05/09/08 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会議事録（平成１７年９月８日開催分） 　　　　　　　　　　　 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 　　　　　　　　　　　　 厚生労働省医薬食品局食品安全部 　　　　　　　　　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会　議事次第 　　　　　　　　　 日時：平成17年９月８日（木）　10:00〜12:06 　　　　　　　　　 場所：経済産業省別館９階　944号会議室 １　開会 ２　挨拶 ３　議事 　　１　議題 　　　（１）食品添加物の新規指定の可否について 　　　　・ナタマイシンの食品添加物としての指定の可否について 　　　　・アセトアルデヒドの食品添加物としての指定の可否について 　　　　・２−エチル−３メチルピラジンの食品添加物としての新規指定の可否につい 　　　　　て 　　　　・５−メチルキノキサリンの食品添加物として新規指定の可否について 　　　（２）食品に残留する農薬の残留基準の設定について 　　　　・農産物等に係る農薬「カズサホス」の残留基準の設定について 　　　　・農産物等に係る農薬「ピリダリル」の残留基準の設定について 　　　（３）器具及び容器包装に係る規格基準、おもちやに係る規格基準及び洗浄剤に 　　　　　係る規格基準の改正の可否について 　　　（４）遺伝子組換え表示対象品目の見直しについて 　　２　報告事項 　　　（１）食品に残留する農薬等に関するポジティブリスト制度における暫定基準の 　　　　　設定（最終案）等に対する意見募集結果について 　　　（２）鶏コクシジウム感染症（アセルブリナ・テネラ・マキシマ・ミチス）混合 　　　　　生ワクチンに係る食品中の残留基準の設定について 　　　（３）特定保健用食品に係る新開発食品調査部会の審議結果について ４　審議 ５　閉会 ○鈴木補佐 　それでは、定刻となりましたので、ただ今から「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科 会」を開催させていただきます。 　本日は御多忙のところ御参集いただき、厚く御礼申し上げます。政府では、地球温暖 化防止対策等の観点から、６月１日〜９月30日を軽装の励行期間と定め、執務中の軽装 を励行することとしております。このため、前回の当分科会の際に、当分科会において も期間中、ノーネクタイ、ノー上着等の軽装での御出席を御案内させていただいたとこ ろでございます。したがいまして、お暑いようでしたら、どうぞ軽装になっていただい て御審議いただきますよう、よろしくお願いいたします。 　それでは、本日の出欠状況について御報告させていただきます。本日は、犬伏委員、 倉田委員、児玉委員、正田委員から欠席との連絡を事前に受けております。また、田中 委員、渡邊委員につきましては、御出席との連絡を受けておりまして、遅刻等だと思わ れます。 　現在の分科会委員総数20名のうち、14名の御出席をいただいており、出席委員が過半 数に達しておりますので、本日の分科会が成立いたしますことを御報告申し上げます。 　それでは、開会に当たりましては、松本食品安全部長から御挨拶を申し上げます。 ○松本部長 　皆様おはようございます。８月26日付をもちまして、大臣官房参事官の医薬食品担当 から食品安全部長を拝命いたしました、松本義幸でございます。よろしくお願い申し上 げます。 　本日は、御多忙中のところをお集まりいただきまして、誠にありがとうございます。 委員の先生方におかれましては、それぞれの立場から食品安全行政の推進に御支援いた だいておりますことを、この場を借りまして厚く御礼申し上げます。 　現在、食品安全行政につきましては、ＢＳＥ問題、残留農薬等に対するポジティブリ スト制度の導入、添加物の指定、食品中に含まれる汚染物質に関する問題、輸入食品の 安全性の確保等といった、さまざまな問題が山積みしており、これらに対しまして、し っかりとしたリスク管理を実施していくことは、厚生労働省の重要な役割だと考えてお ります。 　更に我が国は、ＦＡＯとＷＨＯが合同で設立したコーデックス委員会におけるバイオ テクノロジー応用食品特別部会の議長国を、今年から４年間務めることとなりました。 本年は、今月の19日〜23日まで、千葉の幕張におきまして開催することとしており、現 在、部を挙げて準備を行っているところでございます。 　このように、国民の健康の保護を図るため、厚生労働省といたしましては、食品安全 行政の一層の推進に鋭意取り組んでまいりたいと存じますので、一層の御理解・御協力 のほど、よろしくお願い申し上げます。 　さて、本日の分科会では、食品添加物の新規指定の可否について、食品に残留する農 薬の残留基準の設定について、器具及び容器包装に係る規格基準、おもちゃに係る規格 基準及び洗浄剤に係る規格基準の改正の可否について、遺伝子組換え表示対象品目の見 直しについての４項目の御審議をお願いしたいと考えております。 　また、報告事項といたしましては、食品に残留する農薬等に関するポジティブリスト 制度における暫定基準の設定（最終案）等に対する意見募集結果について、鶏コクシジ ウム感染症（アセルブリナ・テネラ・マキシマ・ミチス）混合生ワクチンに係る食品中 の残留基準の設定について、特定保健用食品に係る新開発食品調査部会の審議結果につ いての３項目について御報告させていただきたいと考えております。 　本日の分科会におきましても、委員の先生方からの貴重な御意見を賜り、食品安全行 政の更なる推進を図っていきたいと考えておりますので、委員の先生方におかれまして は、忌憚のない御意見をいただきますよう、よろしくお願い申し上げます。 ○鈴木補佐 　それでは、まず初めに、８月26日付で事務局の異動がありましたので、本日出席させ ていただいている職員を改めて御紹介させていただきます。 　食品安全部長、松本義幸でございます。 　大臣官房参事官（医薬食品担当）、藤井充でございます。 　企画情報課長、南野肇でございます。 　基準審査課長、伏見環でございます。 　監視安全課長、桑崎俊昭でございます。 　新開発食品保健対策室長、北島智子でございます。 　輸入食品安全対策室長、道野英司でございます。 　食品国際企画調整官、梅田珠実でございます。 　以上でございます。 　本日の議事次第につきましては、先ほど部長から御説明いたしましたが、議題といた しましては、 　「（１）食品添加物の新規指定の可否について」。具体的には、ナタマイシン、アセ トアルデヒド、２−エチル−３−メチルピラジン、５−メチルキノキサリンの４品目を 予定しております。 　「（２）食品に残留する農薬の残留基準の設定について」。具体的には、カズサホ ス、ピリダリルの２品目を予定しております。 　「（３）器具及び容器包装に係る規格基準、おもちやに係る規格基準及び洗浄剤に係 る規格基準の改正の可否について」。 　「（４）遺伝子組換え表示対象品目の見直しについて」。具体的には、遺伝子組換え アルファルファ及び遺伝子組換えアルファルファを主な原材料とする加工食品を予定し ております。 　また報告事項としましては、３点の御報告をさせていただきたいと考えております。 　それでは、次に配布資料の確認をさせていただきます。お手元の封筒の中に資料を入 れさせていただいております。 　まず１枚目に議事次第が書かれた１枚のペーパーがございます。 　その次に、薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会座席表を１枚で入れております。 　その次に、分科会の名簿を入れさせていただいております。 　その次に「平成17年９月　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会資料」ということ で、資料の一覧を載せております。それぞれ議題１につきましては、資料１。議題２に つきましては、資料２。議題３につきましては、資料３。議題４につきましては、資料 ４という番号を振らせていただきまして、それぞれその後に資料を添付させていただい ているところでございます。 　もし不足や落丁等がございましたら、事務局までお申し付けいただきますようお願い いたします。 　それでは、以後の進行につきましては、吉倉分科会長にお願いいたします。 ○吉倉分科会長 　それでは、早速「ナタマイシンの食品添加物としての指定の可否について」、事務局 説明をお願いします。 ○伏見課長 　それでは、ナタマイシン、右肩に「資料１−(1)−１」と書いてございます冊子につ きまして、説明をさせていただきます。 　本件は、ナタマイシンというものを食品添加物として指定することに関しまして御審 議いただきたいということでございます。 　まず１枚目の紙でございますけれども、これは本年の３月11日付で厚生労働大臣から 薬食審の会長あてに諮問をさせていただいているものでございます。 　１枚めくっていただきますと、食品安全委員会の委員長から厚生労働大臣への通知文 書でございますけれども、５月６日に食品安全委員会での本品に関する健康影響評価が 終了いたしまして、その結果をこちらに送付いただいております。 　結論といたしますと、そこにございますように「ナタマイシンのＡＤＩを0.3mg/kg体 重/ 日と設定する」ということでございます。 　その後に３ページ以降でございますけれども、食品安全委員会の報告書がございます ので、まずこれに沿いまして簡単に説明をさせていただきます。 　「１　はじめに」というところがございますけれども「ナタマイシンは、ストレプト マイセス・ナタレンシス（Streptomyces natalensis ）の培養により生成されるポリエ ンマクロライド系抗生物質であり、かび及び酵母の生育を特異的に阻害する」というこ とでございます。 　現状でございますけれども、食品添加物としては、欧州、米国を含む50か国以上で、 チーズの保存剤としての使用が認められております。このチーズと言いましても、主に 長期熟成のチーズに用いられることが多いというふうに承知しております。 　また、同じパラグラフの後段の方でございますけれども、ＦＡＯ／ＷＨＯの専門家会 議（ＪＥＣＦＡ）におきましても、本品につきましては、ＡＤＩが既に設定されている ということでございます。 　「２　背景等」のところでございますけれども、このものにつきましては、平成14年 のこの分科会での御了承事項に基づきまして、ＪＥＣＦＡで安全性評価が終了してい て、かつ米国及び欧州等で広く使用が認められていて国際的に必要性が高いと考えられ る食品添加物、いわゆる国際汎用食品添加物の46品目の中にリストアップされていたも のでございまして、それ以降指定に向けた準備作業を行ってきたわけでございます。 　食品安全委員会の報告書、その後の特に４ページ、５ページ以降、いろんな毒性試験 の評価の結果が記載されております。これらをまとめますと、13ページまで飛んでいた だければと思いますけれども、13ページに「９．評価結果」というところがございまし て、そこに現在やられております毒性試験の結果等のまとめがございます。 　そこにございますように、ナタマイシンは消化管からはほとんど吸収されず、また生 体にとって特段問題となるような遺伝毒性はない。それから、発がん性も認められない というふうに考えられるということでございます。 　また、このものにつきましては、動物ばかりでなく人につきましても、経口投与によ る臨床データが存在しておりまして、主に消化管への影響が一定量以上で発現するとい うことが確認されております。 　その後、動物実験のイヌを用いた90日間及び２年間反復投与試験の結果、あるいはウ サギを用いた催奇形性試験の結果等への言及がございまして、最終的に食品安全委員会 の結論といたしましては、「以上から」というところでございますけれども、ナタマイ シンの無毒性量（ＮＯＡＥＬ）は、ヒトにおける観察結果に基づきまして、消化管への 影響を根拠に200mg/ヒト/ 日、換算いたしますと体重60kgとしまして３mg/kg 体重/ 日 と考えられるということから、本物質のＡＤＩといたしましては、安全係数を10といた しまして0.3mg/kg体重/ 日と評価したというふうにございます。 　ここで安全係数が10になっておりますのは、動物データではなくてヒトのデータを根 拠にＡＤＩを算出しておりますことから、安全係数を100 ではなく10にしております。 　その後段、13ページの一番下から数行目のところからでございますけれども、本物質 は抗真菌薬ということで、我が国では医薬品としても用いられていることがございま す。ということで食品安全委員会におきましても、いわゆる耐性の問題も御審議いただ きまして、特にその分野の専門家の御意見も伺った上で審議をしていただいたというふ うに承知しております。 　13ページの一番下の行からでございますけれども、耐性菌の選択に関する専門家の意 見のポイントは以下のとおりであるというふうにございまして、14ページになりますけ れども、可能性の問題として、一般的にどのような抗菌性物質も自然界で変異によって 生じる耐性菌を選択する可能性はある。しかしながら、ナタマイシンに関しては、これ までのところ耐性菌の出現及びその他のポリエン系との交差耐性が医療上問題になった という報告はない。本物質は、一般細菌やウイルスに作用点を持たないため、これらの 微生物で耐性菌が出現することにより、医療上の問題に発展していく可能性はほとんど ないと考えられるということでございます。 　この作用点ということでございますけれども、ナタマイシンは細胞膜のステロール、 特にエルゴステロールとの相互作用により、細胞膜に歪みを生じさせ、膜機能を障害す ることによって、かびや酵母といった真菌の生育を特異的に阻害するというふうに考え られておりまして、そのようなエルゴステロールが細胞膜成分にない一般細菌、ウイル スに関しましては、そういう意味で作用点がないというふうに書かれておるわけでござ います。 　その他、これまでの海外での使用経験も含めまして、ヒトの健康に重大な影響を及ぼ したとする報告は、現時点では得られておりません。 　そういうことを総合いたしまして、そこの一番下から５行目ぐらいですけれども、抗 真菌作用を目的として特定食品の最終製品の表面処理にのみ限定し、適切に使用される 場合にあっては、耐性菌出現による医療上の問題を生じる可能性は極めて少ないと考え られるというふうな結論をいただいておるわけでございます。 　以上の食品安全委員会の結論をいただきまして、次は少し飛んでいただきまして21ペ ージになります。資料１−(1)−３でございますけれども、この食品衛生分科会の添加 物部会で御審議いただいた結果をまとめさせていただいております。 　22ページは、本品の概要が記載されておるわけでございますけれども、23ページに 「５．食品添加物としての有効性」に関する記載がございます。まず有効性の試験とい うことで、これはソルビン酸との比較で、最小阻止濃度（ＭＩＣ）の測定が行われてお ります。このデータにつきましては、少し飛んでいただきまして、27ページの別紙１と いうところを御覧いただければと思いますが、そこにございますように、ナタマイシン とソルビン酸を比較いたしまして、幾つかのかびに対して最小阻止濃度を測定しており ますけれども、ナタマイシンの方がソルビン酸に比べて低い濃度で効果を発揮している ことがこれで明らかかと思います。 　もう一つ、ナタマイシンとソルビン酸の比較でございますが、その次の28ページを御 覧いただきたいんですけれども、ゴーダチーズ中のナタマイシン・ソルビン酸含有濃度 の経時変化というデータがございますが、処理方法といたしまして、浸漬法あるいは皮 膜塗布法、いずれのデータを御覧いただいてもそうなのでありますけれども、例えば、 ソルビン酸ですと、浸漬法のソルビン酸の20％溶液というところの数字を御覧いただけ ればと思いますけれども、勿論これは表面に付けるわけですから、表面にソルビン酸が 最初に付くわけでございますけれども、その中心部の濃度が、例えばＡ社の製品を見て みますと、当初はＮＤでございますけれども、４週目以降は中心部へソルビン酸が移行 していることが確認できるかと思います。 　その数行下でございますけれども、ナタマイシンの0.2 ％溶液を御覧いただきます と、Ａ社のデータで見ますと、ナタマイシンの中心部における濃度は、経時的に13週間 経った時点でも検出されずということになっております。 　それから、もう一つ同じようなデータでございますけれども、29ページ、これはグラ フで書かれておりますけれども、この実線のグラフがソルビン酸の濃度変化でございま して、一番上の○の実線がソルビン酸を表面に塗布して、表面の濃度が経時的に下がっ ていく。それに応じて△の実線のグラフでございますけれども、これはソルビン酸の中 心部における濃度ということで、これがまた経時的に上がっていくことが確認されるわ けでございます。 　他方、点線のものがナタマイシンでございまして、これを御覧いただきますと、表面 の◆の濃度は、経時的に減少傾向にあるわけでございますけれども、中心部の濃度、そ れから表面から５〜10mmの部位の濃度というのは、実は横軸上に重なっておりまして、 経時的にも増大していかないということが確認されるかと思います。 　今、申し上げましたことが、23ページに戻っていただきますと、５．の（２）に記載 されておるわけでございます。 　24ページの下のところで「８．添加物としての指定について」ということで、検討結 果がまとめられておりまして、25ページの中段からやや下の部分「当部会の使用基準 （案）を整理すると以下のとおり」ということでございます。 　「ナタマイシンは、ナチュラルチーズ（ハード又はセミハードに限る。）の表面に使 用する場合以外は使用してはならない。ナタマイシンは食品の１kgにつき0.020 ｇ以上 残存しないように使用しなければならない」というのが、部会としての使用基準（案） ということでおまとめいただいたものでございます。 　併せまして、（３）でございますけれども「食品一般の成分規格の改正」というとこ ろがございます。現在、食品の一般成分規格におきまして「食品は、抗生物質を含有し てはならない」とした上で、農薬、動物用医薬品または飼料添加物であって残留基準が 定められているものについては、その例外といたしておりますけれども、今般、ナタマ イシンを指定するということになりますと、本規定を改正いたしまして、食品衛生法第 10条の規定により、抗生物質の場合は食品添加物として指定されたものにつきまして も、上記規定の例外として位置づけることにする必要があるという御指摘でございま す。 　本品に関しましては、34ページ、資料１−(1)−４でございますけれども、パブリッ ク・コメントを本年６月〜７月にかけまして募集をさせていただきましたところ御意見 をいただいておりまして、そこに記載させていただいているような形でお答えをさせて いただいております。 　これは、厚生労働省のパブリック・コメントもそうですし、それから参考で37ページ 以降は、時間的には少し先立ちますけれども、食品安全委員会の評価結果に対しても同 趣旨のパブリック・コメントが寄せられております。 　本品につきまして、事務局からの説明は以上でございます。よろしく御審議お願いい たします。 ○吉倉分科会長 　どうもありがとうございました。何か御質問ありますか。さっきの薬剤耐性のところ の説明は、何かかびも細菌もごちゃごちゃにして説明したのでわかりにくかったと思い ますが、それはそれとして。 　審議しなければいけないのは、結局、結論的には25ページの「当部会の使用基準（案 ）を整理すると以下のとおり」というところですが、１つは「ハード又はセミハード 」、固いチーズの表面にだけ使用すると。それから、１kg当たり0.02ｇ以上残存しない と。いつ残存するのを計るかが１つ問題かもしれないけれども。とにかく残存しない と。どこかではかって残存しないということです。 　多分引っかかるのは、先ほどの（３）の成分規格で「食品は、抗生物質を含有しては ならない」とした上というところがよくわからないんだけれども、要するに、食品衛生 法の規定改正をやるという話ですか。今回のナタマイシンをきっかけに。 ○伏見課長 　そういうことでございます。 ○吉倉分科会長 　そうすると、その下にありますように、食品添加物として指定されたものについて も、上記の規定の例外として位置づけると、例外というのは何かものが出てきたら、言 い方は悪いんだけれども、余り原則もなくただ例外を作っていくということなんです か。それとも、ある程度原則を作って例外を作るということですか。その辺はどうです か。 ○伏見課長 　今回の、これまでの食品安全委員会あるいは部会での御検討のところにもございます ように、これですと保存剤ですので、単に保存剤としての性能あるいは毒性の評価以外 に、耐性菌出現による医療上の問題についても御検討いただいているわけでございます ので、今後、仮に抗生物質を指定するということになりますと、当然この点につきまし ても、今回と同じように慎重に御議論いただくことになろうかと思います。 ○吉倉分科会長 　あと24ページの摂取量の推計なんですけれども、１人１年当たり1.9kg 、これは平均 なんですか。それとも最大なんですか。 ○伏見課長 　失礼いたしました。そこにございますように、食料需給表のデータから推測いたして おりますので、そういう意味で平均的な数字といたしております。 ○吉倉分科会長 　それでは、御質問をどうぞ。丸井先生、どうぞ。 ○丸井委員 　部会の方で御議論いただいた、別紙の１〜３、27〜29ページですが、特に29ページの 図は非常にわかりやすく、ソルビン酸の場合には中心部の方で浸透するので、表面から 減っていきます。ところが、ナタマイシンの場合は中心へ行かない。にもかかわらず２ 週目でグンと下がり、その後上がっているというのは、これは一体どういうことなのか と思います。 　その前のページ辺りも含めて、これは１例でやっているのか、単純な疑問ですが、ど れぐらいの例数で検査されたデータなのでしょうか。 ○吉倉分科会長 　お願いします。 ○伏見課長 　検体数、今、確認します。ここの変動につきまして、部会でその点も御議論いただい たところでございますけれども、部会での御議論を御紹介いたしますと、このばらつき はサンプリングのばらつきだと思います。塗布のばらつきもありますし、ナタマイシン はまた光分解もしますし、そういう意味のばらつきだろうと思われるという、部会でそ のような御議論がございました。 ○吉倉分科会長 　ほかにいかがですか。固いチーズというのは、小さく切って売っているんだけれど も、表面というのは何をもって表面と言っているんですか。 ○伏見課長 　表面というのは、基本的には外部に接している部分です。 ○吉倉分科会長 　要するに、切断部分は表面ではないわけですね。 ○伏見課長 　そうです。 ○吉倉分科会長 　そういうことだそうです。ほかにいかがですか。どうぞ。 ○品川（邦）委員 　今回の食品制度は、これまでは食品中には抗生物質は含んではならないという、これ はパブリック・コメントの第１号になる非常に重要な部分ではないかと思います。これ からそういうものが出てきて、一つずつ審議していけばいいということで、その辺の考 え方をある程度やっていかないと、これからいろんな面で抗生物質なり、そういうもの は入り込む。微量だったらかまわないという形になると。これはたまたま、１つはそう いうチーズなんですけれども、国内でもそういう形で使いたいというか、輸入されるチ ーズに対してそういうものがあるから入って来れないからという形で、どういう観点で こうなるのかがよくわからないんですけれども。 ○伏見課長 　結局、ナタマイシンを仮に使用できることになりますと、ナタマイシンは先ほどの御 説明でも申し上げましたけれども、通常６か月以上熟成される長期熟成のチーズに使用 されるということで、具体的には例えばオランダのゴーダチーズ、エダムチーズ、フラ ンスのサンポーラン及びラクレット等々、幾つか海外のチーズがございます。 　そういったものが輸入されるようになるということでございます。 ○吉倉分科会長 　小沢委員、あるいは神田委員、何かありますか。 ○小沢委員 　部会の方でも発言させていただきましたので、取り立ててということはないんです が、パブリック・コメントも実は私どもの団体で出させていただいていて、今後モニタ リングってとても難しいと思うんですけれども、その辺で様子をきっちり見ていくこと が非常に大事だということを、このパブリック・コメントの中で言わせていただいてい ます。 　ナタマイシンだけではないんですけれども、国際汎用化ということで46品目一つひと つ審議しているわけですけれども、消費者にとってはそれがどういう、メリットという 言葉が正しいかどうかはわからないんですが、どういう必然性があってそういうことを 認めていくのかということが、非常に説明不足だなというふうに思っております。 　いろいろ国内のチーズの製造をなさっているところにも伺ってみたら、今すぐ使いた いということではないということで、ただ今後その辺で状況が変われば、いろんな種類 の今まで輸入するときは、使っていなかったか、あるいは輸入できなかったかというも のが輸入できるようになるということはあろうかというふうには伺っております。 ○吉倉分科会長 　神田さん、どうぞ。 ○神田委員 　すごく基本的なことだと思うんですけれども、ＡＤＩを0.3mg/kg体重/ 日にするとい うことで、ＪＥＣＦＡの方は０〜0.3 という基準はずっと変わってないという前提があ りますから、いいんだとは思いますけれども、その0.3 という数字を出すのは、13ペー ジにあるように、体重が60kgのヒトを基準にして出しているというふうに考えていいん でしょうか。それが基準としては60kgのヒトを採用するのか、その辺のところを。０〜 0.3 の中で0.3 と決めたいきさつがいまいちよくわからなかったものですから、教えて ください。 ○吉倉分科会長 　どうぞ。 ○伏見課長 　基本的に、勿論いろんな体重の方がいらっしゃるわけですけれども、この食品添加物 のＡＤＩを算出するときの、どこかで代表的な数値を取らなければいけないということ で、ＡＤＩを算出するときには、通常60kgのヒトを想定しているということだと承知し ております。 ○神田委員 　わかりました。 ○吉倉分科会長 　さっきの品川先生のコメントは、どうされますか。というのは、私も（３）の文章が わかりにくいですね。「食品一般の成分規格において、『食品は、抗生物質を含有して はならない。』とした上で、農薬、動物用医薬品または飼料添加物であって残留基準が 定められているものについては、その例外としている」と。そういうことは、今回は抗 生物質、ナタマイシンを、農薬、動物用医薬品または飼料添加物の仲間と考えてこうい う文章があるんですか。最初のパラグラフと、その次の「指定に当たり、本規定を改正 し、」、どう改正するのかよくわからないんですが、10条の規定により指定されたもの についても、上記規定の例外として位置づけると。この辺、もう少しわかりやすく説明 してもらえませんか。 ○伏見課長 　わかりにくいところは申し訳ございません。（３）の上の３行というのは、現行の規 定ぶりをここに示させていただいておりまして、原則抗生物質は含有してはいけないけ れども、農薬とか動物用医薬品、飼料添加物で食品中にどうしても残留してくるものが ございますので、そこは残留基準を定めて、その限度内で残留は認めているということ です。 　食品添加物の場合は、残留という用語を使うのは適切ではございませんけれども、食 品の加工の段階で使用するということで、勿論食品に残るわけでございますので、その 限度値を定めるということで、農薬、動物用医薬品、それから飼料添加物につきまして は残留基準ですし、食品添加物につきましては、限度値を規定すると。その規定された ものに限っては食品中に検出されることを認めるということでございます。 　十分な説明になっていないとは思いますけれども。 ○吉倉分科会長 　この御担当から説明をもらった方がいいですか。何か補足で説明されますか。 ○古賀補佐 　ただ今、御質問の抗生物質は含んではならないという規定の改正につきましては、 （３）の「例外として」という部分は、現状の規定について御説明をしたものでありま す。今般、ナタマイシンの指定によりまして、添加物においても例外として取り扱うべ きものが指定されるということで、それに合わせて本規定についても、農薬、動物用医 薬品または飼料添加物と並列という形で例外として位置づけるという改正を行うという ことでございます。 ○吉倉分科会長 　要するに、抗生物質についても、残留基準を決めれば、そういう規定を使って使うと いう話ですか。 ○古賀補佐 　今回は、食品添加物となる抗生物質についてです。 ○吉倉分科会長 　だから、一番最初のパラグラフで農薬、動物用医薬品または飼料添加物に、もう一つ 食品添加物という言葉を加えるという理解でいいですか。 ○古賀補佐 　そのとおりです。 ○吉倉分科会長 　そういう具合に理解していただくと、割とよくわかると思います。 　だから、今までは、農薬、動物用医薬品または飼料添加物に対しては残留基準が定め られているものについては例外としているけれども、今回それに加えて食品添加物につ いても残留基準を決めたものについては、例外を認めるという整理ですね。何かもう少 しわかりやすく書いてもらえないですか。これでもわからなくはないんですが、少し文 章を変えられますか。これがここの基準（案）を整理する以下のとおりという、（２） （３）（４）（５）までが最終報告になるんですか。 　どうぞ。 ○伏見課長 　基準（案）というのは、そこのかぎ括弧で書いてある３行だけです。（２）（３） は、それに伴ってこういったところも整備しないといけないということで書かせていた だいている部分です。 ○吉倉分科会長 　わかりました。そうすると、この部会で合意しなければいけないのは、このかぎ括弧 の中だけという理解でいいですか。 ○伏見課長 　そうですね。指定の可否についてですので、かぎ括弧の中を御確認いただければと思 います。 ○吉倉分科会長 　文章としてはですね。ただ今、品川先生からも御質問があったように、（３）の説明 は非常にわかりにくいと、私は少なくとも思いますが、事務局はこのままほうっておき ますか。わかるからいいという考え方もあるんですけれども。 ○古賀補佐 　そういう意味では、（３）の記載の中は、現状の規定の説明と今後このように改正し たいということが並んでおりますので、多分誤解を招いているのかなと思いますので、 そこは明確になるような形で、何が現状なのか、ここで何を決めるのかというところ を、わかりやすく直させていただいて、長尾部会長と吉倉分科会長に御相談させていた だければと思っております。 ○吉倉分科会長 　そういうことでここのところは処理するということで、物事は大体わかったんではな いかと思います。こういうことで、25ページのかぎ括弧の中は合意してもよろしいでし ょうか。 　　　　　　　　　　　　　　　（「はい」と声あり） ○吉倉分科会長 　それでは、次に行きましょう。アセトアルデヒド。 ○伏見課長 　食品添加物、あと３品目ございますけれども。 ○吉倉分科会長 　続けてやってください。 ○伏見課長 　続きまして、資料１−(2)−１でございます。「アセトアルデヒドの食品添加物とし ての指定の可否について」の御審議をしていただければと存じます。 　この「資料１−(2)−１」でございますけれども、これは、４月26日付で厚生労働大 臣から薬食審の会長に諮問をさせていただいたものでございます。 　本品につきましても、食品安全委員会でこのものの食品健康影響評価を御検討いただ いておりまして、その結果をいただいております。それが次の２ページでございます。 　結論から申し上げますと「アセトアルデヒドは、完全に生体成分に代謝され、かつそ のレベルは生理的範囲を超えないと予測されるため、食品の着香の目的で使用する場 合、安全性に懸念がないと考えられる」というのが結論でございます。 　その後、食品安全委員会のレポートがございますけれども、それについて簡単に申し 上げます。まず３ページ目の「１．はじめに」というところでございますけれども、ア セトアルデヒドは、フルーツ様の香気を有し、果実、フルーツ、野菜、乳製品等の食品 に天然に含まれているわけでございます。 　また、下の３行辺りでございますけれども、欧米では清涼飲料、キャンディー等、さ まざまな食品に香りを再現するために添加されております。 　「２．背景等」のところでございますけれども、このものにつきましても、先ほどと 同様に、ＪＥＣＦＡで評価が終了して、かつ米欧等で広く使用されている食品添加物の 指定に向けての作業の中で対象としているものでございます。ただ、これにつきまして は香料でございますので、「国際的に汎用されている香料の安全性評価の方法について 」に基づきまして、資料の整理が行われております。 　その後、３ページ目の下から安全性の各論が記載されておりますけれども、それらを まとめまして、６ページに「11．評価結果」というところにございます。そこにござい ますように、アセトアルデヒドは高用量吸入させた場合に発がん性を示すことが知られ ております。 　また、Ａｍｅｓ試験では陰性であったものの、その他の遺伝毒性試験等において陽性 の結果が得られていることから、定性的に遺伝毒性を有するものと考えられるというこ とでございます。 　「しかしながら」以下でございますけれども、吸入試験の容量は、想定されるヒトの 暴露量より高いレベルであり、認められた発がん性は細胞毒性の強いアセトアルデヒド の直接暴露によるものであろうと推察されるということがございます。 　そのほか、７ページの上から４行目辺りですけれども、食品として摂取していると想 定される量のレベルでは、消化管粘膜で代謝を受けたり、タンパク質との結合により除 去されること、また、たとえ消化管から吸収されたとしても、肝臓における初回通過効 果によって大部分が代謝され、全身循環血中にはほとんど入らないと考えられるという ことを踏まえまして、その少し下でございますけれども「以上を総合的に判断すると、 アセトアルデヒドは、完全に生体成分に代謝され、かつそのレベルは生理的範囲を超え ないと予測されるため、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないと考え られると評価した」という結論をいただいておるところでございます。 　少し資料をめくっていただきまして、11ページ、資料１−(2)−３でございますけれ ども、これがこの食品衛生分科会の添加物部会で御審議いただいた結果でございます。 この結論の部分は、13ページの「８．新規指定について」というところでございます。 「本物質を食品衛生法第10条の規定に基づく添加物として指定することは差し支えな い。ただし、同法第11条第１項の規定に基づき、次のとおり使用基準と成分規格を定め ることが適当である」ということで、「（１）使用基準案」というのが14ページの一番 上にございます。「香料として使用される場合に限定して食品健康影響評価が行われた ことから、使用基準は『着香の目的以外に使用してはならない。』とすることが適当で ある」ということでございます。 　その他、成分規格案を次のページに作成していただいております。 　少し飛びまして、20ページでございますが、資料１−(2)−４でございます。本件に 関しましては、厚生労働省のホームページを通じまして、パブリック・コメントを募集 しておりましたところですが、御意見等はいただいておりません。 　なお、ＷＴＯ通報は、現在通報中ということでございます。 　アセトアルデヒドに関しましては、以上でございます。 ○吉倉分科会長 　いかがですか。13ページの「８．新規指定について」から（１）（２）（３）で、着 香の目的以外には使用してはならないという使用基準を付けて、これを食品添加物とし て指定してよろしいかどうかということですが、よろしいですか。 　ちょっと前のナタマイシンのときに確認するのを忘れてしまったんですけれども、今 のアセトアルデヒドについてはパブリック・コメントは特に意見がないし、ＷＴＯ通報 で何かが来れば、どうなるんですか。 ○伏見課長 　本件は、ＷＴＯ通報中ですので、もし仮に海外から何か意見が寄せられた場合につき ましては、その意見と回答案を分科会の各委員に送付し、委員からの御意見を踏まえま して、吉倉先生に再度分科会で審議を行うかどうか御相談して、御判断いただくことに したいと思います。 　特にその結果、再度分科会で御審議する必要がないと御判断いただきました場合に は、分科会報告と答申をいただきまして、その後の告示改正の手続を進めていきたいと 考えております。 ○吉倉分科会長 　そうすると、それが済んでからこの諮問に対する回答を出すわけですね。 ○伏見課長 　はい。 ○吉倉分科会長 　さっきのナタマイシンはどうですか。ＷＴＯ通報はどうだったんですか。 ○伏見課長 　ナタマイシンは、昨日でＷＴＯ通報の期間が終了しております。特に御意見等はいた だいておりませんので、本日の分科会の議決をもって正式に御答申させていただくこと になろうかと思います。 ○吉倉分科会長 　どうぞ。 ○古賀補佐 　先ほど、一部報告書を見直すという御指摘もございましたので、そちらも御相談させ ていただいた上でということになると思います。 ○吉倉分科会長 　そうすると、その報告書はどうしますか。 ○古賀補佐 　改正する部分の案を作成いたしまして、先生方に文書で御覧いただき、その結果を踏 まえて確定させていただければと思います。 ○吉倉分科会長 　ナタマイシンもアセトアルデヒドも、最終的な報告書ができるのは、今日ではなくて 後日ということになりますね。 　それでは、次に資料１−(3)−１、２−エチル−３−メチルピラジン、お願いします。 ○伏見課長 　それでは、資料１−(3)−１でございます。２−エチル−３−メチルピラジンの食品 添加物としての指定の可否についてでございます。資料１−(3)−１の１ページ目は、 厚生労働大臣から薬食審の会長への諮問書でございます。 　この諮問書には、２つの物質がございまして、２−エチル−３−メチルピラジンと５ −メチルキノキサリンの２品目がございます。 　２つ目の５−メチルキノキサリンに関しましては、この後１−(4)で関連の資料がご ざいます。この諮問書は２品目について諮問しておりますので、共通の諮問書というこ とになっております。 　まず、２−エチル−３−メチルピラジンの方でございますけれども、１枚めくってい ただきまして、２ページ目に食品安全委員会からの検討結果の御報告の文章でございま す。 　食品安全委員会の結論といたしましては、２−エチル−３−メチルピラジンは、食品 の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないと考えられるという結論をいただい ております。 　１枚めくっていただきますと、食品安全委員会のレポートでございますけれども、 「１．はじめに」というところに本品の概要がございます。「２−エチル−３−メチル ピラジンは、ナッツ様の加熱香気を有し、食品中に天然に存在、または加熱により生成 する。欧米では、焼き菓子、アイスクリーム、肉製品、ソフトキャンディー、ゼリー・ プリン、清涼飲料等、様々な加工食品において香りを再現するため添加されている」と いうことでございます。 　「２．背景等」は、先ほどと同様に、いわゆる国際汎用の添加物の１つという位置づ けでございます。 　３ページの下から「４．安全性」のデータがございますけれども、本品に関しまして は、遺伝毒性は行われた試験につきましては、すべて陰性でございました。 　そういったことを踏まえまして、少し飛んでいただきまして５ページになりますけれ ども、食品安全委員会の評価結果といたしましては、本品を食品の着香の目的で使用す る場合、安全性に懸念がないと考えると評価したという結論をいただいているところで ございます。 　これを受けまして、８ページを御覧いただきたいのでございますが、本食品衛生分科 会の添加物部会の報告書が添付されております。 　こちらでございますけれども、ここも結論だけ申し上げますと、９ページになります けれども「７．新規指定について」というところでございます。「本物質を食品衛生法 第10条の規定に基づく添加物として指定することは差し支えない。ただし、同法第11条 第１項の規定に基づき、次のとおり使用基準と成分規格を定めることが適当である」と いうことで、使用基準案といたしまして「着香として使用される場合に限定して食品健 康影響評価が行われたことから、使用基準は『着香の目的以外に使用してはならない。 』とすることが適当である」ということでございます。 　成分規格案につきましては、次のページの別紙１のような規格案を作成していただい ているところでございます。 　本品につきましては、以上でございます。 ○吉倉分科会長 　パブリック・コメントとＷＴＯもついでにお願いします。 ○伏見課長 　パブリック・コメントは、現在実施中でございまして、締め切りは９月19日になって おります。 　ＷＴＯ通報も、９月上旬が締め切りですので、間もなく締め切りかと思いますので、 そちらにどういう御意見が寄せられるかということを踏まえて、先ほど御説明したよう な対応になろうかと思います。 ○吉倉分科会長 　今後の処理は、さっきのアセトアルデヒドと同じですか。９ページの「７．新規指定 について」、こういう内容で分科会の報告答申をするということです。よろしいです か。 　　　　　　　　　　　　　　　（「はい」と声あり） ○吉倉分科会長 　どうもありがとうございました。 　そうすると、その次、お願いします。 ○伏見課長 　それでは、資料１−(4)−１でございます。１枚目の厚生労働大臣から審議会会長へ の諮問文書は同じ文書でございます。 　もう一枚めくっていただきますと、食品安全委員会から厚生労働大臣への通知文書で ございます。そこにございますように「５−メチルキノキサリンは、食品の着香の目的 で使用する場合、安全性に懸念がないと考えられる」。という御結論をいただいておる ところでございます。 　もう一枚めくっていただきまして、３ページ目でございます。これは食品安全委員会 の報告書で、本品の概要でございますけれども、「５−メチルキノキサリンは焦げ臭、 ロースト臭、またコーヒー様、コーン様の加熱香気を有し、食品中に天然に存在、また は加熱により生成する。欧米では、アイスクリーム、肉製品、清涼飲料等、様々な加工 食品において香りを再現するため添加されている」というものでございます。 　「２．背景等」でございますけれども、これは先ほど来申し上げておりますように、 いわゆる国際汎用の添加物の１つという位置づけで、これまで作業を進めてきたもので ございます。 　安全性に関してでございますけれども、遺伝毒性の部分で復帰突然変異試験は陰性で ございましたけれども、チャイニーズ・ハムスター培養細胞を用いた染色体異常試験で は、染色体異常誘発性が認められております。 　また、in vivo の小核試験では、小核の誘発は認められておりません。 　これらをまとめますと、次のページになりますけれども「以上より、in vitroで観察 された陽性反応は、細胞毒性がかなり強く認められる用量域での反応であること、ま た、十分高用量まで試験されたげっ歯類を用いる小核試験において陰性であったことを 考慮すると、生体にとって特段問題となる遺伝毒性はないものと考えられる」というの が、食品安全委員会での御評価でございます。 　そういうことで御検討いただきました結果といたしまして、５ページになりますけれ ども「10．評価結果」として「５−メチルキノキサリンを食品の着香の目的で使用する 場合、安全性に懸念がないと考えられると評価した」という御結論をいただいているわ けでございます。 　少し飛んでいただきまして、８ページでございますけれども、食品衛生分科会の添加 物部会での審議結果でございます。こちらも食品安全委員会の御結論等も踏まえて御審 議いただきまして、10ページになりますけれども「７．新規指定について」ということ で、次のとおり使用基準と成分規格を定めることが適当であるという御結論をいただい ているところでございます。 　使用基準案といたしましては、「香料として使用される場合に限定して食品健康影響 評価が行われたことから、使用基準は『着香の目的以外に使用してはならない。』とす ることが適当である」。 　成分規格案といたしましては、次のページに添付しておりますけれども、そのような 規格案を決定させていただいておるところでございます。 　なお、本品につきましても、パブリック・コメント、ＷＴＯ通報、いずれもまだ締め 切りが来ておりませんので、今後の手続といたしましては、仮にコメント等が来た場合 に、それらも踏まえて対応する必要がある。先ほど申し上げたような手続になろうかと 承知しております。 ○吉倉分科会長 　ありがとうございました。それでは、以上３件、指定については可ということです。 　どうぞ。 ○井上委員 　今、座長もおっしゃいましたように、３件、食品添加物の中で、特に香料として着香 の目的で御承認いただくという御審議が終わろうとしているところでございますが、議 題の多い中で時間を余り取るのは申し訳ないんですけれども、一応このスキームは事務 局も御説明になっておりますように、国際的に汎用されている香料の我が国における安 全性評価に、これはこの会議でもって御承認いただいているところでございますが、こ れに基づく特別な措置でございます。 　とりわけ、本日御審議いただいた３つの中の最初のアセトアルデヒドにつきまして は、今、申しました安全評価法として特別に申し合わせられている中の遺伝毒性につき ましても、それなりに出てくるものであります。 　しかしながら、私たちの生活の中では、このアセトアルデヒドの摂取、あるいは体内 生成、そういったものが頻繁に起こっている。そしてそれよりも着香の目的で使われる 場合に、それを上回るものではないであろうということが大枠のスキームになって承認 されております。 　この着香の目的で承認を求められているものの多くが、こういったことでありますの で、事務局の方では着香の目的以外で使用されることはならないというふうに申し添え ておられるわけでございます。審議にも関わっておりますので、あえてそのことを申し 添えたいと思います。 　以上でございます。 ○吉倉分科会長 　ありがとうございます。前にもこの着香の目的という同じような話があったと思いま す。プロキルアルコールか何かでしたね。 　それでは、ちょっと時間もないので、次の議題に行きたいと思いますが、よろしいで すか。 　「農産物等に係る農薬『カズサホス』の残留基準の設定について」、お願いします。 ○伏見課長 　それでは、２−(1)でございますが、農薬の残留基準の設定に関して御審議をお願い したいと存じます。資料２−(1)−１でございますけれども、カズサホスという農薬に 関しまして、厚生労働大臣から井村会長あての諮問書でございます。 　本品につきましては、次の２ページでございますけれども、食品安全委員会で健康影 響評価をいただいておりまして、結論から言いますと、そこにございますように「カズ サホスの一日摂取許容量を0.00025mg/kg体重/ 日と設定する」という御結論をいただい ているところでございます。 　次に食品安全委員会のレポートがその後に添付されておりまして、これに沿いまして 簡単に説明をさせていただきたいと存じます。まず８ページを御覧いただきたいんです けれども、本品でございますけれども、評価対象農薬の概要ということで、これは殺虫 剤（殺線虫剤）というものでございます。 　構造式はそこにございますように、いわゆる有機リン剤なるものでございます。 　このものは、「７．開発の経緯」というところの真ん中辺りにございますように、我 が国では2000年12月21日に、大根、キュウリ等を対象に初めて登録され、製剤ベースで 年間565 トン生産されております。 　2004年５月、昨年の５月にエフエムシー・ケミカルズ株式会社というところから、農 薬取締法に基づく適用拡大の登録申請がなされているところでございます。 　最初、2000年に登録されているわけでございますけれども、その時点では食品安全委 員会がまだできてないときでございますので、食品安全委員会での食品健康影響評価と いうのは行われておりません。今回が食品安全委員会としては初めて評価をしたもので ございます。 　食品安全委員会のレポートでありますけれども、９ページ以降、試験結果概要という ことで、いろんな試験を実施されました結果がまとめられているわけでありますけれど も、大変なボリュームでございますので少しページを飛びますけれども、27ページまで 飛んでいただきますと、それらのいろんな試験結果をまとめた「III．総合評価」とい うところがございます。そこにございますように、上からラットを用いた動物代謝試 験、その次に植物体内運命試験、土壌中運命試験、水中加水分解及び光分解試験、中段 からやや下の方へまいりまして、土壌残留試験、作物残留試験等が実施されておるわけ でございます。 　特にＡＤＩを定めるに当たりまして、毒性試験の無毒性量を一覧にした表が29ページ にございます。そちらが一番完結にまとめられていると思いますので、これに従って説 明をさせていただきたいと思います。 　29ページに「表19　各試験における無毒性量」というのがございまして、これを見ま すと、91日の亜急性毒性試験というのが0.01mgということで数字としては一番低いわけ でございますけれども、その下に更に長期に１年間実施したイヌの慢性毒性試験におい ては、最高投与量でございます0.02mgでも毒性が発現しておりません。 　ということで、無毒性量として食品安全委員会の御結論といたしましては、29ページ の真ん中辺りに２世代繁殖試験では0.025mg というのを最大無毒性量という形で設定を しております。 　それが、１ページ戻っていただいて、28ページの一番最後の４行の結論の部分でござ います。「イヌの亜急性毒性試験の無毒性量が0.01mg/kg 体重と最小値であるが、より 長期で実施されたイヌの１年間慢性毒性試験の最高用量の0.02mg/kg 体重でも毒性所見 が認められないことを勘案して、２世代繁殖試験の中間用量である無毒性量の0.025mg /kg体重をＡＤＩ設定根拠とする」というふうに結論されております。 　また29ページに戻っていただきまして、その下の部分でございますけれども、ＡＤＩ といたしましては、安全係数を100 といたしまして、そこにございますように0.00025mg /kg体重/ 日というものを設定していただいているというところでございます。 　次に33ページに飛んでいただければと存じます。この食品衛生分科会の農薬・動物用 医薬品部会での御検討の結果がここにまとめられておるわけでございます。今度は、こ の報告書に沿って少し御説明をさせていただきます。 　35ページを御覧いただければと思いますが、「５．適用病害虫の範囲及び使用方法」 でございます。本品は、そこにございますようにマイクロカプセル剤ということでござ いまして、地上部分に散布するものではなくて、土の中にカプセル剤を埋め込んで使用 するということで、そこから農薬成分が徐放されるという剤型でございます。 　このように、適用範囲といたしましては、35ページ〜36ページにございますように、 大根、キュウリ、スイカ、メロン等々の食物がございます。そこのアンダーラインが付 されております、下のキャベツ、レタス、ホウレンソウ、イチゴの部分が、今回の適用 拡大申請中の内容ということになるわけでございます。 　その36ページ以降でございますけれども、マイクロカプセル剤を、今、申し上げまし た作物に、35ページ〜36ページに記載された使用料、使用方法で用いた結果の作物残留 試験の結果というのが、36ページ〜37ページに列記されておるわけでございます。 　結論を申し上げますと、全部で14の作物につきまして残留試験が行われております。 その結果が一覧表にまとめられておりますのが、38ページ〜39ページということになり ます。 　39ページの下にＡＤＩの評価というのがございますけれども、これは食品安全委員会 の結論がここに引用されているわけでございます。 　次に40ページにまいりまして「９．基準値案」ということでございますけれども、こ れまで申し上げました作物残留試験の結果も踏まえまして、43ページにございますよう に、左側に掲げました食品に関して、それぞれ本農薬の残留基準値を設定させていただ いているところでございます。 　また40ページに戻っていただきまして、暴露評価でございますけれども、食品につき まして基準値案の仮に上限までカズサホスが残留していると仮定した場合、国民栄養調 査結果に基づき試算される、１日当たり摂取する農薬の量のＡＤＩに対する比は以下の とおりであるということで、そこの表のとおりでございまして、対ＡＤＩで国民平均で 24.5％、幼小児で50.4％、妊婦で20.9％、高齢者で25.7％ということで、いずれも80％ が１つの基準というふうに承知しておりますけれども、それを下回る数字となっており ます。 　カズサホスに関しましては、御説明は以上でございます。 　なお本品に関しましては、ＷＴＯ通報は今、手続中でございます。パブリック・コメ ントも今後実施するということでございますので、ＷＴＯ通報、あるいはパブリック・ コメントの結果の扱いに関しましては、これまで御説明させていただいたものと同様の 手続を取らせていただければというふうに考えております。 ○吉倉分科会長 　答申案としては、この43ページの一番最後にある表、これに合意するかどうかという ことですね。 　今までの農薬とちょっと違っていて、これは肥料か何かと混ぜて、根っこからやると いうのがちょっと変わっているところで、それで根菜なんかは割と残留基準値が高くな っていますが、何か御質問ありますか。よろしいですか。 　それでは、この43ページの答申案で委員会としては合意したということです。 　それでは、次に行きましょう。 ○伏見課長 　続きまして、同じく農薬の残留基準値の設定でございます。資料２−(2)−１でござ います。ピリダリルというのをやってございます。この資料２−(2)−１の１枚目のペ ーパーは、厚生労働大臣から薬食審会長あての諮問書でございます。 　１枚めくっていただきまして、本農薬に関する食品安全委員会の健康影響評価の通知 書でございまして、結論といたしましては「ピリダリルの一日摂取許容量を0.028mg/kg 体重/ 日と設定する」というふうになっております。 　少しめくっていただきまして、８ページ目でございますけれども、本農薬の簡単な概 要がございます。 　「１．用途」としては殺虫剤でございます。 　「７．開発の経緯」でございますけれども「本剤はフェノキシ−ピリジロキシ誘導体 の構造を有する殺虫剤であり、昆虫に対して食毒及び接触毒として作用する」というこ とでございまして、我が国では2004年８月に初めて登録されておりまして、今般の問題 は、2005年２月に住友化学工業から適用拡大申請がなされております。それに基づきま して、残留基準値の設定をお諮りさせていただいているところでございます。 　これに関しましても、その後いろんな毒性試験のデータが添付されておるわけでござ いますけれども、それらをまとめたものが22ページ以降に「III．総合評価」として記 載されております。先ほどと同様に、22ページ以降が「III．総合評価」でございまし て、24ページに無毒性量の一覧表がございます。これを御覧いただきますと、この無毒 性量の中で一番小さい値は、真ん中の少し下辺りにラットの繁殖試験のところで、Ｐ雄 で2.8mg というのがございます。これが無毒性量としては、一番小さい値でございます ので、これを基本にその下にございますように、安全係数の100 を採用いたしまして、 ＡＤＩとして0.028mg/kg体重/ 日という値を設定させていただいておるところでござい ます。 　あと少しページをめくっていただきまして、32ページになりますけれども、この薬食 審の農薬・動物用医薬品部会の報告書でございます。先ほどと同様に、36ページに本品 の適用病害虫の範囲及び使用方法というのがございます。そこにございますように、左 側の作物に関しまして、これは使用方法としては希釈をして散布するわけでございます けれども、右の使用法方のところにありますような使用方法で使用していただくという 形で申請されております。 　そのような使用方法で使用した場合の残留試験結果が、37ページ以降に記載されてお ります。全部で16の作物に関して残留試験が行われておりまして、その結果を一覧にし たものが、39ページになります。39ページの一覧表の最大残留量というのが一番右のカ ラムにございますけれども、こういった値が残留していたということでございます。 　このようなデータを踏まえまして、40ページでございますけれども、基準値案を作成 していただいております。基準値案自身は、一番最後のページになりますけれども、44 ページにございますように、大豆、ブロッコリー、トマト、その他のナス科野菜という ４つのカテゴリーに関して残留基準値を設定していただいているところでございます。 　また40ページに戻っていただきまして、暴露評価でございますけれども、各農産物に つきまして、基準値案の上限まで農薬が残留していると仮定した場合、国民栄養調査結 果に基づき試算される１日当たりの摂取する農薬の量、理論最大摂取量（ＴＭＤＩ）の ＡＤＩに対する比は、以下のとおりであるということで、41ページの一番上の表がござ いますけれども、国民平均で16.4％、幼小児で27.6％、妊婦で13.3％、高齢者で15.7％ ということで、基準値としては適切なものではないかというふうに考えられるわけでご ざいます。 　本品に関しまして、内容の説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。 ○吉倉分科会長 　答申案としては、44ページに出ておりますが、何か御意見ございますか。 　どうぞ。 ○丸井委員 　この答申については、別に異義はありません。ただ、今日の議題の１−１のナタマイ シンのとき、この農薬の暴露評価では、国民栄養調査の結果を使って暴露評価をされて いて、ナタマイシンのときには食料需給表を用いて摂取量の推計をされていたと思いま す。ある場合にはこちらを使い、ある場合には国民栄養調査の結果を使うという、何か 基準のようなものがあるのでしょうか。 ○吉倉分科会長 　理由があると思いますので、説明してください。 　内容が必ずしも同じではないんじゃないですか。 ○丸井委員 　ナタマイシンのときは、チーズの摂取量の推計ですね。 ○吉倉分科会長 　事務局で説明してもらうのが一番いいと思います。 ○伏見課長 　経緯と言いますか、これまでの農薬の残留基準値の場合は、今、申し上げましたよう な栄養調査結果と。 ○吉倉分科会長 　お願いします。 ○古賀補佐 　ナタマイシンに関しては、乳製品というくくりではなくてチーズというカテゴリーに 限って摂取量を出したいという点から、こちらを利用したというふうに理解しておるん です。 ○丸井委員 　国民栄養調査で、チーズの摂取量はわかるのではないですか。 ○吉倉分科会長 　固いチーズの摂取量というのは、そこら辺が面倒なんだと思います。チーズ量になる と、プロセスチーズとか何か。どうぞ。 ○丸井委員 　これは私の推測ですが、これは部会の方でつくられたので、国民栄養調査の結果を使 われていて、ナタマイシンの場合には食品安全委員会の結果を引用されているので、食 料需給表の結果になっていて、部会の方として特に改めて推計されなかったのではない かというふうに思います。食品安全委員会の結果をもってということで、それはそれで 構いませんが、何か原則がおありになってやられたかと思ってお聞きしました。 ○吉倉分科会長 　これは、部会長はどなたでしたか。長尾さんですか。 ○長尾（美）委員 　ナタマイシンは私ですけれども、そこの辺はどういうことか、よくわかりません。 ○吉倉分科会長 　もしも次のときに正確にどういう具合になっているか、表によって内容が必ずしも全 く同じ情報を入れているとは限らないので、その辺もありますから、少し調べてもらっ たらどうですか。今は時間もないことですし、どうぞ。 ○古賀補佐 　ただ、摂取量の推計等につきましては、このナタマイシンは国際汎用添加物というこ とで、国が主導的に資料をまとめて検討しているものであります。この摂取量の推計に おきましても、食品安全委員会で議論がなされておりますが、資料の取りまとめは私ど もで行ったという経過がありまして、食品安全委員会のみで議論されて、厚生労働省は それを受け入れて全く何もしていないというわけではございません。 　その点を御理解いただきたいということですが、なぜ食料需給表であったのかという ことは、当時の状況を確認させていただいて、また別途御報告させていただければと思 います。 ○吉倉分科会長 　それでは、次回にでも報告事項に入れていただけますか。 　それでは、だんだん時間がなくなって来たので、次に行きたいと思います。 　どうぞ。 ○井上委員 　ちょっと一言だけ、農薬の残留基準の設定について、いつも食品安全委員会の答申に 対してコメントを申し上げているわけですが、簡単に今回のカズサホスについて申し上 げます。種々の試験をやって、コリンエステラーゼの低下が単独かつ散発的に観察され たというのが試験データです。これは、神経毒性を通常念頭に置きます。しかしなが ら、単独であるということと、実際に神経毒性症状がないということが記載されており ます。しかも鶏を使って神経毒性が見られなかったということを確認しております。 　更に投与直後にこれが回復されているというわけであります。そこで、いろいろな試 験で見られるコリンエステラーゼの単一所見の毒性学的な意義は低いであろうというふ うに判断したということなんですが、この説明が全くないです。ただ結論だけが１行で 書いてあるだけです。 　いつも申しておりますように、食品安全委員会の毒性評価の書き方は、非常に不親切 で、こういう資料が公開されるということは大変わかりにくいだろうと思います。改め て今回も指摘しておきます。 ○吉倉分科会長 　どうもありがとうございます。 　それでは、次に行きましょう。 ○伏見課長 　続きまして、資料３−１でございますけれども、器具及び容器包装に係る規格基準、 おもちゃに係る規格基準及び洗浄剤に係る規格基準の改正の可否についてということ で、厚生労働大臣から薬食審会長に諮問させていただいております。 　１枚めくっていただきまして、３ページでございますけれども、資料３−２といたし まして、食品安全委員会による食品健康影響評価の結果の通知書でございます。結論と いたしましては、本件に係る規格基準の改正を行うことについては、ヒトの健康に影響 を及ぼす可能性はないものと考えるという御結論をいただいているところでございま す。 　１枚めくっていただきまして、資料３−３でございますけれども、容器包装部会の報 告書でございます。 　７ページの別紙は、今回の規格基準の改正についてまとめたものでございまして、そ の後12ページ以降に規格基準の改正案、更に後段の46ページ以降は新旧対照表になって おります。 　83ページ、89ページは、それぞれパブリック・コメント、ＷＴＯ通報の結果が付され ております。 　平成13年に、食品衛生分科会における確認事項というのがございまして、規格基準の 軽微な変更に関しましては、分科会に対しては報告事項ということでございますけれど も、今回は試験方法の変更でございますとか、試験方法自体を入れ替えたりしたものも ございますので、軽微な変更とはみなせないということで、本分科会においても御審議 をお願いするという扱いにさせていただいております。 　７ページの規格基準改正についてというものに従って、今回の改正案の概要を説明申 し上げます。 　「２．改正の趣旨」のところから御説明申し上げますけれども、資料３の参考という ことで、別くくりの資料をお配りさせていただいていると思いますけれども、13年度〜 15年度にかけまして、「食品用器具・容器包装等の安全性確保に関する研究」というこ とで、国立衛研の河村室長を主任研究者とする研究報告がまとめられております。 　今回の基準改正は、この厚生労働科学研究の検討結果を踏まえたものでございます。 具体的には、試験法の中で有害試薬を使用しない試験方法に変更する。あるいはより分 析精度の高い試験方法を採用するなど、現在の科学技術水準に即したものに改正しよう とするものでございます。 　したがいまして、今回の改正では、限度値の値などの規格の内容そのものの変更の見 直しは行っておりません。 　７ページの「３．規格基準改正の概要」に沿って、改定箇所を説明させていただきま す。 　(1)でございますけれども「水銀や四塩化炭素等の有害試薬を使用しない試験法への 変更」ということでございます。 　例えば、鉛、カドミウム等の金属定量法として水銀を用いるポーラログラフ法から、 水銀を用いない代替試験法として、原子吸光光度または誘導結合プラズマ発光強度測定 法といったものを採用するということでございます。 　８ページになりますけれども、(2)といたしまして「再現性に優れた試験法を取り入 れるなど、分析精度の向上のための変更」ということでございます。 　例えば、具体例で申し上げますと、46ページを御覧いただきますと「３　原子吸光光 度法」のところで、右側が現行でございます。「ここではフレーム方式（直接噴霧法） を用いる」とございますけれども、これに加えまして、改正案といたしましては、フレ ーム方式のほかに、電気加熱方式を加えるということで改正を行っております。そのよ うなことで分析精度の向上等が図れるということでございます。 　続きまして、８ページに戻っていただきまして(3)でございますけれども、「器具・ 容器包装の一般試験法に、『重金属試験法』、『ヒ素試験法』及び『誘導結合プラズマ 発光強度測定法』を、また、モノマー試験法に『フェノール』の項を追加」ということ でございます。 　「重金属試験法」、「ヒ素試験法」は、添加物の項に定める試験法としては従来ござ いまして、容器包装の場合はそれを準用していたわけでございますけれども、新たに容 器包装の試験法としてこれらを定めまして、操作法を設定、試薬の追加等を行っており ます。 　また器具のフェノールに関する試験法が、複数箇所で用いられておりますことから、 一般試験法に組み込み記述を整理しております。 　(4)でございますけれども「蒸発残留物試験の器具及びホルムアルデヒドを製造原料 とする合成樹脂における浸出用液の変更」ということでございます。器具及びホルムア ルデヒドを製造原料とする合成樹脂製の容器包装におきまして、蒸発残留物試験を行う ときに用いる浸出用液を、器具等に入れます食品の特性に応じたものを用いるように変 更するということでございます。 　現行基準では、器具は４％酢酸を浸出用液として用いて作った試験溶液について試験 を行うとなっておりますけれども、例えば、改正案では、44ページを御覧いただければ と存じますが、食品の特性に応じまして試験溶液を変更するような規定に変えさせてい ただいております。 　例えば、油脂及び脂肪性食品の場合であれば、ｎ−ヘプタンを用いるという形で規定 を整備しておるところでございます。 　続きまして、９ページに戻っていただきまして(5)でございますけれども「標準溶液 に基づく限度値を記載するなど規格の明確化」ということでございます。現行では、規 格の内容がわかりにくいということがございますので、今回の改正においては参考とし て規格値を記して明確化を図ったものでございます。 　次に(5)の後段でございますけれども、ホルムアルデヒドを製造原料とする合成樹脂 について、熱硬化性樹脂であるフェノール樹脂、メラミン樹脂及びユリア樹脂と、熱可 塑性樹脂であるポリアセタール等の樹脂の取扱いについて、規格を２つに分けて、必要 な試験を整理しております。 　(6)でございますけれども、規定の方法に変わる方法で、それが規定の方法以上の精 度がある場合は、その方法を用いることができるという規定を入れております。ただ し、その結果について疑義がある場合は、規定の方法で最終の判定を行うという規定を 追加しておりますけれども、そのように少し柔軟性を持たせた書きぶりにしておりま す。 　(7)でございますけれども、その他といたしまして、試薬にはＪＩＳの規格番号があ るものには、それを付記するなど、試薬全般の名称、記載方法等の見直しを行うもので ございます。 　あと（２）といたしまして「おもちや」、（３）として「洗浄剤」の規格基準の改正 がございますけれども、内容といたしましては、これまで申し上げました器具及び容器 包装の内容と基本的に同一のものでございますので、説明は割愛させていただきます。 　本告示改正の審議につきましては、これまでの経過をまとめさせていただいておりま す。11ページになります。３月16日に器具・容器包装部会で御審議いただいた後、改正 案につきまして、パブリック・コメント及びＷＴＯ通報を行いました。 　その結果は、資料３−５、３−６ということで、ページで言いますと83ページ以降に なりますけれども、本日お手元の冊子に付けさせていただいております。 　パブリック・コメントとして寄せられた意見は、部会の先生方にお諮りし、改正案に 反映すべきものは既に部会報告書中の告示改正案に反映させていただいております。 　次に89ページ、資料３−６でございますけれども、５月〜７月にかけて行いましたＷ ＴＯ通報の結果でございます。中国より改正に関する技術的根拠資料など、改正の内容 について照会がございましたから、資料を送付しております。 　また、本告示改正を差し支えないとすることが、もしこの審議会で御結論いただいた 場合には、告示の改正を行わせていただくこととなりますが、その際にはＷＴＯ協定と 関連の閣僚合意事項に基づき適切な、通常６か月以上ということでございますが、移行 期間を置くことが求められているところでございまして、これにつきましても、その線 に沿って対処してまいりたいと考えております。 　以上でございます。 ○吉倉分科会長 　そうすると、ＷＴＯ通報の返事が来るまで、報告書としては待つわけですね。 ○伏見課長 　ＷＴＯ通報自身はしています。ですから、内容としてはＷＴＯ通報のコメントを盛り 込んだ形になっております。 　ただ、これを施行するに当たって、移行期間、経過措置を６か月以上置くと。 ○吉倉分科会長 　わかりました。移行期間を半年設けるという話ですね。 　いかがですか。結局ここで審議しなければいけないのは、これで言うと改正案だか ら、12ページからこの分厚い、何ページまであるんですか。 ○伏見課長 　45ページまでです。 ○吉倉分科会長 　いかがですか。検査をやる場合には結構大事なのですが、ちょっと１つだけ、時間が ないのですけれども、９ページの(6)、規定の方法以上の精度がある場合には、他の試 験法を用いることができるというのはいいのだけれども、これは用いるときに審査か何 かするのですか。それともメーカーさん、あるいは検査機関が勝手に使うという話なん ですか。そこの手続がちょっとよくわからないのですけれども。 ○加藤補佐 　代替試験法の使用につきましては、厚生労働省側で承認するというような手続を考え ているわけではございません。代替試験を採用する検査機関におきまして、同等の試験 であるこのバックグランドのデータ等を確認していただきたいと考えております。 ○吉倉分科会長 　わかりました。要するに、メーカー側でチェックして、その上で使ってくれというこ とですね。よろしいですか。 　それでは、こういうことで規格基準改正案に合意したということですね。 　遺伝子組換えの件、お願いします。 ○伏見課長 　資料４−１を御覧いただければと思います。本年３月18日付で諮問をさせていただい ております。内容といたしましては、「『遺伝子組換えアルファルファ』及び『遺伝子 組換えアルファルファを主な原材料とする加工食品』に関する表示対象品目見直しにつ いて」ということでございます。 　次のページにございますように、６月13日のこの分科会の下にございます表示部会に おきまして御審議をいただきまして、５ページ目でございますけれども、新旧対照表に なっておりまして、その上段が改正案でございますけれども、そのような形で、また２ ページに戻っていただきまして、「遺伝子組換えアルファルファ」及び「遺伝子組換え アルファルファを主な原材料とする加工食品」を表示対象品目とするよう進めることに ついて議決したので報告するという御結論をいただいております。 　６ページ目、資料４−３にございますが、表示部会で御審議いただく前に表示部会の 下にございます食品表示調査会において御審議をいただいておりまして、その場でも 「遺伝子組換えアルファルファ」及び「遺伝子組換えアルファルファを主な原材料とす る加工食品」を表示対象品目とするよう進めるのが望ましいと御報告をいただいている ところでございます。 　なお、この食品表示調査会でございますけれども、既に御存じの先生方もいらっしゃ るかと存じますが、食品の表示というのは、厚生労働省と農林水産省の両方の規制がか かっておるところでございまして、そういったことから平成14年からこの薬食審の食品 分科会表示部会食品表示調査会と農林水産省の下にございます農林物資規格調査会表示 小委員会が共同で食品の表示に関する共同会議を開催いたしまして、表示制度について は食品衛生法とＪＡＳ法の基準の整合性を取るという観点から、この会議でまず御議論 いただくという形を取っております。 　その共同会議の資料が、別冊になっております「資料４−３（参考）」と書いたもの でございます。この場におきまして、この資料４−３（参考）の１枚めくった２ページ 目を御覧いただきたいんですが、そこのやや下の方に「２．16年度の見直しの方向」と いうのがございます。そこにございますように、遺伝子組換えアルファルファが、新た に食品としての安全性審査が行われたということから、表示の対象とするということ が、この場で御議論いただいているところでございます。 　なお、下の３行にございますように、アルファルファにつきましては、モヤシ状のも の、あるいはお茶にした食品があるとされております。 　元の資料に戻りますが、７ページに食品安全委員会から厚生労働大臣に対してこのも の、遺伝子組換えアルファルファの食品健康影響評価の結果をいただいております。結 論はそこにございますように、ヒトの健康を損なうおそれはないものと判断したという ことでございます。 　具体的には、食品安全委員会のレポートがその後に添付されておりますけれども、特 に13ページ以降、組換え体に関する事項という部分がございまして、特に14ページで遺 伝子産物、タンパク質のアレルギー誘発性に関する事項等の御検討がなされておりま す。 　17ページに食品安全委員会の評価結果のまとめがございますけれども、結論といたし まして、ヒトの遺伝子組換え食品の安全性評価基準に基づき評価した結果、ヒトの健康 を損なうおそれはないものと判断されたという結論に達しているわけでございます。 　18ページでございますけれども、資料４−５ということでございます。今回の遺伝子 組換え表示対象品目見直しにつきまして、パブリック・コメントを３月24日〜４月25日 まで実施いたしました。国内から１件のコメントをいただいております。こちらへの回 答は21ページ以降に記載しておりますが、このような形で回答させていただいておりま す。 　18ページに戻っていただきまして、ＷＴＯ通報に関しましては、８月12日まで募集い たしましたところ、特段御意見はいただいておりません。 　参考としてですが、農林水産省が実施いたしました貿易の技術的障害に関する協定、 いわゆるＴＢＴ協定に基づくＷＴＯ通報には、カナダからコメントが寄せられておりま す。こちらの内容としては、原文を一番最後のページに付しておりますが、第４パラグ ラフに「Canada supports 」で始まるところでございますけれども、遺伝子組換えの食 品を表示させることによる製品について、不公正を生じるのではないか、貿易を制限し ない取組みは、自発的な取組みであると考えているという意見がございます。 　これにつきましては、農林水産省の方で本表示制度は消費者が適切な情報に基づき商 品を選択するという消費者の利益保護を目的として義務表示の対象としたもので、合理 性、実行可能性及び検証可能性を考えており、貿易制限的ではない旨回答する予定であ るというふうに伺っております。 　本日、御審議いただきたいと考えておりますのは、遺伝子組換えアルファルファ、及 び遺伝子組換えアルファルファを主な原料とする加工食品を、資料４−１の５ページ目 にありますような形で、表示対象品目とするように今後手続を進めることにつきまし て、御審議、御決定をいただければと考えております。 　以上でございます。 ○吉倉分科会長 　要するに、アルファルファを表示対象品目にするかどうかという話ですね。 　丸井さん、何かコメントありますか。 ○丸井委員 　私がこの共同会議の座長、そして部会の方の座長をやっております。今までの経緯 は、ただいま課長の方からお話があったとおりです。これは、表示ですので安全性が確 保されたときに表示の義務をかけるかどうかという議論でして、安全性そのものの議論 は食品安全委員会等にお任せしているわけです。 　ですけれども、１つだけ部会の席でも話題になりましたので、見ていただきますと、 資料４−３（参考）の３ページと書いてあるところです。一番上に「＜参考＞安全性審 査の状況」というふうに書いてございます。安全性審査に関しましては、遺伝子組換え の表示、アルファルファは基本的には飼料用ということで開発されているけれども、食 品用に混入することもあるからという理由で、食品としての安全性も今回審査の対象と なり、その結果として表示を義務づけようということになったわけです。そのほかに同 時に（２）の「飼料としての安全性」についても、同じように審査中であるということ です。 　もう一つは、遺伝子組換え食品の環境への安全性です。これがもう一つ大きい問題に なりますけれども、これもまた別途現在審査中だということで、この３つの安全性につ いて全部出そろったところで、初めて実際に製品として出るということです。我々のと ころではもし食品として出た場合でも、安全であるという保証の下に、その場合には表 示をするように義務づけることを決めたということになります。 ○吉倉分科会長 　よろしいですか。今日決めなければいけないのは、要するに、対象品目にするかとい うだけですか。 　あと遺伝子組換えは、除草剤耐性ですか。そうですね。品目に加えることに関して、 何か特に御意見がなければ加えたいと思いますが、ただ先ほど丸井さんが言われたよう に、今後飼料として輸入するものをみんな人間への安全性をチェックするのかという話 なんですけれども、その辺はどうなんですか。要するに、今後飼料として輸入するの に、みんな食品としての安全性を見ようという話なんですか。 ○丸井委員 　その辺り、私のところでは、よくわかりませんけれも、飼料用として確実に隔離、管 理されるものは、恐らく対象にならないと思います。一部人間用の食品として混入する 可能性がある場合には、これと同じような手続が取られるのではないかというふうに思 います。 ○吉倉分科会長 　では、マグサなんていうのはしないけれども、コメの方はするという話ですね。 　それでは、一応そういうことで、これは対象品目に入れるということでよろしいでし ょうか。 　　　　　　　　　　　　　　　（「はい」と声あり） ○吉倉分科会長 　どうもありがとうございました。 　そうすると、あと報告ですが、簡単に１、２、３の順序でお願いします。 ○伏見課長 　それでは、報告事項の１番「食品に残留する農薬等に関するポジティブリスト制度に おける暫定基準の設定（最終案）等に対する意見募集結果について」ということで、本 日、特にお配りする資料はございません。口頭での報告とさせていただきたいと存じま す。 　このポジティブリストの暫定基準の設定（最終案）でございますけれども、これに関 しましては、パブリック・コメントを６月３日〜８月２日まで募集いたしております。 それから、ＷＴＯ通報に関しましては、６月24日〜８月25日までの９週間通報したとこ ろでございます。 　８月末の時点で寄せられた意見数、その時点で取りまとめられたものということです けれども、135 の個人または団体から御意見をいただいております。意見としては、現 時点で整理できたものとしては、316 件ございます。本件につきましては、実は昨日、 農薬・動物用医薬品部会がございまして、そちらでコメントに対する私どもの対応ぶり について御審議いただいているところでございます。 　今後の予定でございますけれども、９月中にもう一度この農薬・動物用医薬品部会を 開きまして、このコメントに対する対応等につきまして御審議をいただきたいと思って おります。 　その後食品安全委員会、またここの分科会で御審議をいただきまして、最終的に答申 をいただきました上で、11月下旬に告示まで行いたいというふうに考えております。 　ポジティブリスト制度に関しましては、以上でございます。 ○吉倉分科会長 　これは次の分科会でやる内容なので、次の報告に移ってください。 ○伏見課長 　次が報告資料１でございますけれども「鶏コクシジウム感染症（アセルブリナ・テネ ラ・マキシマ・ミチス）混合生ワクチンに係る食品中の残留基準の設定について」とい うことでございます。 　１枚めくっていただきますと、別添資料がございます、製品の概要でございますけれ ども、商品名はパラコックス−５ということで、鶏コクシジウム感染症に用いられるワ クチンでございます。 　製品の内容といたしましては、鶏コクシジウム原虫であるアイメリア属のテネラ・ア セルブリナ・マキシマ・ミチス、マキシマが２種類ございますので、その５種類の弱毒 株オーシストを主剤とした混合生ワクチンとなっております。 　主剤のほかには、リン酸緩衝液のみとなっており、使用方法としてはブロイラーヒナ の餌付け用の飼料に混合して投与されるものでございます。 　ヒトに対する安全性といたしましては、コクシジウム類は宿主特異性が高く、鶏にし か感染せず、このためヒトに対する病原性はないとされております。 　このものにつきましては、食品安全委員会で食品健康影響評価をいただきまして、当 生物学的製剤が適切に使用される限りにおいて食品を通じてヒトの健康に影響を与える 可能性は無視できるものと考えられるという結論をいただいております。 　ということを踏まえまして、この報告資料１が部会の報告書でございまして、「４． 残留基準の設定」が部会の結論でございますけれども「食品安全委員会における評価結 果を踏まえ、残留基準を設定しないこととする」という御結論をいただいているところ でございます。 ○吉倉分科会長 　よろしいですか。 　それでは、次をお願いします。 ○北島室長 　それでは、報告資料２を御覧いただきたいと思います。「特定保健用食品に係る新開 発食品調査部会の審議結果について」でございます。６月28日に調査審議を行い、特定 保健用食品として認めることとして差し支えないと判断された３件についての御報告で ございます。 　特定保健用食品につきましては、本年２月より規格基準型等の新たな枠組みをスター トさせていただいたところでございますが、今回御報告させていただきます３件につき ましては、従来からの制度に基づいたものでございます。 　１枚めくっていただきまして、別紙を御覧いただきたいと思います。１つ目が「松谷 のおそば」というもので、トウモロコシ由来の難消化性デキストリンを使用した血糖関 係の干しそばでございます。干しそばに、関与成分として難消化デキストリンを使用す るのが初めてということで審査対象となったものでございます。 　２つ目は「黒烏龍茶」でございます。これは、血中中性脂肪関係の清涼飲料水でござ いますが、新規成分としてウーロン茶重合ポリフェノールが含まれているということで 審査対象となったものでございます。 　３つ目は「キューピーディフェ」でございます。コレステロール関係の半固形状ドレ ッシングです。半固形状ドレッシングに関与成分として植物性ステロールを使用するの が初めてということで審査対象となりました。 　御報告は以上でございます。 ○吉倉分科会長 　報告ですが、何か御質問ありますか。 　おそばの方は、トウモロコシのデキストリンと、これは表示するんですか。トウモロ コシ由来デキストリンとか、そういうことは書かないわけですか。 　それから、烏龍茶はウーロン茶由来のポリフェノールと。 　植物性ステロールというのは何ですか。どこから取ってきたんですか。 　単に興味があって聞いただけですから、別にいいです。わかりますか。 ○北島室長 　本食品は主に大豆由来のβシトステロールを主成分とするものでございます。 ○吉倉分科会長 　大豆由来だそうです。 　それでは、御質問がなければこれで今日の審議を終わりましたが、事務局の方から何 かございますか。 ○鈴木補佐 　次回の分科会についてですが、10月７日金曜日10時〜12時までを予定しておりますの で、よろしくお願いいたします。場所につきましては、厚生労働省内か本日と同じ場所 のいずれかを予定しております。 　また、議題につきましては、今のところ「食品に残留する農薬等に関するポジティブ リスト制度における暫定基準の設定について」を予定しておりまして、その他につきま して詳細は後日確定次第委員の皆様方にお知らせしたいと思いますので、よろしくお願 いいたします。 　以上です。 ○吉倉分科会長 　それでは、どうも御苦労様でした。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　照会先： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　厚生労働省医薬食品局食品安全部企画情報課 　　　　　　　　　　　　　　　　　　TEL：０３−５２５３−１１１１（２４４９）