第７回治験のあり方に関する検討会 議事次第
平成17年10月26日(水)10:00〜12:00
弘済会館 ４階 「菊梅」
弘済会館 ４階 「菊梅」
議事
| １． | 中央ＩＲＢの検討を含むＩＲＢの質や機能の向上について |
| ２． | その他 |
照会先：
医薬食品局審査管理課
清水、近澤（内線2736、2737）
配付資料一覧
| 資料 １ | 「治験のあり方に関する検討会」開催要綱 (PDF:107KB) |
| 資料 ２ | 「治験のあり方に関する検討会」委員 (PDF:89KB) |
| 資料 ３−１ | 治験のあり方に関する検討会 中間まとめ（その１） (PDF:178KB) |
| 資料 ３−２ | 「治験のあり方に関する検討会」 中間まとめ（１）の概要 (PDF:85KB) |
| 資料 ４ | 治験審査委員会（ＩＲＢ）の質及び機能の向上に関する議論の方向性（案） (PDF:94KB) |
| 資料 ５ | ＩＲＢに関するＧＣＰ研究班検討結果（２）（景山 茂委員 説明資料） (PDF:204KB) |
| 参考資料 １ | 薬事法（抄） (PDF:129KB) |
| 参考資料 ２ | 薬事法施行規則（抄） (PDF:189KB) |
| 参考資料 ３ | 医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について (1〜27ページ(PDF:522KB) 28〜57ページ(PDF:528KB) 58〜87ページ(PDF:517KB) 88〜120ページ(PDF:556KB)) |
| 参考資料 ４ | ＩＲＢに関するＧＣＰ研究班検討結果（景山 茂委員 平成１７年９月２９日説明資料） (PDF:212KB) |
| 参考資料 ５ | 治験依頼者から見た治験実施医療機関におけるＩＲＢの現状（生駒 英信委員 平成１７年９月２９日説明資料） (PDF:294KB) |
| 参考資料 ６ | 治験のあり方に関する主な論点 (PDF:94KB) |
| 参考資料 ７ | 特定非営利活動法人（いわゆるＮＰＯ法人）とは (PDF:192KB) |
| 当日説明資料 | ＩＲＢに関するＧＣＰ研究班検討結果（２）（景山 茂委員 当日説明資料） (PDF:210KB) |
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