| 第17回厚生科学審議会 医薬品販売制度改正検討部会 |
資料 3-1 |
| 平成１７年９月１４日 |
（「医薬品のリスクの程度の評価」の検討との関連）
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| ○ | リスクの程度の評価（リスク分類）については、専門委員会において検討されているが、そもそもリスク分類を行う理由は、「販売時における対応」について区分して考えるためであり、この「販売時における対応」の在り方は、部会での審議事項。 |
| ○ | この「リスク分類」と「販売時における対応」については、どちらか一方を先に確定させることは困難であり、両者のバランスをみながら検討を進め、最終的にその組み合わせを決めていくべき問題。 |
| → | こうしたことから、部会としては、販売時にいかなる対応があり得るかのイメージを示すことにより、専門委員会におけるリスク分類の検討の目安としてもらうこととしてはどうか。 |
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| ○ | 対応のパターンを考える要素としては、以下の３つが考えられるのではないか。 【対応者】 専門家が対応しなければならないのか、又は専門家でなくてもよいのか。
【説明の有無】 （相談等がない場合にあっても、積極的に）販売側から説明を行う必要があるか、そこまでの必要はないか。
【文書の有無】 販売時に説明を行う際、必要事項を記載した説明文書を配布する必要があるか、そこまでの必要はないか。
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| → | 以上の要素を考慮した場合、とりあえずのイメージとして、次のような４パターンが考えられるのではないか。
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| ○ | 以上のような対応パターンの類型に関し、以下の点についてどう考えるか。 ＜論点１＞ 通常の商品とは異なる医薬品について、専門家が何ら関与することなく販売を行うことは適切か。購入する側から相談があった場合に、専門家の関与なくして適切に対応できるのか。（パターン４） ＜論点２＞ 口頭説明を行う際、専門家が対応する場合であっても文書があった方が説明しやすく、消費者側も理解しやすいのではないか。（パターン２とパターン１の関係） |
（参考）
| ※ | 専門家の資質については別途検討することとしており、その専門家の資質の程度や、専門家の関与の在り方（直接、間接）等によっても、更に分類の線が加えられることもあり得る。 |
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