05/10/19 中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会平成１７年１０月１９日議事録 　　　　　　　 平成１７年１０月１９日　中医協保険医療材料専門部会 　　　　　　　　　　　　　　　　第２１回議事録 (1)日時　　　平成１７年１０月１９日（水）９：５９〜１１：２６ (2)場所　　　厚生労働省１７階　専用第１８〜２０会議室 (3)出席者　　遠藤久夫部会長　土田武史委員　室谷千英委員　小林麻理委員 　　　　　　 対馬忠明委員　小島茂委員　宗岡広太郎委員　松浦稔明委員 　　　　　　 松原謙二委員　青木重孝委員　黒崎紀正委員　山本信夫委員 　　　　　　 山崎正俊専門委員　松本晃専門委員　小野孝喜専門委員 　　　　　　 小柳仁保険医療材料専門組織委員長 　　　　　　 〈事務局〉 　　　　　　 麦谷医療課長　福田企画官　他 (4)議題　　　○特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について 　　　　　　 ○その他 ○遠藤部会長 　おはようございます。ただいまより、第２１回保険医療材料専門部会を開催いた します。 　まず、専門委員の選任につきまして御報告いたします。 　８月３１日付で、山崎専門委員、廣瀬専門委員、田中専門委員が任期満了で退任 され、その後任として、９月２２日付で、それぞれ、山崎専門委員、松本専門委員、 小野専門委員が発令されております。 　それでは、新任の松本専門委員、小野専門委員より一言御挨拶をお願いしたいと 思います。よろしくお願いします。 ○松本専門委員 　おはようございます。松本でございます。新たに専門委員に就任いたしました。 ジョンソン・アンド・ジョンソンの社長を９９年からやっております。ジョンソ ン・アンド・ジョンソンの「Ｏｕｒ　Ｃｒｅｄｏ」という精神にのっとりまして、 患者さんを中心にして、当部会に貢献させていただきたいと、このように思ってお ります。よろしくお願いいたします。 ○小野専門委員 　おはようございます。日本医療機器販売業協会から推薦を受けまして、このたび 専門委員を拝命いたしました株式会社ムトウの副社長の小野と申します。現場の視 点に立ってものを見るということを忘れないようにしてこの論議の場に加わってい きたいと思います。よろしくお願いいたします。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　次に、委員の出欠状況について御報告いたします。 　本日は、全員の方が御出席でございます。 　また、本日、保険医療材料専門組織から小柳委員長に御出席をいただいておりま す。 　なお、保険局長、審議官は公務のため欠席させていただく旨の連絡を受けており ます。 　それでは、早速議事に入りたいと思います。 　本日は、「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準」について議論したいと 思います。 　まず、保険医療材料専門組織から、「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基 準に関する意見」が提出されておりますので、保険医療材料専門組織の小柳委員長 から御説明をお願いしたいと思います。小柳先生、お願いいたします。 ○小柳委員長 　小柳でございます。私は、東京女子医大で４０年ほど心臓血管外科をやっており まして、世の中で最も保険医療材料を使ってきた人間かと思っておりますので、当 然の責務として、こういうお役目を今やっております。 　８月１５日に新しい機構が発足いたしましたので、当面の価格算定の基準に関す る意見をまとめたものを今日お話しさせていただきます。お手元に資料があると思 いますけれども、「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準に関する意見」と いうものでございまして、委員会が変わりましてから議論したものでございます。 　大きく５つに分かれております。その１でありますが、「内外価格差について」。 内外価格差につきましては従来から問題点が指摘されているところであります。こ れまで機能別分類の見直し及び外国価格の調整・再算定の導入などによりまして、 その是正に取り組んできたところでありますが、依然、内外価格差の存在が指摘さ れているのが実情であります。特定保険医療材料の保険償還価格、以下「材料価 格」と申し上げますが、これにつきましては、新規機能区分の設定が必要な特定保 険医療材料、「新規医療材料」でありますが、この材料価格が外国平均価格の２倍 以上、それから既存の材料価格は外国平均価格の１．５倍以上の場合に価格調整及 び再算定を行うこととなっております。現行制度がより実効性を有するものとなり ますよう内外価格差をさらに是正する方向で検討するべきではないかという大方の 意見でありました。 　平成１６年度改定におきましては、ペースメーカーのリード、ＰＴＣＡのバルー ンカテーテル、冠動脈ステント等について再算定を行いました。次回改定では、も う少し再算定を行う特定保険医療材料の対象を広げるべきではないかという意見が 専門組織の中では出ております。 　それから、内外価格差について、我が国特有の流通システムや審査期間が長いと いうことでございますが、審査期間等が医療機器の価格に与える影響を定量的に把 握して、その上で、内外価格差の是正のための根本的な取り組みを行うべきではな いかという、こういう意見もございました。 　たくさんの意見がございましたが、メジャーな御意見を今日お話ししていると思 っております。大きな項目の２番目ですが、「機能区分の見直しについて」。機能 区分につきましては、臨床上の利用実態を踏まえ、より適切なものとなるように検 討するべきではないか。特に、構造等の工夫により既収載品に比べて高い安全性を 有するなど、患者または医事従事者への安全性に関する配慮がなされている等の医 療材料について適切に評価すべきとの意見がございました。御承知のように、専門 組織は専門家の集団でありますので、こういう安全性とか、臨床の現場からの意見 が反映されたものと思っております。 　医療材料の特性を踏まえ、現在手技料に包括されている医療材料にあっても、特 定保険医療材料として評価することが適当と考えられる医療材料については、新た に機能区分を設定すべきではないかという、こういう御意見が現場から出てまいり ました。 　例を申し上げますと、我が国のドクターフィーはかなり多様のものを含んでおり まして、例えば、心臓血管外科の分野でありますと、今一番規模の大きな手術は大 動脈弓部の置換でありますけれども、上行大動脈から下行大動脈までの弓部をすべ て人工血管で置換して、３本ある頭に行く血管もすべて置換するという手術であり ます。最もリスクが高くて、また技術料も一番高いものでありますが、外科医から しますと、縫合する場所が大変多くて、縫いまくってやっと終わるという手術です。 教科書で見ますと、大動脈弓部の置換というと、非常にきれいな絵が描いてありま すけれども、教科書には基本的に血が出るということが描いてないのです。それで、 実は出血と戦うために、非常に高価な糸を１００本使います。弓部置換の技術料は 多分１１０万円ぐらいだと思いますが、大きな部分が糸代に終わってしまうという ようなこともあります。わが国のドクターフィーは、純粋の技術料ではなくて、か なり多様のものを含んで制度として運営されていると考えております。 　できますれば、御理解のために実例を引きながらこうやってお話ししたいと思っ ておりますが、３番目に参ります。「保険上の算定制限の見直しに伴う償還価格の 再設定について」。一部の特定保険医療材料については効率的な使用等の観点から 保険上の算定制限が設定されているところでありますが、医療材料の使用の普及に 伴いその有用性が広く認知される中で、保険上の算定制限が医療材料の有用な使用 の障害となっている場合があるとの指摘があります。こうした場合、保険上の算定 制限について見直しを検討することとなりますが、その際、価格設定を当初とは異 なる状況となることから、償還価格の見直しを行うべきではないかという意見があ りました。 　実例を申し上げます。アンジオシールという工夫がございまして、例えば冠動脈 造影、ＰＴＣＡ、それからステントを挿入したりというときに、すべての手技は動 脈穿刺で行われます。動脈を穿刺し、その針を通してガイドワイヤーを入れ、その ガイドワイヤーの外側をカテーテルが通っていくという格好でデバイスが挿入され ていくわけですが、実際に手技が終わってそれを抜去しました後の動脈の穴をどう ふさぐかという問題であります。現在はどのようにしているかといいますと、医師 が重装備の医療資源の詰まった心臓カテーテル室で、３０分、１時間、２時間、時 間をかけて圧迫止血をしております。動脈壁が血栓で補填され、それからその周辺 組織に血腫、血のかたまりができて何とか止血されて、それから圧迫帯を装着して 病棟に戻る。これが大腿動脈でありますと、まず２４時間は歩行禁止、２日目から やっと歩き始めてというわけですので、退院には数日を要します。最近は手首の動 脈から非常に細いデバイスを用いましてカテーテルをやっておりますが、それでも、 やはり動脈を穿刺しておりますので、そこを圧迫して血が止まるまで、非常に濃厚 な設備のある病院の箇所が占有されて、医師が１時間ないし２時間圧迫止血に時間 を取られると、こういうことです。 　アンジオシールは、穿刺の針を抜いた後、そのままその針を利用してサージカル グルーを、外科的な糊をその動脈の上に置いてくるものでありまして、これによっ て止血が完全になり、それから圧迫時間が理論的にはゼロになるということであり まして、恐らくホスピタルステイも短くなると思うのであります。アンジオシール は実は保険上の縛りがありまして、１泊２日で退院しないとアンジオシールは認め ない。２泊３日以上のホスピタルステイである場合には、糊を使わなくてもとまっ たのではないかという解釈だと思いますが、査定をされております。 　実際には、こういう検査をやります方は、心不全であったり、不整脈であったり、 そう簡単には退院できない病態の方が多いのですが、そういう場合にも、この方は １泊２日では退院できないと思うとドクターはアンジオシールの使用をためらうと いうことであります。この１泊２日の制限を取りますと、より使用が広範に行われ るようになりまして、結果としては、１泊２日も２泊３日も含め、短い在院日数で 退院できるようになる患者さんが増えるのではないかと思っております。 　こういうのが保険上の算定制限に当たりますので、算定制限を取っていくことが 医療材料にとって大変大切だという局面もあるかと思っております。 　それから４番目の、「新規医療材料の保険適用時期について」であります。新規 の技術を伴う新規医療材料、区分Ｃ２、新機能・新技術でありますが、この保険適 用時期について、現行では、新規医療技術の保険導入時とされておりまして、多く の医療材料は診療報酬改定時に導入されております。区分Ｃ２、新機能・新技術と される医療機器については有用なものが多く、他に代替不可能なものであることが ほとんどであることから、早期に患者が有用な新規医療技術を受けることができる よう、診療報酬改定時以外の定期的な保険導入について検討してはどうかという御 意見がございました。Ｃ２は２年ごとでありますので、それを短縮したいというこ とであります。 　それから５番目でありますが、医療材料の内外価格差の是正など、価格の一層の 適正化に取り組むとともに、技術料について難易度、人員等を勘案し、より適切な 評価を行うべきとの意見がございました。多少抽象的でございますけれども、第１ 項にもございましたけれども、内外価格差の是正というのはさまざまの考慮が必要 でありますので、この問題に取り組むということを改めて５番目で強調したもので ございます。「技術料」というような言葉が出てきますのは専門組織の特徴であり まして、現場からは、技術の難易度、それから難易度からくる施設基準とか、それ から実際にかかる人手、そういったものをぜひ考えてほしいというような意見が出 たと思っております。 　内外価格差で多少述べましたけれども、この調査がなかなか難しゅうございまし て、アジアのリーディングホスピタルでは、随分安い材料を入れて手術をしている ではないかとか、そういった意見も毎回出る話であります。それから、日本の国内 の流通制度もなかなか複雑で、費用がかかるというような、大体の皆さんの認識も あるかと思いますが、これも議事としてまとまるには難しくて収れんしておりませ んので、あえて書いてございません。 　それから、こんな指摘もございました。医療材料の中には、治療上使用できれば 望ましいが、必須とは言えないものであり、それでいて高価なものがある。こうし たものが患者さんの侵襲が軽減される場合、患者にとってのメリットも大きいと思 いますので、昨今の医療保険財政を考慮すると、患者さんに一定程度の負担をして いただくといった方向も今後検討する必要があるのではないかという意見もござい ました。 　大体、夏２回会議をやりまして、新しく組織されました材料専門組織で出ました 御意見を要約してお伝えいたしました。 　以上でございます。 ○遠藤部会長 　小柳先生、ありがとうございました。 　１点だけちょっと私の方から確認させていただきたいのですが、この３番目の 「保険上の算定制限の見直しに伴う償還価格の再設定について」という項目におき まして、先ほど臨床のお立場から、算定制限の緩和の必要があるものがあるという お話を具体例を交えてお話しいただけたと思いますけれども、この文言は、それに 伴って「償還価格の見直しを行うこととすべき」というようなことまで入っており まして、ただ、お言葉の中にはそれがなかったように思いましたので、一応これは 算定制限の緩和と同時に償還価格の見直しを行うべきという、２つの御意見が算定 組織としてはあったというふうに理解してよろしゅうございますでしょうか。 ○小柳委員長 　おっしゃるとおりでございまして、事務局から多分補足してもらえると思うので すが、算定基準を緩和しますと、使用数が増える、増えた分、償還価格を変えてい くというようなことだと思っております。 ○遠藤部会長 　それでは事務局、補足があればよろしく。 ○事務局（福田企画官） 　医療課企画官でございますけれども、今小柳委員長の方から御説明のあったとお りというふうに事務局としても理解をいたしてございます。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　それでは、ただいまの小柳委員長の御説明に対しまして御質問等ございましたら ば、よろしくお願いいたします。 ○松原委員 　私どもも、まず、物と技術をいかに分離していくか、というのは一番大事なこと だと思っております。外科の先生方の御意見で、大変な手術をして、結局は材料費 のために手術をしたような形になっているというようなこともお聞きしております。 技術料が大変低く評価されているためにそういう現象が起こるのではないかとも思 いますが、やはりこういった材料の費用が非常にかかるという面もございます。そ ういったことから考えまして、まず技術が評価され、そして次に物が適切に評価さ れることが大事だと思っております。その一環として、今回特定の保険医療材料を 適切に見直すということを私どもも前から申し上げているわけでございますが、そ ういったことをしていただいて、非常にありがたく思っております。 　事務局に質問がございます。まず、１の「内外価格差」の１つ目の丸のところで ございますが、外国平均価格が２倍以上になったり、既存の材料価格が１．５倍以 上の場合に調整をするということになっておりますが、この外国平均価格の根拠と なるものは、例えばアメリカあるいはヨーロッパで売られているその材料のカタロ グの金額でしょうか、それとも、実際上使っておられる金額でしょうか、それを教 えていただけますか。 ○遠藤部会長 　それでは、事務局、よろしくお願いいたします。 ○事務局（福田企画官） 　ただいまの御質問でございますけれども、外国の価格の調査につきましては、ま ずルートとして、製造業社等を通じまして、外国における価格について調査をして 提出をいただいているということでございます。そこの中で、私ども求めておりま すのは、外国における価格ということでございまして、そういったところで、現実 問題として実際に提出されてございますのは、今松原委員がおっしゃいましたそう いった分類で申しますと、カタログ価格といいましょうか、いわゆるリストプライ ス、定価に当たる部分というものが提出をされているというのが実態ではないかと いうふうに思っています。そこら辺のところはまた専門委員の方からも補足をいた だければというふうに思っておるわけでございますが、実際、本来であると、より 実勢価格に近いものが得られればいいわけでございますけれども、なかなか現実問 題としては、外国の場合、医療機関との契約上、購入価については守秘義務がかか るとか、それ自体を確実に把握をするというのがなかなか難しい状況にございます。 これは先ほど小柳委員長の方からも少しお話がございましたが、そういった中で、 まずは必要な情報を確実に把握をするということで、把握ができるものという形の 観点からリストプライスが中心になってございますけれども、そういう形で把握を させていただいているということでございます。 ○松原委員 　続けていいでしょうか。 ○遠藤部会長 　はい、どうぞ。 ○松原委員 　定価ということでございますが、実際上、アメリカ、ヨーロッパで、病院で買わ れる金額というのは、これはかなり低い金額になっていると私は聞いております。 例えば、心臓のカテーテルにあっても、定価の金額の３０％とか４０％とかという こともあると、これはバイイングパワーの問題もございますが、そういった観点か ら考えますと、現実問題として日本の公定価格は非常に高くなり過ぎる可能性がご ざいます。また、日本の場合、流通機構が非常に難しゅうございます。その結果と して、現実問題として、ドクターがアメリカで使っていた金額と日本に帰ってから 使っている金額とがあまりにも差があるという意見がございます。そういった面か ら考えますと、やはりここのところ、定価ではなくて、実勢価格で十分に考えてい くべきものではないかと思っております。 　また２番目でございますが、これ、現場から同じくいろいろと注文が出ているわ けでございますが、２のところでございます。何種類か見直しをしておりますが、 やはり今申し上げましたように、実際上あまりにも高すぎるものがあるということ についてなかなかこういった公の場できちんと議論ができていないという指摘がご ざいます。そのようなことから考えますと、私は火災報知機システム、ファイアア ラームシステムといって、何か問題があればそれを厚生労働省に、あまりにも高い のではないかということを受け取るシステムがあってしかるべきではないかと思っ ております。これは現場の意見を十分に吸い上げるということで、ぜひそういった ことを御検討いただきたく思います。 　とりあえず、まず２点。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　外国価格につきましては、申請企業が外国での販売価格を申請するというような 形が実際には行われておりますので、申請企業のお立場といいましょうか、外国の 企業ということで松本専門委員から一言何か御意見あればと思いますが、よろしく お願いします。 ○松本専門委員 　松原先生、どうもありがとうございます。 　医療課の方から御回答をいただきましたけれども、国によって、病院によって状 況があまりにも違うものですから、メーカーとしましても、もちろん私がすべての メーカーを代表しているわけではないですが、実勢価の把握というのは大変難しい 問題だという認識をいたしております。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。それに関連いたしまして、本日お手元に配付されており ます資料の中医協の材−３というのが、過去行われました内外価格差の例の一部と いうこと、これ以外にも調査はあるようですけれども、ということでありますので、 御参考までにということであります。 ○対馬委員 　小柳委員長、大変ありがとうございました。実例を交えて御丁寧な説明をいただ きまして、ありがとうございました。 　質問が、事務局と委員長にあるのですが、まず、事務局の方ですけれども、確か に価格の把握が難しいだろうというのはわからないことはないのですけれども、今 のお話ですと、カタログ価格というかリストプライスだと、こういうことですから、 そうしますと、今部会長の方からお話がありましたけれども、材−３などを見ます と、１９９６年とか９７年という、今現在からしますと大体１０年近い前の資料な のです。一方では、この中医協の場でも、なかなか難しい面もあるのですけれども、 この価格調整といいますか、いろいろ対応してきたわけですね。特にここ平成１４ 年あたりから随分やってきたということからしますと、やはりこれだけ国民も注視 していますし、また患者さんの関心も高いわけですから、もっときっちりした調査 をすべきではないかと、とりわけ最新の時点での調査は少々お金をかけてもやるべ きではないかと、こういうふうに思うのですが、いかがかというのが１点です。 　それからあと、小柳委員長の方ですが、具体的なお話はあったのですけれども、 例えば内外価格差についてですが、再算定を行う特定保険医療材料の対象を広げる べきではないかということでしたが、具体的なお話がちょっとなかったので、そこ と、それからもう１つは、Ｃ２のところ、これについても２年に一遍ではと、こう いうことでしたけれども、そこはよくわかるのですが、実際やってみますと、実は 上がってこないなどというケースもありますので、具体的に２年に一遍を定期的に ということであれば、今現在、これとこれとこれという何かイメージがあるのかど うか、この２点をお伺いしたいと思います。 ○遠藤部会長 　それでは、最初の事務局への質問ということで、しっかりした調査をするべきで はないかということ、それと、先ほど実は松原委員から、アラームシステムという 新しいアイデアも出されましたので、もしそれに対する何か御意見があれば、事務 局から重ねてお願いしたいと思います。 ○事務局（福田企画官） 　内外価格差についてきちっとした調査をすべきではないかということでございま して、そこは私どもも問題意識としては全く一緒でございます。そういった意味で、 具体的に何が困難なのかということをここで御説明することはあまり建設的ではな いのかなと思いますけれども、実際問題としては、製品数が膨大であると、またそ の製品の番号のつけ方とかパッケージの仕方とか、いろいろなことがさまざまであ るということや、またそれぞれの国の販売ルールというものが違ったり、契約が違 ったりという中で、一律な形で把握をしていくということは、なかなか困難な状況 にあるというところはございますけれども、ただ、困難だからというだけでいろい ろと考えないということ自体はやはり課題があると思いますので、私どもの方も、 どのようなやり方が適切なのかということも含めまして、将来に向けてのいろいろ な調査をしているところでございます。そういったことの検討結果を踏まえながら、 できるだけ実態がきちっと把握をできるようなことも考えてまいりたいというふう に考えております。 　とともに、あわせまして、やはり、現時点で業界に御協力をいただいてデータを 集めているわけでございまして、そういった中で、課題になっている幾つかの点が ございます。やはり、リストプライスが中心になっているということや、それから 価格の収集につきましても、どうしてもアメリカが中心で、比較的値段が安いと、 さらに安いとされているヨーロッパの価格の把握というものがまだ十分ではないと いうような課題がございますので、そういった点につきましては、現在も業界の方 とかなり協議をさせていただいて、より実効性の上がる、先ほど委員長の方からも お話しございましたけれども、そういう形で、とにかく前進をしていこうという形 での取り組みをしているということでございます。 　また、アラームシステムのところはもう少し検討させていただきたいと思ってお りますが、そういった情報をいただければ、そのような観点からまさにそういった 価格の調査というところにも反映をすることができると思いますし、実際に価格の 調査につきましては、選定対象というものをある程度絞って現在やってございます。 ６６９区分の何十万品目というような形を一律的にやることは難しいものでござい ますので、そういう意味では、いろいろと御意見をお寄せしていただいたものを踏 まえて、重点的にそういった調査というものをしていくことも非常に効果的ではな いかなというふうに考えている次第でございます。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　小柳委員長への御質問が残っておりますので、お願いいたします。 ○小柳委員長 　お答えする順番が逆になるかもしれませんが、Ｃ２のことでございますが、私も 治験の総括をやっていて２年の枠がとても長いなと思っていまして、やきもきした 経験もあります。今Ｃ２で、これは事務局がつかんでおりますが、たまっておりま すものがたくさんございまして、これから１１月、１２月と大変だと思っておりま す。２年間というと、相当新しいデバイスがたまります。この国は基本的に医療機 器がおくれて入るのです。これは日本が認識すべきことでありまして、インドとか 中国に比べても５年ぐらいおくれた型が入ってきます。そのときにはもう、日本の 製品をつくる生産ラインを残していかなければならないというぐらい古くなってい る。その生産ラインを残すことがメーカーの負担になるというぐらい古い型が入っ ておりまして、これはやはり審査の期間とか、それから申請の難しさとか、治験と か、さまざまなことが関係していると思うのです。ですから、私どもは最新の医療 機器の恩恵を受けていないというのは、言えることだろうと思います。外国のメー カーを訪ねますと、お宅のラインは残してあるよというようなことを言われるのが 実情でありますので、ぜひ全体を早める方向でと思っております。Ｃ２で年に何回 かやるというようなことは、やった方がいいのではないかと思っております。 　それから、既に見直しをしなければならないものもたくさんあるかと思っており まして、冠動脈の形成術のカテーテルなどは半年刻みで新しいものが出てきまして、 ある特定の病院も使うメーンのデバイスは半年ごとに変わっているというのが実情 です。これは日本の循環器内科医が非常にアグレッシブで、そういう集団でありま すので、新しいものをどんどん使っていい形成術をやっているというところがある かと思います。これは非常に医療のためになっておりますので、そういう目まぐる しい新しいデバイスの登場に対応するためには、私どもの組織も古くてはいけない と思っておりまして、なるべく早めたいというように思っています。 ○遠藤部会長 　よろしいでしょうか。 ○松原委員 　関連です。 　実は最近、心不全の治療用具が医薬食品局で認可するのが４年もかかって、そし てそれが通った途端に今度はそれが実際には日本の国で輸入できない状態であると いうことがわかったということがございます。これは、審査の期間があまりにも長 いと。ヨーロッパ、アメリカに比べて、非常に慎重なのはよろしいわけですけれど も、そのために、先生が今おっしゃっていたように、最新の治療を受ける機会を日 本国民が失うことになるということでございますので、もし人為的な問題があれば 人為的な配置を、また、その他の規制の問題があれば規制の撤廃をしていただきた く思います。 　それと同時に、このＣ２区分でございますが、２年に１回診療報酬改定のときし か行われていないということでございますけれども、Ｃ１区分は、３カ月に１回や っております。それに合わせてこの場で技術料を適切な形で評価していただければ 通りますので、できれば私どもはむしろ年に４回ぐらい、Ｃ１と同じぐらいやって も適切ではないかと思っております。もちろん事務局の御負担は大変なものになる とは思いますが、今おっしゃいましたように、日本国民が最新の技術を受けるため のものでございますので、ぜひそれは厚生労働省としても努力していただきたいと 思います。 ○遠藤部会長 　それは御意見ということでよろしゅうございますね、特に返事は……。 ○青木委員 　先ほどの価格調査のことでありますが、ぜひ今価格調査をやっていただきたいと いうふうに思うわけですが、その場合、価格が安いヨーロッパについてもう少しし っかりやらなければというお話を今いただきましたけれども、我が国と医療保険制 度が非常に類似しております韓国、台湾、それから少し制度的には違いますが、材 料が相当安く入っているシンガポール、こういうアジアの国の価格決定のシステム と価格、これを調査の範囲の中に含めていただけないかというふうに希望します。 　それからもう１つ、先ほど松原委員が申し上げたアラームシステムについてです が、基本的には、アラームシステムというものの認識というのはどこに置くのかと いうことが一つあると思いますし、それからその内容をどう考えていくかというこ とがあるかと思います。内容につきましては、メーンになることは、やはり内外価 格差が非常に目立つことについて、現場のドクターから、同じものが日本の価格と 米国の価格とどれだけ違うかと言われることがメーンになるのかもしれませんけれ ども、やはりもう１つ大きな問題というのは、流通システムで、今の私どもが使用 しておりますいろいろな材料といいますのは、日本の複雑な流通システムを通って くることがある意味がんじがらめになっておりまして、いわゆる寡占状況が起こっ ておるのではないかと私は懸念します。ですから、そういう寡占状況が起こってい ないのじゃないかという観点のアラームシステムもぜひ作動させていただいて、問 題点について、厚労省は公正取引委員会でもありませんし、厚労省がこれを扱うと いうことはなかなか難しい話だと思いますので、どういう問題点があるかというこ とを、例えばこの場にでも御提出をいただければ、それなりにまた考えていくこと もできるのではないかというふうに思いますので、ぜひこのアラームシステムとい う考え方を発展させていただきたいというふうに思います。 　以上です。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。御意見と御要望ということでありますけれども、特にど なたかの御返事は必要ですか。 ○青木委員 　必要ありません。 ○小島委員 　私もやはり内外価格差の調査をきちっとして、極力格差を是正するという努力し ていただきたいと思います。 　それで、小柳委員長には、今日いただいております意見書の中で２つほど御質問 です。１点目は、１ページにあります「内外価格差について」のところで指摘をさ れております、現在の再算定に内外価格差を調整しているのは２倍以上あるいは１． ５倍以上ということです。これについて「更に是正する方向で検討するべき」とい うことを指摘されておりますけれども、これはもう少しきめ細かな調整といいます か、そういうものを具体的に設定して極力内外価格差を調整すべきだと、そういう 趣旨なのでしょうか。 　それともう１つは、「２　機能区分の見直しについて」というところで、特に２ つ目の丸で、１ページから２ページにかけて指摘されておりますけれども、先ほど 実例で、手術のときの糸の件でお話しされました。現在、材料で区分されておりま すＡ１、Ａ２、Ｂ、その区分とは別の区分をつくるべきという趣旨なのですか。そ れとも、包括に入っている縫合の糸などを、特別のものについてはＢの区分に入れ るべきだということですか。どちらのことを指摘されているのでしょうか。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　小柳委員長、お願いいたします。 ○小柳委員長 　２番目の御指摘の方からお話しいたします。機能区分の見直しですが、Ａ１、Ａ ２区分を見直すとかＢに持っていくとか、そういったようなお話はまだ出ておりま せんが、包括医療の方向がまだよく見えませんので、というのは、ここで御発言す ることではないかもしれないのですが、包括医療、各分野でかなりばらつきがあり まして、ここでかなり話題になるような特定医療材料を多く使っている、例えば循 環器領域とかは包括医療を一生懸命やっておりますが、意外とあまり話が煮詰まっ ていない分野もありますので、包括医療でどうだというような、そういう方向性を つけることはまだ難しいかと思っています。将来のことだと思います。区分の見直 しはこれからのことでございまして、私ども見直さなければならないと思っていま して、問題点も持っておりますけれども、手法はまだ見えないと思っております。 　それから、「内外価格差を更に是正する方向で」という記述でございますが、再 三御指摘ありましたように、外国価格の調査とか、それから我が国の特殊性の分析 などが非常に難しいので、これは生易しい仕事ではないと思っておりますが、今ま で手がついていないような調査とか分析をすべきだというようには思っております。 例えばＡＣＣＪの意見を聞くとか、それから我が国の代理店とか、それから高価な 材料では本当に多いのですが、在庫委託、そういったものを一つの病院に何億と材 料が眠っている、そして使ったものから払っていくというような、そういうことが 提供側にとって非常な負担になっているところもありますので、それが諸外国とは 違うところであります。それからあと、ＶＨＪのような新しいシステムがどうも芽 生えつつある、そういったものを分析して、この国の問題点は何なのかということ を、日本の分析もしなければならない時期かなというふうに思っているのです。外 国人の商社の友人などが、「本当に大変な国だよね。もう、ちょっと違いますよ ね」と、着任してびっくりしたことを言いますが、皆様の口から出る商習慣の違い とか、そういったことをもう少しサイエンティフィックに分析できないかなと思い ますけれども、なかなか難しいことなので今までは手がついていないのだと思うの です。何とかそこら辺を、内外価格差の調整のフォーミュラの中に入れたいなと、 こういうように思っています。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 ○宗岡委員 　２つございまして、１つはこの内外価格差の是正については皆さん方の意見と全 く同感でございまして、ぜひ是正する方向で検討をお願いしたいと思います。 　それで、今回の報酬の改定の時期にはもうかなり差し迫っているので多分間に合 わないということだと思うのですけれども、我々中医協の反省としては、長い中断 期間があって、今回は十分な議論が本件についてできていないという反省も私自身 もありまして、できれば、今回の改定以降、できるだけ早い機会にこういう問題に しっかり取り組めるようにタイムテーブルをつくって議論ができるように、事務局 の方にも努力をお願いしたいのが第１点でございます。 　第２点は、小柳さんにちょっと御質問なのでございますけれども、２番の最初の 丸のことなのでございますけれども、特別に安全性に配慮されている材料について という御指摘でございます。私ども、物づくりに携わっている企業に勤めておりま す者としては、安全というのはもう当然の基本的なことでありまして、安全上の配 慮をしたから値段を上げるとか、お客様からお金をもらうとか、そういう発想は 我々はないわけなのです。そういう意味で、安全に配慮することによって費用がか さむという、その議論はなかなか世の中一般には理解されにくいのではないかと私 は思っておりまして、特にこの問題については、画期性加算ですとか、有用性加算 とか、そういうところで本来評価すべきであればするというのが筋ではないかなと いうふうに思うのですけれども、これ以外に特に安全性というアイテムをもってそ の評価するという必要性を強くお感じになっていらっしゃるということでしょうか。 ○小柳委員長 　御質問いただきました方はメーカーの方だと思います。私どもが言葉として使い ます「安全性」というのは、恐らく物づくりの会社の安全性とはちょっと違うので はないか。恐らく有用性を含んだ安全性かなと思っております。なぜかといいます と、ある疾患に肉薄するときには必ずリスクを伴いますので、その疾患を解決の方 向に持っていく、その有用性がつまり安全性と結びついておりますので、この安全 性は工場の中の安全性とはちょっと違うのかなと。 ○宗岡委員 　それはわかります。申し上げているのは、生産プロセスのことではなくて、お客 様に使っていただくときの安全性を意味して申し上げているつもりなのですけれど も。いずれにしても、製品なりサービスなりというものをつくる者としては、安全 に最大の努力をするというのはもう当然のことではないかと思っていまして、ここ に書いてありますような画期性加算とか有用性加算のところ、その評価というか方 法としてある、そちらの方で評価するというようなものではないのかという趣旨で 御質問申し上げております。 ○小柳委員長 　一般の方にそのように響くようでございましたら、言葉遣いをこれから変えるこ ともあるかもしれません。「安全性」というのをよりかみ砕いて、医療の現場から 何か新しい用語を使っていった方がわかっていただけるかもしれません。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 ○松原委員 　医療の現場と物づくりの一番大きな違いは、医療行為自体が非常に危険な行為で あるということです。つまり、腹部の手術においても、おなかを切るわけでござい ますから、そういった危険度を少しでも少なくするという意味で、私はこの安全性 を高めるということも意味があるのではないかと思います。もともとすべて安全な ものではなくて、非常に危険な行為をするところの危険度を減らすと。例えばカテ ーテルを工夫して、そのカテーテルで、より少しでも、事故が起こり得ることと患 者さんへの侵襲の程度を少なくするというような方法を言っておられるのではない かと聞いていたわけでございますので、そこのところは物づくりと私どもの医療の 現場におけるまずリスクを伴いながら治療を行わねばならないということの違いで はないかなと思いますので、御理解いただけたらと思います。 ○宗岡委員 　ちょっと誤解をいただいたこと、恐れ多いのですけれども、私が申し上げていま すのは、画期性とか有用性というところで十分評価すべきアイテムではないかとい うことを申し上げた次第です。 ○小柳委員長 　今の安全性の御指摘は、大変私には新鮮で、あるいは医療人が尊重しなければな らない御意見かなと思っています。大変重く受けとめますが、松原先生がおっしゃ ったように、私どもは危険な仕事をしておりまして、基本的に危険がございます。 臨床医学はサイエンスをもとにしてやっておりますが、サイエンスというのは論理 的で真理は一つですが、医療は個別的で、医療は理解と技術でやっているので、医 学という純粋なサイエンスがあるわけではないのです。解剖学とか生理学にはサイ エンスがあっていいと思うのです。ですから、医学という言い方は大変誤解を呼ぶ ので、医療という言い方がいいと思うのですけれども、その場合には対象が非常に 個別的、例外的で、それにすべて対応するために、安全なものを生み出していかな ければならない、そういう安全な材料を見つけなければならない、そういう意味の 安全性であります。真理は一つだとよろしいのですが、個別に対応するために、こ こまでだったら安全だろうというものを認めて伸ばしていくというのも仕事かなと 思っております。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　まだ御意見あるかと思いますけれども、専門組織から出されております５つのテ ーマについてほぼ御意見はいただけたかと思いますので…… ○松原委員 　ちょっと一つ。 ○遠藤部会長 　それでは、松原委員、どうぞ。 ○松原委員 　申し訳ございません。ここのところ、非常に大事な分野でございますので、もう すこしございます。 　算定制限の内容につきましては、ぜひほかに例があるのかということを事務局で お調べいただきたい、これは要望でございます。 　アンジオシールにつきましては、先ほどの話ですけれども、そういった縛りがあ るために、本来であればエネルギーを使わずに、トラブルがなく、より安全に患者 さんを退院できるところが使えないという現実があるわけでございますので、でき れば、こういったことについては、またこの中医協の場でも議論した上で、採用さ せていただきたく思います。そのときに、価格をもう一度考えて、大量に使えば安 くなるというのは、これこそ経済の市場原理でございますので、そういったことも 含めて対応いただけたらということでございます。 　また、少し突飛かもしれませんが、この流通の問題におきまして、こういった医 療機器がほかのところと違うのは、並行輸入できないという点にございます。これ は並行輸入しますと、全く同じものであるにもかかわらず、型番が変わったり、外 装が変わったりいたしますと、保険の請求ができないというルールになっておりま す。そういったことも含めて、並行輸入すれば、当然流通の改革が起こり、適切な 金額になるというのがほかの市場では起きていることでございます。医薬食品局は 番号が違うと違うものだから責任をとれないというようなことだと思いますが、ぜ ひそのあたりは、同じものを使っているわけでございますので、対応をしていただ く方法をぜひ厚生労働省に一度御検討いただきたいと思います。これは並行輸入の 件でございます。 ○遠藤部会長 　貴重な御意見だと思います。後の問題は恐らく中医協マターということよりも、 承認の問題であるとか、安全性の問題だと思いますけれども、そういう御意見があ ったということを承っておきます。 ○松浦委員 　Ｃ２の新規医療材料についてなのですが、これは先ほどの小柳先生のお話により ますと、日本人は最新の医療機器の恩恵を受けていないのではないか、中国やイン ドに比べても５年も６年もおくれて来るというような意味のことをおっしゃってお られましたが、これは保険適用でなくて、薬の場合も、まず薬として認定するか、 それから次保険適用と、こういうことになるのでしょう。医療材料の場合もそうな のですか。事務局にまずちょっとお聞きします。 ○遠藤部会長 　事務局、お願いします。 ○事務局（福田企画官） 　まず薬事法の承認を得ていただきまして、その後今度は保険適用の申請を業者の 方からしていただくという流れでございますので、今おっしゃられたとおりでござ います。 ○松浦委員 　そうしますと、ちょっと先生にお聞きしたいのですが、保険適用をしなければ、 やはり中国、インドあたりと同じような時期に使えるということなのでしょうか。 保険を使わなければ、いわゆる「混合診療」の一環としてやるのであれば、そんな おくれはとらないということなのでしょうか。 ○小柳委員長 　お答えになるかどうかわかりませんが、保険診療に収載されていなくて自費で治 療を受けられる方はあまり日本にいらっしゃらないですよね。 ○松浦委員 　これ、私は前にちょっと中国で世間話をしておりましたときに、この医療保険と いうのは、ちゃんと完備しているのだという言い方はされておったのですが、これ は間違っていたら申し訳ないのですが、ある程度の額になったら保険はもう切って しまうということを、おっしゃっておったのです。日本の場合はそうではありませ んから、だから、かなり高価な材料になると思いますので、そういう点では保険の 適用の範囲の外で、中国、インドあたりはやっておるのじゃないのでしょうか。 ○遠藤部会長　　　 　松原委員、関連で。 ○松原委員　　　 　それは違います。日本の国でなぜこれがおくれたりしているかというのは、薬事 法上の認可が非常におくれているということです。例えば先ほど私が申しました除 細動器付きの心不全の治療用具も、申請してから４年間、そして通ったときにはも はや型が世界中どこにも使っていないような状態になっています。つまり、そこの ところがあまりにも硬直化し過ぎていて、そして薬事法上通れば、私どもこの中医 協で議論して、極めて速やかにお認めいただいているわけでございます。そういっ たもともとの認可のところに大きな問題があるということだと私は思います。ただ、 これは安全のためのさらに安全を目指す医薬食品局の方針かもしれませんが、そう いったことにつきましては、ほかのアジアの諸国は比較的日本よりも規制が緩やか になっているように私は思っております。 ○松浦委員　　　　　　　　　　 　そうすると、とりあえずは中医協の問題ではないと、薬事法の問題で。 ○松原委員　 　そのとおりだと思います。ただ、厚生労働省の問題だと私は思います。 ○松浦委員　 　了解しました。 ○遠藤部会長　 　ありがとうございます。 　それでは、御意見は大体全体についていただけたかと思いますので、もし時間が あれば、また振り返ってということを思っておりますけれども、これから専門委員 の方々からのプレゼンテーションもございますので、そちらの方に移らせていただ きたいと思います。 　小柳委員長につきましては、このまま席にいていただきまして、お聞きいただけ ればと思います。とりあえず、小柳委員長、ありがとうございました。 　それでは次に、専門委員から保険医療材料制度に関する御意見についての資料が 出ておりますので、御説明をお願いしたいと思います。 　山崎専門委員、小野専門委員、松本専門委員の順に御説明をお願いいたします。 ○山崎専門委員 　日本医療器材工業会の山崎でございます。本日は専門委員として意見を述べさせ ていただきます。 　お手元に、「保険医療材料制度に関する意見」ということで、資料をお配りして いると思いますが、１ページめくっていただきますと、本日意見を述べさせていた だく項目が大きく２つに分けて出させていただいています。１つは医療機器市場、 これの現状と課題ということで２点ほど、それから、先ほど小柳先生の方から償還 価格算定基準についての御意見がございましたが、それに対する専門委員としての 意見を５項目ほど出させていただいています。 　早速、２ページをお開きいただきたいのですが、まず、我が国の医療機器市場が どんな傾向があるかという、非常にマクロな数字だけでございます。左から、国民 医療費、これが平成８年から１５年まで、毎年５，０００億円から１兆円近く増え てきている。それに対しまして医療機器の国内市場規模、これは国内の生産と輸入、 そこから輸出を差し引いた金額でございますが、残念ながら、平成１０年、２兆円 というのをピークに、以降、ややマイナスから横ばい状態というのが全体で見た状 況でございます。したがいまして、国民医療費に占める比率も、一番右側にありま すが、６．８％から毎年少しずつ下がってきて、今６．２％、こういうのがトータ ルで見た医療機器の市場の状況でございます。 　次のページは、それのグラフですから飛ばしていただきまして、４ページ、しか らば、我が国医療機器産業を取り巻く課題ということで、これは主として保険に係 る項目を大体挙げているつもりでございますが、これも４点ほど挙げてあります。 先ほどからいろいろ議論が出ておりますが、１つは承認審査の期間の問題、あるい は承認審査から保険適用までの期間、これが非常に長いということに対しまして、 一方では、先端医療機器のライフサイクルが非常に短い。先ほど小柳先生の方から も、循環器の方はもう数カ月で次のものが出てくるというお話がございましたが、 保険に収載される時間に対して実際のライフサイクルが非常に短い。当然、新技 術・高度な医療機器の浸透・普及には時間がかかりますし、特に医療機関で使用さ れるに当たりましては操作技術がどうしても不可欠であるという問題。それから、 これはまさにこれからでございますが、改正薬事法によりまして、いろいろな出荷 履歴を管理していかないといけない、あるいは安全対策、新しく開発するための新 ＧＣＰによるいろいろな費用の増、これらコストアップがこれから懸念されるとい うところでございます。 　それから２番目が、新規の医療機器開発に対するメーカー側の意欲向上策につい てですが、これは後ほど償還価格基準のところでもう少し詳しく説明させていただ きたいと思っております。 　５ページですが、現行の機能区分についてでございます。これは御存じのように、 医薬品の銘柄別とは異なりまして、機能区分による材料価格算定ということで、機 能区分が非常に大括りであるという問題です。同一機能区分の中に、性能あるいは 実販売価格の異なる製品が相当多く混在している。そういう意味で、適切な機能区 分の細分化、最終的には、後ほど御説明申し上げますが、シリーズ別銘柄別収載の 導入が望まれるという意見を持っております。 　最後は、こういう医療機器の特性を考えまして、一定幅がやはり適切に設定され るべきであるという意見でございます。これは保険に係る大きな課題というで、項 目だけ申し上げさせていただきます。 　早速、先ほどの保険償還価格基準について御説明申し上げるのですが、その前に、 部会長、説明する上で、サンプルといいますか、製品をちょっと皆さんに配付する というか、お見せしたいのですけれども、よろしいですか。 ○遠藤部会長 　はい、結構でございます。 　では、話は続けてください。 　　　　　　　　　　　　　　　　　〔資料回覧〕 ○山崎専門委員　 　後ほどの説明とちょっとかかわりがありますので、ごらんいただきたいと思いま す。 　まず１点目、内外価格差についてでございますが、日本側といたしましては、内 外価格差のデータそのものを残念ながら持ち合わせておりません。ただ、依然とし て価格差がどの程度本当にあるのか、そのレベルが問題だという認識は持っており ます。したがいまして、日本医療器材工業会としては、いろいろな外国データの調 査に関して対象企業にデータ提出の協力要請を従来から続けてきておりますし、今 後ともこれは続けていきたいと思っております。 　専門組織の方から御意見がございましたが、流通システム、あるいは先ほどから 出ています審査期間の問題、医療機関の診療体制が違うということで購入方法が異 なる、この辺の日本における諸事情を分析して、やはり国民に対して説明がついて 許容される我が国に合った価格ということを検討することはぜひ必要だと考えてお ります。 　ただその際、新規の医療機器をどうやって開発促進するか、あるいは早期に市場 導入するかという点から、医療機器というものの特性を配慮すべきだろうと考えま す。１つが、先ほどからございますが、審査あるいは保険の期間とライフサイクル の問題、浸透・普及の時間、操作技術の習得。それからもう１つ大きな特徴として は、一製品当たりの市場規模、売上規模、これが非常に小さい。中には例外はあり ますが、通常、５〜１０億円、そういう製品が出れば、これはヒット商品なのです。 そういうことで、一つずつは小さいが、その種類が非常に多いということで全体で ２兆円と、こういう規模になっているということでございます。 　２番目、次の７ページ、新規の保険医療材料についての保険適用でございますが、 当然、新規医療材料Ｃ２は患者への貢献度、あるいは入院費全体での医療費削減効 果というというのが期待できるわけですから、開発する側としては、早期に患者に 適用されることを望みたい。 　もう１つは、適用時期の問題でございますが、Ｃ１についてはおかげさまで年４ 回、いよいよこれは運用されてきております。そういう意味で、承認から保険適用 の期間も短縮されてきております。ところがＣ２については、一時この場で随分議 論され、随時導入という言葉も出てまいりました。だが現実は、診療報酬改定時で ２年に１回でございます。これは定期的な保険適用、先ほど松原先生は年４回とお っしゃられましたが、少なくとも年２回ぐらいは、ぜひ、しかもそれを定期的に、 そしてその標準処理期間、いわゆるタイムクロックを設定すべきではないかと考え ております。 　その次が、保険適用する場合の評価の問題でございます。次のページに、平成１ ４年から１５、１６と、３年間で保険適用されたＣ１、Ｃ２についてはリストを全 部出しております。ここで、全部Ｃ１、Ｃ２なのですが、そのうち、本当に新規と して認められた、要するに新しく価格をつけていただいたという製品は、半分の６ 件でございます。あとは新規として認められたのですが、残念ながら、価格は、従 来のＢ区分と同じというようなものとか、あるいは包括されたもの、こういう状況 でございます。そういう意味では、新規ということでそれなりの有用性が認められ たはずなので、それなりの開発意欲が働く適正評価というのが重要ではないかと思 っております。 　２ページ飛ばしていただきまして、１０ページでございますが、既存品の現行の 機能区分についての見直しでございます。当然、医療機器・材料は、製品として上 市する場合に、全く同じものではなくて、何らかの工夫とか改良を加えて世に出す。 したがいま して、先ほど来から安全性の問題が出てまいりました。当然それなりに安全性につ ながった性能面の向上というものを考えながら出しているはずですし、ひいては患 者のＱＯＬに貢献するという改良がなされて世に出るわけですから、この辺につい てやはり何らかの評価をすべきではないか。ということは、Ｂ区分の既存品につい ても開発する意欲の働く機能区分、言ってみれば細分化ですが、こういうものの設 定が重要ではないかと思っております。 　それからもう１つ、現在２５〜３０万品目、これが６６９と、非常に大きな機能 区分に収載されております。言ってみれば、多くの製品が同じ機能区分の中で、同 一区分、同一価格ということで収載されているわけですから、その区分の中に機能 の差、あるいは実販売額の差がある製品が含まれているというのが実態でございま す。従来から銘柄別ということを医療機器でも申し上げてきたのですが、医薬品と は異なりまして、大括りな銘柄、企業別シリーズ別銘柄という格好での収載を導入 していったらどうか。医療機器には、太さ、長さ、いろいろなサイズがございます、 あるいは形状もありますが、これらを１つで括ってしまう。 　ということでやりますと、次のページに実は具体的にそれが出ているのですが、 ６０機能区分について試算しますと、品目数が２０分の１ぐらいの銘柄になるので はないかと思います。そうしますと、３０万品目が大体１万５，０００銘柄という ことになるので、これは実務上可能ではないかなと思っております。 　時間がありませんので、次に１３ページへ参ります。先ほど来ありました算定制 限の見直しに伴います償還価格の再算定ということでございます。医療材料の有用 性、あるいは患者に対する貢献という点から見たら、算定制限の見直しというのは 大いに奨励すべきと考えます。しかし、最初から償還価格の再算定という発想はい かがなものでしょうか。やはり患者の視点からの有用性ということを主眼に置いて 算定制限を見直すべきではないかと考えます。 　それからもう１点、価格設定が当初とは異なるという点ですが、これにつきまし ては、当然、制限回数とか期間とかというのは医学的根拠において設定されている ものではないかと思っています。医療材料、ほとんどはオーファンでございます。 算定制限を見直しても医療経済に影響を与えるほど市場拡大に本当につながるので しょうか。特に医療機器は、品目ごとに非常に多様性がございます。一定の一律の 定型的な導入ということは必ずしも適当ではないのではないかと思っております。 また、こういう算定制限を見直す対象品目についても、それほど多いとは思われま せんので、むしろ、個別の品目ごとに業界と事務局と相談しながら見直すというこ とで、一律的に見直すということはいかがなものかなと考えております。 　最後に、一定幅について流通側から少し意見を述べていただきたいと思います。 ○小野専門委員 　引き続きまして、機能区分別収載方式における一定幅について申し上げます。特 定保険医療材料は、材料価格が個別に評価され、設定されるべきだと考えています。 しかし、その品目が２５万とか３０万というような多品種であることから、分野別 の機能区分により括られて、同一機能区分にあっては同一の価格がつけられており ます。一方、同一機能ながら規格の異なるものの品ぞろえも医療現場からは要請さ れております。したがって、医療機器は多品種少量販売、規格の品ぞろえ、緊急時 使用のためのメーカーもしくは流通側の在庫管理費用が発生しております。物流面 ですけれども、小口、遠隔地配送、それから院内の使用場所までの配送等、地域も しくは施設によりさまざまであります。また、安定供給のためには在庫手当てが欠 かせません。在庫が滅菌品の場合には、期限切れによる廃棄費用等も発生しており ます。また、新しい改正薬事法の下で、一層市販後の安全確保のために、流通段階 における安全性確保のために、記録保管義務が課せられるようになっております。 また、製造販売業においても、安全対策等の費用増加が懸念されます。 　以上のようなことで、医療材料の安定供給、品質・安全性の確保及び情報提供等 に対して一定幅が不可欠であると考えます。その一定幅は最低限現行水準の維持が 必要ではないかと考えております。 　次に、資料の方をお願いします。資料の５と６はちょっと視点が違うのですが、 資料５については中堅会社の商品マスターを対象に、約１年間の商取引についてそ の使用頻度を調査したものであります。ここに挙げました表は、使用回数の刻み幅 がちょっと不ぞろいなのですけれども、全く動かなかったゼロのものが８０％くら いあります。１回以上から１００回未満ということで累計してみましたら１８． ７％、２割程度が動いております。この資料５の方は、卸小売業者として、商売上 の必要性から管理しているマスターについて調べたものです。続いてもう１つの、 資料６の方をお願いしたいのですが、これも特定の会社なのですけれども、特定の 会社でＳＰＤを受託している、もしくは預託在庫契約をしている具体的な病院、施 設、１０５施設について、その契約にかかわる在庫商品マスターというのを調査し たものであります。期間が５と６とでちょっと異なっているのですけれども、６の 方は１７年９月中の取引、全数調査をしたものであります。この１０５施設の依頼 に基づいている商品の在庫マスターの総件数は６，１４０品目になります。各施設 の依頼に基づいて卸売業者が在庫しているものです。ですから、いずれも商品マス ターベースの在庫品の回転状況を調べたものなのですけれども、くどいようですけ れども、５は卸売業者が卸売業の立場として用意している商品マスター、それから ６の方は病院さんの立場から必要とすると言われて商社が在庫しているマスターの 動きを調べたものですけれども、大体動きが同じようになるということでございま す。 　以上で終わらせていただきます。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。山崎専門委員、小野専門委員、ありがとうございました。 　それでは、松本専門委員から、お願いいたします。 ○松本専門委員 　発言の機会をいただきまして、御礼申し上げます。 　先に委員の方々から御指摘いただきました外国価格、とりわけ欧州の価格の件に 関しましては、医療課の方から御回答いただきましたように、データ収集には大変 な作業、膨大な作業が伴います。したがいまして、短期間で信頼性の高い価格デー タを集めることは大変難しい状況ではございますが、業界並びにメーカーとして、 最大限協力するように働きかけたいと、このように思っております。 　さて、申し上げたいことは４点、１ページ目にアジェンダを準備いたしました。 １点目、はじめに、医療機器の特性について私見を申し上げます。 　近年開発された医療機器の多くは、医師と患者の負担を減少させる低侵襲治療の 実現や、高度な技術を応用した新しい検査方法の確立を通じて患者のＱＯＬを大き く向上させ、国民の健康に大いに貢献してまいりました。 　また、先進的な医療機器は、結果として、入院期間の短縮等を実現させ、医療経 済的な面からも社会に寄与しております。 　こうした医療機器には大きく２つの特徴があります。まず、医療機器の多くは、 典型的な多品種・少量生産であります。また、開発には時として多大な投資を伴い ますが、一般的に製品寿命は大変短いと言えます。新しい医療機器を発売するまで には、研究開発、臨床試験、薬事承認を経て、やっと保険償還されるまでに５年、 場合により１０年かかることも珍しくありません。上市までに長期間を要した製品 の中には、苦労の末ようやく上市いたしましても、既に製品の競争力を失い、製品 寿命が半年から１年程度しかないものも多々見受けられます。医療機器の議論を行 うに当たりましては、医療機器の社会的意義と特徴を的確に踏まえた議論が行われ るよう希望しております。 　さて、２点目は、内外価格差の件でございます。１０〜２０年前に、欧米で新し く開発されました画期的な医療機器は、日本市場に導入されるまでに多大な時間と コストがかかった割には、市場そのものが未開拓のため、小さなものでした。した がって、償還価格も当時は都道府県購入価格という形で、比較的恵まれたものにな っておりました。その後市場が拡大し、また、為替レート等も変更したため、自然 発生的に一部の商品で内外価格差が発生したことは事実と認識しております。 　しかしながら、医療制度を薬事承認制度の違いにとどまらず、物価の違いやそも そも社会のシステムの違いと考えたとき、日本における価格が欧米と同じレベルに はならないことは御理解いただけるものと考えております。 　一方、海外で開発され、国内で販売されている医療機器のすべてに内外価格差が あるとの誤解もあるのではないかと危惧しております。我が国の医療機器の中には、 償還価格そのものがない、あるいは償還価格が手技料に含まれているため、海外の 価格よりも安いものも見受けられます。さらに２０００年以降数次の改定により、 既に相当程度の価格の引き下げられたものがございます。内外価格差の問題につい ては、こうした個々の機器の状況を適切に反映した議論が必要と考えております。 　さて３番目ですが、外国価格調整制度についてです。近年導入されました外国価 格調整制度に関しましては、以下の理由から、抜本的改定を提案いたします。医療 機器の外国価格調整制度は、その制度の導入以前から存在しておりました医薬品の 外国価格制度とは大きく異なります。第１に、医薬品につきましては新製品導入時 にのみ外国価格との比較が行われるのに対して、医療機器につきましては２年ごと の診療報酬改正時に繰り返し行われます。第２に、医薬品につきましては償還価格 がブランド別に設定されているのに対し、医療機器は機能別に分類されまして、同 機能と分類されたものについて同じ価格が設定されます。これらの違いにより、医 療機器の外国価格調整制度は医薬品に比較して非常に厳しいものになっております。 また、現在の外国価格調整制度では、欧米４カ国の価格を単純平均した価格を用い ることとされていますが、各市場の比重及び各ブランドの持つ品質、安全性への配 慮等を考慮し、最低限加重平均値を用いるべきではないかと思っております。 　さらに、外国価格調整制度の存在は、患者にとって革新的な商品の開発や輸入の 意欲をそぐのみでなく、今後新しい医療機器を開発し、日本国内のみならず、世界 に販路を拡大しようと考えておられる国内医療機器産業の育成という面からも問題 があるのではないかと考えております。 　最後に、革新的な医療機器の早期承認と保険導入についてです。革新的な医療機 器の早期導入について提案いたします。先に述べましたように、医療機器は患者の ＱＯＬの向上並びに医療経済の観点から社会に貢献していると自負しておりますが、 多くの革新的な製品に関して我が国への導入が他国への導入と比較して顕著におく れているということがかねてより指摘されております。こうした医療機器を我が国 の患者にいち早くお届けするためには、メーカーと審査機関、その双方が一層の努 力をすることが大切です。国民のリスクに対するコンセンサスがない我が国におい ては、たとえ革新的な医療機器であっても、非常に高いレベルの安全性が確保され ない限り承認されない難しさはありますが、審査機関と各企業は不断の努力を続け、 こうした困難を乗り越えようと今いたしております。特に新たに手技料の設定が必 要なＣ２に該当する機器については、薬事承認後、随時かつ短期間で保険導入が可 能となる制度に変えていただくことを提案いたします。 　以上でございます。ありがとうございました。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　山崎専門委員、小野専門委員、松本専門委員、どうもありがとうございました。 　それでは、時間は限られておりますけれども、今の専門委員の御報告に対して御 質問等もしあれば、承りたいと思いますが、いかがでしょうか。 　よろしゅうございますか。 　それでは、本日は専門組織と専門委員からの御意見をちょうだいして、それをベ ースに御意見をいただいたということでございます。 　今後の進め方でありますけれども、今後の議論を円滑にするために、本日の御議 論、あるいは専門組織からの御意見、あるいは専門委員からの御意見を参考にしま して、議論のためのたたき台を準備したいというふうに思っております。これは事 務局にそのたたき台の準備をお願いしたいというふうに考えておりますけれども、 よろしゅうございますでしょうか。 　　　　　　　　　　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕 ○遠藤部会長 　では、次回以降、そういうようなやり方にさせていただきたいと思います。 　なお、次回の日時及び場所につきましては、追って事務局より連絡をいたします ので、よろしくお願いいたします。 　それでは、本日予定をかなりオーバーいたしましたけれども、これにて閉会いた します。ありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　【照会先】 　　　　　　　　　　　　　　　　厚生労働省保険局医療課企画法令第２係 　　　　　　　　　　　　　　　　代表　０３−５２５３−１１１１（内線３２７６）