平成１７年度第１回薬事・食品衛生審議会
医薬品等安全対策部会安全対策調査会
議事次第
| １． | 日時及び場所 平成１８年１月２７日（金）１０：００〜１２：００ 経済産業省別館１１１１号会議室 | ||||||||||
| ２． | 議題
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（照会先） 医薬食品局安全対策課 渡邊 （内線2748） 鬼山 （内線2753） TEL03-5253-1111(代表) |
出席者一覧
【委員】
池田 康夫
慶応義塾大学医学部長（部会長代理）
土屋 文人
東京医科歯科大学歯学部附属病院薬剤部長
長谷川 隆一
国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部長
松本 和則
国際医療福祉大学教授（部会長）
【参考人】
五十嵐 隆
東京大学大学院医学系研究科小児医学講座教授
内山 真
国立精神神経センター精神保健研究所精神生理部長
神庭 重信
九州大学大学院医学研究院精神病態医学教授
工藤 宏一郎
国立国際医療センター国際疾病センター長
樋口 輝彦
国立精神神経センター武蔵病院長
三宅 真二
国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部第一室長
（五十音順）
資料一覧
| 資料１ | 医薬品等安全対策部会及び医療機器安全対策部会への調査会の設置について（概要）［PDF:82KB］ |
| 資料２ | ペモリンに関する肝障害について［PDF:154KB］ |
| 参考資料２−１ | Alert for Healthcare Professionals Pemoline Tablets and Chewable Tablets (marketed as CYLERT)［PDF:90KB］ |
| 参考資料２−２ | 米国でのペモリンによる重篤な肝不全について［PDF:136KB］ |
| 参考資料２−３ | 第８０回国会衆議院予算委員会第３分科会議録（抜粋）［PDF:183KB］ |
| 参考資料２−４ | 第８５回国会参議院決算委員会会議録（抜粋）［PDF:514KB］ |
| 参考資料２−５ | ベタナミン錠の添付文書［PDF:1627KB］ |
| 参考資料２−６ | CYLERTの添付文書（米国における添付文書） ［1〜5ページ(PDF:375KB) 6〜10ページ(PDF:300KB)］ |
| 参考資料２−７ | 今日の治療指針２００４年版（抜粋）［PDF:1166KB］ |
| 参考資料２−８ | Pemoline Hepatotxicity and Postmarketing Survillance;J.Am.Acad Child Adolesc Psychiatry 40(6),622-629(2001) （委員及び参考人限り） |
| 資料３ | 塩酸パロキセチン水和物に係る「１８歳未満の患者（大うつ病性障害患者）」の取扱いに関する検討の結果について［PDF:194KB］ |
| 参考資料３−１ | パキシル（英国名：セロクサット）の添付文書（日本、米国、英国） ［1〜4ページ(PDF:575KB) 5〜10ページ(PDF:535KB) 11〜14ページ(PDF:507KB) 15〜19ページ(PDF:528KB) 20〜24ページ(PDF:526KB) 25〜29ページ(PDF:479KB) 30〜35ページ(PDF:483KB)］ |
| 参考資料３−２ | Results of the Analysis of Suicidality in Pediatric Trails of Newer Antidepressants（抜粋）［PDF:52KB］ |
| 参考資料３−３ | FDA Public Health Advisory Suicidality in Children and Adolescents Being Treated With Antidepressant Medications October 15, 2004［PDF:296KB］ |
| 参考資料３−４ | 塩酸パロキセチン水和物 １８歳未満うつ病への使用禁忌見直しに関する要望書［PDF:114KB］ |
| 参考資料３−５ | パキシルの使用上の注意改訂案［PDF:119KB］ |
| 資料４ | リン酸オセルタミビルを服用した小児及び成人の死亡例について［PDF:82KB］ |
| 参考資料４−１ | リン酸オセルタミビルについて［PDF:68KB］ |
| 参考資料４−２ | リン酸オセルタミビルの服用後に死亡した１６歳以下の小児症例（平成１８年１月２０日現在）［PDF:139KB］ (参考 平成１８年１月２１日〜６月３０日までに報告された症例 ［PDF:68KB］ (参考 平成１８年７月１日〜１０月３１日までに報告された症例 ［PDF:69KB］) |
| 参考資料４−３ | リン酸オセルタミビルの服用後に死亡した１７歳以上の成人症例（平成１８年１月２０日現在）［PDF:193KB］ (参考 平成１８年１月２１日〜６月３０日までに報告された症例［PDF:168KB］ (参考 平成１８年７月１日〜１０月３１日までに報告された症例［PDF:73KB］) |
| 参考資料４−４ | 新型インフルエンザに関するＱ＆Ａ（抜粋）［PDF:347KB］ |
| 参考資料４−５ | 新型インフルエンザに関するＱ＆Ａ（改訂案）［PDF:494KB］ |
| 参考資料４−６ | 米国の小児諮問委員会におけるタミフルを服用した小児の死亡事例に関する評価結果（概要）［PDF:92KB］ |
| 参考資料４−７ | 欧州医薬品庁（EMEA）によるプレスリリース［PDF:265KB］ |
| 参考資料４−８ | 日本小児科学会におけるタミフルに係わる事項についての見解［PDF:125KB］ |
| 参考資料４−９ | 医薬品・医療機器等安全性情報No.２０２（抜粋）［PDF:305KB］ |
| 参考資料４−１０ | タミフルの添付文書 ［1〜4ページ(PDF:530KB) 5〜9ページ(PDF:399KB) 10〜14ページ(PDF:518KB)］ |
| 参考資料４−１１ | 市販後調査実施結果報告書「１歳未満インフルエンザ患者」に対する治療実態に関する特別調査（委員及び参考人限り。平成１８年４月に日本小児科学会にて公表予定のため閉会後回収） |
| 資料５ | 個人輸入されるサリドマイドに関する取扱い等について［PDF:100KB］ |
| 参考資料５−１ | 「多発性骨髄腫に対するサリドマイドの適正使用ガイドライン」について（平成１６年１２月１０日付安全対策課長通知）［PDF:124KB］ |
| 参考資料５−２ | 医師等のサリドマイド個人輸入の取扱いについて（平成１６年１２月１４日付監視指導・麻薬対策課長通知）［PDF:85KB］ |
| 参考資料５−３ | 個人輸入されたサリドマイドの管理について（今までにサリドマイドを個人輸入したことがある医師への文書）［PDF:89KB］ |
| 参考資料５−４ | サリドマイドを個人輸入しようとする医師への文書配布について（依頼）（平成１７年１２月１４日付安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長通知）［PDF:196KB］ |
| 参考資料５−５ | サリドマイド使用実態調査結果について［PDF:529KB］ |
| 参考資料５−６ | サリドマイド使用実態調査票［PDF:159KB］ |
| 参考資料５−７ | サリドマイド使用登録システム（SMUD）の運用イメージ［PDF:299KB］ |
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