05/10/25 医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等に関する専門委員会の 第１２回議事録 厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会 　　 第12回　医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等に関する専門委員会 日時　：　平成17年10月25日（火）15：00〜17:00 日時　：　弘済会館「蘭の間」 出席者：　安部　好弘　委員　　井村　伸正　委員 　　　　　荻原　幸夫　委員　　埜中　征哉　委員 　　　　　細谷　龍男　委員　　望月　眞弓　委員 議題　：　１．一般用医薬品成分のリスク分類の検討について 　　　　　２．その他 審査管理課長 　それでは定刻となりましたので、ただいまより第12回の厚生科学審議会、医薬品販売 制度改正検討部会、医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等に関する専門委員 会を開催させていただきます。 　本日は、先生方におかれましては、御多忙のところ御出席をいただきましてまことに ありがとうございます。 　それでは以後の議事進行を埜中委員長にお願いいたしたいと思います。 埜中委員長 　埜中です。皆さん、きょうはお忙しい中ありがとうございます。 　それでは早速ですが、本日の委員の出欠状況について、まず事務局の方からお願いい たします。 事務局 　本日の委員の出欠状況でございますけれども、本日は御予定の方は皆さんに御出席を いただいておりまして、委員10名のうち、６名の御出席をいただいております。 　高橋委員、林委員、松本委員、溝口委員からは、御欠席との御連絡をいただいており ます。 　また、本日は、オブザーバーとして、販売部会より、児玉委員、増山委員にも御出席 をいただいております。 　以上です。 埜中委員長 　ありがとうございました。続いて、事務局から本日の配付資料の確認をお願いいたし ます。 事務局 　それでは資料を確認させていただきます。お手元にお配りしております本日の資料で ございますけれども、１枚目に議事次第がございます。それから座席表をお配りしてお ります。以降が資料でございます。 　資料１といたしまして、委員名簿。 　資料２といたしまして、一般用医薬品成分の相対的リスク分類の手順。 　資料３といたしまして、一般用医薬品成分の相対的リスク分類（たたき台）。 　資料４といたしまして、ワークシートを作成しなかった製品群のリスク分類につい て。 　また、参考資料としまして、１番から３番までがございます。 　参考資料１といたしまして、相対的リスクの評価方法について。 　参考資料２といたしまして、相対的リスクの暫定評価（案）。こちらは前回の委員会 で配布しておりますけれども、一部誤りがございましたので、最後のページに正誤表を おつけしております。機械的な単純な記載ミスでございます。今回の資料は、修正を加 えた形で配布させていただいております。 　参考資料３といたしまして、相対的リスク評価用ワークシートを配布しております。 　本日の資料は以上です。落丁などがございましたら、事務局までお知らせいただきま すようお願いいたします。 埜中委員長 　皆さん、資料はよろしいですか。 　それでは本日の議事に入りたいと思います。本日は、まず事務局から、資料２にあり ます一般用医薬品成分の相対的リスク分類の手順、たたき台を整理していただいており ますので、最初に、資料２に従って御説明をいただきたいと思います。よろしくお願い いたします。 事務局 　それでは資料２の１枚紙をもとに御説明させていただきます。一番上の第１段階とい うところが、前回の委員会でお示ししたところですけれども、各成分の暫定評価につい てということで、一般用医薬品の主な成分について、当該成分を含有する医療用医薬品 の添付文書情報により作成したワークシートに基づき、各成分の特性、物性に着目し た、相互作用、副作用、患者背景に関するリスクについて、結果として、ＡＡからＣの ４段階、それから症状の誤認による不適切な疾患に使用した場合ですとか、過量使用、 長期使用等の不適正使用に着目した効能・効果と使用方法について、結果として、ＰＰ からＱの３段階として、機械的に作業を行いました。 　これをリスク分類に向けた作業の第１段階として、前回のこちらの委員会でお示しし たところでございます。 　販売部会の方ですが、９月14日に開催されました第17回の部会で、販売時の対応パタ ーンについては、３分類もしくは２分類とすることということで議論が進んでおりまし た。 　したがって、部会での今後の議論に供するため、こちらの専門委員会の方から提示す る分類としては、まず三つに分類して検討することはどうかということで、事務局の方 で考えました。 　そこで、こちらの資料２の第２段階になりますけれども、一般用医薬品の成分につい て、そのリスクをもとに、三つに分類するための事務局案として、まず考え方として、 次のようなものといたしました。 　一つ目として、一般用医薬品としての市販経験が少なく、一般用医薬品としての安全 性評価が確立していない成分、または一般用医薬品として、リスクが特に高いと考えら れる成分は、安全性上、特に注意を要する成分として、独立した分類とすることが適当 であろうということで、これを第１類と考えました。 　また、残ったものを二つに分類する場合ですけれども、その分類の基準となるリス ク、リスクというのは健康被害の程度と考えられますけれども、そのものとしては、日 常生活に支障を来すおそれの有無というものが、分類の根拠として適当ではないかと考 えまして、まれに日常生活に支障を来す健康被害が生じるおそれ、これは、言いかえま すと、入院相当以上の健康被害が生じる可能性と考えております。こういうものがある 成分を第２類、それ以外の成分を第３類ということで、まず前作業としてはいかがかと いうふうに考えました。 　この考え方に沿って分類するための前作業として、まず第１段階の作業結果をもと に、下の、次の考え方により、個々の成分を第１類から第３類の三つの分類に、機械的 に、作業として振り分けました。 　まず第１類ですけれども、こちらはこれまでの評価方法でお示ししておりましたＸに 相当する成分で、そのＸというのは、ＰＭＳ期間中、またはＰＭＳ終了後、引き続き副 作用等の発現に注意を要するものとしておりましたけれども、こういった成分をまず第 １類としてはどうかということです。 　第２類の方は、いずれかの項目でＡ以上のある成分で、第３類は、いずれの項目でも Ａがない成分ということで、まず前作業を行いました。 　その後、この前作業による分類結果をもとに、個々の成分について、不適正使用に関 連して、ＰですとかＰＰとされた評価や、一般用医薬品または医薬部外品としての成分 の使用経験をかんがみ、専門委員の方からも、専門的な知識、経験をもとにした御意見 を適宜いただきながら、一般用医薬品成分としてのリスク分類の整理を行いまして、こ ちらの資料３の方にあります、たたき台を作成して、本日お示ししております。 　これをもとに今回の専門委員会の方で御議論をいただければと思っております。 　以上、よろしくお願いいたします。 埜中委員長 　ありがとうございました。今、事務局から説明がありました資料２、一般用医薬品成 分の相対的リスク分類の手順について、何か御意見がありましたらお願いいたします。 　これは前回も御説明したところですし、特にございませんか。 　なければ、次の資料３、リスク分類のたたき台について説明をしていただいて、また 後で一括して御討議をいただきたいと思います。ではお願いいたします。 事務局 　失礼いたしました。資料３ですけれども、先ほど資料２の方で御説明いたしましたよ うに、まず機械的に、第１類としては、ＰＭＳ期間中もしくはＰＭＳ終了後、引き続き 副作用等の発現に注意を要するものとした成分を第１類としております。それから、Ａ の有無で第２類と第３類に振り分けました。 　その後、これまでの一般用医薬品とか医薬部外品としてのその成分の使用経験を考慮 しまして、多少の整理を行って、こちらの案を作成しております。 　ですので、こちらの資料をごらんいただきながら、第１類、第２類、第３類を見た感 じで、成分を見比べたときに、若干違和感があるようなもの、あるいはこの成分はこち らでどうかというような御意見を本日いただければと思います。 　分類として一つ一つをやりますと時間もかかると思いますので、例えば、こちらの１ 枚ずつくらいで御意見をいただければと思っております。よろしくお願いいたします。 埜中委員長 　はい。今、資料２と資料３について御説明がありましたけれども、これにつきまし て、何か御質問等はございますか。 　あとは個々のページに従って、こういう分類でいいかどうかということについての皆 さんの御意見を伺うわけですが、この分け方などについても御意見はございますか。 　これは前回もこういう提案がございましたので、皆さんも大体おわかりかと思います けれども、何か御意見がありましたらお願いいたします。 安部委員 　確認ですが、こちらの第２類と第３類はＡのあるなしで分けているという御説明をい ただきましたけれども、例えば、ＡではないけれどもＰＰがあったというものの扱いは どうなったのでしょうか。 事務局 　結果的にですけれども、ＰＰがあるような成分というのは、何らかの形でＡがついて いましたので、こちらの第２類の方に置いたということでございます。 安部委員 　ありがとうございました。 埜中委員長 　ほかに何かございますか。 望月委員 　ちょっと見ますと、第３類のところに、ＡＡという分類に入っていたものが散見され ます。例えばウルソデオキシコール酸とか、あるいはグリチルリチン酸、ゲファルナー ト、ポビドンヨード、塩化リゾチームなどですけれども、Ａではなくて、ＡＡというレ ベルのもので第３類に落としたというところの基準のようなものが何かありましたら教 えてください。 事務局 　第２類から第３類に移した考え方ですけれども、何か一定の考え方で移したものでは なくて、個別の成分ごとに見ながらということで考えました。 　例えば、先ほども幾つか例に出ましたものですと、ウルソデオキシコール酸などは、 もともとのワークシートで適応禁忌になっていたものというのが、完全胆道閉塞とか劇 症肝炎など、医療用であれば、適応禁忌で、そういった患者さんがいるであろうという ものがあったということですが、恐らく一般用医薬品としては、こういった患者さんは 来ないのではないかということで、第３類でいいのではないかというふうに考えており ます。 　また、ポビドンヨードの方は、幾つかこれと似たような理由で、第３類でどうかとい うふうに考えたものがあります。こちらが適応禁忌になっている方は過敏症の方という ことです。こういった患者さんは、御本人の方である程度注意していただけるのではな いかということで、外箱記載やそういったことをきちんとしておけば、第３類でよいの ではないかというふうに考えております。 望月委員 　お考えは大体わかりました。そうすると、例えば適応禁忌の場合に、範囲がある程度 広いというような場合のＡＡですと、やはり考慮しなくてはいけないかという感じがし ます。 　ゲファルナートというものが、第３類ということで、２ページ目の12番の真ん中あた りにありますけれども、これは確か、妊婦さん、または妊娠している可能性のある婦人 が禁忌だったような気がします。それでＡＡになっていたような気がするのですが、そ の場合は、今の基準からいうと、ランクを上げた方がいいかと思いますが、いかがでし ょうか。 事務局 　これまでの使用経験などを考慮して、第３類でどうかというふうに考えました。御指 摘をいただいたように、妊婦さんが禁忌ということですので、第２類の方にした方がい いかもしれないということで、今後、少しまた御相談をさせていただいて、整理させて いただければと思います。 望月委員 　続きで申しわけありませんけれども、ポビドンヨードなどは、本剤過敏症既往歴とい ったたぐいが恐らく禁忌だと思いますけれども、恐らく塩化リゾチームも本剤過敏症既 往歴が禁忌で、そういう方々というのは、意識があるから、多分御自分でチェックがで きるだろうということですが、塩化リゾチームの場合、最近は遺伝子組みかえで、卵を 原材料にしないでつくっていらっしゃるケースというのが出てきているように聞いてい ます。もし今でも卵を材料にしているものがあった場合に、卵のアレルギーの方という のは、恐らく医薬品にアレルギーで注意しなくてはいけないものがあるということは認 識できないのではないかという気がいたします。ここはもう一度考慮して、検討してい ただく必要があるかという感じがします。 事務局 　事務局の方でまず考えましたのは、食品の方でも、原材料に、当然、卵といったもの はきちんと表示をして、そういった方々への注意喚起をしています。こちらの方も、塩 化リゾチームが成分として入っていれば、使用上の注意や、外箱の方で、卵アレルギー の方への注意喚起というものを書くようにしているということもございますので、そう いった方法でいかがかというふうには考えたところです。 　ただ、先ほどの御意見の中で、そもそも医薬品に卵が入っているという意識がないの ではないかという御意見もあるようであれば、その辺をまた少し御相談させていただい て、最終的に考え方をまとめたいと思います。 埜中委員長 　個々のページを見ていくうちに、今、望月先生が出されたような問題点が出てくると 思いますので、これから１ページごとにいろいろと問題点というものを検討していきた いと思いますけれども、全体として、ほかに何か御意見はございますか。 増山部会委員 　今、恐らく第２類のところにかなり集約されているような形になっているのではない かと思います。 　これまで、例えば特Ａが一つあるものと、二つあるもの、あるいは特Ａはないけれど も単独でＡが幾つかあるものと、あるいはＰＰがあるものは、どちらがリスクが高いと 考えるかとか、そういった議論をしていたかと思います。 　それが今は全部２類に入ってしまったというふうに見ているのですが、もしそういう ことであれば、かなり２類に、リスクの程度の違いがあるもの、つまりリスクが高いも のと中くらいのものが一緒に入っているという印象がありますけれども、その辺はいか がでしょうか。 埜中委員長 　おっしゃるとおりだと思います。これについて事務局の方から何かございますか。２ 類の方で、全く同じように扱っていいのか悪いのかということで御質問がありました。 増山部会委員 　例えば、２類の条件としては、いずれかの項目でＡ以上がある成分というふうに、そ こで切った理由といいますか、どうしてこういう条件になったのかということをお聞か せいただければと思います。 事務局 　はい。まず、そもそもの話のスタートですけれども、部会の方で、販売時の対応とい うことで、どういう形が考えられるかという議論がありましたときに、これは一つのイ メージということであったものですけれども、一番十分に説明が行われるものというこ とで、文書を用いて積極的に説明をしなければいけないというもの、それから、文書は なくても積極的に説明を行った方がいいであろうというもの、それから、積極的な説明 がなくてもいいものという三つくらいでどうかという議論がなされたところです。 　一応、今回の専門委員会の案では、部会で出ていた話に合わせたような形でやるとす れば、ということで考えたのが、こちらの案でございます。 　１類にしたようなものは、安全性上注意を要するということで、別枠にした方がいい であろうということが一つです。 　先ほど、御意見のあった、なぜＡのあるなしとしたかというところですけれども、要 は、患者背景ですとか相互作用のところ、適応禁忌とか併用禁忌のところですと、禁忌 があるものがＡになっております。その中で特に注意をするものがＡＡで、禁忌ではな いけれども注意というものがＢになっていたということでございます。 　ですので、何か、してはいけないこと、投与してはいけない人がいるものがＡのある ものというふうに理解をしておりますので、基本的に、そういった場合については積極 的な説明を行った方がいいのではないかというのが基本的な考えで、こちらの三つの分 類をお示ししいているところでございます。 埜中委員長 　これは増山委員も御存じだと思いますが、17回の部会で、これを２分類にするか３分 類にするかということで、我々は３分類に分けて考えようということで、３分類をつく りました。 　ただ、今、御指摘のあったような点は確かにあると思います。 増山部会委員 　その議論のときに、私だけが思い違いをしていたのかもしれませんが、どちらかとい うと、議論の中で、一般用医薬品としてはちょっと強過ぎるような薬もかなり入ってい るというお話があったかと思います。だから専門家の関与が必要だという議論の流れが あって、私自身は、スイッチＯＴＣは、分けるまでもなく、一番強いリスクに該当し て、スイッチＯＴＣは別格になっていて、それに準ずるものもあるのではないかという ような議論だったというイメージがありました。 　結論から申し上げますと、この２類が、もしＡＡとかＡが幾つかある、つまりＡが１ 個以上ある成分というと、余りにもざっくりし過ぎているので、今、そういうことがで きるかどうかはわからないのですが、第２類を、もう少し、さらにこの中での扱いに気 をつけるべきものがあるというようなカテゴリーを、もうひと区分してもいいのではな いかというふうに思います。 　つまり、今回、例えば薬のリスクの高さによって、外箱にいろいろと表示しようと か、名前の配列を考えようとか、あるいはオーバー・ザ・カウンターというものを徹底 しようじゃないかといったときに、実際に１類だけがオーバー・ザ・カウンターになっ てしまうと、後退になるというか、もっと２類にもオーバー・ザ・カウンターで扱って ほしい薬があるのではないかと思うので、もしリスクによって、こういう条件で薬の管 理をしてもらいたいとか、配置をしてもらいたいというようなくくりを考えた場合、や はりもう少し丁寧に、この２類あたりを、さらに２類の中でも、対面で、しかも専門家 からのアドバイスを受けやすくする必要があるのではないかというような薬をそこから 抽出するということが望ましいのではないかというふうに思っているのですが、いかが でしょうか。 事務局 　今回の案の方は、これまで部会の方で先に話が進んでおりました販売時の対応、具体 的には情報提供のあり方というものに合わせてお示しした案ということで考えておりま す。 　もし、今の１、２、３という三つの分類が、情報提供という対応について、きょう、 御確認いただくところですけれども、さらにその中で、特に２類の中でというお話であ れば、部会の方でも、要は情報提供以外の要件についてはこれから議論を進められると 思いますので、そちらの状況も見ながら、もしこちらでそれに合わせた対応というもの が必要であれば、それも今後検討することを考えたいと思います。 　ただ、きょうの御議論のところでは、部会の方がまだ話が進んでおりませんので、情 報提供のあり方というものに合わせた三つについてまずお話をいただいて、さらに今の お話の中であった、２類の中でというお話については、また次のときに検討させていた だければと思いますが、いかがでしょうか。 増山部会委員 　それも一つの方法だと思いますが、これは私の主観的な感想かもしれませんけれど も、これまで、専門部会や検討部会の方で話をした流れの中では、もう少し、今、２類 に入っているようなものは、例えばＡＡが一つのものと、Ａが二つとか、さらにＰＰが ついているものなどは同じカテゴリーに入っていいものなのかとか、副作用に関してい えば、めったに起きないけれども、起きるとすごく重篤な副作用があるものと、あるい はそれほど重篤ではないけれども、すごく頻繁に起こる副作用があるものの評価の仕方 というものが、どちらがリスクが高いと見るかといったことまで、かなりそこで議論を していたと思います。 　やはりそこにはかなり違いがあるという認識がその中にあったので、リスク区分につ いて議論されるときに、そういう議論がたびたび引き合いに出されたのではないかとい うふうに思っています。 　ですから、やはり私は、Ａ以上という切り方が、もともと同じ３区分にするにして も、ちょっとそこは適切ではないように思います。 　また、やはり２類が、余りにもリスクの幅が広過ぎるというふうに思っているのです が、皆さんはいかがでしょうか。 埜中委員長 　実際に販売を扱っておられる立場として、安部先生はいかがですか。 安部委員 　販売する立場というよりも、相対的リスクの暫定評価を、さまざまな添付文書などを 見て、これはＡだろう、ＡＡだろうというふうにさまざまに議論してきた立場から言わ せていただくと、今、増山さんがおっしゃったように、第２類の中に、かなり濃淡のあ るものが一緒に入っていると思います。 　これにつきましては、部会から、第１類というものは、先ほど説明があったように、 ＰＭＳが必要なものです。それ以外を二つに分けるということになると、Ａで切ったと いうことは、第２類に非常に多くのものを入れるということで評価していいのではない かと思いますが、一方で、増山さんから御指摘がありましたように、余りにざっくりし 過ぎている。では、そのざっくりした材料で、今後、情報提供のあり方ですとか、リス クの予防をどうしたらいいかというふうに考えるためには、きょういただいたたたき台 のほかに、リスクの暫定評価という生のデータがまだあるわけですから、例えばＡＡの 数とかＰＰだけではなくて、相互作用を予防するにはこういった方策が必要である、重 篤な副作用を未然に予防するためにはこういう状況提供が必要であるというように、そ れぞれによって、対応は一つではないと考えております。もちろんこの表をもって、す べて今の段階でリスクを評価して対応を決めるというのはなかなか難しいというふうに 思いますので、おっしゃったように、幾つかの分類分けをするのか、それとも、もう一 度暫定評価のところを見ながら、２類の中でもこういう対応がある、そういう対応は必 要ないという議論をするのか、いろいろと方法はあると思います。そこは部会での御意 見などをお聞かせいただきながら、またこちらの方に、ではどういう考え方でリスクを 考えればいいのかということをもう一度考えなければいけないと感じています。以上で す。 埜中委員長 　よろしいでしょうか。 増山部会委員 　質問をさせていただきたいのですが、恐らく１類は、専門家が、文書、口頭の両方 で、説明を行った上で売るといった形に必ずなると思います。 　でも２類の場合は、これだけ数が多いと、必ずそうしなさいという条件を課すのは難 しいと思います。 　文書と口頭はもちろん難しいと思いますし、文書だけ、もしくは口頭だけでもいいか ら説明をしなさいということを義務づけるのは、現実的にかなり難しいのではないかと いうイメージがあります。今は、もちろんここではリスク区分のことについて話し合う 場ではありますけれども、ただ、これだけ２類に入ってしまうと、物理的に無理なので はないかと思います。 　質問としては、例えばアセトアミノフェンとかアスピリンとか、そういった、かなり リスクも作用も強い薬などだと、２類に入っていると、恐らく説明を受けずに購入でき ることにもなりかねないと思いますが、その辺は専門家の立場として、問題がないとい うふうに思われますか。 埜中委員長 　望月先生はいかがですか。 望月委員 　増山さんの御質問に答える形になるかどうかはわからないのですが、私も２類は幅が あり過ぎるというふうに思っています。 　少なくとも私たち専門委員がある程度、ＡＡですとか、ＰＰですとか、配慮が必要で あるというふうに、わざわざランクを上げたものとそうでないものが一緒に入ってしま っているということは、やはり何らかの形で考慮をしていく必要があるだろうと思いま す。 　例えばアスピリンの場合、副作用もＡＡクラスの副作用があるのですが、それは飲ん だ方によって、まれに出る場合というようなケースで、まれだけれども、とても重篤な ものということでＡＡになっていると思います。私が前から問題にしているのは、販売 時に、きちんと確認した形で、売るべき人と売らない方がいい人というのを整理すると いう情報がとても大切で、例えば、患者背景で禁忌に相当するということでいえば、ア スピリンの場合にＡＡがあるのは、妊婦さんと、それから小児の場合に、アスピリンは 禁忌になっているからです。 　その場合、アスピリンというのは、そういう対象者以外の方は、それほど大きなリス クはないかもしれない。ただ、そういう方々に投与すると、非常にリスクは高くなるか もしれない。そのときに、販売のあり方が、ひょっとしたら対象者で変わるのかもしれ ないという整理もあるかと思っています。 　ここは専門委員会ですから、こういう議論をしていても、何となく皆さんには通じ合 うものがあって、理解が進むと思いますが、これを上の部会に上げたときに、この資料 のままで上がってしまいますと、今のような話というのは全く伝わらなくなってしまう 気がします。 　２類の中をどういう形で情報提供とつなげていくか、全てをオーバー・ザ・カウンタ ーにするのか、直接対面にするのか、すべてに必要ではないという形に整理するのかと いうことを考えていただく材料を、やはり専門委員会は上の部会に提供しなくてはいけ ないと思っています。現在の２類の中に、何か注意書きというか、※印のようなものを つけるといった整理の仕方もあるのではないかと思います。 　それを部会の方へ上げていただいて、販売前のときのあり方、あるいは対象者が、確 かイギリスの販売の仕方だった気がしますが、解熱鎮痛薬の場合に、妊婦さんのとき は、直接だれかが対応しなくてはいけないという整理もあったような気もします。その やり方については部会でいろいろな御意見があるかというふうに思いますので、その材 料になる形を整えてあげるということが必要かというふうに私は思います。 埜中委員長 　ほかにはよろしいですか。 　まず資料３の１ページをごらんいただいて、今の増山委員や望月先生、皆さんの御意 見で、どのような作業にするかはこれからまた考えていただくことにして、この表を見 ていただいて、２類としては適当であるかどうか、２類の中で特に注意すべきというも のをリストアップするかどうかということで、１ページを見ながら考えてみたいと思い ます。そういう方向でやっていくということでよろしいですか。 　それでは、まず資料３の１ページの風邪薬には、ほとんどが第２類に入っています。 ただ、先ほど望月先生が言われたように、アスピリンとかアセトアミノフェンといった ものをどのように扱うかということが少し問題になると思います。 　これをもしいろいろと区分けするとすれば、資料をつくった方法と同じように、機械 的に分けてしまう方法もあると思います。機械的に分けられないのであれば、ここで討 論する方法もあると思いますし、それをどうするかということです。 望月委員 　私は先ほど安部先生がおっしゃっていたことに近いことを申し上げたようなつもりで はいるのですが、つまり、同じＡＡでも、どの部分のＡＡなのか、相互作用のところが ＡＡなのか、禁忌のところがＡＡなのか、重篤な副作用のところのＡＡなのかによっ て、多分情報の提供の様子が変わってくるのではないかということなので、単純にＡＡ の数とかで整理をしない方がいいのではないかというふうに思っています。安部先生、 どうでしょうか。 埜中委員長 　すると、個々の薬品について、非常に複雑になっていく可能性がありますね。 　安部先生、どうぞ。 安部委員 　そういう意味では、１品目ずつやるという手もあると思いますが、今おっしゃったよ うに、副作用を予防するにはどういう方法論があるのか、相互作用を予防するにはどう いう方法論があるのか、患者背景とか症状悪化を予防するにはどういう方法論があるの かという整理をすれば、今まで、Ｂ、Ｃ、ＥをＡ評価にしていますので、その部分と、 ＰＰのところを少し整理する。そうすると、この２類のところにある成分で、例えばＡ Ａを星とすると、相互作用が星、重篤な副作用が星となったときに、販売方法の工夫だ とか、情報提供の工夫だとか、確認方法の工夫というものを組み合わせれば、この成分 では何が必要だというような結論になるのではないかという気がします。 　言っていることがわかりますでしょうか。 埜中委員長 　また表をつくって、副作用のこととか、併用のこと、患者背景のことで、星印をつけ ていくということですね。 安部委員 　そうです。この暫定評価の結果をすべてやってしまいますと、情報量が多いので混乱 してしまいます。ですから、その中で大変重要なポイントのみを、この成分のところに 情報として付加するということによって、整理ができるのではないかと思います。 　例えば、これは部会での御議論だと思いますが、重篤な副作用がある、副作用のとこ ろにＡＡというのがあるというときに、その対応として、例えば、添付文書とか、箱の 見えやすいところに、こういう症状があったら、早めに薬の服用をやめて受診をしてく ださいというような対応になるでしょうし、相互作用でしたら、本来であれば飲んでい る薬を、販売の専門家に伝えて、飲んでいいかどうか、事前に確認するということにな ると思います。 　また、たまたまうちにあった薬を飲むときには、きちんと情報を見て、他に薬を飲ん でいる場合には、勝手にこれを飲んではいけないというような情報提供と専門家のアド バイスの両方を組み合わせなければ、うまくいかないと思います。それぞれのリスクを 軽減するための対応というのは、ある程度は種類分けができるのではないかというふう に考えています。 審査管理課長 　これまでの御議論の中で、どういう形で事前の情報提供といったところにつなげてい くかということで、今、安部先生もおっしゃいましたが、望月先生が先ほどおっしゃっ たところで、例えば妊婦とか小児といったところは別に考えるべきファクターではない かといったお話がございましたけれども、例えばそういったところに着目して、第２類 の中で少し作業をやっていくということであれば、元データはございますので、事務的 にも対応は可能というふうに考えておりますが、そういったお話かと事務局の方では承 ったのですが、いかがでしょうか。 埜中委員長 　相対的リスクの暫定評価（案）というものがあって、これを見ると、アスピリンは副 作用と患者背景がＡＡで、問題があるということはわかりきっています。 　そのようにして、すべて評価ができているので、それに安部先生の言われたようなこ とを当てはめていって、例えば第２類の中で副作用がＡＡのようなものはどういう情報 を提供するのか、患者背景のものはどういう情報提供をするのかというような形になっ ていくのではないでしょうか。 　今のように、ただ第２類としてひっくるめるのではなくて、もう少し中身を考えると いうのであれば、立派な暫定評価表があるので、これに従って見ていって、個々のもの について、特別の情報提供が必要であればそのようにするという考えではいかがでしょ うか。 　しかし、それにしても複雑になりますね。 審査管理課長 　恐らく、個別の販売の時点におきまして、実際に消費者の方から相談があった場合に は、今、御議論されているような形で、消費者の方からいろいろと質問があれば、そう いうきめ細かい対応というのがあり得ると思いますけれども、一般的に、ある程度のパ ターン化した説明といったことの中で、ある程度リスクで分類していくということにな りますと、規則といいますか、ルールという形の中で、そういう細かいところまでを前 提とする区分というのはなかなか難しいかと思います。 児玉部会委員 　第１、第２、第３というのは、部会の方の評価からすれば、先ほどおっしゃったよう に、販売方法という中で、第１類は文書を使って説明をするということと、第２類は、 文書までは要らないけれども、口頭できちんと説明をする。第３類は必要に応じてとい う三つの販売方法だと思います。 　そうしますと、そういう分け方をしていきますと、先ほどから議論がありますよう に、第２類は非常に幅が広いのですが、例えばアスピリンのお話が出ていますけれど も、これは、らい症候群の問題で、やはり文書を出す場合があるわけですし、前々から 申し上げたように、ジフェンヒドラミンにつきましても、前にも申し上げましたが、過 量投与で、一般用医薬品のある商品が非常に問題になっているわけです。 　実際にそういうものがあるわけですし、テオフィリンにしても非常に相互作用の多い 成分です。 　ですから、この中を見ても、文書類を出す必要性のありそうなものが結構ありますの で、そういうことも少し要素に入れていただくことが、販売方法とリンクするのであれ ば、そういうようなこともあるかという気がします。 埜中委員長 　ほかに御意見はございますか。 　この委員会として部会に上げるときには、一応、第１類、第２類、第３類と区分けで お上げするわけですけれども、そこに一応、評価をどのようにしてつけて上に上げるか ということになると思います。その辺はいかがでしょうか。 　余り詳しくなるとどうしようもないし、余り簡単だと、第２類は全部同じような方式 でもって、添付文書をつけて、そしてそのまま同じような形式を取ってしまうと、全部 同じになってしまって、それでは濃淡がつかないということになり、おかしくなってし まうということです。 増山部会委員 　今回の議論の中では、対面にこだわってきたと思います。それはやはり、医薬品を販 売するに当たって、個々に気を配らなければならないことがあるので、パターン化し て、パターンの中にはめ込んで服薬指導をするということが難しいということが前提だ ったと思って聞いていました。 　２類は、そこのところが、もう少し対面販売であるという利点を生かせるような分類 にした方がいいのではないかと思います。 薬事企画官 　お話を伺っていまして、少し議論の整理の意味で発言をさせていただきたいと思いま す。 　第２類の中に濃淡があって、そこは販売方法で少し差がつくべきなのではないかとい うことは、ある程度、皆さんの方向性であるかと思います。 　したがいまして、部会の方では、今後こちらの専門委員会の方で上がってきた分類と あわせて、販売の方法、具体的には児玉委員がおっしゃった文書の使い方だとか、増山 委員が先ほどおっしゃったオーバー・ザ・カウンターといったあたりが一つの軸になる のかもしれませんけれども、販売部会の方ではそういった議論をしていただくかという 感じを受けております。 　そう考えますと、今の第２類の中でも、特に少し違う販売方法をすべき、あるいは上 乗せ的と言った方がいいかもしれませんけれども、そういったことを考慮すべきという ものに印をつけていくというようなことではどうかと思います。 　きめ細かくという要請も確かにあると思いますけれども、先ほど審査管理課長の方か らもお話がありましたように、やはり販売パターンということですと、ある程度単純化 していかないと実際にワークする形になりませんので、やはり第２類の中を、特に上乗 せ的なものが必要なものに印をつけていくような方向で、どういうものに印をつけてい くのかということは、先ほどの望月先生、安部先生の御意見を踏まえまして、事務局の 方で作業をさせていただいて、また次回に御提出するという段取りがいいかというふう に感じましたけれども、いかがでしょうか。 埜中委員長 　事務局の方で案をつくっていただくということでよろしいですか。 増山部会委員 　すみません、一つ確認をしたいのですが、仮に第２類から、ある程度、何かの条件を つけて抽出したとして、それはあくまでも２類を２分割したというふうに考えればいい のか、それとも、１類に送り込むというか、１類に準ずるものだというふうな考え方で 分類するのかというあたりはいかがでしょうか。 埜中委員長 　いかがですか。 望月委員 　よろしいですか。 埜中委員長 　どうぞ。 望月委員 　とても難しいですね。消費者の利便性ということと、それから医薬品が持っているリ スクということをどうとらえていくかという話になると思いますけれども、第２類のと ころは、先ほどから私が何度か申し上げているように、相互作用の部分と禁忌の部分と いうのは、対象者がそれに相当する人であるかどうかによって、全然違ってくるような 気がします。 　そこに相当しない人たちのアクセスを阻害してしまうような分類にしてしまってもい けないかということもあって、そこはすごく悩ましいところでもありますけれども、と りあえず２類として置いておいて、この中で、先ほどから議論になっているような情報 提供の形を、対象によって変えるなり、もし妊娠あるいは妊娠している可能性のある方 とか、あるいは高齢者とか、あるいは小児にお使いになる御予定があるかということを 聞いた上で整理するという方法もあるかとちょっと思っていて、これを一気に全部、Ａ Ａが入っているから１類に入れ込むということだと、相当な数が１類に移行してしまう ので、無理があるかという感じは持っています。 埜中委員長 　増山委員は、１類にはいかないけれども、１類に近いというものが出てくるのではな いかという御意見ですね。 増山部会委員 　そうです。１類には入らないけれども、本当はすごく強いという薬が２類に入った場 合、２類の幅が広いので、それがすごく、ほかのものと同じような形態で売られた場合 に、ちゃんとリスクが回避できるのかという心配があるということです。 　ですから、添付書類、あるいは外箱に書いてあるから読めばわかることだという話に なると、何のために専門家が売るのかという話になってくると思います。 　やはりそこに、オーバー・ザ・カウンターにこだわり、専門家にこだわったという大 もとの理由というのは、消費者側が十分理解した上でその薬が飲めるようにするという ことがリスクの回避につながるということだと私は理解しているので、そこはやはり何 らかの形で十分に考慮していただきたいというふうに思っています。 埜中委員長 　それではこういう方法はいかがでしょうか。一応第２類に入れておいて、先ほど安部 委員が言われたように、相互作用、副作用、患者背景といったものを一覧表のようにし て見る。例えばアスピリンであれば、ショックとかアナフィラキシー様症状といった重 症ですし、または、らい症候群といったものを簡単に書く。それから、患者背景で一番 問題になった、らい症候群といった代表的なものを書く。そして、そういう一覧表をつ けて部会に上げて、部会の方で、そういうものに対してはどういう情報提供をすればい いかというようなことを検討していただくという方法もあるかと思いますが、それでは ちょっと負担でしょうか。 薬事企画官 　これも先生方の御意見次第ですけれども、部会の議論を聞いていますと、やはり個々 の成分を見るという形ではなく、ある程度、分類、類型があって、そうすると、例えば これはオーバー・ザ・カウンターにした方がいいのでないかというようなことですの で、すべての人が薬や成分に詳しいのであれば、埜中先生がおっしゃった方法でもいい かと思いますけれども、もう少し、ある程度の形をつけて、例えばこの第２類の中で、 ある成分に星印をつけるといったお話が先ほどありましたけれども、注意を要するもの には星印をつけていくというようなイメージの方が、部会の方では議論がしやすいかと 思います。 埜中委員長 　ただ、星印だけだと、一体どういう販売方式に持っていくのかとか、あるいは添付文 書をどうするか、説明をどうするかということが具体的には出てきませんね。 薬事企画官 　すみません。言葉足らずだったのですが、当然、星をつける場合には、星をつける理 由というものがございますので、こういったものについては特に注意を要するので星を つけますということで、理由に対応して、情報提供の方法、例えばオーバー・ザ・カウ ンターにした方がいいとか、そういう対応が導き出されてくると思います。 望月委員 　結局のところは、２類の中の個別の成分ごとの話よりも、むしろ先ほどから安部先生 も含めて言っていますように、飲み合わせをかなりきちんとチェックをしなければいけ ないレベルのものなのか、重篤な副作用をきちんと説明しなくてはいけないレベルのも のなのか、患者さんの投与の禁忌の部分で注意をしなくてはいけないものなのかという 三つの区分けになりますが、どの成分がどれに該当するかというよりも、その三つによ って、どれであれば対面であるとか、どれであれば文書交付だとか、むしろそういう議 論を部会でしていただいた方が、元データは暫定評価表でありますから、部会の方は、 個別の方に振られても何もわからなくて、むしろその三つの二つが重なっていたり、あ るいは全部だったり、あるいは一つ一つであるといったケースについて、どう情報提供 があるべきかというふうに議論をしていただくと、部会の方では議論がしやすいのかと いう感じがしました。 　一つ一つの成分で御提案をしても、結構無理があるかと思いました。 埜中委員長 　区分けについてもう一度お願いします。 望月委員 　飲み合わせ、重篤な副作用、患者さんの禁忌です。あとは誤使用の部分になるかと思 います。 　飲み合わせのところは、この暫定評価表ですと、Ａになっているものも含めた方が、 実はＡＡというのは、飲み合わせが一つか二つしかなく、基本的にＡです。Ａもかなり 厳しいものがあると私はこれを見たときに思ったのですが、飲み合わせのときは、暫定 評価表で、Ａ以上のものが該当して、重篤な副作用はＡＡ、患者背景はＡＡ、効能・効 果、使用方法のところのＰＰについては誤使用の問題になりますけれども、ここはＰＰ という整理で、それぞれどんな形の情報提供が想定されるか。このＡＡとかＰＰの基準 というのは、参考資料の１として、こういう基準でＡＡ、ＰＰの整理をしたというもの が提案されていますから、それを見ながら皆さんに検討していただくという形が取れる のではないかと思います。 審査管理課長 　いろいろと御意見をいただきまして、ありがとうございます。事務局の方での作業と 部会での御議論などを考えますと、できるだけシンプルに、なかなかシンプルにはでき ないかもしれませんけれども、考えておりますと、やはりＡＡをつけたもの、ＰＰをつ けたものについては、星印なり何なりをつけるというような方向の議論になっているか と思っているのですが、その中で、相互作用、併用禁忌、または患者背景、適応禁忌と いったところは、やはり第２類の中でも、販売方法とかそういったところで、別途部会 で議論していただく必要があるだろうということだと思いますけれども、その成分への マーキングをどういったところでやるかといったことで、一応、ＡＡ、ＰＰがあるもの の中で、５項目あって、実際には望月先生がおっしゃったように、相互作用、併用禁忌 のところ、それから使用方法等でＰＰがあるもの、副作用についてＡＡがあるから、そ れは特に販売方法を注意すれば副作用が防げるのかどうかということはちょっと議論が あるところかというふうにも思ったりもするのですが、事務局としましては、併用禁 忌、または適応禁忌でＡＡがある成分、それから、効能・効果、または使用方法でＰＰ がある成分といったところは、今、第２類にある中から、作業をして、何らかのマーキ ングなりをするということであれば、ある程度できますし、それはそれで、必要があれ ば、このレベルまで戻って御議論いただくこともできますし、一応、資料３のたたき台 のところに、何らかのマークなり何なりを敷くという形でできますので、ある程度シン プルな形で部会に上げる資料にもできるかとは思っておりますけれども、いかがでしょ うか。 埜中委員長 　マークをつける、星印をつけるという案ですが、いかがでしょうか。 　しかし、星印をつけたら、一体なぜ星印をつけたのかということになりますね。 　そうすると、やはり中身をお見せしなくてはいけなくなってしまいますので、星印を つけるのはいいですけれども、中身は別紙にするというようなことでしょうか。 井村委員 　部会の議論を考えるとだんだん憂うつになってきたのですが、確かに委員長もこだわ っておられますように、ただの星印ということになりますと、いちいちこれに戻って、 もう一回こちらを見ながら考えなくてはいけないものですから、一度部会で議論をする 際に、最初に部会に上がってくる資料には、例えば相互作用がＡになっているものに は、アルファベットのスモールａ、それから副作用をどうするかということを取り上げ るとすれば、副作用がＡＡになっているものはスモールｂ、それから患者背景でＡＡに なっているものはスモールｃ、最後の使用方法のところで問題がありそうなものはスモ ールｄというふうに、アルファベットの小文字を使って、最初の部会の議論のときだけ で結構ですので、薬品の後ろの方にそれを書いておいていただいて、２類にはこれだけ のものがまざっているということを意識しながら部会で議論をするというのはいかがで しょうか。 増山部会委員 　私はどういう条件をつけたらいいかということまでは、薬そのものについてわからな いので言うことができませんが、ただ、今の議論を聞いていると、望ましいのは、１ 類、２類、３類と３段階になっているのを、１類、２類、３類、４類なのかはわかりま せんけれども、２類をきちんと二つに分けるという形で、星印とかではなく、２類から 特に気になるものを抽出したカテゴリーをつくった方が、結局部会の方では、さらにこ の分類に合わせて、それをどういう形で売るかとか、だれが売るかといったことをフィ ットさせて考えていくので、そういう形になった方が望ましいようにも思いますが、い かがですか。 井村委員 　おっしゃることはよくわかりますが、一応は部会で、この２類の中にはそういう種類 が入っているという資料をいただいて、それについて部会でどういう対応が可能である かということを議論して、どうしても対応しきれないということであれば、増山さんが おっしゃるように、もう一つ分類をふやすという作業も必要かもしれないですが、もし こういうふうに対応するのであれば、これでいいということに落ちつけば、それでいい のではないかというふうに思います。一たんそういう資料で、部会で議論させていただ くというのはいかがでしょうか。 埜中委員長 　わかりました。皆さんの御意見を聞いて、１類、２類、３類と分けて、部会の方のサ ジェスチョンもあって、我々はこういうふうな分け方をしたわけで、ただ、第２類とし てひっくるめてしまうのでは芸がないといいますか、それは余りよくない。 　ある程度の、何らかの注意喚起をするための情報を加えなくてはいけないということ になります。 　今、事務局の方から、評価表でもって、星印をつけるものは星印をつけるという御提 案がありました。 　それから、井村先生の方からは、飲み合わせ、副作用、禁忌、誤使用というところ に、何らかのａ、ｂ、ｃ、ｄといったマークを入れて、わかりやすくしてはどうかとい う御意見もございました。 　そういうことをいろいろと考えてみますと、一応星印をつけて、これに戻って見ると いうのは大変なことですから、星印をつけたものについては、そのすぐ横に、わかるよ うに、何と何と何が問題点になっているというような整理をしてはどうか、それについ て、どういうふうに対処していくか、誤使用というようなものに対してはどういう方法 でもって対処するかということは、また部会の先生方と御相談して決めるというような 形になるかと思ったのですが、いかがでしょうか。 審議官 　今、埜中座長におまとめいただいた方向が、おおよそ、井村先生や、これまでの御議 論、それから事務局のサジェスチョンも大体入れたような形で統合されているのではな いかと考えております。 　具体的にどういった表示がわかりやすいのか、例えば脚注の形で、ＡＡとかＰＰとか いろいろとあると思いますが、これはまた私どもの方でしっかりと知恵を絞って、また 御相談をさせていただくとして、ここでは先生の言うような方向で仕事をさせていただ けますと、大変ありがたいと思います。 埜中委員長 　事務局の方ではそれは可能ですか。 事務局 　はい。それはもちろん可能でございます。一つは、先ほど井村先生からお話のあっ た、相互作用、副作用、患者背景、使用方法というそれぞれを、別に、わかるようにマ ーキングをつけた方がよいのか、それとも、余り複雑にするよりも、ある程度まとめた ような形で、望月先生から前回にもお話がありましたように、事前に情報提供をしてお けば避け得るものと、起こり得るものとして事前に情報を入れておかなければいけない ものという、要は大くくりの分け方にした方がよいのか、どちらの方がよろしいでしょ うかというのがまず１点ございます。 井村委員 　どちらでもいいのですが、望月先生であれば、これはこういうふうにということがす ぐおわかりになるかもしれないけれども、一応、この分類を専門委員会で考えられたと きには、２類にはこれだけのものが含まれているということを部会でちゃんと認識をし て、それであればこういう対応ができるということが出てくればそれでいいし、どうし ようもない、対応できないということであれば、もう１回分類を考えるということがあ り得るかもしれませんし、ですから、望月先生と川原課長の議論がちょっと違っていた のは、副作用の扱いで、副作用についてどのようにするかということはちょっとお話を していただければいいのですが、望月先生、その副作用は、やはり何か印でもつけて、 これは副作用がＡＡですということは、やはりしておいた方がいいですよね。 望月委員 　はい。部会には、先生が今おっしゃったように、事実をそのまま見ていただくという 形でお伝えして、部会の段階で、そこをどう扱うかということを御検討いただければい いのではないかと思います。 井村委員 　ですから、やはりａ、ｂ、ｃ、ｄと括弧の方に入れていただければと思います。星印 はあってもなくてもいいと思います。適当にやってください。 審査管理課長 　はい。私は、部会の方へはできるだけシンプルに上げた方がいいかと思ったのです が、正確に上げるというところでの御意見をいただきましたので、できるだけそちらが わかるような形で、ちょっと工夫をして作業をしたいと思います。 井村委員 　よろしくお願いいたします。 事務局 　また、今回の資料３を作成した過程ですけれども、２類と３類を分けるとき、前回の 暫定評価（案）をつくったときに、もともと医療用の添付文書がなく、グルーピング評 価していたものは、若干高目に見積もったものが多いかという印象がありましたので、 その辺も、先ほど審議官からお話がありましたように、知恵をきちんと絞った上で、資 料として御提示させていただければと思います。 埜中委員長 　星印をつけるかつかないかとなると、事務局も大変ですが、それはまた、星印がつい たら、それが妥当であるかどうかということを検討していきたいというふうに思いま す。 　ということで、きょうは資料３を見てどうこうという作業はできませんでしたけれど も、第２類について、もう少し重要な情報がわかるように事務局の方で考えていたくと いうことで、この件についてはよろしいでしょうか。 細谷委員 　先ほどから少し気になっていたのですが、第３類に分類されている中で、沈降炭酸カ ルシウムとか酸化マグネシウムとか、炭酸マグネシウムとかありますが、これは暫定評 価の中でＡが入っていますね。しかも、これは御高齢の方とか腎機能低下の方は、高マ グネシウム血症とか高カルシウム血症といった、重篤な副作用も含めて、長期連用によ る蓄積性もありますが、これは３類に分類してよろしいですか。 事務局 　こちらの作業を行った段階では、これまでの一般医薬品で実際に入っている量、誤使 用、長期投与も含めてですけれども、その範囲、あるいは実際に薬局に買いに来られる 方の体調などを考えれば、第３類でいいのではないかということで、今回は案としてお 示ししておりますけれども、やはりこういうものについては特に注意した方がいいとい うことであれば、再度考え方を整理させていただければと思います。 細谷委員 　２類の話が大分出ていたのですが、３類の中にも幾つかＡが入っていたり、少し注意 をしなければならないものも含まれていたりするような気がするので、その辺はよろし いかなと思って、一つ題を挙げて質問させていただきました。 埜中委員長 　本来であれば、きょうは１ページ目から、第２類はこれだけでいいか、第３類はこれ でいいのか、それを上に上げたり下に下げたりしなくていいのかということを論議して いただくつもりでしたけれども、やはり第２類を十把一からげにすることはできない、 部会に上げるにはもう少しきちんとした情報を上げなくてはいけないという御意見があ ったのでそこまではいかなかったのですが、それはまたこれから、個々に打ち合わせを していただくつもりにしています。 事務局 　もともと、きょう、この資料で御議論をいただこうと思っていましたのは、そもそ も、この１、２、３という分類がこのくらいでよろしいでしょうかということで、先ほ どの細谷先生の御意見は、まさにこれが３類に入っていいのかという御意見だと思いま すので、それは別に３類の中でという話ではなく、２類に入れなくていいのかという御 意見と承りましたので、それについては検討させていただきます。 埜中委員長 　ありがとうございました。 審査管理課長 　また、この大体の分類については、できればきょうお願いしたいと思います。 　先ほども冒頭で御報告しましたように、各先生方の方に、事前に、個別に、機械的な 振り分けの結果の妥当性については、専門的な知識、経験をもとに、個々の成分ごと に、さらに個別の先生方に御相談したりして一応決めてはおりますけれども、一応ごら んいただければと思います。 埜中委員長 　それでは資料３の方を見ていただいて、たくさんありますけれども、第２類、第３類 ですね。 審査管理課長 　はい。２類の部分につきまして、先ほど御議論があったような作業を今後やるという ことにつきましては事務局も承知をしております。 埜中委員長 　はい。しかし、第２類のものを第３類に落とすか、第３類のものを第２類に上げると いうことですね。きょうはそこまでの作業をしなくても、また次回ということではいか がですか。 審査管理課長 　もちろん個別にまた後ほど御指摘をいただいても結構ではあるかと思いますけれど も、一応全体的な形での御確認はいただければというふうには思っております。 埜中委員長 　ここだと、望月先生が先ほどおっしゃったように、ウルソだとか、ポビドンヨードな どいろいろありますね。だからここで論議すると、また延々と続くのではないかという 危惧があります。 　特に先生方が気づかれるものとしては、第３類から第２類へというものが主だと思い ますけれども、もし御指摘があれば、事務局も急いでおられるようですので、お願いい たします。 安部委員 　先ほど細谷先生から、マグネシウムとカルシウムの部分について御指摘をいただきま して、もちろん過量投与や、患者さんの状況によってはそういうことが起き得るという ことで御指摘をいただいたと思いますが、それにプラスして、相互作用の点では、金属 カチオンのグループは、抗生物質だとか合成抗菌剤との相互作用があって、仮にそれに 気づかないで相互作用が起きてしまうと、感染症の治療がうまくいかないといったこと もございますので、２類を見直して、より上位のものとそうでないものを分けるとすれ ば、３類から繰り上がってもいいかという気はいたします。 埜中委員長 　それは炭酸カルシウムとマグネシウムですか。 安部委員 　マグネシウム塩とか、カルシウム塩です。 埜中委員長 　はい。カルシウム、マグネシウムは２類に持っていってもいいのではないかという専 門家の御意見でございます。 　ほかに何か特にお気づきのところはありますか。 望月委員 　４ページの31というワークシートのところの、その他の女性用薬のエチニルエストラ ジオールとエストラジオールですけれども、投与経路は恐らく外用だと思うので、大し て吸収はされないので問題にならないとは思いますが、この関係は、医療用の場合、利 用しているのが、一つは貼付剤で、更年期のときのエストロゲンの補充剤になります。 やはりエストロゲン依存性の腫瘍の発生のリスクについては、添付文書にも言及されて いる成分になります。 　もちろん一般用医薬品のこの製剤が、そういった吸収が非常にあって、大きく腫瘍の 発生に関与するという根拠は何もないですけれども、この成分自体が本当に消費者のた めに有益な成分であれば、恐らく吸収されないという状況で、ここに置いておいてもい いとは思いますけれども、やはり私は、添付文書を整理した立場で、どうしても腫瘍の 発生が書かれてしまっているものというのはこれしかありませんので、少し気になりま した。 埜中委員長 　すると望月先生は、これを１類の方に上げた方がいいということですか。 望月委員 　１類に上げる必要があるかというより、見直しをしていただきたい品目に上げてほし いというふうに思いました。 審査管理課長 　前回も望月先生の方から御指摘がございまして、昭和42年以前に承認されている品目 で、かなり古く承認を得ているものではございまして、こういったものにつきまして は、一般用医薬品の承認基準とか、それをもとにした再評価といったところを進めてい かなければいけませんが、そこが全薬効群にまだ行き渡っていないというところがござ いまして、今すぐにという形ではお答えは難しいところではありますが、御指摘につき ましては、将来的な見直しや、そういったところも当然視野に入れてやっていきたいと いうふうには考えておりますので、そういうことで、42年以降のものであれば、ある程 度きちんとした整理ができ、ある一定のルールで整理ができるのですが、それでは整理 ができない製品、成分もあるということでございます。 埜中委員長 　あと、第３類を第２類に上げるというような何か御提案はございますか。 　一応これでよろしいでしょうか。 　きょう、一応御意見を伺っておいて、また何かあればまたということですね。 審議官 　先ほどお話がありました、金属カチオン類のお話ですけれども、御指摘のとおりでご ざいますが、一方で、例えば牛乳の中のカルシウムですとか、いろいろと考慮に入れな ければいけない部分もたくさんございます。 　また、例えば、やや専門的になってしまうかもしれませんが、テトラサイクリンと か、あるいはキノロン類など、かなり相手が特定されたような部分もございまして、こ れは臨床での使い方なども視野に入れた上で、少し総合的な見方で、あるいは先生方の 御意見を伺いながら、よい案をというような形で事務局の方にも命じたいと思います が、いかがでしょうか。 安部委員 　おっしゃるとおり、テトラサイクリン、ニューキノロンを医療機関で出す場合、薬局 で出す場合は、こういったものを飲まないでくださいというような十分な情報提供が本 来されているわけでありまして、そういった関連した食品、ＯＴＣ、その他を飲まない ような注意喚起はしているところでございます。本来、私が最初にこの表をいただいた ときには第３類でいいというふうに思ったわけですけれども、２類の幅を見直すという ことであれば、検討してもよろしいかというところでございますので、事務局で検討し ていただければよろしいかと思います。 埜中委員長 　ありがとうございました。それでは、ちょっと時間も迫っておりまして、まだ少し討 論をしなくてはいけないところがございますので、この件につきましては、今の方針 で、事務局の方でよろしくお願いいたします。 　それでは引き続いて、資料４、ワークシートを作成しなかった製品群のリスク分類に ついて、事務局から御説明をお願いいたします。 事務局 　前回の専門委員会で、ワークシートをもとにした暫定評価（案）というものをお示し しておりましたけれども、そもそも、ワークシートを作成しなかった製品群というもの が幾つかございました。それが、この資料４にお示ししたものでございます。 　これらを、先ほど、資料３の方で御意見をたくさんいただきましたけれども、この三 つの分類に合わせるとするとどういった考えになるかということについての事務局案を お示ししたものが、この資料４でございます。 　まず、漢方処方製剤ですけれども、漢方処方製剤は、そもそも服用時点での症状や体 質などに応じて処方選択することが必要なものであること、また、漢方処方製剤には複 数種類の生薬が用いられておりまして、その有効性分は天然由来成分の混合物であるこ とから、他の薬物との併用による相互作用への注意喚起も必要なものであります。 　したがって、症状、体質に合っていない処方を選択した場合や、不適切な薬剤との併 用によって、日常生活に支障を来す健康被害が生じるおそれがあるということから、第 ２類に相当すると考えてはどうかというのが事務局案でございます。 　また、生薬製剤ですが、これは漢方処方ではなくて、生薬そのものでございますけれ ども、こちらの方は、配合に用いられる生薬の有効成分は天然由来成分の混合物である こと、それから、不適切な薬剤との併用により、日常生活を来すおそれがあるというこ とから、第２類に相当すると考えてはどうかというふうに考えております。 　なお、この生薬製剤と呼ばれるものの中で、生薬の末やエキスとして配合に用いられ る場合、そういった生薬のうち、これまでの使用経験などから、日常生活に支障を来す おそれがないと考えられるような成分については、第３類相当としてはどうかというふ うに考えております。 　個別の生薬のリストということでは、次の紙の方に案をお示ししております。これら のエキス剤などを配合に用いるような場合であれば、それだけを理由に第２類にする必 要はないのではないかというのが、この別紙の案でございます。こちらの方はまた後ほ どごらんいただければと思います。 　引き続き、消毒薬でございます。外皮用の消毒薬につきましてはワークシートの方で つくっておりましたけれども、こちらは人体に直接使用するものではないものでござい ます。具体的には、机やトイレといったところの消毒に用いる原薬そのものでございま す。 　こういったものは、誤って人体に直接使用した場合の作用が強く、誤った使用方法な どにより、日常生活に支障を来すおそれがあると考えられますので、第２類に相当する と考えてはどうかと考えております。 　次に殺虫薬ですけれども、こちらの方は、誤って人体に直接使用した場合の作用が強 い、それから、誤った使用方法などにより、日常生活に支障を来すおそれがあることか ら、第２類に相当すると考えてはどうかと考えております。 　また、一部の殺虫薬で、劇薬に該当するものがございますので、こういったものは第 １類に相当すると考えてはどうかと考えております。 　なお、これまでの取り扱いで、作用が緩和である製剤については、医薬部外品とし て、これまで取り扱ってきております。 　次に一般用検査薬ですけれども、まず尿糖・尿たんぱく検査薬につきましては、体の 状態や検査時の条件などによって、正しい結果が得られない場合があり、誤った判断に よる治療薬の服用などによって、日常生活に支障を来すおそれがあることから、第２類 に相当すると考えてはどうかという案でございます。 　次に一般用検査薬の妊娠検査薬ですけれども、検査の時期や、そのときの状態などに よって正しい結果が得られない場合があること、また、妊娠検査の補助として用いられ るものであり、陰性であっても再度確認のための検査が必要であることから、誤った使 用方法などにより、日常生活に支障を来すおそれに相当する健康被害の可能性があると いうことから、第２類に相当すると考えてはどうかというのが事務局の案でございま す。 　以上、よろしくお願いいたします。 埜中委員長 　今、事務局からありました漢方処方製剤、生薬製剤につきまして、荻原先生から何か ございましたらお願いいたします。 荻原委員 　漢方処方製剤については、過去に２度ほど、審査見直しの対象になりましたけれど も、基本的には過去と全く同じ結論でよいと思います。すなわち、専門家の指導を必要 とする第２類に分類することに私は賛成です。 　特に、服用時にユーザーの症状や体質などを、専門語で言えば証ですが、この点を十 分に考慮しながらユーザーに服用してもらうことが必要です。販売ということになれ ば、対面販売を原則としてやっていただけると思うので、第２類でよろしいと思いま す。 　一方、生薬製剤については、第３類にランクするということで、普通に売れることを 意味します。確かにこの中には、私自身も生薬を専門にしておりますが、自分で実際に 見たこともないし、味わったこともないようなものがかなりあります。しかし、これま での使用経験等から安全上問題がないということです。さらにこれらの生薬から同定さ れた成分は、特殊活性を有する、例えばアルカロイドのようなものは主成分としてあり ませんし、ほかのものと一緒に使用すると、相互作用して、何か問題が起こるような心 配もありません。私は事務局の案でよろしいかと思っております。 　以上です。 埜中委員長 　ありがとうございました。漢方処方製剤と生薬について、専門家の荻原先生からお話 がございましたが、この件につきまして、どなたか御意見はございますか。 児玉部会委員 　生薬の加工附子は入らないのですか。 審査管理課長 　加工附子は入っておりません。加工附子は第２類ということになります。こちらは３ 類のリストという形になります。 児玉部会委員 　３類のリストですか。わかりました。 埜中委員長 　ほかに何かございませんか。 　それでは、消毒薬、殺虫薬、一般用検査薬、一般用検査薬の妊娠検査薬の四つにつき まして、事務局から、第２類に相当するという考え方のお話がございましたが、これは よろしいでしょうか。 望月委員 　確認ですけれども、消毒薬のところに、人体に直接使用するものを除くとあって、器 具、機械などを消毒するためのものかというふうに思いますが、これは２類ですよね。 　実は、先ほどの資料３の方で、幾つかの消毒薬は３類に分類されていて、そこの整合 性の理解がうまくできなかったのですが。 事務局 　資料３の方でお示ししておりましたのは、外皮用の消毒薬でございます。例えば、成 分のとおり、オキシドールとかエタノール等でございますが、このあたりは、基本的に そのままお使いいただけるもの、例えば脱脂綿などに湿らせて使ったり、直接かけたり するものと思っております。 　ただ、人体に直接使用しないとある、こちらのワークシートをつくらなかった分は、 例えばクレゾール石けん液ですとか、そういった消毒薬の原液で、基本的に薄めて使う ものですので、取り扱いに注意が必要であろうということで、こういった考え方にして おります。 望月委員 　わかりました。 埜中委員長 　はい。ほかに、ワークシートを作成しなかった製品群のリスク分類について、何か御 意見はございますか。 　それでは、こちらについては事務局案どおりで了承していただいたということになり ます。 　一応、きょう討議することはこれで終わりですけれども、何か全体的なことで御意見 がございましたらお聞きしたいと思いますが、いかがでしょうか。 　きょうは貴重な御意見をいろいろといただきまして、部会に上げる資料というものを 事務局でつくって、また検討して、部会に上げて、部会で検討していただくということ になります。そのかなり具体的なところまでが出たので、非常によかったと思います が、何か御意見はございませんか。 　特にないようであれば、事務局の方から連絡事項をお願いいたします。 事務局 　次回の専門委員会は第13回になりますけれども、11月７日の月曜日、朝10時から、場 所はこちら、弘済会館にて開催予定ですので、またよろしくお願いいたします。 　次回の委員会の方では、本日宿題をいただきましたので、それを踏まえた新たな資料 というものを御提示させていただければと思います。 　それもあわせて、部会への報告内容といった形で御検討をいただければと思いますの で、よろしくお願いいたします。 埜中委員長 　ありがとうございました。 　それではこれで本日は終了します。皆さん、どうもありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　了 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（照会先） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　厚生労働省医薬食品局審査管理課 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　TEL：03-5253-1111（代表） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　担当：紀平（2738）、山脇(2743)