05/12/15 薬事・食品衛生審議会薬事分科会 平成17年12月15日議事録 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 議事録 1.日時及び場所   平成17年12月15日 15:00〜   厚生労働省専用第18〜20会議室 2.出席委員(20名)五十音順   伊 賀 立 二、 池 田 康 夫、 板 倉 ゆか子、 井 部 俊 子、  ◎井 村 伸 正、 笠 貫   宏、 神 山 美智子、 北 澤 京 子、   土 屋 利 江、 長 尾   拓、 早 川 堯 夫、 広 津 千 尋、   本 田 佳 子、 松 尾 宣 武、 松 本 和 則、 溝 口 昌 子、   宮 崎 秀 樹、 望 月 眞 弓、○山 口   徹、 吉 田 仁 夫 (注) ◎分科会長 ○分科会長代理   欠席委員(3名)   岩 田   誠、 河 盛 隆 造、 永 井 良 三  3.行政機関出席者   福 井 和 夫(医薬食品局長)、 黒 川 達 夫(大臣官房審議官)、   北 村   彰(総務課長)、   川 原   章(審査管理課長)、   小 林   剛(医薬情報室長)  山 本 弘 史(医療機器審査管理室長)、   佐々木 弥 生(化学物質安全対策室長)、 大 西 証 史(監視指導室長)、   植 村 展 生(血液対策企画官)、     杉 浦 勝 明(農林水産省消費・安全局畜産水産安全管理課長)、他 4.備  考   本分科会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。 ○井村分科会長 御出席になる予定の先生が見えていないのですけれども、始めさせて いただきたいと存じます。本日の薬事分科会では岩田委員、河盛委員、永井委員から欠 席との御連絡が入っております。それから池田委員、神山委員、望月委員は後から参加 されるということですが、それに加えて井部委員と笠貫委員がまだ見えておりません。 いずれいらっしゃると思います。  それでは、議事に入る前に事務局の方に異動がございましたので、御紹介をお願いい たします。 ○総務課長 事務局に異動がございましたので、議事の前に御紹介させていただきます。 まず初めに、農林水産省消費安全局の杉浦畜水産安全管理課長でございます。 ○畜水産安全管理課長 杉浦でございます。よろしくお願いいたします。 ○総務課長 それから、厚生労働省医薬食品局の監視指導室長の大西が10月に異動して おりますが、今日は所用で遅れております。以上でございます。よろしくお願いいたし ます。 ── 笠貫委員着席 ── ○井村分科会長 ありがとうございました。続きまして事務局から資料の確認をお願い いたします。 ○事務局 資料の確認をさせていただきます。審議事項につきましては、資料番号なし の諮問書及び資料1-1-1〜1-5となっております。報告事項につきましては、資料2〜23 となっております。そのほか議事次第、座席表、名簿を本日配付しております。御確認 いただきたく存じます。本日は審議事項が1件、報告事項が22件予定されております。 ○井村分科会長 ありがとうございました。議題番号と資料番号が同じになるようにお 願いしてあります。いかがですか。そろっておりますでしょうか。欠落はありませんか。  それでは議事に入らせていただきます。議題1、第十五改正日本薬局方(案)についてで ございます。この議題は審議事項でございます。今回の改正は日本薬局方の全面改正に かかわる事項ですので、薬事分科会における確認事項第4項に基づき、日本薬局方部会 及び薬事分科会にて審議を行うことになっております。初めに部会での審議結果等を御 報告いただいた後で、この分科会で審議させていただくことになります。それでは、日 本薬局方部会長の早川先生から御説明をお願いいたします。 ○早川委員 早川でございます。本件は平成17年9月28日付け厚生労働省発薬食第 0928048号にて、厚生労働大臣から諮問されたものであります。去る10月24日に日本 薬局方部会を開催いたしまして、第十五改正日本薬局方原案について審議を行いました。  第十五改正日本薬局方につきましては、平成13年11月及び平成14年12月にそれぞ れ作成基本方針及び在り方が出されております。この作成基本方針のエッセンスは資料 1-4の3ページに「〈日本薬局方の5本の柱〉」として書かれているものでございます。 今回の改正作業はこの5本柱に沿って行ってまいりました。まず「(1)保健医療上重要な 医薬品の全面収載による充実化」については、局方原案作成の体制強化、局方原案審議 方法の改善等を行いまして、これによって十五局では102品目が新規に収載され、医薬 品収載品目数が大幅に増加する予定であります。  次に「(2)必要に応じた速やかな部分改正及びそれによる行政の円滑な運用」について は、十四局から十五局までの間に通常行っている2回の追補の作成以外に部分改正を2 回実施いたしました。  「(3)国際調和の推進」については、日米欧の3薬局方間の国際調和が達成された事項 のうち、六つの試験法及び添加剤18品目を十五局に反映することとしております。また、 これらの試験法及び添加剤については、国際調和された試験法及び添加剤である旨も明 記することとしております。  「(4)日本薬局方改正に係る透明性の確保及び日本薬局方の普及」につきましては、平 成15年より厚生労働省ホームページ上で局方の公開を行っているほか、十五局原案につ いてはパブリックコメントの募集を行い、その結果を踏まえて局方部会で審議いたしま した。  「(5)最新の分析法の積極的導入及び標準品の整備等の促進」に関しては、科学技術の 進歩を反映するべく、通則、製剤総則、一般試験法の改正を行いました。また医薬品各 条については最新の分析法の積極的導入を図り、品質確保上、より適切な規格の設定を しております。さらに日本薬局方標準品についても、標準品製造に必要な情報を原案審 議と平行して行うことによりまして、標準品の整備を図っております。  先般の日本薬局方部会においては、薬局方原案作成審議にかかわっております16の調 査会、委員会からの原案及びパブリックコメントを総合的に勘案して作成した十五局原 案について審議いたしました。その結果、製剤総則のカプセル剤と経皮吸収型製剤につ いて、それぞれの製法が実態に即したものとなるように表現を訂正するなど、表現上の 整合性をとった上で日本薬局方を改正することが適当であるとの結論に至りましたの で、本分科会にその旨を御報告いたします。なお、詳細については事務局より説明いた します。御審議のほどよろしくお願い申し上げます。 ── 説明中、神山委員着席 ── ○井村分科会長 ありがとうございました。 ○審査管理課長 それでは、引き続き事務局の方から説明させていただきます。本日は 大部な資料で申し訳ございません。第十五改正日本薬局方の原案は、黒い背表紙が付い たものが資料1-1-1〜1-1-9と9分冊ございます。それから資料1-2、1-3が分光高度、 スペクトル関係のものでございます。計11分冊が局方の原案ということでございます。 改正内容については、部会長も用いられました資料1-4、1-5で説明させていただきたい と思います。  まず資料1-4をお手元にお願いしたいと思います。この資料1-4は「第十五改正日本 薬局方について」ということで、これまでの経緯や沿革等について御説明したものでご ざいます。先ほど一部、部会長の方からも御説明があったとおりでございます。1ペー ジをお開きいただきたいと思います。先ほど部会長から諮問関係の御説明がありました けれども、日本薬局方は薬事法第41条の規定に基づいて医薬品の性状及び品質の適正を 図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて定めるものとなってお ります。平成14年の薬事法改正によりまして、旧薬事法第41条第2項の構成にかかわ る規定が削除され、局方内部の構成は科学技術の進歩等に応じて速やかに変更できるよ うになっております。十五局の構成については後ほど御説明させていただきますが、こ れを踏まえた形になっております。  それから2ページをお開きください。これが日本薬局方のこれまでの改正公示の年月 日及び収載品目数の変移でございます。明治19年に第一版が公示され、今般、来年の3 月末に第十五改正日本薬局方の公示を予定しております。昭和51年の第九改正日本薬局 方からは5年ごとに全面改正をしているという状況でございます。それから平成3年の 第十二改正日本薬局方からは、5年に1回の大改正の間に2回の追補を作成して行って いる状況です。これが今までの経緯等についての説明でございます。  3ページをお願いいたします。こちらは先ほど部会長の御説明にもありましたように、 上の方は作成の基本方針等でございます。平成13年及び平成14年に薬事・食品衛生審 議会の答申として第十五局改正作成の基本方針が出されておりまして、これらの方針に 基づいて第十五局の原案が作成されております。作成方針と詳細は後ろの方に付いてお ります。それから3ページの下の方でございますが、日本薬局方の審議体制ということ でございます。平成15年度までは薬事・食品衛生審議会の日本薬局方部会の中に局方調 査会等を設置して局方原案の審議を行ってきましたけれども、平成16年4月に医薬品医 療機器総合機構が設立されたことに伴い、局方原案の作成を機構が行うことになってお ります。ここらにつきましては4、5ページに記載がございます。5ページには新しい 日局の審議組織を示しております。  6ページをお開きください。今回の第十五改正日本薬局方の審議経過でございますけ れども、第十四改正の第2追補の審議を終了した後に直ちに平成16年1月から第十五局 原案の審議を行いまして、先ほど御説明がありましたように本年9月に原案の報告を受 けております。そして厚生労働省で意見募集を行った後、10月に局方部会で審議し、本 日分科会で御審議いただくという流れでございます。個々の委員会の開催数等について は下に記載のとおりでございます。  7ページ以降はただいま申し上げました作成の基本方針等についての参考資料でござ います。  次に資料1-5をお手元に御用意いただきたいと思います。こちらが第十五改正日本薬 局方改正案の中身の概要になります。概要についてはこちらの1〜4ページに記載がご ざいますが、新旧対照表の方が御理解しやすいかと思いますので5ページから御覧いた だきまして、足早になりますけれども、説明させていただきます。特に説明のない部分 については変更なし、あるいは記載の番号のずれのみといったようなところでございま す。  5ページをお開きください。まず局方の通則でございます。1、2につきましては略 号などの関係ですので省略いたしまして、通則4のところでございますが、薬事法の改 正によって局方の構成に関する規定が削除されたことにより、十五局の医薬品各条の構 成について通則に規定するということでございます。十五局においては現在の医薬品開 発の状況にかんがみまして、日本薬局方利用者の利便性向上に資する観点から局方の構 成について検討した結果、生薬総則を適応する生薬及びこれらを有効成分として含む製 剤を「生薬等」としてまとめ、医薬品各条には化学薬品等の生薬等以外、それと生薬等 という形で、この順で記載することを規定しております。それから6ページに移ってい ただければと思います。こちらは通則5のところでございますけれども、適否の判定基 準として性状の項の取扱いを整備したということでございます。これに伴って、生薬総 則において生薬の性状の項の取扱いの記載も整備しております。それから7、8ページ は特に変更ございません。9ページをお開きください。通則15でございますが、試験又 は貯蔵に用いる温度は原則として数値で記載することを規定しております。13、14ペー ジにかけての通則38でございますが、ここについては密閉容器、気密容器、密封容器の 表記を整備したということでございます。その他、通則全体の記載順序の整備も行って おります。  それから16ページをお開きください。別添2となっておりますが、化学薬品の次に記 載することとなっております生薬につきまして、生薬総則という形で生薬の医薬品各条 新規収載に伴い生薬総則及び生薬試験法を適用する品目をここに追加しております。17 〜18ページにかけてその生薬の名前が具体的に書いてあります。18ページを御覧くださ い。生薬通則5を改訂いたしまして、生薬の適否の判定基準に関する規定を整備したと いうことでございます。  19ページでございますが、こちらは製剤総則でございます。真ん中より下のところで ございますけれども、1.製剤通則の(2)において、添加剤の使用目的や使用量について より明確になるように改正しております。それから20ページをお開きいただきたいと思 います。こちらは1.製剤通則の(5)のところで、経口製剤について新旧の対照になって いないところは新しく全面的に規定したということでございます。経口製剤について、 即放性製剤と放出調節製剤(いわゆる徐放性製剤など)といったものについてそれぞれ規 定しております。それから21〜23ページにかけまして、エキス剤、カプセル剤等の製法 の規定を改正しております。25ページをお開きください。こちらの上の方ですが、10. 経皮吸収型製剤でございます。これも新旧対照がございませんので、今回新しくという ことになります。新たな剤型として、経皮吸収型の製剤というものを局方にも追加記載 したということでございます。それから27ページをお開きいただきたいと思います。15. 錠剤の(1)でございますが、錠剤につきましてはこれまで糖衣錠、フィルムコーティン グ錠、徐放錠、腸溶錠といったところの規定がございませんでしたので、それを規定す る形になっております。  この後はかなりページが飛びまして、40ページをお開きいただけますでしょうか。こ ちらには局方に収載されているいろいろな医薬品の試験に用いる一般試験法について規 定しております。今回一般試験法のカテゴリー分類を変えております。これまでは50 音順に試験法を記載しておりましたけれども、十五局においては化学的な試験法、物理 的な試験法、生薬の試験法、製品になった場合の試験法といったようにカテゴリー分類 をいたしまして、各試験法に固定番号を付与する形で再整理しております。41ページに 十五局で新たに収載する「6.02 製剤均一性試験法」というものがございます。これは先 ほど部会長の御説明にもありましたように、日米欧の3薬局方間での試験法の調和に伴 い、従来の質量偏差試験法と含量均一性試験法とを統合したものでございます。それか ら43ページをお開きください。十五局においては14の試験法について改正、このうち 6試験法が国際調和による改正になっております。これらの試験法については43〜98 ページまでに別添4-2の一般試験法の新旧対照表としてまとめております。また吸光度 比法等、4試験法を削除しております。改正内容の個々の説明については細かくなりま すので省略させていただきます。  それから恐縮でございますが、資料1-5の2ページにお戻りいただければと思います。 今まで局方の構成や通則、試験法について御説明いたしましたが、医薬品各条の関係で ございます。個別の品目を一つ一つ見ますと時間が掛かりますので、全体を説明させて いただきます。2ページの中ほどより下ですが、先ほど部会長からも御説明がありまし たように医薬品各条の収載品目ということで、十五局の作成基本方針に基づいて保健医 療上重要な医薬品を積極的に収載することとし、アテノロール等102品目を新規収載、 アクチノマイシンD等275品目について中身を改正、セクレチン等8品目を削除してお ります。代表的な新規収載品目はここに新規収載品目の例ということで記載がございま すけれども、汎用されている医薬品、遺伝子組換えの医薬品、漢方処方エキスといった ようなものが収載されております。以上が品目関係でございます。  3ページにお移りいただきたいと思います。今回、日本名の改正がございます。もち ろん経過的な措置をとりますので、直ちにすべてが変わるわけではありませんが、今回 の十五局においては399品目の日本名、いわゆる正名の方を改正させていただきます。 これによって薬効の本質成分が最初に表されることになります。ここに記載がございま す。それから英名の表記とも整合させる形になります。さらに、その医薬品が「塩」で あるのか「エステル」であるのかということの区別が明確になります。ここに例がござ いますけれども、「硫酸アストロマイシン」は英語でastromicin sulfateでございます が、「アストロマイシン硫酸塩」になります。それから「安息香酸エストラジオール」 については「エステル」ということを明記する形になります。そのほか四角の下の方に ございますが、エピネフリンをアドレナリンに正名の方を改正いたします。もちろん従 来のエピネフリンも別名としては残るということで、十四局での正名は十五局での日本 名別名になるということでございますが、「塩」、「エステル」については記載の順番 がものによっては入れ替わるということで、かなり大きな改正になります。それから3 ページの下の方でございますが、日本名別名の削除がございます。これは倍散表示の別 名について削除するということでございまして、「倍散」という表記は医療事故防止の 観点から行わない方がよろしいだろうという指導を受けて削除いたします。ここに記載 がございますように、例えば「塩酸エフェドリン10倍散」、「リン酸コデイン10倍散」 などの別名は削除という形になります。  それから4ページにお移りいただきたいと思います。構成の変更ということでござい ますが、ここについては先ほど通則4の改正のところで説明したとおりでございます。 また、一般試験法の固定番号の表示についても先ほど御説明いたしましたが、一般試験 法についてはカテゴリー分類し、固定番号を付与することとしております。医薬品各条 において一般試験法を適用される場合には、その固定番号を引用するということでござ いまして、ここの表記例は資料に記載したとおりでございます。「乾燥減量〈2.41〉」 というのはこの試験法を引用するという記載でございまして、その試験法を引用した場 合にどういう結果が得られた場合には不適だというようなことでございます。  非常に恐縮ですが、あと少し補足の説明をさせていただきます。資料1-5の99ページ をお開きください。これが先ほど説明させていただいた医薬品各条収載品目の一覧表で ございます。個別の各条は先ほどの本体の方にございますが、一覧表にしたものでござ います。ここには参考として十四局での日本名も記載しておりまして、日本名を変更す る品目、新規に収載する品目、改正を行う品目には右側の該当部分に「○」をしてあり ます。これがずっと続いておりまして、117ページからは生薬等の品目の一覧表がござ います。こちらについても新規、改正といったところに「○」が付いております。個々 の品目の説明は省略させていただきます。  それから資料の131ページでございますが、その他として日本薬局方標準品の関係が ございます。医薬品各条の改正に伴って、日本薬局方標準品として24品目を新規に追加 しております。131ページ以降の新規というところに「○」が付いたものが追加品目で ございます。それから、日本名の改正に伴って標準品の名称も当然変更となっておりま す。  また資料1-5の一番最後、139ページでございますが、別添7ということで参考情報 一覧表がございます。参考情報については日本薬局方と一体として運用することにより、 日本薬局方の質的向上や利用者の利便性向上に資することを目的として、医薬食品局長 通知として発出されているものでございます。第十五局の施行に伴いましても、製薬用 水の品質管理等、5項目を新規追加いたしまして、錠剤の摩損度試験法1項目を改正す ること等を報告させていただきたいと思います。それから原子量表についても2004年の 最新の表に改めております。長くなりましたが、以上でございます。 ── 説明中、井部委員着席 ── ○井村分科会長 ありがとうございました。ただいま非常に詳しく御説明いただきまし たけれども、いかがでしょうか。何か御意見、御質問等はございますか。専門家がかな り精力を込めておやりになった作業の結果だと思いますが、いかがでございましょうか。 宮崎委員、どうぞ。 ○宮崎委員 一つ教えていただきたいのですが、生薬のシゴカが今度入りましたけれど も、これは申請をしてからここに入るまで、どのくらいの時間が掛かりましたか。これ は昔からある生薬なのですが、どのぐらいの期間を要したかだけ教えてください。 ○井村分科会長 事務局、お願いいたします。 ○審査管理課長 生薬のシゴカでございますか。今ここではすぐには分かりかねます。 この委員会の段階でいろいろな要望を受けたり、また検討の状況といったものもござい ますので、それを調べた上で御報告させていただければと思います。 ○井村分科会長 それでよろしゅうございますか。それではお願いいたします。ほかに 御意見、御質問はございますか。いかがでございますか。もし特段の御異議がなく、ま た御質問もないようでしたら、部会の報告を踏まえまして、この分科会といたしまして も日本薬局方改正(案)が適当であると認めることで決議したいと思いますが、よろしゅ うございますでしょうか。それでは、薬事・食品衛生審議会規程第3条第1項の規定に 基づき、当分科会の議決をもって薬事・食品衛生審議会の議決とし、厚生労働大臣にそ の旨を答申することといたします。答申の文案やその他の取扱いに関しては、事務局と 私に御一任いただいてよろしゅうございますでしょうか。それではそのようにさせてい ただきます。どうもありがとうございました。  それでは、これから報告事項に入らせていただきます。この報告事項に関しては担当 の部会ごとに区切って御報告いただくことにいたします。まず最初は、副作用・感染等 被害判定部会の関係の議題2から簡単に御説明をお願いいたします。 ○事務局 それでは副作用・感染等被害判定結果について御報告いたします。資料2を 御覧ください。前回9月の分科会において副作用・感染等被害判定部会については第一 部会と第二部会の2部会制になることの御承諾を頂きまして、第一部会は10月20日、 第二部会は11月24日に、それぞれ第1回目の部会が開催されました。資料については 各開催ごとの資料と、その表紙に両部会の件数を集計したものとなっております。  それでは、1ページの「(まとめ)」と記載された部会の集計結果に沿って報告させて いただきます。医薬品の副作用判定における第一部会、第二部会の合計申請内訳としま しては、新規203件、継続13件、現況31件の計247件について御審議いただきました。 審議結果については、支給決定とすることが適当と考えられるものが204件あり、その 内訳は請求どおり支給決定するものが82件、請求期間の一部について支給決定するもの が120件、請求内容の一部について支給決定するものが3件となっております。また不 支給決定することが適当と考えられるものは38件あり、その内訳は医薬品の使用目的が 不適正であったものが3件、医薬品の使用方法が不適正であったものが14件、医薬品以 外の原因によるものが15件、副作用による疾病が入院治療を必要とする程度でない場合 が4件、障害とは認められないものが1件、また副作用による障害が日常生活が著しく 制限される程度の状態でないものが1件、資料不足により判定不能であった場合が5件 となっております。なお、追加資料を得て再審議することが適当と考えられるものがほ かに5件ございました。また今回、生物由来製品における感染等の判定が第二部会でご ざいまして、B型肝炎ウイルスに感染したとして請求された3事例について審議が行わ れました。3事例すべてについて生物由来製品による感染とは認められず、請求された 肝障害等の疾病及び死亡については、使用された生物由来製品以外の原因によるものと して不支給決定することが適当であるとされました。以上をもって、平成17年度第1回 副作用・感染等被害判定第一部会及び第二部会の結果報告を終わります。 ○井村分科会長 ありがとうございました。不支給決定することが適当と考えられるも のが約2割ぐらいというのは、大体いつものとおりですか。 ○事務局 大体2割程度のものがございます。 ○井村分科会長 ありがとうございました。いかがでございましょうか。ただいまの副 作用・感染等被害判定部会の報告について、何か御質問ございますか。神山委員、どう ぞ。 ── 池田委員着席 ── ○神山委員 11月24日の第二部会の表の4ページで、例えば89番は風邪、高脂血症、 高血圧、前立腺肥大のベンザブロックSP錠で不適正使用なのですが、風邪でベンザブ ロックで不適正使用というのはどういうことなのか御説明いただきたいと思います。そ れから94番にバセドウ病でメルカゾールで不適正使用とあるのですが、どういうことか ら不適正使用なのか教えてください。 ○井村分科会長 いかがでございましょうか。審議官、お願いいたします。 ○審議官 ただいま安全対策課長が所用で席を外しておりますので、私と、詳細にわた っては担当官の方から御説明申し上げたいと思います。  まず最初に御指摘いただきました風邪薬ベンザブロックSP錠によるショック症状で ございますけれども、この方はこの医薬品を服用してはいけないことになっている高血 圧の患者さんでございました。医師の診断によって高血圧の薬をずっと服用していた方 のように見受けられます。それにもかかわらず、この薬はこの患者さんに服用されまし て、その結果ショック症状というようなことで副作用が報告されたわけでございます。 したがいまして、禁忌に値するにもかかわらず使ってしまわれたということで、残念な がら不適正になっております。その余につきましては係官の方から報告させます。 ○事務局 94番のバセドウ病のメルカゾールについて、副作用名は無顆粒球症及びこれ に続発した膿胸ということで不適正使用とさせていただいております。メルカゾールの 副作用として無顆粒球症は非常に有名なのですが、添付文書には血球検査を行って異常 が見られた場合には中止することという規定がございます。こちらの事例については、 メルカゾールを使用して顆粒球などが減少しているにもかかわらず投与を継続したとい うことで、投与が不適正であると判定されました。 ○井村分科会長 いかがでしょうか。 ○神山委員 そうすると、今のお話ではメルカゾールの事例はいわゆる医療過誤の問題 だということですね。それからベンザブロックなのですが、降圧剤を飲んでいる人は世 の中にたくさんいると思うのですけれども、そういう人はベンザブロックを飲んではい けないという情報はそれほど知られていないような気がするのですが、どうなのでしょ うか。 ○井村分科会長 いかがでしょうか。これは添付文書に書いてあるということで、それ が理由になっているのでしょうか。審議官、お願いいたします。 ○審議官 御指摘のとおり、高血圧の方というのは珍しくないと思います。一方で、風 邪薬の中で例えば鼻風邪で血管を収縮させる作用のある薬を飲むと治るということから 血管を収縮させる、すなわち血圧を上げる可能性があるわけですが、そういった成分が 入っているものがございます。したがって、風邪薬の中には使ってはいけない人として、 高血圧の診断を受けて治療中の方は避けてくださいということが使用上の注意に記載さ れ、かつ例えば薬局、薬店等で伺えばきちんとした説明がなされるようになっておりま す。 ○井村分科会長 ということでございます。 ○神山委員 そういうことを聞いたことはないのですが…。 ○井村分科会長 ほかにいかがでございましょうか。よろしゅうございますか。山口委 員、どうぞ。 ○山口分科会長代理 高血圧の患者さんの頻度は非常に多いわけですよね。例えばある 程度の高齢者に限れば5人に1人ぐらいいるわけで、そういう人は服用できないのであ れば「この人はできない」ということがもう少し周知されてしかるべきだと思うのです。 それほど高血圧が非常に具合が悪い、あるいは治療中の高血圧が悪いのか、治療してい ないものが悪いのか、その辺も一般に余り明確に知られていることとは思えないのです が。 ○井村分科会長 その辺は非常に難しい問題だと思うのですが、審議官、いかがですか。 ○審議官 ありがとうございます。直接のお答えにはなっていないかと思いますが、現 在一般用医薬品の販売の在り方について検討が行われておりまして、ようやく報告書が まとまった段階にあります。その中で一般用医薬品、一般用ではあってもリスクを内包 するものですので、そのリスクの程度を評価し、それにふさわしい、提供されるべき情 報を整理し、かつそれを説明する専門家を資質として分けまして、それで説明義務ある いは努力義務という形で提供するようなことを現在報告書として頂いています。これは その報告の内容を踏まえて、法改正に向けて作業を進めたいというところでございます。  一方、ベンザブロックSPに限って申し上げますと、この医薬品は血管収縮の作用と してはフェニルプロパノールアミンという昇圧作用を持つものが入っておりまして、こ れは別に脳出血の可能性が指摘されており、国内でも少数の報告があったところから、 既に世の中にはございません。成分も使われなくなっております。 ○井村分科会長 いかがですか。 ○山口分科会長代理 もう一つは、高血圧症というのはとても頻度の高い疾患ですので、 それから言いますと、ベンザブロックが今までどれだけ使われているかは知りませんが、 非常にたくさんの人に使われてこういうことが頻発しているというのであれば、確かに そういうことかもしれません。しかし、これは極めてまれなことが起こったのではない かという点では、高血圧が唯一適応外だったということでは済まないのではないかと思 うのですが、その点はいかがでしょうか。 ○審議官 このお薬につきましては、まずこの医薬品の使ってはいけない方に該当する 部分で、残念ながら適正使用と考えられないところがあったわけですけれども、そのほ かにこの患者さんでは二つ要因がございます。一つは、この成分ではありませんが、メ フェナム酸によってアレルギー症状を起こされたことが既往歴として報告されておりま して、そのようにお薬によってアレルギー症状を起こしたことがある人は医師、薬剤師 等にその使用について相談することという記載がございます。この部分が守られていな かった御様子であること。それから、このショックというのは御本人の申告でございま す。御本人は循環器系の狭心症の既往がありまして、これは想像でございますが、例え ば顔面蒼白、あるいはそこへへたり込んでしまうというようなことを前のメフェナム酸 の経験でショックと言われたと。そういったことを総合的に勘案いたしますと、やはり これは全体としては不適正な使用であるということでございます。  それから今の山口先生の御指摘につきましては、確かにこういったショックという副 作用報告は頻繁にあるものではないと言えると思っております。ありがとうございます。 ○井村分科会長 よろしゅうございますか。宮崎委員、どうぞ。 ○宮崎委員 現在、厚生科学審議会の下のところで「セルフメディケーション」という 言葉が出てきて、一般薬の販売についていろいろと議論しているのです。民間の規制緩 和の推進会議の方で一般薬をコンビニで売るなど、いろいろな話が出ております。厚生 労働省としてはここら辺のことを総合的に勘案して、しっかりと理念を立ててきちんと ポリシーを持った結論を出しておかなければと思います。最終的には自己責任であると いうことにするのか、しかしそれもやはり医薬品ということに限れば諸刃の剣ですから、 使うのは個人の自由といってもそういうことを法的に野放しに認めれば、最終責任はや はり厚生労働省に来ると私は思います。ですから、そこら辺はここだけの議論ではなく て、もっと厚生労働省全体として議論を深めてきちんとした検討をしてもらいたいと思 います。国民にはそういう情報は全く入りませんから、特にお年寄りはインターネット ができませんので情報は入らないわけです。ですからそこに出していればもう責任はな いという話ではないので、そこら辺をよく考えていただきたいということを申し上げた いと思います。 ○井村分科会長 吉田委員、どうぞ。 ○吉田委員 この手の薬で、もう一つはテレビコマーシャルの功罪を考えるべきだと思 います。効くことばかりを言っていまして、副作用等についてのCMはほとんどありま せん。そこら辺はやはり難しい文書がしかるべき場所に出ているからこれで安全だとい うのではなくて、皆さん恐らくお茶の間で名前を知って、効きそうだということで購入 される方が多いのではないでしょうか。 ○井村分科会長 ありがとうございました。私からちょっと申し上げます。実は、ただ いま宮崎委員からお話がありました一般用医薬品の販売制度に関しては、今朝ほど第23 回医薬品販売制度改正検討部会というのがございまして、そこで報告書がまとめられま した。この報告書に基づいてこれから法制化が行われて、そこで販売制度そのものにつ いての改正が行われていくことになると思います。それに際しまして、やはり今御心配 のあったようなことに関しても、また国民に周知徹底するということに関してもこれを 重視するようにと報告書の中に記載されておりますので、その線に沿った格好で法改正 が行われていくものと期待しております。以上でございます。  ほかに何か御質問ございますでしょうか。よろしゅうございますか。今の御報告の中 の件については、ベンザブロックもそうだと思いますが、その中の3件がいわゆる一般 用医薬品の副作用ということになっております。それでは、これはもう御確認いただい たということにさせていただいて次に進みたいと思います。  次は医薬品第一部会の関係の議題3〜10について御説明をお願いいたします。 ○事務局 それでは、事務局より医薬品第一部会の関係の議題3〜10について御報告申 し上げます。医薬品第一部会は去る10月13日、11月24日に開催され、そこで御承認 いただいた品目でございます。  資料3でございます。販売名がエビリファイ錠、エビリファイ散でございまして、一 般名がアリピプラゾールでございます。このお薬はいわゆる非定型の抗精神病薬でござ いまして、6の効能・効果は統合失調症でございます。10月13日の医薬品第一部会で 御了解いただきまして、再審査期間は6年という御結論を頂いております。  続きまして資料4にまいります。販売名がパキシル錠、一般名が塩酸パロキセチン水 和物でございます。この薬はいわゆるSSRI(選択的セロトニン再取り込み阻害剤)と 呼ばれるものでございまして、ものとしては流通していますが、今回は効能追加の承認 でございます。6の効能・効果の欄を御覧いただきますと下線が引いてありますが、追 加する効能・効果は強迫性障害でございます。10月13日の医薬品第一部会で御審議い ただきまして、承認の了解を頂いております。再審査期間は4年でございます。  次に資料5にまいります。販売名がマグセント注100mLでございます。成分が硫酸マ グネシウムとブドウ糖の注射液でございまして、切迫早産における子宮収縮の抑制とい う効能・効果で承認されたものでございます。10月13日の医薬品第一部会で御了解いた だきまして、再審査期間が4年となっております。  続きまして資料6に入らせていただきます。販売名がロキソニンパップ100mgでござ います。一般名がロキソプロフェンナトリウムでございまして、成分としては経口剤が 長く使われておりますけれども、今回は貼付剤にしたということでございまして、6の 効能・効果は変形性関節症ほかの消炎鎮痛でございます。11月24日の医薬品第一部会 で御審議いただき、御了承いただいております。再審査期間が6年ということでござい ます。  続きまして資料7でございます。実はこの資料7と資料8の品目は併用して使うもの でございますので、一部一緒に御説明申し上げます。資料7の方でございますが、販売 名がゴナールエフ皮下注用、一般名がホリトロピン アルファ(遺伝子組換え)でございま す。これは遺伝子組換えで作られるヒト卵胞刺激ホルモンでございまして、今般、低ゴ ナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導という効能・効果で承認す るものでございます。5の用法・用量の一番上の行を御覧いただきますと、本剤はhC G(胎盤性性腺刺激ホルモン)製剤と併用投与するという使い方になっておりまして、こ のhCG製剤が資料8のお薬でございます。資料7については1枚おめくりいただきま して裏側を御覧ください。本剤は11月24日の医薬品第一部会で御審議いただきまして、 御了解いただいております。本品目は希少疾病用医薬品に指定しておりますので、再審 査期間は10年でございます。それから備考欄でございますが、もともと疾患の患者さん の数も少ないのですけれども、国内での治験症例が極めて限られているということで、 市販後一定期間は全症例の市販後調査をやっていただくという条件を付けさせていただ きます。  今若干申し上げました資料8でございますけれども、こちらの方は資料7の薬と併用 して使う薬で、販売名がプロファシー注5000でございます。こちらも今回は効能の追加 でございまして、5の用法・用量の下線を引いてあるところを今回追加するということ でございます。資料7のゴナールエフと併用して使う薬という内容でございます。  続きまして資料9にまいります。販売名がプラビックス錠、一般名が硫酸クロピドグ レルでございます。このお薬は抗血小板薬でございます。虚血性脳血管障害後の再発抑 制という効能・効果で承認しております。11月24日の医薬品第一部会で御審議いただ き、承認の御了解を頂いております。再審査期間は6年でございます。  第一部会の最後の品目でございますけれども、資料10でございます。販売名がユリー フカプセル、一般名がシロドシンでございます。ものとしてはα1-アドレナリン受容体 遮断薬(α1ブロッカー)でございます。効能・効果は前立腺肥大症に伴う排尿障害でござ いまして、11月24日の医薬品第一部会で御審議いただき、御了承いただいております。 再審査期間は6年です。以上でございます。 ○井村分科会長 ありがとうございました。医薬品第一部会の部会長である永井先生が 御欠席でございますので、恐れ入りますが部会長代理の長尾先生から何か追加の御発言 がありましたらお願いいたします。 ○長尾委員 特にございません。もし何か議論がありましたら追加いたします。 ○井村分科会長 ありがとうございます。それでは、今の資料3〜10について委員の方 々から何か御質問、御意見ございますか。神山委員、どうぞ。 ○神山委員 資料5について伺いたいのですが、新生児への影響というところで、子供 に死亡率が上がるとか、あるいは児の精神発達等の成長観察を含めた検討が行われるこ とが望まれるだとか、情報提供に努めるとか、いろいろ書いてあるのですが、そういう 程度で本当にいいものなのでしょうか。これを使うと赤ちゃんに影響があるかもしれま せんよということを伝えて使えばいいというものなのか。やはり妊娠中に使って赤ちゃ んに影響があるというようなものは、本来使わない方がいいのではないかとも思うので すが、いかがなものなのでしょうか。 ○審査管理課長 資料5の後ろの方に3枚ほど添付文書(案)がございますので、そこを 御覧いただければと思います。先ほど御説明したように、この品目の効能・効果は切迫 早産における子宮収縮の抑制ということでございます。効能又は効果に関連する使用上 の注意ということで、「切迫早産における妊娠の延長に関する硫酸マグネシウムの有効 性及び安全性は確立されていない」と。また「本剤は、副作用等により塩酸リトドリン の投与が制限される場合、又は塩酸リトドリンで収縮が抑制されない場合に投与するこ と」といった形になっています。それから用法・用量についても、ここにございますよ うにかなり詳細に記載されておりまして、用法及び用量に関連する使用上の注意につい ても、「本剤の投与は48時間を原則とし、継続して投与する場合は、治療上の有益性が 危険性を上回ると判断される場合に限って投与することとし、漫然とした投与は行わな いこと」ということでございます。この切迫早産は、予定よりも早く生まれてきてしま うと場合によっては命にかかわるというときに、それを子宮収縮によって抑制するとい うことで、一応こういう縛りが掛かった形での投与ということになります。漫然とした 投与といった部分については、厳にそういうことがないようにという注意喚起等はされ ていると判断しております。 ○井村分科会長 いかがでしょうか。 ○神山委員 私はよく分からないのです。産婦人科の先生がどういうふうにお考えなの か伺いたいと思います。 ○井村分科会長 産婦人科の先生はいらっしゃいますか。よろしくお願いいたします。 ○松尾委員 産婦人科ではございませんが、小児科としてお答えいたします。これはや はり諸刃の剣で、やむを得ず緊急に使うものですので、ある程度リスクは持っている薬 というふうに認識しております。 ○井村分科会長 もちろん医師の管理の下で使われると。 ○松尾委員 しかし、その故にこれが承認されないということにはならないと思います。 ○井村分科会長 どうぞ。 ○審査管理課長 ちょっと説明不足でございましたが、この品目については既存の製剤 として妊娠中毒症のマグネゾールという子癇の効能のものが古くから適応外使用されて いたという背景があります。今松尾先生の方からも少しお話がございましたが、関係学 会からも適応拡大の要望等があったということで、これまでのいろいろな内外のデータ 等を審査して、先ほど御説明しましたように部会での審議等を経て今回分科会への報告 となっております。その中では当然産婦人科の先生方の学会からこの品目の適応拡大の 要望があったということでございます。それから、部会の中ではカルシウム拮抗薬等を 併用する際の注意事項の記載法や、医療事故防止の観点から用法・用量、ボトルの表記 等についての記載整備といったことで、先ほど私が説明いたしました添付文書の記載整 備等についての議論が行われ、承認して差し支えないとの結論になったという経過でご ざいます。 ○井村分科会長 よろしゅうございますでしょうか。広津委員、どうぞ。 ○広津委員 その資料5なのですが、これに関しては1977年ぐらいから臨床試験は随分 あるようです。それで子宮収縮抑制効果が公知の事実というのはよさそうなのですが、 一方できちんとした比較試験、例えば1990年Cox、1993年Foxのコントロール試 験ではプラセボに対して有意差が示されていないということで、きちんとしたエビデン スがないというのもどうやら公知の事実と読めるのです。確かに長期の調査計画は書い てありますが、これはやはりコスト・ベネフィットからいってきちんとした比較臨床試 験は必要ないということになるのでしょうか。単なる調査では今までと同じ程度の情報 を積み重ねるだけで、公知の事実ではあるけれども、エビデンスにはならないというこ とになりかねないのではないかという気がしたので、ちょっとお聞きします。 ○井村分科会長 松尾委員、どうぞ。 ○松尾委員 実はこの薬剤の使用による副作用の症例というので、先々週に小さな研究 会で検討したのですが、今御指摘になったように厳密なオブジェクティブなエビデンス はない薬剤だと思います。産婦人科の先生方が経験的に効くということで今まで使われ てきた薬剤です。対象が対象ですので、厳密なコントロール試験をするのが非常に難し いということで今日に至っていると理解しております。 ○井村分科会長 長尾委員、どうぞ。 ○長尾委員 マグネシウムの生理作用からいくと、これはこういう作用があって、そう いう経験もあって使われていると思うのです。カルシウム拮抗薬との関係もそういう筋 肉に対する作用と同じようなメカニズムになるので、薬理学的には理解するのはいいの ですが、改めてというようになるといろいろ難しい問題が出るとは思います。ですから 経験的に使われていて、ここでも使えるようにしようということです。いろいろな状況 についての全般的な議論をしましたけれども、学会からの要望でという形で、特に問題 であるという議論は我々はしませんでした。 ○井村分科会長 ありがとうございました。そういう部会の議論でございますので、よ ろしゅうございますでしょうか。池田委員、どうぞ。 ○池田委員 遅刻をしてまいりまして申し訳ありません。資料9の硫酸クロピドグレル なのですが、これは長らく使えなかったものが使えるようになって非常に結構なことだ と思うのですけれども、この添付文書で用量のところが恐らく専門協議でもいろいろ議 論があったのだと思うのです。たしか我が国で行われた後期第II相試験での安全性は、 症例数はそれほど多くはないのですが、やはり50mg投与群の方が75mgよりも安全で、 効果に余り差がなかったと。ただ75mgという1日量が欧米ではもうスタンダードになっ ていて、そのデータはたくさんあるわけで、有効率は明らかになっているわけです。こ の用法・用量の書き方として、通常が75mgを1日1回で、年齢、体重、症状によって 50mgを1日1回経口投与するという書き方になっているのですが、むしろ通常は50mg にして注意しながら増やしていくという格好の方がいいのではないかと思えるのです が、その辺の議論はどうなのかちょっと気になったのです。使用上の注意の1.慎重投与 で、こういう患者には出血の危険性が高くなるので投与量は50mg1回にした方がいいで すよと書いてあるので、よく分かっている人には分かっていると思うのですが、どちら が通常かというところです。市販後には75mgと50mgの安全性を比較する無作為化比較 試験をやることになっているので、プロセスとしては基本的にはもう全然問題ないので すが、書き方としてどうかというところだけです。いかがでしょうか。 ○井村分科会長 どういう議論があったか、長尾委員、よろしくお願いいたします。 ○長尾委員 おっしゃることはよく分かりまして、非常に苦労したところです。議論そ のものはそれほど長くなかったのですが、審査担当になったところでは多分非常に苦労 されただろうと。というのは、先生も御存じのように国際的には75mgが標準で、それで 大体いろいろなエビデンスができています。50mgのすっきりしたデータがあれば余り苦 労はなかったのですが、基本的に75mgでやってしまっているわけです。ただ、チクロピ ジンも200などと日本では標準より少し低い量を使っていますね。ですからやはり50 mgが使える状態にしようということで、多少切れは悪いのですが、今あるエビデンスの 中でとにかく50mgが使えるようにという、ちょっと苦心の策かと思いました。これは改 めてやるとなるとまた大変なので。 ○松本委員 それと関連してちょっと教えていただきたいと思います。御存じのように これは類薬として塩酸チクロピジンがありますけれども、かなり重篤な副作用があると いうことで2回の緊急安全性情報が出ております。そのこともあって本剤の認可は大変 待ち望まれていたわけなのですが、この審査資料を拝見いたしますと、塩酸チクロピジ ンの代替医薬品となるほどの有効性や安全性があるのかどうかというのはちょっと不安 なところがあるわけです。この辺に関して事務局でも専門の先生でもよろしいのですが、 どういう御意見があったかということを教えていただきたいと思います。完全に入れ替 えられるかどうかということについて、御意見を伺えればと思いますけれども、いかが でしょうか。 ○長尾委員 国際的には75mgで、それを基本に設定されているので、50mgは補助的な データしかなかったものですから、そこが非常に苦労したところなのです。日本でのチ クロピジンの使い方とか、こういうものは非常に怖い薬なので、何とか50mgが使える状 況にしたいということで、このあるデータの中でいろいろ知恵を絞って50mgも使える状 態でオーケーを出せば現実的だろうということなのです。余りすっきりした説明にはな らないのですが。 ○松本委員 もし万が一塩酸チクロピジンがかなり重篤な副作用で使えないとなった場 合に、今回の認可条件であればその代替医薬品になり得るかどうかということに関して の御意見を伺いたいのですが。 ○長尾委員 それはしっかりした議論といいますか、データもそれほどしっかりしたも のがないので…。ただ、チクロピジンよりは少しは安全に使えるだろうということも含 めて、選択肢としていいと考えました。 ○池田委員 チクロピジンよりはクロピドグレルの方が安全だということに関しては恐 らく異論はないところだと思うので、これはそれでいいと思います。ただ私が問題にし たのは書きぶりで、患者さんによっていろいろと工夫ができるように50mgでも75mgで もどちらも使えるようにしておいた方がいいことは間違いないと。ただ、どちらを先に 書いた方がいいかというのは非常に小さなことかもしれないのですけれども、専門の人 が使っていればこれで全く問題はないとは思うのですが。 ○井村分科会長 今の長尾先生の御意見を聞いていますと、その辺はかなり苦しんで議 論した結果こうなったということでございますので。 ○池田委員 そうですね。 ○長尾委員 きちんとしたスタディが50mgでスタートしていれば非常にシンプルだっ たのですが、国際標準のドーズでやって、それを日本に合うように必要に合わせて安全 に使いたいという願いを込めてこういう書き方になっています。 ○池田委員 分かりました。それからもう一つ、添付文書(案)です。文献請求先が第一 製薬になっていて、製造販売元も第一製薬で、これはサノフィーがこれからずっと使う というふうになっているのですが、こういうのはどうなるのでしょうか。文献請求先と いうのは非常に重要な情報を提供するものだと理解しているのですが。 ○審査管理課長 文献請求先はこのまま…。販売などといったことは恐らく今後も第一 製薬がすると思いますので、そこが医療機関の先生方のコンタクト先ということにはな ると思います。 ── 望月委員着席 ── ○池田委員 そうですか。 ○井村分科会長 よろしゅうございますか。山口先生、どうぞ。 ○山口分科会長代理 やはりこの薬は、確かに国際的にチクロピジンも対象薬が欧米で 使われている500mgではなく200mgだったのに、欧米で使われている同量のチクロピジ ンを対象にした臨床試験を組んだことがそもそも大きな問題なのだと思うのですが。  もう一つ、先ほどの話と、今度実際に使われる場合にアスピリンとの併用の可能性が 結構あると思うのです。この添付文書にも最後にアスピリンと併用の場合には用心して くださいと少し書いてあるのですが、実際の現場ではアスピリンとクロピドグレルの併 用というのは割と使われる可能性があるので、もう少し正面切って取り上げて、注意を 促すような書き方の方がよろしいのではないかと感じます。  それから50mgについて市販後臨床試験が行われ、アスピリンとの対比も行われると。 しかし併用については何も行われませんね。併用の副作用についてどういうふうに市販 後調査で検討されるのでしょうか。 ○井村分科会長 いかがでしょうか。事務局の方からお願いいたします。 ○審査管理課長 アスピリンとの併用等の関係ですが、添付文書の2ページにあります 使用上の注意の2.重要な基本的注意の6に「アスピリンと併用したとき、クロピドグレ ル単剤に比べ重大な出血の発現率の増加が海外で報告されているので、併用する場合は 十分注意すること」と書いてございます。恐らく我が国での症例がまだほとんどないの だと思われるのですが、海外での報告についてはここに記載をして、順番を早くして注 意喚起をしているという形でございます。  それから先ほどチクロピジンとの比較がございましたけれども、今回のこのものは虚 血性脳血管障害ということで、チクロピジンに比べるとかなり限定された効能になって きております。もちろん血液関連の周辺効能についても恐らく追加の治験を行って効能 追加を予定しているとは思いますが、現時点で今日御報告する内容はこの効能に限定し てという形になっております。 ○井村分科会長 いかがでございましょうか。 ○山口分科会長代理 海外ですらアスピリンと併用したら出血の合併症が非常に多いと いうことは、日本ではもっと多い可能性が十分あり得るので、気持ちとしては六番目で はなくてもっと強調するようになるかなという感じはするのですが。 ○審査管理課長 それでは、今山口先生御指摘の重要な基本的注意の記載順位について はちょっと検討させていただきます。それから市販後調査の中で併用薬の調査は行うこ とになっておりますので、それも付け加えさせていただきます。 ○井村分科会長 よろしゅうございますでしょうか。それでは笠貫委員、どうぞ。 ○笠貫委員 資料3なのですが、11ページの薬理効果のところに陰性又は陽性変時作 用、あるいは不応期に対する影響も濃度で変わるかもしれないということと、HERG 電流に対して抑制するということで、QT延長、心毒性を起こす可能性が示されている と思うのです。最終的にはそれほど強いものではないだろうという結論ではあるのです が、薬理試験ではQT延長作用は明らかにあるということが示されていること。それか ら38ページの心電図検査のところで1例QT延長があり、QT時間として488、QTc が455msecという記載があります。その投与前値も多少長めであったことから、この薬 が高齢者にも使われるかもしれないことも含めてQT延長、torsades de pointesとい う心毒性の副作用が考えられるものではないかと思います。そういう観点から添付文書 を見ていきますと、使用上の注意としては心・血管疾患、低血圧又はそれらの疑いのあ る患者と記載されているのですが、QT時間については記載されていないので、これは 非臨床、臨床試験ともに心毒性というQT延長、torsades de pointesの可能性がある ならば、使用上の注意に具体的に書かれた方がよろしいのではないかと思います。また、 これはこの薬に限らないのかもしれませんが、8ページに本剤を含む非定型抗精神病薬 投与群では死亡率が高くて、その中に心血管系では心不全や突然死があると記載されて いますので、そこの使用上の注意については心毒性をもう少し具体的に書いていただい た方がよろしいかと思うのですが、いかがでしょうか。 ○井村分科会長 その辺について何か部会で議論はございましたでしょうか。 ○長尾委員 今の点について特に議論はしませんでしたが、様々な薬理作用がある薬で、 市販後調査法などいろいろと議論はしたのですが、具体的なところは今の点については 余り議論しなかったと思います。ただ本当にいろいろな作用があるので、それはやはり 書かれてもいいとは思いますが。 ○井村分科会長 事務局はいかがですか。 ○審査管理課長 今長尾委員の方から御説明がありましたように、部会では特に警告の 欄に記載があるような糖尿病性ケトアシドーシスなど、この辺についての議論が中心で ありまして、心毒性の関連ではそれほど議論はございませんでしたけれども、QT延長 の話などの御指摘がございましたので、使用上の注意等に盛り込むべきかどうか検討さ せていただきたいと思います。 ○井村分科会長 それでよろしゅうございますでしょうか。ありがとうございました。 北澤委員、どうぞ。 ○北澤委員 資料4のパキシルについて質問したいと思います。これを見ますと、8ペ ージに後期第II相試験でプラセボとの比較をしたところ統計学的に有意差は認められな かったと書いてあります。それで第II相検証的試験というのをもう1回やってみたと (3)にありまして、そちらでは有意差が認められたというような理屈でもって、やはり 有意差があると結論付けているのです。この理屈でいくと有意差が認められないという 結果が出たときに、ではもう1回やってみようといって、それで有意差が認められたら いいということになって、有意差が認められるまで繰り返せばいつかは有意差が認めら れる試験が出てくることがあり得るのではないかと不思議に思いましたので、質問させ ていただきました。  もう一つ、資料3、4と共通するのですが、結果の解析の仕方がlast observation carried forwardという、最後に見たものがそのまま解析に使えるというような方法で やっているのです。特にこの資料3の薬だと、32ページの第II相試験ではいずれも途中 で脱落している人がかなり多くて、それで4週後と8週後の中等度以上改善の割合を出 しているのです。脱落していった人はもう効かなくなったから来なくなったと考えられ るにもかかわらず、最後に来たときによかったらその人はよかったとカウントすると。 このように脱落例が多いような試験でlast observation carried forwardを使うと、や はり薬は見かけ以上に有効性があると勘定されてしまうのではないかと思いましたの で、統計的なことについて教えていただければと思います。 ○井村分科会長 いかがでございましょうか。今の統計的なことについては広津先生は どうですか。 ○広津委員 第II相試験が何本かあることに関しては私も最初少し疑問に思ったので、 自分の見解を述べたいと思います。今御質問にあったように、全く同じことを何回もや って、そのうちどれかが当たればいいというものではもちろんないと思います。検証試 験の記述を見ると、この例の場合は今までの試験が失敗した理由が一応きちんと書いて あって、こういうことで40mgと50mgでやればエビデンスが得られるだろうという仮説 を改めて立てて、その試験ではプラセボとはっきりした有意差が出ているということな ので、一応の手順は踏んでいるかなと理解しました。 ○井村分科会長 ありがとうございました。脱落が出た場合の処理というのはそれなり の方法があるはずですが、この場合はいかがですか。 ○広津委員 そこのポイントをもう一回お願いできますか。 ○北澤委員 私もちょっと間違って理解しているかもしれないのですが、結局last observationがcarried forwardというふうに、最後の評価のところでもカウントする わけですよね。そうすると、途中でいなくなった人は本当にcarried forwardしていい 人なのかどうかというのが分からないのではないかと思ったわけです。要するに、途中 で来なくなった人は効かなくなったから来なくなったのに、最終段階での評価がそのま ま持ち越されると考えてよろしいのかどうかというのが素人的に分からなかったので、 教えていただきたいということです。 ○広津委員 脱落の問題は統計処理で最も厄介なことで、統計はあらゆる分野で使われ ますけれども、この脱落は臨床試験の分野で最も多い、非常に厄介な事柄だと思います。 今の御質問の中にもあったように、大体脱落理由がはっきりしないことが多いわけです。 効いて来なくなってしまったのか、副作用などで嫌気が差して来なくなってしまったの か、それともそういうこととは全く別に転居でいなくなってしまったのかというような ことが必ずしもはっきりしません。理論的には、とにかく脱落は電話ででも何でも徹底 的に後を追って、一体どの理由で脱落したかというのをきちんと見極めて脱落理由がは っきりすればその後の処理もある程度可能なので、carry over effectで処理していい ものか、そうすべきではなかったかというようなことは議論できるのです。ただこの場 合はどういうことがされたかよく分かりませんので、一般論で申し訳ないのですが。  なおもう一点ですけれども、検証試験の方では脱落率に改善が見られること、また被 験薬とプラセボに脱落率の差が見られないことから、一応比較可能と判断しています。 ○井村分科会長 ありがとうございました。望月委員、どうぞ。 ○望月委員 実は私もこのパキシルのスタディではそれが一番気になりました。第II相 の前期、後期と2回やっていてどちらも有意差がついていないスタディなのですが、こ れがほぼ50%ぐらい脱落しているのです。その次に第II相の検証的試験というのをやっ て、それがやっと75%という達成率だったと思います。信頼性とかいろいろな角度から 見て、こういった半分ぐらい脱落してしまった試験結果が本当に正しくこの薬の薬効を 評価していると理解していいのかどうかという点について、これに関しては非常に疑問 でした。この薬の対象疾患が強迫性障害というもので、その疾患にはこういうことでか なりフォローアップが難しい点もあるのかもしれないとは思います。ただ、脱落の理由 の書き方が被験者の希望が最も多かったというような記述だけで、本当はどうだったの かという先ほど北澤委員が指摘されたようなところはこの要約された報告書では余り分 からないというのがありまして、どうしてもいつまで経っても疑問が解決しないという 状況でした。 ○井村分科会長 ありがとうございます。いろいろと問題があると思います。強迫性障 害という病気そのものも何かはっきりしない定義でございまして、なかなか難しいとこ ろだろうと思うのですが、いかがでございましょうか。この辺については脱落があった ことは間違いないのですが、広津委員が言われましたように、今度はそれに基づいて修 正した計画で試験をして有意差が出たということで、一応それを認めてこの提案をオー ケーとするかということです。 ○審査管理課長 機構で直接審査を担当したものから追加で補足したいと手が挙がって いますので、お認めいただければと思います。 ○井村分科会長 どうぞ。 ○機構 ありがとうございます。機構の方から今の点について説明させていただきたい と思います。まずこの後期第II相試験ですが、一つは時代背景がございまして、実施さ れた年代が1994年ということで旧GCP下で行われております。その当時の脱落例とし てはこのとおりで、試験の質は高くなかったということは審査の中で確認しております。  もう一つは、先ほど広津委員の方からもありましたが、この後期第II相試験で漸増の規 定が医師間で統一されていなかったと。それから十分な量まできちんと増量されていな い症例で脱落が多いということを確認しております。その結果新たな仮説として生まれ たのが、取りあえず40mgまで増量してから用量を調節するという強制増量のプロトコー ルで再度、2000年以降に新GCP下できちんとした質を確保した上で実施された結果、 プラセボとの有意差が得られているということでございます。この二つの試験をとって みれば、我々としては後期第II相検証的試験の結果の方が信頼性があるということで、 この結果をもって判断しております。 ○審査管理課長 以上でよろしいかと思います。 ○井村分科会長 という見解でございますが、いかがでございましょうか。これは今の 御説明でお認めするということにしましょうか。問題はまだいろいろとあると思います が、よろしいですか。ちょっとこの資料3〜10までに時間が余りにも掛かっております ので、私は先ほどから非常に心配しております。簡単にお願いできるのでしたらどうぞ。 ○松尾委員 議題7のFSH製剤でございます。小児の適応を外すと述べられておりま すが、治験は17歳から行われているようでして、何歳以上が適応になるのか明確ではな いので、そういうふうに書き改めていただければいいのではないかと思います。 ○井村分科会長 今の御提案ですが、事務局はどのように処理しますか。 ○審査管理課長 ここはより明確になるように書けないか検討させていただきます。 ○井村分科会長 よろしくお願いいたします。溝口委員、どうぞ。 ○溝口委員 資料6のロキソニンパップについてお願いがあります。内服のロキソニン 錠というのは大変使用頻度の高い消炎鎮痛剤でございまして、それに比べて効果が劣ら なくて副作用が少ないということになりますと、このロキソニンパップもかなり使われ る可能性が高いと思います。副作用に接触性皮膚炎がございますが、できれば添付文書 に「本剤で接触性皮膚炎を起こした人は、以後ロキソニンの内服もできない」というこ とをきちんと書いていただきたいと思うのです。そうでないと、まさかこれでかぶれた から内服に戻しましょうというドクターはいないと思うのですが、患者さんの方がかぶ れたことを忘れてしまって、トクホンかぶれぐらいに思っていて、ほかの病院でロキソ ニンの内服を処方されますと薬疹を生じますが、普通の薬疹と違う経過、症状をとりま すので、ロキソニンの薬疹と気付かれずに症状が進行します。4型のアレルギーですか ら命を落とすようなことはまずないのですが、全身症状を伴う接触皮膚炎症候群に発展 しますので、できれば紙に書いて患者さんに渡していただきたいと思います。そうすれ ばそれが防げると思いますので、添付文書にそれをお願いしたいと思います。 ○井村分科会長 いかがでございましょうか。事務局の方で処理をしていただけますか。 ○審査管理課長 パップ剤で接触皮膚炎等が生じた場合に内服に戻す場合の注意喚起と いうことで、そこについても検討させていただきたいと思います。 ○溝口委員 注意喚起ではなくて、「以後はロキソニンの内服ができない」と書いてい ただきたいのです。 ○審査管理課長 それを起こした患者さんはということですか。 ○溝口部会長 はい。 ○審査管理課長 ただその場合は、例えばパッチテストか何かでロキソプロフェンナト リウムという主薬によるアレルギーだということを確認してからでございますね。 ○溝口委員 主薬によるアレルギーだということを確認してからです。 ○審査管理課長 場合によってはパップ剤の別の膏体と言いますか…。 ○溝口委員 皮膚科を受診することという記載でもいいのですが。主剤でなった場合は ロキソニンを内服しますと薬疹を生じますので。 ○審査管理課長 主剤でなった場合でございますね。 ○井村分科会長 よろしくお願いいたします。それでは誠に申し訳ないのですが、先に 進ませていただきたいと思います。  次は医薬品第二部会の関係の議題でございます。議題11〜12について御説明をお願い いたします。 ○事務局 それでは資料11、12について簡単に御説明申し上げます。資料11でござい ますけれども、こちらはフェマーラ錠というお薬でございます。成分名がレトロゾール でございまして、閉経後乳癌の患者さんに使うものでございます。薬理作用としてはア ロマターゼ阻害薬でございます。11月18日の医薬品第二部会で御審議いただきまして、 御了解いただいております。  続きまして資料12でございます。こちらは眼薬でございまして、オゼックス点眼液、 トスフロ点眼液というものでございます。ニューキノロン系の抗菌薬であるトシル酸ト スフロキサシンを眼薬にしたということで、効能・効果等については資料に記載のとお りでございます。11月18日の医薬品第二部会で御了解いただきまして、再審査期間は 6年という御結論を頂いております。以上でございます。 ○井村分科会長 ありがとうございました。医薬品第二部会長の池田先生、何か特に御 追加ございませんか。 ○池田委員 余りないのですが、このフェマーラ錠に関しては国際的な標準用量である 2.5mgの臨床データが少し不足していたということで、追加するようにという指示を出 しました。その際、代謝酵素の遺伝子の多型と薬物動態のことについても十分に検討す るようにと指示して、その結果としてしっかりしたデータが提出されたということで承 認になった経緯がございます。薬物の方に関しては効果が非常にはっきりしているとい うことでございます。  それから議題12でございます。これは小児を対象とした点眼薬なのですが、治験が実 施されたことから、これはまた評価がされるものではないかということで、それらのデ ータを踏まえて小児における注意事項などを添付文書に反映させるようにということで す。いずれも指導に従ってきちんとやられた試験であるということを付け加えさせてい ただきたいと思います。 ○井村分科会長 どうもありがとうございました。これについて何か御意見、御質問は ございますか。望月委員、どうぞ。 ○望月委員 トシル酸トスフロキサシンの点眼薬の添付文書の記載に関してです。用法 ・用量の記述なのですが、効能・効果として認められている適応症の中に「眼科周術期 の無菌化療法」というのが書かれております。この眼科周術期の無菌化療法というのは かなり頻回に点眼をすることになると思います。添付文書の2ページの臨床成績の3に 眼科周術期の無菌化療法をどういうやり方で実施したかが書かれていまして、1回1滴、 1日5回、2日間実施したという書き方になっていますが、こちらの用法・用量のとこ ろには通常の用法・用量しか書かれていないのですけれども、これは何か理由があって こうなっているのでしょうか。 ○井村分科会長 いかがでしょうか。 ○池田委員 これは先生がおっしゃるようにこのものに従って言えば、恐らく適宜増量 ということでここに書かなかったのだと私は理解しております。それでよろしいですよ ね。そこも含めて先生が眼科周術期の無菌化療法についてはこうだと書いた方がいいと いうことであれば、その旨指導ができると思うのですが、適宜増量で一応表現できるの ではないかということだと思います。 ○望月委員 実は、以前にも割と最近のニューキノロン系の点眼薬が眼科周術期の無菌 化療法の適応をお取りになっているのですが、やはり用法・用量に明確に書かれていな いということで、できればそういうふうに書いていただけると有り難いのですが。 ○井村分科会長 いかがでしょうか。 ○池田委員 もしそういうことであれば、ここのものに関してはこういうデータがあり ますので、私は個人的にはそういう書き方でもいいのかなとは思うのですが、事務局の 方はどうでしょうか。 ○審査管理課長 望月先生の御要望は適応症によって眼科周術期の無菌化療法について は別途用法を書いていただきたいということですか。そこら辺は先ほどございましたよ うに、そういうのも含めてできるだけシンプルに書いた方が用法・用量が分かりやすい という御意見もあり、難しいところでございます。恐らく今までの記載に倣って記述し ているケースが多いかと思いますので、ちょっと中長期的な御意見として検討させてい ただきたいと思います。 ○池田委員 そうですね。そうでなければ、ここに「なお、疾患、症状により適宜増量 する」と書いてありますので、眼科周術期の無菌化療法については「*」か何かを付け てちょっと注意を喚起するというようなことでも。後でこちらを見れば分かるというこ となのですが、望月委員がおっしゃるのも非常に分かりやすいとは思います。ちょっと 事務局の方で考えていただいて。 ○井村分科会長 それでは池田先生と事務局の方で後で御相談いただけますか。 ○審査管理課長 はい。過去に承認したものとの整合性等もございますので、少し検討 させていただきたいと思います。 ○井村分科会長 よろしくお願いいたします。ほかにこの資料11、12について何かござ いませんでしょうか。よろしければ先に進ませていただきます。  次は医療機器・体外診断薬部会、医療材料部会の関係の議題13〜16までです。御説明 をお願いいたします。 ○医療機器審査管理室長 それでは議題13〜16まで御説明申し上げます。まず議題13 でございますが、これは医療機器の認証基準でございます。資料13の表紙にありますよ うに、リスクが比較的低い管理医療機器に関する12の認証基準について審議を行ったも のでございます。部会では特に問題なく了承されております。詳細な内容については割 愛させていただきます。なお、この認証基準に関しては毎回お付けしている資料を資料 13-2として参考に付けております。  次に資料14でございますが、こちらは承認基準でございます。比較的リスクの高い医 療機器について、総合機構で審査するための承認基準をデータを簡素化するために添付 したものでございます。表紙にありますように血液濃縮器承認基準以下4基準ございま して、これらについても部会では特に問題なく了承されております。  この資料13と14は12月2日に行われた医療機器・体外診断薬部会及び医療材料部会 の合同部会において審議され、了承されたものでございます。  次に資料15でございますが、これは希少疾病用医療機器の指定についてでございま す。資料に付いている耳の「品目概要」というページを開いていただきますと、これに ついての概略の記載がございます。中心循環系血管内塞栓促進用補綴材ということで、 これは塞栓コイルに対するステント様メッシュの医療機器でございます。これにつきま してはワイドネック型の未破裂脳動脈瘤の患者ということで、推定25,500人程度の少な い人数の患者を対象として今後開発するというものでございます。オーファンの指定基 準は5万人でございますので、これを下回っていることを審議において確認しておりま す。また審議の結果、対象とする脳動脈瘤の大きさを狭めることによってリスク・ベネ フィットがより明確になることから、10mm以上の脳動脈瘤に対するものとして今後指定 して開発し、臨床試験をやっていくことが適当という御結論を頂いております。これに ついては希少疾病用医療機器の指定でございまして、今後更に具体的に臨床試験が行わ れて有効性、安全性について改めて審査するというものでございます。こちらは12月2 日に行われた医療材料部会において御了承いただいております。  議題16でございますが、これは医療機器Cool-tip RFシステムの承認についてでござ います。表紙に概要がありますけれども、既に同一の効能・効果で取得している2製品 は肝臓内で針が展開するような形で使われるものに対して、これはニードル型で針を肝 臓癌に突き刺して使うものである点から新規性を有するということで、新構造医療機器 として部会で御審議いただいたものでございます。本品に関しては一時期薬事法の承認 がないにもかかわらず保険適用となった経緯もありますが、治療機器としての有効性は 臨床試験などで明らかでございまして、特に安全性について着目して審査が行われまし た。その結果、10の備考の承認条件というところにありますように専門性を担保するた めの二つの条件を付ければ安全に使えるということで、承認して差し支えないとの御結 論を頂いたものでございます。医療機器関係は以上でございます。 ○井村分科会長 ありがとうございました。部会長の土屋先生、何か追加はございます か。 ○土屋委員 今の室長からの御説明のとおりでございます。議題13、14はそれぞれ今ま で行っております第三認証基準、承認基準の原案で、適正なものとして了承いたしてお ります。  それから議題15の脳動脈瘤用のステントでありますが、これは希少疾病用機器として の指定でございます。審議においては当初7mmであった脳動脈瘤について、申請者の申 出により未破裂脳動脈瘤の治療指針である脳ドックのガイドライン2003で治療が強く 推奨されている最大径10mm以上に限定を狭めることによって、脳動脈瘤の破裂、クモ膜 下出血回避の観点からのリスク・ベネフィットがより明確にされたため、指定が適当と の結論に至りました。  また議題16の電気手術器Cool-tip RFシステムですが、本品は局所麻酔下に超音波で 見ながら開腹することなく経皮的に肝癌のがんをラジオ波によって加熱して凝固する治 療機器でして、それまでに先行している製品に対して電極の構造を変えることで、より 手術しやすくするように工夫を加えたものです。先ほど事務局から報告がありましたよ うに、部会としては治療機器としての有効性は臨床試験などからも明らかでありまして、 特に安全性に着目して審査をいたしました。具体的には急激な電流上昇操作による肝破 裂の可能性や、本品の使用に伴う悪性腫瘍の播種等の防止策について十分な審査を行っ た上で、承認条件として専門性のある医師が使用し、かつ十分な情報提供や収集が行わ れれば十分安全に使用できることから、承認して差し支えないものと結論付けました。 私からは以上です。 ○井村分科会長 どうもありがとうございました。ただいまの御報告ですが、いかがで ございましょうか。御意見、御質問はございますか。松本委員、どうぞ。 ○松本委員 資料16のCool-tip RFシステムについて教えていただきたいと思います。 これは効能・効果が肝悪性腫瘍となっています。肝悪性腫瘍と言いますと転移性肝癌も 入るわけで、どちらかというと転移性肝癌の方が頻度としては高いのですが、この認可 になった審査資料で治験の内容を見ますと、60例の対象の中で転移性肝癌は5例しかな いのです。これで安全性や有効性が十分あると判断してよろしいかどうか、お教えいた だければと思います。 ○土屋委員 その点について専門の先生に来ていただいてお話をいたしました。やはり 今後の要件、対象疾患についても、講習などの受講等により安全性を十分理解して操作 等、またそれらの対象疾患に対する有効性などについても見て、慎重に検討しながら遂 行するということになっております。実際この機器自体は多数例で使われているという ことでして、有効性についてはある程度明らかであるとお聞きしております。 ○松本委員 これだけで有効性や安全性が担保できればいいとは思うのですが、ただ医 療機器の場合は医薬品の抗がん剤に比べて審査の条件が結構緩いような気がするので、 その辺を一度検討していただければと思います。 ○土屋委員 確かに医療機器の場合はいつもリスクが付きまとうものですから。しかし、 許容されるリスクとベネフィットのバランスで使用していかないと、いつまでも非侵襲 性などの点で患者さんに待ち望まれる新医療用具を使用できないという状況もございま す。とはいえ事故をできるだけ少なくするように、これからは学会等との連携による教 育や、講習会等の徹底を行いたいと考えております。 ○井村分科会長 よろしゅうございますでしょうか。ありがとうございました。ほかに 御質問、御意見はございませんか。もしなければ次の議題に移らせていただきます。  議題17は毒物劇物部会からの報告でございます。御説明をお願いいたします。 ○事務局 9月22日に開催されました毒物劇物部会の結果について、資料17により報 告させていただきます。資料17の表紙を御覧ください。今般、8物質についての審議が 行われました。まず物質の1〜4につきましては、いずれも今まで有機シアン化合物と いうことで劇物に指定されていましたが、個別にデータを審査した結果、劇物から除外 することが適当とされたものでございます。また5については毒物として指定されてい たものですが、今般、新たに原体のデータが提出され、判定基準に基づいて劇物として 取り扱うことが適当であるとされました。それから6〜8については、今般、新たにデ ータに基づき劇物に指定することが適当であるとされたものでございます。毒物劇物部 会の報告は以上でございます。 ○井村分科会長 ありがとうございました。この部会の部会長は私なのですが、特に付 け加えることはございません。ただいまの報告について、いかがでございましょうか。 一定の基準に基づいて判断させていただいておりますが、よろしゅうございますか。  それでは次に動物用医薬品等部会の関係の議題18〜23についてお願いいたします。 ○事務局 農林水産省でございます。動物用医薬品等部会関係について、議題18〜23 まで御報告させていただきます。まず議題18、資料18でございます。株式会社微生物 化学研究所より製造承認申請された「”京都微研”ポールセーバーEC」という鶏用の 不活化ワクチンでございます。効能・効果は鶏の大腸菌症の発症の軽減でございます。 平成17年12月2日の動物用医薬品等部会で御審議いただきまして、承認を可とし薬事 分科会に報告して差し支えないとされたものでございます。  続きまして議題19、資料19でございます。川崎三鷹製薬株式会社より輸入承認申請 された「ダルマジン」というd-クロプロステノールを主剤とする牛と豚用の注射剤でご ざいます。効能・効果は牛の発情周期の同調、黄体退行遅延に基づく卵巣疾患の治療、 豚の分娩誘発でございます。これも12月2日の動物用医薬品等部会で御審議いただきま して、劇薬指定として承認を可とし薬事分科会に報告して差し支えないとされました。  次に議題20、資料20でございます。ナガセ医薬品株式会社より輸入承認申請された 「オトマックス」というゲンタマイシンとベタメタゾン、クロトリマゾールを含有する 犬の感染性外耳炎のための医薬品でございます。これについては平成17年9月2日、12 月2日の動物用医薬品等部会で御審議いただきまして、劇薬指定として承認を可とし薬 事分科会に報告して差し支えないとされました。  続きまして基準関係でございますが、議題21、資料21でございます。動物用生物学 的製剤基準の一部改正についてということで、豚コレラ生ワクチンと猫ウイルス性鼻気 管炎・猫カリシウイルス感染症・猫汎白血球減少症混合(油性アジュバント加)不活化ワ クチンの2項目についての一部改正でございます。まず豚コレラ生ワクチンについては、 現在7社が承認を持っていますが、そのうちの1社が有効期間を1年6か月から2年に 伸ばす事項変更承認を出してきまして、それに伴う基準改正でございます。具体的には 9ページにある新旧対照表の「4 貯法及び有効期間」という項目でございます。右側に ある現行の「有効期間は、1年6か月とする」に対して、その後に「ただし、農林水産 大臣が特に認めた場合は、その期間とする」という一文を加える改正でございます。  それから猫の3種混合ワクチンについては、今般、後発品の承認に伴う基準改正にな ります。具体的には新旧対照表の24ページになります。ちょっと分かりづらいのですが、 真ん中のやや下辺りに「3.5.6 安全試験」というのがありまして、その中の「3.5. 6.2 試験方法」の注射用量の5mL、2mLの「mL」を何頭分の「頭分」に変えるという ことでございます。これは後発品の投与量が1mLではなく0.5mLになったためにこのよ うに改正するものでございます。以下も同様でございます。 ○事務局 続きまして議題22、資料22、動物用医薬品の使用の規制に関する省令の一部 改正について(案)でございます。12月2日に開催されました動物用医薬品等部会で了承 されたものです。(1)は議題19のダルマジンの承認に伴う改正で、d-クロプロステノー ルを有効成分とする注射剤を牛、豚に使用する際の用法・用量と使用禁止期間を定める ものです。(2)は食品衛生法の改正により動物用医薬品等が残留する食品の販売等を原 則禁止する制度、いわゆる「ポジティブリスト制度」が平成18年5月29日に施行され ることから、これに対応するための改正となっております。なお、現行の残留基準があ るものについても今回同様な対応を実施しております。今回御報告する内容と前回当分 科会で御報告した内容とを合わせまして、来年5月29日に改正する予定となっておりま す。  引き続きまして、議題23、資料23、動物用抗生物質医薬品基準の一部改正(案)でござ います。今回の基準の一部改正は、議題20のオトマックスが承認されることに伴って硫 酸ゲンタマイシン外用液の規格がこの基準に収載されるための改正でございます。本案 についても12月2日に開催された動物用医薬品等部会で了承されました。以上で報告を 終了いたします。 ○井村分科会長 ありがとうございました。部会長の吉田委員から何か御追加ございま すか。 ○吉田委員 特別ございません。 ○井村分科会長 ありがとうございました。それでは、ただいまの議題18〜23の動物用 医薬品等部会からの議題について、御意見、御質問はございますでしょうか。よろしゅ うございますか。どうもありがとうございました。それでは、本件についてもこれまで と同様に御確認いただいたということにいたします。何かほかに特に御発言ございます でしょうか。神山委員、どうぞ。 ○神山委員 時間もないのに申し訳ないのですが、前回ここで審議があった脱毛防止剤 について、週刊ポストという週刊誌に飲むはげ薬が日本で初めて発売されたという非常 に大きな記事が載っておりました。前回の御説明では発毛や育毛ではなく脱毛の防止だ ということだったと思うのですけれども、発毛するというようなことや、ほとんど副作 用がない薬だといったこともその記事に書いてあります。正しいところもかなりあるの ですが、やはりここの審議の内容とかなり違うような記載もあるので、そういう点につ いても是非御注意いただきたいと思います。 ○井村分科会長 ありがとうございます。それでは事務局の方からお願いいたします。 ○審査管理課長 著作物や記事といった方面についてはなかなかあれなのですが、私ど もの方からできるだけ正確な情報を伝達していくように努めたいと思います。 ○井村分科会長 よろしくお願いいたします。もしほかに御意見が特になければ、本日 の議事を終了させていただきます。よろしゅうございますか。どうもありがとうござい ました。次回の薬事分科会は来年の3月中旬ごろに行われる予定でございます。もちろ ん日程は先生方の御都合を伺ってから決めさせていただくことになっております。それ では本日の薬事分科会はこれで閉会させていただきます。どうもありがとうございまし た。 ( 了 ) 連絡先: 医薬食品局 総務課 課長補佐 菊池(内線2714)