予防接種後健康状況調査集計報告書
平成１５年前期分
（Ｈ１５．４．１〜Ｈ１５．９．３０）
予防接種後副反応・健康状況調査検討会
厚生労働省健康局結核感染症課
I．総論
予防接種の副反応調査は二つの方法で実施されている。則ち、「予防接種後・健康状況調査」と「予防接種後・副反応調査」である。本報告は前者で、定期接種のワクチン個々について、あらかじめ各都道府県単位で報告医を決めておき、それぞれのワクチンについて接種後の健康状況を前方視的に調査したものである。ちなみに後者は、予防接種後の異常な副反応を後方視的調査に基づき報告のあったものをまとめたものである。
今回は、平成１５年度分前期（平成１５年４月〜平成１５年９月）をまとめたものである。
| １ | ．本調査の目的は、国民が正しい理解の下に予防接種を受けることが出来るよう、接種前に個々のワクチンの接種予定数を報告医毎に決め、接種後、それぞれのワクチン毎に一定の観察期間を通じ、接種後の健康状況調査を実施することにより、その結果を広く国民に提供し、有効かつ安全な予防接種の実施に資することである。 |
| ２ | ．調査対象としたワクチンは、定期接種として実施されたジフテリア、百日せき、破傷風三種混合ワクチン（ＤＰＴ）、ジフテリア、破傷風二種混合ワクチン（ＤＴ）、麻しん、風しん、日本脳炎、ポリオと結核予防法で実施されているＢＣＧである。尚、今期からＢＣＧの観察対象者は0〜３歳児となった。 |
| ３ | ．健康状況調査の実施期間及び対象者数は、ＤＰＴ（ＤＴ）、麻しん、風しん、日本脳炎については、各四半期毎に都道府県、指定都市当たりそれぞれ４０名を対象とし、接種後２８日間を観察期間とした。 ポリオについては、第１期（４〜９月）は、各１００名を対象として３５日間観察、ＢＣＧは接種数が年間一定でないことから第１期（４〜９月）は３００名（内乳幼児１００名、小学１・２年生１００名、中学１・２年生１００名）を対象とし、観察期間は４カ月間とした。 |
| ４ | ．報告の手順は、各都道府県・指定都市においてワクチン毎に報告定点を受諾した報告医が、各予防接種の接種当日に保護者に対して、本事業の趣旨を十分説明の上、健康状況調査に協力する旨の同意を得た後、台帳に登録する。 その後、保護者に健康状況調査表（ハガキ）を渡し、記入要領を説明し、保護者から返送されたものを、カルテと照合しまとめたものである。 |
| ５ | ．本調査は、通常の副反応（発熱、発赤、発疹、腫脹）や、稀におこる副反応（アナフィラキシー、脳炎、脳症等）に加えて、これまで予防接種の副反応として考えられていない接種後の症状についても報告できるように設定した。 また、予防接種後の健康状況という性質上、変化がない場合でも返送を依頼している。 |
| ６ | ．本調査の性質上、登録者全数からの回答が必要であるため、調査表の返送の重要性について、本人又は保護者へよく説明し、同意をいただくことが重要である。 |
| ７ | ．報告医から提出された調査表は、厚生労働省結核感染症課で集計し、予防接種後副反応・健康状況調査検討会において、医学的、疫学的見地から解析・評価を行った。 |
| ８ | ．予防接種後健康状況の調査結果は、都道府県・指定都市、日本医師会、地域医師会及び報告医等に還元するとともに、広く国民に公表することとしている。 |
| ９ | ．集計にあたっては、各ワクチン毎の集計の場合、ワクチンによって少し内容は変わるものの、接種例数、年齢、発熱、局所反応、けいれん、じんましん、嘔吐、下痢、せき、鼻水、リンパ節腫脹、関節痛等について集計した。 |
II．各論
ＤＰＴ・ＤＴ
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１．ＤＰＴ１期初回１回目 対象者数は、８７２人でこの内８５６人（９８．２％）が生後３ヶ月から３歳代であった。何らかの症状を呈したのは３０３人、４５６件であった。男女児間に差は認めなかった。症状とその発現日、年齢の関係をみると次の通りであった。 ３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は合計５２件（６．０％）であるが、接種後７日までの小計は２２件（２．５％）である。 ３８．５℃以上の発熱は合計６０件（６．９％）であるが接種後７日までの小計では１６件（１．８％）である。 局所反応は合計１３４件（１５．４％）であるが、接種後７日までの小計では１００件（１１．５％）である。接種後１日目の２５件（２．９％）が最大である。年齢に有意の差は認めない。 けいれんはみられなかった。 嘔吐は合計２８件（３．２％）であるが、接種後７日目までの小計では１８件（２．１％）である。 下痢は合計４３件（４．９％）であるが、接種後７日目までの小計では１５件（１．７％）である。 せき、鼻水は合計１４０件（１６．１％）であるが、接種後７日目までの小計では６１件（７．０％）である。 ２．ＤＰＴ１期初回２回目 対象者は６６５人で、この内６６１人（９９．４％）が生後３ヶ月から４歳代であった。何らかの症状を呈したのは２９１人、４５９件である。男女児間に差は認めなかった。症状とその発現日、年齢の関係をみると次の通りであった。 ３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は合計３４件（５．１％）であるが、接種後７日目までの小計は２０件（３．０％）である。接種後１日目の６件（０．９％）が最大である。 ３８．５℃以上の発熱は合計６８件（１０．２％）であるが、接種後７日目までの小計は２８件（４．２％）である。接種後２日目と１０日目に各６件ずつ（０．９％）が最大である。年齢別に有意の差はない。 局所反応は合計１５８件（２３．８％）であるが、接種後７日目迄の小計は１５４件（２３．２％）である。接種後１日目の９７件（１４．６％）が最大である。 けいれんは１件みられ、接種後２６日目に１件（０．２％）で３７．５℃以上の発熱を伴っていた。 嘔吐は合計３０件（４．５％）であるが、接種後７日目までの小計では１１件（１．７％）である。接種後１日目と２日目の各３件ずつ（０．５％）が最大である。 下痢は合計５２件（７．８％）であるが、接種後７日目迄の小計では１８件（２．７％）である。接種後２日目の６件（０．９％）が最大である。 せき、鼻水は合計１１６件（１７．４％）であるが、接種後７日目迄の小計では５６件（８．４％）である。接種後１日目の１５件（２．３％）が最大である。 ３．ＤＰＴ１期初回３回目 対象者は６２５人で、この内６２３人（９９．７％）が生後３ヶ月から４歳代であった。何らかの症状を呈したのは２４６人、４１１件であった。男女児間に差は認めない。症状とその発現日、年齢の関係をみると次の通りであった。 ３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は合計５２件（８．３％）であるが、接種後７日目までの小計は２１件（３．４％）である。その中では接種後１日目の１０件（１．６％）が最大である。 ３８．５℃以上の発熱は合計６１件（９．８％）であるが、接種後７日目迄の小計は２３件（３．７％）で、接種後５日目と２４日目の各５件ずつ（０．８％）が最大である。１歳代以下に頻度が高い。 局所反応は合計１１５件（１８．４％）であり、接種後７日目迄にみられたのが１１２件（１７．９％）であった。接種後１日目の６７件（１０．７％）が最大である。 けいれんはみられなかった。 嘔吐は合計１５件（２．４％）であるが、接種後７日目までの小計では８件（１．３％）である。１歳までに多くみられる。 下痢は合計４３件（６．９％）であるが接種後７日目までの小計では１３件（２．１％）である。１歳までに多く見られる。 せき、鼻水は合計１２５件（２０．０％）であるが、接種後７日目迄の小計では４３件（６．９％）である。１歳までに多く見られる。 ４．ＤＰＴ１期追加 対象者数は７８４人で、このうち７５９人（９６．８％）が１歳から４歳代であった。何らかの症状を呈したのは４３３人、６７８件であった。男女児間に有意の差は認めない。症状とその発現日、年齢の関係をみると次の通りであった。 ３７．５℃以上３８．５℃未満の発現は合計４６件（５．９％）であるが、接種後７日目迄の小計は２４件（３．１％）である。接種後１日目に１３件、（１．７％）と最大数がみられた。 ３８．５℃以上の発熱は合計７２件（９．２％）であるが、接種後７日目までの小計は３０件（３．８％）である。発現日は接種後８日目の６件（０．８％）が最大である。 局所反応は合計３３９人（４３．２％）であるが、接種後７日目までの小計では３３７件（４３．０％）である。接種後１日目の２２６件（２８．８％）が最大である。２歳までに多く見られる。 けいれんは接種後２日目と１５日目の各１件ずつ（０．１％）みられ、３７．５℃以上の発熱を伴っていた。 嘔吐は合計２５件（３．２％）であるが、接種後７日目までの小計では８件（１．０％）である。発現日に一定の傾向はない。 下痢は合計４８件（６．１％）であるが、接種後７日目までの小計では２７件（３．４％）である。発現日に一定の傾向はない。２歳までに多く認められる。 せき、鼻水は合計１４６件（１８．６％）であるが、接種後７日目の小計では８３件（１０．６％）である。接種後２日目の１７件（２．２％）が最大である。２歳までに多く見られる。 ５．ＤＴ初回接種、追加接種は対象者が少ないので省略する。 ６．ＤＴ２期 対象者は１，４０１人であった。なんらかの症状を呈したのは５２３人、５７９件であった。症状と発現の関係をみると次の通りであった。 ３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は、合計２３件（１．６％）であるが、接種後７日目までの小計は１４件（１．０％）である。 ３８．５℃以上の発熱は合計１２件（０．９％）であるが、接種後７日目までの小計は７件（０．５％）であった。 局所反応は、合計４８１件（３４．３％）である。接種後７日目までの小計は４７７件（３４．０％）である。接種後１日目の２９８件（２１．３％）が最大である。１１歳と１２歳に有意の差は認められない。 嘔吐は合計９件（０．６％）であるが、接種後７日目までの小計は６件（０．４％）である。１１歳と１２歳での差は認めない。 下痢は合計１７件（１．２％）であるが、接種後７日目までの小計は１０件（０．７％）である。 せき、鼻水は合計３８件（２．７％）であるが接種後７日目までの小計は２３件（１．６％）である。 まとめ 健康状況調査では各項目で例年の調査結果と大きな相違はみられなかった。 ＤＰＴ接種後の特徴は初回１回接種後の局所反応にみられる。すなわち接種１日後の局所反応は１回、２回、３回、追加接種で約１５％から約４３％の率で出現するが、１回目接種後に限っては接種後７日目、８日目にも局所反応がみられる。今回の調査でも、１回目接種後１日目では２．９％の局所反応であるが、７日目、８日目でも計３．４％にみられる。一方２回接種、３回接種、追加接種後は１日目に約１０％から２８％みられるものの７日目、８日目ではほとんど局所反応はみられない。この理由は不明である。けいれんは少数にみられたが全例に発熱がみられた。ＤＰＴ・ＤＴ接種後の嘔吐、下痢、せき、鼻水を観察しているのは紛れ込みの副反応を観察することが目的である。いずれの症状も接種１日後にやや多く報告されるが２８日を通して大きな発生率の相違は無く、このワクチンを接種する年齢層の日常の症状の発生率と考えられる。 |
麻しん
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対象者数は、１歳児２，６８８人（男児１，３８２人、女児１，３０６人）、２歳児１３１人（男児７３人、女児５８人）、３〜７歳半児１０４人（男児４６人、女児５８人）の計２，９２３人であった。 観察期間中（０日〜２８日）に初発した発熱は、７２５人（２４．８％）にみられ、そのうち最高体温が３８．５℃以上であったものは、４３７人（１５．０%）であった。そのうちで、接種後６日までの発熱者は２６５人（９．０％）、３８．５℃以上は１５０人（５．１％）であった。接種後７〜１３日の発熱者は２９３人（１０．０％）、３８．５℃以上は１７０人（５．８％）であった。０〜１３日に初発した発熱を合わせると５５８人（１９．０％）、３８．５℃以上は３２０人（１０．９％）であり、発熱のほとんどは０〜１３日に初発した。 観察期間中に発疹が出現した者は２７３人（９．３％）であった。そのうち６日以内に出現した者は、７４人（２．５％）、７〜１３日に出現した者は、１４４人（４．９％）であった。 局所反応は９３人（３．２％）に認められた。そのうち、２５人（０．９％）は３日以内の局所反応であった。 けいれんが出た者は８人（０.３％）、発症日が０〜６日は３人、７〜１３日が３人、１４〜２０日が２人であり、８人全員が３７．５度以上の発熱を伴っていた。けいれんとワクチン接種との因果関係は不明である。 蕁麻疹は、９０人（３.１％）に認められ、発症日は０日から２８日までに広く分布した。１日以内の蕁麻疹を認めたものは５人（０．２％）であった。 まとめ 麻疹予防接種にともなう発熱には弱毒麻疹ウイルスの増殖に伴う発熱（通常７−１３日にみられる）、ワクチン液に含まれるその他の成分に対するアレルギー反応としての発熱（接種後比較的早期に発現する）、そしてワクチンとは無関係の発熱がある。観察期間中の発熱は２４．８％、０〜１３日に初発した発熱は１９．０％と発熱日に集積性が認められた。したがって、発熱の多くは麻疹ワクチンと関係あるものと推測される。 麻疹ワクチン接種に伴う発疹には弱毒麻疹ウイルスの増殖に伴うものと、アレルギー反応、まぎれこみがある。発疹は９．３％に認められ、０〜１３日に初発した発疹は７．５％と発熱と同様発生日に集積性が認められた。 熱性けいれんの発生はあったが、脳炎・脳症の報告はなかった。 |
風しん
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対象者数は、２，５０１人（男児１，２８２人、女児１，２１９人）で、内訳は６〜１１カ月児９人（男児２人、女児７人）、１歳児１，６２５人（男児８４３人、女児７８２人）、２歳児４８９人（男児２５５人、女児２３４人）、３歳児１５６人（男児８０人、女児７６人）、４歳児７３人（男児３０人、女児４３人）、５歳児５８人（男児２８人、女児３０人）、６歳児５５人（男児２９人、女児２６人）、７歳児２２人（男児１１人、女児１１人）、１２〜１５歳児１４人（男児４人、女児１０人）であった。 このうち健康異常のなかった人は２，０４３人（８１．７％）であった。健康異常件数は５５１件であった。何らかの健康異常がみられた人は４５８人、男性は２６６人で男性対象者の２０．７％、女性は１９２人で女性対象者の１５．８％であった。 ３８．５℃以上の発熱率は年齢による一定の傾向はなく、全年齢層で６〜９％台であった。けいれんがみられたのは１歳児２人、いずれも３７．５度以上の発熱をともなった。蕁麻疹は年齢による差は顕著でなく、１−３歳では１％台、４歳では２．７％であった。発疹は３．５％に認められた。 リンパ節腫脹は１８件（０．７％）にみられた。 関節痛は８件（０．２％）報告された。 まとめ 風しん予防接種は主として1歳〜３歳児が受けている。風疹予防接種の主たる副反応は発熱であるが、麻しんワクチン接種後のように最初の２週間に集積する傾向はなく、２８日間を通した合計で１４％であった。今年度（前期）は１歳児の発熱率が他の年齢の児より高く、年度によって年齢別発熱率がゆれる傾向にある。発疹、局所反応、蕁麻疹の発生率は1〜2％台と少ない。リンパ節腫脹、関節痛は１％未満と稀である。 |
日本脳炎
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１．日本脳炎ワクチン１期初回１回目 報告された対象人数は１，０８２人で、接種された年齢は０歳〜７歳児である。発熱、局所反応、けいれん、蕁麻疹、その他の発疹など何らかの健康異常を来した人数（発生件数）は合計１８２人（１９４件）で、対象者の１６．８％を占め、男女に占める割合は１６．８％：１６．５％で男女ほぼ同数であった。接種された年齢は０歳から７歳に分布、３歳児が特に多く、３〜５歳で全体の９１．６％を占めた。 接種年齢別の健康異常発生者の割合をみると、健康異常は１歳未満を除く１歳〜７歳各年齢群にみられ、発生者数は対象者の７．１〜３４．６％、平均１６．６％にみられた。 発現症状をみると、いずれの年齢も発熱が最も多く、３．０％〜３０．８％で、平均１１．０％（３８．５℃以上は７．２％）であった。 接種局所反応は３〜６歳群で２．９〜５．４％、平均４．３％にみられその他の群ではみられなかった。 蕁麻疹は１〜４歳群で０．９％〜５．８％、平均１．０％にみられた。発疹は３歳群で１２件、４歳、６歳群でそれぞれ１件ずつみられた。けいれんは３歳群で１件みられた。 症状の発現日を観察期間２８日でみると発熱は２８日の観察期間を通じて幅広く報告され、接種１日目は１６件とやや多かったがその後は散発的で特定の傾向はなかった。局所反応は接種後２日以内に１７〜８件とやや多く、接種翌日にピークがあったが、以後も観察期間中２５日目まで１〜４件と散在してみられた。蕁麻疹やその他の発疹も散発的で１件〜２件ずつみられ、特定の傾向はみられなかった。 ２．日本脳炎ワクチン１期初回２回目 対象者数は０〜７歳児７５４人で３歳児が最も多く、接種後２８日の観察期間中発熱、局所反応、けいれん、蕁麻疹、その他の発疹など何らかの健康異常を来した者は１３３人（１４４件）で対象者の１７．６％を占めた。男女別では１５．４％：１９．８％と女がやや多かった。 接種年齢別の健康異常発生者の割合をみると、１〜７歳群にわたってみられ、発生者数は対象者の９．１％〜４４．４％、平均１７．６％に見られた。 発現症状をみると、何れの年齢も発熱と接種局所反応が多く、前者は９．４〜３８．９％、後者は３．７〜１２．５％、平均は前者１０．３％、後者７．２％であった。蕁麻疹は３歳群に８件、４歳群に１件、その他の発疹は３歳群に２件報告された。けいれんは３歳群に１件で、有熱時にみられた。 症状の発現日を観察期間２８日でみると局所反応は接種後２日以内に４〜２３件と多く、接種翌日にピークがあり３日目まで多かったが、以降は接種後１４日まで１〜２件見られた。発熱は接種後２５日まで０〜７件みられたが、散発的で一定の傾向はなかった。蕁麻疹は散発的に１件〜２件ずつ合計１０件みられ、その他の発疹も１件ずつ合計２件散見され一定の傾向は見られなかった。 ３．日本脳炎ワクチン１期追加 対象者数は０〜７歳児７５６人で４歳児が最も多い。接種後２８日の観察期間中、発熱、局所反応、けいれん、蕁麻疹、その他の発疹など何らかの健康異常を来した者は１００人（１１２件）で対象者の１３．２％を占め、その接種年齢別の健康異常発生者の割合は５．７％〜２８．６％、平均１３．２％で、男女の占める割合は１５．９％：１０．４％と男がやや多かった。 発現症状では、何れの年齢も発熱が目立って多く、３．８％〜２８．６％、平均９．０％（３８．５℃以上は平均５．４％）であった。ついで接種部位の局所反応が続き０．９〜７．７％、平均４．２％にみられ、７歳児群にやや多くみられた。蕁麻疹は４歳児群に８件、３歳群、５歳群にそれぞれ１件ずつみられた。その他の発疹は４歳群５歳児群に１件、合計２件みられたが、けいれんは見られなかった。 症状の発現日を観察期間２８日でみると局所反応は接種後３日以内に２〜２０件と集中し、接種翌日が２０件２日目が６件であり４日以後はみられなかった。発熱は全観察期間にわたってみられ、一定の傾向は見られなかった。蕁麻疹は合計１０件、その他の発疹は１〜２件ずつ合計２件散発的に見られたがいずれも一定の傾向はなかった。 ４．日本脳炎ワクチン２期、３期の結果 ２期、３期の結果は同じ傾向を示すのでまとめて報告する。 対象者数は２期の９〜１２歳児で４６７人、３期の１４〜１５歳児では１５９人であった。接種後２８日の観察期間中、発熱、局所反応、けいれん、蕁麻疹、その他の発疹など何らかの健康異常を来した者はそれぞれ、５１人（５４件）、２６人（２６件）であった。 健康異常発生者の割合をみると、それぞれ１０．９％、１６．４％であった。男女別では２期では１０．５％：１１．３％と男女差はなかったが、３期では１２．３％：２０．５％と女が多かった。 発現症状では、何れも発熱と接種部位の局所反応、発疹で、２期で発熱１１件（２．４％）、局所反応３３件（７．１％）、３期では発熱６件、局所反応１９件（１１．９％）といずれも発熱よりは局所反応が多かった。蕁麻疹は２期で６件、３期で１件、その他の発疹は２期で４件みられたが、３期にはなかった。 症状の発現日を観察期間２８日でみると局所反応は２期で１〜１９件が接種後６日目以内に、３期では１〜１０件が接種後７日目以内にみられいずれも接種後翌日にピークがあった。発熱は２期では広く１〜２件散見されたが一定の傾向はなく、３期は１件ずつ散見していた。 まとめ 以上の所見から考察すると今回も従来と同様日本脳炎ワクチンの副反応の主なものは発熱、局所反応、発疹である。接種年齢が若い初回接種では発熱、ついで局所反応が多いが、これらは接種回数を重ねるにつれ、また年齢が高くなるにつれ発熱は減少、局所反応が増加する傾向がある。局所反応をみると何れの接種も接種翌日にピークがあり、約７日目まで集中する。しかし詳細に見ると年齢が若いほど７日以降にもおくれて発生する傾向がある。年齢の高い２期、３期になると接種後３〜５日までに限定して発生している。一方発熱は観察２８日間に渡って広く散在しているが、これも年齢の若い群ほど全観察期間に渡ってみられる。このことは必ずしも発熱がワクチンだけの副反応ではなく、むしろ発熱疾患の頻度や年齢因子を考えると熱性疾患が紛れ込んでいる可能性を伺わせる。蕁麻疹やその他の発疹は一定の傾向がなく、頻度も低い。けいれんは１期初回１回目、２回目ワクチンでいずれも３歳児群で１件ずつ合計２件見られるがいずれも、３７．５℃以上の発熱を伴っており、いわゆる熱性けいれんの可能性を疑わせた。 |
ポリオ
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１．ポリオ１回目 接種対象児数は１，８４９人（男９７０人、女８７９、不明０人）で、内訳は３〜５カ月６３５人（男３３１人、女３０４人）、６〜８カ月７５６人（男３９１人、女３６５人）、９〜１１カ月２８６人（男１４５人、女１２１人）、１歳１５２人（男８３人、女６９人）、２歳以上２２人（男１２人、１０人）であった。このうち健康異常の発生のなかった人は１，４１０人（７６．３％）であった。何らかの健康異常がみられた人は４３９人（２３．７％）６０５件で、年齢別では、３〜５カ月１１３人（１３９件）、６〜８カ月２００人（２９２件）、９〜１１カ月７９人（１０７件）、１歳３８人（５５件）であった。接種数の比較的多い１歳以下では６〜８ヶ月児の割合が最多であった。 発熱は２７０人（接種対象者の１４．６％）にみられ、そのうち１歳以下では、６〜８ヶ月の同年齢接種対象者の１６．８％、９〜１１ヶ月同じく１８．４％であり、１歳、２歳においてもその割合に大きな変化はない。３８．５℃以上の発熱は１４３人（接種対象者の７．７％）であった。接種後の日数では接種３日目で接種対象者の１．４％、接種２日目で同じく１．３％、その後は３１〜３５日を除きすべて１．０％以下であった。接種数１〜４日以内が若干多いものの特定の日数に集中する傾向はない。３８．５℃以上の発熱でみると、接種３日目が同じく０．９％で、接種１日目が０．５％で、その後は同じく３１〜３５日を除き特定の日数に集中する傾向はない。 けいれんを来した症例は、３例に認められ、２例が３７．５℃以上の有熱を伴うものであった。それぞれ有熱者においては接種１９日目、３１〜３５日目、無熱者においては接種１５日目に生じている。 嘔吐は８９例（接種対象者の４．８％）に認められ、接種０日目が１２例（同０．６％）、１日目１０例（０．５％）、２日目８例（０．４％）で、その後はすべて同じく０．４％以下であった。 下痢は２４８例（接種対象者の１３．４％）に認められた。接種後の日数でみると、接種1日目に４３例（同２．３％）、接種０日目２７例（同１．５％）、接種２日目２３例（同１．２％）であり、接種３日目以降はすべて同じく０．８％以下である。 ２．ポリオ２回目 接種対象児数は１，７２２人（男９１４人、女８５８人、不明０人）で、内訳は３〜５カ月２４人（男１５人、女９人）、６〜８カ月１５５人（男８４人、女７１人）、９〜１１カ月３８６人（男１８９人、女１９７人）、１歳１０３０人（男５３５人、女４９５人）、２歳１１８人（男６１人、女５７人）、３歳以上５９人（男３０人、女２９人）であった。このうち健康異常の発生のなかった人は１，３０１人（７３．４％）であった。何らかの健康異常がみられた人は４７１人（２６．６％）６８８件で、年齢別発生割合は３〜５か月５人（６件）、６〜８カ月３８人（５５件）、９〜１１カ月８８人（１３５件）、１歳２９９人（４３７件）、２歳３２人（４２件）であった。 発熱は３５５例（接種対象者の２０．６％）にみられた。６〜８カ月から２歳まで、おおむね同年齢における接種者対象の２０％前後の発熱率である。３８．５℃以上の発熱は２４４例（接種対象者の１３．８％）で、発熱者の年齢別では９〜１１カ月４５例（同年齢対象者の１１．７％）、１歳１５９名（同１５．４％）、２歳１８例（同１５．３％）であった。接種後除きいずれも１．０％以下であり、接種数日以内が若干多いものの特定の日数に集中する傾向はない。 まとめ ポリオ１回目、２回目接種対象者におけるワクチン接種後の発症割合を見ると、発熱１４．４％・１９．９％、嘔吐４．８％・５．９％、下痢１３．４％・１２．８％となっている。 発熱までの期間を見ると、１回目は接種２日目、３日目で接種対象者の１．３％、１．４％、その後は３１〜３５日を除きすべて同じく１．０％以下であった。２回目では接種1日目、２日目でいずれも接種対象者の１．６％であり、３１〜３５日が同じく１．１％、２日目が１．２％である。それ以外はいずれも１．０％以下である。１回目、２回目ともに接種数日以内の発熱発症が若干多いものの３１〜３５日目と同様の程度であり、また特定の日数に集中する傾向はない。 嘔吐については、第１回目において０日目に発熱、嘔吐より小さいピークが見られるが、３１〜３５日目と同様の程度であり、また６日目以降はほぼ横ばいとなっている。２回目においては、観察期間中ほぼ横ばいであるといえる。 下痢についてはピークが接種後１日目次いで０日目、２日目となっており、いずれも６日目以降はほぼ横ばいとなっている。 以上の結果は、これまでとほぼ同様の結果であり、大きな変化はない。 ポリオが生ワクチンであることを考えると、ウイルスが増殖して何らかの反応をおこすには極めて短い期間であり、これらの反応がウイルスそのものの影響であるとは考えにくい。 ワクチン液に含まれる成分による非特異的な反応と考えることも可能であるが、現在のところ原因は不明である。 医療機関または、接種会場に訪れること自体が、軽微な症状の発現に結びつく可能性もある。いずれのワクチンでも接種後には０．数パーセントの割合で発熱は見られており、ＤＰＴにおいては嘔吐、下痢も同様に見られている。 乳幼児健診などで受診したものにおけるその後の健康状況の観察を行い、接種者と非接種者の健康状況の変化を比較するなどにより、その原因が予防接種にあるのか、受診することにあるのか、あるいは受診に関係なく正常乳幼児で生じ得ることであるのかについての探求が可能であろう。 １回目接種者と２回目接種者での健康状況発生の割合に若干の相違がある。ワクチン接種そのものの影響も考慮しておく必要はあるが、年齢的な変化である可能性も充分考えられる。 しかしこれらの反応はいずれも軽微な自然回復性のものにとどまっており、現段階でポリオワクチンの重要性を妨げるものではない。 |
ＢＣＧ
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総数３，２０６人について接種後観察が行われた。接種対象者別に見ると、０歳児２，８２４人（８８．１％）が最も多く、次いで１歳児３３７人（１０．５％）、２歳児２５人（０．８％）、３歳児２０人（０．６％）であった。 これらの中の４０人、１．２％に何らかの異常が見られた（延べ件数４１件、被接種者１００人あたり１．３件）。健康異常発生者割合は、接種対象年齢別にみると０歳が１．４％で、１例（２歳、局所の湿潤）を除いて全例がこの年齢に集中していた。性別に見ると男で１．０％、女で１．５％と女でやや多かった。 異常の種別にみると、「局所の湿潤」が２２人（被接種者の０．７％）、「リンパ節腫脹」が１８人（０．６％）で、上述のようにいずれもほぼ全例が０歳児であった。今回は１例だけ「けいれん」（発熱３７．５℃以上）がみられた。 局所の湿潤の頻度は接種後１５日〜４カ月にわたって発生していた。 リンパ節腫脹は１８例中１３例までが接種後２３日〜２カ月に起こっていたが、２〜７日という例も３例みられた。 接種局所の針痕に関する観察は２，７６５人（被接種者総数の８６．２％）について行われた。全体では１５〜１８個（記載上１９個以上とされている者を含む）の者が多い（５０．９％）が、４個以下の者も７．４％あった。平均個数は全体では１３．１個で、健康異常の有無別に見ると、「なんらかの異常あり」で１４．９個、「異常なし」で１３．１個であり、「異常あり」で多かった。 まとめ 小中学校での接種が廃止され、今期からは観察対象年齢は０〜３歳となった。見られた副反応は、局所の湿潤とリンパ節腫大であり、従来小中学生の再接種例で多くみられた局所の湿潤がなくなった分、全体の異常の発生頻度は低くなった。 今回見られた局所の湿潤は約６割が接種３カ月以内にみられたもので、正常反応が強調された例と考えられるが、残り４割（全被接種者の０．１％）は３ヶ月を越えてから見られていた。従来は再接種におけるコッホ現象が多かったと考えられるが、ここで見られたのは大半が正常反応と若干の混合感染によるものと考えられ、特に反応の強い者には一般抗生剤の内服や塗布を試みてもよい。 リンパ節腫大は、今回のように接種後１〜２カ月くらいで発生し、大部分はその後６カ月以内に自然に消退する。積極的な治療は不要である。 針痕は、今回の観察では全体で平均１３．１個みられた。標準的な技術で接種した場合には１５個程度以上となるので、この数はやや少ない。同時に、針痕個数が４個以下のものも７％あり、技術的に改善の余地がある。 |
照会先
厚生労働省健康局結核感染症課（内線２３８３，２３８５）
ＴＥＬ：（０３）５２５３−１１１１
ＦＡＸ：（０３）３５８１−６２５１
予防接種後健康状況調査集計報告書
平成１５年後期分
（Ｈ１５．１０．１〜Ｈ１６．３．３１）
予防接種後副反応・健康状況調査検討会
厚生労働省健康局結核感染症課
I．総論
予防接種の副反応調査は二つの方法で実施されている。則ち、「予防接種後・健康状況調査」と「予防接種後・副反応調査」である。本報告は前者で、定期接種のワクチン個々について、あらかじめ各都道府県単位で報告医を決めておき、それぞれのワクチンについて接種後の健康状況を前方視的に調査したものである。ちなみに後者は、予防接種後の異常な副反応を後方視的調査に基づき報告のあったものをまとめたものである。
今回は、平成１５年度分後期（平成１５年１０月〜平成１６年３月）をまとめたものである。
| １ | ．本調査の目的は、国民が正しい理解の下に予防接種を受けることが出来るよう、接種前に個々のワクチンの接種予定数を報告医毎に決め、接種後、それぞれのワクチン毎に一定の観察期間を通じ、接種後の健康状況調査を実施することにより、その結果を広く国民に提供し、有効かつ安全な予防接種の実施に資することである。 |
| ２ | ．調査対象としたワクチンは、定期接種として実施されたジフテリア、百日せき、破傷風三種混合ワクチン（ＤＰＴ）、ジフテリア、破傷風二種混合ワクチン（ＤＴ）、麻しん、風しん、日本脳炎、ポリオ、インフルエンザと結核予防法で実施されているＢＣＧである。 |
| ３ | ．健康状況調査の実施期間及び対象者数は、ＤＰＴ（ＤＴ）、麻しん、風しん、日本脳炎については、各四半期毎に都道府県、指定都市当たりそれぞれ４０名を対象とし、接種後２８日間を観察期間とした。 ポリオについては、半年毎に第１期（４〜９月）、第２期（１０〜３月）各１００名を対象として３５日間観察、ＢＣＧは、第１期（４〜９月）、第２期（１０〜３月）各１００名を対象とし、観察期間は４カ月間とした。 また、インフルエンザについては、各年度の１１月〜１２月に４０名を対象として２８日間を観察期間とした。 |
| ４ | ．報告の手順は、各都道府県・指定都市においてワクチン毎に報告定点を受諾した報告医が、各予防接種の接種当日に保護者又は被接種者に対して、本事業の趣旨を十分説明の上、健康状況調査に協力する旨の同意を得た後、台帳に登録する。 その後、保護者に健康状況調査表（ハガキ）を渡し、記入要領を説明し、保護者から返送されたものを、カルテと照合しまとめたものである。 |
| ５ | ．本調査は、通常の副反応（発熱、発赤、発疹、腫脹）や、稀におこる副反応（アナフィラキシー、脳炎、脳症等）に加えて、これまで予防接種の副反応として考えられていない接種後の症状についても報告できるように設定した。 また、予防接種後の健康状況という性質上、変化がない場合でも返送を依頼している。 |
| ６ | ．本調査の性質上、登録者全数からの回答が必要であるため、調査表の返送の重要性について、本人又は保護者へよく説明し、同意をいただくことが重要である。 |
| ７ | ．報告医から提出された調査表は、厚生労働省健康局結核感染症課で集計し、予防接種後副反応・健康状況調査検討会において、医学的、疫学的見地から解析・評価を行った。 |
| ８ | ．予防接種後健康状況の調査結果は、都道府県・指定都市、日本医師会、地域医師会及び報告医等に還元するとともに、広く国民に公表することとしている。 |
| ９ | ．集計にあたっては、各ワクチン毎の集計の場合、ワクチンによって少し内容は変わるものの、接種例数、年齢、発熱、局所反応、けいれん、じんましん、嘔吐、下痢、せき、鼻水、リンパ節腫脹、関節痛等について集計した。 製造会社毎の副反応については、接種ワクチン総数の差があるため、個々にまとめず全体のまとめを報告することとした。 |
| 10 | . なお、今回の報告書には、平成８年度から平成１５年度分の累計データを添付しているので参考とされたい。 |
II．各論
ＤＰＴ・ＤＴ
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１．ＤＰＴ１期初回１回目 対象者数は、７１２人でこの内７０３人（９８．７％）が生後３ヶ月から３歳代であった。何らかの症状を呈したのは２３８人、３５４件であった。男女児間に差は認めなかった。症状とその発現日、年齢の関係をみると次の通りであった。 ３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は合計３１件（４．４％）であるが、接種後７日までの小計は１５件（２．１％）である。 ３８．５℃以上の発熱は合計３３件（４．６％）であるが接種後７日までの小計では１１件（１．５％）である。 局所反応は合計８０件（１１．２％）であるが、接種後７日までの小計では６０件（８．４％）である。接種後１日目の１８件（２．５％）が最大である。年齢に有意の差は認めない。 けいれんは１件みられ、接種後２４日目に１件（０．１％）みられた。 嘔吐は合計２１件（２．９％）であるが、接種後７日目までの小計では６件（０．８％）である。 下痢は合計５２件（７．３％）であるが、接種後７日目までの小計では２０件（２．８％）である。 せき、鼻水は合計１３６件（１９．１％）であるが、接種後７日目までの小計では７２件（１０．１％）である。 ２．ＤＰＴ１期初回２回目 対象者は６４７人で、この内６３４人（９８．０％）が生後３ヶ月から３歳代であった。何らかの症状を呈したのは２６０人、３９７件である。男女児間に差は認めなかった。症状とその発現日、年齢の関係をみると次の通りであった。 ３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は合計３８件（５．９％）であるが、接種後７日目までの小計は１７件（２．６％）である。接種後２日目の５件（０．８％）が最大である。 ３８．５℃以上の発熱は合計３２件（４．９％）であるが、接種後７日目までの小計は１３件（２．０％）である。接種後３日目の４件（０．６％）が最大である。年齢別に有意の差はない。 局所反応は合計１１６件（１７．９％）であるが、接種後７日目迄の小計は１１４件（１７．６％）である。接種後１日目の６８件（１０．５％）が最大である。 けいれんはみられなかった。 嘔吐は合計２２件（３．４％）であるが、接種後７日目までの小計では１０件（１．５％）である。発生日には一定の傾向は認めない。 下痢は合計４１件（６．３％）であるが、接種後７日目迄の小計では２０件（３．１％）である。接種後３日目の５件（０．８％）が最大である。 せき、鼻水は合計１４８件（２２．９％）であるが、接種後７日目迄の小計では６７件（１０．４％）である。発生日及び症状発現日に一定の傾向は認められない。 ３．ＤＰＴ１期初回３回目 対象者は６４５人で、この内６３６人（９８．６％）が生後３ヶ月から４歳代であった。何らかの症状を呈したのは２１９人、３５３件であった。男女児間に差は認めない。症状とその発現日、年齢の関係をみると次の通りであった。 ３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は合計２２件（３．４％）であるが、接種後７日目までの小計は９件（１．４％）である。その中では接種５日目の４件（０．６％）が最大である。 ３８．５℃以上の発熱は合計４８件（７．４％）であるが、接種後７日目迄の小計は２２件（３．４％）で、接種後７日目と１０日目に各５件ずつ（０．８％）が最大である。１歳代以下に頻度が高い。 局所反応は合計９３件（１４．４％）であり、接種後７日目迄にみられたのが９２件（１４．３％）であった。接種後１日目の５４件（８．４％）が最大である。 けいれんは接種後２２日目に１件（０．２％）みられ、３７．５℃以上の発熱を伴っている。 嘔吐は合計２１件（３．３％）であるが、接種後７日目までの小計では１０件（１．６％）である。１歳までに多くみられる。 下痢は合計４８件（７．４％）であるが接種後７日目までの小計では２３件（３．６％）である。１歳までに多く見られる。 せき、鼻水は合計１２０件（１８．６％）であるが、接種後７日目迄の小計では５７件（８．８％）である。１歳までに多く見られる。 ４．ＤＰＴ１期追加 対象者数は６８９人で、このうち６５２人（９４．６％）が１歳から４歳代であった。何らかの症状を呈したのは３４７人、５１８件であった。男女児間に有意の差は認めない。症状とその発現日、年齢の関係をみると次の通りであった。 ３７．５℃以上３８．５℃未満の発現は合計２７件（３．９％）であるが、接種後７日目迄の小計は１６件（２．３％）である。接種後１日目に５件、（０．７％）と最大数がみられた。 ３８．５℃以上の発熱は合計４２件（６．１％）であるが、接種後７日目までの小計は１６件（２．３％）である。発現日は接種後７日目の５件（０．７％）が最大である。 局所反応は合計２２９人（３３．２％）であるが、接種後７日目までの小計では２２８件（３３．１％）である。接種後１日目の１４９件（２１．６％）が最大である。２歳までに多く見られる。 けいれんは接種後２７日目に１件（０．１％）みられ、３７．５℃以上の発熱を伴っている。 嘔吐は合計２７件（３．９％）であるが、接種後７日目までの小計では１２件（１．７％）である。発現日に一定の傾向はない。 下痢は合計３６件（５．２％）であるが、接種後７日目までの小計では１９件（２．８％）である。発現日に一定の傾向はない。２歳までに多く認められる。 せき、鼻水は合計１５６件（２２．６％）であるが、接種後７日目の小計では８７件（１２．６％）である。接種後１日目の１６件（２．３％）が最大である。２歳までに多く見られる。 ５．ＤＴ初回接種、追加接種は対象者が少ないので省略する。 ６．ＤＴ２期 対象者は９４３人であった。なんらかの症状を呈したのは３３２人、３８２件であった。症状と発現の関係をみると次の通りであった。 ３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は、合計１６件（１．７％）であるが、接種後７日目までの小計は１４件（１．５％）である。 ３８．５℃以上の発熱は合計１３件（１．４％）であるが、接種後７日目までの小計は７件（０．７％）であった。 局所反応は、合計２８６件（３０．３％）である。接種後７日目までの小計は２８２件（２９．９％）である。接種後１日目の１９１件（２０．３％）が最大である。１１歳と１２歳に有意の差は認められない。 嘔吐は合計５件（０．５％）であるが、接種後７日目までの小計は１件（０．１％）である。１１歳と１２歳での差は認めない。 下痢は合計１４件（１．５％）であるが、接種後７日目までの小計は１３件（１．４％）である。 せき、鼻水は合計４８件（５．１％）であるが接種後７日目までの小計は２７件（２．９％）である。 まとめ 健康状況調査では各項目で従来の調査結果と大きな相異は無かった。 ＤＰＴ接種後の特徴は１期初回１回接種後の局所反応にみられる。即ち、１期初回１回目の接種に限っては接種後１日後は２．５％の局所反応であるが０日後、２日後でも１．４％、１．３％の局所反応がみられる。一方初回２回目以降では接種後７日、８日での局所反応は殆どみられない。この理由は不明である。けいれんは少数にみられたが、そのほとんどが３７．５度以上の発熱を伴っている。接種後の嘔吐、下痢、せき、鼻水などは２８日を通して大きな発生率の相違は無く、このワクチンを接種する年齢に通常みられる健康状況の変化と思われる。 |
麻しん
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対象者は、１歳児２，２５４人（男児１，１６３人、女児１，０９１人）、２歳児７８人（男児４４人、女児３４人）、３〜７歳児８８人（男児４５人、女児４３人）の計２，４２０人であった。 観察期間中（０日〜２８日）に初発した発熱は、４８７件（２０．１％）であり、そのうち最高体温が３８．５℃以上であったものは、２８８件（１１．９％）であった。そのうちで、接種後６日までの発熱は１６３件（６．７％）、そのうち最高体温が３８．５℃以上であったものは９３件（３．８％）であった。接種後７〜１３日の発熱は２０５件（８．５％）、そのうち最高体温が３８．５℃以上であったものは１１７件（４．８％）であった。観察期間中に発疹が出現したものは１９３件（８．０％）であった。そのうち６日以内に出現したものは、６０件（２．５％）、７〜１３日に出現したものは９９件（４．１％）であった。 局所反応は９４件（３．９％）に認められた。そのうち、２９件（１．２％）は３日以内の局所反応であった。 けいれんが出た者は９件（０．４％）、発症日は０〜６日が３件、７〜１３日が１件、１４〜２０日が４件、２１〜２８日が１件であった。１４〜２０日に起こった４件のうちの１件以外はすべて３７．５℃以上の発熱を伴っており、いずれもワクチン接種との因果関係は不明である。 じんましんは、６６件（２．７％）に認められ、発症日が０日から１３日までが４３件と全体の約６５％を占めた。ワクチン接種後１日以内のじんましんを認めたものは８件（０．３％）であった。 まとめ ０〜１３日に初発した発熱を合わせると３６８件（１５．２％）、そのうち最高体温が３８．５℃以上であったものは２１０件（８．７％）であり、発熱の多くは０〜１３日に初発した。そのうちで、麻疹ウイルスの増殖に伴うとみなされる接種後７〜１３日の発熱率は、１０．０％である。アレルギー反応が関与する副反応である接種後１日以内のじんましんは０．３％、局所反応は全観察期間中で３．９％、６日以内の発疹は２．５％であった。 熱性けいれんの発生はあったが、脳炎・脳症の報告はなかった。 |
風しん
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対象者数は２,１７５人（男児１,０９２人、女児１,０８３人）で、内訳は６〜１１カ月児７人（男児１人、女児６人）、１歳児１,４３８人（男児７２３人、女児７１５人）、２歳児４０３人（男児１９８人、女児２０５人）、３歳児１３９人（男児７０人、女児６９人）、４歳児５３人（男児３１人、女児２２人）、５歳児４３人（男児１９人、女児２４人）、６歳児４３人（男児２４人、女児１９人）、７歳児４２人（男児２２人、女児２０人）１２〜１５歳児７人（男児４人、女児３人）であった。 このうち健康異常のなかった人は１,８４２人（８４．７％）であった。何らかの健康異常がみられた人は３３３人、３８５件で、男性は１６４人で男性対象者の１５．０％、女性は１６９人で女性対象者の１５．６％であった。 観察期間（０〜２８日）の間の発熱総数は２５１件（１１．５％）、３８．５℃以上の発熱は１４５件（６．７％）であった。３８．５℃以上の発熱率は１歳児群が最も高く、１２１件、８．４％であった。 局所反応は１８件（０．８％）にみられ、そのうち１１件（０．５％）は４日以内に発生した。 けいれんは３件で２日目、１３日目、２２日目に各１件、２日目のけいれんは発熱を伴わず、他の２件は３７．５℃以上の発熱を伴った。 じんましんは２４件（１．１％）発疹は６５件（３．０％）にみられ、いずれも初発日は広く分布していた。 リンパ節腫脹は１７件（０．８％）にみられた。 関節痛は７件（０．３％）報告された。 まとめ 健康異常発生に性差はなく、従来の傾向とも同一であった。 発熱率は１１．５％（３８．５℃以上は６．７％）であった。リンパ節腫脹、関節痛はそれぞれ、０．８％、０．３％であった。血小板減少性紫斑病、脳炎の報告はなかった。 |
日本脳炎
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１．日本脳炎ワクチン１期初回１回目 報告された対象人数は５８２人で、接種された年齢は０歳〜７歳児である。発熱、局所反応、けいれん、蕁麻疹、その他の発疹など何らかの健康異常を来した人数（発生件数）は合計７６人（８２件）で対象者の１３．１％を占め、男女に占める割合は１６．０％：１０．１％で男が女よりやや多かった。 接種年齢をみると０歳から７歳に分布、３歳児が特に多く、３〜５歳で全体の９２．１％を占めた。 接種年齢別の健康異常発生者の割合をみると、健康異常は２歳未満、７歳を除く２歳〜６歳各年齢群にみられ、発生者数は対象者の９．４〜１４．１％、平均１３．１％にみられた。 発現症状をみると、何れの年齢も発熱が最も多く、７．８％〜１３．６％、平均９．５％（３８．５℃以上は５．０％）であった。 接種局所反応は３〜５歳群に１．６〜４．０％、平均２．４％にみられその他の群ではみられなかった。 蕁麻疹は３歳群４件（０．９％）のみにみられ、発疹は２歳群で１件、３歳群で８件みられたが、けいれんはみられなかった。 症状の発現日を観察期間２８日でみると発熱は２８日の観察期間を通じて幅広く報告され、散発的で接種４，６日目で５〜６件とやや多かったがその後は特定の傾向はなかった。局所反応は接種後２日以内に１〜４件とやや多く、接種翌日にピークがあったが、以後も観察期間中２０日目迄１件ずつ散在してみられた。蕁麻疹やその他の発疹は散発的に１〜２件ずつみられ、特定の傾向はみられなかった。 ２．日本脳炎ワクチン１期初回２回目 対象者数は０〜７歳児４７０人で３歳児が最も多く、接種後２８日の観察期間中発熱、局所反応、けいれん、蕁麻疹、その他の発疹など何らかの健康異常を来した者は６１人（６５件）で対象者の１３．０％を占めた。男女別では１２．０％：１４．０％と男女差はほとんど見られなかった。 接種年齢別の健康異常発生者の割合をみると、１．３％〜１００％、平均１３．０％で１〜６歳群にみられた。 発現症状をみると、何れの年齢も発熱と接種局所反応が多く、前者は４．０〜１００％、後者は１．３〜５．１％、平均は前者８．１％、後者３．８％であった。蕁麻疹は３歳群に４件、その他の発疹は３歳群に４件報告された。けいれんは３歳群に１件見られ３７．５℃以上の発熱を伴っていた。 症状の発現日を観察期間２８日でみると局所反応は接種後２日以内に４〜７件と多く、接種翌日にピークがあり６日目まで見られたが、以降は見られなかった。発熱は全観察期間にわたってみられ、一定の傾向はなかった。蕁麻疹は４，６，１１日目に散発的に１件ずつみられ、その他の発疹も１件ずつ散見されたが一定の傾向は見られなかった。 ３．日本脳炎ワクチン１期追加 対象者数は０〜７歳児４８９人で４歳児が最も多い。接種後２８日の観察期間中、発熱、局所反応、けいれん、蕁麻疹、その他の発疹など何らかの健康異常を来した者は４８人（５２件）で対象者の９．８％を占め、その接種年齢別の健康異常発生者の割合は５．８％〜１６．０％、平均９．８％で、男女の占める割合は８．７％：１０．９％と女がやや多かった。 発現症状では、何れの年齢も発熱が目立って多く、２．３％〜１２．０％、平均６．３％（３８．５℃以上は平均３．９％）であった。ついで接種部位の局所反応が続き１．０〜４．０％、平均２．７％にみられ、３歳児群にやや多くみられた。蕁麻疹は４歳児群に２件、その他の発疹は４〜６歳群に３〜１件合計６件みられたが、けいれんは見られなかった。 症状の発現日を観察期間２８日でみると局所反応は接種後５日以内に１〜７件と集中し、接種翌日が７件、２日目が４件でありその後３，５日目に１件ずつみられた。発熱は全観察期間にわたってみられ、一定の傾向は見られなかった。蕁麻疹、その他の発疹は１件ずつ散発的に見られたがいずれも一定の傾向はなかった。 ４．日本脳炎ワクチン２期、３期の結果 ２期、３期の結果は同じ傾向を示すのでまとめて報告する。 対象者数は２期の９〜１２歳児で１１９人、３期の１４〜１５歳児では７３人あった。接種後２８日の観察期間中、発熱、局所反応、けいれん、蕁麻疹、その他の発疹など何らかの健康異常を来した者はそれぞれ、１１人（１１件）、８人（８件）であった。 健康異常発生者の割合をみると、それぞれ９．２％、１１．０％であった。男女別では２期では４．８％：１４．３％と３期では８．３％：１３．５％といずれも女が多かった。 発現症状では、何れも発熱と、２期では接種部位の局所反応、発疹、３期では発熱と接種部位の局所反応があった。２期は局所反応１０件（８．４％）、発疹１件（０．８％）、３期では発熱２件（２．７％）、局所反応６件（８．２％）でいずれも局所反応が多かった。蕁麻疹、その他の発疹はいずれも２期、３期ともみられなかった。 症状の発現日を観察期間２８日でみると局所反応は２期で１〜６件あり、接種後４日目以内、１日目に６件と多く、３期では１〜３件が接種後１１日目以内にみられ、２日目が３件と多かった。発熱は２期ではみられず３期は接種後２３日目に２件のみ発生していた。 まとめ 以上の所見から考察すると今回も従来と同様日本脳炎ワクチンの副反応の主なものは発熱、局所反応、発疹である。接種年齢が若い初回接種では発熱、ついで局所反応が多いが、これらは接種回数を重ねるにつれ、また年齢が高くなるにつれ発熱は減少、局所反応が増加する傾向にある。局所反応をみると何れの接種も接種翌日にピークがあり、約７日目まで集中する。詳細に見ると年齢が若いほど７日以降にもおくれて発生する傾向があり、年齢の高い２期、３期になると接種後３〜５日までに限定して発生している。 一方発熱は観察２８日間に渡って広く散在し、これも年齢の若い群ほど全観察期間に渡ってみられる。このことは必ずしも発熱がワクチンだけの副反応とは言い難く、むしろ発熱疾患の頻度などは年齢因子を考えると紛れ込みの熱性疾患の可能性を伺わせる。蕁麻疹やその他の発疹は一定の傾向がなく、頻度も低い。けいれんは１期初回２回目ワクチンで３歳児群に１件あるのみでしかも３７．５℃以上の発熱を伴っており、いわゆる熱性けいれんの可能性が強い。今回も脳炎・脳症などの重篤な中枢神経系合併症の報告はなかった。 |
ポリオ
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１．ポリオ１回目 接種対象児数は１９８５人（男１０１８人、女９６６人）で、内訳は３〜５カ月７８８人（男４０５人、女３８３人）、６〜８カ月７５３人（男３６０人、女３９３人）、９〜１１カ月２２２人（男１２７人、女９５人）、１歳１６３人（男９９人、女６４人）、２歳以上５９人（男２７人、女３１人、不明１人）であった。このうち対象期間中に健康異常の発生のなかった人は１５７４人（７９．３％）であった。同じく何らかの健康の異常がみられた人は４１１人（２０．７％）５４６件で、年齢別では、３〜５カ月１２７人（１５５件）、６〜８カ月１８０人（２４８件）、９〜１１カ月６０人（８２件）、１歳３７人（５０件）であった。接種数の比較的多い１歳以下では９〜１１ヶ月児の割合が若干高かった。 発熱は２０５／１９８５人（１０．３％）にみられ、そのうち１歳以下で発熱率の比較的高いのは９〜１１ヶ月児３１／２２２人（１４．０％）であった。３８．５℃以上の発熱は１０６／１９８５人（５．３％）で、接種０日目２件、１日目１１件、２日目１１件、３日目５件、４日目１０件、５日目５件で、その後１日あたり２〜３件程度、３１〜３５日目が７件であった。 けいれんを来した症例は４件で、うち３件の体温は３７．５度以上であった。１件は０日目、後は２３日目、２７日目、３１〜３５日目に各１件の発症であった。 嘔吐は８４件（４．２％）に認められ、接種０日目が１１件（０．６％）、１日目１３件、２日目３件、３日目９件、４日目１件、５日目５件で、その後１２日あたり０〜２件程度となり、３１〜３５日目に１０件（０．５％）であった。 下痢は２５３件（１２．７％）に認められ、投与１日目をピーク（２．４％）とし、０〜２日目に多く認められた。下痢を来す率が高かったのは９〜１１カ月児で３８／２２２件（１７．１％）であった。 ２．ポリオ２回目 接種対象児数は１８２６人（男９２０人、女９０６人）で、内訳は３〜５カ月１２人（男４人、女８人）、６〜８カ月７４人（男３７人、女３７人）、９〜１１カ月４５３人（男２３０人、女２２３人）、１歳１１１８人（男５６２人、女５５６人）、２歳１２１人（男５９人、女６２人）、３歳以上４８人（男２８人、女２０人）であった。 このうち対象期間中に健康異常の発生のなかった人は１４０５人（７６．９％）であった。同じく何らかの健康異常がみられた人は４１１人（２２．５％）５６５件であった。年齢別では３〜５カ月１人（１件）、６〜８カ月１８人（２４件）、９〜１１カ月１１４人（１５１件）、１歳２５６人（３５６件）であった。 発熱は２３３件（１２．８％）にみられた。そのうち発熱率が比較的高いのは９〜１１ヶ月児１４２人（１２．７％）であったが、６歳児が１／６名（１６．７％）となっている。３８．５℃以上の発熱は１４９人（８．２％）で、接種１日目、２日目にそれぞれ１１件、３日目５日目にそれぞれ５件、その他がおおむね１〜３件、２９日目、３１〜３５日目がそれぞれ７件であった。 けいれんの報告は７件で、すべて３７．５度以上の有熱を伴うものであった。嘔吐は９８件（５．４％）であった。 下痢は２２７件（１２．４％）で、下痢は投与３日目をピーク（１．７％）とし、０〜２日目に多く認められた。下痢を来す率が高いのは１歳児で１４９／１１１８件（１３．３％）であった。 まとめ ポリオ１回目、２回目の接種後発症割合を見ると、発熱１０．３％：１２．８％（３８．５℃以上５．３％：８．２％）、嘔吐４．２％：５．４％、下痢１２．７％：１２．４％、けいれん０．２％：０．４％、となっている。 発症までの期間を見ると、１回目の発熱のピークは接種後２日目、３日目、３１〜３５日目（０．９％）、ついで４日目（０．８％）になっている。２回目は接種３１〜３５日目がピークで（１．０％）、ついで２日目（０．９％）、１日目（０．８％）、３日目（０．６％）となっている。下痢については１回目接種後１日目（２．４％）、２回目接種後２日目（１．７％）がピークとなっており、１週間後ほどからほぼ横ばいとなっている。嘔吐については、第１回目１日目（０．７％）、２回目２日目（０．８％）に、発熱、下痢より小さいピークが見られるが、５〜６日目以降はほぼ横ばいとなっている。 以上の結果は、昨年同期に比較し嘔吐、下痢が接種後に若干長引いた傾向がみられるが、大きい変化ではない。 １回目接種者と２回目接種者での健康状況変化の発生割合は、第１回目に下痢がやや多くみられているが、その他に大きな差はみられない。 これらの健康状況の変化が、生ワクチンによるポリオの反応であるか否かの判断は難しいのはこれまでと同様であり、考察も同様である。しかしこれらの健康状況の変化はいずれも軽微な自然回復性のものにとどまっており、現段階でポリオワクチンの重要性を妨げるものではないと思われる。 |
ＢＣＧ
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総数３，７３７人について接種後観察が行われた。接種対象別に見ると、０歳児３，３５６人（８９．８％）が最も多く、次いで１歳児３２５人（８．７％）、２歳児３５人（０．９％）、３歳児２１人（０．６％）であった。 これらの中の４３人、１．２％に何らかの異常が見られた（延べ件数４３件、被接種者１００人あたり１．２件）。健康異常発生者割合は、接種対象年齢別にみると１歳が２．２％、０歳が１．１％で、全例がこの年齢に集中していた。性別に見ると男で１．５％、女で０．８％と、男でやや多かった。 異常の種別にみると、「局所の湿潤」が２２人（被接種者の０．６％）、「リンパ節腫脹」が２１人（０．６％）で、リンパ節腫脹は０歳児のみに、局所の湿潤は０歳児（０．４％）および１歳児（２．２％）に見られた。けいれん等の反応は見られなかった。 局所の湿潤の頻度は1例を除いて接種後２３日〜４ヶ月にわたって発生していた。 リンパ節腫脹は２１例中１4例までが接種後２３日〜３ケ月に起こっていたが、２〜２２日という例も７例みられた。 接種局所の針痕に関する観察は３，０２５人（被接種者総数の８０．９％）について行われた。全体では１５〜１８個（記載上１９個以上とされている者を含む）の者が多い（５６．４％）が、４個以下の者も３．９％あった。平均個数は全体では１３．９個で、健康異常の有無別に見ると、「なんらかの異常あり」で１４．９個、「異常なし」で１３．９個であり、わずかに「異常あり」で個数が多かった。 まとめ 観察された被接種者の８９．８％までが０歳児であり、２歳を過ぎてからの接種は１．５％と少なかった。副反応として今回は局所の湿潤とリンパ節腫脹がほど同数見られた。局所の湿潤は約６割が接種３ヶ月以内にみられたもので、正常反応が強調された例と考えられるが、残りは３ヶ月を越えてから見られていた。従来は再接種におけるコッホ現象が多かったと考えられるが、ここで見られたのは大半が正常反応と若干の混合感染によるものと考えられ、特に反応の強い者には一般抗生剤の内服や塗布を試みてもよい。 リンパ節腫大は、今回のように接種後１〜２カ月くらいで発生し、大部分はその後６カ月以内に自然に消退する。積極的な治療は不要である。 針痕は今回の観察では全体で平均１３．９個みられた。標準的な技術で接種した場合には１５個程度以上となるので、この数はやや少ない。同時に、針痕個数が４個以下のものも約４％あり、技術的に改善の余地がある。 |
インフルエンザ
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総数１２７０人（男性４０４人（３１．８％）、女性８６６人（６８．２％））について接種後観察が行われた。接種対象別に見ると、６０〜６４歳２８人（２．２％）、６５〜６９歳２６４人（２０．８％）、７０〜７４歳３４４人（２７．１％）、７５〜７９歳３１２人（２４．６％）、８０〜８４歳１６６人（１３．１％）、８５〜８９歳１０９人（８．６％）、９０〜９４歳３０人（２．４％）９５歳以上１７人（１．３％）であった。これらの中の１３８人（１０．９％）に何らかの異常が見られた（延べ件数は１６１件）。健康異常発生者割合を接種対象年齢別にみると、６０〜６４歳が１７．９％ともっとも高く、９０〜９４歳で３．３％と最も低かった。性別でみると男５．７％、女１３．３％と女性で高かった。異常の種別にみると、「局所反応」が１１０人（被接種者の８．７％）、３７．５度以上３８．５度未満の発熱は４例（０．３％）で、３８．５℃以上の発熱例はなかった。全身倦怠感２４例（１．９％）、頭痛２０例（１．６％）、嘔吐２例（０．２％）、蕁麻疹１例（０．１％）であった。局所反応の頻度を接種対象年齢別に見ると、６０〜６４歳４件（１４．３％）、６５〜６９歳３２件（１２．１％）、７０〜７４歳３７例（１０．８％）と高く、７５〜９５歳以上では３．３〜６．４％であった。局所反応が報告された１１０例の発生時期は接種翌日までが８５例と７７％を占め、３日以内に１０９例９９．１％を占めるが、５日目に痛みを訴えた例が１例見られた。全身倦怠感、頭痛が多く見られたが、いずれも５日以内の発症で、７４歳未満の前期高齢者を中心に見られている。発熱・蕁麻疹は５例のみで、頻度は年齢と一定の関係はなく、全例４日以内に見られた。今回の調査では頭痛以外の神経症状を訴える症例はなかった。
まとめ インフルエンザワクチン接種後１０．９％の症例で何らかの副反応を訴えている。その多くは、上記のように接種３日目までの局所反応であり、次いで全身倦怠感、頭痛などであった。いずれも軽微な副反応で、重篤化した症例は見られなかった。 |
各論 製造所別
ＤＰＴ・ＤＴ
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１．ＤＰＴ１期初回１回目 対象者は１，５８４人である。 このうち武田薬品製ワクチンは４０１人（２５．３％）に接種された。 接種後７日迄の３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は８件（２．０％）、３８．５℃以上は９件（２．２％）であった。 局所反応は接種後７日目までに多く、５０件（１２．５％）で接種後１日目の２０件（５．０％）が最大である。 北里製は２３８人（１５．０％）に接種された。接種後７日目までの３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は６件（２．５％）、３８．５℃以上は７件（２．９％）であった。 局所反応は接種後７日目までに多く１９件（８．０％）で、接種後１日目の７件（２．９％）が最多である。 化血研製は７４３人（４６．９％）に接種された。接種後７日までの３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は２１件（２．８％）で、３８．５℃以上は１０件（１．３％）であった。 局所反応は接種後８日目までに多く見られ、９０件（１２．１％）で７日目の２０件（２．７％）が最大である。 微研製は１２７人（８．０％）に接種された。接種後７日目までの３７．５Ｃ以上３８．５℃未満の発熱は１件（０．８％）、３８．５℃以上の発熱は７日目までにみられず、１０日目に２件（１．６％）みられた。 局所反応は接種後７日目までに４件（３．１％）で接種後２２日目の２件（１．６％）が最大である。 デンカ製は７５人（４．７％）に接種された。接種後７日までの３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は１件（１．３％）であり、３８．５℃以上も１件（１．３％）であった。 局所反応は接種後７日目までに９件（１２．０％）見られた。接種後１日目の４件（５．３％）が最大である。 ２．ＤＰＴ初回２回目 対象者は１，３１２人である。 このうち武田製は３７８人（２８．８％）に接種された。接種後７日目までの３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は１１件（２．９％）、３８．５℃以上は１２件（３．２％）であった。 局所反応は接種後７日目までに見られ、９５件（２５．１％）であり、接種後１日目に５６件（１４．８％）ともっとも多くみられた。 北里製は２３９人（１８．２％）に接種された。接種後７日目までの３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は４件（１．７％）で３８．５℃以上は９件（３．８％）であった。 局所反応は接種後７日までで３７件（１５．５％）であった。接種後１日目が最も多く２３件（９．６％）であった。 化血研製は５５９人（４２．６％）に接種された。接種後７日目までの３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は２０件（３．６％）で、３８．５℃以上は１９件（３．４％）であった。 局所反応は接種後７日目までを見ると１１７件（２０．９％）であり、接種後１日目に７２件（１２．９％）にみられた。 微研製は７０人（５．３％）に接種された。接種後７日までの３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は１件（１．４％）で、３８．５℃以上は７日目までにみられず、８日目と10日目に各１件ずつ（１．４％）であった。 局所反応は接種後７日目までに９件（１２．９％）みられ、接種後１日目の８件（１１．４％）が最大であった。 デンカ製は６６人（５．０％）に接種された。接種後７日目までに３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は１件（１．５％）で，３８．５℃以上も１件（１．５％）みられた。 局所反応は接種後７日目までに１０件（１５．２％）であった。 ３．ＤＰＴ初回３回目 対象者は１，２７０人である。 このうち武田製は３７４人（２９．４％）に接種された。接種後７日までの３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は６件（１．６％）で、３８．５℃以上は１４件（３．７％）であった。 局所反応は接種後７日目までに８０件（２１．４％）にみられ、接種後１日目に４９件（１３．１％）であった。 北里製は２００人（１５．７％）に接種された。接種後７日目までの３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は３件（１．５％）で、３８．５℃以上は１０件（５．０％）であった。 局所反応は接種後７日目までに３３件（１６．５％）にみられた。接種後１日目が１７件（８．５％）が最大であった。 化血研製は５５３人（４３．５％）に接種された。接種後７日目までの３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は１８件（３．３％）で、３８．５℃以上も１８件（３．３％）であった。 局所反応は接種後７日目までを見ると７９件（１４．３％）にみられ、接種後１日目の４８件（８．７％）が最大であった。 微研製は７０人（５．５％）に接種された。接種後７日目までの３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は１件（１．４％）、３８．５℃以上は３件（４．３％）みられた。 局所反応は接種後７日目までに６件（８．６％）に見られ、接種後１日目の４件（５．７％）が最多であった。 デンカ製は７３人（５．７％）に接種された。接種後７日目までの３７．５℃以上３８．５度未満の発熱は２件（２．７％）で、３８．５℃以上は７日目までにみられず、接種後９、１１、１６、１９、２６日目に各１件ずつ（１．４％）みられた。 局所反応は接種後７日目までに６件（８．２％）であった。 ４．１期追加 対象者は１，４７３人である。 このうち武田製は４５１人（３０．６％）に接種された。接種後７日目までの３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は１２件（２．７％）で，３８．５℃以上も１５件（３．３％）であった。 局所反応は接種後７日目までに２０４件（４５．２％）であり接種後１日目の１３９件（３０．８％）が最大であった。 北里製は２６１人（１７．７％）に接種された。接種後７日目までの３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は９件（３．４％）で、３８．５℃以上は１１件（４．２％）であった。 局所反応は全例接種後７日目までに見られ１０２件（３９．１％）で接種後１日目の７６件（２９．１％）が最大であった。 化血研製は６２４人（４２．４％）に接種された。接種後７日目までの３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は１５件（２．４％）で、３８．５℃以上は１７件（２．７％）であった。 局所反応は接種後７日目までに２１５件（３４．５％）であり、接種後１日目に１２９件（２０．７％）と多く見られた。 微研製は７１人（４．８％）に接種された。接種後７日目までの３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は３件（４．２％）であり、３８．５℃以上は２件（２．８％）であった。 局所反応は全例接種後７日目までに見られ２３件（３２．４％）にみられ、接種後１日目の１８件（２５．４％）が最大であった。 デンカ製は６６人（４．５％）に接種された。接種後７日目までの３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は１件（１．５％）みられ、３８．５℃以上も１件（１．５％）みられた。 局所反応は、全例が接種後４日目までにみられ２１件（３１．８％）であった。 ５．ＤＴ２期 対象者は２，３４４人である。 このうち武田製は７３６人（３１．４％）に接種された。接種後７日目までの３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は７件（１．０％）であり、３８．５℃以上は６件（０．８％）であった。 局所反応は全例接種後７日目までにみられ２３７件（３２．２％）で、接種後１日目の１６７件（２２．７％）が最大であった。 北里製は２０人（０．９％）に接種された。接種後の発熱はみられなかった。 局所反応は全例が接種後２日目までにみられ７件（３５．０％）であった。接種後２日目の５件（２５．０％）が最大であった。 化血研製は７９６件（３４．０％）に接種された。接種後７日目までの３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は９件（１．１％）であり、３８．５℃以上は６件（０．８％）であった。 局所反応は接種後７日までに２３３件（２９．３％）であった。接種後１日目の１５０件（１８．８％）が最大であった。 微研製は５８９人（２５．１％）に接種された。接種後７日目までの３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は１１件（１．９％）であり，３８．５℃以上の発熱は２件（０．３％）であった。 局所反応は接種後７日目までに１９０件（３２．３％）みられ，接種後１日目が１３３件（２２．６％）で最大であった。 デンカ製は２０３人（８．７％）に接種された。接種後７日目までの３７．５℃以上３８．５℃未満の発熱は１件（０．５％）であり、３８．５℃以上はみられなかった。 局所反応は接種後７日目までに９２件（４５．３％）見られ，接種後２日目の４６件（２２．７％）が最大であった。 |
麻しん
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調査対象者は、５，３４３人であり、武田薬品工業２，２５９人、北里研究所２，１３９人、阪大微生物病研究所９４５人であった。 観察期間中（０日〜２８日）に初発した発熱は、武田薬品５６１人、２４．８％（最高体温が３８．５℃以上は３３０人、１４．６％）、北里研究所４２９人、２０．０％（同２５４人、１１．９％）、阪大微生物病研究所２１２人、２２．４％（同１４０人、１４．８％）にみられた。 そのうちで、接種後６日までの発熱者は武田薬品１７８人、７．９％（最高体温が３８．５℃以上は１０２人、４．５%）、北里研究所１７８人、８．３％（同１０３人、４．８％）、阪大微生物病研究所６５人、６．９％（同 ３８人、４．０％）であった。 接種後７〜１３日の発熱者は武田薬品２７６人、１２．２％（最高体温が３８．５℃以上は１５４人、６．８％）、北里研究所１３６人、６．４％（同８０人、３．７％）、阪大微生物病研究所８３人、８．８％（同 ５３人、５．６％）であった。 観察期間中に発疹が出現した者は武田薬品２００人、８．９％、北里研究所２０５人、９．６％、阪大微生物病研究所６０人、６．３％であった。そのうち６日以内に発疹が出現した者は、武田薬品５８人、２．６％、北里研究所５５人、２．６％、阪大微生物病研究所２１人、２．２％であった。従来から麻疹ウイルス増殖に伴う発疹の出現する時期といわれている７〜１３日に出現した者は、武田薬品１０７人、４．７％、北里研究所１１７人、５．５％、阪大微生物病研究所１９人、２．０％であった。 局所反応は武田薬品６８人、３．０％、北里研究所１０５人、４．９％、阪大微生物病研究所１４人、１．５％、に認めた。そのうち６日以内に出現した例は、武田薬品２７人、１．２％、北里研究所３７人、１．７％、阪大微生物病研究所１０人、１．０％であった。 けいれんは武田薬品９人、 ０．３％、北里研究所６人、０．３％、阪大微生物病研究所２人、０．２％に認めた。北里研究所の１人以外はすべて熱性けいれんであった。 じんましんは、武田薬品７１人、３．１％（うち１３日以内は５７人、２．５％、１日以内は３人、０．１％）、北里研究所５８人、２．７％（うち１３日以内４６人、２．６％ 、１日以内は８人、０．４％）、阪大微生物病研究所２７人、２．９％（うち１３日以内は２１人、２．２％、1日以内は２人、０．２％）に認めた。 |
風しん
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対象者は４，６７６人で、武田製１，９８９人、北里製６７３人、微研製１，１０６人、化血研製９０８人であった。 ３８．５℃以上の発熱は、武田製８．３％、北里製６．２％、微研製７．４％、化血研製８．５％であった。 局所反応は、武田製が１．６％、北里製０．９％、微研製が１．１％、化血研製１．１％であった。 けいれんは、武田製０．２％、北里製０％、微研製０％、化血研製０．３％であった。 じんましんは武田製１．４％、北里製１．０％、微研製１．８％、、化血研製１．２％であった。 発疹は、武田製３．３％、北里製２．５％、微研製２．６％、化血研製４．５％であった。 リンパ節腫脹は、武田製１．０％、北里製が０．７％、微研製０．３％、化血研製０．８％であった。 関節痛は、武田製０．４％、北里製０．７％、微研製０．２％、化血研０．１％であった。 |
日本脳炎
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日本脳炎ワクチン１期初回１回目から３期まで計５回の接種後健康調査の対象者延べ総数は４９５１人で、ワクチン製造別内訳は武田薬品工業１４０７人（２８．４％）、北里研究所５５８人（１１．３％）、化学及血清療法研究所１１９２人（４０．２％）、阪大微生物病研究所８０１人（１６．２％）、デンカ生研１９３人（３．９％）であった。 接種後２８日の観察期間に認められた健康異常をみると総数で６９４人（１４．０％）あり、製造者別にその異常発生率の内訳をみると、武田薬品工業１６８人／１４０７人（１１．９％）、北里研究所９０／５５８人（１６．１％）、化学及血清療法研究所２８９人／１９９２人（１４．５％）、阪大微生物病研究所１１８人／８０１人（１４．７％）、デンカ生研２９人／１９３人（１５．０％）であった。 最も多い異常反応は多少の差異はあるが各社とも局所反応と発熱で、次いで少数ながら蕁麻疹、その他の発疹がある。けいれんは北研製で１期初回２回目接種に１件あり、接種後４日目に発生、３７．５℃以上の発熱を伴っていた。以下接種時期別、製造社別にその異常発生について述べる。 日本脳炎一期初回１回目（対象者数１６６４人、異常発生者数２５６人） 対象者数は１６６４人である。 このうち武田薬品製は４６２人（２７．８％）を占め、６６件の健康異常が発生した。局所反応が１３件（２．８％）で、接種当日から８日目にわたって発生した。発熱は４９件で、38.5℃以上は３４件あったが全観察期間２８日にわたって散在し一定の傾向を認めなかった。蕁麻疹は３件、その他の発疹は７件で散発し、けいれんは１件、一定の傾向はなかった。 北里製は１９７人（１１．８％）を占め、総計３４件の異常を認めた。発熱と局所反応それぞれ１８件、１４件あり、局所反応は接種１０日目まで散在した。発熱は３８．５℃以上が１３件で広く散在、一定の傾向を示さなかった。蕁麻疹は３件、その他の発疹はなかった。 化血研製は６５８人（３９．５％）を占め、異常は９９件で局所反応が２１件（３．２％）あった。接種後1日目に１０件でその他は１〜２件ずつ接種後２５日目まで広く散在した。発熱は６６件（１０．０％）で、その内３９件は３8．５℃以上であり２７日目まで広く散発し一定の傾向はなかった。蕁麻疹６件、その他の発疹１２件あり広く散発した。けいれんはなかった。 阪大微研会製は２９３人（１７．６％）を占め、４７件の異常を認めた。局所反応１３件（４．４％）、発熱３１件（１０．６％）、蕁麻疹３件で、その他の発疹は４件あった。局所反応は１３件で、発熱は１４件が３８．５℃以上でけいれんなく、広く散在した。 デンカ生研製は５４人（３．２％）を占め、１０件の健康異常が発生した。いずれも発熱で、広く散在した。 日本脳炎１期初回２回目（対象者数１２２４人、異常発生者数１９４人） 対象者数は１２２４人である。 このうち武田薬品製は３０２人（２４．７％）を占め、４５件の健康異常が発生した。局所反応は１３件（１．１％）で、その多くは6日以内に発生、第０，１，２，６日目に発生した。発熱は２９件（９．６％）で、全観察期間にわたって散在した。蕁麻疹は５件で、その他の発疹も４件あり、いずれも広く分布し一定の傾向はなかった。 北里製は１６３人（１３．３％）を占め、総計３３件の異常を認めた。局所反応が２１件（１２．９％）みられ、発熱は９件（５．５％）であった。２件が３８．５℃以上であった。蕁麻疹、その他の発疹はみられなかった。 化血研製は５４３人（４４．４％）を占め、異常は８６件で発熱が５６件（１０．３％）と最も多く、次いで局所反応が３１件（５．７％）で接種後第１日目をピークに4日以内に集中した。発熱は全観察期間に及び散在した。蕁麻疹は３件、その他の発疹は２件あった。 阪大微研会製は１９４人（１５．８％）を占め、２５件の異常を認めた。発熱１７件（８．７％）局所反応７件（３．６％）で、蕁麻疹は２件認められたが、その他の発疹は見られなかった。局所反応は７日目に発生、発熱は広く分布し一定の傾向は認めなかった。 デンカ生研製は２２人（１．８％）で、５件の発熱のみあった。 日本脳炎１期追加（対象者数１２４５人、異常発生者数１４８人） 対象者数は１２４５人である。 このうち武田薬品製は３６９人（２９．６％）を占め、３０件の健康異常が発生した。発熱が１４件（３．８％）で、全観察期間２８日にわたって散在し一定の傾向を認めなかった。局所反応は１３件（３．５％）あり、1日目に集中して発現した。蕁麻疹３件、その他の発疹も２件報告された。 北里製は１２２人（９．８％）を占め、総計１５件の異常を認めた。発熱が９件でその分布は一定の傾向を示さなかった。局所反応は４件あり、接種後１，２，３日目に出現した。蕁麻疹は２件でその他の発疹はなかった。 化血研製は５０７人（４０．７％）を占め、異常は６８件で局所反応、発熱がそれぞれ１８件（３．６％）、３０件（５．９％）で、局所反応は接種後３日以内に限られ、発熱は３０件が３８．５℃以上であったが散在し一定の傾向がなかった。蕁麻疹は５件、その他の発疹は３件報告された。 阪大微研会製は１９６人（１５．７％）を占め、２９件の異常を認めた。局所反応が５件で、接種後5日目までに出現、発熱は２３件で、蕁麻疹は２件、その他の発疹は３件報告された。 デンカ生研製は５１人（４．１％）を占め、異常発生は５件の発熱と１件の局所反応であった。 日本脳炎２期、３期（対象者数 ５８６人、２３２人、異常発生者数６２人、３４人） 日本脳炎２期、３期は併せて報告する。 武田薬品製は対象者は２期１８５人（３１．６％）、３期８９人（３８．４％）で、それぞれ１８件、９件の健康異常が発生した。２期の局所反応は１１件、３期は７件、いずれも接種後３日目までに認められた。発熱は２期で４件、３期で１件あった。蕁麻疹は２期、３期ともに１件みられ、その他の発疹は３期のみに３件みられた。 北里製は２期５３人（９．０％）、３期２３人（３７．１％）で、それぞれ７件、１件の健康異常が発生した。発熱は２期、３期ともに１件、局所反応は２期に６件（１１．３％）みられた。 化血研製の対象者は２期２０８人（３５．５％）、３期７６人（３２．８％）を占め、２期で２１件、３期で１７件の異常が報告された。局所反応が２期で１５件（７．２％）あり接種後4日以内に発現、３期は１４件で、そのうち接種後2日以内に１１件、次いで発熱は２期３件、３期に３件みられ、３８．５℃以上は２期で１件、３期で２件みられた。 阪大微研会製の対象者は２期で８６人（１４．７％）、３期で３２人（１３．８％）あり、２期で１２件、３期で５件の異常を認めた。2期の９件は局所反応で接種後４日以内に発現し他の２件は蕁麻疹、1件はその他の発疹であった。３期は局所反応が４件、発熱が１件あった。 デンカ生研製は２期で５４人（９．２％）、３期で１２人（５．２％）を占め、それぞれ６件、２件の健康異常が報告された。２期の３件は発熱、２件は局所反応で接種後２日以内に出現、蕁麻疹が１件あった。３期は発熱が２件あった。 |
インフルエンザ
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調査対象者は、１２７０人であり、北里研究所４７５人、阪大微生物病研究所２６６人、デンカ生研８４人、化血研４４５人であった。 観察期間中（０日〜２８日）に副反応として報告された例は１３８人（１０．９％）、延べ件数は１６１件であった。「局所反応」が１１０人（被接種者の８．７％）、３７．５度以上３８．５度未満の発熱は４例（０．３％）で、３８．５℃以上の発熱例はなかった。全身倦怠感２４例（１．９％）、頭痛２０例（１．６％）、嘔吐２例（０．２％）、蕁麻疹１例（０．１％）であった。これをワクチン製造所別に見ると、北里研究所４８件、阪大微生物病研究所２６件、デンカ生研７件、化血研８０件であった。 症状別に見ると「局所反応」は、北里研究所６．９％、阪大微生物病研究所７．９％、デンカ生研６．０％、化血研１１．５％であった。全身倦怠感は、北里研究所１．３％、阪大微生物病研究所１．１％、デンカ生研０％、化血研３．６％であった。頭痛は、北里研究所で１．３％、阪大微生物病研究所で１．１％、デンカ生研で２．４％、化血研で２．０％であった。その他のものについては例数も少なく、製造所別の記載は余り意味がない。 製造所ごとに副反応の種類、頻度に若干の差が見られるが、調査母数が少なく、その意義については言及できない。 |
照会先
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