「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」の実施状況について
（平成１７年１０月１７日時点）
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経緯
「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」（平成１５年１１月７日付け薬食審査発第1107001号、薬食安発第1107001号、薬食監発第1107001号、薬食血発第1107001号。以下「通知」という。）の実施状況について、(社)日本血液製剤協会に所属し、血漿分画製剤を製造又は輸入している会員企業に対し報告を求めたところ、以下の結果が得られた。
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通知記の３（１）前段に規定するウイルス・プロセスバリデーションの実施の有無
国内製造業者４社及び輸入販売業者５社のいずれにおいても、ウイルス・プロセスバリデーションが行われていた。
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上記(1)に関する必要な書類等の整理及び保存の有無
国内製造業者４社及び輸入販売業者５社のいずれにおいても、必要な書類等の整理及び保存が行われていた。
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通知記の３（１）後段に規定するウイルスクリアランス指数が９未満の製剤の有無及び該当する製剤がある場合は、ウイルスの除去・不活化の工程の改善の検討状況
ウイルスクリアランス指数が９未満の製剤は、海外血漿を原料とし、日本国内に輸入されている２製剤がある。国内血漿を原料としている製剤及び輸入血漿を原料とし、日本国内で製造されている製剤には、９未満の製剤はない。
該当する製剤がある製造業者又は輸入販売業者の製造元においては、バリデーション結果の見直し、新たな不活化工程の追加等の検討等が行われている。
なお、米国及び欧州で採血された場合は、それぞれの地域における遡及調査ガイドラインに基づいた対応がなされている。
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通知記の３（２）に規定する原料のプールにおけるＮＡＴの実施の有無
国内製造業者４社及び輸入販売業者５社の製造元のいずれにおいても、原料のプールにおけるＮＡＴ検査が実施されている。
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通知記の６に規定する添付文書の改訂の有無
添付文書へ記載する文章及び記載場所について、日本血液製剤協会・添付文書委員会で協議・検討が行われ、平成15年12月17日に厚生労働省医薬食品局安全対策課の了承を得たところであり、平成16年1月から2月にかけて、血漿分画製剤及び人血液を用いる血液製剤代替医薬品の添付文書が改訂された。
ただし、血漿分画製剤のうち２製剤については改訂が行われていない。当該製剤の製造業者によると、これらについては新規の流通を行う予定がないが、１製剤については、(独)医薬品医療機器総合機構の「医療用医薬品の添付文書情報（検索ページ）」に改訂済みの添付文書を掲載し、もう１製剤については製品有効期間終了に伴い当該添付文書情報から削除された。 |
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| （※破線部 |
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平成16年４月時点からの更新） |
| （※二重線部 |
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平成17年１月時点からの更新） |
| （※太い破線部 |
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平成17年２月時点からの更新） |