05/09/13 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会平成17年9月13日議事録 　　　　薬事・食品衛生審議会 食品衛生分科会 新開発食品調査部会 議事録 １　日時　平成１７年９月１３日（火）　14:00 〜16:00 ２　場所　中央合同庁舎5号館６階共用第８会議室 ３　出席者　 (委員)　池上委員、池田委員、石綿委員、斎藤委員、清水委員、田中委員、 中澤委員、中村委員、山田委員 （事務局）新開発食品保健対策室長　他 ４　議事 　（１）特定保健用食品の安全性及び効果の審査（６品目） 　（２）安全性及び効果の審査を経ているものとする食品についての報告（５品目） ５　備考 　　　本部会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。　　　　 ６　議事内容 ○事務局　それでは、定刻になりましたので、ただいまから食品衛生分科会新開発食品 調査部会を開催いたします。 　本日は御多忙のところ御参集いただき、厚くお礼を申し上げます。 　本日は、□□委員、□□委員、□□委員、□□委員、□□委員が御欠席とのことです が、過半数に達しており、本日の部会が成立いたしますことを御報告申し上げます。 　議事に先立ち、事務局の異動がございましたので御紹介いたします。 　北島智子新開発食品保健対策室長です。 ○新開発食品保健対策室長　８月26日付で着任いたしました北島でございます。どうぞ よろしくお願いいたします。 　私は今まで医政局の方におりましたが、医療に関する問題は国民の関心が高いと思っ ていたんですけれども、こちらに参りまして食品に対する国民の関心が非常に高いのに 改めて驚いております。そういう中で、この部会の先生方には毎回、多数の食品の審査 をいただいておりまして、誠にありがとうございます。今後とも正しい知識を国民に情 報提供していく上でも大事な制度であると考えておりますので、どうぞよろしくお願い いたします。 ○事務局　ありがとうございました。 　では、配付資料ですが、とりあえず進めていきまして不足等がありましたら、事務局 の方へお申し出ください。 　それでは、□□部会長、議事進行をよろしくお願いいたします。 ○□□委員　それでは、議事に入りたいと思います。 　議事1と２ですが、特定保健用食品の安全性及び効果についての審査が６品目。一覧 は資料１にあります。安全性及び効果の確認がなされているものとすることの報告を受 ける品目が資料２にありますように５品目となっています。 　最初の審議品目は「サンスターおいしい青汁」についてです。申合せに基づきまして、 申請資料に対する委員の関与について事務局で確認していただいたところ、該当なしと いうことでございます。 　では、概要について事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局　それでは、事務局より御説明させていただきます。 　本品目は、ブロッコリー・キャベツ由来のＳ−メチル−システインスルホキシド、略 しましてSMCSを関与成分として含む、血中コレステロールの低下を目的とした青汁飲料 です。 　許可を受けようとしております表示内容は「サンスターおいしい青汁は、血中コレス テロールを（特にLDLコレステロール）を低下させる働きがあるブロッコリー・キャベツ 由来のSMCS（天然アミノ酸）を豊富に含んでいます。コレステロールが気になる方や高 めの方に適しています」です。 　１日の摂取目安量は「１回にコップ１杯（約160ｇ）、１日２杯を目安にお召し上がり ください」です。 　１回の摂取量中に含まれる関与成分は、SMCSが26mg含まれているとしております。 　摂取上の注意といたしましては「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進 するものではありません。医師からビタミンKの摂取について注意するように言われて いる方は医師にご相談ください」となっております。 　販売サイズは160ｇ入り缶、900ｇ入りペットボトルでございます。 　作用機序といたしましては、キャベツ及びブロッコリーの摂取によって血清中のコレ ステロールの上昇を抑制されることが報告されてきておりまして、その有効成分として SMCSが同定されております。 　ラットを用いた動物実験によってコレステロールを胆汁酸に変換する酵素、コレステ ロールを胆汁酸に変換する律速酵素であるコレステロール７α−ヒドロキシラーゼを活 性化し、糞便中へ胆汁酸の排泄を促進することが明らかになっています。 　品質管理はSMCSを□□□□□□□□□品質管理するとしております。 　安全性におきましては、食品安全委員会におきまして安全性に係る部分の内容につい て審査されまして、適切に摂取される限りにおいては安全性については問題がないと、 平成16年９月16日の食品安全委員会におきまして了承されております。 　有効性におきましては、血清LDLコレステロール値が140〜180mgである男女を対象と して、当該食品SMCSを含むものとプラセボ、これはブロッコリーとキャベツを抜いたも のを12週間摂取して、プラセボ対照の無作為割付二重盲検試験を実施しております。 これが、資料１−15になります。 　その中にございます表３図１に示されておりますが、摂取６、９週間後において試験 食群の血清LDLコレステロール値が摂取前に比べて３、６、９週間に有意に低下してい る。また、６、９週間後においては、対象群に比べて有意な差が認められた。また、12 週間後においても有意な傾向が認められていると。 　総コレステロール値において摂取後９週間後に有意な群間差、そして、６週間後には 有意傾向が認められた。 　LDLコレステロールにおいて、層別解析を140〜160、そして、160以上の層別解析を行 っていますが、140〜160ではLDLコレステロールが９週目に有意な群間差が認められま した。また、トータルコレステロールにおいても、６週間後で有意傾向、９週間目で有 意な群間差が認められています。 　また、高値の160mg以上では、LDLコレステロールが６週目で有意な群間差、９週目で 有意傾向が認められています。 　以上の事柄より、当該飲料が血清コレステロール、特にLDLコレステロールの低下に有 効であるとしております。 　なお、本試験の結果は『臨床病理』2003年に発表済みとなっております。 　安定性におきましては、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □問題はなかったとして、ペットボトルの賞味期限を７か月、缶を12か月と設定してき ております。 　事務局からの説明は以上でございます。よろしく御審議のほどお願いいたします。 ○□□委員　ありがとうございました。 　それでは、これについての御意見はございませんでしょうか。今日は□□先生がお休 みですが、調査会から□□先生、何か追加はございませんか。 ○□□委員　特にありません。 ○□□委員　□□先生、何かございませんか。 ○□□委員　私も特にありません。 ○□□委員　それでは、この商品については部会として特定保健用食品として安全性及 び効果に関し、特段の支障はないということにしたいと思います。ありがとうございま した。 　それでは、「ヘルシアウォーター」について審議します。申合せに基づきまして、申 請資料に対する委員の関与について事務局で確認いたしましたところ、該当なしという ことであります。 　では、概要について、事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局　それでは、事務局より説明させていただきます。ヘルシアウォーターは、こ のブルーの概要版を含めまして回答書で４冊、そして、皆様の後ろの方に申請書がござ います。 　本品目は、茶カテキンを豊富に含んでいる、いわゆる清涼飲料水でございまして、継 続摂取によってエネルギーとして脂肪を消費しやすくすることで、体脂肪を低減するこ とを特徴として、体脂肪が気になる方に適しているとしております。 　許可を受けようとしております表示内容は「本品は茶カテキンを豊富に含んでおり、 エネルギーとして脂肪を消費しやすくするので、体脂肪が気になる方に適しています」 です。 　１日の摂取目安量は「１本を目安にお飲みください」です。これは販売サイズとして 500ccと480ccがございまして、それを１本ということになります。 　１回の摂取量中に含まれる関与成分量は、茶カテキンが540mg含まれているとしてお ります。 　摂取上の注意としましては「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進する ものではありません。体質や体調によっては、飲みすぎるとお腹がゆるくなる場合があ ります」になっております。 　茶カテキンの体脂肪低減効果の作用機序は、さきに申請・許可されましたヘルシア緑 茶の茶カテキンの作用機序と同様でございますが、簡単に確認のため御説明させていた だきます。 　茶カテキンが肝臓における脂質代謝関連遺伝子の発現昂進とβ酸化活性上昇に起因す る脂質燃焼量とエネルギー消費量を増加させることが明らかになってきております。当 初、運動を併用すると申請してきておりますが、そこの部分は今回は取り下げて、さき に述べましたような表示になっております。 　品質管理におきましては、原料管理、製造工程管理、品質管理の各段階におきまして、 茶カテキン量を□□□□□□□□□□管理を行うとしております。 　品質規格の茶カテキン量は、常温６か月保存結果を元に、缶入りが480cc、ペット入 り500ccの２種類となってきております。 　安全性におきましては、当該飲料の２倍量と市販スポーツ飲料でのクロスオーバー過 剰摂取試験を健常人の男性・女性を対象に４週間実施して、被験者の体調変化、自覚症 状に対する日誌及び血液生化学等について検査しておりますが、統計学的な有意差は認 められず、また、医師による確認の結果、身体の影響は認められず、安全性には問題な いとしております。 　有効性におきましては、第三者機関によります男女を対象としたランダム化二重盲検 プラセボ対照並行群間比較試験を実施しております。 　肥満度１〜２の健常な男女222名、そのうち女性が117名、約半数含まれております が、当該飲料あるいはプラセボ飲料の12週間摂取の有効性評価試験を実施してきており ます。 　女性の体脂肪の推移、また男性の体脂肪の推移を見てみますと、repeated ANOVAの結 果におきまして、体重ＢＭＩは実数値及び変化量ともに群と摂取期間の交互作用におい て有意差が認められてきております。体重ＢＭＩ、体脂肪率、ウエスト周囲計、ヒップ 周囲計はプラセボ群に比較して、その変化量において４、８、12週目に有意な群間差が 認められたと。 　そして、腹部の全脂肪面積及び腹部の内臓脂肪面積、腹部の皮下脂肪面積において、 試験群とプラセボ群の間において有意な群間差が認められたとしております。 　実際に回答書の中におきまして、当初、本試験は男性について主にされていたんです けれども、女性についてしなさいということで、再試験をした結果が今述べた結果にな ります。 　以上の結果より、女性・男性ともに当該飲料の12週間摂取による体脂肪の低減効果に 対する有効性は認められたとしております。 　安定性におきましては、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、賞味期限を６か月としており、その期間内では問題がないことを確認 してきております。 　また、当該食品におきましては、渋さを和らげるために環状オリゴ糖、主にβ−シク ロデキストリンが含まれております。さきの調査会におきまして、β−シクロデキスト リン含量に対する指摘がございまして、500cc中そのβ−シクロデキストリンが幾ら含 まれるか。このβ−シクロデキストリンに関しましては、FAO/WHOの方でmg/kg bw/day で５というのがＡＤＩとして示されております。それを上回るかどうかというのが懸念 されてまいりました。その回答を求めましたところ、β−シクロデキストリン含量に 対する回答といたしまして、１本500cc中□□mgのβ−シクロデキストリンを含んでいる との報告を受けております。 　以上が事務局からの説明になります。よろしくお願いいたします。 ○□□委員　ありがとうございました。 　それでは、どなたか意見はございませんでしょうか。 ○□□委員　いいでしょうか。何点か質問したいことがあるんですが、一応、有効成分 を茶カテキンというふうにくくっていますね。茶カテキンの中にはいろいろな誘導体が ありますよね。この誘導体の中で、特にこのものでの顕著な有効性を示す成分は一体何 なのかということと、それから、品質管理のときにその組成は動かないのかどうか、使 ったそのときのお茶の原料によって組成上の変化はないのかどうか、その組成が変わっ ても有効性に変化がないのかどうかという点が１点です。 　それから、２点目は、資料を見させていただくと、一応体内にカテキンはある程度吸 収される、非常に吸収しにくい成分ですけれども、吸収されると書いてあるんですが、 吸収された後、どの成分が本当に有効な成分なのかというところなんですけれども、例 えば、ほかのポリフェノール類などでも抱合体や何かになると有効性ではないものもあ るんですね。遊離のタイプと抱合体のタイプによって有効に作用するものとしないもの とがあるんですが、その辺については全く資料がないんですけれども、その辺りはどう なっているのかということ。今思いついたのは、その２点です。 ○□□委員　ありがとうございました。 ○事務局　第１点目のヘルシアウォーターに入っている茶カテキンが、いわゆるいろい ろな茶カテキンの一体であって、どれが有効成分かというのは、この資料の中に１つ入 っているんですけれども、マスが必要だと述べているだけで、特に例えば、エピガロカ テキンガレートじゃないといけないとか、そういうものではなくて、ポリフェノールと してのカテキン類の絶対量なのだというふうに一応、申請者の方は記述してきています。 ただ、では、それがどれかというのは同定していないというのが多分本当のところだと 思います。 ○□□委員　恐らくカテキン類の誘導体の種類によっては、吸収率などにもかなり違い があるはずで、本当はメインの有効成分は一体どれなのかというところが、はっきりし た方がすっきりするなというのが私の意見なんです。それが実際に組織にちゃんと有効 なタイプで到達して働いているのか、もう一つ質問したいと思ったのがあったんですが、 それはメカニズムがよくわからないですよ。現象ははっきりしています。茶カテキンを 飲んだら体脂肪がつかなかった、場合によっては体重が減ったということはデータにあ るし、それから、脂質代謝に関連した遺伝子の変化だとか、それから、β酸化の促進と いう代謝の変化が起こっているとは言っているんですが、では、カテキンがそれにどう いうふうに作用したかというところは全く触れられていない。 　だから、本当にメカニズムは体内動態も含めてはっきりは解明されていないなと。た だ、そこまで要求する必要がなければ、現象がそうやって事実としてあるならそれでい いというのでしたら、私は特に異存はありませんけれども、もうちょっとそういう関連 のデータを明確にしてほしいなという意見です。 ○□□委員　カテキン類の中のスペイシフィックな物質にそれぞれ有効性が認められる という方向性は、現時点ではどうなんですか、あるんですか。 ○□□委員　全体で見た感じだと、エピガロカテキンガレートが組成上も一番たくさん 入っているし、文献的なものも見ると、その辺りが有効成分なんだろうなということは 推測できますけれども、そのことをきちんと証明したデータは全くないということです。 体内でそれがどういうふうに代謝されるというか、抱合を受けたりしたものの何がどこ へどう入っていって効いたかというところは、全く実験が行われていない。 ○□□委員　今の□□先生のポイントは極めて重要だと思うんですけれども、ただ、そ の食品のサイドで機能を研究している連中の今、到達している部分というのは、ちょう ど今手を入れつつあるところです。だから、β酸化の酵素が上昇するというのは、多分、 その酵素の遺伝子の上流のプロモーター領域にどういう核内受容体がかかわってという ところに話が来て、それでは、受容体が活性化するには食品成分がどうかかわっている かという仕事がちょうど今始まって、いろいろなフラボノイドなどによってある種のＰ ＸＲとかPPRγとかそういうものが動き出すという話がちょうど出てきたところなので、 もう少しすると、その辺がわかるかなと思うんですけれども、現時点ではちょっと辛い かなという印象があります。 ○□□委員　ほかにいかいがでしょうか。いわゆる条件付きとのボーダーライン的な話 ですが、その辺り事務局、どうですか。ちょっと厳しい質問なんですけれども。 ○□□委員　よろしいですか。今、□□先生が言われたものと私は全く同意見でして、 その辺は本当にアカデミックな分野で、やっとこれからそういうメカニズムが解明され る状況になってきているということなので、そこまで求めるのはやはり厳しいかなとい う感じがします。 　それと、今まで許可したものでも、やはりメカニズムをどこまで求めさせるかという のは非常に難しい問題ですね。だから、大体はもう点を打って、そこを無理やりつない で一応スペキュレーションして、こういう理由だろうというメカニズムを推定している という状況で、本当にエビデンスまできっちり求めさせようと思うと膨大な仕事になり ますので、その辺は難しいところなのかなと。 　だから、逆に、その辺を指摘すると、今度全く違うスペキュレーションが一生懸命探 して出てきたりすることがあって、こっちがちょっと愕然とすることがあるんですね。 そういった意味では、条件付きとのすみ分けというのはこれからなんでしょうけれども、 なかなか難しいと思いますが、やはり現時点ではある程度仕方がないところかなとは思 っています。 ○□□委員　さっき私がもう一点質問した品質管理の上での組成上の安定性というもの は、今資料に添付されている範囲では余り動いていないようなんですが、その辺は大丈 夫なんでしょうか。 ○□□委員　私が見た範囲では、一応何点かロットをとって、それで大きく動いていな ければ、今までもそれで許可するという形だったので、一応その辺はきっちり品質管理 をするということは前提だと思いますので、後で出てきているデータを信じざるを得な いかなという状況だと思うんですけれども。 ○□□委員　よろしいですか。似たような事例が今まで、私が覚えている範囲で２つあ るんですけれども、１つはアロエを使った食物繊維としてのおなかの調子をどうすると いうときには、アロエというのは薬効成分部分もあるので、インドネシア、マレーシア だったかな、輸入している業者に、このアロエのお肉しか使いませんという約束をして もらって品質保証をキープしたということと、もう一つは、寒天のときにも寒天は現在 は世界全部からとってきてやるというので、この特保に関しては西アフリカ産のこのロ ット、この寒天を使いますということを約束してもらったということで品質保証をしま した。 　それから、もう一つあるのは、今後技術が発展して、例えばこのエピガロカテキンと いうか、この８つのカテキンの中の主成分が最も効力がある成分がわかったとしたとき に、その成分をどんどん多くするような抽出技術が発達して、そして、今後はこれに替 えたいといったときに、前のロットの部分と今度のロットの部分は新製品なのか、そう ではないのかというところで悩ましい議論をして、ある種のオリゴ糖のときには、もう 一度試験をやり直してもらったということがありますので、この製品の効力はこのパタ ーンで起きていることであって、これが変われば若干違うだろうと。そういうときには、 この製品の茶抽出物のロットはこういう形でやってくださいというのは多分、申請者側 もそのつもりでいるのではないかとは思います。 ○事務局　申請書の方の品質管理の方法８の黄色いタグの後ろの原料規格のところにご ざいますけれども、いわゆる原料規格のところでそれぞれの足した、主に４種類の含有 量というものを、ある一定になるように各ロットできちんと定めさせて一応やってくだ さいというようなことは伝えて、そうしますという形で一応、規格が上がってきており ます。 ○□□委員　ほかにございませんか。 ○□□委員　原料の表示のことなんですが、概要書の５ページに原材料の配合割合とい うことで一覧表があるんですが、現物の方の原材料名の表示と少し順番が違うんですけ れども、現物の方の表示の順番というのは量の順番じゃなかったですか。 ○事務局　ＪＡＳ法によって書いてあるものですよね。 ○□□委員　現物の方の表示というのは、必ずしも量の順番ではないんですか。 ○事務局　そちらは量の順番だと思います。 ○□□委員　でも、資料の方は重量が書いてあるから順番じゃないんですか。原則的に は表示というのは、たしか量の順番でしたよね。 ○事務局　そのはずです。 ○□□委員　そうすると、この矛盾はどっちが正しいのかわかりませんけれども、これ は確認してください。多分、材料の目方が書いてあるから、こちらが正しいんでしょう ね。 ○□□委員　ほかにございませんか。 ○□□委員　今の表示のところにもちょっと関係するんですが、このボトルを見てみま すと、関与成分の茶カテキン540mgの波線の下に、またカフェイン40mgと入っているん ですよね。このカフェインというのは添加したのではなくて、もともとお茶の抽出物か ら入っていたということなんでしょうか。 ○事務局　はい、そうです。 ○□□委員　測ってみたらカフェイン40mgが入っていたと。これが関与成分に入ってし まうわけですか。 ○事務局　一応、線が引いてあるんですけれども。 ○□□委員　先ほどの御説明でちょっと気になったのは、環状オリゴ糖が原材料の中に 入っていると、β−シクロデキストリンか何かが入っていると。その化合物は入れて大 丈夫なんですかね。いわゆる包接化合物ですよね。環状オリゴ糖を入れていると書いて ありますが、それは全然安全性に問題はないんですか。 ○事務局　現在のFAO／WHOのＡＤＩの量に関しては、クリアしているということだけな んですね。 ○□□委員　目的は何のために入れたんですか。 ○事務局　渋みを抑えるということで。 ○□□委員　どっちかといえば、その渋みがうたいどころだったんですけれども、それ を消されちゃうと、私はこれはいけないなと思うんですが。 ○□□委員　よろしいですか。最初のカフェインの件は、背表紙だと８月26日の指摘事 項４というところで、逆にこちらで質問を出して、23ページですね。エネルギー代謝に 関係するものだから、配合原料である茶カテキン中にエネルギー代謝に影響を及ぼす成 分であるカフェインが含まれているかどうか回答されたいと。それで、含まれている際 には表示してくださいということで指摘したんです。ですから、カテキン自体がそうい ったエネルギー代謝を促進するということであれば、カフェインがあればまたそれにプ ラスになるということで、そういった配慮も消費者に対して必要ではないかということ で回答してもらった。だから、これそのものに入っているわけであって、添加したもの ではありません。 　あと、もう一点なんですが、今のシクロデキストリンの件なんですが、今ヘルシアに 540mgカテキンが入っているんですが、それをシクロデキストリンを入れないで飲もう としたら、もう渋くて飲めないという状況なんですね。ですから、苦味と渋みをマスク するために入れているというのが、どうも企業のテクニカルなやり方のようです。です から、今、非常にカテキンの多いものが入っていますけれども、そういうものには大体 シクロデキストリンが入って、苦味を抑えているという状況だと思います。 ○□□委員　ほかにございませんか。 ○□□委員　これは、なぜ熱量表示が□□〜□□という幅になっているんでしょうか。 入っている成分が同じで、何で熱量が幅で表現されるんでしょうか。 ○□□委員　わかりません。これは動くからじゃないでしょうか。 ○□□委員　今までそういう表示をしたものはありましたか。 ○□□委員　確かにないですね。 ○□□委員　動くとなると、先ほど□□先生の話にあった……。 ○事務局　この表示は特保とは直接関係なくて、基本的には栄養表示の問題なんですね。 栄養表示基準に基づく表示になっているわけです。ですから、たんぱく、脂質、炭水化 物のところは基本的には幅を持たせた場合には熱量も幅を持っている、それは当然のこ とになるわけですが、それぞれが一定値を示しながら０、０、□あるいは０、０、□ と持ちながら□□〜□□というのは、指摘されれば確かにおかしいのであって、なぜそ ういうふうにするのかということは問いただしてもよろしいんじゃないかと思います。 ○事務局　確認させていただきます。 ○□□委員　幅にしても、何の幅なのか。 ○事務局　そうですね。 ○□□委員　別な言い方をしたら、良心的なのかもしれない。 ○□□委員　どこかで見たような気がするんですが。 ○□□委員　どこかに載っていましたか。 ○事務局　エリスリトールについては０というのは、厚生労働省ではそういう数値で決 めていますので、余りそのところは考慮されなくてもいいのではないかと思います。 ○□□委員　こっちは入っているのがブドウ糖だけ。 ○事務局　実際はそうですね。グルコースが４ということになりますので。これをこの まま信用して０、０、□だったらば、100ｇ当たりで□□ですけれどもエリスリトールが 幾ら入っているのか、そういうもので差っ引いて……。 ○□□委員　□□さん、どこかに書いてあるのを覚えておられませんか。どこかに書い てあったような気がするんですが。 ○事務局　量ですか。 ○□□委員　いやいや、この□□ないし□□と幅を持っているように書いてある理由で すね。 ○事務局　栄養成分分析値というものがありますので、そこのところでこういう表示に なり得るかどうかということだと思います。例えば、タグの６番、ねずみ色になってい ますが、その成績表のところを見ますと、あくまでも100ml当たりの表示になっていま すが、これは例えば、たんぱく質や脂質が測定できない量、検出限界以下であるという ことですね。炭水化物は□□、あとエリスリトールが□□。ですから、□□ｇ中□□ｇ は０kcalと見積もります。ですから、例えば□□から□に対しては、これで見ますと４ を掛けるということになると思います、基本的に。そういう表が２枚ですけれども、そ れぞれについて３ロットやっていますので、都合６ロットやっていることになります。 ですから、正確に言えば、炭水化物のところに差があるということだと思うんです。 数字上の差が本来はある。それを計算すると、先ほどの□□〜□□でしたか、そういう ことになりますよということですね。ですから、パッケージの方の表示が一定になって いることの方が、むしろおかしいですね。脂質やたんぱく質はないということになって いますので。 ○□□委員　それでは、いろいろ出てきたんですが、確認してもらうのは何でしたか。 ○事務局　原材料名の順番を基に従うということと、熱量の幅を持たせて、これは確認 してよろしいでしょうか。 ○□□委員　それは、今の□□さんの説明でいいんじゃないでしょうか。だから、順番 の整合性、むしろ事務局かな。それは法律的な意味合いの方が強いですね。ですから、 それをちょっと確認していただくということでお願いしたいと思います。 　それでは、この商品に関しましては、部会として特定保健用食品として安全性及び効 果に関し、特段の支障はないということとしたいと思います。表示の順番については法 律的なものがありますから、もし、それに反しているような場合であれば、それに合わ せるようにしていただくということにさせていただきたいと思います。 　それでは、次に２番目の「カテキン緑茶」について審議をしていただきたいと思いま す。申合せに基づき、申請資料に対する委員の関与について事務局で確認いただいたと ころ、該当なしということであります。 　概要について、事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局　それでは、事務局より説明させていただきます。 　カテキン緑茶は、背表紙がグリーンのものが概要版となっております。本品目は、茶 カテキンを関与成分として含む血清コレステロールの低下を目的とした清涼飲料水です。 　許可を受けようとしております表示内容は「本品は、茶カテキンの血清コレステロー ルの吸収を抑制する働きにより、血清コレステロールを低下させる飲料です。コレステ ロールが高めの方の食生活の改善に役立ちます」が、許可表示内容となっております。 　１日の摂取目安量は、ここにございます紙容器250mlにおいては「１日２本、食事の 際に１本を目安にお飲みください」。そして、ペットボトルとして500mlのペットボト ル、１Ｌのペットボトルにおきましては「１日500ml、食事の際に250mlを目安にお飲み ください」になっております。 　１回の摂取量中、250ml中に含まれる関与成分は、茶カテキンが197mg含まれており、 １日の摂取量は394mgになります。 　摂取上の注意といたしましては「多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、よ り健康が増進できるものではありません」になっております。 　茶カテキンのコレステロール低下作用の作用機序といたしましては、茶カテキンが消 化管において胆汁酸ミセルと会合してミセル中のコレステロールと結合することによっ てコレステロールを不溶化し脱離させて、結果としてコレステロールの糞便中の排泄量 を増加させる。そして、食事性のコレステロールの吸収抑制と内因性のコレステロール のプールを低下させることによって、最終的には血清コレステロールを低下できるとい うふうに考えております。 　また、当該食品は紙及びペット容器で、ともに９か月間安定であるということから、 賞味期限は製造日から９か月に設定されてきております。 　安全性におきましては、当該飲料の有効成分の約３倍量の飲料を４週間摂取させた試 験を実施しておりまして、その間での有害事象及び血清ミネラル、貧血等の指標に顕著 な変化が認められないこと等より、安全性が認められたとしております。 　有効性におきましては、申請書の資料１−16、１−18にございますように、総コレス テロールが高め、180〜250mg/dlのコレステロールの成人男女を対象といたしまして、 当該食品を12週間摂取した際の有効性について、並行群間比較試験を実施しておりま す。 　資料１−16が申請当初の有効性試験として提出された論文でございますが、さきの調 査会におきまして、１−16においては男性においての有効性は認められたが、女性につ いての有効性は不十分として再試験の実施が指摘されました。そして、再試験を実施し たものが資料１−18になります。資料１−18に示されますように、摂取４、８、12週間 後において、男性と同様に総コレステロール値はプラセボ群と試験食摂取群との間に有 意な群間差が認められて、また、LDLコレステロールにおいても同様な群間差が認めら れて、女性に対する有効性も認められたとしてきております。 　なお、当該食品は申請書の一番後ろの11のタグの後ろから４枚目をごらんになってい ただきますと、本製品としての有用性の下に原材料の配合割合が示してございます。 当該食品は環状オリゴ糖を原料として100kg当たり□□含んでおります。１日摂取量を 500ccといたしますと、環状オリゴ糖をβ−シクロデキストリンといたしますと□□mg 摂取することになります。FAO／WHOの専門会議いわゆるJECFAにおきまして、１日の許 容量は５mg/kg bw/dayとなっておりますので、１日の摂取目安量の摂取におきましても １日の許容量を上回るということになってまいります。この点も併せて、よろしく御審 議のほどお願いいたします。 ○□□委員　それでは、これについての意見はございませんか。特に今の最後の方です が、環状オリゴ糖。これは、苦くて飲めないために入れているらしいですけれども。そ れがちょっと、日本では決められてはいないんですが、ＡＤＩの値を超えるという話で す。この辺り、ちょっと意見をお願いしたいと思います。 　□□委員、いかがですか。 ○□□委員　今のJECFAですか。 ○□□委員　そうです。 ○□□委員　JECFAでしたら、それを超えてもいいというよほど積極的なデータがなけれ ば、まずいでしょうね。もしあれば、積極的なデータをとったらいいと思います。なけ れば、あえてそれを超してもいいという、逆に審議会としての根拠が成り立たないです ね。 ○□□委員　□□先生、いかがですか。 ○□□委員　私も同意見です。 ○□□委員　JECFAの許容量は何ミリグラムとおっしゃいましたか。 ○□□委員　５mg/kg bw/day。これが1日摂取目安量になると□□とおっしゃいましたね。 ○□□委員　そうですね。５mg/kg bw/dayで50kgとしたら250mgでやはり問題があるん じゃないでしょうか。 ○□□委員　これについて、もう既に出てきているんですか。ちょっと説明してくれま すか。 ○事務局　シクロデキストリン、環状オリゴ糖の配合量につきまして、申請者伊藤園の 方に照会したところ、まず、JECFAの現状はこうなっていると。あと、カテキン緑茶に 使用しているシクロデキストリンについては、本品についてはβ−シクロデキストリン を□□％配合していますと。これを１日当たりに換算すると□□mgになりますと。 これについて、伊藤園としてどう考えているのかと申したところ、３番に記載がござい ますけれども、β−シクロデキストリンの使用量の削減あるいはβ型以外のシクロデキ ストリンへの変更を検討しているというような回答にとどまっているというものでござ います。 ○□□委員　何かこれに対しての御意見はほかにございませんか。 　それでは、この点に関して一応調査会へ戻すという形にしましょうか。この検討結果 を待って再審議するということにさせていただきたいんですが、特に何かございません か。 ○□□委員　それで結構だと思いますが、その際に、この商品からの推定摂取量だけで はなくて、いろいろな食事に使われている可能性がありますので、トータルとしての摂 取量を勘案しないといけない。 ○□□委員　□□先生らしい御意見ですが、しかし、それはさておきまして、この商品 の話ですので、そういう処置にさせていただきたいと思います。 ○□□委員　よろしいですか。特保の許可品でも使われているという経緯があるので、 その辺も含めて御議論いただきたいなと。このカテキン緑茶に関しては、確かにかなり 量が多いんですね。だから、それは調査会に戻されて検討するということで構わないと 思うんですが、これまで他の製品にもかなり使われているので、一応企業に対しては減 らすよう努力しなさいという指導はできると思うんですけれども、その辺も含めて御検 討いただければと思います。 ○□□委員　そうしたら、この茶カテキンを関与成分としているものについて、今のシ クロデキストリンの１日目安量をとったときどれくらいかというのを、事務局には悪い ですが検討していただいて、今のJECFAの１日許容量を超えているときには減らすよう な指導もしていただくということをここで追加決議にしておきましょうか。 　いい御指摘をいただきまして、ありがとうございました。では、そのような対応をさ せていただきます。 　それでは、次は番号で言う３番目の「キシリッシュプラスエフナチュラルミント」と いうものです。これについて審議したいと思います。申合せに基づきまして、申請資料 に対する委員の関与について事務局で確認いただいたところ、該当なしということであ ります。 　では、概要について、事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局　次の御審議品目でございます。「キシリッシュプラスエフナチュラルミント」 でございます。申請者は、明治製菓株式会社でございます。 　今、先生方のお手元に本品をお配りしているかと思います。表示につきましては、そ ちら、もしくは資料概要の表示見本がございますので、いずれかをごらんいただきなが らと思います。 　まず、製品としての許可表示でございますけれども「本品は、緑茶フッ素を配合して いるので、歯の表面を虫歯の原因となる酸に溶けにくい状態に改善します」とうたって おります。 　また、１日摂取目安量といたしましては「１回に１枚を20分噛み、１日４回を目安 に、２週間続けることをお勧めします」。 　また、摂取上の注意といたしまして「一度に多量に食べると体質によりお腹がゆるく なる場合があります」。 　以下、成分分析値等の記載がございます。 　本品につきましては、関与成分でございます緑茶フッ素というものが従前、特定保健 用食品としての許可がございませんでしたので、本部会におきまして御審議いただくと いう品目でございます。 　この緑茶フッ素におきましては、当該食品１日摂取目安量は４枚でございますけれど も、４枚に含まれるフッ素量といたしましては、167.2μg含有していると。あくまでも 理論上でございますが、そういったものでございまして、通常私どもが食している一般 のお茶、例えば、ウーロン茶500mlのペットボトルのものがございますけれども、例え ばそういったものにつきまして、フッ素量は655μg含有していると。それに比べれば、 本品のフッ素量167という数字は、フッ素量としては少ないのではないかという製品で ございます。 　また、この緑茶フッ素の抽出物におきましては、□□□□の□□□□というような緑 茶を抽出した成分を使っております。この原料につきましては、資料８の品質管理の方 法に関する資料に別途規定されております。その中でフッ素含量だけを申しますと、□ □〜□□ppmというふうに規定はしているものでございます。 　こういった製品でございまして、次に、保健の用途のいわゆる有効性に関しましては、 資料１−７に19名の健康な男女を対象に、２週間連続して１日４回摂取をするin　situ 試験、これはクロスオーバー試験でございますけれども、これを行ったところ、緑茶抽 出物未配合の対象ガムと比較してミネラル喪失が低かったという結果が出ております。 これは耐酸性の向上を意味していると申しております。 　しかしながら、当該試験におきましては、緑茶抽出物のどの成分が関与しているのか ということが調査会で指摘がございまして、その点について申請者に照会したところ、 耐酸性獲得効果を有する緑茶フッ素が関与成分であるという回答を得ております。具体 的には、追加資料Ａという資料に記載がございます。この耐酸性獲得効果という作用に つきましては、歯のエナメル質においてアパタイト、歯を構成する成分の結晶化にフッ 化物イオンが浸潤・拡散することで耐酸性が向上するというふうに説明しております。 　次に、安全性でございますけれども、この製品の新規の関与成分ということでござい ますので、食品安全委員会の評価を依頼したところ、適切に摂取する限り問題はないと いう報告を受けております。 　次に、品質でございますが、安定性試験を行ったところ12か月間は安定であると申し ております。 　製品の説明といたしましては以上でございますけれども、特に１日摂取目安量として 「１回に１枚を20分噛み、１日４回を目安に、２週間続けることをお勧めします」と述 べておりますが、この２週間続けるという意味合いを特に申請者へ尋ねたところ、ガム の食用シーンは、食後、移動中など毎日の生活習慣に溶け込んでいるものであると。こ のことから「２週間続ける」は摂取方法として現実的な設定と考えているということ で、特にあえて２週間続けることをお勧めするという裏付けのものが果たしてあるのか どうかというところがございます。 　そのようなところで、先生方の御審議をお願いしたいと思います。 ○□□委員　ありがとうございました。 　どなたか御意見ございませんか。今の２週間の話はいかがですか。 ○□□委員　最初に質問して済みません。私の国語力が弱いのかどうか、この許可表示 なんですが、ちょっと気になるんですけれども「虫歯の原因となる酸に溶けにくい状態 に改善する」、「虫歯の原因になりにくい酸に溶けにくい状態に改善する」なんじゃな いでしょうか。これは私の国語力が弱いんでしょうか。これは逆じゃないですかね。 「虫歯の原因となる酸に溶けにくい」じゃなくて「虫歯の原因になりにくい酸に溶けに くい状態」でしょう。この許可表示を見て、どうしても私には…。 ○□□委員　確かに、何を言っているかわかりづらいですね。 ○□□委員　いろいろな経過があって、この表示にしたみたいですよね。最初の表示と はちょっと違ってきている。 ○□□委員　虫歯の原因になりにくい酸に溶けにくい状態と、私はどうしても読めてし まうんですけれども。 ○□□委員　これは国語の問題で、「状態」に掛かるのをずっと持っていくか、虫歯の 原因となる酸……。 ○□□委員　そうすると「原因をつくる酸」ですね。「原因をつくる酸に溶けにくい状 態」。 ○□□委員　虫歯の原因が酸であると。その酸に溶けにくい状態にするということなん ですよね。 ○□□委員　でも、皆さん一生懸命考えないと、これはわからないですよね。 ○□□委員　ちょっとわかりにくいですね。一般の人にとっては多分わかりにくいと思 いますね。 ○□□委員　それでコーティングされると虫歯の原因になりにくく、それが酸に溶けに くい状態をつくり出すというふうに理解すると、ちょっと変だなと。 ○□□委員　読めば読むほど確かにわからなくなってきますね。もうちょっとすっきり した表示がないですかね。本当に難しいですね。 ○□□委員　多分、最初はもっとすっきり虫歯の予防みたいな表示だったんですよね。 ただ、ヒトの試験ができないということで、それだったら虫歯そのものはうたえないと いうことを言った結果、向こうは一生懸命考えて、こうなってしまった。 ○□□委員　「予防」というのはいけないんでしょう。「虫歯の予防」という言葉は使 えないんですよね。虫歯というのは病名ですか。これは従来から使えるんですよね、伝 統的に。 ○□□委員　特保に限って、病気で言っているのは虫歯のところだけだと思います。 ○□□委員　そうでしたね。「虫歯」はいいんですよ。「予防」というのが使えないか ら、こういう表現にしているんですね。しかし、確かにわかりにくいですね。 ○事務局　基本的には、こういう文章だと思うんです。「歯の表面を酸に溶けにくい状 態に改善します」というのが本来のうたい文句です。それだけでは消費者にわからない でしょうということで、結局「虫歯」という言葉を入れた方がわかりやすいだろうとい うことだと思うんです。ただ、虫歯を予防するということは実験的にやっていないんで す。虫歯から守るということは実はやっていないものですから、それは書けない。 ○□□委員　それはそうですよ。そんなことをしようと思ったら、場合によっては10 年、20年単位で見るかもしれないから、それはそうですね。 　この許可表示というのは、文章は１つでないといけないんですか。要するに、英語で 言う関係代名詞がいっぱいになってくるから、１つの文章になるからわからないように なってくるんですね。文章は１つじゃなくてもいいんですか。いいらしいですね。そう すると、ちょっと工夫が……。「歯の表面を酸に溶けにくい状態に改善します」でしょ う。難しいかな。「酸は虫歯の原因となります」。 ○□□委員　スウェーデン方式です。 ○□□委員　いやいや、一般的には２段階表示をやっているのはあるんですね。一般論 を言って、そして、次の文章で、この商品は、こうであると。そんな形にしないと、ち ょっとわかりにくいですかね。 　この酸は、乳酸に特化して実験しているんですか。 ○□□委員　実験的には乳酸という形ではないです。in　situでというか、歯の中に脂 質を埋め込んで、そのものが口の中でどう変わるかというものが一点あります。恐らく 口の中にある主としたpH5.5以上になるものは酸であるということですけれども。よく 覚えていないですが、恐らくほかのガムの例にある程度横並びのような形で言ってある と思うんですけれども、ほかの文章がどうなっているかというのも。 ○□□委員　事務局、この表示はどうしましょう。これは何回かやっての結果ですか。 ○□□委員　そうですね、これは行ったり来たりで。 ○□□委員　なかなか辛いところですね。 ○□□委員　「、」を入れたら、この文章だけでも少しはわかるかな。「歯の表面を」 で「、」を入れて「改善します」の前にも「、」を入れると。要するに「虫歯の原因と なる酸に溶けにくい状態」というのをこの文章で分立すればいいんです。 ○□□委員　「歯の表面を、虫歯の原因となる酸に、」ですか。 ○□□□□委員　いえ、「解けにくい状態に」で「、」。そうすると「歯の表面を改善 します」という大きく書いてある文章と同じ。 ○□□委員　やはりこういう話になると、ここでは思いつき的になる可能性もあります ので、事務局にお任せしましょう。そして、ちょっと業者と話をしていただいて、消費 者にもうちょっとわかる表現を工夫して、場合によっては今の□□先生がおっしゃって いる「、」を２つ追加で済むのかもしれませんが、そのようにお願いしたいと思います。 　もう一点は、「２週間続けること」というのを削除していただいて、１日４回を目安 に召し上がるのかな、チューインガムだから召し上がったらいけないのでしょう。「噛 んでください」ですか。 ○□□委員　それは、今までの試験研究でどれだけ噛めばいいんだということが、前の 幾つかのガムのことがあったんですね。そういうことで、試験研究では２週間だったら そういうことが出ていますというデータで、それは４週間噛まなくちゃいけないんです か、いや、１か月噛まなくちゃいけないんですということで、今までのデータを素直に 入れて２週間ということなんですね。この試験もやはり２週間のデータなんです。です から、２週間あればデータどおりになりますという意味で２週間なんです。 ○□□委員　□□先生がこの調査会ですね。調査会としては、この２週間はいいとお考 えですか。それとも、やはり削除する方がいいというお考えですか。 ○□□委員　消費者は「えっ」と思うかもしれないですけれども、２週間という形では データどおりだということで、入れた方がいいのではないかと思います。 ○□□委員　そうしたら、ちょっと事務局のニュアンスと違いますね。何か余りエビデ ンス的なものがなくてというようなところでしたが、その辺りはいかがですか。 ○□□委員　でも、その２週間続けて一体どれくらいの期間が保証されるのかというと ころが、２週間続けたら永久というわけではないですよね。でも、消費者の人は２週間 続けろと書かれたら、あとはいいのかというふうに思わないかなと、今、一瞬思ったん ですよ。有効期間。 ○□□委員　そういう考えも成り立ちますね。どうですか。 ○□□委員　今と同じように、サンプリングは２週間やっていることは事実なんです。 その前にはサンプリングしていないわけですね。 ○□□委員　結論としては。 ○□□委員　ただ、もしこれで変えるのであれば、ほかの今までやっている、例えば、 いろいろな会社のそれもある程度今後考え直さなくてはいけないだろうなと思います。 たしか、私たちは一番最初に２週間入れなさいと言った覚えがあります。 ○□□委員　しかし、時代の流れ、学問の進歩で新しい知見が出てきますと、過去は仕 方ないけれども、今後こうしていこうという話にもなってきていますので、既得権とい うのは非常に重要ですけれども、そういう見地に立ったときに、今の２週間を削除する 方がいいですか。やはり従来どおり守る方がいいですかということですけれども、□□ 先生、いかに。 ○□□委員　個人的には、１日４回ぐらい食べて、あとは継続的にということは大体わ かっているでしょうから、２週間まで入れると何を言っているのかなという部分はあり ます。説明するときにも大体４回ぐらい噛めばいいんじゃないでしょうかぐらいの方が、 実際の使用方法としてわかりやすいとは思います。 ○□□委員　では、やはり２週間は削除ということにしましょう。事務局もよろしいで すか。 　それでは、この商品につきましては部会として……。 ○□□委員　ちょっと質問があるんですが。 ○□□委員　はい、□□先生、少しお待ち下さい。事務局、先ほどの噛むか、召し上が るか、そこはちょっと工夫してくださいね。それでは、□□先生、どうぞ。 ○□□委員　もう一つちょっと気になっているんですが、このものにはキシリトールや ほかの糖アルコールだとかいろいろなものを入れていますよね。これだけで歯の健康に 何とかという食品が幾つか出ていますね。その場合の含有量と、この商品では酸に対し て強くなる効果を、そういう糖アルコール類やキシリトールが持っているかどうかとい うところは、私もよくわからないんですが、このものの効果がプラスアルファされてい るのか、全くインデペンデントなのか。もし、糖アルコール類が入っていて、それもあ る程度、虫歯の予防と言ってはいけないのでしょうけれども、それなりの効果があるの だとしたら、このものの表示を付すだけにしていいのかどうかというところがちょっと 気になるんですけれども。 ○□□委員　これは、何かが入っているからという言い方ですよね。 ○□□委員　そうなんですよね。キシリトールに対して一般の消費者が持っているイメ ージがありますよね。それに更にフッ素が入っていますよということを強調している表 示ですよね。 ○□□委員　プラスですからね。 ○□□委員　キシリッシュプラスエフというのが。ですから、私は既に入っているキシ リトールとか、そのほかの糖アルコール類等の従来関与成分としている商品との違いと いうものがどうなのか、このままでいいのか、そこがちょっと気になったんですが。 ○□□委員　このキシリトールガムは、どれくらい入っているんですか。１パック22 ｇ当たり、この場合は6.9ｇとなっていますね。 ○□□委員　これは、たしかキシリトールとパラチノースが半々ぐらいだったと思いま す。普通ほかの幾つかの会社のガムは、いわゆる糖アルコールがメインで、ｐＨが5.5 以下にならないということをもってして、それを論文に書いて虫歯になりにくい状態に しますということを言っています。 　もう一つ、この先行でいわゆるリカルデントガムはCPP−ACPというものをキシリトー ルベースというか糖アルコールベースに加えて、基本的に同じようにin　situで、それ が人の歯だったか、牛の歯だったか覚えていないですが、スライスを口の中に入れて、 それで解けなかったという結果をプラスアルファで言っているんですね。そういう意味 で、このフッ素のことも同じような実験をやって、実際には脱灰を防ぐとか再石灰化に よいとか、そういう１つの言葉を入れることが新しい事実ですよということでこれは伝 えていると。そこが歯を改善しますとか、最初は歯の表面をどうしますとか、歯の質を 変えるとか、そういう表現にしていたんですけれども、そこまでは言えないでしょう、 言えますでしょうという往復を何回かやって、このような表示に落ち着いたというのが 現状なんですけれども。 ○□□委員　キシリトール自身ペーハーがよくなったというだけが根拠なんですよ。そ んな大したものじゃないんですよ。 ○□□委員　でも、会社の説明は結構大したものなんですよ。歯の表面を改善するとい うようなことをうたっていますよね。 ○□□委員　理論的にはフッ素の方が効果は強いでしょうね。どうなんですか。キシリ トールのペーハーを下げるより。 ○□□委員　この商品で見ている場合には、フッ素と加えられたほかの糖アルコールと がどういうふうにお互い同士の効果を高め合うとか、そういったデータというのは全く ありませんよね。 ○□□委員　それは、２つのデータのどちらがより多くとか相乗作用があるかとか、そ ういうことは今のところは見ていないですが、確かに見るのも難しいということもある と思います。 ○□□委員　これからいろいろ出てくるかもしれませんね。 ○□□委員　それを見ないと、結局ヘルスクレームとして、本当にキシリトールよりも フッ素の方が効果があるんだというヘルスクレームができなくなるんじゃないですか。 エビデンスで。 ○□□委員　虫歯では、先ほど言ったように無理でしょうね。 ○□□委員　だから、虫歯になりにくいということは言っていないですね。でも、これ はキシリトールが含まれていなければ、多分そういう作用は基本的に出てこないでしょ う。キシリトールというベースがあって、プラスフッ素を入れて、いわゆる環境が悪い 状況にしておいて見ると、普通よりは防御できるという表現で言っているわけですね。 ○□□委員　要するに、キシリッシュ自身は特保になっていないということですね。 ○□□委員　これはなっていないです。 ○□□委員　よその社がキシリトールで特保になっておるわけですね。 ○□□委員　はい。 　あと、事務局の方は、先ほど余り問題にしませんでしたけれども、ブランド名でこの マークがついていると全部特保に見られるのではないかという調査会での意見がありま して、色を変えてみたり、ちょっとロゴを小さくしたり、そういう状況で２〜３度やり とりしたというのが現状ですけれども。 ○□□委員　基本的には、普通虫歯予防はフッ素を塗るんですよね。 ○□□委員　そうです。 ○□□委員　これは２週間１日４枚噛んだことによって、フッ素を塗ったのと同じ効果 が出るという……。 ○□□委員　そこまでのデータはないでしょうね。 ○□□委員　データはないけれども、そういうことをねらっているのかな。 ○□□委員　説明では、フッ素をやると硬くＯＨとフッ素が置換してなりますけれども、 この場合にはやわらかいイオンの形で歯の間質に入る、これが歯の健康にいいんですよ という最近の考え方に合致していますというような言い方をしていますけれども。 ○□□委員　では、先ほどの２週間というものをとってしまうと、効果が出なくなって しまう。 ○□□委員　習慣的にという。 ○□□委員　そう言うほどのエビデンスではないわけですね。そこは難しいところです ね。 ○□□委員　「継続的に」とかというふうにしておいた方が、少なくとも効果を期待す る人に効果が得られやすいということですよね。 ○□□委員　事務局、その辺りどうですか。微妙な話ですが。 ○□□委員　消費者の方がこれでフッ素が塗れると思いますよね。そして、虫歯が防げ ると。１日に４回今日噛んだから、これで大丈夫だというふうにもとれてしまいますよ ね。もし、期間が入っていなければ。だから、やはりエビデンスとしては２週間という データがあるんだから、２週間で勿論いいんだけれども、あるいはそこまでこだわらな くても継続的にとっていることで効果が出る、そういうことであれば、そういう文言を 使った方が消費者には。 ○事務局　その点につきましては、申請者さんとよく相談いたしまして、より消費者に わかりやすい表現ということで考えたいと思いますけれども、それが「継続的に」とい う文言になるのか、それともこの２週間を削除したものになるのかということで考えた いと思いますけれども、いかがでしょうか。 ○□□委員　業者と事務局で十分に相談していただいていいですかね。 ○□□委員　実は、調査会でもこういう期間の問題とか、あるいはどの程度のという表 示はほとんどしていないですよね、実際はできないです。ですから、３か月の試験をや って１か月で効果が出るのか、２か月目で出るのか、３か月目で出るのか実際はわから ないわけですね。だから、ここでも２週間という期間がエビデンス・ベーストなんです けれども、その辺の表示というのは非常に微妙だなと私は思うんです。もし、ここで２ 週間がエビデンスで得られたということになれば、私どもの調査会の方でも３か月とか ２か月という表示になるし、今度は２か月で効いたけれども、３か月で効かないとなっ ていくようなときとか、いろいろなケースがあると思うんですね。だから、その辺は食 品でバラエティに富んでいて、千差万別で、ケース・バイ・ケースかなという気はする んですけれども。 ○□□委員　そうしたら、事務局、「２週間」を躊躇された理由をもう一度言ってくだ さい。微妙な表現だったから。 ○事務局　結局、通常こういった臨床試験の回数の際にプロトコールを設定するという 根拠というのは基本的にあるはずなんですけれども、その根拠は何かと尋ねたところ、 要は、実態調査をした結果、２週間という試験をしたということで。 ○□□委員　とりあえず２週間やってみたというレベルなんですね。ということだそう です。そうしたら、やはり□□先生がさっき言っていらしたように２週間はとった方が いいのと違うかな。 ○□□委員　□□先生がおっしゃるように、できるだけ継続的に摂取しないと効果が持 続しないというのが一般の人に判断できるか、できないかというところかもしれないん ですけれどもね。 ○□□委員　虫歯が治るか治らないか、なるかならないかという話だったらある程度い いんですけれども、そういう話でないから、２週間でもいいのか、もっとやったらいい のか。 ○□□委員　それでは、第１点目につきましては、この表示内容をちょっと消費者にわ かりやすいようにということで事務局と業者と話し合って、もう少しある意味では日本 語らしい、わかりやすい表現をもう一遍頑張って検討していただくということにしたい と思います。 　それから、ほかのところの整合性もあって、一応「２週間」という言葉は削除すると いうことにしておきたいと思います。 　それでは、次は４番「食物せんいのおいしい水」について審議をいたしたいと思いま す。この申合せに基づきまして、申請資料に対する委員の関与について事務局で確認い ただいたところ、該当なしということであります。 　では、概要について、事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局　それでは、「食物せんいのおいしい水」につきまして、御説明させていただ きます。お手元の資料概要は透明のファイルになります。 　申請者は、ハウス食品株式会社でございます。 　本品は還元タイプ難消化性デキストリンを関与成分としまして、食物繊維の働きによ りおなかの調子を整える旨をうたう清涼飲料水でございまして、１日当たり１本500ml 中に還元タイプ難消化性デキストリンを10ｇ含む食品でございます。 　食物繊維につきまして既許可品はたくさんあるんですけれども、この還元タイプの難 消化性デキストリンというものは既許可品がございませんでしたので、安全性につきま しては食品安全委員会で審議されてございまして、本年４月28日に安全委員会より安 全性に問題はないと判断されるとの評価結果を通知されております。 　摂取をする上での注意事項といたしまして「お腹の調子を整えるためには、毎日継続 してお飲みください。飲みすぎ、あるいは体質・体調によりお腹がゆるくなる場合があ ります。特に小さいお子さまにはご注意ください」とされておりますが、こちらの「審 議品目一覧」の資料１の方で抜けておりまして申し訳ないんですけれども、安全委員会 の指摘を受けまして、注意事項のところに「飲用水として御使用ください」という旨が 追加されてございます。 　有効性につきましては、資料１−25になりまして、健常成人47名につきましてダブル ブラインドクロスオーバー試験を実施しまして、排便日数、排便回数、排便量を対象に し、有意に増加したとされてございます。また、便の形状ですとか、排便後の感覚も良 好な状態の割合が増加する傾向が見られたとされております。 　安全性につきましては、１−25と同じ資料ですけれども、２−35と書いてございます 資料にございまして、健常成人16名の３倍量を４週間連続摂取させた試験におきまし て、下痢等の胃腸症状ですとか、臨床検査値の有意な変動は認められなかったとされて おります。 　安定性試験におきまして、常温で消費期限の12か月の安定性が確認されておりまし て、また、□□□□□□□でも安定性が確認されてございます。 　御説明につきましては以上でございます。御審議のほどお願いいたします。 ○□□委員　先ほど取扱い上の注意で「飲料水としてご利用ください」とわざわざ入っ たのはどういうことですか。これは飲料水ですね。 ○事務局　ほかの炊事に使ったり、ご飯を炊いたりとかそういうことはせずに、このま まお飲みくださいという趣旨でございます。 ○□□委員　食品安全委員会でちょっと問題になったのは、これは透明ですよね。全く 消費者にとっては普通の水と同じ感覚でとらえられると思うんですが、それを結構炊事 に使ったりする場合が最近あるらしいんですね。お米を炊いたりとか、調理に使ったり とか。 ○□□委員　コーヒーとかですか。コーヒーはいいんですか。 ○□□委員　コーヒー程度なら問題ないんですけれども、調理などに使われると、恐ら く許容限度を超えて摂取されるリスクがあるので、飲料水ということに限定した方がい いという意見がありました。 ○□□委員　見た感じ水とそっくりだからということですね。なるほど。 　□□先生、この還元型タイプというものについてですが、その辺りは難消化性デキス トリンと還元型タイプのものと、差異はいかがなものなんですか。 ○□□委員　生理的な試験による意味での生理的な作用はないと、同じであるというこ とですけれども、アルデヒドをＯＨに変えているんですから、化学物質としては違った ものであるということで、調査会の中でも最初は同じだろうと余り気づかずに議論して いたんですが、やはり化学構造を部分的にでも変えているので違うということで、もう 一度整理して安全性を見てくださいということで一度差し戻したという経緯があります。 安全性に関しては、勿論そういう意味でも食品安全委員会に一度きちんと見ていただく ということで回答を得ました。 　あとは、事務局の説明にもあったんですけれども、特定保健用食品ですから、エネル ギーは勿論、栄養表示基準の中ではいいんですけれども、カロリーゼロというのは難し いでしょうと。還元タイプでも基本的には、難消化性デキストリン自身はカロリー１で すよね。でも、これは糖アルコールになっていますが、そういう形のことは表示の通知 の中に出ていませんので、これは普通の食物繊維と同じということで、やはりカロリー はほかの食物繊維と同時に２と、今の状況では２としてくださいという意味でのカロリ ー表示をするということと、２の計算でやってくださいといったことがあります。 ○□□委員　これは本来であれば栄養表示基準の枠の中ではゼロと書いていいんです。 でも、最初はゼロといったんですが、やはり細かく特保であるという理屈から替えてく ださいというふうに言ったことがあります。 　それから、もう一点は、先ほど□□先生から言われたように、これは一体水なのか、 食物繊維なのかということは非常に問題になるんですけれども、今までと同じような製 品がもう既にいっぱい出ているということ、それから、基本的には水の補給なんだけれ ども、水の補給で上手に食物繊維をとりたいという人たちのための水だという形の商品 だろうと思います。時には、先ほど言ったように、ただのミネラルウォーターと同じよ うにしておつゆに使ってみたり、それから、ご飯に使ってみたりということがごく普通 なんですけれども、その注意喚起で、恐らく安全委員会では水としてお使いくださいと いう意味合いでやったんだろうと想像しています。 ○□□委員　飲料水として御利用くださいと言ったら、ほかのことには使いませんか。 ○□□委員　それはわかりません。 ○□□委員　その辺りがしっくりしませんね、正直なところ。そんなことを言えば、も っといっぱい書かないといけないですけれどもね。 　それから、もう一つ注意事項で、毎日飲めととわざわざ書かせたのはどういうことで すか。摂取する上での注意事項で、おなかの調子を整えるためには、毎日継続して、と 書いてありますね。これはなぜわざわざ書いてあるんですか。普通こんなものはありま したか。難消化性デキストリンの特保で、継続して毎日・・・という表現はありました か。余りなかったように思うんですが。 ○事務局　一応、便通というのが継続して見るということで設定したということで、一 応「毎日のお腹の調子が気になる方」というような表示は過去にございます。 ○□□委員　それはわかりますが、注意事項に今度わざわざ毎日継続してということで す。資料１に、摂取する上での注意事項というのがあるでしょう。そこの一番最初に、 毎日継続して飲むようにと書いてある。今まで私の記憶にないんですよ。それを、なぜ わざわざ書かせたかということですね。 ○事務局　確かに、注意事項の方にはございませんので、こちらは削除の方向で申請者 と調整させていただきたいと思います。 ○□□委員　私も、これはちょっと不適切だと思うんですよ。例えば、コレステロール を下げるとか、血糖値をコントロールするとか、さっきの歯とかそういうものは、やは り継続的にある程度摂取しないと効果は出ないというのはわかるんですが、おなかの調 子を整えるというときには、本人が今日は整えたい、今日は別に整える必要がないとい う日もあるわけで、それは適宜利用して効果が出るものだと思うので、必ず毎日とれと 言う必要は私はないと思うんですけれども。 ○事務局　こちらは削除の方向で、申請者と調整させていただきます。 ○□□委員　「飲みすぎ、あるいは体質・体調」というのはあっていいわけですよね。 ○□□委員　これは必ず書くようになっておりますね。 　それでは、この商品につきましては、今の「お腹の調子を整えるためには、毎日継続 してお飲みください」というところは削除して、そして、それが修正なされることを前 提に特定保健用食品として安全性及び効果に関し、特段の支障はないということといた します。ありがとうございました。 　それでは、時間が迫ってきてはおるんですけれども、いましばしよろしくお願いした いと思います。 　次に「アミールS毎朝野菜」について審議いたします。申合せに基づき、申請資料に 対する委員の関与について事務局で確認いただいたところ、該当なしということです。 　では、概要について、事務局から説明願います。 ○事務局　それでは、カルピス株式会社より申請がございました「アミールＳ毎朝野菜」 につきまして、事務局より御説明をさせていただきたいと思います。資料概要は、お手 元の肌色のファイルになりますので、よろしくお願いいたします。 　本品目は、ラクトトリペプチドを関与成分といたしました清涼飲料水形態の製品でご ざいます。 　許可表示内容といたしましては『本品は「ラクトトリペプチド」（ＶＰＰ、ＩＰＰ） を含んでおり、血圧が高めの方に適した食品です』ということになっております。 　関与成分の本体につきましては、ＡＣＥ阻害作用を持つペプチドであり、品質管理の 指標といたしましてＶＰＰ及びＩＰＰを用いております。 　摂取の目安量は１日200mlということでございまして、目の前にある200mlのペットボ トルですと１日１本。あと、これより大容量で1,000ml、2,000mlの容量のペットボトル もございまして、そういったものの場合には1日200mlを目安にお飲みくださいというこ とになっております。 　次に、摂取をする上での注意事項につきましては、今回の製品はＡＣＥ阻害活性を持 つことから、せきでありますとか、高血圧の治療を受けている方、あとは妊娠中または 妊娠している可能性のある方及び腎機能が低下している方への注意喚起等につきまして 記載しております。 　今回の新製品と類似の既許可品目といたしましては、「カルピス酸乳アミールＳ」な どがございまして、今回の申請品目とは関与成分ＶＰＰ、ＩＰＰの含有量は同一という 形になっておりますが、相違点といたしましては、関与成分の基原が異なる点というこ とになっております。その点具体的に申しますと、資料概要の５ページ目の上の方に記 載があるんですが、これまでの既許可品目につきましては、ラクトバチルス・ヘルベテ ィカスで発酵させた発酵乳中に含まれるトリペプチドを関与成分としていましたが、今 回の新製品につきましては、カゼインまたはカゼインナトリウムを既存の添加物でござ いますアスペルギルス・オリゼ由来のたんぱく分解酵素によりまして、加水分解して関 与成分ＶＰＰ、ＩＰＰを得ているという点が異なる点でございます。 　安全性に関しましては、食品安全委員会におきまして検討が行われておりまして、平 成17年５月12日付の食品健康影響評価におきまして、適切に摂取される限りにおいては 安全性に問題はないと判断されるという結果をいただいております。 　次に、有効性に関しましては資料１−28になりますが、正常高値血圧者及び軽症高血 圧患者を対象といたしました二重盲検試験が実施されておりまして、全体及び層別解析 でプラセボとの比較で、それぞれ有効性が確認されているというような結果になってお ります。 　また、そのほか健常者、正常高値血圧者及び軽症高血圧者を対象に過剰摂取試験を実 施しておりまして、特段臨床上問題がないという結果になっております。 　また、安定性でございますが、本品を用いた安定性試験の結果を基に、賞味期限を９ か月という設定になっております。 　事務局からの説明は以上でございます。御審議のほどよろしくお願いいたします。 ○□□委員　それでは、これについて御意見等を承りたいと思います。どなたかござい ませんか。よろしゅうございますか。 　それでは、この商品につきましては、部会として特定保健用食品として安全性及び効 果に関し、特段の支障はないということにいたしたいと思います。 　今回の審議結果及び分科会での審議事項とするか否かの取扱いについての報告書案を 配っていただきたいと思います。 （報告書案配付） ○□□委員　それでは、この案を読み上げていただきたいと思います。 ○事務局　「カテキン緑茶」は削除をお願いします。 （「新開発食品調査部会報告書」朗読） ○□□委員　そして、別紙１からもやはり「カテキン緑茶」を削除していただくという ことですね。 　それから、幾つか指摘された点もちょっと修正しなくてはなりませんので、それにつ いては、部会長に一任ということにさせていただきたいと思います。 　この報告書案について御意見ございますか。よろしゅうございますか。 （「異議なし」と声あり） ○□□委員　それでは、今言いましたように、文言の微修正につきましては部会長に一 任していただくこととし、報告書を分科会長に提出することといたします。 　取扱い案については、分科会長の承認を受ける必要がありますが、承認いただけた場 合には、薬事・食品衛生審議会令第６条第６項及び第７条第６項の規定により、部会の 議決をもって薬事・食品衛生審議会の議決とすることができます。このため、答申書案 についても確認をいたします。 　それでは、答申書案を配付してください。 （答申書案配付） ○□□委員　では、読み上げてください。 ○事務局　こちらも「カテキン緑茶」の削除をお願いいたします。 （「答申書案」朗読） ○□□委員　この答申書案について御意見等ございましょうか。 （「なし」と声あり） ○□□委員　それでは、異議なしということでございますので、分科会長の承認と所要 の確認後、答申することといたします。 　次に２、報告品目について事務局から報告願います。 ○事務局　それでは、報告品目について御説明いたします。お手元の議事次第の資料２、 資料３での御説明となります。まず、一覧が横長、資料２のペーパーに出ております。 資料３が、既許可品との対比表という形になっております。 　それでは、まず番号１番から御説明をいたします。 　商品名が「よつ葉北海道十勝プレーンヨーグルト生乳100」で、申請者はよつ葉乳業 株式会社でございます。本品は、ビフィズス菌Bb−12を関与成分とし、腸内環境を改善 し、おなかの調子を整える旨を標榜する商品でございます。 　既許可品であります「小岩井生乳100％ヨーグルト」とは関与成分、保健の用途及び １日摂取目安量におけるところが同一でございますが、原材料が一部異なっております。 　ヒト試験につきましては、有効性等同社の同等品を用いて確認し、その結果としては 既許可品と同等の結果が得られたということでございます。 　次に、資料２の２、３になりますが「京優SOUPイタリア産トマトを使った欧風トマト スープ」及び「京優SOUP京野菜九条ネギ入り中華風春雨スープ」でございます。申請者 はアークレイ株式会社でございます。 　本品は、難消化性デキストリンを関与成分とし、食事に含まれる糖の吸収を穏やかに し、血糖値の気になり始めた方の食生活の改善に役立つ旨を標榜するものでございます。 　既許可品であります「京優膳合わせみそ」と関与成分、保健の用途は同一でございま すが、原材料が異なっております。よって当該品によってヒト試験を実施し、有効性を 確認しており、既許可品と同等の結果が得られたということでございます。 　次に、４番になりますが、「マインズ黒酢ドリンク」でございます。申請者は、株式 会社ミツカンでございます。 　本品は、酢酸を関与成分とし、血圧が高めの方に適した旨を標榜する商品でございま す。 　既許可品であります「マインズリンゴ酢ドリンク」と関与成分、保健の用途は同一で すが、原材料の醸造酢が異なっております。 　当該品においてヒト試験を実施し、有効性を確認しており、既許可品と同等の結果が 得られているということでございます。 　最後に「ゴマペプ茶Ｓ」ですが、申請者がサントリー株式会社でございます。 　本品は、ゴマペプチドを関与成分とし、血圧が高めの方に適した旨を標榜するもので ございます。 　既許可品でありますゴマペプ茶と関与成分及び保健の用途は同一ですが、内容量及び 一部原材料が異なっております。 　有効性については、自然発症高血圧ラット、ＳＨＲにより既許可品のゴマペプ茶との 生物学的同等性試験を実施することにより確認されております。 　以上でございます。 ○□□委員　ありがとうございました。それでは、ただいまの説明について御意見等ご ざいましょうか。 　ヨーグルトはどうですか、ございませんか。いつも１つずつやっておりましたので、 一応前例に倣って見ていただきたいと思いますが、「京優SOUP」は、みそからスープに 変わったのでということですね。 　それから、今度はリンゴ酢から黒酢に変わったもの。血圧が高めの方の商品です。 　それから、次は、「ゴマペプ茶Ｓ」ですか、これはゴマたんぱく分解物がかなり減っ ているんですね。それが申請食品の一番の特色ですか。これが関与成分ですよね。 ○事務局　そうですね。 ○□□委員　それでも効果が同じようにあるんですか。 ○□□委員　先生、関与成分をごらんいただくと同じです。成分分析表の１本当たりの ところを見ていただくと同じ量になっているから、これは問題ないと思います。薄めて たくさん飲ませるという。 ○□□委員　ご指摘ありがとうございます。そういうことなんですね。 　それでは、御意見はございませんか。では、異議なしということにさせていただきま すので、ただいま報告された品目については、安全性及び効果について確認済みのもの であるとして差し支えないということにしたいと思います。 　ほかに何かございますか。 　今日は非常に御熱心に討論していただきまして、ありがとうございました。お疲れの ことと思いますが、これで終了したいと思います。御審議ありがとうございました。 照会先： 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室 TEL：（０３）５２５３−１１１１（２４５８）