資料4

ワークシートを作成しなかった製品群のリスク分類について(案)

漢方処方製剤
漢方処方製剤は、服用時点での症状・体質などに応じて処方を選択することが必要である。また、漢方処方製剤には複数種類の生薬が用いられ、その有効成分は天然由来成分の混合物であることから、他の薬剤との併用による相互作用への注意喚起が必要である。
症状・体質に合っていない処方を選択した場合や、不適切な薬剤との併用により、日常生活に支障を来す健康被害が生じるおそれがあることから、第2類に相当すると考えてはどうか。

生薬製剤
配合に用いられる生薬の有効成分は天然由来成分の混合物であり、不適切な薬剤との併用により、日常生活に支障を来すおそれがあることから、第2類に相当すると考えてはどうか。
なお、末やエキスとして配合に用いられる生薬のうち、これまでの使用経験等から日常生活に支障を来すおそれがないと考えられる成分については第3類に相当とすると考えてはどうか。【別紙】

消毒薬(人体に直接使用するものを除く)
誤って人体に直接使用した場合の作用は強く、誤った使用方法等により日常生活に支障を来すおそれがあることから、第2類に相当すると考えてはどうか。

殺虫薬
誤って人体に直接使用した場合の作用は強く、誤った使用方法等により日常生活に支障を来すおそれがあることから、第2類に相当すると考えてはどうか。
また、劇薬に該当するものは、第1類に相当すると考えてはどうか。
なお、作用が緩和である製剤については、医薬部外品とされている。

一般用検査薬(尿糖・尿たん白検査薬)
身体の状態や検査時の条件等によって正しい結果が得られない場合があり、それによって誤った判断による治療薬の服用等により日常生活に支障を来すおそれがあることから、第2類に相当すると考えてはどうか。

一般用検査薬(妊娠検査薬)
検査の時期やそのときの状態等によって正しい結果が得られない場合があること、また、妊娠検査の補助として用いられるものであり陰性であっても再度確認のための検査が必要であることから、誤った使用方法等により日常生活に支障を来すおそれに相当する健康被害の可能性があることから、第2類に相当すると考えてはどうか。



別紙
第3類とする生薬(末・エキス)(たたき台)


 生薬については原則として第2類とするが、これまでの使用経験等から安全上問題がないと考えられる下記の生薬を末やエキスとして配合する場合の取扱いについては第3類とする。(従って、生薬そのもの(刻みなど)が最終製品となっているものについては、第2類となる。)

アカメガシワ
アセンヤク
アニス実
アマチャ
アワビ殻(石決明)
ウイキョウ
ウイキョウ油
ウコン
ウショウ
ウバイ
エゾウコギ(エレウテロコック、シゴカ)
オウギ
オウセイ
オウヒ
オンジ
カイカ
カキバ
加工大蒜(ニンニク)
ガジュツ
カノコソウ
カミツレ
ガラナ
カロニン
カンキョウ
カンゾウ
寒梅粉(餅粉)
カンピ
キキョウ
キコク
キジツ
クコシ
ケイヒ
ケイヒ油
ケツメイシ
ゲンノショウコ
ゲンチアナ
コウカ
コウジン
コショウ
ゴミシ
サフラン
サンザシ
サンシュユ
サンショウ
サンナ
サンヤク
シコン
シソシ
シャクヤク
シャゼンシ
ジュウヤク
シュクシャ
ショウキョウ
ショウキョウ油
ショウズク
ジョテイシ
セイヒ
セイヨウサンザシ
セネガ
センブリ
ソウハクヒ
ソヨウ
タイソウ
タチジャコウソウ
タンズシ
タントウシ
チクセツニンジン
チクヨウ
チモ
チョウジ
チョウジ油
チンピ
トウガラシ
トウキ
トウニン
トウヒ
トウヒ油
動物胆
トケイソウ
トチュウ
ナンテンジツ
ニガキ
ニクジュヨウ
ニクズク
ニンジン
ニンニク
バクモンドウ
ハッカ
ハッカ油
ハマボウフウ
ハンピ
ヒシノミ
ベニバナ油
ホコウエイ
ホップ
ボレイ
マタタビ
ムイラプアマ
ヤクチ
ユーカリ油
ユウタン
ヨクイニン
リュウガンニク
リュウノウ
レイヨウカク
レンニク
レモン油
ロクジョウ
ローヤルゼリー

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