05/08/26 薬事・食品衛生審議会血液事業部会　平成１７年８月２６日議事録 薬事・食品衛生審議会 血液事業部会 議事録 １．日時及び場所 　　平成１７年８月２６日（金）　１３：００〜 　　ＫＫＲホテル東京　孔雀の間 ２．出席委員（１８名）五十音順 　　◎池　田　康　夫、　大　平　勝　美、　岡　田　義　昭、　小　畑　純　子、 　　　川　西　　　徹、　倉　田　　　毅、　清　水　　　勝、　白　幡　　　聡、 　　　高　橋　孝　喜、　田　島　知　行、　中　村　雅　美、　花　井　十　伍、 　　　平　澤　博　之、　比留間　　　潔、　幕　内　正　敏、○水　柿　道　直、 　　　三　谷　絹　子、 山　口　一　成 　　　（注）　◎部会長　　○部会長代理 　他　参考人２名 　　欠席委員（６名）五十音順 　　　朝　倉　正　博、　田　中　　　滋、　平　澤　博　之、　幕　内　雅　敏、 　 ○水　柿　道　直、　宮　崎　久　義 ３．行政機関出席者 　　関　　　英　一（血液対策課長）、 　　植　村　展　生（血液対策企画官）　　他 ４．備考 　　本部会は、公開で開催された。 ○血液対策課長　それでは定刻の１時となりましたので、ただいまから平成17年度第１ 回血液事業部会を開催いたします。なお本日の部会は公開で行っておりますので、よろ しくお願いいたします。本日は部会委員数22名のうち現在までに14名に御出席いただ いております。清水委員は間もなくお見えになると思いますので、清水委員を含めまし て15名ということでございます。白幡委員につきましては飛行機の関係で多少遅れると いう御連絡を頂いております。いずれにしましても委員22名中半数以上ということで、 定足数に達しておりますことを御報告申し上げます。 　それから事務局の方で人事異動がございましたので、御紹介申し上げます。まず本日 付けで医薬食品局長が以前の阿曽沼から福井に替わっております。本日は所用のため欠 席させていただいております。それから医薬食品局の総務課長でございますが、本田に 替わりまして北村が就任しております。北村も本日所用のため欠席いたしております。 また血液対策企画官といたしまして植村が本日付けで就任しております。 ○血液対策企画官　植村でございます。どうぞよろしくお願いいたします。 ○血液対策課長　それから申し遅れましたが、私は７月１日付けで前任の金井から当職 を引き継いでおります血液対策課長の関と申します。どうぞよろしくお願いいたします。 それでは以後の進行につきましては池田部会長の方にお願い申し上げます。 ○池田部会長　先生方にはお忙しいところ、お暑い中をお集まりいただきましてありが とうございます。それでは早速議題に入りたいと思います。本日の議題１は輸血療法の 実施に関する指針及び血液製剤の使用指針の改定についてということでございます。先 生方も御記憶かと思いますが、昨年９月から適正使用調査会で検討していただいたもの で、６月のパブリックコメントも踏まえて座長の橋委員と事務局で相談して作成した ものでございます。お手元の資料Ｂ-２のパブリックコメントに対する回答については、 適正使用調査会の先生方や作成委員の先生方にも確認しているということでございま す。本件については参考人として日本赤十字社血液事業経営会議総括委員の田所憲治先 生、同じく経営企画課長の石川隆英先生においでいただいておりますので、よろしくお 願いしたいと思います。それでは事務局から御説明をお願いします。 ○事務局　それでは資料に基づきまして説明させていただきます。まず資料Ｂ-１を御覧 ください。こちらはダブルクリップを外していただきますと二つの構成から成っており まして、一つ目が「『輸血療法の実施に関する指針』(改定案)」、二つ目が「『血液製 剤の使用指針』(改定案)」ということでございます。それぞれにページを打っておりま すので、それに基づいて説明させていただきます。 　まずこの資料Ｂ-１の輸血療法の実施に関する指針、血液製剤の使用指針につきまして は、もともと平成６年に血小板製剤の使用基準が策定されまして、また平成11年に輸血 療法の実施に関する指針と血液製剤の使用指針が策定されて以来の改定ということにな ります。今回の改定のポイントとしては最新の知見を盛り込むほか、血液製剤の使用指 針(改定案)の３枚目に載っている目次を御覧いただきますと「［要約］」というのが四 つ並んでございますが、今回はこういった形で本文について一部抜粋をした要約を載せ たということが一つ目にございます。二つ目はこちらの「VI 新生児・小児に対する輸血 療法」でございまして、この中に以前は赤血球濃厚液についてのみ記載されていたので すけれども、今回は血小板や新鮮凍結血漿についても載せたということ。また三つ目は 一番最後に参考が載っておりますけれども、ここに術式別、病態別の適応を示したこと でございます。こういったことが主な改定点となります。 　この資料の見方ですが、アンダーラインが２種類引いてございます。一重線につきま しては適正使用調査会での検討結果を踏まえて変更した部分、二重線については先ほど 御紹介いただきました６月のパブリックコメントを踏まえて改定する案として入れさせ ていただいたものでございます。これにつきましても事前に適正使用調査会の委員の御 承諾を頂いております。また資料Ｂ-２になりますけれども、これが先ほど御紹介いただ いたパブリックコメントとして頂いた意見と回答案でございます。 　それでは資料Ｂ-１を基にポイントについて説明いたします。まず「『輸血療法の実施 に関する指針』(改定案)」でございますが、こちらの１ページを御覧ください。「I 輸 血療法の考え方」として「１.医療関係者の責務」とございますけれども、これは「はじ めに」の後段にもありますが、血液法の施行に併せて医療機関の責務を載せさせていた だいております。 　また２ページを御覧いただきますと、これも後段の「３) 説明と同意(インフォームド ・コンセント)」という部分でそれぞれ二重線が引いてございます。これはパブリックコ メントを踏まえて修正した案でございますけれども、これは改正薬事法に併せて医療関 係者が患者に説明と同意を得ることとしていることから、より詳細に規定させていただ いた内容になっております。 　あと４ページを御覧いただきますと、「１.輸血療法委員会の設置」というのが中段に ございます。ここでアンダーラインが引いてありますが、輸血療法委員会において改善 状況について定期的に検証することと、また上記に関する議事録を作成・保管し、院内 に周知すること、また血液製剤として輸血用血液製剤のみではなくて血漿分画製剤を含 むということになります。 　また飛びまして９ページを御覧ください。上の方にアンダーラインと二重線が見え消 しの形で載っておりますけれども、コンピュータクロスマッチについて当初調査会では この上の段に挿入することを考えていたのですが、今回パブリックコメントの意見を踏 まえて特別に(４)として出し、内容を充実させております。 　それから10〜11ページを御覧ください。10ページの中段の「３) Ｒｈｏ(D)抗原が陰 性の場合」の二重線のところ、「ＡＢＯ血液型は異型であるが適合の血液(異型適合血) を使用してもよい」という表現を加えさせていただいたこと。また11ページも同じよう に「３) 救命処置としての輸血」ということで、「上記のような出血性ショックを含む 大量出血時では、ときに同型赤血球成分輸血だけでは対応できないこともある。そのよ うな場合には救命を第一として考え、Ｏ型赤血球を含む血液型は異なるが、適合である 赤血球成分(異型適合血)を使用する」と。あとその場合の表がその下に載っております。 これを追加しております。 　また12ページを御覧ください。「６.不適合輸血を防ぐための検査以外の留意点」と いうことで、輸血過誤を念頭に置いて留意点を充実させております。これは全く新規に 入った項目になります。 　また13ページでございますけれども、一番下の「１.血液型不規則抗体スクリーニン グ法(Type & Screen法；Ｔ＆Ｓ法)」でございます。平成11年に出したときはType & Screen の条件として待機的手術例を挙げていたのですけれども、これだけではなくて内科的処 置も含めて直ちに輸血する可能性が少ないと予測される場合に拡大させていただいてお ります。 　14ページを御覧になっていただきますと、下の方の「VII 実施体制の在り方」という ところに輸血学会の方で作られた輸血実施手順書を挙げさせていただいております。こ れは巻末に参考として載せております。 　そして16ページでございますけれども、こちらには「８) 電子機器による確認、照合 」 と「10) 輸血前の患者観察」とそれぞれ追加しております。８)は最近の実態に合わせて こういった電子機器による確認、照合を入れているということ。あと10)は輸血前の患 者観察ということで、これも患者さんの状態をより明確に観察するという目的で追加し ております。 　17ページでございますけれども、「４.患者検体の保存」というのを新たに設けてお ります。これはパブリックコメントの意見も踏まえてこのような形にさせていただいて おりますが、今年の３月に発出されました血液製剤等に関する遡及調査ガイドラインを 遵守して、そこに書いてある一部抜粋をさせていただいております。保存する場合の要 件が書かれております。 　そして19ページでございますけれども、こちらに新たに副作用の概要の一つとして細 菌感染症とTRALIを入れております。輸血療法の実施に関する指針の主な改定点は以上 でございます。 　続いて血液製剤の使用指針の改定案の主な改定点を御説明いたします。血液製剤の使 用指針(改定案)の１ページから各製剤ごとに要約を掲載させていただいております。こ れは本文の方から特に臨床の場で御利用いただきたい部分を抜粋して載せているもので ございます。 　17ページを御覧ください。16ページから「II 赤血球濃厚液の適正使用」ということ になっておりまして、17ページに「イ 血液疾患に伴う貧血」というのがございます。 ここの４行目に「Ｈｂ７ｇ/dLが輸血を行う一つの目安とされている」とあります。今 までの平成11年の指針では慢性貧血については７ｇ/dLというのが挙がっていただけだ ったのですけれども、今回そのイの上の２行目に「ア 出血性」の一貫として「全身状態 が良好な場合は、ヘモグロビン(Ｈｂ)値６ｇ/dL以下が一つの目安となる」ということ で、病態ごとに７だけではなくて６という数字も出てきたということ。あと同じく17ペ ージのイの中段に挙がっておりますけれども、高度の貧血の場合には一般に１〜２単位/ 日の輸血量とするというふうに輸血量についても明記しているということでございま す。 　それと19ページでございますけれども、これもパブリックコメントの指摘を受けて修 正した部分ですが、「(２)術中投与」の３段落目が全部見え消しの形になっておりまし て、４段落目以降は二重線が乗っているかと思います。循環血液量の20〜50％の出血量 に対して、以前の指針では人工膠質液とともに赤血球濃厚液を投与するとなっていたの ですけれども、今回麻酔科学会等の御意見もございまして、やはり先に人工膠質液を投 与して赤血球不足による場合には赤血球濃厚液を投与するという順番を御指摘いただき ました。 　また20ページの図を御覧ください。調査会の委員の先生がこの図の出典を当たってく ださいまして、その結果当初の図の並び、具体的に言いますと図の下の方に「血液成分」 というのがありまして、「Ａ-Ｃ」というのが人工膠質液なのですが、この人工膠質液が 今は出血量20％強のところにございますけれども、これが50％強のところにございまし た。ただ原本を当たってみますと20％強のところにあったので、出典にも合わせてこの ように人工膠質液(Ａ-Ｃ)を先にやって赤血球濃厚液(ＲＣＣ)をその後投与するという 形に順番を入れ替えております。これは出典に忠実に合わせた形と関係学会からの御指 摘を受けて修正いたしております。 　それから24ページになりますけれども、こちらは血小板でございます。まず「ｂ.外 科手術の術前状態」として、こちらのアンダーラインが追加になったこと。また「ｃ. 人工心肺使用手術時の周術期管理」でございますが、これの中段にただし書がございま して、これはパブリックコメントの御意見を踏まえて「人工心肺離脱後の硫酸プロタミ ン投与後に血算及び凝固能を適宜検査、判断しながら、必要に応じて５万/μL程度を目 処に血小板輸血開始を考慮する」ということを入れております。胸部外科学会を始め関 係学会の方から、この「c.人工心肺使用手術時の周術期管理」の最後の行にありますよ うに、oozingが見られるような複雑な心大血管手術といったケースの場合に血小板数が ５万以上というのは厳し過ぎるという御指摘がございました。また欧米の文献を踏まえ てもやはり５〜10ということが指摘されておりまして、今回従来の基準を変えて５〜 10という形に訂正いたしております。 　また25ページでございます。これも同じく血小板についてなのですが、この「f.血液 疾患」の「(１)造血器腫瘍」の３行目でございますけれども、これも今回の調査会の御 意見を踏まえて追加、修正させていただいております。 　あと26ページの下の方に「(６)その他：ヘパリン起因性血小板減少症(Heparin induced thrombocytopenia:HIT)」とありますが、これも禁忌ということでパブリックコメントを 踏まえて修正させていただいたものでございます。 　それから32ページでございます。これにつきましては中段の「１) 凝固因子の補充」 の「(１)ＰＴ及び/又はＡＰＴＴが延長している場合」というところのトリガー値なので す。これまでで言いますとＰＴについては30％以下、ＡＰＴＴについては1.5倍以上と いう表記になっていたのですが、今回関係学会の御指摘もありまして、ＰＴについては ＩＮＲ表示とパーセント表示、あと倍率表示をすることになっていたのですけれども、 パーセント表示をする場合にＩＮＲ表示を1.6という御指摘を以前頂きまして、このＩ ＮＲ1.6に合わせたパーセント表示にしますと45％以下という数字になります。これを パブリックコメントで出しましたところ、これは輸血学会の先生方を中心にしてなので すが、前回平成11年に出したときに30％以下という非常に厳しい基準を設定したのに、 今回45％とかなり緩めることについて御指摘を頂きまして、関係学会と相談した上でＩ ＮＲを1.6ではなくて2.0ということに合わせております。したがいまして、国際基準 であるＩＮＲを冒頭に持っていって2.0以上、パーセント表示を30％以下、倍率表示は 施設間格差がかなり大きいということなので、これは削除という順番にしております。 　あと34ページを御覧いただきますと、後段になりますけれども「２) 凝固阻害因子や 線溶因子の補充」を全く新規で調査会の意見として挙げさせていただいております。 　またその次の35ページの上の方になりますが、「３) 血漿因子の補充(ＰＴ及びＡＰ ＴＴが正常な場合)」でＴＴＰについて最新の知見が取り入れられまして、かなり変更が 加えられております。 　それから飛びまして42ページでございます。これはアルブミン製剤についての項目な のですけれども、一番上の「６) 凝固因子の補充を必要としない治療的血漿交換療法」、 これもかなり追加されております。そして「７) 重症熱傷」での適応についても、救急 の先生を中心としてこのように時間とトリガー値を設定させていただいております。 　そして47ページになりますけれども、先ほど御説明申し上げたように、こちらの後半 で新生児への血小板濃厚液について適応を記載したことと、その下で新鮮凍結血漿につ いても適正使用を載せさせていただきました。 　また49ページ以降は術式、適応疾患ごとに適応を掲示したということになります。以 上が資料Ｂ-１の説明でございます。 　続いて資料Ｂ-２でございます。こちらは先ほど御説明申し上げましたとおりパブリッ クコメントについての回答案ということになります。四角い囲みで示してありますのが 頂いた御意見でございまして、先ほどの説明以外で特に取り上げておきたい点が３ペー ジの中段にある「３) 自己血輸血」でございます。自己血輸血につきまして、「自己血 を安全なものとして一律に推奨することは患者に不利益となる可能性が多分にあり、そ の適応について十分検討を行った上で導入するべきであると考える」という御指摘を頂 いておりました。これにつきましては、この自己血輸血の推進の頭の部分に「院内での 実施管理体制が適正に確立している場合は」と限定的に記載していることや、今後未知 の感染症の危険性を考慮しますと、現時点での表現で問題があるとは認識していないと いう回答を考えております。 　また10ページを御覧ください。先ほど異型適合血でも使用するというお話を挙げまし たけれども、これについての御意見が「３) 救命処置としての輸血」の項目の中段に載 っております。「患者の血液型がＡＢ型と確定できていれば、赤血球製剤の場合はＡ型、 Ｂ型を適合血として選択し輸血することは理論的に納得するが、緊急時に不慣れな技師 が行うことが多い現状では、万一、元の血液型を誤判定した場合を考慮し、Ｏ型血使用 のみを全面に出した方が無難と思われる」。また血漿製剤や血小板製剤についても同じ ような記載を願いたいという御指摘を頂いておりました。回答としましては、緊急輸血 の項ではないのでまずは同型輸血を考え、足りない場合は異型適合輸血ということにな ります。また国内自給及び適正使用という観点からもむやみにＯ型赤血球の使用を推奨 することは望ましくありません。血液型の確定は輸血の基本であり、医療機関として誤 判定しないような体制を組むことが先決と考えます。また血漿製剤などの使用において は赤血球濃厚液に比べて血液型不適合が大きな問題とならないことから、異型適合血の 記載は救命処置として問題となる赤血球濃厚液にとどめています。ただ血小板製剤につ いては先ほども御説明しましたように別途記載部分がございまして、この血液製剤の使 用指針の「III 血小板濃厚液の適正使用」の一部を改正させていただいております。 　17ページを御覧ください。こちらの上から５行目でございますけれども、「長期輸血 患者の輸血後感染症検査の時期について例示していただきたい。例えば１回/月程度で構 わないか」という御指摘を頂いております。これにつきましては今年３月に出された遡 及調査ガイドラインの中で、頻回受血者の場合は３か月に１回程度を目安に実施するこ とが望まれると記載されております。ただ個別の事例について記載したものではござい ませんので、それを例示するのはちょっと難しいと回答しております。また輸血との因 果関係を明らかにするためだけであれば、最終の輸血後３か月目に１回のみで構わない と思いますが、当該指針は受血者が感染した場合の早期発見、早期治療も目的としてい ることから、御指摘の頻度が不適切であるとは考えられませんという回答をしておりま す。 　また小児の話で37ページの上から二つともなのですけれども、「(５)として、『病的 な極低出生体重児では血小板を３万/μLに維持する。』を追加してほしい」という御指 摘があったのですが、回答としては、血小板の数が影響しないという報告もあって今回 は追加しませんということでございます。その後、交換輸血を追加してほしいという御 意見があったのですが、これもいまだコンセンサスが得られていないという認識の元、 今回は見送らせていただきますという回答をしております。 　そして最後に資料Ｂ-３でございます。これは先週の金曜日に委員の先生方に事前に送 付していたのですけれども、これについてその後御意見を頂いたものを挙げさせていた だいております。 　一つ目は要約に「目的」が入っていない部分があったので、統一してほしいというこ と。それから新鮮凍結血漿については重複を避けて、削除するところは削除してほしい ということでございました。またこれは事務局の誤りなのですけれども、新鮮凍結血漿 の要約と本文の統一ができていない箇所がありましたので、本文に入っているものを要 約にも入れるということがございました。それと用語等の統一も五点挙げられておりま す。また赤血球濃厚液の使用指針に挙がっておりますタイトルの表現の変更の御依頼が ございました。当初「内科的適応：慢性貧血に対する適応」となっていたのですけれど も、これを「慢性貧血に対する適応(主として内科的適応)」に、同じく「外科的適応： 急性貧血に対する適応 急性出血」は「急性出血に対する適応(主として外科的適応)」と 直してもらえないかということでございます。 　あと２ページになりますけれども、「末期患者への投与」が赤血球濃厚液の「不適切 な使用」という項目にだけ入っていなかったので、これを入れるということ。また血小 板濃厚液の使用指針の血小板数の分類で「２万未満」という表現が一部あったのですけ れども、これもほかに合わせて「１〜２万」と「１万未満」に分けたらどうかという御 指摘がございました。また７に挙がっておりますけれども、これは血小板濃厚液の使用 指針の造血器腫瘍に関する部分でございます。(１)は表現上の問題なのですが、(２)に つきましては、こちらに理由が挙がっておりますけれども、急性白血病について「(Ｍ３ を除く)」という文言があったのですが、現在はＭ３の治療も進歩し寛解率が向上してい るので、ここは削除した方がよろしいのではないかという御指摘も頂いております。ま た血小板濃厚液の投与量につきまして、ここに挙がっている括弧書の文章を載せるべき ではないかということでございます。投与量に関しては計算式が載っておりまして、そ の計算式で必要な投与量が出てきますが、結局は現在供給されている単位数が決まって おりますので、ここにありますように実務的には通常10単位が使用されているという表 現を加えたらどうかということでございました。また９に挙がっておりますのは、重複 を避けるという目的でＤＩＣの項目に挙がっている二重線のところを消して、既に「通 常、(１)に示すＰＴ、ＡＰＴＴの延長のほか」ということを入れて簡略化してはどうか ということでございます。また10に挙がっておりますのは、アルブミン製剤の使用指針 に出血性ショックという項目があるのですけれども、これは出血性ショックだけではな いので「等」を入れて、以下こちらに追加されているように、より明確な表現にしては どうかということでございます。 　それと３ページになりますけれども、11で挙がっておりますのは、アルブミン製剤の 使用指針のところで一部重複している箇所を削除してはどうかということ。あとは参考 １に挙がっているところで最新の文献を引用した方がいいということなので、最新の文 献を入れさせていただくということ。それから文献28というのがあるのですけれども、 引用する箇所がないのでこちらを確認することということ。また参考７で「脳神経外科 手術」の最後の段落が細かいので、こちらは削除していいのではないかという御指摘や、 参考９にやはり「大量出血や急速出血に対する対処」というのがございまして、こちら の最後の段落について以下のように修正してほしいということ。また最後ですが、参考 15で「血小板濃厚液の製法と性状」の単位ごとの血漿量及び血小板数が文章になってい たのですけれども、これを表にしてほしいという御指摘がございました。以上の御指摘 を踏まえて御検討いただければと思います。よろしくお願いいたします。 ──　説明中、清水委員、白幡委員着席　── ○池田部会長　ありがとうございました。平成11年以来の改定ということで、輸血療法 の実施に関する指針に関しては医療従事者の責務、あるいは院内の輸血療法に関する体 制、不適合輸血の回避、遡及調査をするための検体の保存の問題、副作用等、非常に詳 細にわたって改定をしたということで、安全な輸血を目指していろいろ考えたというこ とだと思います。この委員会の座長をしていらっしゃる橋委員から何か補足の説明は ございますか。　 ○橋委員　事務局が御紹介くださったように、血小板の取扱いが従来の指針では別に なっておりましたので、それを一まとめにするということ。それから全体になべて書い てあるとなかなか通しで読んでいただきにくいのではないかということで、要約文を設 けようと。またこの二つの指針の関係、意義付けがちょっと不明確な部分があったので、 少し交通整理をしたということ。これが大きなポイントでございます。それぞれの専門 の先生からの御意見を基に今日御出席の清水先生と輸血学会の高松会長と私の３人で最 終案に向けて随分努力したのですが、更にパブリックコメントをこれだけ頂いて、当初 考えていたよりも相当な改定になったのではないかと考えております。 ○池田部会長　ありがとうございました。パブリックコメントについても非常に多くの 意見が出されて、それに対してとても慎重に討議をされたのではないかと思います。白 幡委員、これは新生児・小児に対する輸血療法ということで、今まで濃厚赤血球だけで はなくて、今回血小板、ＦＦＰなども加えられたのですけれども、その点については何 か御意見ございますか。 ○白幡委員　小児科領域でも特に輸血の特異性、特殊性からいうと新生児領域はやはり 非常に重要な点で、またその点で今までも相当混乱があったのですけれども、今回はか なりのコンセンサスが得られる部分についてある程度のきちんとした指針を示すことが できたのではないかと考えております。 ○池田部会長　ありがとうございました。今事務局から非常に詳細に御紹介いただいた のですけれども、委員の先生方の御意見、御質問をお願いしたいと思います。いかがで しょうか。大平委員、どうぞ。 ○大平委員　詳細な指針になっています。技術的な問題ではなくて少し精神的な問題に なるかもしれませんけれども、ここで輸血療法をしていただく先生方のいろいろな御判 断というのは大変重要な問題なので、その点に関しましてここにどういうふうに盛り込 めるのか分かりませんが、国内での献血で作られた血液製剤が使用される、推奨される というようなものがここに出てこないと、国内自給の問題にはなかなか追いついていか なくなっていくのではないかと考えます。科学的な問題というよりは社会的な問題にか かわるかもしれませんけれども、献血由来のものが推奨することをどこかで反映された ら、献血血液が有効に使われる一つの目安になるのではないかと思いました。 　あともう一点は、資料Ｂ-１のIIの「１.輸血療法委員会の設置」でございます。私は 素人でよく分かりませんが、この中でこの血液製剤というものが「血液製剤(血漿分画製 剤を含む)の選択」というふうに書いてあります。そういうのもほかのところで遺伝子組 換え製剤の問題も出てきますけれども、代替製剤も含むと解釈してよろしいのでしょう か。 ○池田部会長　事務局の方、いかがでしょうか。今大平委員から言われたのは非常に重 要な問題だと思います。この輸血療法の実施に関する指針の中で国内自給という問題、 これは背景には安全な輸血療法という考えが流れているわけですけれども、その辺も含 めて、あるいは今大平委員から御説明があった血漿分画製剤その他について、橋委員、 何かございますか。 ○橋委員　重要なポイントですが、資料Ｂ-１の１ページの「はじめに」の終わりの下 線部に「『安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律』」に規定されている医療 関係者の責務を掲げて、それを踏まえて検討を行って改定したのだというふうに申し上 げております。ですから大平委員が言われるように血液の国内自給を大きな目的として 制定された法律でございますので、そういう趣旨でこの「はじめに」のところに規定し たということが一つであります。 　それから後の輸血療法委員会のことです。現状でも８割以上の医療機関で輸血療法委 員会が設置されているということがいろいろな調査で言われていますが、輸血療法委員 会は設置されているけれども、そこでどのような議論がなされ病院内で周知徹底が図ら れているかというところが様々な医療機関ごとにまだまだ違っているという状況なの で、輸血療法委員会でどういうことをしてほしいのかということを盛り込みたいと。大 平委員が言われたような遺伝子組換え製剤も、当然「(血漿分画製剤を含む)」というと ころに更に含まれると考えています。 ○池田部会長　ありがとうございました。そのほかの委員の先生はよろしいでしょうか。 山口委員、どうぞ。 ○山口委員　23ページにある自己血輸血のことでございます。パブリックコメントから も出ておりましたけれども、この基になった資料が平成６年の旧厚生省薬務局のマニュ アルであるということです。ちょうど10年前ですから、この自己血輸血が非常に大きな 問題になったときだと思います。10年たって、現状では自己血輸血が必ずしも万能では ないという問題も指摘されておりますので、私のコメントとしては基本的には今回はこ れでよろしいかと思いますけれども、10年もたっておりますので、このマニュアルにつ いての検討といったものも必要ではないかと思います。 ○池田部会長　ありがとうございました。その点については事務局か橋委員の方から 何かありますか。 ○橋委員　23ページの「(自己血輸血第14巻第１号１〜19頁、2001年)も参考とする」 というのは実は私の論文でございまして、この平成６年のマニュアルの改定案なのです。 その時点でやはりこういう部会で議論してその改定案がオーソライズされることを期待 したのですけれども、状況としては恐らく先ほどの法律策定や、それにかかわる様々な ことに忙殺されて日の目を見なかったということだろうと思います。ところがその時点 からも現状は随分変わってきておりますので、また自己血輸血学会関係者、あるいは輸 血学会関係者で改定案を作ろうという動きがありまして、それが一定の成案ができたと ころでまた是非お願いしたいと考えています。 ○池田部会長　よろしいでしょうか。そのほかいかがでしょうか。小幡委員、どうぞ。 ○小幡委員　私は医療の専門家ではございませんので、別の角度から申し上げたいと思 います。まずこの指針については委員会で詳細に御検討なさって、さらにパブリックコ メントで大変関心が高くてたくさんお受けになって、それに対してとても真摯に検討さ れて、直すべきところはきちんと直されているという姿勢は、ちょうど今年の６月に行 政手続法というのが改正されまして、行政立法手続というのでパブリックコメントを広 く受けるようにということになりましたので、このパブリックコメントの対応もよくで きているなと思いました。 　それから、もう一点は医療関係者ではないのでお聞ききしたいのですが、今の自己血 輸血の話で、この資料Ｂ-１の２ページのインフォームド・コンセントのところです。こ れはパブリックコメントも受けて、「● 必要な項目」ということで具体的に記述されて いるところなのですけれども、この「(５)自己血輸血の選択肢」についてお伺いしたい と思います。次の３ページのところに院内での実施管理体制が適正に確立している場合 にはよいだろうということが書かれていて、医療機関によっては必ずしもそうではない ところがあると思うのですが、その場合に自己血輸血の選択肢のあるなしという問題が あるように思います。つまり本当は自己血もあるのですが、自分のところではできませ んよということをここではっきり説明せよと言っている趣旨なのかどうかなのです。そ うだとすれば多くの患者さんがもっと早い段階で、つまり入院あるいは治療を受け出す、 又は外科手術を考えようというときに知りたいと思うのではないかと思うのですが、ち ょっとその辺りをお伺いしたいと思います。 ○池田部会長　いかがでしょうか。橋委員、どうぞ。 ○橋委員　輸血をする可能性があるといった時点で輸血に関するインフォームド・コ ンセントを取得して、その際に選択肢として自己血輸血という方法があることを説明し なさいということなのです。ところが先生がおっしゃるとおり、病院によっては自己血 輸血に対応できないところがあり得るということで、その場合には理論的には自己血輸 血がいい方法であるけれども、当院ではできないということを言っていただく必要があ るというふうに考えますが。 ○池田部会長　ということだそうですけれども、小幡委員がおっしゃるのは入ってその 場合になるよりも、それ以前にできるかできないかということを知らせておいた方がい いかということなのですよね。 ○小幡委員　その時点でやめますというのは、自己決定しろと言われてもなかなか決断 しにくい場面だろうなと思ったものですから。ただ選択肢ということで、自分のところ では自己血輸血はできないけれども、あるということをはっきり説明せよということだ というのは理解しましたので、それはそれで大事なことではないかと思います。 ○池田部会長　ありがとうございました。そのほかで委員の先生方は御意見ございます か。先ほどもちょっと輸血療法委員会の設置のことで、かなりの施設が委員会を作って いると。しかしその委員会のアクティビティについてはかなり差があるのではないかと いう議論があったということですけれども、それをここまではやっておかないといけな いだろうというふうにある程度標準化する…、第一段階としては設置ということで、そ の目的が非常に達せられた、それに近くなったと思うのですけれども、その内容につい ての議論というのはどういうふうに考えられているのでしょうか。橋委員あるいは清 水委員は何か御意見ございますでしょうか。 ○事務局　事務局からなのですが、この後御説明しようと思っていたのですけれども、 資料Ｂ-３を御覧ください。これは昨年７月に出した総合対策なのですが、これの現状を お示ししたもので、ここの121ページになります。これは今年の６月に出しましたけれ ども、総合対策で指摘されておりまして、都道府県を合計８か所、医療機関も合計40か 所、あと赤十字血液センターで、先進的な事例として輸血療法委員会の機能がしっかり しているところと、そうでないところと両方を半々回りました。その結果、改善するポ イントとしてこういうところがあるということで、それを具体的にお示ししたのがこの 通知になります。 　まず121ページの一番下が、合同輸血療法委員会の設置として具体的にその参加委員 や討議されるべき議題を挙げております。また122ページに各医療機関における輸血療 法委員会の設置及び定期的開催の推進ということで、具体的に委員長や委員はどういう 方になっていただいた方がいいかとか、討議されるべき議題はどういう形がよろしいか ということ。また各医療機関における輸血部門の設置、一元管理の徹底、担当技師の配 置等の推進ということは123ページの３として挙がっております。これも具体的にどう いう形で対応していただくのが望ましいかというのを個別に挙げさせていただいたもの です。これは今は通知という形でまず出させていただきましたけれども、今後の状況を 見ながらまた対応を考えていきたいと思っております。 ○池田部会長　ありがとうございました。いかがでしょうか。輸血療法の実施に関する 指針、あるいは血液製剤の使用指針に関して、そのほか先生方から御意見いただけます でしょうか。清水委員、どうぞ。 ○清水委員　直接携わったまとめ役の一人としてこのようなことを言うのはおかしいと 言われるとそれまでなのですが、私がこの文書を受け取ったときはちょうど夏休みだっ たものですから、ゆっくり読んでいますと、てにをはや文章、あるいは要約と本文との 整合性に欠ける部分があったりします。できればその辺を事務局、部会長とも相談して もうちょっと体裁のいい形にきちんと手直ししたいと考えているものですから、その点 に対して御了解を得られればと思っております。これはゆっくり読みますと、やはりい ろいろなところが目に付いてくると。内容的には基本線はもうこれで変えるつもりはさ らさらありませんけれども、ちょっとその辺のところの問題点があります。これも私は 何回か読んでいるのですけれども、読むたびにやはり目に付くところがございます。本 当は現在出ている99年度版を修正するということでスタートしたのですが、結果的には 今橋委員が言われましたようにかなりの修正になっておりまして、改訂版に近いよう なところに来ているのではないかと思うものですから、そういう意味ではちょっとその ような手直しをさせてもらえればと希望しているところです。 ○池田部会長　ありがとうございます。委員の先生方、そのほかよろしいでしょうか。 パブリックコメントを６月24日〜７月22日までの約１か月求めて、かなりの意見が寄 せられたと。それを夏休み中におまとめになられているということですが、あるいはそ ういう字句については多少問題が出てくることもあり得るということで、もし委員の先 生方の御了解を得られればその辺のことも含めて、先生方から頂いた意見を踏まえて一 部字句の修正、基本的なことについては先生方も余り御異存がないと伺っていますので、 細かな修正点については橋座長、清水委員、あるいは部会長に一任していただきたい と思います。それでよろしいでしょうか。ありがとうございました。それではこの輸血 療法の実施に関する指針、あるいは血液製剤の使用指針についてはこれで議論を終了さ せていただきます。 　次に議題２に移りたいと思います。議題２は輸血医療の安全性確保のための総合対策 の対応状況ということでございます。これについては昨年７月にこの部会で御了承いた だいたもので、その後各項目については適宜御報告してまいりましたけれども、１年を 経過したということもございますので、事務局の方から総括として御説明いただきたい と思います。よろしくお願いいたします。 ○事務局　それでは資料Ｃに基づきまして説明させていただきます。まずお手元の資料 Ｃ-１でございますけれども、これは昨年の７月にこちらの部会にかけさせていただきま した「輸血医療の安全性確保のための総合対策報告書」となっております。こちらはそ のとき何点か御指摘いただいて修正したものをまた全委員の先生方にお送りしたもので ございます。 　項目としては大きく五つに分かれております。一つ目の柱が５ページに挙がっており ます「３ 健康な献血者の確保の推進」ということで、それぞれ小さな項目として(１) 献血者に対する健康管理サービスの充実から(２)献血制度の仕組みについての普及啓 発、あと９ページの(７)複数回献血者の確保というような七つに分かれております。 　また10ページを御覧いただきますと二つ目の柱として「４ 検査目的献血の防止」と なっております。これは(１)無料・匿名の検査体制の充実、(２)検査目的献血の危険性 の周知、以下13ページに挙がっている(６)問診医の一層の資質向上というところまでの 全部で六つの小項目から成っております。 　また14ページには三つ目の柱として「５ 血液製剤に係る検査・製造体制等の充実(別 紙参照)」とございます。これは別紙に挙がっておりますけれども、基本的には(１)日本 赤十字社における安全対策の確実な実施や(２)各種安全対策の推進のための日本赤十字 社における血液事業の機能強化、本部制の導入について、また(３)non-エンベロープ・ ウイルス等への安全対策、そして(４)ヒューマンエラー予防対策という四つの項目で構 成されております。 　また四つ目の柱ですが、15ページにございます「６ 医療現場における適正使用等の 推進」になります。この柱は小さく五つに分かれておりまして、一つ目は同じく15ペー ジに挙がっております(１)輸血医療を行う医療機関における適正使用及び安全管理に必 要な体制整備の充実・促進についての検討、二つ目が今御審議いただいた(２)適正使用 ガイドラインの見直し、以下18ページに(５)輸血療法委員会の設置及び活用の推進に関 する検討というのがございます。 　そして19ページに最後の五つ目の柱である「７ 輸血後感染症対策等の推進」という ものが載ってございます。これは全部で六つの小さな項目から成っておりまして、各項 目としては(１)輸血後感染症発生調査の実施、(２)輸血前後の感染症マーカー検査の在 り方についての検討、以下最後が21ページの一番下に挙がっております(６)免疫学的な 副作用対策の推進というものになっております。 　これが昨年の７月に策定されて以降１年を経過して、この間にもこちらの部会や運営 委員会、各種調査会でその時々に御説明はしてきたのですが、今回総括的に今年の８月 時点の現時点での状況を御報告したいと思っております。これが資料Ｃ-２に挙がってお ります。 　資料Ｃ-２の五本柱の一つ目の柱として青い枠組の「健康な献血者の確保の推進」とい うタイトルがございます。今申し上げましたように、項目は裏の２ページまで入れます と七つございます。まず一つ目の項目として「献血者に対する健康管理サービスの充実」 というのがございます。この具体的な内容は先ほどの資料Ｃ-１に挙がっておりました が、献血での検査結果を健康診査、人間ドック、職域検診等で活用するとともに、地域 の保健指導にも用いることができるよう、(1)本人の同意の上、日本赤十字社が関係機関 の求めに応じていつでも当該情報を提供できる体制を整備すること。そのほか、(2)関係 部局は地方自治体、医療機関等、関係機関に対し周知又は必要な指導を行うというもの でございました。その隣に実施状況が書いてありますが、現在はこの(1)について検討を 進めているところでございまして、現在日本赤十字社は献血での生化学的検査等の結果 を本人を介して地方自治体、医療機関等、関係機関へ円滑に提供できる手法について紙 媒体を中心に検討中ということでございます。 　二つ目の項目はその下にあります「献血制度の仕組みについての普及啓発」でござい ます。まずこちらの具体的内容の(1)にありますが、ＰＲの在り方を再評価し効果的な手 法を検討するということでございまして、これが実施状況の(1)の３行目から挙がってお りますけれども、平成17年度研究班及び検討会を設置してニーズ調査を実施する予定と しております。また同じく実施状況の(2)に挙がっておりますけれども、文部科学省の協 力を得て小学生への献血の意義等に関する教育手法について、副教材としてのリーフレ ット等の作成に向けて現在医薬食品局が日本赤十字社、審議会委員等と検討中という状 況でございます。(3)にありますのは具体的内容に挙がっているのと同じなのですが、日 本赤十字社においては審議会等の意見も踏まえて献血に係る交通費の償還の在り方など について検討するとなっておりましたけれども、これについては図書券等の提供を含め 検討中ということになっております。そして絵本につきましては本日御出席の大平委員 の方で作成していただいたところでありまして、今後幅広く普及させる方策を関係者間 で検討する予定としております。 　そして三つ目の項目は「ボランティア活動としての献血の周知」でございます。まず (1)のボランティアとしての認知につきましては、資料Ｃ-２の11ページ以降にボランテ ィア情報誌が各関係部署で出ていますけれども、これに掲載されるようになったという こと。また(2)としまして、官公庁及び企業等に対して従業者が献血について積極的に協 力できるよう呼び掛けるとともに、献血のための休暇取得を容易にするよう要請してい くことについては、平成17年４月の日本経団連理事会で依頼、及び５月に東京都経営者 協会に通知を発出したところです。これは31ページに載っている通知文になります。 　そして四つ目の項目ですけれども、「血液事業に関する年報の発行」でございます。 これは昨年７月７日に発行したところなのですが、今年も同じようにそれの改定という ことで、資料Ｆとして一番最後に載っております。まだゲラ刷りの段階なのですが、こ れについてはまた後で紹介させていただければと思っております。こういったものを毎 年発行するということでございます。　 　あと主なところで言いますと３ページに行っていただきまして、二つ目の柱である「検 査目的献血の防止」になります。この一つ目の項目、「無料匿名の検査体制の充実」で ございます。こちらの具体的内容を踏まえまして、実施状況に書かれておりますが、健 康局として平成16年10月に保健所におけるＨＩＶ無料匿名検査の実施状況の調査を行 い、これを踏まえて保健所での利用者のさらなる利便性に配慮した検査体制の充実を図 るよう、各地方自治体あてに通知を発出したところということ。また平成15年度から南 新宿、平成16年度から大阪市と名古屋市、今年度から神奈川県におきまして利便性と時 間帯に配慮したＨＩＶ無料検査相談事業を実施しているところです。また平成17年６月 13日に提出されたエイズ予防指針見直し検討会報告書においても保健所等における検 査・相談体制の充実・強化を図るとされておりまして、今後とも重点的に取り組むこと としております。これについては同じ資料の33〜37ページに概要版が載っているところ でございます。 　そして二つ目の項目の「検査目的献血の危険性の周知」でございますが、これについ ては相互協力を行うという御指摘を当初から頂いておりまして、都道府県における献血 推進協議会やエイズ対策推進協議会などのエイズ関係者が集まる場での参加交流を進め ていくということ。あとＨＩＶ検査相談マップというのがございまして、これなどを献 血ルームに配備していくということで対応していきたいと思っております。 　また３ページの一番下に挙がっている「問診医の一層の資質向上(臨床研修必修化への 対応を含む。)」という項目については既にマニュアルが策定済みでございまして、この マニュアルが非常に厚くなっておりますが、39〜106ページまでということになります。 今後はこのマニュアルを使って研修会を適宜実施していくということでございます。 　続きまして５ページを御覧ください。こちらに三つ目の柱になります「血液製剤に係 る検査・製造体制等の充実」がございます。これにつきまして主な点は、「日本赤十字 社における安全対策(８項目)の確実な実施」という項目の中の実施状況の(2)、ＦＦＰの 貯留保管を６か月の貯留ということで実施済みでございます。それから(3)に挙がってお りますが、血小板製剤等輸血用血液製剤の不活化手法について引き続き評価・検討をし ていくということ。また(4)、高感度次世代試薬、ウイルス濃縮法、ウエストナイルウイ ルス等他ウイルスに対する試薬の開発・検討を行っているところということでございま す。 　また一番最後の項目として挙がっております「ヒューマンエラー予防対策」につきま しては、実施状況にありますが、一部の血液センターで過誤等が発生していることから、 更に教育訓練を充実強化し、再発防止の徹底を図っているところということでございま す。 　そして７ページを御覧いただきますと、これが四つ目の柱の「医療現場における適正 使用等の推進」というところでございます。これの一つ目の項目は「輸血医療を行う医 療機関における適正使用及び安全管理に必要な体制整備の充実・促進についての検討」 でございます。実施状況はこちらに(1)〜(5)まで挙がっておりますけれども、昨年末に医 薬食品局が「血液製剤の平均的使用量について」を発出、通知を出しております。これ は四つ目の項目と同じ内容となっております。また本年４月及び６月に都道府県、輸血 医療を行う医療機関に対して適正使用に関する指導を徹底するよう通知するとともに、 保険局が社会保険事務局等に対してレセプト審査等において各種指針を活用するよう通 知をしているところでございます。これは同じ資料の107〜143ページに各種通知が載っ ておりまして、その一つが先ほど御紹介した輸血療法委員会等の体制について言及され た通知となっております。７ページに戻っていただきまして、実施状況の(2)でございま すが、医薬食品局は本年６月に先進事例を収集し、関係機関へ広く周知をしております。 これも先ほど御説明したものの一つでございます。(3)でございますが、本年４月に文部 科学省は各医科大学、医学部に対して適正使用の必要性に関する教育の充実を促す通知 を発出しております。また(4)に挙がっておりますけれども、医師国家試験の出題基準の 次期改訂時に検討を行う予定としております。また(5)として、日本医療機能評価機構が 病院機能評価に際して指導を徹底しているというところでございます。 　そして二つ目の項目に挙がっている「適正使用ガイドラインの見直し」は先ほど御審 議いただいたものでございます。 　あとこちらの一番最後に挙がっております「輸血療法委員会の設置及び活用の推進に 関する検討」につきましては、診療報酬の次期改定に向けて輸血管理医療について医薬 食品局、日本輸血学会及び臨床検査技師会の方で現在医療技術評価希望書を保険局に提 出し、調整していただいているところということでございます。 　そして９ページを御覧いただきますと、最後の五つ目の柱で「輸血後感染症対策等の 推進」となっております。この二つ目の「輸血前後の感染症マーカー検査の在り方につ いて」という項目につきましては、昨年の９月に保険でも認めてもらうという前提で関 係機関に通知を出しているところでございます。また一番最後に挙がっております「免 疫学的な副作用対策の推進」でございますが、現在愛知医科大学の高本教授の方で実態 調査を実施しているところで、引き続きまた本年度から３年間研究を継続していただく ことになっております。資料の説明は以上でございます。 ○池田部会長　ありがとうございました。輸血療法の安全性確保のための総合対策とい うことで五つの柱があって、それぞれについて１年間でどういうことを実施してきたか という御説明を頂きましたけれども、先生方、何か御質問ございますでしょうか。白幡 委員、どうぞ。 ○白幡委員　輸血前後の感染症マーカー検査の保険適用はもう認められたのでしょう か。 ○事務局　９月の適正使用調査会のときはなかなか説明しづらかった部分があるのです けれども、その後10、11月に通知等も出されておりまして、今は輸血前後の感染症検査 について通知の文章に書いてある条件だけ満たしていただければ原則で保険適用になる という形になります。 ○池田部会長　中村委員、どうぞ。 ○中村委員　簡単に伺います。一度伺ったことがあるとは思うのですけれども、二つ目 の「検査目的献血の防止」ということで最初にＨＩＶのことでお話があって、いろいろ 対策はとられているのですけれども、一部平成15年度から東京の南新宿で無料検査所を 設けていますが、この結果というのは出ているのですか。こういう対策でいろいろ実効 があがっているかどうかということを検証していかなければならないと思うのですが、 どうでしょうか。 ○事務局　健康局疾病対策課でございます。今先生が御指摘の結果とおっしゃるのは…。 ○中村委員　検査の、例えば平成15年度からやって今年は平成16年度ですね。年を追 うごとに増えているのか、あるいはそれほど予想どおりに増えていないのかということ を含めてちょっとお話いただきたいと思います。 ○事務局　お答えいたします。我々が現時点で把握しておりますのは、年々検査件数が 増えておりまして、むしろ予約制にしないと対応できないぐらい来られていると東京都 の方から聞いております。 ○中村委員　それでもって検査目的の献血が目に見えて減ったということは数字には表 れてこないのでしょうか。 ○事務局　先日エイズ動向委員会がございまして、記者にも同じ質問を受けました。と 言いますのは、今年になって第２四半期まで終わった時点でかなり率が減っているので す。これはそういった効果があるのかどうか、効果によって減ったのかと聞かれたので すけれども、まだ第２四半期しか経過していないので、もう少し様子を見させてほしい ということです。一つは昨年10月から本人確認の徹底をさせていただいているのと、あ と今御説明があったような東京都の南新宿や大阪市、名古屋市、また神奈川県も今年や られるということで、そういった取組で多少なりとも影響が出ているのか。またこれも 先ほど説明しましたけれども、保健所についてもなるべく利便性のいい形に配慮した対 応をという通知を疾病対策課の方から出しておりますので、そういった改善状況に起因 しているのかどうかという御指摘はあったのですけれども、まだ第２四半期までのデー タだけなので、これをもって本当に改善したとは言いづらいということで、もうちょっ と様子を見たいと思っております。 ○池田部会長　中村委員、よろしいですか。委員の先生方、そのほかにございますか。 大平委員、どうぞ。 ○大平委員　検査目的の献血の問題です。前の総合対策のところで打ち出されています けれども、ＨＩＶ、ＨＢＶ、ＨＣＶの検査の取扱いの検討というところで、ＨＩＶだけ 本人に通知しないというところがそのままになって、課題になっております。しかし、 もし感染している場合などに本人に適切な医療を早く受けていただくということを考え ますと、やはりほかの肝炎の問題と同じように、もうそろそろ通知するという方向で考 えていただきたいと思います。それは献血者の献血責任の問題もありますけれども、も し感染されている場合には適切な医療に早く結び付けるということもあります。そうい う問題から、検討しなければいけない課題ということでそのままペンディングになって いるので、私個人としましては是非その辺を早めに検討して実施していただきたいと思 います。 　また疾病対策課の方でエイズ予防指針の見直しの中で保健所の拡充やいろいろなサー ビスの向上を是非図っていただいて、そちらの方に検査がスムーズに移行できるような 体制をきちんととっていただくことが重要だろうと思います。 ○池田部会長　ありがとうございます。今の議論は中島先生の研究班ではどうなのです か。 ○事務局　研究班は内示は出ているのですけれども、実態としてはまだこれから検討を させていただきます。そのときに、一つは法学者にも入っていただいて、通知の在り方 を含めて検討させていただきたいと思っております。 ○池田部会長　ありがとうございました。よろしいでしょうか。吉澤委員、どうぞ。 ○吉澤委員　今のこととの関連で。検査結果の取扱いは血液の安全性を確保する上で最 も大事なことだろうと思います。疾病対策課からの参考資料を見ると、実はここに驚く ことが書かれています。33ページの１のところですが、「診断時、既にエイズを発症し ている患者が報告全体の約30％を占めている」と。これはここに至るまで検査を受ける 機会を持つことができなかった人がこれほど多いということを意味しているわけです。 ですから、これまでいろいろなところでＨＩＶ感染の検査体制の充実ということをテー マに話されてきましたが、検査体制が充実しているとは到底思えないことがこの30％と いう数字に表れていると言えると思います。 　御承知のように、ＨＩＶは感染してから発症するまでに年単位の時間が掛かるわけで、 これほど検査を受ける機会がなかったということは御本人にとっても大変不幸なことだ と思います。その次のページに書かれているのが私が前から主張してきたことなのです が、ＨＩＶ/エイズは不治の病で恐ろしい病気であるというのはそのとおりですけれど も、今は薬物療法その他ができてきたことから数多くある慢性の感染症の一つという位 置付けにすべきで、むしろ恐れてばかりいないで積極的に検査して積極的に対処すべき 疾患になりつつあると言えます。この認識に従って検査結果の通知の在り方については、 早く実態に合わせたものにすべきだろうと思うのですが、これはここで聞いていいかど うか分かりませんけれども、ちょうど日赤の人がいらっしゃいますので伺いたいのです が、実際はどうなっているのですか。 ○池田部会長　田所委員、どうでしょうか。 ○参考人　今おっしゃったのは何の実際でしょうか。 ○吉澤委員　つまり献血をしたときに核酸増幅検査で見付かったHIV RNA陽性例、若し くは抗体陽性の状態で偶然見付かってくる場合が実際にありますね。そういう人達に対 して日赤は現時点では実際にはどのように対処しているかということです。 ○参考人　少し答えづらいことを聞かれたなと実は思っています。前からも幾つか報告 し意見も述べているので報道の方も含めて御理解は頂いていると思いますが、この問題 は実態で言えば、陽性の方がいらっしゃった場合、事業としては御本人にはお伝えして おりません。ただそれにかかわる医療関係者が我々の中にいますので、予防という立場 から、あるいは早期治療という立場からお話はさせていただいています。ただ献血に検 査目的で来られる方が増えないようにするという立場から、この問題については公式に はお伝えしないということで行っています。ですから、これは輸血の安全性の確保と同 時に陽性の方には早く伝えるという、この二つのことをどうしても満たさなければいけ ないと。今まではこれを満たすために、ある意味で今言ったような二枚舌とも言える対 応をしてきました。結果的にはそのやり方で両方を満たしております。ですから、それ を更に超える場合は全体としてもう少し対策を考える必要があります。特にマグネット 効果を起こさないということをひとつ考えていく必要があるだろうと思います。そこで 大きな問題になるのは、先ほど対策が大分とられたとおっしゃいましたが、私から見る と日本ではまだまるきり不十分であると思われますし、それはどの指標で言うかという と、国民の中で陽性になった人と献血者の中で陽性になった人の比率を考えれば一目瞭 然で、日本ではまだ献血者の方が倍もある。諸外国では10分の１でございます。この比 率が逆転しない限り安易にお伝えすることはできません。ですから、これを一つの指標 として国、地方自治体も含めて努力していただくことが大前提の議論であって、ただ伝 えればいいという議論はないだろうと。指標は今私が言ったような点だろうというふう に考えております。 ○池田部会長　ありがとうございました。この問題については厚生労働省の方でも研究 班を立ち上げて法律的な立場からも含めて検討するということで、総合対策の中でも非 常に重要な問題だと思いますので、事務局にはただいまの意見、議論を踏まえて引き続 き対応をお願いしたいということでよろしいでしょうか。 　それでは時間の都合もございますので、次に議題３、新たな献血制限の実施、献血構 造改革の推進等について報告していただきたいと思います。よろしくお願いいたします。 ○事務局　それでは資料Ｄに基づきまして説明いたします。こちらは平成17年５月30日 の運営委員会で報告させていただいた資料になります。まず資料Ｄ-１ですが、これは 1980〜1996年までの間で英国滞在歴が１日以上の方について今年の６月１日から献血 制限を行うということでございます。１に挙がっているその影響調査の結果を踏まえて、 全国ではある程度安定的な在庫を確保することが可能ではないかと。ただ、東京都につ きましては在庫水準も季節的に厳しくなる可能性もあるということで、このような対策 をとりながらも、２ページの一番上に挙がっておりますように常に全国の在庫水準等を 把握し、供給量が危機的状況に陥る状態を早期にとらえ、問題が生じれば英国滞在者の 献血制限の内容を再検討するということにしております。また、まれな血液につきまし ては当面制限の対象としないということも併せて検討されております。 　３〜４ページが東京都内での赤血球在庫の推移のシミュレーションになっておりま す。この赤がそうなのですが、英国滞在歴が1980〜1996年までに１日以上の方について は5.7％影響が出ると見込まれておりまして、結果この３ページのシミュレーションで 最後はゼロになってしまうと。これは製造量と供給量の差が４％弱で、それを超えてい ますので、日々在庫がなくなっていってゼロになっていくということです。４ページで ございますが、４月以降のキャンペーン効果を考えて新規献血者数の増加率を引くと、 このような形で一応血液の在庫は保たれるという予測がなされています。ただ、キャン ペーン効果を引き続き強化していかなければいけないということがございます。 　６ページを御覧いただきますと現在の赤血球在庫の推移の状況がございまして、８月 19日現在で青い波線がその状況になっています。昨年と比べるとかなり多い状況となっ ております。 　７ページが各センター別の適正在庫数と、その在庫数に対する保有率になっておりま す。８月19日時点で141％という数字になっておりまして、現時点でも137％という数 字になっております。 　８〜９ページはまれ血の在庫状況が載っております。 　11ページを御覧いただきますと、先ほど申し上げました献血及び在庫量の情報管理と 危機管理対応について挙げさせていただいております。こちらに「２ 危機管理の危険水 準について」ということで適正在庫の考え方が挙がっておりますけれども、過去１年間 の平均の１日需要量の３日分を目安とすること。あとそれぞれ在庫状況を見ながら注意 報、警報を各センターレベル、そして全国レベル、また東京都については警報は別なの ですが、発出するという仕組みになっております。 　続いて資料Ｄ-２を御覧ください。これも５月30日の運営委員会報告資料なのですが、 それの８月時点で一部追加、修正をしております。これは４月１日に血液推進本部を設 置しまして、４月９日に厚生労働大臣による街頭での献血の呼び掛けを実施し、また４ 月11日に都道府県の担当課長会議を実施しております。またこちらの(５)にありますよ うな広報活動、(６)にあります著名人等による街頭での献血の呼び掛けを現時点では 10月下旬〜11月上旬で調整しようと考えております。 　それからその裏のページを御覧ください。「２ 若年者・集団献血」として挙がってお りますが、厚生労働大臣からの全国学生献血推進実行委員会への呼び掛け、経済関係団 体への企業献血への協力要請、また学校等への献血推進について文部科学省への協力要 請、あと中央官庁における献血推進協力依頼を行っております。また「４ 適正使用の推 進」は先ほど御説明したとおりでございます。 　そして資料Ｄ-３でございますけれども、これも今年の５月30日の運営委員会で報告 させていただいた資料で、献血構造改革の重点事項というものでございます。これに基 づいて今後実施しようと考えておりまして、若年層の献血者対策、安定的な集団献血の 確保、複数回献血者の増加という柱にのっとって対応していきたいと思っております。 資料の説明は以上でございます。 ○池田部会長　ありがとうございました。委員の先生方から御質問ございますでしょう か。清水委員、どうぞ。 ○清水委員　13ページに東京都センターでの警戒水準ということが挙がっているので すが、同じような状況にある大阪についてはどうなのですか。余り特別東京都と同じよ うな観点からの対応は考えていかなくてもいいのかどうか、その辺はどうなっているの でしょうか。 ○参考人　東京を特別警戒地域というものに入れましたのは、本社組織が多くて海外に 出掛ける方の比率が大阪も含めて他の地域よりも圧倒的に多いという状況で、この制限 によって大幅に減るだろうという具合に考えておりました。東京も平均適正在庫量の 130〜140％ぐらいでほぼ維持されていますので、現状はどこも減ってきているというこ とはございません。 ○清水委員　いろいろと対応法を変えていきますと、大阪地域というのは過去の幾つか の例で献血者の数が東京都よりもはるかにがたっと減るという傾向があるのです。です から確かに本社は東京に多いかもしれませんが、大阪にも結構あるのではないかと思い ますので、その辺のところの目配りは大丈夫かなということです。 ○事務局　事務局の方から補足させていただきます。資料Ｄ-１の５ページにありますよ うに各地区の各センターごとに影響度を調べておりまして、大阪は３月16日〜３月22日 の調査で3.6、このとき東京は6.7、４月19日〜４月22日までの間で東京は5.7で大阪 は2.9と。合計がその下に挙がっておりますけれども、事前の調査でこれだけの格差が あったということでございます。 ○池田部会長　ありがとうございます。当たり前のことかもしれませんけれども、やは り東京は多いのですね。よろしいでしょうか。大平委員、どうぞ。 ○大平委員　資料Ｄ-３の献血構造改革の方のなのですけれども、いろいろな方へ御協力 をお願いするということは大変重要かなと思います。ただ、こういうキャンペーンを展 開していくのに予算が足らないというようなお話などをいろいろと耳にすることもあり ます。そういうことで、できればこの裏に書いてある献血の協賛企業を増やしていくと か、またマスメディアの方にも是非無料で献血のキャンペーンを載せていただくと。こ のような企業の社会貢献というものを利用させていただいて進めていくということが、 こういうキャンペーンをしていくのに財政的な面と企業にインセンティブなどを高めて いただくのにも重要かと思いますので、是非そういった活用も検討していただけたらと 思います。 ○池田部会長　ありがとうございます。事務局にとって非常に有り難い御意見で、確か に社会貢献ということはいろいろな視点からとても重要だと思いますので、今の大平委 員の御意見は議事録に留めておいていただきたいと思います。よろしいでしょうか。 　それでは次に議題４の血液製剤に係る報告事項についてです。これについては平成 15年６月から実施されております遡及調査の進捗状況、あるいは前回の血液事業部会に おいて報告された事例のその後の対応状況について御報告いただきたいと思います。よ ろしくお願いいたします。 ○事務局　それではまず資料Ｅ-１から説明いたします。こちらは供血者からの遡及調査 の進捗状況についてというペーパーでございます。これの４ページを御覧ください。(7) に陽転事例というのがございまして、供血者発の遡及調査を行ってこの陽転事例がどの 程度あるかというところでございます。前回御報告したときは12件だったのですけれど も、運営委員会では既に御報告はしているのですが、その後２件増えまして合計14件と いうことになっております。増えましたのはＨＢs抗原陽転が６例から７例に、またＨ ＣＶ抗体陽転が前回はなかったのですが、１例ということになっております。同じく(8) に挙がっております医薬品副作用感染症報告を行った件数も２件増えまして、前回11件 だったのが13件と。その具体例が５ページに載っておりまして、この２件が増えたとい うことになります。No.２のケースはこの後も御説明することになります。それ以外は前 回御報告した数値と変わっておりません。薬事法第77条の４の３に基づく回収報告状況 は御覧のとおりでして、９ページの分画製剤のウイルス安全対策については変更がない ということでございます。 　続いて資料Ｅ-２の血液製剤に関する報告事項について御説明いたします。これも７月 に行われました前回の運営委員会で御説明したとおりで変更はありません。こちらの部 会で御報告してから変更のあったものだけを御説明いたしますと、３ページに輸血用血 液製剤でＢ型肝炎ウイルス感染が疑われた事例の７月９日報告がございますけれども、 これは供血者が19人いらっしゃいまして、その方の血液のいずれかかと疑われていたの ですが、その後全員献血されまして検査結果はすべて陰性でした。したがいまして、４ に挙がっておりますけれども、輸血とＨＢＶ感染との因果関係はないものと考えられる というまとめになっております。 　それと７ページでございますが、これも同じくＢ型肝炎ウイルスの疑い事例の11月 26日報告でございます。供血者が48名いらっしゃったのですけれども、そのうちの１ 名が再献血に来られました。これは変わったのは、この４.今後の対応で前回は48人の うち22人のフォローを行うことになっていたのですが、１名来たので21人になったと いうところまでで、まだかなりの方に来ていただかないと判断がつかない状況になって おります。 　また11ページを御覧いただきますと、これは同じくＢ型肝炎ウイルスの２月４日報告 の事例で、これも献血に来られた方が増えました。前回は疑われた供血者が９人いらっ しゃいまして、この９人が全員来られていなかったのですけれども、一応９月８日〜９ 月10日の輸血の４人の供血者のうち残る供血者はあと１人ということで、そのフォロー をまず行うことになっております。 　それと13ページはこの部会では新規の事例ですので、少し御説明させていただきま す。こちらはＢ型肝炎ウイルスが疑われた事例の６月23日報告でございます。これは 50歳代の男性で原疾患は消化管腫瘍です。平成17年２月３日に手術施行のため赤血球 濃厚液と新鮮凍結血漿を受けております。輸血前の血液検査の結果ではＨＢs抗原陰性、 輸血後の４月６日にはＨＢs抗原陰性だったのですが、退院時の４月21日に抗原陽性が 確認されております。また６月20日にはＨＢs抗体、ＨＢc抗体、ＨＢe抗原、ＨＢe 抗体のいずれも陽性が確認されて、７月３日に亡くなられております。供血者が20人い らっしゃいまして、５人が再献血に来られているのですが、いずれも陰性ということ。 また供血者の個別ＮＡＴの結果ではすべて陰性であったということで、残る15人の再献 血・検査に係るフォローを行っていくということでございます。 　また17ページも５月17日報告で全くの新規なのですが、先ほど御紹介した供血者発 の遡及調査で出てきたＣ型肝炎ウイルス感染事例でございます。これは80歳代の女性 で、原疾患は血液疾患。昨年の４月21日に輸血を１回受けております。輸血前の血液検 査では抗体陰性だったのですが、輸血後の８月４日に抗体陽性が確認されております。 輸血後のいずれの患者検体でも抗体、ＮＡＴ陽性が確認されております。また昨年８月 ４日の患者検体のＨＣＶの塩基配列と供血者個別ＮＡＴがすべて一致したということ で、こちらは４.今後の対応等にありますように、50プールＮＡＴ導入後のＨＣＶミニ プールＮＡＴすり抜け事例としてはこれまで平成15年の１例があったのですが、今回で ２例目ということになります。またこの患者さんの健康状態については現在落ち着いて いるということでございます。 　それから21ページにつきましては今年の４月１日以降に出てきた副作用感染症報告 事例をまとめたものでございまして、「２ Ｂ型肝炎報告事例」の(２)にあります血液製 剤を提供した献血者の保管検体の個別ＮＡＴ陽性の事例は３例あったということでござ います。また輸血後に亡くなった方は１例ございまして、それは先ほど御説明した13ペ ージの事例でございます。また「３ Ｃ型肝炎報告事例」の(２)で、同じく使用した血液 製剤を提供した献血者の保管検体の個別ＮＡＴ陽性事例が１例ありまして、これが先ほ ど御説明した17ページの事例となっております。 　その次のページ以下はそれをリスト化したものでございますが、時間の関係からそこ は省略させていただきます。 　それから39ページを御覧ください。こちらは血漿分画製剤タココンブによるＨＣＶ感 染疑い事例の報告でございます。これは４月26日の運営委員会で提出された資料でござ いますけれども、この疑い事例につきましては受血者のＨＣＶがジェノタイプIａだっ たということで、「３.状況」の(３)に挙がっておりますように文献によればジェノタイ プIａは日本人においては少なく、その罹患者は欧米で多いということから、45ページ にございますような事務連絡をＺＬＢベーリング株式会社の方に送っております。その 事務連絡の内容は１〜４まで挙がっておりますけれども、報告のあった製剤と同一のロ ットの製剤を供給した医療機関に対し本件について至急情報提供するということと、当 該ロットの製品を使用した患者にＣ型肝炎が感染又は発症した情報がないかどうか確認 すること、また当該ロットの製品の在庫がある場合はその出荷を当分の間見合わせると 同時に、当該ロットの製品を保有する医療機関に対しては使用を控えるよう情報提供す ることなどを依頼しております。その結果、ＺＬＢベーリング株式会社の方から厚生労 働省にあてた回答が29ページにございます。33ページにまとめが載っておりますけれ ども、結論だけ申し上げますと、一つ目として当該ロット製品製造に使用された原料血 漿は同じドナーが再度供血したときの個別の血清学的検査の結果がＨＣＶ陰性であり、 ミニプールのＮＡＴ検査の結果がHCV-RNA陰性であると確認されたものが使用されてい ることを確認したということ。二つ目が、製造工程でのウイルスクリアランス値は15以 上であること。また三つ目が、保管当該ロット製品のＮＡＴの結果、HCV-RNA陰性であ ることを確認したこと。また四つ目としてＣ型肝炎の感染・発症の確認については 1628件の確認が終了し、本剤使用後にＣ型肝炎に感染又は発症したとの新規情報はゼロ 件であったと。そのうち162件でＨＣＶ検査による確認が行われ、いずれも陰性だった ということ。また五つ目が、日本以外に出荷された当該ロット製品での感染症報告はな いということを確認したと。以上から当該製品によりＣ型肝炎が感染する可能性は否定 的であると考えるという回答を頂いております。 　続きまして47ページを御覧ください。また別の話なのですが、これは４月26日に運 営委員会で報告させていただいた事項でございます。アミカスアフェレシスキットの取 扱いについてでございまして、これは成分採血キットでございますが、バクスター株式 会社の方からこの供給を停止せざるを得ないというビジネス上の結論に達したというこ とで報告がございました。本年４月以降１年間継続して本品を供給する予定ではありま すけれども、供給は一応停止するという報告でございます。 　続いて51ページですが、これも４月26日の運営委員会で御報告いただいた事項でご ざいまして、献血供給事業団の方で今年３月に起きた供給過誤(遅配)についてというも のでございます。一番目は居眠りによる遅配、二つ目は誤配による遅配ということで、 これについての改善策が52ページに挙がっております。それでは引き続き参考人の方か らお願いいたします。 ──　説明中、小幡委員退席　── ○池田部会長　53ページのことについて田所委員からお願いいたします。 ○参考人　それでは53ページから二つの事柄について私が御報告させていただきます。 一つはＥ型肝炎に関する北海道地域での調査でございます。53ページにありますよう に、このＥ型肝炎が経口感染することから問診の充実により排除することができるかど うかということを検討してまいりました。平成16年11月１日〜平成17年６月30日ま での結果をまとめたのが１の表でございますけれども、この結果ブタ、シカ、イノシシ、 あるいは種類不明の生肉をこの３か月間に食べましたかという質問に対してこのような 回答が得られております。全体で言うと0.34％、1,000人に３人ぐらいは何らかの生肉 を食べているということでございました。そのうち実際にHEV-RNAが検出されたのは１ 本という結果でございました。それからＨＥＶの20プールＮＡＴ、通常のＮＡＴ検査の 後の検体を用いまして北海道地域において疫学的な調査を行いました。肝炎ウイルス拡 散を持っている方がいらっしゃるかどうかというのを調べたところ、このように１月１ 日〜６月30日までの半年で12例の陽性例が認められました。約12,000本に１本という ことでございました。北海道は後進地域ということで検査したわけですが、結果的には そういうことであったと。その下にありますように、そのうち遡及調査すべき件、つま り止められなかった血液が３件ございました。２件が血小板に使われており、それらは 両方とも患者さんを調べましたが、感染はしていなかったということでございました。 もう１件は破損されたために使われていなかったということでございます。12件のうち ２例くらいの方が問診の中でも答えられ、その後お聞きしたところ３〜４名の方がそう いえば食べていたなと。更に詳しくお聞きしてみると、半数ぐらいは何かしら食べた覚 えがあるというようなお話という結果が出ております。 　次に55ページですが、ｖＣＪＤに関連しましてヒト胎盤由来製剤についてでございま す。国が認めたものについてはウシのものを使わない、あるいは検査をしたもの、問診 をしたものを使うということに倣っているわけですが、それ以外にもありそうだという ことで、注射製剤を使っている方がどれくらいいらっしゃるのかということを調査しま した。そしてそれを問診に入れるべきかという一つの資料ということで、こうなりまし た。57ページにそのとき提示したものをお示ししております。このようなものをお見せ して実際に注射製剤を使ったことがあるかということをお聞きしました。その結果が次 の58ページに載っております。今年の１月31日〜２月27日までの約１か月間でござい ますが、何らかの注射胎盤製剤を使われた方は総合計で0.11％でございました。全国的 に見ると、もしこれらの方を排除するということになれば、毎年7,100人の方を排除す ることになるだろうという具合に考えられます。以上でございます。 ○参考人　日本赤十字社の石川でございます。私の方から資料の59〜67ページまで、滋 賀県と長崎県の日赤血液センターで発生いたしました不適切な事例について御説明いた します。まずこの件に関しまして献血者の方々、関係機関の方々に多大な御迷惑をお掛 けしましたことをこの場をお借りしておわび申し上げます。 　まず59ページの滋賀県血液センターの最初の事例ですけれども、これは法で定められ た法令や日赤の社内規定にある手順書などの徹底がされていなかったことによりまし て、採血間隔の基準が満たされていない方から200mL全血献血を行ったものであります。 またこの血液は輸血用血液として使用できないことから、当該献血者に説明することな く出張所長の独断の判断で血液を廃棄したという事例でございます。これは献血の受付、 医師による問診、採血などの各段階で定められた手順を逸脱したことにより起こった過 誤でございます。 　それから63ページの滋賀センターの２例目の件でございます。こちらは滋賀県血液セ ンターの課長職の幹部職員が別名を用いて６回献血を行ったという不適切な事例でござ います。特に昨年10月以降は献血現場で献血者の皆様に本人確認をお願いしているにも かかわらず、日赤の幹部職員が行ったという事例でございまして、職員としての意識に 欠ける不適切な行為でございました。この血液につきましては保管検体を用いて精査を 行い、また輸血を受けた患者さんのフォローも行いまして、血液の安全性については問 題ないことを確認いたしております。 　それから67ページは長崎センターの事例でございます。これは当直時に発生したので すが、輸血用血液の保管庫の温度調節のダイヤルを当直者が不適切に動かしてしまった ことが原因で、本来保管庫の温度は２〜６℃に保たれなければいけないところ、６〜８ ℃になっていました。それを見付けたその後の対応も不適切であったということで、輸 血用血液として使用できなくなったものでございます。真ん中にございますように、そ の異常が発生した夜の間に医療機関に20本出庫いたしました。４本は引き取ることがで きましたが、16本は使用されました。最終的に残った在庫の226本と引き取った４本の 計230本につきましては、輸血用としては使えませんので研究用として使用させていた だくこととなりました。なお患者さんへの副作用はないことを当該医療機関を通じて確 認いたしております。 　これら不適切な事例が発生したことから、滋賀血液センターは７月７、８日に厚生労 働省からの立入り検査を受けました。この結果、同センター及び同長浜出張所の採血業 務に関して厚生労働大臣から業務改善命令を受けたところでございます。日本赤十字社 としてはこれを重く受け取り、再発防止を期して職員教育の充実強化、業務全般の改善 を図ってまいる所存でございまして、現在開始しているところでございます。以上御説 明させていただきました。 ○池田部会長　ありがとうございました。ただいま厚生労働省と日本赤十字社の方から 血液製剤に係る報告事項を御説明いただきましたけれども、何か御質問ございますでし ょうか。比留間委員、どうぞ。 ○比留間委員　13ページのＢ型肝炎ウイルスが疑われた事例です。細かいことはよく分 かりませんけれども、これは消化管腫瘍で赤血球８単位になぜ新鮮凍結血漿30単位が必 要だったのかというところの方がむしろ興味のある事例で、不適正な輸血が疑われた事 例として報告されるべきではないかと。何を言いたいかというと、要するにもしこれが 赤血球８単位で済んでいれば恐らく供血者20人が４人に減るので、リスクが５分の１に 減るわけです。これはシングルＮＡＴで全部陰性ですから輸血によるかどうか分からな いものの、Ｂ型の場合はシングルＮＡＴ陰性でも感染があるというのが既に報告されて いますので、もし輸血によるものだとしたら、これはいわゆる適正使用を進めることに よって回避できた事例だという点にもう少し興味を持って報告していただきたいと思い ます。 　それからもう一点は51ページの献血事業団の遅配に関してです。これもはっきりした ことは分からないのですが、現場の声を聞くと献血事業団の方は本当に緊急性があると は思えない緊急出動をよく受けると。その率がどのくらいかはよく分かっていないので すけれども。これは救急車もそうです。余り厳密にするとむしろ緊急救命にデメリット があるので言うことはできないかもしれませんが、かなりの緊急出動を適正に行えれば 献血事業団に過度の負荷が掛からないし、このような事件も未然に防げたのではないか と。そういう観点もひとつ押さえておいたほうがいいかなと思って意見を言わせていた だきました。以上です。 ○池田部会長　ありがとうございました。そのほかにございませんでしょうか。吉澤委 員、どうぞ。 ○吉澤委員　簡単にいきます。13ページのＢ型の件ですけれども、今おっしゃったとお りだと思います。ところで、この受血者のＨＢc抗体は調べられていないのでしょうか。 というのは、Ｂ型の感染の形態についてはこれまでの概念を少し改める必要があるよう でして、ＨＢｃ抗体陽性の人は全例肝臓にウイルスがいることが分かってきています。 このケースではこの人の原病が分からないことから分かりにくいのですが、例えば重症 の血液疾患とか癌の末期などのときには肝臓の中にいるごく微量のウイルスの再活性化 が起こり、新たな感染がなくてもＢ型肝炎の発病が起こることが分かり始めています。 それで輸血前の検査にＨＢｃ抗体も入れてもらったという事情があります。ですから、 もしその辺が分かればと。 　もう一つは先ほどの血液製剤とＣ型の感染のところですが、製剤は外国の製品で分画 製剤のドナーはあるインターバルを置いて調べたけれども、何もなかったとなっていま す。インターバルをどれぐらい置いて調べたかによりますが、調べ方によってはウイル スが既にいなくなってしまっていることはあり得ますので、この検査がどう行われたか についてをもう一度検証する必要があると思います。それから製品そのものについてＮ ＡＴをやったけれども、HCV RNA陰性となっていますが、このＮＡＴはどれぐらいの検 出限界のものを用いたのかということが大事でありまして、こういう調査をするときに は当該の会社が自分で調べた結果を書くのではなく、第三者機関が検査をして結論を出 すという体制を整えるべきだろうと思います。検体を濃縮して核酸増幅検査を行った１ mL当たりの場合には一けたのコピーオーダーまできちんと検出できることが分かって いますので、この件についてはもう少し詰めが必要だろうと思います。 ○池田部会長　ありがとうございました。非常に貴重な御意見を頂いたと思います。よ ろしいでしょうか。こういう事例が報告されて、より安全な輸血に向かって情報が公開 され蓄積されていくことによって一層進んでいくものだろうと思いますので、こういう ような事例を一例一例吟味していくことは非常に大事なことだろうと私は思っておりま す。 　私の不手際でお約束の時間が少し過ぎましたけれども、議題は以上ですので、これで 本日の部会を終わらせていただきます。次回の日程は先生方の御予定をお聞きしてから また追って御連絡させていただきたいと思います。事務局あるいは課長の方から何かご ざいますか。 ○事務局　特にございませんが、冒頭で申し上げましたとおり一応情報として資料Ｆの 血液事業報告をお配りしておりますことを念のため再確認させていただきます。 ○池田部会長　それでは本日の部会はこれで終了させていただきます。長い間御議論あ りがとうございました。　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (　了　) 連絡先：　医薬食品局　血液対策課　課長補佐　中山（内線２９０５）　 - 4 -