第１０回治験のあり方に関する検討会 議事次第
平成18年3月10日(金)10:00〜12:00
はあといん乃木坂 「フルール」
はあといん乃木坂 「フルール」
議事
| １． | ＣＲＯ及びＳＭＯの職員教育について |
| ２． | 国際共同治験の実施における課題 |
| ３． | 今後の本検討会のとりまとめの方向性について |
| ４． | その他 |
照会先：
医薬食品局審査管理課
清水、近澤（内線2736、2737）
配付資料一覧
| 資料１ | 「治験のあり方に関する検討会」開催要綱 (PDF:101KB) |
| 資料２ | 「治験のあり方に関する検討会」委員 (PDF:86KB) |
| 資料３ | 日本ＣＲＯ協会 モニターの教育研修制度について（植松 尚 参考委員説明資料） (PDF:634KB) |
| 資料４−１ | ＳＭＯの職員教育について（飯島 肇 参考委員説明資料） (PDF:397KB) |
| 資料４−２ | 日本ＳＭＯ協会ＣＲＣ教育・認定要綱（飯島 肇 参考委員説明資料） (PDF:254KB) |
| 資料４−３ | 日本ＳＭＯ協会ＣＲＣ教育・認定要綱細則（飯島 肇 参考委員説明資料） (PDF:274KB) |
| 資料５ | 国際共同試験参画の現状と課題（岩崎 利信 参考委員説明資料） (PDF:557KB) |
| 資料６ | 国際共同治験について（森 和彦 参考委員説明資料） (1〜5ページ(PDF:819KB) 6〜22ページ(PDF:644KB)) |
| 参考資料１ | 薬事法（抄） (PDF:124KB) |
| 参考資料２ | 薬事法施行規則（抄） (PDF:153KB) |
| 参考資料３ | 「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改正について (PDF:1080KB) |
| 参考資料４−１ | 治験のあり方に関する検討会 中間まとめ（その２） (PDF:168KB) |
| 参考資料４−２ | 「治験のあり方に関する検討会」中間まとめ（２）の概要 (PDF:67KB) |
| 参考資料５ | 治験のあり方に関する主な論点 (PDF:79KB) |
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