第２１回厚生科学審議会
医薬品販売制度改正検討部会		 資料
２
平成１７年１１月１８日


リスク分類と販売時における対応について



　専門委員会から報告のあったリスク分類案に従って一般用医薬品を分類し、販売時における対応との組み合わせを考える場合、以下のような論点について検討する必要があると考えられる。
　なお、ここでは、便宜上、リスク分類に対応した医薬品の呼称を次のとおりとする。 （過去医薬品から医薬部外品に移行されたものも含めて記述している。）

Ａ　第１類の成分を含む医薬品
Ｂ第２類の成分を含む医薬品のうち、第１類の成分を含まない医薬品
Ｃ第３類の成分を含む医薬品のうち、第１類及び第２類の成分を含まない医薬品
Ｄ平成11年及び平成16年に医薬品から医薬部外品に移行されたもの



【論点１】積極的な情報提供

○　医薬品である以上、専門家による相談応需については、リスクの程度にかかわらず、適切にこれを行うことが可能な体制が整備されている必要があると考えられる。
　他方、リスクの程度に応じて、（消費者からの問いかけがなくても）積極的な情報提供を行うことについて、以下のような対応をどのように考えるか。

Ａ：積極的な情報提供を必ず行う（義務）
Ｂ：積極的な情報提供に努めなければならない（努力義務）
Ｃ：積極的な情報提供を行うことは望ましいものの、努力義務として法令上規定するほどではない（ただし、Ａ，Ｂ同様、相談応需義務はある）
Ｄ：情報提供は必要ではない

（参考）薬事法第７７条の３第４項
「薬局開設者、医薬品の販売業者又は医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者は、医薬品又は医療機器を一般に購入し、又は使用する者に対し、医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならない。」

○　リスクの程度に応じて、積極的な情報提供を行う際に文書（添付文書等）を用いることについて、以下のような対応をどのように考えるか。

Ａ：文書を必ず用いる（義務）
Ｂ：文書を用いるよう努めなければならない（努力義務）
Ｃ及びＤ：文書は必要ではない


【論点２】専門家の関与

○　リスクの程度に応じて、医薬品を扱うことができる専門家の種別を以下のように整理することについて、どのように考えるか。

Ａ：薬剤師
Ｂ及びＣ：薬剤師又は新制度下において資質の確認を受けた者
Ｄ：専門家は不要


【論点３】オーバー・ザ・カウンター

○　リスクの程度に応じて、オーバー・ザ・カウンターとすることについて、以下のような対応をどのように考えるか。

Ａ：必ずオーバー・ザ・カウンターとする（義務）
Ｂ：できる限りオーバー・ザ・カウンターとする（努力義務）
　※　ただし、Ｂのうち＊の付された成分を含む医薬品については、専門委員会の報告も考慮すると、積極的な情報提供を行う機会をより確保する観点から、オーバー・ザ・カウンター（又はこれに近いもの）となるよう特段の配慮を行うことも考えられる。
Ｃ及びＤ：オーバー・ザ・カウンターは不要


【論点４】販売時におけるＩＴ（情報通信技術）の活用

○　リスクの程度に応じて、販売時においてＩＴを活用することについて、以下のような対応をどのように考えるか。

Ａ：対面販売の原則を徹底すべきであり、認められない
Ｂ及びＣ：対面販売を原則とすべきではあるが、消費者の利便性に配慮し、販売方法によっては、限定的に認めることも検討する余地はある
　※　Ｃについては、リスクの程度や消費者の利便性、現状ある程度認めてきた経緯にかんがみると、薬局、一般販売業等の許可を得ている者が通信販売を行うことについても認めざるを得ないと考えられるが、どのように考えるか。
Ｄ：ＩＴの種類を問わず、これを活用した販売方法も認められる
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