05/09/21 厚生科学審議会科学技術部会ヒト幹細胞を用いた臨床研究の在り方に関する 専門委員会第２４回議事録 　　　　　　　　　　　 第24回　厚生科学審議会科学技術部会 　　　　　　　ヒト幹細胞を用いた臨床研究の在り方に関する専門委員会 　　　　　　　　　　 平成17年９月21日（水）10：00 〜 11：45 　　　　　　　 厚生労働省共用第７会議室（中央合同庁舎５号館５階） ○事務局 　定刻になりましたので、第24回厚生科学審議会科学技術部会ヒト幹細胞を用いた臨床 研究の在り方に関する専門委員会を開催したいと思います。本日は清水委員から御欠席 の御連絡が来ております。岡野委員は現在、こちらに来られる最中だというふうに伺っ ております。 　それでは、本日はお忙しい中をお集まりいただきましてありがとうございます。以降 の進行は中畑委員長にお願いいたします。 ○中畑委員長 　皆さん、おはようございます。それでは第24回の委員会を始めたいと思います。本日 は前回までの議論を踏まえまして作成された指針の案と、細則にかかわる事項につい て、確認をまず行いたいと思います。 　最初に事務局から、資料の確認と資料についての御説明をお願いいたします。 ○事務局 　簡単に説明させていただきます。まず資料１でございますが、ヒト幹細胞治療臨床研 究に関する指針（素案作成のためのたたき台）。資料１でございます。 　資料２でございますが、ヒト幹細胞治療臨床研究指針の策定に関するワーキンググル ープの設置について（案）でございます。このワーキンググループについては、また後 ほど御説明させていただきまして、また御議論いただきたいと思いますが、今後、ワー キンググループにおいてこの指針の素案、また細則素案について御検討いただきたいと いうふうに考えております。御検討いただいた素案については、またこの委員会におは かりしたいというふうに考えているところでございます。この点につきましては、また 後ほど御説明させていただきたいと思います。 　残りでございますが、参考資料でございますが、参考資料１といたしまして、細胞・ 組織利用医薬品等の取扱い及び使用に関する基本的考え方、ヒト由来細胞・組織加工医 薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針、臨床研究に関する倫理指針、遺伝子治療 臨床研究に関する指針、ヒトＥＳ細胞の樹立及び使用に関する指針がはさまった資料と して、参考資料がございます。 　続きまして参考２でございますが、ヒト幹細胞等を用いる臨床研究に関する指針（案 ）（未定稿）といたしまして、今までこの委員会にお出ししてきた案でございます。 　参考資料３でございますが、本委員会における議論の合意状況という形でまとめさせ ていただいております。以上、資料でございます。 ○中畑委員長 　資料、落丁等ございませんでしょうか。 　それでは、まずは指針についての議論を行いたいと思います。事務局より資料の説明 をお願いいたします。 ○事務局 　それでは簡単に説明させていただきたいと思います。資料１、ヒト幹細胞治療臨床研 究に関する指針（素案作成のためのたたき台）をごらんいただきたいと思います。先ほ ど資料説明で御説明いたしましたが、参考２、ヒト幹細胞等を用いる臨床研究に関する 指針（案）（未定稿）が今まで委員の皆様方に御提示してきた指針案でございますが、 この参考２の指針案をもとに、参考１にもございます臨床研究に関する倫理指針、今ま で研究に関する指針が４つ出てきてございますが、この倫理指針が最も新しい指針でご ざいますし、また、もともと新しく個人情報保護を考慮され作成された指針ということ で、この参考１にあります臨床研究に関する倫理指針を、スタイルを参考にしまして、 また作成したものでございます。 　開いていただけますでしょうか。２ページに目次がございます。このスタイルが、先 ほど申しましたが、臨床研究指針に基づいたスタイルでございますが、中身等に関しま しては参考２の今まで御議論いただきました指針案を踏まえさせていただいておりま す。 　３ページ目から始まっておりますが、ここにございますように、「１　目的」の最後 のところに黒い括弧で「臨床指針」というような形で入っているかと思います。このよ うに挿入されておりますのは、この下に網線で囲まれた中に書いてございますが、ゲノ ム指針と書いてありますのは、例えばヒトゲノム遺伝子解析研究に関する倫理指針、各 指針から参考となるところを挿入してきているものでございます。 　内容といたしましては、先ほど申しましたが、今までの指針をもとに、また参考３に ございますように、委員会における議論の合意状況を踏まえて一部修正してございま す。内容といたしましては、適用疾患に関して記す必要性があるという形でございまし たので、４ページの「適用範囲」という形で加えてございますし、また「対象疾患等」 というのが入っております。また、個人情報保護に関する追記がございまして、個人情 報保護に関しましても７ページの「研究の体制等」の中で読み込んでございます。ま た、厚生労働大臣の意見等に関する記述に関しましても、15ページの第４という形で、 「厚生労働大臣の意見等」という形で読み込んでございます。ここに関しましては、こ この下に書いてございますが、遺伝子治療指針を参考に入れているという形でございま す。 　以上、たたき台につきまして、作成の手順等について説明させていただきました。以 上でございます。 ○中畑委員長 　どうもありがとうございました。この参考資料２を基本に今まで御議論してきたわけ でございますけれども、ほかの指針との整合性がやはり必要な段階になってきたという ことで、特に一番新しい臨床研究に関する倫理指針というのが出されているわけです が、特にそれ、一番新しいものとの整合性を図るというようなこともありまして、スタ イルも今までの議論いただいたものとかなり変わっておりますけれども、今までの御議 論をこの中に包括するような形で今回つくったわけでございます。これをたたき台にし て、今後の議論を進めていきたいと考えております。 　全体を通じて何か御意見ございますでしょうか。 ○岡野委員 　ざっと一読させていただきましたけれど、この個人情報保護法が制定されてから、そ れに関する記述がかなり細かく加えられているということに気づきましたけれど、そこ の部分に関しましては、もちろん法律の御専門の方にかなりもんでいただかないと、こ こで細かく議論を一語一語やっていますと、ちょっと時間がなくなるのではないかと思 いました。 　全体的な流れとしまして気づいたことでして、各ＩＲＢを通した後、「厚生労働大臣 に意見を求めることができる」と、かなりニュアンスが変わって取り込まれまして、こ れはどうしたものかと。個人情報保護法に関する、ビオクラティックと言わせていただ きますけれども、かなり細かい記述がふえた分、何か今までの議論と全然違うニュアン スになっているところが、ちょっとこれはいただけないなと思って。この３年間議論し てこれはちょっとないんじゃないのと、少し思っているところなんですけれど。そこら 辺いかがなのでしょうか。 ○中畑委員長 　私自身もちょっと、今まで中央審査というようなことでずっと議論をしてきた経緯が ございますので、この文章を読むと今までの議論と少し外れているような気を受けたの ですが、事務局の御判断として今、遺伝子試料の中央審査が行われているわけですが、 その遺伝子治療、臨床研究に関する指針という中に織り込まれている文章は、こういっ た文章の形で織り込まれていて、それで今、中央審査が行われているわけです。だか ら、そういった遺伝子治療の指針にほぼ添うような形で今回出されているということ で、こういった指針というような文章になるとこういうスタイルになるのかなというこ とで、私自身は納得したんですが。 　その辺、ちょっと事務局の方で、もし追加することがあれば御説明していただけます でしょうか。今御議論いただいていますのは、14ページの……。 ○疾病対策課長 　よろしいでしょうか。今の中央審査のお話は、いずれにしても厚生労働大臣が意見を 求められて、それに対して有効性等々についてその見解を述べていくと。ここは遺伝子 治療指針というところの仕組みを活用してこのような形で整理したということでありま す。 　したがって、遺伝子治療の現場ではまさにこの仕掛けで動いていますので、公衆衛生 上、遺伝子治療の場合は本事案よりも影響が大きいというようなこともあって、そして いわゆる、岡野先生流に言えば中央審査というのでしょうか、そういうものをやってい ると。したがって、それと同等の、相当するような仕掛けを導入すべきだという話であ りますので、このような仕組みに整理させていただいたということであります。 　いずれにしても、これはたたき台でありますので、御意見いただいて、どのような仕 組みがよろしいのかというのは、もう少しもんでいただければよろしいのだと思いま す。 ○岡野委員 　たたき台ということは理解しました。岡野先生流にと言うんですけれど、岡野先生流 ではなくて、これは今までのこの厚生科学審議会の合意であると私は理解しています。 ですからこれは、この本会議の合意なんです。私だけが言ってるんじゃなくて。それを 御理解いただきたいということと。 　それから、この文章を読んで本当に中央審査、全員がやるかなと、多少疑問があるん ですけれど。遺伝子治療をやる人に関しては、かなり甚大だと、やっぱりやる方々も理 解してやっていらっしゃると思いますけれど、殊この幹細胞治療に関しましては、この 指針が制定される前に始めてしまっている方とかいろいろな方がいらっしゃいまして、 こういった文章で遺伝子治療がこれでいいからこれでいいというのは、ちょっと議論の あるところではないかと。そこは後で議論させていただきたいと思いますが。 ○事務局 　よろしいですか。岡野委員がそういう前提でお話しであるならば、もうすでに進めら れている先行事例と、そして今後、この制度が発足したあとの適応と、その経過的なで すね。もし、そこにいろいろと諸問題があるならば、その経過的な取り扱いというのが どういうふうに整理されるのかというのも、あわせてお教えいただけるとありがたいと いうことです。 　今回、事務局ではこのように具体的に出させていただいて。実は今までの議論という のはまさに１つのテーマについてずっと深く御審議されておりました。したがって具体 的な御議論というのは、まさにきょうから始まったのではないかと思っておりまして。 今のような、先行事例についてどうするのかとか、あるいはこれが制度が発足した後ど のように適応するのか、もしそういった問題があるならば、そこの過渡的な調整という のがどういうふうに必要なのかというのも整理していただけるとありがたいということ でございます。そこら辺は私どもも状況を十分承知しておりませんので、お教えいただ きたいと思います。 ○中畑委員長 　先ほどの中央審査というのがなかなか今回の文章から読み取れないということについ ては、この幹細胞独自の面があると思いますので、その辺は多少、後で御議論いただく ワーキンググループの中で、今までの幹細胞特有の問題を織り込むような形で、文章的 にも中央審査というのが行われるというのが読み取れるような形でつくりかえていくと いうことがまず必要ではないかと、私自身は考えておりますけれど。 ○事務局 　それから、以前の皆様方の御発言、それから今日お配りしております参考資料３であ りますけれども、ここの３ページであります。「審査について」ということでありま す。実際、審査はいたしますが、その審査を行うに当たっての対応であります。これに ついては今までの「今後の方向性」ということでお決めいただいたのは、当面、国に助 言を求めることのできる仕組みということで整理をされております。したがって、その ように整理しておりますし、また前回の中畑委員長の御発言でも、「助言を与えるよう な仕組みが必要だろうということで今までずっと来ておりますので、この点について、 皆さんはほぼ合意いただいているのではないかと思っております。よろしいでしょうか 」と、こういう御発言でありますので、そのような御発言を踏まえてこのような形にさ せていただいたという経緯でございますが。 ○柴田委員 　私も岡野委員の意見と同感です。ここのでの審査ではずっと、二重審査ということ で、むしろ最初のその倫理委員会の構成上のばらつきとかそういうことまで延々と議論 してきたわけですから、急に何か、いわゆる中央審査というのは中央審査という感じで はなくて、求められたときには意見を言うだけというような印象にものすごく変わった というのは、私も一読してそういう感じを持ったんです。ちょっと、だから今までの流 れと違うなと。すると、その中からその遺伝子の問題との整合性の問題、まあ遺伝子の 方が先行しているというのがわかりますけれども、何かちょっと違和感を私も持ちまし た。 ○中畑委員長 　ただ、遺伝子治療のこの指針は、今、日本で行われる遺伝子治療はすべて中央審査に かかっているわけですので、その中央審査にかからないで日本で行われている遺伝子治 療というのはありませんので。ただ、そこに盛り込まれている文章はこのスタイルで、 遺伝子治療の指針というのはこういう文章で盛り込まれていて、それでなおかつすべて の事例が中央審査が行われていると。 　今回のこの幹細胞については、この遺伝子治療のその指針のスタイルを参考にしてこ こに出されているわけですけれども、ただ、先ほどもちょっと申しましたように、この 文章で、今、日本で行われているこの幹細胞を用いた臨床研究が中央審査の助言を求め るということが読み取れないとすると、それはワーキンググループで、今までの議論を 含めたような形でもう少し文章をいろいろ検討するということも、僕は必要ではないか という具合には考えていますが。 　はい、岡野委員。 ○岡野委員 　事務局側のバックグラウンドは理解できましたけれど、テクニカルに読み取れない と、指針というのは全く形骸化されると意味ないんですね。ですから多少ここの部分に 関して、遺伝子治療とこの幹細胞治療をやっているポピュレーション的にも、数、それ からやっている方、大分違うというのはこれは事実ですので、それが読み取れるよう に、テクニカルに、文章は多少てこ入れしていただきたいなと。それはぜひお願いした いと思います。 　それから課長の御質問の、オン・ゴーイングのことについてどう考えるかと。これは なかなか即答できかねるんですね。実際どういうような治療が行われていて、実際どう なっているかがわからない限り、それをやめろとか……。それは実際、プラクティカル に患者さんがいる場合もありますし、多少それは議論があるんじゃないですか。やっぱ りここでは、これからやるものについて対象にするというふうにしないと、ちょっと収 拾がつかないのではないかと思います。 　それからオン・ゴーイングのものに関して、「できたらこういうふうなことが望まし い」ぐらいしか言えないんじゃないかと思いますけれど。それはちょっと、はっきりし ておいた方がいいと思いますけれど。 ○中畑委員長 　ちょっと議論がまた横道にそれてしまいますのであれですが、オン・ゴーイングのも のについては、今の岡野委員の言われたような方法とか、あるいはこの新しい幹細胞を 用いた臨床研究については、もうこれからはこの指針に従ってもらうとか、従来のもの については、この指針が出たのでできるだけそれに沿うような形で行うように、とい う。 　前もちょっと議論がありましたけれども、通達というような形で厚労省の方から各医 療施設の方にその旨を伝えていただくというような手法もとれるのではないかという具 合に、ちょっと考えておりますので。その辺も今後、ちょっと議論をする必要はあると 思いますけれども。 　はい、石井委員。 ○石井委員 　二重審査のことですけれども、課長は遺伝子指針を参照にとおっしゃいましたけれ ど、ここでは同じ幹細胞であるＥＳ指針を参照にした二重審査制ということを考えてい たのではないかと思う、ということが１点。 　それから、ワーキンググループで表現を考えるという問題ではなく、これは基本的な 枠組みとして二重審査制をとるということを前提として考えるのかどうかという。重要 な問題なので、そこははっきりさせて、その上で表現をどうするかということはワーキ ンググループに委ねても構わないとは思います。 ○中畑委員長 　その点については前から何回も議論があったと思いますが、中央審査と、例えば各医 療施設のＩＲＢとの間に全く食い違いが生じたと。そのときに国として、各医療施設の ＩＲＢが国の中央審査の意見を無視して認可をして、そこで医療行為が行われたとして も、これは法律ではないので、なかなかそこまではしばれないので、最終的な責任とい うのはその各施設のＩＲＢ、あるいはそこの施設の長が最終的な責任を持つという、そ の辺は一応合意はされていると思うんですね。だから、その辺までまたひっくり返って しまうとちょっと問題ですので。 　そういった意味では、先ほど課長が言われたような、中央審査というのは各ＩＲＢに 対して助言をするという、そういうレベルであるというような読み方もできるわけです ね。中央審査を全く無視してやるということに対しては、法律でそれを例えば処罰する というようなことはもちろんできないというようなことも前に議論があったと思います が、こういった医療行為については最終的には各施設のＩＲＢ及び長が責任をもって行 うと。それに対して、中央審査というのは適切な助言を与えて、できるだけいい形の臨 床研究をやっていただくと。その中央審査を全く無視して医療行為が行われた場合は、 それはやはり社会的に何らかの批判がそこでは生まれてくるだろう、という形で対応す るということではなかったかと私は思いますが。 ○青木委員 　中畑委員長にちょっとお聞きしたい。運営の問題です。今、この委員会のワーキング グループをつくるということもあるわけですね。そうすると、こういう各論的な話に入 ってしまうと、ちょっとまた時間もかかり過ぎるということで。きょうの運営は、この 新しく出た指針に関して、これを順を追って議論して、ここの点はワーキンググループ に投げるというようなことをここで決めていくということなんですか。その辺がはっき りしませんと各論に入っていってしまいますので、ちょっと整理していただきたいと思 うんです。 ○中畑委員長 　はい。どうも申しわけありません。先生の言われるとおりでございまして、きょうは この各論まで入ってやっていくつもりはございませんで。一応こういった方向で、今ま での指針のスタイルとかそういうのに合わせた形で今回出てきておりますので。あとで またちょっとワーキンググループについての御説明があると思いますが、かなり技術的 な面なんかが主体になってきますし、それから法律的な面なんかもいろいろ問題になっ てきますので、その辺を中心にして迅速にワーキンググループで検討して本委員会にも 上げるということを合意していただく、ということが一番大きなきょうの会の目的でご ざいまして。 　ただ、先ほどこの中央指針については、根幹にかかわることなので少しここで議論を しておいた方がいいという御意見がありましたので、それを取り上げて、その問題につ いて今、議論をしたという、そういったことでございます。よろしいでしょうか。 ○位田委員 　これまでの議論で確かにその中絶胎児の話はずっとしてきましたけれど、それはここ では扱わないという一応結論になったのです。ところで、その中絶胎児を議論し始めた その前の段階でかなり合意ができていて、そのときには、一応中央審査はやるべきだと いうことでおそらく合意ができていたと思うんですけれど。 　一番最初に岡野委員が御懸念になったことは、13ページの４の（５）の「厚生労働大 臣への意見の求め」というところだと思いますが、ここでは「研究機関の長は、（４） の許可の決定を行う際に、厚生労働大臣に意見を求めることができる」と書いてあるの がやはり気にかかります。先ほどおっしゃった遺伝子治療の臨床研究に関する指針を見 ますと、参考資料の１ですけれど、32ページの下の方の「第四　実施施設の長」のとこ ろで、一では「実施施設の長は次の業務を行うものとする」ということで、一のところ の３行目に「審査委員会及び厚生労働大臣に意見を求めるとともに」と書いてあります ので、これは求めないといけないシステムになっていると思うんです。 　今、資料１で出していただいたたたき台は「求めることができる」と書いてあるの で、求めなくてもいいシステムだろうと、そういうふうに理解をします。したがって岡 野委員の御懸念もしくは、多分ここの委員の大半はそう思っておられると思いますけれ ど、これだと本当にその厚生労働大臣の意見を求める機関がどの程度あるのかと、そう いうことなのだろうと思うんです。 　ですから、もし遺伝子治療の臨床研究の指針と同じようにするのであれば、この13ペ ージの（５）の「厚生労働大臣への意見の求め」のところは、「厚生労働大臣に意見を 求める」でとめればいいと思うんです。厚生労働省が立場としてどういうふうにされる かという問題は前から残っていたので、中央審査というときに厚生労働省がどこまでか かわることになるのかということで、そこから先はあまりちゃんと議論をしていなかっ たのが、今回は厚生労働大臣の意見を求めるという形で出てきたのかなと思います。 　遺伝子治療にしても、それからＥＳ細胞の指針にしても、両方とも法律に基づかない 指針ですから、意見を求める以上のことは基本的にはできないはずなので、仮に厚生労 働大臣がやるなと言ってもやってしまうというケースは考えられないわけではない。そ れに対しては別に法律の罰則はないんですけれど、しかし、こういう形で厚生労働大臣 に意見を求めるということで倫理審査の質を担保すれば、中央審査という形になるだろ うというふうには思うんですけれど。 　だから、この13ページの（５）の表現を「できる」というのを取っていただければ、 おそらくこの問題はほとんど解決できると思うんですけれどね。 ○中畑委員長 　非常に建設的な御意見をありがとうございました。ちょっと僕もしっかりそこまで読 み込んでいませんでしたので、ほぼこれに準じているという具合に解釈していたもので すから。どうもありがとうございます。今、位田委員の御意見がありましたけれども、 厚労省としてはそういう形でよろしいでしょうか。 ○疾病対策課長 　前回の方向性が、求めることができる仕組みが必要であるということで収斂されてい ましたので、我々はそれに従って整理したというだけに過ぎないので、そのような仕組 みがいいという御意見であるならば、そのように整理させていただきますが。 ○中畑委員長 　今までのこの委員会での流れとか御議論は、少なくとも今回のこの指針につくるに当 たっては中央審査を経るということで、皆さん合意して御議論してきましたので、一応 そういう形で、それではここの文章、もう少し練っていくという形にしたいと思いま す。 　はい、どうぞ。 ○岡野委員 　青木委員の御意見、大変ごもっともで。どこをワーキンググループに投げるかどうか というのは、やはりこの個人情報保護法に関しまして、非常に新しい法律ですし、我々 素人がここで……、法律の方はもちろんプロフェッショナルの方がいますが、我々医学 の人間はこれに関して非常にナイーブでございますので、ここでディテールのディスカ ッションをするよりは、やはり位田先生とか石井先生に総括してとか、町野先生に見て いただいて、これでどうですかというのを出していただくのが、私はいいんじゃないか と思います。 　話を聞きますとこれ、遺伝子診断に関して、ゲノム研究に関しまして厚生労働省で出 した案が法務省で少しクレームがついたとか、いろいろ話を聞きました。私、個人的に 聞いたんですけれど、そこら辺が齟齬がないように、ちょっとここである程度いろんな 方の御意見をいただきながら出さないと、せっかくここで出した意見がまたそういった 法務省レベルでひっくり返ったら、ちょっともったいないので、とにかくこれは本当に 位田先生や石井先生、町野先生にお願いしたいなと。これはぜひともお願いしたいと思 います。 　それから、第７章に関して全く書いていませんよね、これ。品質管理その他。これは 当然、ワーキンググループを経てどういったようなレベルでやるかということを決めな ければいけないということと理解しましたけれど、それでよろしいんですね、委員長。 ○中畑委員長 　はい。この第７章については、そのワーキンググループでもう少し詰めてここに提示 するという形で。今までも少し議論があったのですが、前回もかなりそういった専門的 なところで少しもんで、この全体の委員会へ出す前にそちらの方でしっかりつくってい ただいてこれに出してほしい、という御意見がございましたので、今回こういう形で提 示させていただきました。 　実はその前の、特に個人情報保護法等について、一応このたたき台をもとにして専門 的な委員の意見を求めると。それからもう一つ、ワーキンググループの中にもそういっ た法律の専門の先生に入っていただいて、その先生を中心にそこのところをしっかりた たき上げていただいて次回の委員会に出す、というようなことをちょっと考えておりま すけれど。 　そのほか、この全体の構成、あるいは全体の流れにつきまして、何か御意見ございま せんか。はい、どうぞ、長沖委員。 ○長沖委員 　私も最初に読んだときに、この厚生大臣の意見を求めるというのがもう全然違う印象 を持って、びっくりしたんですけれども。そこの話は今まで議論されてきたことだと思 いますけれど、ただ、一言だけ言っておきたいのは、一番最初の時点ではこれはかなり 重要な議論の論点で、この中央審査があることがこの研究に関する科学的な根拠に基づ いた有用性を担保するためのものとしてかなり重要なところだったと思うので、その部 分をきちっと押さえた形でやっていただきたいと思いますけれども。 　全体を読んだときの印象として、ほかの指針との整合性を図るということでつくられ たとおっしゃったのを聞いたときには、齟齬があってはいけないという意味だろうと思 ったんです。ところが、どちらかというと、齟齬があってはいけないというより、ほか のところから文章を持ってきている形になっている。私、これはかなり変だなと思うん です。例えば目的に関して言えば、これ、かなりここで時間をかけて文章まで練って、 ２回ぐらいかけてつくった目的なんですよ。新しく出てきた臨床指針の文章をそのまま 持ってきた目的と前につくった目的とで、どちらが格調高いかとかそういうのを見たと きに、ほかの指針は指針で練られたものですけれども、この委員会の中で練ってきたも のを、趣旨が間違っていないからよそのものを持ってきてそれでＯＫかというと、私は 何か変だなという感じがして。 　初期は私たち、文言の一個一個まで検討してきましたので、それをよその指針をぽっ と持ってきて、これだったらいいというのは、整合性を図るというのとはちょっと違う ような気がして。全体に対する感想として、それを持ちました。ということをお伝えし ておきたいと思います。 ○中畑委員長 　どうもありがとう。目的に関しては、長沖委員がおっしゃるような印象を私自身もち ょっと持ちましたので。ただ、その細かい文言は今回、議論はあまりしたくないという ことで、ちょっと議論に取り上げませんでしたけれども、その辺もまだ十分今までの議 論が反映されていない部分もあろうかと思いますので、各委員が御意見をお寄せいただ くとともに、ワーキングでその辺も詰めて次回に提出するという形をとりたいと思いま すが。 　今回、このほかの指針なんかとの整合性を図るということが非常に大事なことですの で、そういったことと今までの議論をある程度参考にして、今回のこの資料１、この素 案作成のためのたたき台ということですので、これが別に最終的なものではありません ので、このたたき台をもとにしてワーキンググループでもう少し詰めて、それで次回に 出すというような方向を、私としてはとりたいと考えておりますが。 　そのほか。そのワーキングについては、あとでちょっと御説明があると思いますの で。 　はい、どうぞ。 ○鍋島委員 　これは遺伝子治療とかＥＳ細胞の指針というのがかなりたたき台のもとになっている らしいのですが、実は我々、長く議論した理由は、おそらくドナーが胎児にするかどう かということで長く議論したわけです。実は細胞治療の場合は、ドナーの問題が非常に 大きな問題になるわけです。特に胎児を使わないと決めた以上は、ではドナーはどこか ら来るのかという問題について、あまり議論を実はしていないのではないかと。その問 題をきちっとしておかないと。 　遺伝子治療の場合は遺伝子ですから、それはドナーの問題がほとんどないんです。そ れからＥＳ細胞の場合も、１回樹立すると比較的問題なく全体に配られるわけです。こ れももしかしたらそうなるかもしれないけれども、京大でやっているような、例えば膵 島移植のようなことをしますと、あれは今は亡くなった方から膵島をとったりいろいろ しているわけですが、そういうことの問題はこの中にあまり入っていないのではないか と。そこをきちっとしておかないとかなり大きな問題になると私は思うのですが、いか がでしょうか。 ○岡野委員 　鍋島委員のおっしゃるとおりです。どういった治療を対象にするかと、一度結構議論 したと思うんです。結局、このドナー細胞によって、この指針の要するに対象になるか ならないかが非常にはっきりするんです。ですから、その言葉の定義がはっきりしてい ないと、非常に問題となります。用語の定義として、例えばたたき台の５ページ目です が、「ヒト幹細胞、ヒトから採取された細胞または当該細胞の分裂による細胞であっ て、多能性を有し、かつ自己複製能力を維持しているもの、またはそれに類する能力を 有することが推定されるものを言う」と。これはＥＳ細胞のこの基礎研究としてこれは いいのですけれど、実際、プラクティカルに臨床研究をやるときは、何をもってこれに 相当するかというのはちょっとはっきりしておかないとですね。 　例えば骨髄間質細胞がこれに入るかどうかというのは、かなり微妙なんです。サイエ ンティフィックにね。ただ、やっぱりそれはある程度対象にしないと、今の幹細胞治療 と言われている中での多くのソースとしては、骨髄間質細胞がありますし、またあるい は臍帯血なども当然入ります。そういったものは、きちっとここの指針の対象となる細 胞はいったい何かと、これは幹細胞の用語の定義以外にも、やっぱりここは絶対やらな いとまずいのではないかと思います。 　ですから、鍋島委員のおっしゃるとおり、どういったような細胞を対象とした治療を 考えた指針であるかというのは、これはこの特異性として明記すべきだと思いますの で、それはワーキンググループではなくて、ここでちょっと議論したいと思います。 ○北村委員 　今、岡野さんがおっしゃったのは、細則で全部リストをあげることになっていると思 います。 ○岡野委員 　ええ。ですからそこは、はっきりしておきたいと思うんです。 ○北村委員 　だから、それはワーキンググループで細則をつくって、順番に列挙したらいいじゃな いですか。 ○事務局 　よろしいですか。できましたら、ワーキンググループにもかかわるのですが、今の適 用の範囲については、こういった指針で骨子的なものを書き、そして具体的にどのよう な細胞が適用するのかということで。ここで例示に書いてございますのはヒト幹細胞に 関する細則ということで、こういうような細則で整理させていただく。それをワーキン ググループでたたいていただいて、そしてそれをもって、いずれにしてもこの本委員会 で具体的に、最終的には御議論していただくことになりますから、この場で整理をして いただくというようなやり方をやっていただければありがたいなと思っております。 ○疾病対策課長 　よろしいですか。ある程度これ、議論していますので、ワーキンググループに投げる 前にある程度は考えておいて、これでは足りない、やっぱりこれはどうかということに 関して、ワーキンググループでもう少しディテールを詰めていただかないと。これ、相 当対象が変わってくるんですね。例えば臍帯血を入れるか、それから骨髄間質を入れる か。あるいは自浄細胞を入れるか。自浄細胞は適用にならないじゃないかという議論は ありましたけれど、実際、全国的なアンケートをとってかなり多そうなやつに関して は、もうある程度方向性を決めてからワーキンググループに投げないと、何もかも丸投 げにはしたくないなと思うんです。 ○中畑委員長 　いや。丸投げというか、ここでの議論に上げるための、その文言もここにはないわけ ですよ。そういったことを含めて、ワーキンググループで一応それをつくって出すとい う、私自身はそんなつもりだったんですがね。 　はい、どうぞ。 ○疾病対策課長 　申しわけありません。参考３をごらんになっていただきますと、前回の議論の合意状 況ということで、今までの御議論ですと、対象となる臨床研究の範囲についてというこ とで、この分野についても一通り御議論していただいていると。まとめ方としては若干 粗いところがございますけれども、こういう今後の方向性ということで整理させていた だいておりますので、一通り御議論していただいたんじゃないだろうか。そういった御 議論も踏まえて、さらに深く御議論をワーキンググループでしていただければというふ うに思っておりますが。こういったことでは全くしていないということではございませ んので。その一定の方向性について収斂していただいているということでございます。 ○位田委員 　ここで細かな議論をしてもしようがないと思います。これまで長い議論をしてきた我 々委員にとって違和感があるのは、参考２で出てきている未定稿ですね。これのかなり の部分は合意ができている部分だと思いますが、それに対して今日出してきていただい たたたき台というのは、議論をしていないものなので、もしワーキンググループで議論 をしていただくのであれば、未定稿をどのようにしてこのたたき台の中に、少なくとも 合意していた部分については入れ込んでいただくかというのが妥当な話かと思うんで す。 　先ほど、「目的」のところで、たたき台の目的の規定と未定稿の目的の規定がかなり 違うというご指摘がありましたが、ちょっとはっきり記憶していませんけれど、この委 員会で最初に出てきた案はたたき台の方の案で、これでは問題があるから私に書き直せ と言われて、私が書き直したのがこの未定稿の第１の「目的」なのです。これはこれで 合意ができたと私は思っているんです。合意できていないということであれば、またも とへ戻していただいたらいいと思いますけれど。 ○中畑委員長 　それは先生言われるとおり、合意ができていますので、私としては「目的」はこちら にもう変えるというようなつもりでおりますので。 ○位田委員 　別に私、その目的にこだわっているわけでも何でもないのですけれど。要するに未定 稿でかなり合意ができている部分を、たたき台という形で確認をしていただいて、合意 できていない部分、もしくは細則をつくる部分についてはワーキンググループでやって いただいて、それをもう一回ここへ持って上がってくると。未定稿だからこれはちょっ と置いておいて、たたき台でもう一回、というのは、もう一度また最初から議論をしろ と言われているように思いますので。 　未定稿ではあるとしても、やはりかなり合意をしてきた部分で、この未定稿でここま で来た。そのあとに中絶胎児の話を議論しましたので、中絶胎児の議論を今ちょっと横 に置いておいてというのであれば、やはり元に戻って未定稿から始めた方がこの委員会 としては合意ができやすいのではないかと。もちろん、ほかの指針との整合性というの は、もともと事務局の方はおっしゃっていましたし、そのときにいろんな指針から取り 入れましたし、それから個人情報保護法の話は当時はなかったので、今度、個人情報保 護法ができて、個人情報保護に関する規定がこのたたき台にはかなり詳しく入っていま すので、それはそれで、この未定稿の中へ入れていただくというふうに作業をしていた だくと、スムーズにこの委員会の中でも合意ができるかと思うんですけれど。 ○中畑委員長 　ありがとうございます。私自身は、この今までのほかの指針にスタイルも合わせると いう形で今回、こういうたたき台の素案ができたので、これに合意している、先生が言 われたこの未定稿の部分を落とし込んで文章をつくりかえていくということで、それも ワーキンググループでその作業をやっていただいて。特にもう一つ、先ほど岡野委員か らあった細胞を処理・加工するところについては、専門的なあれがありますので、それ についてはワーキンググループの中で１つの案というような形で。 　ただ、全部この指針の中に入れるのか、あるいは細則というような形で入れるのか、 それは前もちょっとだけ議論がありましたので、一応その辺はワーキンググループの中 でそこのところもちょっと詰めて、ここは今、空欄になっておりますので、その辺も変 えていただいてこの委員会に上げていただくという、そんな予定で。基本的には位田委 員の言われたような、今まで議論してきた内容を今回のこのスタイルに合わせて、そこ に十分落とし込むという作業をワーキンググループで行うという、そういう具合に理解 をしているわけですが。そういった理解でよろしいでしょうか。 　はい、どうぞ。 ○高坂委員 　その理解でよろしいと思いますが、私もこの素案作成のためのたたき台を拝見して、 非常に唐突な感じが実はしていたんです。これまでの議論の中で、胎児の問題は先送り という形でそれはよろしいと思いますけれども、残されているのが実はその中央審査の 問題と、後品質管理の問題。これについては、やはりもう少し議論を深めなければなら ないというところがあったんですが。 　要点を言うと、そのたたき台がどちらかという問題だと思うので、僕はやはり私たち が長年やってきたその未定稿の、参考の２ですね、これをたたき台としてまずワーキン ググループで練っていただくと。最終的なスタイルとしては、おそらく資料１に近づく のかもしれませんけれども、一応ワーキンググループでのたたき台というのは参考２と いう形でやっていただければありがたいというふうに思います。 　その中で特にもう少し練っておかなければならないのは、今申し上げました中央審査 の問題とそれから品質管理の問題、これについてはもう少し、その中で議論を深めて行 けばいいというように思います。 　それからもう一つつけ加えますと、岡野委員が最初に言われたそのどういう細胞を使 うかというのは、この３年間で随分状況は変わってきたと僕は思いますけれども、実を 言うと当初、これはかなり議論したんですね。議事録を見ていただくとわかるとおり、 幹細胞等ですね。「等」というところを入れたというのが、そういう議論の背景になっ ていて、決して議論しなかったということではないんです。ただ、この３年間でどうい う学問の進歩があったかということを踏まえて、それを少し反映させるということで、 ワーキンググループでぜひやっていただきたいというように思います。 ○中畑委員長 　どうもありがとうございました。はい、どうぞ。 ○鍋島委員 　私は今、実は非常にこだわって細胞のことを言った理由は、胎児とかＥＳの場合は、 おそらく今生きていられる方からとる必要性がないんですね。ところが、もしそれを全 部なしにすると、おそらくすべて、今生きていられる方か、亡くなった方から細胞をと るという事態が起こってくるのではないかと。 　そうなったときには、全く感覚がおそらく変わってくるのではないか。それでよいか というのを。かなり胎児の問題を念頭に置いて、僕らは体幹細胞をとろうということを 考えていましたから、おそらく胎児からはとれないというこの事態で、ではどうやって 体幹細胞をどこからとるかということを考えると、一つ間違うと、今生きていられる方 のある機能を損なうとかそういう問題も含めてドナーの問題が起こるという。それは、 やっぱり新しい考え方をきちっとしておかなければいけないと思ったので、提案したん です。 ○中畑委員長 　ドナーの問題についても何回か前にかなり、その死亡胎児以外のドナーの人権保護と かいうようなことについて議論をしたと思いますが、先生の御意見を踏まえてもう一 度、今度はドナーのことについてちょっと見直してみたいと思いますが。これについて はかなり議論はもう、死亡胎児以外の部分も議論はされていると思います。ドナーの人 権をどういう具合に保護するかというようなことについては、それでほぼ合意に達して いると思いますので。一応もう一度、ちょっと見直す必要があるかと思いますけれど も。 　はい、どうぞ。 ○岡野委員 　流れとして大分理解しました。ただ、もともとたたき台にこれまでの議論での幹細胞 等の思想がちょっと盛り込まれてなくて、ちょっとそこが唐突だったので、私はああい う意見を言わせていただきましたけれど、ここでの議論に関しての議事録をかなり詳細 に踏まえて、ワーキンググループの方には資料を提供して、こういうような議論があっ て。その後やっぱり学問の進展がありますから、それに合わせてつくっていただいて、 それで出していただくと。だったらよろしいかと思います。 　ただ、品質のことに関して、これまでの議論で、同じ研究機関内でやる場合と外に細 胞を提供する場合で変えるべきだと。外に提供する場合、薬事法の適用になるかもしれ ないと。これに関しては、これ全部ワーキンググループに投げるのにはちょっと重荷で はないかと思うんですけれど。それは少し議論した方がよろしいのではないかと思いま す。 　それからもう一つは、最初からこれはいわゆるスタンダードな治療法ではなくて、あ くまでも実験的治療であるのは間違いありませんから、治験的な要素をどこまで盛り込 むかというのは、少しここの本委員会で議論しなければいけないんじゃないでしょう か。僕はそういうプレクリニカルなトライアルに関してどこまで、エビデンスが上がっ てきたものに関してフェーズ１・２・３についてどう考えるか、コントロールについて どう思うかと。これもワーキンググループに丸投げでは少し。ここはまだ議論が足りな いところだと思うんです。僕は議論したいと思っていたところなので、そこはある程 度、少しここでもまないとまずいのではないでしょうかと。 　実際、プラクティカルにやる場合、今のたたき台だと、各ＩＲＢが考える素材が全く ないんですね。何となくＩＲＢを通さなければいけないと。科学的安全性を確保しなけ ればならない。そんなの当たり前のことで、これ、要するにガイドラインを見たって、 何していいかよくわからないんですね、申しわけないけれど。だからそこは少し考え方 を提示しないと、これは各ＩＲＢの参考になる指針にはならないと。３年間かけていっ たい何してるんだということになりかねませんので、多少、もう少し時間をかけてもこ こはやらないとまずいんじゃないでしょうか。 ○中畑委員長 　今のに関連したことでしょうか。はい。 ○北村委員 　幹細胞移植の場合、実際の医療に非常に近いところがありますので、そのときにどん な操作をやっても有害事象が必ずあらわれると思うんです。有害事象の件は、今回のた たき台には入っていますけれども、重篤な有害事象のときにどうするかというようなこ とについては、ワーキンググループの検討事項に入れていただきたいと思います。 ○中畑委員長 　先ほどの、この施設内に限定して行われる幹細胞を使った臨床研究と、それから細胞 を処理する施設と実際に医療行為を行う施設が異なる場合に、ほかの施設に出す場合は ある程度薬事法に沿うような形でやるべきではないかというような議論もあって、そこ の議論がちょっと足りないのではないかという岡野委員の御意見だったかと思いますけ れども。 　それについて、どなたかほかに御意見ございますか。はい、どうぞ。 ○鍋島委員 　おそらく岡野先生の提案した問題というのは、実際これ、やろうとすると本当に治験 にするのかどうかという問題が、必ず大きな問題におそらくなると僕は思うんですね。 それで今、治験は、製薬会社がやってほしいという治験とそれから医師主導の治験とい うのがありまして、おそらく医師主導の治験にしないと、これは成り立たないようなこ とだと私は思っていて。そういうことをどうやったらいいのかという問題をある程度の ルール化をしておかないと、医師主導の治験は何でもよいというわけにもいかないです から。その辺のことを、ある程度きちっと決めておいた方がよいのではないかと思いま すが。 ○中畑委員長 　この今回出される指針については、幅広い意味では、これで細胞を使って製薬企業な んかが行ういわゆる治験も含まれるでしょうし、それから医師主導で行われる治験も含 まれるでしょうし、治験までいかない医師主導の臨床研究まで含まれるという解釈で今 まで来たと思いますが、治験ということになりますと、将来、標準的な医療という形で のせていくという、それよりも上の臨床研究ということになりますので、その医師主導 の治験にまで至らないような臨床研究であっても、一応この指針の中には含めるという 理解を僕はしていたんですが。 　その辺はいかがでしょうか。その医師主導の臨床研究と医師主導の臨床治験という、 ちょっと御存じない方もいると思いますが、いろいろな標準的な医療にするためのステ ップというのがありまして、治験となりますと、先ほどありましたような第１相治験、 第２相、３相という形で最終的に認可を得るというようなことを目的にして行うわけで すけれども。そこまでいかないような臨床試験、治験ではなくて試験、それもこれにや はり含めるべきだという形に私は考えておりますけれども。 ○大野委員 　よろしいですか。どちらかと言うと、私は今までずっと議論に参加していたところの 感覚では、治験の前の段階の臨床研究という形で議論してきたと思っているんですね。 治験という段階になると治験届を出さなければいけなくなりますし、医薬品の場合には ＧＭＰにのっとって品質確保しなくてはいけないということになるので、そこに研究と いうレベルでＧＭＰかけてやらなくてはいけないとかそういうことになると、かなり阻 害があるのではないかという感じもしていたんですね。 　そういうことで、この今までの指針の中に品質に関する基準を入れていたというの が、必ずしもＧＭＰにフルに従わなくてもいいような場合もあるのだというようなこと を含めて入れてきたのだと思ったんですね。今回の「今後の方向性」のところで、「外 部から提供する場合には薬事法が適用され」と明確に書かれて今すね。そうなると、完 全にＧＭＰにのっとってやらなくてはいけないということになりますので、そこはここ できちんと議論して、それでいいかどうかを判断しておいていただきたいと思います。 ○中畑委員長 　その点はかなり大事なところですので。すべて薬事法に従ってやると、あるいは準ず るような形でやるというような形の文言にしてしまっていいのか。あるいはその臨床研 究の段階であるので、すべてＧＭＰ基準のものを使ってやらなければいけないというよ うな、非常に厳しい、薬事法に縛られるようなもの、そこまで厳しくしなくてもいいの ではないかと。 　ただ、一方では、やはりこういった再生医療、幹細胞を使った再生医療というのはや はり安全性というのをしっかり担保するということが非常に大事だということで、ある 一定の基準をそこに設けないと、やはりその安全性というのは確保できないと思います ので、ある一定の基準というのが薬事法で縛られるところなのか、あるいはそれよりも もう少しレベルを落とすのかどうか。その辺について、なかなかこれは難しい問題です けれども、理想的にはできるだけ薬事法に縛られるような形で行うというのが理想です が、そこまで厳格にしてしまっていいかどうかという、今の大野委員の御意見でござい ますけれども。 　それについて、非常に根幹にかかわることですので、何か意見がありましたら御議論 いただきたいと思いますが。先ほどの鍋島委員から出された治験の問題については、治 験にまで至らないような臨床研究もこの指針に含めるという、それはある程度合意され ていると思いますので、そういった理解でよろしいと思いますが、今の薬事法の問題に ついては。 　はい、どうぞ、高坂委員。 ○高坂委員 　私も治験というのは、そこまでは多分ここの委員会では考えてなかったというふうな 理解をしていて。それは医師主導型治験であっても、おそらくそれはオーファンとかそ ういった類のほかの製薬会社が絶対目を向けないようなものを医師主導型でやっていこ うというのが、多分医師主導型治験になるはずなんです。それよりもう少しベーシック なものをすべて、これはいわゆる臨床研究として扱っているわけで、ちょっと定義の問 題があるんだけれども、その１つ下の段階のことを言っていて。この指針というのはむ しろその臨床研究、少しベーシックに近いところを縛りをかけようということになって いるのだろうと思っていたんです。 　それから、各フィールドで少し進展度が違っていますよね。それはもう、例えば骨髄 等であれば、もう明日にでもひょっとすると保険の対象になるかもしれないという場合 には、これはもちろん治験の対象になっていくわけで、そのときにはおそらく薬事法と いうのが出てくると思うんです。それ以外の、少しアドバンスが遅れているような分野 というのは、今、薬事法でかけてしまうと、おそらく非常にその進展が阻害をされると いうことで、臨床研究ということで、薬事法の一歩手前の段階である、その指針である というふうに理解をしていいのではないかというふうに僕は思いますけれども。 ○岡野委員 　これ、もともとこの指針をつくるときの議論で、薬事法適用外のものを対象とすると いう議論がありましたから、薬事法適用外でもいいとは思うんですけれど、この間、事 務局で、斉藤さんが事務局のとき、結局多施設で、例えば神戸先端医療財団で非常にＧ ＭＰレベルでふやしたやつを他の施設でやると。これは実際、行われ始めているところ なんですけれど、こういったような他施設に、ある非常にセル・プロセシングセンター のようなところから供給する場合は、ＧＭＰレベルですべきではないかという御意見も あったと思うんです。その点に関しまして、あまり議論が結論に至る前にこういうたた き台という形になりましたので、ここは少しはっきりしておきたいなと思うところであ ります。 　それから、治験的なところの前の段階はもちろん対象になると思いますけれど、少人 数から始めて安全性を確認してだんだんと規模を大きくしてという、いわゆる治験に準 じたようなものも当然、今後、疾患によって行われるべきですから、両方をカバーする ものでないとなかなか厳しいと思いますので。それは、細かいところは細則あるいはそ れぞれの具体例による審査でいいと思いますけれど、全体的にそれ両方をカバーすると いう何らかの思想が、この指針の中に盛り込まれるべきではないかと思います。 ○中畑委員長 　その最後に言われたことについては、医師主導の臨床研究であってもこの指針に縛ら れると。だからその上の治験であれば、当然、最低限これ以上のことをやるというの は、ある程度自明の理みたいなところもあるわけですけれども、さらに製薬企業がやる ようなものであれば、薬事法にかなり縛られるということになってくると思うので。だ からその辺の線引きは、今回出される指針というのは、臨床研究の段階であっても、こ の指針に従ってやるべきだということで、それより上の治験は当然、これ以上のことが 求められるということになると思うんですけれども。 　それと、先ほどの他施設に細胞を送ってその細胞を用いて実際の治療が行われるとい ったような場合に、やはり薬事法にかなり縛られるような形にすべきかどうかと、その 辺について御議論いただきたいと思いますが。ある程度、他施設に送るということにな りますと、製造者としての責任ということがあるわけでして、より安全性とか品質管理 というようなことでは高度なことが求められると思いますけれども。 ○事務局 　参考資料３の方の４ページでございますが、一応薬事法及び指針における幹細胞の取 り扱いについてという形では、今までの御議論を整理させていただいた方向性という形 で、整理はさせていただいております。このような内容で同意をいただいているものと いうふうに考えておりますが、これを受けて、こちらとしてはワーキングの方で内容を 詰めていきたいというふうに考えているところでございます。他施設等に関しまして も、ここで薬事法はどの範囲というふうな形で整理させていただいているところでござ います。 ○中畑委員長 　今の御説明のように、他施設で行う場合は薬事法が適用されて云々と。それから、自 施設の中で行う場合は、安全品質基準について薬事法に準ずるというような形で、ある 程度、今までの議論も順ずるということ適用するという形で。今までもそういった議論 も少しあったかと思うので、僕はそれでいいのではないかという気もするんですが。 　はい、どうぞ。 ○土肥委員 　基本的にはそれでよろしいと思いますけれども、施設の内外ということにかかわら ず、やはり研究の規模ということが問題になってくると思います。おのずと研究規模の まだ小さいものは初期段階であって、基準に縛られないところもあると思いますけれど も、やはり研究の規模が大きくなってくると、より薬事法に近い基準を満たしていただ かないと困るというふうになりますので、内外ということにプラス研究の規模というこ と、もうこの辺がＩＲＢ及び中央審査のやるべきところだと思いますけれど、そういう 観点からも審査していくということを盛り込んでいただいたらいいのではないかと思い ます。 ○中畑委員長 　どうもありがとうございます。はい。 ○岡野委員 　事務局の説明、わかりました。こういう議論があったということなんですけれど、実 際、これがもしそうだとすると、例えば先ほど言いましたように神戸先端医療財団でＧ ＭＰレベルで調整した骨髄間質細胞を他大学大学病院が使うという臨床研究、実際、倫 理委員会を通っていくつか始められようとしています。それが全くの対象外になるとい うのはいかがなものかと思うんです。ですからこれ、要するに今後の方向性として、 「細胞の処理・加工が臨床研究をする医療機関の外部で行われる場合、これを行う者に は薬事法が適用され、遵守すべき安全基準……、業務管理法は薬事法に従うこととな り、本指針で規定されるものではない」と。そこの、要するに品質保証に関して薬事法 適用というのはいいんですが……。 ○中畑委員長 　そうです。それ以外のものはこの指針に……。 ○岡野委員 　それ全体の流れに入れないと、それはまずいと思うんですね。 ○中畑委員長 　それはそうですよね。 ○岡野委員 　だから、ここはちょっと誤解のないように読まないといけないと思うんです。ここは ちょっと文言を変えていただきたいと思います。 ○中畑委員長 　そうです。これは処理・加工が一応主文で、処理・加工については薬事法が適用され ると。だから幹細胞を用いた臨床研究ということでは、当然この指針に縛られるという ことになると思います。そういう解釈で。この文章が多少誤解を与えるようなところも あるかもしれませんので。では、今のような解釈で考えて。事務局もそれでよろしいで すね。 　はい、どうぞ。 ○位田委員 　もう随分前の話なので、ちゃんと記憶していないかもしれない。私、薬事法とこの指 針とどちらが厳しいのだというとんちんかんな質問をしたと思うんですけれども。基本 的には薬事法で対応できる部分は薬事法で対応して、しかし対応できない部分があるの で、それを野放しにするわけにいかないからこれがつくられるのだと、私はそのときに 理解したのですが。そういう意味で言えば、先ほどの岡野委員の言われたような他施設 からの提供というときには、薬事法でかかるところまでは薬事法で、そこから先はこの 指針がかかるのだということを理解しておけばよいのではないでしょうか。 　別に２つ一緒にかける必要はないので、そこさえはっきりしておけば、薬事法の範囲 とこの指針の範囲とがはっきりうまくつながればいいわけですから。そういう意味で、 その未定稿の方の第３の「適用範囲」のところでは「薬事法及びすでに既存の指針にお いて規制されているものは除く」という話ですから、全体は大きいのだけれども薬事法 が適用されるときは薬事法でいいし、むしろ法律だからその方がいいし、そうでないと きは法律ではないけれどもこの指針で少なくともやってもらいましょうと。この指針の 中身は、少なくとも品質に関しては薬事法に準じたようなものなんですよという、それ がこの今後の方向性と前の未定稿の内容だと思っているんですけれど。 ○中畑委員長 　どうもありがとうございました。位田先生に非常にきれいにまとめていただきました ので。一応そういった理解を私自身もしておりますので。 　ほかには何か議論をしておくことはございますでしょうか。はい、どうぞ。 ○岡野委員 　これはＦＤＡや何かで今、盛んに審査しているところなんですけれど、いろいろな製 薬企業、あるいはそれより少し小さい会社が細胞治療を目的として製品をつくると。そ れを使った臨床研究というのは、ＦＤＡでかなり厳しく審査しているところなんですけ れど、そこの部分は当然薬事法になります。それを使った臨床研究というのは、この指 針の適用になるのでしょうか。そこはやはり皆さんに、ちょっとおはかりいただきたい と思います。 ○中畑委員長 　今、岡野委員から言われたのは、一応今回出される指針は幹細胞を用いた臨床研究の 指針であると。そうすると、例えば幹細胞の定義に入らないと解釈されるような、例え ばリンパ球をふやしてそれを患者さんに用いるとか、あるいは自浄細胞を用いていろん な医療とかいうようなことが行われているのですが、それについては今のところは、こ ういう薬事法にかかっているようなもの以外は野放しの状態になっているので、それも ある程度この指針の中に盛り込むかどうかを議論した方がいいというようなこと。そう いった解釈でよろしいでしょうか。 ○岡野委員 　質問は、いわゆる製薬企業あるいはバイオベンチャーなどが治療用に細胞を調整する と。それはアメリカで、ＦＤＡでその安全性に関して厳しく、今、審査しているところ でありまして、そういった要求性というのは今後高まってくると。それは３年前とかな り事情は違っているところなんです。そういった場合は当然、そこの細胞の調整に関し て薬事法が適用になると思いますけれど、それを使った臨床研究といったものに関して は、この指針で規制というか、指針の対象とすべきかどうかというのは、ちょっとここ でやっぱり議論しておかないと、時代に対応できないものになるのではないかと思いま す。僕は個人的には適用だと思うんですけれどね。 ○中畑委員長 　ただ、最初のころ僕が言いましたように、この指針というのは医師の主導で行う臨床 治験までいかない臨床研究はもちろん対象になりますし、それから医師主導の臨床治験 もこの対象になるし、それから企業が行うようなこの幹細胞を用いた治験というのも当 然対象になってくるのではないかと思います。要するに幹細胞を用いて行う臨床試験、 あるいは試験というのはすべてこの対象になってくるという解釈で、今まで私自身は考 えてきたわけですけれども。それではまずいですか。 ○岡野委員 　いや。そこはやっぱり、はっきりしておかなければいけないと思いますし。私はそれ でよろしいかと思いますけれど。 ○中畑委員長 　厚労省の方、何か御意見ありますか。 ○疾病対策課長 　それは委員長の御理解で、この議論は進んでいたかと思っておりますけれども。 ○中畑委員長 　では、今の点については、そういった合意ということでよろしいでしょうか。 ○鍋島委員 　そうしますと、おそらくアメリカから来年か再来年あたりには細胞が売り出される危 険というのがあると思うんです。そういうことの細胞を輸入して治療したいという、そ れが必ず起こることだと思いますし、私どもがかかわっているある情報では、アメリカ は確かに遺伝子は細胞治療のために特殊な非常に重篤な疾患に対してセンターを６カ所 つくって、数字要件の費用というのはもう決まっています。そういうことがもう起こっ ていますので、早晩そういうことがどんどん日本に入ってくることを前提にしてこれ、 つくっておかないといけないと思うんです。だからそういうことも含めて、すべてカバ ーできるということをきちっとしておいた方がよいと思うんです。 ○中畑委員長 　確かに先生が言われたように、例えばこの幹細胞のソースというのが必ずしも国内に は限らないで、海外から入ってくることもあり得るという時代ですので、そういった場 合であっても幹細胞を用いたこの臨床研究、あるいは臨床治験かもしれませんけれど、 それはすべてこの指針の中の対象になるという理解でないとまずいと思うんですね。 　当然のことながら、この指針の中には例えばＥＳ細胞を用いた治療というようなこと は入ってきていないわけですけれども、近い将来、アメリカなんかではＥＳ細胞から神 経をつくって、それを実際に患者さんに投与するというようなプロトコールももうつく られていますので、そういった場合はこの指針の中には縛られない面もあるのですが、 一部、幹細胞を用いるということではこの指針にある程度縛られるところもあると思い ますので、その辺はまたちょっと、日本で今後どうやっていくかということは、早急に 対応していく必要はあると思いますけれども。少なくとも幹細胞を用いるということに ついては、最低限この指針には縛られるということになります。 　はい、どうぞ。 ○事務局 　この点につきましては、蛇足かもしれませんが、ワーキンググループの方でも海外に おける先進事例等は、取り扱い等はまた調査して盛り込んでいきたいというふうに考え ております。 ○中畑委員長 　ほかに、全体を通じまして何かどうしてもこの場で御議論しておいた方がいいという ようなことがございますでしょうか。はい、どうぞ。 ○岡野委員 　すみません、たびたび。やはりこれ、この胎児細胞の２年ほどディスカッションして いた前の議論に戻りますと、かなり時代の趨勢が違ったかなという気はします。ですか ら、何らかの形でこれ、何年に一度……。これは時代の趨勢がどんどん変わる領域でし て、「必要に応じて見直しを行うものとする」というのは確かに、これは未定稿ですけ れど、書いてあるんですけれど、やっぱりここは少し、どれぐらいのタームで見直すべ きかというのは入れていただきたいなと。 ○中畑委員長 　それは先生、今から時期を設定するのはなかなか難しいというような。 ○岡野委員 　では、この見直しというのは必ず入れて、未定稿の。 ○中畑委員長 　もちろん、見直しをするということは、この指針の中には織り込むと。 ○事務局 　たたき台の方にも、先生お気づきのとおり、20ページの最後の方に「雑則」の２番、 「見直し」といたしまして、「施行後５年を目途として見直しをする」というふうに入 れております。 ○岡野委員 　ああ、失礼しました。最後のページに。 ○青木委員 　マイナーなことですけれど、たたき台の方の４の「研究機関の長の責務等」のところ で、２番の「倫理審査委員会の設置」で、ここに臨床指針が出てきて、「研究規模が小 規模で倫理審査委員会を設けられないところがある」と。そういうことは今まで議論さ れなかったと思うんですね。倫理審査委員会が設けられないような、そういう規模のと ころでもやれるということになるかと思うので、その場合にその手続きとかいろいろ問 題が出てくると思うんですね。これは突然的にここへ入っているので、この辺のところ はちょっとチェックしていただきたいと思います。 ○中畑委員長 　わかりました。ちょっと全体を通じていくつかチェックしなければいかんところが、 今回出てきたたたき台にはございますので、その辺も先生の御指摘も含めてしっかりチ ェックをして、次回のこの委員会に出したいと思いますので。そういうことでよろしい でしょうか。ほかには。 ○事務局 　ちょっとよろしいでしょうか。若干補足させていただきますと、先ほど薬事法が適用 されない場合の件についてちょっとお話があったかと思いますが、現在はその臨床研究 の指針というのがございますので、今はそちらが適用されているという形になっており ます。それで今回、たたき台といたしまして、その臨床研究指針から引っ張ってきてお りますので、今、このヒト幹細胞臨床研究をやっているとしたら、この臨床研究の指針 が適用されているということになっております。 　それで、さらにそのヒト幹細胞を扱う臨床研究で必要な事項ですとか必要でない事項 があれば、それから削っていくといったり上乗せしていくという形でつくっていただく ことになるかと思いますので、それで今回、たたき台として、基本的に臨床研究をベー スにしていると。上乗せが必要であろうというのは、臨床研究の指針というのを参考に 加えているという形になっておりますので、ワーキンググループでしたらこの委員会の 場で議論していただければと思っておりますので、一応補足いたします。 ○岡野委員 　よろしいですか。これはかなり議論したんですよ。これ、例えば再生医療といっても その患者さんが心不全を起こした場合どうするかとか、そういうこともあるので、かな りステート・オブ・アートに達する病院でないと難しいのではないかという議論があっ たと思います。そういうところで、そこは倫理委員会がないというのはまず考えにくい ので、ここはしかるべく修正はやっぱりすべきではないかと思います。また、それは各 論で、ワーキンググループでもんでいただきたいと思いまです。 ○中畑委員長 　私自身は、最初のころちょっと言ったかもしれませんけれど、こういった新しい医療 というのは、やはりきっちりした施設で行うべきであると。少なくともＩＲＢのないよ うな施設でそういうことは行うべきではないと。それは基本的な国の考えとすべきでは ないかと、僕は思うんですけれども。 　今、ＩＲＢのないような施設で、外国のある論文に発表されていたものをいきなりや るというようなことが日本では許されているというのは、おかしなことではないかとい うのがあれですので。少なくともこの幹細胞に関しては、やはり中央審査というところ でも議論にありましたように、各医療施設のＩＲＢがある程度議論したものが中央に上 がってくるというのを前提にして議論をしておりましたので、ＩＲＢがないような施設 でこういったことは行うべきではないということは、場合によってはこの文章の中にそ のことを盛り込んでもいいのか。その辺はちょっと事務局とまた相談して、できるだけ そういう形にしたいと思いますけれども。 　ほかには何かございますか。はい、どうぞ。 ○土肥委員 　先ほど、１つ前の話で出てきた、適用範囲の話だったと思うんですけれど、これも結 構、初期の段階でいろんな話をして。適用範囲はどんどん変わっていくだろうから別表 をつくってそれで規定する、というようなことまで決めたような気がするんですけれど も。今回のたたき台の４ページの「適用範囲」のところを見ると、診断及び治療のみを 目的とした医療行為はこの指針の対象としない、というのが入っているんです。 　これ、かなり大きなことで、こういうことを私たち、議論した記憶もないんですけれ ども、何が診断及び治療のみを目的とした医療行為なのかとか、この適用範囲のところ が先ほどの議論にも出てきているようにかなり重要だと思うので、もうちょっときっち り考えていただいた方がいいだろうと思いますけれども。 ○中畑委員長 　どうもありがとうございます。実はこの会議が始まる前にも、やはりちょっと私もこ の適用範囲で、診断及び治療のみを目的とした医療行為というのはもうこの指針の中に 含めないという、そういう解釈ができるような文章になっていますので、それだと治療 のみを目的とした医療行為というのはもうだめだということになってしまって。医療行 為で幹細胞を用いた医療行為というのは、やはりこの指針の中に全部含まれるような形 にしないとちょっとまずいので、ここの４ページの「適用範囲」のこの(1)というところ が、ちょっとこれ、誤解を与えることですので、これはまた書きかえるということにす る予定にしておりますので。 　ただ、これが、前の臨床研究に関する倫理指針というところがこういう文章になって いるんですね。だけれども、この幹細胞を用いた指針というのは必ずしも、これは臨床 研究に関する倫理指針ということと全く一字一句同じである必要はありません。と思い ます。その辺がちょっと厚労省の考え方と違うかもしれませんけれど。ただ、こういう 文章にしてしまうと、医療行為だけであれば幹細胞を用いた医療行為というのがすべて 除外されてしまうという格好になりますので、それはどうしても私自身は今、譲れない ところですので。事務局とも、先ほどちょっと議論をしたところなんですけれども。 　ただ、文章的には、この臨床研究に関する倫理指針ではこういった文言になっている んですね。これではちょっとまずいのではないか、というのが私の考えです。 　はい、どうぞ。 ○大野委員 　ちょっといいですか。私は逆で、診断とか治療のみを目的とした医療行為というのを 入れてしまうと、もう非常に広がってしまって、収拾がつかなくなってしまうのではな いかと思うんですね。一般の治療行為ですね。そこまで入ってしまいますよね。研究に 絞ったから、ここまでまとまってきたのであって。と思っているんですね。 ○事務局 　よろしいですか。補足いたしますと、この委員会が設置されました14年４月29日の文 書を見ますと、あくまで研究についての指針をつくるという形で検討事項がございます ので、やはり研究を超えて診療ですとか治療のみを目的としたものは難しいのかなと思 います。ただ、もちろん治療と研究、両方目的とするようなものは逆に言うと入ります ので、治療をやっているからすべて排除されると、研究ではないというふうに判断され るわけではございません。 ○中畑委員長 　今のは私にはちょっと十分納得できないことなんですが。委員長はあまりこういうこ とを言ってはまずいと時々しかられますけれども。 　どなたか。はい、どうぞ。 ○土肥委員 　確かにこれからどんどん研究が進んでいけば、一般の治療の中に入ってくるものも含 まれるわけですよね。一般の治療として有効になってくるような分野も出てくるだろ う。だから、常に別表をつくってそれを更新しながら、この治療はＯＫだけれどそれ以 外は全部この指針で適用です、という形でやろうという話で、私たちは議論してきたよ うな気がするんです。 　例えば骨髄を使った研究の中では、治療として確立されたものもあれば、骨髄を使っ てまだ研究段階のものもあるし。だから、骨髄を使ったものが全部ＯＫにもならない し。だからそれはどなたか、それこそ専門的にある知識を持った方が、「これに関して はもう治療の範囲として認めていいだろう」という形でつくっていくという形にしなけ ればいけないだろう、という議論をしたような気がするんです。 ○事務局 　先生がおっしゃった点につきましては、「厚生労働大臣の意見等」のところで、その 16ページの（３）のところですけれども、「厚生労働大臣は、意見を求められた場合に おいて、次に掲げる事項のいずれかに該当すると判断するときは、当該ヒト幹細胞治療 臨床研究の医療上の有用性及び倫理性について厚生科学審議会の意見を聴くものとする 」というところで、(1)、(2)、(3)ということで、新規の移植ですとか投入方法を用い ているもの、及び新規の疾病を対象としていること、ということで、専門家の意見を聞 くような形で規定は現在しております。 ○石井委員 　もともと指針の範囲かどうかが問題なので。 ○疾病対策課長 　よろしいですか。また、こういう議論になると非常に活発になられるので。もしこ れ、私ども、適用範囲について、研究という物の考え方をした場合、そうしますと、研 究から一定の技術が安定化し定説化すれば治療なり診断になるということでございます ので、そういった言葉づかいで診断、治療ということで整理させていただいています。 　したがって、「ここの診断、治療とは何ぞや」というようなことでもし議論する必要 があるならば、それはそれでまたワーキンググループでもんでいただければと思ってお りますが、いずれにしましても、そういう「研究とは何ぞや」ということを考えると、 このように(1)のような整理をさせていただいたということです。 ○中畑委員長 　この文章を若干変えることで、例えば「一般的医療」とかいうようなことを入れれ ば、もちろん全く誤解はされることはないと思いますけれども。 ○疾病対策課長 　それは、またそういう御議論をしていただければ。 ○岡野委員 　これ、議論しているんですよ。ですから、一般的にもう治療になったような、白血病 を対象としたような骨髄移植はこれに入れないというようなニュアンスで、もうすでに 医療法として確立したものに関しては治療で、実験的なものに関しては研究と、そうい うニュアンスで使っていると思うんです。 　ですから、そういう定義だとすればこれはいいのですけれど、ともすると誤解を招き やすいので、「一般的な」とか、多少文言は変えて、もっとわかりやすくしないと、ま たＩＲＢがこれを読んで誤解されると収拾がつかなくなる。そのため、ＩＲＢに対して わかりやすいというのはかなり大事なところですから。実験的なものも治療だとか言わ れたら、もう話が混乱しますから。多少これ、「一般的な治療法」とか。委員長がおっ しゃったように、もう少しわかりやすい言葉で置きかえれば、別に問題はないんじゃな いでしょうかね。 ○中畑委員長 　それでは、ほかに何かございますでしょうか。はい、どうぞ。 ○石井委員 　ほかにではなくて、今までいろいろ出てきた中に、適用範囲をどう定めるかというこ とが大きな問題なので、ワーキンググループは細心の注意をもってそこの部分を検討し ていただきたいという要望だけを。 ○中畑委員長 　わかりました。 　それでは事務局の方から、ワーキンググループについてちょっと御説明をいただきた いと思います。 ○事務局 　それでは資料２をごらんいただけますでしょうか。ヒト幹細胞治療臨床研究指針の策 定に関するワーキンググループの設置について（案）でございます。 　設置目的は、ここにございますように、当委員会において指針を策定することとして 検討してまいりましたが、これについてより専門的かつ具体的な検討を行うために、ヒ ト幹細胞治療臨床研究指針の策定に関するワーキンググループを、この委員会の下に小 委員会として設置いたしまして、指針の素案及び細則の素案の取りまとめ、及びそれに 必要な調査の実施を行うものとするものでございます。 　作業項目、２番目でございますが、（１）指針素案の検討：指針案を総点検し、たた き台等を踏まえてですが、指針素案を作成。 　（２）細則素案の検討：指針素案に基づき、必要となる細則素案を作成。 　（３）調査の実施：海外におけるヒト幹細胞の取り扱いに関する規制等の調査、その 他、取りまとめに必要な調査及び関係者のヒアリングを実施。 　３、ワーキンググループの構成でございますが、この専門委員会の委員の皆様から一 部、５名程度で構成するものと考えております。スケジュールでございますが、来年当 初を目途に、この素案の取りまとめ、必要な調査の実施、報告をこの委員会に行うもの でございます。その他、ワーキンググループにおける審議の結果は、当たり前でござい ますが、この委員会の議論を経て公表するものといたします。 　また議事の手続き等、ワーキンググループの運営に関しまして、細かい点は当該ワー キンググループにおいて定めたいというふうに考えています。以上でございます。 ○中畑委員長 　ただいまのこのワーキンググループの設定について、何か御意見ございますでしょう か。一応先ほどもありましたこの特に作成及び加工段階における安全性の確保というよ うなことで、空欄になっているところもありますので、その辺はこのワーキンググルー プで専門の人をヒアリングをしていただいて、こういうことは絶対織り込むべきだとい う、専門的なあれを加味して、方向なんかもつくっていただくということになると思い ますが。前回もそういった、特に技術的な面等については、やはりある程度絞って議論 をしてあげていただいた方がいいのではないかという意見が何人もの方からございまし たし。あと、法律的な面というのも非常に大事なことですので、その辺の方にもちょっ と入っていただいて、このワーキンググループのメンバーを決めて、できるだけ迅速に 作業を進めるということを考えておりますけれども。 　一応そういった方向でよろしいでしょうか。はい、どうぞ。 ○高坂委員 　その方向で異議はございません。ただ、１つお願いしたいのは、先ほど申し上げまし たようにたたき台が、本来やはり未定稿の方を使ってたたき台として作業を進めていた だきたいと。きょう出していただいたそのたたき台というのは、親心で多分出していた だいたと思うんだけれども、それが多分、逆に混乱を引き起こしているということもあ りますので、ぜひ未定稿の方から出発して議論していただいて、最終的に体裁を整えて いくという作業をしていただけると、非常にありがたいと思います。 ○中畑委員長 　わかりました。ただ、この次にこの委員会に上がってくるときには、ほかの指針との 整合性をある程度とったような形で、形の上では今回出していただいたたたき台のよう なスタイルになって出てくると思いますが、その中には今までの議論を十分織り込んだ 形で本委員会に提出したいという具合に考えております。 　はい、どうぞ。 ○岡野委員 　ワーキンググループというのは、例えば細胞の加工法に関する安全性のチェック、こ れは当然要るのですけれど、先ほど私が申し上げましたように個人情報保護法に関し て、これでいいかと言われても、ちょっと何とも私……。 ○中畑委員長 　そうですね。だから先ほどもお話しましたように、法律の先生にも入っていただく と。 ○岡野委員 　それについてもつくるということですね。それは、別途つくると理解してよろしいん ですね。 ○中畑委員長 　いや。 ○事務局　いや。同じワーキンググループで御議論いただきたいと思います。 ○岡野委員 　えっ、そうですか。 ○中畑委員長 　それは一応その中にも法律的な知識を持った方も入っていただいて、その部分はその 法律の……。 ○岡野委員 　では、その方が責任を持ってそこの部分はまとめると。 ○中畑委員長 　そうです。詰めていただくと。 ○岡野委員 　はい。それについてもワーキンググループで議論するというのでしたら、結構です。 ○中畑委員長 　一応そんな方針を考えておりますけれども。それでは、このワーキンググループでも う少ししっかり練り上げたものを次回の委員会に提出したいということで、その作業と いうのは年内を一応目標にしていると。先ほど遅くとも１月ということでしたので、年 内を目標にしてワーキンググループでそういったヒアリング等を含めて行って、できる だけ提出するという、迅速な作業で進めたいという具合に考えております。 　あと、このワーキンググループのメンバーの決定については、委員長に一任していた だくということでよろしいでしょうか。一応５、６人を考えておりますけれども。 　それでは皆さん、このワーキンググループは、この本委員会のメンバーの中から、今 回特に必要とする部分についてある程度専門的な知識をお持ちの先生に参加していただ くと。そこで不足している部分については、ヒアリングで外部の方を呼んで意見を求め ながら、できるだけ迅速につくるという形を考えておりますので。先生方、皆さんお忙 しいとは思いますが、もし御依頼があったらぜひ喜んで御協力いただきたいと思います ので。よろしくお願いいたします。 　それでは、事務局の方から何かございますでしょうか。 ○事務局 　特にございません。日程等につきましては、また個別に調整させていただきたいと思 います。どうもありがとうございました。 ○高坂委員 　委員長、一言だけちょっと事務局に御質問させていただきたいんですが。死亡胎児の 問題について、これからはずすということで、別途、委員を変えてしかるべき委員会で 討議をしていくということになっていると思いますが、現在わかるところまででいいの ですけれど、その日程、そういったものが見通しが立っているのかどうかと、ちょっと 伺わせてください。 ○疾病対策課長 　これについては、参考の３をごらんになっていただきますと、前回までの委員会にお ける議論の合意状況ということで、死亡胎児由来のヒト幹細胞の研究利用については、 この指針をまず取りまとめるということで。まずというのは、これを取りまとめてその 後、この指針が出た後にまた議論を開始したいということで、前回のこの委員会は合意 形成がなったものと理解しておりますが。そこについてはもう一度、それで。私ども理 解して、このように書かせていただきましたが。 ○中畑委員長 　よろしいでしょうか。だからそういった意味でも、できるだけ早くこの指針をまとめ て出すということが必要ではないかと思うので。先ほどのワーキンググループの作業と しては、遅くとも１月には本委員会に出すというような目標を持って進めていきたい と。 ○高坂委員 　前回のあれであるとすれば、同時並行的にでもそういったことを検討していっていた だけるかもしれないという希望があったものですから、ちょっとお伺いしたのですが、 死亡胎児の問題を議論しないということになりますと、やはり神経分野にとっては非常 に大きな遅れをとることが考えられますので、ぜひその点については鋭意御検討をお願 いいたします。 ○鍋島委員 　今の問題ですけれども、死亡胎児から体幹細胞をとるということに限って死亡胎児の 問題を議論するのか、もう少し広く医療に死亡胎児がかかわることをやるのかというこ とは、非常に大きな問題でして。例えばそういう問題が起こるたびに、死亡胎児を使う か使わないかを毎回議論するというのは、あまりにも問題があり過ぎますので。やはり ここのところで、例えばどうしても急いで、例えば体幹細胞だけは早く決めるのは、そ れは構いませんけれども、できたらやっぱり死亡胎児とか、それから亡くなった方から の細胞をとるとか、いろんないくつかのそういう問題について、きちっと議論をしてお いてほしいんです。そういうことをきちっと決めていただいた方が、はるかによいと思 うのですが。 ○中畑委員長 　非常に貴重な御意見。それはこの委員会とは全く別の委員会を立ち上げてそういった 議論をするということになろうかと思いますが、一応この委員会で今まで議論してきま したのは、この幹細胞を用いた臨床研究に、そこに絞って死亡胎児の問題を取り扱うと いうことで今まで議論をしてきたわけで。だから前回、合意が得られたのも、本指針が 出たあと、この幹細胞を用いた臨床研究について、その範囲に絞って死亡胎児の取り扱 いということを議論するということで合意をいただいたわけですが。今、鍋島委員の御 意見は、もっと広いことを議論した方がいいのではないかということになりますと、本 委員会の範囲をちょっと超えておりますので、それは別途、厚生労働省の方でもまた検 討いただくということで、私としてはそこまでしか今回言えないわけですが。 ○鍋島委員 　ただ、幹細胞のことのみを絞ったのを先行させるのは、私は問題ないと思うんです。 ですから、それは先行させるのだけれども、だけれどもほかのことは何も決めずにそこ だけ先行させることは、なかなか難しい事態がまた生ずるのではないかと思っているわ けです。 ○中畑委員長 　その点についてはまた厚労省の方でもちょっと御検討いただくということで、本委員 会を終わりにしたいと思います。先ほどお話しておりますように、幹細胞に絞っては本 委員会で議論をすることはできますけれども、その範囲を超えたことについては、また 別途、厚労省でそういうことが必要であるかどうかを含めて、別の委員会をつくるかど うかは御検討いただけたらと思います。よろしいですか、そういうことで。 　ほかに何か。はい、どうぞ。 ○岡野委員 　先ほどの見直しのところ、５年と書いてありましたけれど、「うーん、５年でいいの かな」というところは多少疑問がありますので、多少御検討いただきたいなと。 ○中畑委員長 　それはワーキンググループでも検討することになると思いますので。 ○岡野委員 　はい。たたき台で。 ○中畑委員長 　わかりました。 　それでは、以上をもちまして本24回の委員会を終わりにしたいと思います。どうもあ りがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ○照会先 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 厚生労働省健康局疾病対策課 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 tel　０３−５２５３−１１１１ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 担当：野上（内線２３５３）