05/08/04 独立行政法人評価委員会医療・福祉部会　第１７回議事録 　　　　　　　　　　　　厚生労働省独立行政法人評価委員会 　　　　　　　　　　　　　　 第17回　医療・福祉部会 日時：平成17年８月４日（木）13：00〜17：10 場所：厚生労働省　専用第15会議室 出席者：浅野委員、石井委員、遠藤委員、菅家委員、白石委員、宗林委員、橋本委員、 　　　　松原委員、山村委員（敬称略、五十音順） ○部会長 　定刻になりましたので、ただいまから第17回独立行政法人評価委員会、医療・福祉部 会を開かせていただきたいと思います。きょうはことのほか暑いように感じます。連日 お集まりくださいまして、ありがとうございます。 それから本日評価をさせていただきます法人名、とても私にとっては言いにくい。皆様 方は普段どういう言い方をしていらっしゃるのかと思いますけれども、医療品医療機器 総合機構の評価をさせていただくことになりますけれども、その皆様方、本当に暑い 中、御苦労様でございます。御参加ありがとうございます。 　それではきょうの進め方につきまして、事務局から御説明をいただきたいと思いま す。よろしくお願いします。 ○政策評価官 　昨日に引き続きまして、本日もどうぞよろしくお願い申し上げます。本日の議事は、 （１）独立行政法人医薬品医療機器総合機構の平成16年度の業務実績の個別評価の審議 を、よろしくお願いいたします。以上でございます。 ○部会長 　それでは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の個別項目に関する評価について、 審議に入ってまいりたいと思います。事務局からきょうの手順について、御説明をお願 いいたします。 ○政策評価官 　おおむね昨日と同様でございます。個別評価の手順といたしましては、まず初めに法 人理事長さんから、平成16年度実績等の重点事項について10分ほどお話をお願いしてお ります。その後、個別評価項目を４つに分けまして、またグループごとに御審議をお願 いするわけです。 　本日は、この法人の業務が多岐に渡っておりまして、個別評価項目が全部で24項目ご ざいます。その内容にかんがみて４回に分けております。最初が１から７まで。第２グ ループが８から11まで。第３グループが12から20まで。そして最後が21から24までとい うことで、４回に分けて審議をお願いします。 　各グループごとにおおむねですけれども、法人からの御説明に15分程度。その後質疑 応答で15分程度、評価シートの記入時間10分程度ということでございますと、ちょうど ４時に終わるわけです。 　昨日も30分ほど超過してしまいまして、大変申しわけなかったのですが、本日は委員 の御都合を伺っておりまして、４時にはぜひ審議を終えるようにしたいと、事務局では 思っております。よろしくお願い申し上げたいと思います。以上です。 ○部会長 　きのう延びましたのは、ひとえに私の裁きのまずさでございます。評価官の責任では 全くございません。それでは機構の理事長さんから、業務実績などについて、御報告を いただきたいと思います。10分でございますが、15分でございますか、理事長さんの持 ち時間は。10分。恐縮でございます。短い時間ですけれども、どうぞよろしくお願い申 し上げます。 ○医薬品医療総合機構理事長 　医薬品医療機器総合機構理事長の宮島でございます。どうぞよろしくお願いいたしま す。最初に私の方から概況を御説明申し上げたいと思います。お手元にカラー刷りのパ ンフレットがあるかと思います。この７ページをごらんいただきたいと思います。当機 構は３つの組織を１つの組織にまとめまして、昨年４月に発足したものであります。 　１つは真ん中に緑色がありますけれども、医薬品副作用の被害救済基金がもうかなり 古くなりますけれども、いわゆるサリドマイド、スモンの薬害を踏まえまして、昭和54 年にできました。その後途中から研究振興調査業務が加わって、直前では非常に長い名 前の医薬品副作用被害救済・研究進行調査機構、旧医薬品機構といっていますけれど も、そういう機関がございました。 　それからもう１つは左のだいだい色で、審査センター。これは国の機関でありますけ れども、ここが医薬品の審査をやっていた機関でございます。これは平成９年にできま した。 　それから右の紫色が、医療機器センターということで、ここの機器センターの中の一 部の業務の調査業務、この部分が今度総合機構に統合したということで、この３つの組 織の業務を１本にまとめて総合機構が、昨年の４月からスタートしたわけでございま す。 　したがいましてそれ以前は３つに分かれていたということで、研究振興から、治験相 談、審査という一連の業務をばらばらの組織でやっていて、非常に効率が悪いという御 指摘が前々からありましたので、今回１つの独立行政法人にまとめて、業務の執行の効 率化を図ろうということで発足したものでございます。 　次に９ページをごらんいただきたいと思います。当機構の業務でございます。発足当 初は４つございまして、救済、審査、安全と研究振興という４つの業務でスタートしま した。しかし当法人ができる過程で、いわゆる規制と振興という業務は分離すべきだと いう議論がございましたので、今年度の４月から、研究振興業務だけは、今度新しくで きました独立行政法人医薬基盤研究所というところに移管されまして、現在は救済、審 査、安全の３業務で、当機構が運営されているということでございます。 　当機構の職員体制は、機構発足時、昨年の４月には役員６名、職員250名の256名体制 でスタートしております。中期計画の定員枠は346名となっておりますので、約90名ほ ど増員するという計画になっております。 　このため早期に定員を満たすということで、機構発足前から16年度を通じまして、頻 繁に採用の募集を行いましたけれども、世の中のリクルートサイクルからすれば若干出 遅れたということもございまして、16年度中はあまり人員をふやすことができなかった わけであります。 　しかし17年度に入りまして、新規採用者が相当贈えてまいりまして、現時点におきま しては、役職員数297名ということで、発足時から比べますと、41名増えております。 それでもなお49名の欠員状態になっておりますので、やはり早く必要な人員を確保し て、本来の業務を軌道に乗せるということに向けて、現在においても引き続き、職員の 募集活動を行っております。 　今の予定では18年４月には大体予定した人員をほぼ確保できるという状態になるかと 思っております。 　当機構の財政規模は、16年度決算で見ますと、収入が215億円、支出が203億円でござ います。しかし17年度から研究振興業務が分離されましたので、その後財政規模が縮小 いたしまして、17年度予算で見ますと、収入が154億円で支出が136億円という形になっ ています。 　ただ当機構の特徴といたしましては、収入のうちに占めます手数料とか拠出金などの いわゆる自主財源といわれるものが約100億円で、全体の３分の２ぐらいを占めており ます。一方国からの補助金なり交付金は、大体11億円ですので、１割にも満たないとい うことで、そういう意味では手数料、拠出金などの自主財源をメインとして、財政運営 を行っているということでございます。 　その意味では法人運営上特にコストパフォーマンスといいますか、そういうものが厳 しく求められていると認識しております。 　16年４月に独立行政法人が発足して以来、体制整備に全力を挙げてまいりましたけれ ども、後ほど御説明申し上げますが、まだいくつか課題もございますので、それらを早 くクリアして、本来の軌道に乗せていきたいと思っております。 　以下３つの業務につきまして、簡単に要点のみ、私からまず申し上げたいと思いま す。健康被害救済業務というものが１つございます。これは医薬品の副作用などにより ます健康被害を受けられた方々に、より迅速な救済給付を行うということです。昭和54 年からスタートして、もう25年の歴史と実績がある業務でございます。 　ただ現在この救済業務の事務処理つきましては、平成14年度以降、請求件数が非常に 急増しておりまして、事務処理が遅れ気味になっているという問題がございます。平成 16年度の決定件数を見ますと、633件と前年度を約70件上回る、言うなれば現在の事務 処理能力を目一杯フル稼働して処理いたしましたけれども、それでもなお需給ギャップ を埋めることができないということで、現時点で未処理件数が約1,000件近くたまって いるということでございます。 　その結果残念ながら、標準的な事務処理期間、一応８カ月と置いておりますけれど も、これを達成できた比率が年々下がっております。16年度は、14.5％まで低下したと ころです。 　そのため抜本的な事務処理体制の強化を図ろうということで、厚生労働省と連携いた しまして、厚生労働省におきましては、救済給付の判定業務をやっておりますので、今 年の10月から薬事・食品衛生審議会のもとにあります副作用・感染症被害判定部会、現 在は１部会ですけれど、これを２部会にして開催回数を大幅に増やすという予定にして おります。 　また当機構側におきましても、本年４月から組織体制を見直しまして、健康被害救済 部の中に新たに調査課というものを新設して、請求案件の事前調査機能を充実強化いた しました。さらに職員数も18名から27名に大幅に増やしたところでございます。 　こういった体制によりまして、事務処理の迅速化、効率化を図って、中期目標では標 準的事務処理期間８カ月間以内の達成率60％となっていますので、この実現に向けて全 力を挙げて取り組んでいきたいと思っております。 　それから救済制度の周知につきましても、やはり国民の皆さんに救済制度を大いに活 用していただくということで、随分力を入れております。15年度、16年度は、全国紙に も広告を出す。その結果として非常に相談件数、請求件数が伸びたわけです。今後も引 き続きそういった有効な普及広報を行っていきたいと考えています。 　次の２番目が審査業務でございます。医薬品医療機器の的確で迅速な審査の実施とい うのが、機構の最重要課題の１つであると考えています。ただ現時点においては必要な 人員を十分まだ確保できておりませんので、現時点においては顕著な成果を上げるとい うところまでには至っておりません。 　特に、従来は組織が分かれておりまして、治験相談は旧医薬品機構、審査は審査セン ターというようにまたがってやっておりましたけれども、新機構におきましては審査の 効率化を図るために、治験相談から審査まで同一チーム、同一スタッフが、一貫して行 うという新しいシステムを導入いたしました。しかしながら、昨年度の前半は、この新 しいシステムが必ずしもまだ円滑に機能していなかった面があったかと思います。 　その一方で、審査の一層の円滑化、効率化を図るために、申請前の治験相談をできる だけ受けていただく。審査に入る前の早い段階で、基本的な問題をできるだけクリアし ておくということを重点的に進めてまいりましたので、治験相談の需要が非常に増加し てきております。昨年度比で見ますと、約５割増の330件まで膨らんだということであ ります。 　このため予定しておりました相談枠は、半年先まで一杯の状態になりまして、関係者 の皆さんに大変御迷惑をおかけする状態になりました。こうした事態を改善するため に、３月に優先治験相談以外の治験相談の受付を一時停止いたしまして、４月に新しい 改善策を施して、10月以降の受付を再開したというところでございます。 　できるだけ早い時期に、私どもとしては、すべての治験相談の申し込みに、速やかに 対応できる体制を構築していきたいと思っております。 　それからもう１つ、審査関係におきましては、旧審査センターから引き継いだ、申請 中の案件、いわゆる滞貨といいますか、そういうものが相当な数あります。その処理に 予想以上のエネルギーがとられているという問題が、１つございます。この滞貨処理に つきましては厚生労働省とも連携いたしまして、特別対策を組んで、承認が困難なもの は取り下げをお願いするという形で、平成18年の半ばまでには、何とかこの滞貨問題を 解消して、本来の通常のローテーションに、もっていきたいと取り組んでいるところで ございます。 　いずれにしましても治験相談、審査を早く本来の軌道に乗せて、円滑な業務運営を図 っていくということが、最重要課題と考えていますので、厚生労働省と審査方針の協議 を適宜行いますとともに、本年１月からは理事長以下機構幹部をメンバーとする、審査 等業務進行管理委員会を設置いたしまして、いわゆる業務進行のマネジメントを強化す るという対応をとっているところでございます。 　次に３番目の柱が安全対策業務でございます。これは当機構の業務としては、新しい 業務でございますが、大変重要な業務だと考えています。御案内のように、医薬品は常 にベネフィットとリスクが表裏一体になっている非常に特殊な製品でございます。特に 有効性の高い医薬品は、副作用にも十分留意しなければいけないと言われています。 　もちろん審査において、医薬品の有効性とともに、安全性を徹底的にチェックしてお りますけれども、審査では限られた治験データをベースに行っておりますので、おのず と限界があるわけでございます。安全面を完全にクリアすることは、審査だけでは困難 であると言われています。 　したがって、市販後に多くの患者のさまざまなケースで使用されて初めて、未知のリ スク、あるいは予想以上のリスクが出てくる可能性があることは、避けることができな いわけであります。このため市販後の安全性のフォローアップシステムをしっかりと構 築していくということが、まさに新しい医薬品なり、医療機器をより早く国民の皆様に 提供できる基盤をつくっていくことになると考えているところでございます。 　このため医薬品の安全対策に、これからも力を入れるということで、従来は一定の副 作用事例の集積を待って対応を行うという、言うなれば事後対応型が主流でございまし たけれども、今後におきましては、膨大な副作用情報の中からリスクの芽といいます か、そういうものを早くピックアップして、むしろ予測予防型といいますか、もう一段 進めた対応をとるということを、今厚生労働省と連携しながら、対応を図っているとこ ろでございます。 　その安全対策については、そのために２つの新しいシステムに今取り組んでおりま す。１つはデータマイニング手法の導入ということで、現在、医薬品副作用の報告件数 は、国内国外から年間８万件という膨大な数がまいります。これらの膨大な情報の中か ら、いわゆるリスクの芽といいますか、そういうものを早くピックアップしようという ことで、データマイニング手法というものを導入して、コンピューターといいますか、 ＩＴ技術を駆使した形で、分析を行っていくという手法に、今取り組んでおります。 　これは国際的に見ても、まだ未開拓な分野でありますけれども、早く有効な手法を確 立して2008年までには導入したいと考えております。 　それからもう１つは情報収集のための拠点医療機関のネットワークシステムというも のに取り組んでいます。これは先ほど言いました８万件という膨大な情報が寄せられる わけでありますけれども、当然その中にはいろんな情報が、ピンからキリまで混ざって くるわけです。特に重要な医薬品、抗がん剤等の医薬品については、もう少し精度の高 い情報を収集して、早くリスクを分析しようということで、拠点医療機関、特定機能病 院といくつかの高度の医療を行っている病院をネットワーク化しまして、そこで特定分 野の医薬品についての症例を一定期間すべて集めて分析しようというネットワークシス テムを行うことにしております。 　本年度はその第１号として抗がん剤の併用療法につきまして、それを対象にして、今 情報収集を始めたところです。 　いずれにしましても審査と安全というのは、ある意味で車の両輪と思っておりますの で、両方バランスよく連携しながら取り組んでいきたいと思っております。 　以上簡単に３つの業務につきまして、御報告申し上げました。いずれにしましても私 ども総合機構のミッションは、より有効でより安全な医薬品をより早く国民の皆さんに 提供することと考えておりますので、このミッション実現のために機構の総力を挙げ て、今後も取り組んでまいりたいと思っております。本日はどうぞよろしくお願いいた します。 ○部会長 　どうもありがとうございました。それではこれから個別評価を始めたいと思います。 先ほど評価官から御説明がございましたように、きょうも４つのグループに分けて評価 をしていくことにいたします。まず第１グループは、個別評価シート項目の１から７ま ででございます。このことにつきまして、機構から、御説明をいただきたいと思いま す。お願いいたします。 ○医薬品医療機器総合機構企画調整部長 　企画調整部長の松岡と申します。私の方から１番目のところについて、御説明いたし ます。それでは資料の中で個別評価シートというので、大判のものがございます。もう １つ個別評価シート説明資料というのが、資料１−４でございます。資料１−４を中心 に、資料１−３の方を御参照いただきながら、説明をさせていただきたいと思います。 　まず説明資料の４ページをお開きいただければと思います。ここのパート１につきま しては法人全体の業務運営の問題ということで、７項目挙げさせていただいておりま す。おめくりいただきまして５ページから説明させていただきたいと思います。評価シ ートの１ページ目でございます。まず目標管理による業務運営とトップマネジメントと いうことでございます。これにつきましては機構において年度計画を策定いたしており ますけれども、この計画をブレークダウンいたしまして、部ごとの業務計画表を作成い たしまして、その進捗状況の管理を行っているところでございます。 　２つ目に業務管理体制の強化、トップマネジメントということでございます。６ペー ジでございます。理事長のもとに幹部会、それから対策本部、審査の進行管理を行いま す審査等業務進行管理委員会などを設けまして、これらによって迅速な経営判断が業務 運営に行えるようにいたしております。 　それから７ページでございますけれども、機構におけるリスク管理体制の強化に努め ております。リスク管理方針というものを定めまして、もろもろの規定を定めておりま す。内部監査、内部通報制度なども設けまして、リスクの管理に努めております。 　こういったことでトップマネジメントによる組織体制の確立等を図り、16年度におき まして、十分な成果を上げたものと考えております。 　続きまして２つ目の項目となります。８ページです。評価シートの３ページになりま す。審議機関の設置等による透明性の確保ということでございます。当機構におきまし ては、運営評議会という外部の有識者の方から構成する審査機関を設けております。構 成メンバーとしては、医療関係者、製薬業界の方、それから医薬品による被害を受けら れた方々などが入ったものでございます。 　この運営評議会につきましては、年に２回実施しておりまして、さらにその下に専門 的事項を審議いたします救済業務委員会と審査・安全業務委員会を設置しております。 これらにつきましては、資料等も公開しているところでございます。 　９ページでございますが、そのほか効率的な業務運営体制の取り組みということで、 審査部門でのグループ制などを採用しているほか、各業務プロセスの標準化なども行っ ております。それからまた各種の情報がたくさんございますので、審査関係、副作用関 係、救済業務関係、それぞれデータベース化を推進して業務の効率を上げております。 　以上によりまして、16年度、十分な成果を上げたものと考えております。 　続きまして10ページです。評価シートの５ページに当たります。各種経費の節減とい うことでございますが、当機構におきましては、人材確保が困難であります技術系プロ パー職員などの一部の職員を除きまして、常勤職員の定期昇給を停止するなどしており ます。 　一般管理費につきましては、この執行の段階におきまして、節減を図っております。 予算に比較して15％の節減を図っております。事業費につきましても、業務の効率化を 行い、不要の経費の見直しを行いまして、６％の節減を図っております。 　以上によりまして予算を下回る額で必要な事業及び事業の執行ができておりまして、 十分な成果を上げたものと考えております。 　続きまして11ページをおめくりください。評価シートの６ページでございます。当機 構におきまして、副作用の給付に当てるお金は拠出金という形で、製薬企業などから集 めているところでございますが、これの収納対策に取り組んでおります。効率的に行う ということで、拠出金の管理システムを構築いたしております。それから収納対策につ いて、各種方策を実施しているところでございます。16年度の目標として、副作用と感 染救済の拠出金については99％以上の収納率にするということでございますが、これら については達成しております。 　安全対策の拠出金につきましては、16年度は制度の普及を図ることが、目標になって いるところでございます。これについては93％の収納率になっております。 　拠出金の収入につきましては、以上により、十分な成果を上げたものと考えておりま す。 　続きまして12ページでございます。評価シート８ページをおめくりください。相談体 制の整備、業務内容の公表等ということでございます。機構におきましては、救済制 度、薬相談などいろいろ相談窓口を設けておりますが、一般的な機構全般の事項につい ての相談窓口というものも、17年２月から設けて、運用を開始しております。 　また企業から審査安全業務関係での苦情や不服申し立てがある場合の取り扱いも、対 応を行っているところでございます。 　また情報についてはいろいろできるだけ公表するようにしておりまして、ホームペー ジに業務実績などをまとめて、公表いたしております。 　また外部監査の実施等も行っているところでございます。これらについても十分な成 果を上げたものと考えております。 　続きまして13ページでございますけれども、ちょっと飛びまして、評価シートは47ペ ージで予算、収支計画及び資金計画ということでございます。この予算、収支計画など につきましては、詳細については決算報告書、財務報告書、平成16事業年度業務報告に 挙げているところでございますが、おめくりいただきまして、14ページを見ていただけ ればと思います。 　16年度の予算決算の比較でございますが、決算として収入が大体215億円、支出で合 計203億円ということになっております。事業ごとに勘定が分かれておりまして、８つ の勘定がございます。３つ目の研究振興、開発振興、最後の承継につきましては、これ は17年度以降は、医薬基盤研究所の方に移っています。 　これらについて若干申し上げますと、副作用の救済については、支出の面で２億円ほ ど決算が少ないということでございますけれども、この状況について分析いたしました が、当初の見込みで大体960件ぐらいの予定でございましたが、決定件数を見ますと、 1,050件ということで、見込みよりは増えております。 　しかしながら、遺族一時金、これが１件当たり700万円程度の支給額になりますけれ ども、これが見込みより少なかったといったことなどが、給付額が見込みより少なかっ た原因になっております。 　それから審査等の部分でございますけれども、収入におきましては、予算より決算 が、19億円ほど少ないということになっております。この審査につきましては、手数料 は審査が終わった段階で、収入として計上するという形で決算は行っております。この ため、審査につきましては、16年度申請はありましたけれども、まだ審査が終わってい ないものの手数料は、ここに収入として計上していないということで、少なくなってお ります。 　支出につきましては、ここも10億円ほど少なくなっておりますが、審査員に欠員があ ったため少なくなっているという状況でございます。 　以上、主なところは御説明しましたけれども、13ページに戻りまして、計画と実績と の差については、それぞれ把握をしているところでございます。十分適切な業務を行っ たものと考えております。 　続きまして15ページでございますけれども、評価シート49ページになります。人事に 関する事項及びセキュリティの確保ということでございます。機構の職員について、資 質の向上を図るということで、系統的な研修の実施を行っております。研修委員会を設 けまして、研修計画などを策定し、初任者研修や内部研修、外部研修の強化に力を入れ ております。 　公募による人材の確保、先ほど理事長の方から説明がございましたとおり、この部分 に力を入れております。16年度は８回の公募を行っておりまして、例えば技術系の職員 では採用者数21名、17年４月１日からの採用者32名、内定者は16年度分で15名というこ とになっています。 　16ページをおめくりいただければと思います。ここに現在の職員数、予定数を掲げて おります。人材確保、企業からの出身者については、機構に就職していただくときに業 務の従事制限が行われております。例えば企業の研究開発部門におられた方は、審査に すぐには当たれないなどでございます。特に人材確保が困難な職種につきましては、処 遇の見直しを行うなどするとともに、企業の出身者の業務の従事制限についても、ＧＭ Ｐや生物統計については、緩和措置を設けたりして、人材の確保に努めております。 　下にございますように就業規則等によるそのほか適切な人事管理ということで、就業 規則、倫理規定などを設けております。 　またセキュリティの確保ということで、入退室の管理システムを設けております。 　以上のように人事関係、セキュリティの確保について十分な進捗があったものと考え ております。以上でございます。 ○部会長 　御説明ありがとうございました。どうぞ。 ○政策評価官 　最初に私が説明した評価シートの報告とちょっとずれてしまいましたが、今御説明い ただきましたのは、個別評価シートでいきますと１、２、３、４、５までと、それから 予算関係ということで、23と24をまとめて御説明いただきましたので、それでよろしい ですね。したがいまして、このグループの御審議は、１〜５と23、24をお願いします。 ○部会長 　23、24というのは、評価シートでいきますと。 ○医薬品医療機器総合機構企画調整部長 　23、24というのは、評価シートの方でいきますと、47ページが23でございます。47、 48が23ページでございます。評価シートの24というのが、49，50ページになります。以 上でございます。どうも失礼いたしました。 ○部会長 　47、48、49、そして50ということでございます。 ○医薬品医療機器総合機構企画調整部長 　47、48、49、50です。 ○部会長 　委員の皆様、よろしゅうございますか。それではただいまの御説明につきまして、ど うぞ御自由に御質問をお願いします。 ○部会長代理 　大変膨大な御説明をいただいて、事前にも実は個別に御説明をいただいておりました ので、少しは理解できるのですけれども。大変豊富な内容が入っていて、私は家で個別 によく読み直してみまして、御質問したいことが山のごとくあるわけです。 　先ほど運営の仕方を政策官の方から、４時までに終わらせろということで、質問時間 を何でも15分というような話でしたか、20分でしたか。それで果たして実質的な議論が できるんだろうかというのが、正直なところほかの先生方はもう御理解をされているの かもしれませんけれども。というところが非常に私としては、不安なところがあったも のですから、一言それを最初に申し上げておきたいと思ったわけです。 　よろしいでしょうか。そこで質問を１つさせていただく。あるいはこれについては。 ○部会長 　それではただいまのこと、時間的にきょうはお急ぎの委員もいらっしゃいますから、 お急ぎの委員はどうぞ時間的に、できるだけ４時にと思いますけれども、お立ちいただ くのは致し方のないことでございます。 　あと全体的に４時ということで十分議論できるだろうかという御意見でございますけ れども、ほかの委員の方々につきまして、きのうはちょっと延びましたけれども、縮め ようと思ったら縮められた。私の裁き方の下手さでございました。きょうは非常に内容 が豊富なので、少し難しいのではないだろうかという御意見でございますけれども、こ の辺は、事務局としてはいろんな段取りはいかがでございましょうか。 ○政策評価官 　会議室は４時以降も使用可能でございますので、先生方の御都合が許せば、時間を延 長して、御審議いただくこと、できましたらぜひそうしていただいて。 ○部会長 　差し支えはございませんか。 ○政策評価官 　はい。 ○部会長 　今政策評価官の御説明がございましたけれども、皆様方の御都合はいかがでございま しょうか。長ければいいというものではございませんけれども、質問も制限しなければ いけないということもよくはないと思いますので、その辺は適宜計らいながらまいりた いと思います。原則的に御質問は計画では、おおむね15分程度ならばいいなと思ってお りますけれども、少しゆとりを見ながら。 　理解もせずに評価をするというのも大変不見識なことでございますので、ちょっとそ の辺のところは計らいながらまいりたいと思います。それではどうぞ御質問を。 ○部会長代理 　わがままなことを申し上げまして、申しわけございません。何しろこれだけの資料を つくっていただきましたので、むしろ実のある議論をした方がいいだろうというつもり で申し上げました。 　いくつかあるのですが、私だけが占有してはいけませんので、まず１つだけ確認させ ていただきたいのですが、経費の削減のところですけれども、個別評価シートですと５ ページになります。 　ここでは中期目標、15年度と比べて、一般管理費を15％程度削減するということで、 しかしなお法律改正や制度の見直し等に伴い、平成16年度から発生する一般管理費につ いては、平成16年度と比べて、12％程度の額云々というなお書きが以下についていると いうことです。通常15年度と比べてどれくらい減ったかというようなことで、記述がさ れ、評価されるというのが一般的な考え方だったと思います。 　この場合は、16年度の予算と比べて、実績がどのくらい少なかったかというようなお 話だったように伺ったわけです。そうしますとまず15年度と比較してというのが、極め て単純な話なんですけれども、そうではなくて、当年度の予算と比較してという話にな っているのはなぜなのかということと。恐らくこれは制度が変わったからということが 原因だと思うのですけれども。 　と同時にそうすると、16年度の予算というものが、どういう根拠に基づいてできてい たのかというようなところもまたあると思いますので。なぜそのことを聞いているかと 申しますと、結局16年度予算案に対して、15％の削減がなされたということがあるわけ ですけれども、それをどのように評価していいのかというところがあるものですから、 その辺について、まずお聞きしたいなと思ったわけです。以上でございます。 ○医薬品医療総合機構理事長 　ちょっとここがわかりにくいところですけれども、実は３層構造になっています。平 成15年度、法人発足前と比べて、５年間で15％削減しなさいというのが、まずベースと してあります。 　当機構の場合には、それ以外特殊要因として、16年度から新しく始める業務にかかわ る一般管理費が上積みされます。それについては、それが４年間ですので、１年当たり ３％ですから、その分については12％削減しなさいというのが、第２層の部分です。 　それから第３層目が、17年度から、法改正に伴ってまた新しく発生する業務がありま す。その部分に関する一般管理費は、中期計画の終わりまで３年間ですので、３×３年 で９％。その部分については９％削減しなさいという３層構造で、整理されているとい うことであります。 ○部会長代理 　ありがとうございます。そうすると、この評価をするときに、ここでは予算と比較し て一般管理費が15％削減されたということですね。それから事業費につきましても、予 算に対して６％削減されたというようなことが、Ａである根拠であるというふうに書か れているわけです。 　そうすると16年度予算というのは、合理的につくられているものであってということ で、このパーセントを達成していくと、中期目標の中の15年度に比べて15％下がるとい うのは、最終的に達成されるのですか。その辺がどういうふうに読んでいいのか、よく わからないのです。 ○医薬品医療総合機構理事長 　15年度、つまり機構発足前から引き継いだ業務に係る一般管理費、事業費これについ ては、毎年３％ずつ削減して、５年間で15％。最終的には削減しなさいというのが、ま ず共通的な目標として設定されています。 　それから当機構の特殊な要因としては16年度から新しく発生する業務があります。そ れにかかる一般管理費なり、事業費については、そこがスタートですので、残りは４年 間しかありませんから、４年×３％ということで、毎年３％削減していきますと、12 ％、その部分については最終的に削減しなさいと。 　それから17年度からまた新しく発生する業務というものがありますので、その部分に ついては、残り３年間しかありませんので、３年×３％で、９％削減しなさい。そうい う３重構造になっています。 ○医薬品医療機器総合機構企画調整部長 　補足して申し上げますと、資料の１−５でございますけれども、16事業年度の業務報 告という白表紙の本がございます。その中で12ページをお開きいただければ、中期目標 期間における一般管理費事業費の削減概念図というのがございます。 　これが今理事長から御説明いたしました。３層構造というものでございます。 ○部会長代理 　ありがとうございます。ちょっと不勉強でそこまで見ていなかったので。そうです か、なるほど。こういう形になっている。するとここの16年度実績というのは、予算と いうが、計画は達成しているということになるのでしょうか。 ○医薬品医療総合機構理事長 　先ほど説明で、16年度決算で見てみますと、賃料等の引き下げがありましたために、 15％削減したと。したがって結果的にはもう５年分の削減を単年度でやってしまったと いう、現時点ではそういう形になっています。 　毎年３％で一応、目標上では３％でいいところを、昨年度は非常に家賃の引き下げが 結構大きな幅がありましたので、15％はもう削減してしまった、つまり今年単年度でや ってしまったという結果に、今のところはなっています。 ○部会長代理 　わかりました。ありがとうございました。 ○部会長 　そのほかに、石井先生、どうぞ。 ○石井委員 　全くわからなかったんですけれど。ということは来年度以降、このシートは常に目標 達成したという格好で評価は出てくるのでしょうか。つまり５年で達成すべきである15 ％を初年度で達成したのであれば、17年度以降はどういう評価シートが出てくるのか、 教えていただけますか。 ○医薬品医療総合機構理事長 　ただ家賃も２年契約で、途中で引き上げるということもあります。現時点では15％へ こんでいますけれど、また少し上の方に戻るということもありますから。最終的に５年 が終わったときにどこまでいっているのかというのは、今の段階では予断を許しません が。いずれにしても中期目標では５年間で15％削減しなさいということですので。我々 としては賃料にもちろんいろんなコストの節減を図って、５年間で最終的に15％削減す るという目標を達成したいということで、取り組んでいきたいと思っています。 ○石井委員 　ほかの独法でも、実はこの議論をさんざんしています。もしそうなのであるとすれ ば、来年家賃が市場の変化で上がったと場合、自らの評価はＤになるのですかというお 話です。だとすればこの年度はＳとして評価されるべきなのかなと。そして５年間トー タルしたときにどうされるのかというようなことが、実は特に本件の場合は、すごく大 きそうなので。昨年も何か似たような議論をしたような気がするんです。 　つまり非常に重要なのが中期目標であると、その達成度というのは最初のうちにたく さん達成した場合にどうなっていくのかという議論で、基本的なスタンスは問い詰めて いるのではなく、どうされますかと。来年万が一、いろんな、例えば中国の問題等で、 もしかして家賃が上がると。現実に家賃は上がる傾向がございます。そうすると２年た って、３年目のときに非常に大幅な家賃の上昇が起きて、その際にはマイナス削減率で はなく、プラスになりますので。そうすると自己評価はＤにされるのだろうか。 　ということは逆に言うと、５年続きで評価をしたときには、この平成16年度は、Ｓ評 価をしておかないと皆さん方にとっての評価はどうなるんですかという議論を実は私は 申し上げたんです。評価が成立するのだろうかということが、１点なんです。 ○部会長 　この問題は多分、医薬品医療機器総合機構だけの問題ではなく、同じことがほかでも 起こる可能性があるわけです。ですからこれはほかの部会でも、こういう議論はあるの でしょうか。これは事務局の方はどうでしょうか。 ○政策評価官 　一般管理費のケースではなかったです。昨年この医療・福祉部会の関係では、福祉、 医療機構が数値目標を掲げていた。２つあったと思います。１つはホームページへのア クセス数だったと記憶しておりますけれども、ほぼ初年度で、中期計画の目標に達して しまった。この場合どういう評価をすべきかという議論がございました。 　それから同じ福祉医療機構で、具体的にはちょっと記憶していないのですが。もう１ つ中期目標の７割ぐらいを初年度で達成した場合に、どう評価すべきかというような議 論があって。 　ただ物事の性質によって変わってくるのですが、例えばアクセス数であれば、初年度 に達成したとしても、翌年度その水準を維持できるかどうかという問題があるものもご ざいます。１度達成してしまえば、それでもいいというような性格のものもあるだろう ということで、一概に言いがたいということでした。 　結果的には去年の福祉医療機構のケースでは、２つとも最終的な評点はＡ評価でござ いました。そこの部分をＳとすべきか、Ａとすべきかというのは、ちょっとまだルール が確立していないというのが、実際のところでございます。 ○石井委員 　ただ何となくきのうの評価委員会の冒頭の御説明にもありましたように、当事者が自 己評価したものに対して、全く同じ意見を評価委員会でするということに関して、何か ほかからも、いかがなものが議論があったようで、どうしても要になるような気がする んです。私どもの評価が。 　そうすると昨年の場合は、確か福祉医療機構の方は、確かＳの評価をされていてＡに なったような気がしたのですけれども、違いましたか。 ○政策評価官 　確認いたします。 ○石井委員 　どうしても要に評価委員の方はせざるを得ないし、それが１つの立場だということだ と思うんです。そうするとまさに５年間で15％削減すべきであったものを、結果として いろんな背景があったとしても、単年度で15％削減していますから。だとすると何とな くＳのような気がしてしょうがないです。こちらの方がこんなことを言うのは、変なの かもしれないのですが。いろんなことの整合がとれなくなっていってしまう可能性があ るかなというのが、実はとても気になりました。 　私の方でお願いは実はそうではなく、もう１つちょっとお聞きしたいのは、開発と振 興の部分がなくなりますので、先ほど御説明のように、その部分に関して極めて運営費 交付金収入比率が高いわけであります。それが来年から全くなくなってしまいまして、 当独立行政法人は、自己収入が極めて多いという法人になるのかなと。 　そうすると評価の連続性の観点で、何か大きな問題というか、注意すべきことがもし あるのであれば、今の段階でちょっと教えていただいた方がいいかなというのが１点で す。 　もう１点は、前にも、ほかの独法の場合にもお願いしたので、同じようにお願いした いのですが、今年度の一般管理費15％。事業費６％の削減に関する、具体的なエビデン スデータ、つまりどうして15％という算式になったかという、簡単な計算過程でいいの ですが、それをちょっとお示し、ほかでもしていただいていたような気がしますので、 削減率に関する説明を文章ではなく、数字のエビデンスで、こうなったので15％の削減 ですよというのは、もしかするとどこかに書いてあるのかもしれませんが、ちょっと私 は見つけきらないものですから、もし書いてあれば教えていただけますでしょうか。 ○部会長 　今御準備いただいているようですけれども。 ○医薬品医療総合機構理事長 　後ほどその計算書を整理いたしまして、提出したいと思います。 ○部会長 　石井委員の最初の部分の御意見でございますけれども、どうぞ。 ○政策評価官 　先ほど御質問があった件です。皆様の前にファイルが置いてありますけれども、昨年 の福祉医療機構の例を御紹介いたしますと、福祉医療機構という黄色い見出しがついて いる部分の(9)が昨年の福祉医療機構の評価書であります。 　その中で私が先ほど申しましたのが、49ページを開いていただきますと、ＷＡＭネッ トの話であります。中期目標では、中期目標期間中に、年間アクセス件数700万件以上 と、48ページの方の左上のところを見ていただくと、中期目標が出ています。その下の 方にアクセス件数700万件以上という数値目標が立っていたわけです。 　それに対して実績は、右下の方にございますけれども、通年アクセス件数が617万 2,000件ほどであったのですけれども、それで法人の自己評定としては、Ｓということ になっておりました。結果的には、評点はＡになったという事例でございます。そこの コメントで、利用件数が、600万件を超えているということは評価されていると、その ような評価結果でございました。 ○部会長 　ありがとうございました。この辺はやはりある程度、ルール化といかなくても、ある 程度意見を一致させておくことが必要かと思います。中期目標期間中に達成すべき目標 を立てたものが、いろんな条件で、ワムネットの場合はそれだけニーズがあったという ことだと思いますけれども、それぞれの機構の中での努力と関係する部分。無関係な部 分。 　今度の場合も賃貸料を下げるということについて、機構の御努力もあったと思います し、物件そのものが全体的に下がっているというようなものもあったのかもしれませ ん。この辺はいろんなデータをあわせて読んでいかなければわからないものもございま すけれども、基本的にこの辺は、ワムネットの場合を参考にするということにします か、今回の評価は。どういたしましょうか。微妙なところだと思いますけれども、何か 御意見がございましたら。 　基本的には全体的にルールをおつくりいただくことが必要だろうと思います。私ども の今回の評価につきまして、何か御意見ございますか。 　それではこれは厚生省の方としてもやはり全体の中でのルールという御判断もあろう かと思いますけれども、きょうの評価につきましては、そこを求めるのは、今の段階で は非常に難しいことかと思います。全体的な議論、データを御参考になさりながら、各 委員で評価をいただくということにさせていただきたいと思いますけれども、御了解い ただけますか。ちょっと歯切れが悪いのですけれども。しかしそのようなことで、石井 委員の御提案につきましては、お考えいただければありがたいことでございます。 　それでは機構の方、石井委員から求められておりましたデータについては、御説明い ただけますでしょうか。今の後半の部分です。もう少し時間がかかりますか。 ○医薬品医療総合機構理事長 　もう少し整理して。 ○部会長 　わかりました。どうぞ。 ○医薬品機構 　長と申します。お手元に資料がございませんので、お話だけ申し上げます。今の石井 先生の意見につきましてですが、一般管理費の削減状況といたしまして、まず対象とな るべき一般管理費の予算額、16年度の予算額をはじき出します。これについては基本的 に物件費と人件費がこの対象となってございます。 　その中で退職手当は、効率化の対象にはなっていないということで、外させていただ きます。人件費から申し上げますと、退職手当を除いた予算額が、30億4,300万円。そ れに対します決算額が、25億600万円。差し引き５億3,800万円。端数は切り上げており ます。これがいわゆる予算に対する決算ということで、これだけの差が出ております。 　ただこの中で、理事長が冒頭申し上げましたように、増員分の予算を当然組み込んで おります。したがってこれが採用されない状況で、欠員分については充足されておりま せんので、当然不用になるということで努力の賜物ではないということです。この欠員 分相当の人件費が、先ほど申しました５億3,800万円のうち、４億6,500万円を占めてお ります。そうしますとこの分を除きますと、残りが7,200万円。人件費に関しましては、 7,200万円がマイナスの要因になります。 　一方、物件費でございます。こちらは効率化対象予算が、23億700万円。これに対し ます決算額が15億7,500万円、その差額が７億3,200万円。今申し上げました７億3,200 万円の中に、先ほど申し上げました事務所借料の減が内数でございますけれども、４億 2,900万円入ってございます。これだけの金額が借料によってマイナスになっています。 　今申し上げましたように、一般管理費全体で、人件費と物件費をトータルいたします と、効率化対象経費が、総額53億5,000万円。これに対します決算額が、40億8,000万 円。差額が、12億7,000万円になります。この12億7,000万円から先ほどの人件費の欠員 分４億6,500万円を差し引きました残りが８億400万円。この８億400万円が、努力によ って落とした金額ということです。53億5,000万円の予算額に対しまして、８億400万円 ということで、その率が15％となっています。 　事業費の方も同様に、対象額に対して決算額との差額は、こちらについてはほとんど が努力ということで、最終的に６％の減が達成できたというような形になっています。 以上でございます。 ○部会長 　詳細に御説明いただきまして、よくわかりました。ありがとうございました。石井委 員は今の御意見について。非常に精査されて、そしてフェアに出していらっしゃるとい う印象を受けますがいかがでしょうか。 ○石井委員 　そうすると僕の理解が間違っていたのか。ということは来年以降も借料がこの状態で いくと、ずっとこの大きなマイナスが出てくるということですか。あとは平準でいいん ですか。わかりました。 　このグラフを見ると、あくまでも基準年度15年度に対しての対比みたいなイメージな ので、毎年毎年マイナスが出るような気がしないでもないのですが、そうではないので すね。 ○部会長代理 　17年度予算というのをつくったときに、高いときのやつで計算をしているという形に なってしまうと、常に出てしまうことになるわけですね。ですから予算との対比という ことになっていますので、そこはどういうふうになっているのかということです。 ○医薬品医療機器総合機構 　その点につきましては、当然計画上ですから入った状態、５カ年は入っています。と ころが今年はこういう状況になりましたので、年17年度以降はこれに見合う分は、当然 予算上落とした形でつくります。したがって15％の全体の減ということになっています けれど、この当然減的に扱った上で、改めてパーセンテージをはじき出すというよう な、先ほどの人件費の欠員と同じような考え方でやりたいと思っています。よろしゅう ございますか。 ○部会長 　宗林委員は今のことに関連しての、御質問でございますか。 ○宗林委員 　最初にうかがいたかった質問は今だされていた新規増員79名分の経費を含めた予算要 求であるのに対して、実際採用されていないものはどうなっているかという質問だった んですが、今の御説明で一応わかりました。 　ただ逆に言いますと採用できなかった人の人件費は、今度は新たな年度に予算要求を されるということですか。 ○医薬品医療総合機構理事長 　そのままスライドし、翌年の予算に組み込みます。 ○宗林委員 　借料の方は低いままの金額で。 ○医薬品医療総合機構理事長 　実態に合わせてそこは、下げた単価を使います。 ○宗林委員 　わかりました。あと２点ほどあります。１点は、研究振興部でしょうか、これが17年 度からほかのところに移管するということですが、これに伴って管理部門の人員削減と いうことがあるのかどうかということが１点。 　また、公務員の平均給与ベースと比較してというお話がありますが、そういったもの に対して平均年齢であるとか、どのぐらいの給与ベースであるのかということを教えて ください。 ○医薬品医療機器総合機構企画調整部長 　まず平均年齢から申し上げますと、17年８月１日現在の平均年齢は、37.7歳というこ とになっております。独立行政法人全体を見ますと、43.2歳といった形になっておりま す。それから給与の水準ということでいいますと、いわゆるラスパイレス指数、国の機 関と比較したラスパイレス指数というのがよく使われますけれども、それはこの機構に おきまして16年度は124.2ということになっております。 　この要因といたしましては、機構の勤務地が東京都であるといったことや、技術系職 員として優秀な人材を確保する観点から、修士以上の高学歴の人を雇用しているといっ たことが、要因としてなっているところであります。 　こういった在職地域や学歴構成全体を見たもので反映させた修正したラスパイレス指 数では、105.1ということになっています。公表しています27法人がありますけれども その中で22番目という形で、それほど高くはないという形になっています。 　なお全法人の平均でいきますと、16年度107.1というのが、ラスパイレス指数という 形になっております。以上、給与水準と年齢の関係でした。 ○宗林委員 　もう１点質問は別にあったんですけれども。 ○医薬品医療機器総合機構企画調整部長 　研究振興の関係でございますね。研究振興の関係は、基本的に研究振興部は11名おり ましたので、その分がそっくり動くという形になっております。管理運営部門、総務企 画部門につきましては、全体審査の関係の業務とか安全の業務とかを含めまして、全体 が増大しておりますので、人数的にはそのままとなっております。 ○宗林委員 　先ほどの修正しますという言葉が途中で入ったかと思います。勤務地が東京ですとい うあたりは、都市手当のことなんでしょうか。詳しくわからないものですから。 ○医薬品医療機器総合機構企画調整部長 　国家公務員の給与水準というのは、地方も含めた全国の水準ということになっていま す。そういう意味で東京の場合ですと、調整手当が入っておりますので、当然高くなる ということになります。そういったことを勘案しております。 ○宗林委員 　そういった場合は、公表される指数というのは、修正後のものが公表になるのでしょ うか。 ○医薬品医療機器総合機構企画調整部長 　両方公表、124.2とそれから105.1、両方について公表しています。 ○宗林委員 　わかりました。 ○部会長 　ありがとうございました。最初のグループ、ちょっといろんな御意見がございまし て、時間を要しましてけれども、ほかに御質問、どうぞ白石委員。 ○白石委員 　人件費との関係でお伺いしたいのですけれども、２の（１）の各種経費節減のところ で、常勤職員の方については16年度定期昇給を停止ということなのですが、その理由を ちょっと教えていただけますか。さっき修正ラスパイレス指数が、105.1とかというお 話があったのですが。それを例えば100に近づけるためにやっているのか、それとも目 標が15％節減というのがありましたけれども、それを何らかの数値目標としてお考えに なっているのか。そこら辺をちょっと教えていただけますか。 ○医薬品医療機器総合機構企画調整部長 　まだこの機構はできたばかりですので、基本的に出向している職員というのがたくさ んおります。出向職員については、若干出向する前の給与よりも特殊法人、独立行政法 人もそうですけれども、高目になっていますので、それを下げる方向、上がっていかな い方向にするということで、昇給停止をするという形で、国の機関に近づけていく。出 向職員については、そういう形にするということでございます。 ○医薬品医療総合機構理事長 　ちょっと補足しますと、旧医薬品機構は認可法人だったんですけれども、そこでは大 体８〜９割ぐらいが出向職員でした。国家公務員からのです。国家公務員から来ます と、認可法人時代の旧医薬品機構の給与水準というのは、高かったんです。今度から独 立行政法人になりましたので、基本的には国家公務員水準に揃えようということで、た だ現に給料をもらっているのを、その実額を下げるというのは、ちょっと激変になりま すので、しばらく足踏みをしておいて、３年後ぐらいに国家公務員水準に一致させるよ うな形の措置を、今とっているということです。 ○宗林委員 　ではイメージとしては、先ほどの修正ラスパイレス指数が３年後ぐらいに100になる ようなイメージに近づけていくということですか。 ○医薬品医療総合機構理事長 　それを一応ベースにしていますが、先ほど言いましたように、私どもは機構には審査 員という非常にハイレベルの学歴の人たちがおります。こちらの方は、逆に旧審査セン ター時代は、むしろ世の中の大学なり似たようなところの研究スタッフと比べますと、 むしろ給与が低いような状態でした。 　私どもとしてはいかに優秀なマンパワーを揃えるのかというのが、１つキーポイント ですので、そちらの処遇は、研究職並みの高い水準に引き上げるように給与水準を設定 しております。 　ただ事務職なり一般の管理事務をやっている人については、国家公務員並みの給与水 準に揃えていくというベースを一応実施しているということです。 ○部会長 　よろしいでしょうか。きのうののぞみの園の場合にも、同じような発想で、今経費の 削減、人件費の削減をしていらっしゃるような御説明がございましたけれども、同じよ うな努力をしておられるのかと思います。それではいかがでしょうか。 ○浅野委員 　細かいところは割愛しまして、要点になるような質問をしたいと思います。多分今年 度１年間は、３つの機関が統合されて組織が一丸となるというところの努力が非常に重 要だったということで、それに対する外枠の部分は、こういうふうにいろいろ決められ たということはよくわかりました。 　その中で３つの人たちを統合されるということと、その間さらに新しい人たちを入れ ていく。そういう中でいかに組織のミッションというか役割、あるいはその人たちのモ チベーションを同一視していくことが重要だったと思うのですが。その辺の努力の中で 特にこの辺は難しかったとか、この辺はまだ継続的な問題として残っているということ があれば、教えていただきたいということと。 　最後の方で情報セキュリティという問題があって。最近よくパソコンを忘れたり、い ろんなところでトラブルが発生しています。機構さんの中で、あるいは個人情報にかか わるようなものも扱うことがあるのかどうか。あるいはそういったトラブルが発生しな いようなことについて、特に気をつけている点があれば教えてください。 ○部会長 　どうぞお願いいたします。 ○医薬品医療総合機構理事長 　確かに御指摘のように、３つの組織が１つになったということで、これは恐らく民間 でも合併するとなかなか大変で、同じような苦労があるのだと思いますけれども、特に 私どもの場合、従来かなり出向職員が大勢を占めていたという特殊な形もありました。 　ただ今度独立行政法人として専門の審査機関として、きちんと専門性を高める、自立 した運営をするということで、むしろプロパー職員といいますか、これを主体にしてい こうということで、そちらへ少しずつシフトしてきています。 　ただ出向職員なりプロパー職員なり、いろんなパターンの職員がミックスになります ので、そういう意味ではおっしゃるように、当機構のミッションを実現するために、こ ういった職員が共通認識を持って一丸となってやるという環境というのは、非常に大事 だと思っています。 　もう１つやはり従来の認可法人なり、国の機関と違って、独立行政法人という１つの 機関になって、私どもの特徴として、冒頭にも述べましたように、手数料とか拠出金を いただいて、いろんな事業を展開しているということで、まさにコストとパフォーマン スが直結した形で回っていきます。 　そういう意味ではいかにユーザーなり、関係の皆さんに、パフォーマンスをきちんと 出していくかというのが非常に大きな責務だというように感じています。私どもは職員 に対しても純粋の国家公務員と違う、そういう我々の置かれる立場なり意識というのを きちんと持って、必要なサービスなりパフォーマンスを上げていというのを、いろんな トレーニングなり機会を通じて、取り組んでいます。 　もう１つは、きちんと一生懸命努力をした職員が報われるようなシステムといいます か、そういう職場環境も大事ということで、今、人事評価制度といいますか、業績評価 を、ある程度給与なり処遇に反映させるようなシステムを入れようということで、検討 をしています。 　17年、18年度試行を行い19年度から本格導入をして、よく国の機関なり、国家公務員 で言われますように、やってもやらなくも同じ給与というのではなく、やはりきちんと 努力をした者が、成果として評価をされて、処遇面等でも反映される。そういうシステ ムを入れようということで、取り組んでおります。 ○医薬品医療機器総合機構企画調整部長 　それから個人情報の関係でございますけれども、当機構では例えば副作用の関係での 個人情報、給付に当たっての個人情報など、こういったところがございます。こういっ たものにということで、個人情報も取り扱っておりますので、個人情報についての取り 扱いのセキュリティ規定なども設けております。それから職員に対する研修などを行っ たりして、注意を図るようにするというところでございます。 ○部会長 　ありがとうございます。それでは。 ○菅家委員 　拠出金なんですけれども、拠出金というのは、毎年ユーザーといいますか、企業と話 し合いの上で決めていくものなのでしょうか。それとも数年間、何か予算的なことを考 えられて、決められているのでしょうか。 　というのはそれによって随分その使い方というのも、変わってくるのではないかと思 うのですが。 ○医薬品医療機器総合機構企画調整部長 　拠出金につきましては、説明資料の11ページのところに金額がございます。基本的に 副作用の拠出金で申しますと、製薬企業は出荷しています医薬品の出荷額をベースにい たしまして、それに1,000分の0.3をかけたものを各企業からお出しいただくと。 　それから感染の場合、感染拠出金については1,000分の１。それから安全対策につい ては1,000分の0.11という形を、出荷額ベースにかけたものを出していただく。 　こういう形で御協力いただいているというところでございます。 　これは政令で、率、算定式なども定めているところでございます。率は、副作用の拠 出金などの必要額などの見通しを立てまして、５年に１度、見直しするということにい たしております。 ○部会長 　よろしいでしょうかそれでは、まだ御質問もあろうかと思いますけれども、一応ここ までにさせていただきます。先ほどの石井委員の御質問にございました、経費の効率化 の問題につきましては、必ずしも結論が出ておりません。これはある意味で、私は将来 的にはルール化していく必要があるのかと思いますけれども、今回の評価につきまして は、昨年度の福祉・医療機構のＷＡＭネットの利用数が予想外に増加したというような ことでの評価も御参考になさりながら、総合的にそれぞれの判断をいただくということ にお願いしたいというふうに思います。それではどうぞ評価をお願いいたします。 　評価シートにつきましては、右下のページナンバーをごらんいただくのが、わかりや すいかというふうに思います。右下のナンバーで、１、２、３、４、５、そして23と24 ということになります。ではどうぞよろしくお願いいたします。 　　　　　　　　　　　　　　　　 （評価の記入） 　評価を進めていただいておりますけれども、どうぞお進めください。そしてちょっと 気分を変えたいと思いますので、ただいまから休憩をとりたいと思います。そして第２ グループの検討につきましては、35分から始めることにいたしたいと思います。ちょっ と休憩をとります。 　それでは再開をさせていただきます。 　第２グループでの評価でございます。それでは、早速御説明いただきたいと思いま す。 ○医薬品医療機器総合機構上席審議役 　谷田と申します。座らせて説明させていただきます。それでは第２グループですが、 説明資料１−４の17ページを開けていただきたいと思います。評価シートの６、10ペー ジでございます。まず健康被害救済給付業務として、この４つの柱がございます。18ペ ージをお開けいただきたいと思います。救済制度の情報提供、それから相談体制の充実 ということで、中期計画に基づく、年度計画を達成すべく主な取り組みについて、御説 明させていただきます。 　まず１点目としましては、救済制度や救済の給付申請手続きにつきまして、相談窓口 を拡充するために、４月から専任の職員を配置いたしまして、昼休みも含めまして、朝 ９時から17時30分まで、相談を受けつける体制を整えました。 　２点目としまして、情報提供の拡充・見直しというところでございますが、これにつ きましては救済給付申請につきまして、支給、不支給が決定されます。その事例につき まして、給付の実態の御理解をいただくために、性別、年齢、副作用と思われる原因薬 の名前、副作用の名称、給付手当等の内容、及びどういう理由で不支給になったか。例 えば因果関係が認められないとか、これは不適正な使用であるとか。障害はあるけれど も、入院程度と認められないなど、この様に判断された結果を、定期的にホームページ で公表するようにいたしました。 　既に２回公表しておりまして１回目は、136件、２回目175件、順次報告していきま す。 　パンフレット、請求手引、これについても使いやすく、またホームページからダウン ロードできるように整備しております。 　３点目としましては広報活動の積極的な実施ということでございます。これも制度が なかなか知られていないということで、申請に結びつかないという声もございます。そ ういうことで、全国紙、地方紙といった新聞広告ですとか、薬剤師会の雑誌、医師会の 雑誌といった専門誌、それから薬をもらうときの袋を薬袋というんですけれども、その 裏面を利用して救済制度の概要等を説明するような工夫とか、こういったあらゆるツー ルを使いまして、積極的に広報活動をやっております。 　広報活動の実施結果が、資料の１-４の19ページでございます。16年度の相談件数 3,873。これは15年度と比較して減りましたけれども、ホームページのアクセス件数が 著しく増えております。先ほど言いましたように新聞・広告などを活用して、医薬品機 構のホームページのアドレスを掲載したことから、救済制度の概要とか請求手続きに関 する情報についての、アクセス件数がふえたというふうに我々は考えています。 　相談件数とホームページアクセス件数を合計いたしますと、かっこにありますよう に、４万1,000件から４万5,800件と、対前年度12％増でございます。 　下の図は、新聞広告の事例でございます。 　以上のとおり我々としては積極的に取り組みまして、所要の目的は達したいというふ うに考えております。 　次に20ページの２のところでございます。評価シートの12ページでございます。これ は、２として業務の迅速な処理及び体制の整備というところでございます。先ほど理事 長も御説明いたしましたように、特に14年、15年にかけまして、制度周知の徹底を図る べく、広報活動に努めました結果もあり、請求件数が著しく伸びております。 　21ページをごらんいただきたいと思います。ここの一番上に救済件数、請求件数とあ ります。14年が329、793、769件。ちなみに平成元年は、208件。それから、平成９年は 399件とこれらと比べ著しく増大しております。この結果、給付件数が大幅に伸びたこ とで、未処理件数も、この表の下から３番目、処理中の件数でございますが、14事業年 度で処理中、未処理というか、今手続き中のものが593、820、956件と、1,000件弱ぐら いの未処理件数となっています。 　標準的事務処理期間は８カ月ですけれども、が、15年度は17.6％に対して、16年度は 14.5％と減ってしまっております。 　しかしながら医薬品機構におきまして、迅速な事務処理、これはもう大命題でござい ます。健康被害救済部におきまして、組織の見直し、体制の強化を行いまして、請求件 数の問題点をあらかじめ詰めたり、事実関係を把握するなど事前にわかる範囲での調査 機能の充実を図ることで、16年度の決定件数が、前年の566件から633件と、今まで過去 最高の件数を上げることができました。目いっぱい、フル活動いたしております。 　それでも請求件数が大幅に伸びておりますので、それに対応すべく、継続的に検討い たしまして、17年４月にはさらなる体制の強化を図り、また厚生労働省も、薬事・食品 衛生審議会の副作用を判定する部会を１部制から２部制へと、今年の10月に行う予定で ございます。 　そこで医薬品機構はそれに対応すべく、厚生労働省での判定業務が円滑に行えるよう に、あらかじめ更なる請求案件の問題点の整理とか、事前調査機能を向上させるべく、 医薬品機構において副作用の専門の先生方を活用するシステムを導入する方向で検討を 行っております。 　その下の図にありますように、現行体制は、１本線で医薬品機構、厚生労働省で判定 いたしまして、医薬品機構で最終的に通知する。 　下の段は今年の10月からでございますけれども、色が違っていると思います。専門家 協議を実施したり、さらに判定部会のところを２部会制にして、大幅に判定件数を増や していこうという考え方でおります。 　医薬品機構としては、請求事案の迅速な処理能力を高めるための取り組みを積極的に 実施いたしまして、中期目標達成、計画の最終年度、タイムクロック８カ月以内の支 給、不支給の決定率を60％以上にするという目標がございます。それに向けて、着実に 足場を固めて今前進しているところでございます。 　最近の請求件数が大体700件から800件ぐらいですけれども、将来的にはやはり1,000 件ぐらいに達することを想定しているので、現在の未処理分も含めて、タイムクロック の達成に向けて、内部努力を継続しているところでございます。 　次に資料22ページでございます。３番、評価シートの14ページでございます。部門間 の連携及び被害実態調査の実施というところでございます。これは16年度に、先ほど説 明しました支給、不支給が決定した事案について、この情報というのは非常に貴重な情 報であるところから健康被害救済部から医薬品等の安全対策部門に対して、個人情報を 除いて情報提供を行っております。 　これを受けまして、安全対策部門では、特に不適正使用を理由に不支給と判定された 事例の医薬品を製造、販売している業者に対して、必要な情報を提供いたしまして、会 社としてこの事例を踏まえた何らかの安全対策をとる必要があるかどうか検討するよう に、要請を行っております。 　これが使用上の注意ですとか、添付文書の改訂に結びつくような方向に、もっていく ものだというふうに考えております。 　次に、医薬品による被害実態等の調査というところでございます。これは何かといい ますと、救済制度の目的であります医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を達成 するために、健康被害者に対しまして、救済給付の支給以外に医薬品機構が行う事業と して、保健福祉事業というものがございます。これは法律で決められております。 　そこで16年度新規事業として、副作用救済給付の支給を受けられた方々に対しまし て、被害の実態調査を実施させていただき、被害者のＱＯＬの向上、必要なサービスの 提供のあり方について検討することとしております。 　16年度に検討すべく検討会を立ち上げまして、アンケートの調査対象ですとか、調査 項目について検討を行っております。 　このアンケート調査は今年の８月、スタートしましたけれども、対象者は約1,700名 おり、その調査結果を分析いたしまして、目的であります健康被害者のＱＯＬの向上で すとか、必要なサービスの提供のあり方について検討して、新しい事業に結びつけてい こうということでございます。 　以上のことから、この分野につきましても、我々としては十分成果を上げるに至った というふうに考えております。 　23ページ４、評価シートの15でございます。スモン患者及び血液製剤によるＨＩＶ感 染者等に対する受託支払い及び業務等の実施というところでございます。 　受託支払い業務、これは昭和54年12月以降、製薬会社から委託を受けまして、実施し ている業務でございます。これは裁判上和解が成立いたしましたスモン患者さん、16年 度実績ですと受給者2,598名に対しまして、健康管理手当等、18億2,900万円の支払いを 適切に行っております。 　これは事務的に面倒な点がございまして、例えば毎年４月１日時点で、受給者本人の 生存確認の作業を行っております。2,598名の生存確認です。ところがいろんな理由で 大体２割程度が、なかなか期限内に手続きが終わっておりません。それで我々の方から 全部再度フォローアップいたしまして、必要な書類の提出が行われませんと、手当が支 給されませんので、一つ一つ対応しております。 　なかなかひとり住まいが多いせいか、また個人情報の関係で、我々としては文書で、 地元の市役所等へ照会確認を行う。結構見た目以上に、困難な業務になっております。 　死亡していた場合には、お金の支払いを停止するとか、そういった業務が中心の業務 でございます。 　24ページを見ていただきたいと思います。(2)として受託給付業務でございます。こ れはＨＩＶの関係でございまして、友愛福祉財団の委託を受けまして、血液製剤に混入 したＨＩＶにより、健康被害を受けた方に対して、３つの事業を実施しております。 　この事業で慎重を期す点といたしましては、エイズでございますので、本人のみ知っ ていて家族が知らないといったケースが多々ございます。特に慎重な対応が求められま す。機械的に電話をした場合には、えらいトラブルを引き起こす場合があります。 　特に調査研究事業、これはエイズ発症前の方々の対象として、健康状態を報告してい ただくのですけれども、報告をいただかないと手当等が支給されませんので、また定期 的に医療機関へ患者さんが、エイズの方が行って、健康をチェックしていただく。その 報告をしていただく調査でございますけれども、そういう事業に対してもやはり、期限 までになかなか提出されておりません。やはりこれも20％ぐらいの方が未提出でござい ます。 　プライバシー等を十分配慮しながら、書類を整えていく。トラブルを発生いたします と社会問題になります。そういう苦心がございます。 　そういうことでこの３つの事業に対しまして、16年度は772人、支給額５億7,000万 円。トラブルもなく適切に処理しております。この事業については非常に単純で地味か もしれませんけれども、我々としては精一杯社会的な混乱もなく、成果を上げることが できたというふうに考えております。 　第２グループの方は以上でございます。 ○部会長 　どうぞ御質問をお願いします。白石委員。 ○白石委員 　健康被害救済業務のところでお伺いしたいのですが、ここでホームページのアクセス 件数とそれから、年間の相談件数について、数値目標が出ています。この資料を拝見し ますと、相談件数情報は27％減なんですけれども、ホームページの方は17％増と。下の 方に相談とホームページ合計で12％増というふうになっているのですが、これはどうい うふうに。 ○医薬品医療機器総合機構上席審議役 　ホームページのアクセス件数と相談件数、これはよく分析いたしますと、15年度5,338 件だったのが、内容を比較いたしますと、制度の概要を中心とした紹介が、15年度は減 っております。その分は恐らくホームページの方に流れたんだろうと理解しています。 ○白石委員 　それでお伺いしたいのが例えば、メールによる相談というのは可能なのでしょうか。 というのは、相談というのは、来訪とか電話によるものでございますね。相談件数とい うのと、ホームページアクセスというのはやはり質が違うような気がして、この19ペー ジの資料のところで合計すると12％増ということなんですが。ここら辺の評価が難しい ところかなという気がします。 ○医薬品医療機器総合機構上席審議役 　我々といたしましては、やはり不幸にして被害に遭われた方が、この制度を知らない で申請できないという方が多々おられるのではないかというふうに想定いたしました。 あらゆるツールでの広報活動をやっております。その結果このように件数が伸びてきて いる。トータルとして伸びてきているということは、制度を知らせるために、やはり我 々としての目標としてプラスに働いているというふうに評価したいと思っております。 　さらに細かく具体的な、どういう手続きをとったらいいのでしょうかという内容も結 構ございます。それに対してはやはり一定の処理とか何かをこういう形で整えて出して くださいという御説明をさせていただいているところでございます。 ○白石委員 　お問い合わせというのは、直接電話でした方が、やりとりがあるから、ちゃんとした 書類がつくれるということなんですか。 ○医薬品医療機器総合機構上席審議役 　そうです。 ○白石委員 　メールでというのではなく、やはり電話の方がいいのではないかということですか。 ○医薬品医療機器総合機構上席審議役 　書類とか詳しい資料をお送りさせていただいた方が間違いないですから。この部分は 医療機関の先生に書いていただきたい。これは御本人に書いてくださいと、きちんとや らないと、申請いただいても不十分な資料ですと結果的にキャッチボールをして長く時 間がかかるケースが多うございます。やはり親切な対応ということで、今のやり方がい いのではないかというふうに考えています。 ○白石委員 　わかりました。ありがとうございます。 ○部会長 　ほかに御質問。では山村委員からまいりましょうか。 ○山村委員 　１つお伺いします。副作用の被害救済の実績のことなんですが、処理期間中期目標、 中期計画では８カ月というのが、現時点では昨年度は大変長くかかって、12カ月という ことで、これに対しては、内部の体制を強化して、もっと短期間で処理できるようにし たいという御返答だったと思います。 　内部の体制を、今日やられている体制強化で、目標８カ月というものに、60％とはい え、十分こたえられるのかどうか。また今後さらにどうされていくのか、そのあたりを お伺いしたいと思います。 ○医薬品医療機器総合機構上席審議役 　この目標達成については、我々としては達成できるように、体制を整えております。 それは厚生労働省の判定部会が、１部会制であり、この点もなかなか円滑に処理できな い要因の１つでございます。 　それと申請の書類も、やはり医学薬学的な判断をしていただくときに、部会の先生方 が的確に判断していただけるよう、また部会で疑問が出ないような前捌きというんでし ょうか、事前の調査業務も重要な業務でございます。 　そういう前捌きの業務を総合機構で、体制を強化して新しく調査課を設け置て、また 専門的な観点で外部の先生方に相談する体制をとりまして、それで厚生労働省でも部会 を２部制にして、倍というか、かなりの件数が処理ができる体制を整え、今は大体800 件ぐらいの申請件数ですけれども、1,000件を超えるぐらいの申請件数でも耐えられる ような、そういったシミュレーションをいたしまして、目標であるタイムクロック８カ 月60％以上が達成できるようにということで、我々は今準備を行っているところでござ います。 ○部会長 　よろしいでしょうか。では松原委員、どうぞ。 ○松原委員 　スモン患者さん、ＨＩＶの患者さんのことで教えていただければと思います。１つ は、20％程度が未提出ということですが、これは未提出の方は、そういうことができる と御存じでないのか、行政に提出することが嫌いだということなのでしょうか。 　もう１つは非常にデリケートな問題で難しいと思うんですけれども、個人情報に配慮 していらっしゃるということで、地道な活動だと思うのですが、具体的にどのようなこ とに配慮なさっているのか。具体例を教えていただければと思います。 ○医薬品医療機器総合機構上席審議役 　まずスモンでございますけれども、約2,600人の方々で、毎年の４月１日に生存され ているかどうかの生存確認ということで、資料を送っていただくことをお願いしている のですけれども、なかなか提出していただけない。体調がすぐれないとか、また家族の 人がなかなか書く時間がないとか、いろんな理由があると思います。結果としてやはり ２割ぐらいの人が未提出で、書類の提出までに７月８月９月ぐらいまでかかってしまう ケースがあります。 　それに対して我々は一件一件きちんと出していただくようにフォローアップしており ます。それが非常に苦心のあるところでございます。 　フォローアップの過程で仮に死亡していた際には、そこで手当ての支給をストップす るといった事務手続きがありますから。これが１点でございます。 　それからエイズの場合は、エイズという病気で、御本人しか知らない。御家族も知ら ないといった場合には、なかなか軽々に御自宅に電話をするわけにはいきません。そう いうことでやはりこの方々についても、先ほど言いましたように、定期的に医療機関に 行って、医療のチェックを受けていただいて、ちょっと専門的になるんですけれども、 例えば白血球の数が下がっているのか上がっているか。そういうものを調べてもらって 報告していただく調査があります。それはやはり一定の期間に報告、１年に１回ですけ れども、まとめて報告していただく。この報告をなかなか提出していただけない方が、 やはり出てきています。 　その方々にもやはり今言いましたように、プライバシーなどの個人情報に十分配慮し ながら、確実に出していただくという作業が結構大変でございます。 ○部会長 　では遠藤先生。 ○部会長代理 　先ほどの山村委員の御質問と類似のものでありますので、関連質問ということです。 被害救済の実績の中で３点ほどあります。既にお答えいただいているのもあると思いま す。 　１つは確かに16年度の達成率が14.5％だったわけですけれども、これは15年度中に想 定できたのかどうかということです。 　といいますのは14年度でも既に593件の未処理があるということでありますから、例 年どおりのかなりの滞貨が残っているわけですね。ということがありますので、60％と いうことを考えれば、相当早い段階から対応しておく必要があったのではないかと、当 然考えるわけであります。その辺がどうだったのかということが１つであります。 　それから、これは先ほど年間1,000件ぐらいの処理ができるようにしたいということ でありましたけれども、それは1,000件ぐらいが処理できるようになるというのが、ち ょうど中期目標の達成年度という意味合いでしょうか、それとも17年度からということ なのか。 　といいますのはもう相当な累積がふえているわけでございますので、相当な処理をし ていかなければならないだろうということです。いつぐらいにそれが達成できるという 見込みなのかということが、２つ目であります。 　３番目は、流れの中である種ボトルネックになっているといいましょうか。それは厚 労省内の審議会の問題なのか、あるいは機構の内容の問題なのか。なかなかお答えづら いかもしれませんけれど、どちらが大きな要因になっているのか、その辺を実態として 知りたいということです。 ○部会長 　では３点でございます。 ○医薬品医療機器総合機構上席審議役 　16年度予想ができたのではないかという御質問ですが、これは予想できております。 未処理を抱えていますから、それを早く、昔というか今の体制の前の体制で、一生懸命 フル稼働していました。ある程度滞貨の時間が、長ければ長いほど、処理にかかる年限 というのはかかりますから、そういう意味ではタイムクロックの達成率が下がるという ことは、ある程度予定しております。 　また今の予定ですが17年度も、昨年度の達成率を下回る可能性が大きいという非常に 厳しい状況を、認識しております。 　ただ先ほど言いましたように、２つ目の答えになりますけれども、そういうことを想 定して申請件数が今800件弱ぐらいですけれども、新しく新規に申請するのは1,000件ぐ らい伸びるであろうという想定と、未処理の分も当然承知しておりますので、それで出 口のところの審議会２部会制において単純に計算しますと、例えば１部会で600件超え ていますから２倍にしたら大体1,200件ぐらいという話になりますから、そういうこと 考え合わせまして、1,200件ということにはなりませんけれども、我々としては目標設 定の最終年度には、タイムクロック８カ月60％以上ということを確実に履行すべく、今 いるということです。 ○部会長 　３番目のお答えはございませんけれども、今の２番目のお答えでおおむねわかったと いう感じでございますけれども、よろしいですか。結局やはり部会を２つにしたという ところに。 ○医薬品医療機器総合機構上席審議役 　部会を２つと、それから申請のいろんな事前の処理です。医学薬学的にこの資料が足 りないとか。これはどういう意味だろうかとか、部会に上がって初めて先生方からいろ んな疑問が出るのをできるだけ少なくするように、事前の調査を医薬品機構の方でどん どんやらせていただいて、それで円滑な判定が可能となり、部会での処理件数を上げて いこう、こういう方針で今頑張っているところでございます。 ○部会長 　よくわかりました。よろしいですか。それでは宗林委員、どうぞ。 ○宗林委員 　私も同じところの質問なので重なる部分があるかと思います。処理期間自体が伸びて おります。１件当たりの中央値が12.4月のカウントの仕方は、審議会が終わるまでとい うことで、そこがネックで伸びているということではないですね。 ○医薬品医療機器総合機構上席審議役 　いえ、ルールは、ちゃんと書類が整って、中身ではなくて、書類が形式的に整ってい れば、我々としては受理します。そこから我々の持ち分、厚生労働省も含めて我々の持 ち時間であるタイムクロックを８カ月というように決めています。 　ただし例えば申請者側に、追加資料を依頼して提出されるまでの時間はタイムクロッ クは止まります。我々の責任で処理すべき期間が８カ月です。現在は滞貨分があります から、処理時間の中央値が高くなっております。 ○宗林委員 　そうすると審査機構の中にあるといいますか、そういう期間が12.4ということでよろ しいのですか。 ○医薬品医療機器総合機構上席審議役 　それはトータルです。厚生労働省も含めて。厚生労働省と機構の持ち分トータルで８ カ月です。 ○宗林委員 　この表の中の一番下の段の、だんだん処理期間が延びていますというように見える数 値というのは、全体の数字ですね。 ○医薬品医療機器総合機構上席審議役 　全体です。 ○医薬品医療総合機構理事長 　21ページの下の図の請求の受理から時計がスタートします。請求者に給付決定を通知 したところで、時計が止まります。そこまでの時間です。 ○宗林委員 　そうしますと、毎年処理期間が延びてきているというふうに見えることの原因が何な のかの教えていただきたいのですが。 　それから件数がふえてきているというお話でしたけれども、それは私は国民のために は逆にいいことかなとは思っているんですが、結果として健康被害としては軽微なもの までが、拾えるようになったという理解でよろしいのでしょうか。 　今まではこういう救済制度を知らず請求をしてこなかった人が請求してくることによ って、件数が伸びたと。要するに広報活動の結果といいますか、成果であるという理解 でいいのかどうかということです。 　それから先ほど1,000件というお話がありましたが、件数の増加に伴っての予算措置 するお考えなんでしょうか。今見させていただくと、実際は予算額に対して支給額の方 が低い感じですので、1,000件でもいいのかもしれませんが、その辺の見通しとして、 予算措置をとられるということなのかどうかということ。 　支給事例が500件ぐらいあると思うんですが。この支給事例をどう扱っていくのかと いうことについてお聞きしたいのですが。これから医薬品としての、医療用医薬品が中 心なのかもしれませんが、情報を国民へ還元していくことを考えていらっしゃるのか、 あるいは現実にはそういうことがもう実施されているのかということについて、伺いた いのです。 ○医薬品医療機器総合機構上席審議役 　なぜ延びているのかと、これは滞貨が、例えば１年前２年前のものもあります。こち らの方の体制が整っていませんので、それを一生懸命やっていますけれども、その分は 今年、来年処理されます滞貨分をできるだけ早く処理すれば、新しいものについてすぐ 着手できます。それは大至急、要するに未処理分を大至急処理することによって、延び ている処理期間が短縮されてくるというふうに考えております。 ○宗林委員 　すいません。ただこれは、私の理解が違うのかもしれませんが。 ○医薬品医療総合機構理事長 　ちょっと補足しますと、期間が延びておりますのは、結局いろいろ要素があります が、一番大きな要素は判定部会のところで足踏みしているというか、そこで滞留してい るということです。 ○宗林委員 　この処理期間は未処理のものは含まれず、処理したものの期間が延びているという意 味ですよね。ですから未処理のものが、処理中の件数が伸びていることとはまた別の意 味だろうと思って聞いた。 ○医薬品医療総合機構理事長 　処理したもので、どれくらい時間がかかっているかというデータになっています。 ○宗林委員 　というと今の足踏みをしているというところが、この処理期間の延長ということに。 ○医薬品医療総合機構理事長 　はい。現在の問題としては、判定部会の処理能力が、今１部会しかありませんので。 そこで捌ききれていなくて、結果的に全体の期間が延びているというのが第１点です。 　それから２点目のところは、やはり広報で、19ページの上にありますように相談件数 が15年度はすごく伸びていますが、実はこのときには初めて全国紙といいますか、大々 的な広報をやりまして、その結果相談件数がこんなに伸びたということです。つまり潜 在的な需要が掘り起こされたといいますか、そういう形で今どんどん出てきているので はないかなと思っています。 　その後、ホームページの方がかなり整備されまして、一般的な制度とかそういうもの の情報はホームページを見れば大体それで間に合う形になりましたので、多分そういう 一般的な情報はホームページの方に流れて、相談件数がまさに個別の事例についての相 談の方に集中していった経過があるのかなという気がいたします。 　それから３点目には、確かに決定件数が伸びていきますと、当然財政的にも支出が伸 びますので、当然影響を受けるわけでありますけれども、一番財政的に大きなウエイト を占めますのは、障害年金といいますか、年金部分が、かなり財政の中のウエイトが大 きいわけです。 　これは責任準備金の問題になりますけれども、すぐに現れるのではなく、長期的に現 れる部分であります。これは５年ごとに財政再計算をやっております。この想定してい る伸びでいきますと、今度の財政再計算が、19年度が終期になりますけれども、そこで はかなり厳しい財政状況になるのではないかという見通しを持っております。 　ですから場合によっては財政再計算を１年前倒しでやるという必要性も出てくると思 います。そのときはそれに見合う拠出率をさらに上げるという手当も必要になるかなと いうことです。そこは今後注意深く見ていかなければいけないと思っております。 　それからこの情報の関係ですが、先ほどの説明でも一部触れましたけれども、健康被 害救済部のいろんな不支給なり支給情報を安全部の方にも伝達して、安全部は元々いろ んな副作用情報を持っていますが、例えば健康被害救済部の方でいろんな支給事例なり 不支給事例を含めて見た中で、特に副作用が特定の製品に非常に多く出ているとか、特 異な状況があれば、当然そういった情報を安全部に伝達して、安全部はそれを分析して 必要な対応をするという形の連携をとって、健康被害救済部におけるそういった支給な り、不支給の情報が、安全対策にも生かされるような形で、連携をとるという形は、今 現在とっております。 ○宗林委員 　昨年度ことし初めて事例自体がホームページに公開されたというお話なので、どれぐ らい注視すべきものがあるかどうかというのはわからないのですが。昨年度とかやられ た中で、いわゆる医薬品そのものが問題であるというようなものはなかったという理解 でよろしいでしょうか。 ○医薬品医療総合機構理事長 　そういう意味では特に特定の医薬品で、リスクが予想以上に大きく出たという異常な 形での事態というのは、今のところそんなに出ていない。ただ医薬品ですから、必ず一 定の確率でリスクが起こって、それによって健康被害が、どうしても一定確率で、必ず 起こりますので、それは当然審査なりいろんな過程である程度予測した上で、市販に出 しているわけですから、我々が予測した範囲で一定の確率で起こっているという状態で あれば、特に問題はありませんが、それが予測を外れて、予想以上に大きなリスクが発 生しているとか、そういう問題ですと、安全対策部の方で、当然いろんな緊急安全性情 報とか、添付文書の改訂とか、あるいはドクターレターとか、医療機関にいろんな緊急 情報を流すとか、そういう措置が今とられています。 　今までのところは、そういう特異的な状態は、特に見られていないと思います。 ○部会長 　それでは、どの御質問も評価にかかわっていくことでございますけれども、時間に限 りがございますので、評価に直接かかわりがあるという意味で、大体御質問は出たかと 思いますので、ここで個別評価シート２のグループの評価をお願いしたいと思います。 　このグループの項目は、比較的少ないので、皆様の進行状況を考えながら、次のグル ープの評価に入ってまいりたいと思います。 　皆様に申し上げるまでもございませんけれども、確認の意味で申し上げますと、個別 評価シートのナンバーでいいますと、右下の方のナンバーで、６、７、８、９、以上で ございます。 　　　　　　　　　　　　　　　（評価シートの記入） 　それでは、大方の方々の作業がお済みになったようでございますから、次の評価に入 りたいと思います。その前にちょっと今石井委員から御質問。次の作業に入っていく前 にちょっと意見を、どういうことなのか質問をしておきたいというお申し出がございま したので、お受けしたいと思います。 ○石井委員 　一番最初のお話の中で、実は人員を整備するということが、非常に大きなミッション で約50人ほど欠員があるというお話があったと思うのですが、その結果、実は予算的に も４億円を超える人件費の未支出というか、未達成が起きたわけでありますが。このこ とがこの法人の業務にどのようなマイナス要素があったのかということに関しての御説 明が、ほとんどないものですから。 　つまり４億円もの人件費予算をとって、それが実行できずに、50人もの欠員があると いう事実が、この法人の上に、どんなマイナスがあるのかということに関する御説明が なぜないのかなというのが、１つ疑問であります。 　私が過去に受けた御説明の中で、他の独法と違って、こちらの法人は規模拡大を前提 にしていると。つまり内容充実を前提にしているということでありましたから、実はこ の法人の最も大きなミッションは、さまざまな国民に対する副作用とか救済の内容を充 実して、例えば期間を短くしたり、処理件数を多くするというミッションのはずなの で、そのミッションが一番大きなミッションだとすれば、それが達成できなかったとい うことに関する業績評価をどうするのかという視点を入れていただきたいのです。 　そこのところの因果関係というか、説明が全然ないものですから、多分皆さん同じス タンスで、どうしてなのかなというのがあるので、ぜひともその要素を加えた上で。 　他の法人の場合は、実を言うと例えばのぞみの園は人件費をどんどん削減する、人を 切るんだという前提で存在する独法なのですが、こちらはそうではないというお話をお 聞きしています。50人もの欠員があったということに関するところの、ちょっと厳しい 言い方をすると、責任というのがあるのかないのかみたいなことが、ちょっと疑問だっ たものですから、申しわけないんですけれど。 ○部会長 　ということでございます。本来でしたら、一番最初に伺っておくべきことだったかも しれません。おわかりかと思いますけれども、必要人員の要員を満たすことができなか った。その結果が業務遂行上どのような結果をもたらしているのかということについて の、説明をいただきたいということでございます。 ○医薬品医療総合機構理事長 　当機構の一番大きなウエイトを占めている業務は、審査業務でございます。これが７ 〜８割ぐらいを占めています。結局そこのパフォーマンスに影響が出ているということ です。この後に詳細な説明があると思います。 　したがって本来であれば、もしスタート時に、予定していた人員が全員そろってスタ ートしたとすれば、例えば審査期間をもっと短縮できたとか、そういったパフォーマン スを１つは上げられた。 　中期計画の中でも、審査については、タイムクロック、標準的な事務処理期間12カ月 を80％達成するという目標がありまして、現在それが60％ぐらいですけれども、そこの パフォーマンスの出方が16年度はあまり顕著に出せなかったという問題が、16年度に限 ってみればそういうことが出てくると思います。 　ただ先ほど申しましたように、17年度、少なくとも18年４月には大体そろうというふ うに我々は思っていますので、これからはかなり右肩上がりでパフォーマンスを上げて いくということが可能な基盤ができてきたと思います。中期計画の最後のときに12カ月 80％という目標は、何とか達成できるということで今取り組んでいます。 　16年度に限れば、そういう意味では、中々目立ったパフォーマンスは、実際上は上げ られなかったという点が１つあります。 　それから冒頭申し上げましたように、現象として一番よく出たのは治験相談の部分で す。これは従来ですと大体、申し込んでから２〜３カ月で治験相談を実施するという形 で、サイクルが回っておりましたけれども、これが急激に申し込みが増えて、かつ機構 発足時の移行作業等があって、２カ月間治験相談を停止したというような特殊事情もあ りました。結果的に半年待ちといいますか、６カ月先まで申し込みの枠が埋まってしま ったということで、そこの部分の処理が遅れているということです。 　治験相談については、４月に新しい改善方策を示し、今また再開しておりますけれど も、そういうところに、影響が出ているかと思います。詳細はこの後の説明で、いろい ろ具体的に出てくるかと思います。 ○部会長 　石井委員、今が理事長さんの御説明で、おおむね御了解いただけますか。詳細のとこ ろの説明が、これから。 ○浅野委員 　その辺のところに関連するんですけれども、実は50人の枠の確保という問題というの は、すごく難しい問題をはらんでいると思うんです。今の議論の中にお金とか効率性の 問題の議論しかないんですけれど、実は審査の質という問題があると思います。 　ですから50人の人をとりあえずそういった資格なり、要件を満たすから入れるという ことですけれども、急速に目標のみを達成すると、今度は質の面で影響してくる。その 結果にアウトプットの部分がもう少しおくれて、何らかの問題が出てきた場合に、これ はとりもなおさず取り返しがつかない。それを保つために多分一方では、この副作用の 安全対策という問題と、それからそれに対応する救済とか。そういうブレーキに当たる ような部分も必要だと思います。 　ですから、計画上はとにかく早期に立ち上げなければいけないという社会的要請があ るということですけれど、その一方では質を両立しなければいけないという、いつもそ のバランスの中で、非常に苦闘されているのが実態だと、僕は思います。その辺の両方 をうまくバランスをとって、評価をしなければいけないのじゃないかということがあり ます。 　それから要するに企業にいた研究開発の人材もおりますけれども、それは直接的には こういうところの審査には当たれないという。そういった問題もはらんでいます。 　そうするとここで確保できる優秀な人材というのは、どこにいるんだろうかというの が、私は率直なところ感じているところがあります。その辺をちょっと御配慮いただく のがいいのかなという気もしましたので、１点補足までです。 ○部会長 　この点は特に御意見があればですけれども、今は御質問をいただきたいということよ りも、事情をよく理解しながら、御努力をお願い申し上げたいというような御意見かと 思いますけれども何か。 ○医薬品医療総合機構理事長 　ちょっとだけ申し上げると、私どもは決して質を落とすということではなく、やはり 一定の質を確保しながら、体制整備をしなければいけないということに留意していま す。 　したがって応募は結構あります。200人300人と。しかし実際に我々の欲しいレベルか らいうと、大体１割ぐらいしか採用できないということです。ただ数を揃えればいいと いうなら、いくらでもやれるのですが、今おっしゃったように質の問題を我々は重視し ていますので、そういう意味ではなかなか一気に100名近くは採用できなかった。 　大体１回のリクルートで20人から30人がせいぜいですので、それを繰り返しながらや っていくということです。それでいくと18年４月には、大体揃うのではないかという見 込みを持っています。 ○部会長 　ありがとうございます。浅野先生、よろしいですか。それではお待たせしました。３ つ目のグループの御説明をいただきたい。３つ目のグループが、項目が多いんですけれ ども、集中してまいりたいと思います。お願いいたします。 ○医薬品医療機器総合機構審査センター長 　それでは第３グループの審査関係の業務について説明をさせていただきます。審査セ ンター長の豊島と申します。 　審査等業務及び安全対策業務の中期目標に掲げられた主なものといたしましては、資 料１-４の25ページにありますように、先端的な医薬品、医療機器に対するアクセスの 迅速化、審査等業務及び安全対策業務の信頼性の向上、情報管理及び危機管理体制の強 化というものがございます。審査関係といたしましては、２．（２）適正な治験の普及 等というところまでを御説明させていただきます。 　まず業務の迅速な処理及び体制整備ということなんですけれども、これに関しては医 薬品となっておりますけれども、医薬品だけでなく医療機器も含め、審査機能の全体の レベルアップを図るために治験相談、審査の実施体制につきまして、26ページにあるよ うな方向で体制強化を進めました。 　１つ目は先ほど理事長の説明にもありましたように、３つに分散していた審査関係機 関を統合いたしまして、審査関連業務を１カ所で行うことによって、整合性と効率化を 図ることでございます。 　２番目に審査員を含む職員数を中期目標期間内に、約100名程度大幅に増員するとい うことで、これは先ほどの企画調整部長の説明にもあったところでございます。 　それから治験相談から審査まで同一チームが一貫して行う方式をとるということでご ざいます。治験相談が充実いたしますと、よい申請書ができるわけで、審査が迅速に進 むということであります。 　また、バイオ関係の審査の充実と医療機器の審査機能を強化することがあります。最 近はバイオテクノロジーの進歩によりまして、それを応用した医薬品が出てきておりま す。それを審査するためには、専門性の高い審査専門員が必要ということがございま す。 　そのために生物系審査部というものを新設したということがあります。 　それから医療機器の審査機能を強化しなければいけないということについては、審査 センター時代は12人で審査をやっていたわけですけれども、大幅な人員増を目指しまし た。 　それから機器センターとドッキング、統合することによって、医療機器の審査機能の 強化を図りました。 　28ページにいっていただきまして、具体的な業務の話になるわけです。評価シートの 10番、16ページですけれども、新医薬品の承認審査に関して、まず新医薬品の承認審査 実施要領ですとか、標準業務手順書等を整備いたしまして、審査業務を的確かつ迅速に 行うようにいたしました。 　平成17年１月からは、審査等業務進行管理委員会を設置いたしまして、毎月末に会議 を開催いたしまして、業務の進捗状況等を検証することによりまして、審査業務につい て改善指導等を行うようになっております。 　では実際に新医薬品・新医療機器全体の審査状況についてです。まず、新医薬品につ いては中期計画及び平成16年度計画で、標準的な事務処理期間12カ月を70％まで達成す るという目標になっています。この目標の対象は平成16年４月以降申請分についてとい うことになっております。平成16年４月以降申請分は17件承認しましたが、これは当然 なんですけれども、17件とも平成16年の申請分ですから100％ということになっていま す。 　では平成16年３月以前の申請分を含めるとどうかといいますと、達成率は次の29ペー ジにございますけれども、平成16事業年度というところでは、65％の達成率となってい ます。 　平成15事業年度までといいますか、審査センター時代は、審査期間が中央値で12カ月 に入っていればいいということになっておりました。それからいきますと、平成15事業 年度は11.3カ月だったのが、16事業年度は8.6カ月ということで、かなり短縮されてお ります。またこの11.3カ月のときには、60％弱といいますか、50％台の達成率だったの が65％ということになっておりますので、新薬の審査については非常に順調に進んでき ているというふうに考えられます。 　それから優先審査なんですけれども、優先審査は中期計画及び平成16年度計画に示し たところでは、16年４月以降申請分につきましては、６カ月を50％達成するということ だったのですが、この16年４月以降については、もちろん100％なんですが、16年３月 以前の申請分も含めましても、達成率86％ということで、非常に高い達成率を達成して おります。 　そのほか医療現場のニーズを踏まえた、医薬品の審査を行ってまいりました。29ペー ジに書いてありますように、厚生労働省の抗がん剤併用療法に関する検討会では、がん の標準的治療法に使われる薬が承認されていなかったというような問題があったのです けれども、これに対して適切に処理いたしまして、昨年度は10処方、承認に至っており ます。 　以上医薬品につきましては、的確で迅速な審査を行うという目標達成に向けまして、 初年度としては十分な成果を上げたものというふうに考えております。 　それから次に医療機器の承認審査なんですけれども、医療機器の承認審査につきまし ても、新医療機器承認審査実施要領、標準業務手順書等を整備いたしまして、審査業務 を的確かつ迅速に遂行するようにいたしました。 　それから審査等の進捗状況につきましては、審査等業務進行管理委員会におきまし て、毎月検証いたしまして、審査業務の改善等を指導してきております。 　新医療機器の全体の審査状況でございますけれども、中期計画及び平成16年度計画に 示した平成16年４月以降申請分にかかわる審査期間12カ月の目標達成状況は、100％で す。これは１件中１件なので当然なのですが。 　では平成16年３月以前の申請分を含めますと、達成率は50％ということです。従来の 達成率からいけば、これも中央値という考え方からいくと一応は合格ラインなのであり ますけれども、今後のことを考えるとちょっと低いというふうに考えられます。 　しかしながらこれはまさに先ほどの話にありました、採用が必ずしも順調にいかなか ったことに一つの原因があります。質の高い人の採用をしたかったわけですけれども、 特に工学部の材料系、電気、機械系の優秀な人を雇いたかったのですが、16年のときに 公募をかけた中には、ほとんどそういう人材がおりませんでした。 　その後もずっと公募をかけまして、16年度中それから17年４月になって、かなりそろ ってきましたが、そういう事情もあってパフォーマンスが落ちているというところがあ ると思います。 　それからもう１つは、総合機構になるときに審査センターは、ビルを移転したわけで すけれども、それによって３月４月の２カ月間というのは、全く審査ができませんでし たので、その影響もあると思います。現在はかなり体制が整ってまいりましたので、迅 速な審査に向けて、滞貨処理というのもありますけれども、かなり最近は十分に進んで きております。 　以上のように、医療機器について、的確で迅速な審査を行うという目標達成に向け て、初年度としては必要な整備を行うことができたというふうに考えております。 　次に治験相談業務なんですけれども、治験相談業務についてはいろいろあります。い ろいろといいますか、結局先ほどの理事長の話にもありましたけれども、31ページのと ころですが、相談に対する需要が想定以上であったということが一番の原因でありま す。平成16年度、相談業務に関しましては治験相談の質を向上させ、審査の迅速化を図 るため、審査と治験相談の業務の一貫体制を構築いたしました。 　それから優先治験相談制度というものを創設いたしました。これは医療上非常に必要 性の高い医薬品の開発を促進するためには、この制度が必要だということで創設いたし ました。16年度の実績といたしましては、医薬品は７件、医療機器は残念ながら１件も 申し込みがございませんでした。 　治験相談に対する需要が予想以上であったため、これに対する改善策を検討いたしま して、暫定措置を17年４月に公表いたしました。 　実績ですが、32ページを見ていただきますと、治験相談の実施件数が193件となって おります。これは実際にはドタキャンといいますか、申し込んでいて相談直前にキャン セルした件数等を入れますと、220弱ぐらいの、本来は実施が行われたということにな ります。従いまして、本来は例年とほぼ同数の対面助言を行うことになっておりまし た。 　ところがそれに対して、ここにありますように、例年を大幅に上回る申し込みがあっ たために、混乱が生じたわけでございます。これは申し込み件数が、治験相談と承認審 査の一体化を図ったことによりまして、治験相談に対する期待が一層大きくなって、相 談の需要が高まったということがまずあります。そのほか新機構の移行作業のために治 験相談を２カ月間停止いたしました。そのために２カ月分というのがたまってしまって いたということがあります。 　平成16年末には６カ月以上先の予約が満杯の状態になってしまいました。それが見え ますと悪循環になりまして、とりあえず予約申し込みだけ、席取りをしてしまおうとい うようなところまで出てきました。それがなぜわかるかといいますと、キャンセルがか なり続発してしまったということがございます。 　そういうことがありましたので、17年３月に相談の予約申し込み受付を一時停止いた しました。そして対応策として32ページに書いてあるようなことを行いました。いずれ にしましても、重要度の高い医薬品の開発については、すべて実施できるような体制を 組みました。また、対応策として治験相談の担当員の増員行おうとしています。 　さらに管理機能を強化するために、平成17年度は、審査管理部の中に審査企画課を設 置して、治験相談業務の管理機能を高めております。 　今も言いましたように、キャンセルというのは、非常に問題になりますので、その防 止を企業側にもお願いしているところであります。 　治験相談の効率化、充実の手段として治験相談の形態の拡大と、対面助言記録の簡略 化というのがあります。対面助言記録を作成するために、現在かなりの日数がかかって おりますけれども、これをもう少し簡略化して、対面相談担当の省力化を図るというこ とを考えております。 　それから治験相談の形態の拡大と言いますのは、あまり重要でないといいますか、比 較的簡単な相談については、簡易な相談形態を設けるということで対応したいというふ うに考えています。 　現在、簡易相談に近いものといたしましては、無料の事前面談というのがございま す。評価シートの17ページにあると思いますが、昨年度無料相談の事前面談というのを 287件行っております。 　これによってかなり軽微なものについては、対応しております。ところが申請者側と いたしましては、これは非常に有用なんだけれども、これをちゃんと議事録もあるよう な、有料にしていいから簡易相談にしてくれないかというような要望がありますので、 ここにありますように、形態の拡大ということを考えております。 　31ページに16年度実績が書いてあります。これは計画に出ているのでこういう数字に なっているのですけれども、ちょっと問題があります。対面助言申し込みから60勤務日 以内の実施件数と書いてあります。また、優先治験相談、第１回目対面までの期間が30 勤務日以内というふうに書いてありますが、これらは実は面談希望日とのずれが何日間 かというふうにしなければいけなかったのです。 　実は申し込みのときに希望者の方は、申し込みから60日というより大体２カ月から３ カ月後に治験相談を受けたいというふうにくるのです。特に優先治験相談の第１回対も のすごく急いでいる場合を除き実情に合いません。。 　ですから２件しか30勤務日以内にできなかったというのは、実はうちの都合ではな く、実際には希望者側の都合というところがあったようです。実際のところ、面談希望 日と30日以内ということですと、100％実施していることになっております。 　以上のように優先治験相談制度の創設を行うとともに、想定以上に需要のあった治験 相談の改善策の検討を行うなど、初年度としては治験相談についても必要な進捗があっ たというふうに我々は考えています。 　それから審査等業務及び安全対策業務の質の向上ということです。これは評価シート の13番26ページです。専門性の高い職員の計画的な採用と系統的な研修の機会の提供と いうことにつきましては、先ほども言いましたけれども、専門性の高い職員の計画的な 採用の点で、 　若干問題があり、こちらの計画どおりには進まなかった面はございます。専門性の高 い職員を集めるという点では、先ほどの理事長の話にもありましたが、けれども、200 人、300人というような応募者がありましたが、大体１割程度の採用とかなり厳選させ ていただきました。 　それから研修もかなり頻繁にやっております。内部で専門家を呼んで、いろいろ講義 をしていただく。そのほかに例えば東大等の大学に研修に出すというようなことを行っ ております。 　ＧＭＰ調査体制の整備なんですけれども、ＧＭＰの実地調査は、平成16年度は70件行 いました。それから平成17年度からは、外国製造所等調査対象が拡大されますため、品 質管理部の体制を強化いたしまして、平成16年４月１日には６名だったものを17年４月 １日には18名まで増員しています。 　それから審査等の部門で足りないところを、外部専門家を活用するということで、平 成17年３月末現在で、789名の外部の先生方に専門委員を委嘱しております。審査関係 では、延べ889名、治験相談で延べ27名の協力を昨年度はいただいております。 　それから情報支援システムの構築ということで、審査部門と安全部門の情報の共有化 や17年４月の改正薬事法の施行に向けまして、情報システムの開発等を実施いたしまし た。 　さらに海外規制当局との連携強化ということで、今は日米欧３局でハーモナイズして 医薬品を開発していこうということで、ＩＣＨというものがありますけれども、それに も積極的に参加して、総合機構は運営委員会のメンバーとなっております。 　医療機器の方は同じような組織で、ＧＨＴＦというのがあります。それにも積極的に 参加しております。さらにはアジアの規制当局との連携を推進するということで、ＡＰ ＥＣ等の規制の会議には積極的に参加しております。 　さらに連携強化ということでは、ＦＤＡ等との人事交流を現在でもやっています。 　以上のように審査・安全業務の職員の確保、研修等、質の向上のために積極的な取り 組みを行っておりまして、その質の向上を図るため、初年度としては、十分な成果を上 げたものと考えています。 　最後に適正な治験の普及等ということでございますけれども、１つは、バイオ、ゲノ ム等先端技術の評価、国の指針作成への協力ということでございます。バイオとかゲノ ムとか先端技術を応用した、医薬品の新製品に係る国の評価指針等の作成に協力してま いりました。 　例えば組み換え生ワクチンに関するガイドラインなど新技術を応用した製品にかかわ る国の評価指針の作成に協力いたしました。医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノ ミクスの利用指針作成に係る行政機関への情報提供につきまして、国の通知作成に協力 しているところでございます。 　それから適正な治験の普及ということで、厚生労働省が監修いたしました治験の説明 書や薬物の治験に関連する薬事法上の制度の解説等をまとめまして、ホームページに掲 載いたしました。さらに医療機関の薬剤師、看護師等を対象とした治験コーディネータ ー養成研修。平成16年９月に講義研修で、16年10月から17年２月まで、実習研修を実施 いたしました。 　さらに地域の中核的な医療機関等が連携いたしまして、効率的に治験業務を実施でき るように治験推進地域ネットワーク事業を開始いたしました。 　さらに、ＧＣＰ調査等で指摘の多い事例をホームページに掲載いたしまして、治験の 適正な実施に資するということを行いました。 　以上、適正な治験の普及等のために、初年度としては十分な成果を上げたというふう に考えております。 ○医薬品医療機器総合機構安全管理監 　続きまして安全管理監の岸田ですが、安全対策関係について、御説明申し上げます。 説明資料の35ページ、評価シートの30ページに当たります。 　まずは透明化の推進という項目であります。新薬の審査報告書などの情報を医療機関 関係者に提供するということが、適正使用のためには非常に重要な事項でございます。 そういう意味で医薬品・食品衛生審議会における部会審議品目、つまり新有効成分など のものにつきましては、審査報告書とそれから企業が作成する申請資料の概要、この掲 載をいたしております。 　また部会報告品目、効能追加のようなものでありますけれども、それにつきましては 審査報告書を掲載いたしております。 　一応審査報告書につきましては、承認日から掲載まで大体中央値としては、2.6カ月 ぐらいでございます。大体薬価収載まで３カ月ぐらいかかりますので、それに沿ったよ うな掲載ができております。さらにそれを早めるべく、掲載までに時間がかかる要素と しましては、企業秘密にかかる事項をマスキングする作業、これを協議で行うという作 業があるわけですけれども、その作業を簡潔に行うため、マスキングの留意事項をまと めて、企業に掲示しております。 　医療機器の審査報告書につきましては、現在厚生労働省で、掲載のための手続きの通 知を準備しておりますので、その発送を待って準備いたしております。ただし緊急性の 高い品目につきましては、これは薬剤溶出性のステントというものでありますけれど も、既にホームページに審査報告書を掲載し、適正使用のための情報提供をいたしてお ります。 　それから情報提供ホームページの充実ということでございますが、いろんな情報を速 やかに掲載、情報の提供を受けてから２日以内に掲載する、あるいは新規コンテンツを いろいろ増やしていく、そういう成果によりまして、ホームページへのアクセス件数が 15年度は１億回分あったものが、16年度は２億回強、つまり２倍のアクセス増を見てお ります。そういうことから相当の成果があったものと思っております。 　次のページでございます。副作用等の情報の収集、評価シート33ページになります。 まずは安全対策の基本方針のところで、冒頭理事長から御説明申し上げましたが、２つ 目の・にございますように、数多く寄せられる副作用報告、それを人間の目でいちいち 処理するのは限界がありますので、コンピューター、あるいは統計的手法を取り入れ た、より科学的な評価分析をすることによって、予測予防型の安全対策を講じていこ う、こういう考えでございます。 　次の37ページでございます。情報の収集から対策までの一連の流れを図示したもので ございます。右側が厚生労働省、左側が総合機構でございます。まずは入ってきます情 報でございますが、医療関係者は、厚生労働省にまず報告義務があるわけでございます が、即時総合機構に報告が移されるということになります。また製薬企業からの報告 は、直接総合機構に報告がございます。 　そういった意味で、両方からの情報が、総合機構のデータベースに全部蓄積され、そ れを厚生労働省と総合機構両方が見ることができる、こういう状況でございます。厚生 労働省では、緊急重大な情報については、それを抽出して安全対策を即時とっていく。 　また総合機構では、科学的・客観的な調査を行った上で、解析結果を厚生労働省に報 告し、安全対策に資するようにしている。またさまざまな情報提供をしている。こうい う流れでございます。 　その中の真ん中にございます情報の科学的、客観的調査というところを進めるため に、次のページでございますが、評価シートの33ページにございますけれども、新規手 法の導入ということで、データマイニング手法の検討を行っしております。中期計画に おきましては、18年度までに手法を確立し、20年度までに安全対策業務に導入するとい う計画でございます。 　16年度におきましては、まず中期目標期間中の具体的な目標、何をどこまでをやるの かという目標設定、それから業務計画を策定するという命題でありました。16年度にお きましては、まず具体的内容といたしましては、データマイニング手法を基本的シグナ ル検出手法、下の方に注が書いてございますが、医薬品と副作用との組み合わせで関係 がありそうなものを見いだす、そういう手法を中心としまして、さらに併用薬あるいは 患者の年齢、性別でもってシグナル検出が可能になる高度なものにするということを明 確にいたしました。 　そしてまた39ページの下の表でございますけれども、業務計画表を作成いたしまし た。すなわち18年度末までに手法を確立し、19年度に業務のシステムの開発をし、20年 度に試運転、それから導入を図るというものでございます。 　上の方の図でありますが、通常は副作用報告がきたものについては、データベースに 入れてそのラインリストを毎日、あるいは週別に出てきたものを人間の目で見て、分析 し、関連のありそうなものを個々の症例を分析する、そういう手法をとっているわけで ありますが、そのラインリストの分析のところにこのデータマイニング手法というもの を活用していくというものでございます。 　次のページでございます。拠点医療機関ネットワークの構築でございますが、中期計 画では中期目標期間終了時までに、このシステムを構築するようにということでござい ます。16年度計画では、そのための検討を実施するというものでございました。 　しかしながら厚生労働省の検討班で検討されている抗がん剤の併用療法に関する実態 調査、これは速やかに行う必要があるだろうということで、業務の前倒しをいたしまし て、参加予定の医療機関、つまりがんセンターやがん拠点医療機関、そういった機関に 対して参加を呼びかけまして、説明会を開催いたしまして、またがん腫瘍学会などの関 係学会にも協力を呼びかけ、 　あるいは関係の製薬企業にも当然のことながら、協力を呼びかけました。こういうさ まざまな働きかけのもとに準備が完了いたしまして、今年度早々から調査を開始したと ころでございます。まずは16年度においてはかなりの成果を上げたと思っております。 　一応概念図は次のページに書いてございます。参加協力のある医療機関からの情報を 総合機構に集めて、そこで必要に応じて関係企業に詳細な情報を調べてもらうというこ とで、言うなれば通常の自発報告といいますか、副作用報告ですと、全体で使っている 患者の数がわかりませんので、出てくる副作用報告がどれぐらいの頻度があるかという ことも、全くわかりません。この調査によりますと、一応全数を把握しますので、どれ ぐらいの頻度で生じるのかということもわかることになります。 　また前のページに戻りまして40ページですが、(3)副作用・不具合情報等の報告の電 子化というところでございますけれども、この電子化は15年10月に、電送といいます か、副作用報告をメールで送るということを開始したわけでございます。16年度で計画 では電送化率を60％確保するというところを電送化率向上のための環境整備を行いまし て、69％達成しました。 　どういう環境整備を行ったかといいますと、入力ツールをウェブ上に公開して、簡単 に報告できるようにしました。それから電送化率をモニターいたしまして、電送してい ない企業に対して、お願いしますという働きかけをまめにやった成果でございます。以 上計画を上回る成果を達成できたと思っております。 　次は42ページ、評価シートの35ページでございます。企業へのあるいは医療関係者の 安全性情報のフィードバックという項目でございます。 　企業へのフィードバックにおきましては、ある企業が副作用報告をしたとしまして も、そのときに用いられている併用被疑薬、他の会社の被疑薬については、他の会社に は情報提供されないということで、安全対策を講じる上では、少し不十分なところがあ ったわけです。そこを他の会社におきましても、情報にアクセスできる仕組みを構築す ることを検討開始するというのが16年度計画で、その検討をいたしたところでございま す。 　それから企業を対象としまして、添付文書の改訂、あるいは市販後の安全対策に関す る、どういう計画を持ってやったらいいのだろうということに関する相談業務を開始い たしまして、年間1,380回の面談を実施し、添付文書の改訂等を行ったものでございま す 　それから医療関係者へのフィードバックといたしましては、まずは医療用医薬品の添 付文書改訂について、厚生労働省の方から改訂しなさいという指示の発出通知があった 場合、その指示文書を機構のホームページに２日以内に掲載し、早く企業の方にもわか るようにするというのが第１点です。 　それからその指示文書が発出されてから１カ月以内に改訂するようにというのが、厚 生労働省の通知でございますけれども、改訂されたものを速やかに機構のホームページ に掲載するということで、現実的には指示書の発出から大体２〜３週間ぐらいで、添付 文書の改訂されたものが、機構のホームページに載るという状況でございます。 　それから添付文書の情報につきましては、16年末では大体１万1,000回を超える件数 の医薬品が掲載されております。 　またメールで、医療関係者に添付文書改訂情報を提供する事業でございますけれど も、中期計画では18年度までにそのシステムを整備する。16年度計画では、そのシステ ムの設計作成を行うという予定でございますが、これも前倒しをしまして、16年度には このシステムの開発を完了しました。これにつきましては、ちなみに今年の夏８月中に この事業を開始する予定でございます。 　その次の医療機器の添付文書情報をインターネットで医薬品と同じように見れるよう にすることにつきましても16年度計画では、システムの整備に向けて準備を行うという ものでございましたが、これも前倒しをいたしましてシステムの完了をいたしました。 これにつきましては、ちなみに今年の６月に、医療機器の添付文書を機構のホームペー ジで掲載するということを開始しております。 　以上、計画を上回る成果があったものと考えております。 　次の43ページでございます。評価シートの37ページ、一般消費者、患者への情報提供 ということでございます。16年度におきますくすり相談は、大体相談件数としては年間 8,800件、毎日５〜６名の相談員を配置して対応しているというところでございます。 今年の２月からはさらに増員を図りまして、昼休みの時間帯も相談に応じる体制にいた しました。 　医療機器の相談サービスにつきましては、相談員の公募、医療機器に詳しい方の公募 を繰り返しまして、相談員の新規採用を確保しました。いろいろ事前の事例検討をいた しまして、ことしの７月から相談業務が開始されております。 　その次の患者向けの説明文書の作成につきましては、厚生労働省の作成作業に協力い たしまして、厚生労働省ではことしの６月に、この作成につきましての通知が出たとこ ろでございます。それに沿いまして、今準備を進めているところでございます。 　その次の情報提供の質の向上というところでございますが、先ほど来ございました、 安全対策部門と救済部門との連携、それから安全対策と審査部門との連携を十分いたし まして、それぞれの部門の質の向上を図っているところでございます。 　最後は機構の情報提供ホームページの掲載情報量についても、月ごとに状況を把握い たしておりまして、さらにニーズを分析して、それに合ったホームページの充実を図っ ていきたいと思っております。 　以上から、これも計画を上回る成果があったものと考えております。以上でございま す。 ○部会長 　ありがとうございました。御説明くださった方も長くてお疲れだったと思いますけれ ども、聞く方もいささかちょっと疲れました。 　それでは大変長いものでございます。審査業務とそれから安全業務についての御説明 でございました。どうぞ御質問をお願いします。 ○部会長代理 　本機構が社会から期待されているといいますか、社会的な要請の一番の大きなものの 中に審査の期間を短くするというようなことがあると思います。そこが１つ大きなポイ ントだと思います。個別評価シートの18ページの表を見ているわけですけれども。 　確かに今年度は12カ月以内で承認できたものは、100％である。ある意味でこれは当 然なわけです。16年４月以降申請のものの中で、16年度中に申請できたものを見ている わけですから、これは100パーセントというのは当たり前の話でありますから、ここは 何も誇れる話ではないわけであります。 　問題はやはりどれだけ処理できたのかという問題が非常に大きいと思います。この表 を見ますと16年度４月以降のものでも、68件が１年以内というか、年度末までには処理 ができなかったということで、滞貨として残っているわけです。 　ですから16年度以前のものも含めると、87件が審査中ということですから、17年度は この87と68を足したものに、さらに新規に17年度のものが入ってくると、こういうふう に理解してよろしいのかどうかということです。 　仮によいということになりますと、どのくらいの処理能力が必要になってくるのかと いうこと。必要になってくるのかといいますのは、むしろ処理能力がどれくらい予定さ れているのでしょうか。結果として、中期目標を達成することが可能なのかどうか。そ の辺の見通し、どうしてそれができるのかということをお聞きしたいと思います。ここ のところは非常に重要なポイントだと思いますので、詳しくお聞きしたいと思ってお話 しました。お願いします。 ○医薬品医療機器総合機構審査センター長 　18ページの表でいきますと、２点ほど通常とは違うところがございます。というのは ３月、４月は、移転に伴い、審査ができなかったというところがございます。 　それからもう１点は、平成16年度は89件申請がございますけれども、通常の年ですと 大体50〜60件です。このときは機構ができていろいろ期待もあったのか、非常に多く申 請があったということがあります。 　なお、平成16年度前期の４月から９月までの処理件数と、10月から今年の３月までの 処理件数を計算しております。特に昨年の10月から今年の３月までの処理件数から考え ますと、ほぼ年間108件処理できることになります。それを計算に入れますと、処理は 相当進むというふうに考えております。それで中期計画等の実行が可能だというふうに 考えております。 ○部会長代理 　ありがとうございます。 ○部会長 　それでは、ほかの方どうぞ。 ○宗林委員 　すいませんわからないので教えていただきたいのですが、この新医薬品と呼んでいる ものは、新有効成分の医薬品という意味ですね。後発医薬品は入っていないですね。そ うしますとそういったものについては、どういう扱いになっているのでしょうか。 ○医薬品医療機器総合機構審査センター長 　後発医薬品等ですか。それは20ページをごらんになっていただきたいのですが、後発 医薬品と一般用医薬品、医薬部外品につきましては、20ページの一番右の欄を見ていた だきますとわかるように、平成16年４月以降申請分の標準的事務処理期間の順守状況に ついては、もちろん16年４月以降申請分については、すべて満たされているわけですけ れども、そのほかについても基本的には、これまでの状況としては、標準的事務処理期 間の設定については、その期間内の中央値は順守しているところでございます。ここに 中央値は出ていないのですけれども。 ○宗林委員 　そうしますと例えば12カ月とかそういう範囲内でということですね。 ○医薬品医療機器総合機構審査センター長 　そうですね。ものによって、ものによってと言ってはいけないのですけれども、部外 品等ですと12カ月ではなくて、もうちょっと短いとか、そういうのはあります。 ○宗林委員 　逆に後発でもこのくらいはかかるということなんですか。 ○医薬品医療機器総合機構審査センター長 　後発はちょっと審査の仕方が違っていて、後発も１年です。後発品も１年以内にはや っていますけれども、一応それくらいはかかる。 ○宗林委員 　わかりました。もう１点なんですが、情報をホームページに、医療機関へのフィード バックというようなところを含めてなんですが、添付文書等が広く公開されていて、大 変ありがたいことだと思っています。これは一般用医薬品の方は、なされる予定はない のでしょうか。 ○医薬品医療機器総合機構安全管理監 　一応中期計画の中では一般用医薬品というものを掲載するということは予定はされて おりませんけれども、関係者のニーズを調査した上で、こういう情報提供の充実を図る ということがございますので、そういうニーズ調査をしながらやっていかなければいけ ないと思いますが、まず第１番目に重要なことは、製薬企業が電子媒体として作成しな ければなりませんので、その協力が必要だろうと、こういうふうに考えております。 ○部会長 　ほかにはいかがですか。私が思いますのは、審査業務ですけれども、件数ですとか、 それから期間、どれくらいかかったかというのは、数値がわかるのですけれども、一番 大切なのは、審査が適当だったのかどうか。審査の質だと思うんです。 　例えばサリドマイドなんてまさにそういうことだったと思いますけれども、こういう 審査の質を見る指標というのは、どう考えていけないのでしょうか。本当はそこが一番 大切なんだと思うんです。数字で出てこないけれども、どんなに早くても誤った審査を してしまっては大変なことになってしまうわけです。だから優秀な職員だけを選びたか ったから、要員を充足できなかったとおっしゃって、よくわかるんですけれども、この 辺、質の評価というのは、実に難しいというのはよくわかりますけれども、どう考えた らよろしいでしょうか。 ○医薬品医療機器総合機構センター長 　非常に難しい御質問だと思うんですけれども、審査をしている者にとっては、リスク とベネフィットということで、患者さんにベネフィットがあるものでしたら、それはと にかくリスクについては徹底的に、その時点でわかっているものについては徹底的に調 べ上げて、上市できるようにする、承認できるようにするというふうに考えておりま す。 　例えばがんの薬ですと、抗がん剤というのは、かなりリスクといいますか、副作用が 非常に強いものです。場合によると有効な容量と副作用の出る容量がほとんど違わない ようなところがあります。しかしながら生きるか死ぬかというときには、それでも患者 さんの御要望に沿って承認していかなければいけないという。ですがその中で大切なこ とは、いかにリスクをなるべく軽減するか。何か兆候が出たら、お医者さんの方からす ぐにやめるとか、何か対策が練れるかと、そういうところに今審査の力点が、置かれて いるわけです。 　ところが生きるか死ぬかではなく、というような品目につきましては、なるべくリス クはないものの方がいいわけです。従いまして、質の高い審査としてリスクとベネフィ ットを適切に判断して、有用な医薬品・医療機器をより早く患者さんに提供できるよう な審査を目指しています。 ○医薬品医療機器総合機構理事 　１つだけ追加させていただきますけれども、医薬品の審査というところが非常に注目 されるわけでございます。私どもが審査をやっていく上では、先ほど来御説明させてい ただいておりますように、審査というのは単独であるものではなく、必ずその後の市販 後の安全対策、これとが常にセーフティネットのような形で、一貫して動いて初めて達 成されるものだと考えております。 　その中でこの総合機構では幸いにして安全対策を担当する安全部というのが新設され ましたので、そういう意味では完璧に一貫体制、さらに副作用で被害に遭われた方の情 報まで含めて、審査のところに常にフィードバックするという形をとらせていただいて います。 　さらにもう１つ先生の御指摘の中で、審査の質という御指摘がございましたが、私ど もとしては、常に欧米、例えばＥＵではＥＭＥＡ、アメリカではＦＤＡという組織があ りますが、そういったところとの情報交換などを絶えずしております。特にＦＤＡ、世 界でリードしていますのは、やはりアメリカのＦＤＡでございます。そういうところと も昨年の８月にはconfidenciality agreement、秘密保持契約をして、情報の交換を常 にしております。 　もう１つ重要なのは、医療の場での薬の使われ方ということが、実は非常に大きな問 題でございます。私どもとしては、新薬が医療の現場で適正に使われるように。そのた めにはやはり情報を承認の段階で、できるだけきちんと医療機関に情報が徹底するよう にということを製薬企業、あるいは医療機器の企業等に義務づけております。 　場合によっては医療のニーズが高いということで、特にオーファンドラッグとか緊急 を要するものは、限られたデータの範囲で承認せざるを得ない場合がございます。そう いう場合には例えば承認条件をつけるとか。あるいは市販後の全数調査を義務づけると か、そういう形で常にセーフティネットをきっちり張りながら、承認と市販後の安全対 策という、それをペアでやっていくという方向で、やらせていただいております。 　特に医療の場での協力というものを、我々としては呼びかけております。よろしくお 願いします。 ○医薬品医療総合機構理事長 　それぞれもう１点、非常に質の問題というのは評価が難しいところです。そういう意 味では先ほどありましたように審査報告書をオープンにしていますので、審査がその当 時の最高の知見といいますか、それでもって行われたかどうかというあたりは、皆さん 方にオープンに検証してもらうということもやっています。そういう意味では透明性を 高めて、どういう審査が行われたかというのを、やはり皆さんの目にさらすということ も、１つ重要かなと思っています。 ○部会長 　ありがとうございました。どうぞ。 ○部会長代理 　今理事長さんお言葉の中に、治験という言葉が出たものですから、それにちょっと関 連しまして。国内での治験がなかなか遅滞しているという問題。これとこの機構はどう いう関係にあるのでしょう。治験の促進という点について、この機構はどういうような 働きをして、その成果はどういうふうになっているのかということについて、もしおわ かりなら教えていただきたいと思います。 ○医薬品医療総合機構理事長 　実は治験の問題が、今日本で一番大きな問題であります。薬というのはもともとグロ ーバルな製品ですので、当然人の命、健康にかかわる製品ですから、国境を越えて必要 な方にはすべて供給されるというのが、理想的な形です。そういう意味では、世界であ る程度リーダー的な立場にある日本と、アメリカと、ヨーロッパ、ここが先ほどありま したように、国際会議でいろいろガイドラインを揃えて、三極で同時に開発して同時に 承認する、同時に使える状態にするというのが究極の目標で、頑張っているのですが。 　そのためにはできるだけいろんなガイドラインを揃えていく。お互いにスタンダード 化していく。そういうのと審査のベースになる治験データについても、いわゆるグロー バル治験という形で、アメリカなりヨーロッパなりアジアなり、いろんなところの治験 データを集めて、それをベースに審査をしていくという方向を今目指しております。 　ただ残念ながら、日本の治験環境が、非常に今、空洞化という形で遅れています。例 えばメーカーが日本で新しい薬を開発して治験データを集めようとしても、なかなかす ぐに取れない。コストが高い、時間がかかると。 　結局日本での治験をあきらめて、まず欧米で開発をして、欧米でまず承認をとって、 その後に日本で承認を取るというパターンに今なりつつあって、日本が取り残されると いう危機感を我々は持っております。 　今厚生労働省の方でも治験のあり方検討会を立ち上げて、精力的に、日本の治験を活 性化させるという取り組みをやっております。我々もやはり治験データとかかわる仕事 をしておりますので、我々の立場でできることは何かということで、我々の中でも、今 検討の委員会を立ち上げて、精力的に検討しているところであります。 　ここはいろいろサイエンティフィックな問題も絡んでくるんですけれども、要は治験 データを見る際に、日本人としての国内治験データをどの程度必要とするか、グローバ ルの治験データの中でどの程度位置づけるか。この問題が今提起されているのではない かと思います。 　今までは、ある意味で民族性といいますか、そういうものが結構要素としてもありま したので、かなり日本人のデータを求めるという点もありました。それが結果的にかな りメーカー側にも負担になったために、入り口でギブアップして欧米の方に先に行って しまうということでありますけれどもグローバル治験の中で、パートとしての国内治験 データというものをある程度整理していく中で、日本はやはりその一角に参加している という形になってくれば、また傾向も変わっていくと思います。そのあたり、今いろい ろ検討しながら取り組んでいるということであります。 　これは我々だけではなく、厚生労働省なり、あるいは医療関係者なり、みんなが力を 合わせ取り組んでいく大きな課題だなと思っております。 ○部会長代理　ありがとうございます。 ○部会長 　どうぞ浅野先生。 ○浅野委員 　今の審査の質ということにかかわるかもしれないんですけれども、多分現状で審査の 質というのは、私なりにちょっと解釈すると、機構さんの方は、専門家の集団でありま すので、予見できるリスクを現状で予見するというのが大きな仕事だと思うんです。 　その一方でやはり予見できないリスクがあると思うんです。これはどんなに技術で医 学を研究しても、現実には副作用が起こってしまう。これはアメリカで大きな消炎鎮痛 剤で起きた事例が最近ありますけれども、そうなってくると、副作用が起きたときにい かに早く検知して公表するかという問題があると思うんです。 　それで今やっておられるデータベースの収集というのが、すごく意味があると思うん です。これで目指す期間、そうすると迅速に検知して公表するというのが必要になると 思うんですけれども。どのくらいの期間が可能になる。要するに副作用が発生してか ら、これが副作用だというふうに認知されて、対策がとれるまでの期間、これが長けれ ば長いほど、それだけ副作用事例がたくさん起きてしまうわけです。 　例えばイレッサのような場合について、いろいろ調査したら、数百人ベースで起きて しまったということだと思うんですけれども。それがもう少し早い段階で検知されれ ば。 　ただ一方では早い段階だと、副作用かどうか判断がつかないというものもあると思う んですけれども。目標としてどのくらいこのデータベースをつくると、早く検知できる かというお考えがあれば、いただきたいんですけれども。 ○医薬品医療機器総合機構理事 　薬の種類によって、その基準というのは非常に難しいのですが。過去の事例から、あ る程度開発の段階で予測できるものと、全く予測できないものがあると思います。例え ば過去のソリブジンなどは、ある程度開発の段階から予測できる。それで実際添付文書 などにも書かれていた。それが実際には医療の現場で守られなかった。そういうケース ですと、例えばあの場合には１例ですぐに対策へ動いています。 　ところが開発の段階で非常に予測が難しいもの。そういうものですと、やはり２〜３ 例とかが集積してこないとわからないというようなことも多いと思います。そのために はやはり欧米との連携ということで、常にデータベースというのを公開しながらやって いますので。そういう意味で母数が大きければ、やはり検出感度が上がってきます。。 　厚生労働省では、2000年、平成12年に世界に先駆けて、新薬の市販直後調査制度とい うのを導入しています。これは世界的にも注目されております。従来の安全対策という のは、企業が医療機関から副作用の報告があったら集めてくるということですが、新薬 の市販直後調査制度というのは新薬すべてについて、納入の最低２週間前に、必ず医療 機関に対して適正使用の徹底のための情報を医療機関に伝えて、徹底することがまず第 １の義務です。 　２つ目の義務としては、万が一、副作用らしきものが起きたときには、直ちに報告す る。これが２つ目の義務というか、医療機関に要請する。 　ＭＲが医療機関を毎週チェックして、そういうようなことを徹底していくということ で、それを６カ月間続ける。実際には１カ月後にはもう少し頻度を落とすとかいろいろ 工夫してありますが。それにより、特に新薬での未知の副作用、あるいは既知の副作用 でも例えば頻度が上がるというようなものも、できるだけリアルタイムに厚生労働省が 把握できるようなシステムを既に導入しております。 　もう１つは薬というのはやはり開発の段階で、いくら頑張っても、そもそも治験と実 際の医療の場の、患者の集団が全然違います。そういう意味ではいくら治験をたくさん やっても、限界がございます。むしろ市販直後に、きっちりとセーフティネットを張っ て、情報を集めるということが非常に重要ですので、最近の新薬は、特に市販後にそう いった重点的な調査を義務づけているというのが、増えてきております。 　薬の種類によって、どの程度まで調査を義務づけるかということは変えておりますけ れども、従来に比べて、製薬企業にとっては相当負担かもしれない。あるいは医療機関 にとっても相当負担かもしれませんけれども、そうしたことによって新薬の、むしろ審 査だけでなく、実際市販した後と合わせた全体としての安全対策をとっています。 　具体的に数字で何例とかいう、これはちょっと一般化できませんので、そこはちょっ と御勘弁いただきたいと思いますが。 ○部会長 　ありがとうございました。それでは評価をお願いしたいと思います。評価をお願いい たしますのは、評価シートの10から18まででございます。お願いいたします。大変恐縮 でございますけれども、時間が大分延びておりますので、40分ぐらいまでの予定で。そ してどうぞ御随意に用足し、休憩なさるなりしながら、40分ぐらいまでにできればと思 います。 　まだ筆を進めていらっしゃる委員の方もおいででございますけれども、恐れ入りま す。でき上がっていないものは申しわけございませんが、この会が終わった後に仕上げ ていただくということにいたしまして、次に進みたいと思います。 　評価項目の第４番目といいますのは、総合機構としては昨年度で終わっているもので ございます。今年度から事業はしていらっしゃらないけれども、昨年度のものについて 評価をするということになるわけでございます。それではどうぞ、御説明お願いいたし ます。 ○医薬品医療機器総合機構企画調整部長 　それでは４つ目の項目の研究開発振興業務について御説明したいと思います。説明資 料45ページ、評価シートの39ページをお開きいただければと思います。 　まず１点目でございますけれども、国民の治療ニーズに即した研究開発の振興という ことです。適切な案件の採択をするための条件整備といった項目でございます。 　研究開発振興業務と申しますのは、医薬品医療機器の研究開発を進めていくというこ とでございますが、そのためにはまず有望な案件を発掘していくということが必要でご ざいます。そのためには技術マップや知財マップというものを作成しておりまして、こ れは昨年12月に作成しまして、それを活用して発掘をしております。 　それから２つ目でございますが、社会的ニーズ等に基づいた案件の採択ということが 必要でございます。社会的ニーズや政策上の重要性などを考慮いたしました研究評価の 実施要領、これは実用化研究と基礎的研究と２つの種類がございますけれども、その要 領を作成しております。 　それからまた研究評価の委員会、後ほど御説明しますけれども、委員会の委員の方々 に、どういうものが公募として必要か、どういうものが特に必要かということでアンケ ートいたしました。その中でいくつかありましたけれども、これまで有効な治療の手段 がない、または十分に開発されていない疾病領域での、診断治療予防を目的とした医薬 品・医療機器の開発、このような点のものが特に重要であろうということで、そういっ た結果を公募テーマに設定いたしまして、それを活用してやっているところでございま す。 　これらにつきましては、初年度として十分な進捗を見たものと考えております。 　２つ目がこの研究成果について、特許など知的財産の創出や医薬品などの製品化を促 進して、国民に具体的な成果を還元するといった項目でございます。46ページでござい ます。評価シートは41ページでございます。 　この研究開発振興の業務の進捗を管理していく上では、特に専門知識を持った方が特 に必要でございます。外部から個々のプログラムや研究分野での課題の選定、評価、フ ォローアップなどの実務を行う研究経歴のある責任者の方とか、あるいはそういう実務 のある方を、研究の進捗状況のチェックを行う上で、プログラムディレクター、プログ ラムオフィサーという形で入っていただいております。具体的にそれぞれ１名ずつ入っ ていただきましてこういう方々の力を借りまして、進捗管理を進めているところでござ います。昨年の４月からやっております。 　２つ目が政策目的の実現に適した評価手法を確立するといったことでございます。そ のために保健医療への貢献度、あるいは独創性、あるいは研究計画の妥当性などの技術 的な観点など、各項目間のウエイトづけを行うような、定量的指標を用いた研究評価の 実施要領を作成しております。 　それから申請は書類だけでなく、面接審査も行っております。 　３番目でございますけれども、その上で外部評価者の活用などを行って実効性のある 評価を実施しております。 　大きく、この研究振興事業には、２つあります。基礎的研究ですが、これは医薬品な どの開発につながる可能性の高い基礎的な研究を、国立試験研究機関やあるいは大学等 と研究契約を締結して実施するものでございます。 　もう１つの実用化研究。これは実用化段階における開発研究について、ベンチャー企 業に資金を委託方式で提供するという、２つの方法でございます。 　これらにつきまして、あらかじめ優先公募すべきテーマを示しまして、公表して、そ れに基づいて応募してもらっています。 　公募しまして、その中で先端技術に精通いたしました専門委員の方が、第１次評価と して書面審査を行いまして、さらに評価委員会で、この応募された方でプレゼンをして いただきまして評価をするという、２段階評価を実施しております。 　具体的には、次の47ページを見ていただければと思います。外部評価の方法として は、ここにありますように、基礎的研究評価委員会と実用化評価委員会の２つがござい ます。それぞれ２段階評価を行っているところでございます。 　もとに戻りまして46ページでございますけれども、さらにまたオーファンドラッグへ の助成というのも行っております。16年度の助成は、17品目ございましたけれども、こ の助成が終わった企業も３社分ございまして、それについて承認申請などを促進するた めの指導を行っております。 　それから先ほど申しました基礎的研究評価委員会におきましては、この基礎的研究は ５年間の研究期間になっておりますので、３年次に１回中間評価を行い、２年次、３年 次に年次評価を行う。それから最終的な成果がどうかということで、終了時評価を行っ ておりますけれども、ここに掲げている課題数の評価を行っております。 　例えば中間評価などで問題があるということになりますと、これは打ち切りになった りします。このまま続けていいということであれば継続可といったような評価が、され ております。 　続きまして48ページにまいりますけれども、バイドール方式による研究成果の活用と いったような形をとるようにしています。この基礎的研究、実用化研究、いずれも研究 成果を受託した企業やあるいは研究機関の方に帰属させる。こういう方式を16年度から とっております。新規９課題、継続36課題について、この方式で基礎的研究について契 約を締結いたしております。 　実用化研究につきましても、バイドール方式で、実用化研究支援事業を創設いたしま して、実用化の可能性の高い５課題を採用しております。 　具体的にどのようなものになるかということでございますが、資料の１-５、16事業 年度業務報告がございますけれども、それの95、96ページを見ていただければと思いま す。基礎的研究には３つ種類があるということで、左の方に継続案件としてございます けれども、新規案件としては上の方に９課題、６億円の採択を行っているというのが、 下にあるとおりでございます。 　それから続きまして、次の97ページでございますけれども、研究振興業務の方は、５ 課題、６億円の採択決定を行っているということで。これは実用化研究の方でございま すけれども、こういった事例がございます。 　それから研究成果等公表ということについて、新規採択の14件についてはホームペー ジに掲載しております。成果の発表会を行っているところでございます。 　続きまして50ページをお開きいただければと思います。評価シートの45ページになり ます。利用しやすい資金の提供ということで、この研究助成を利用しやすくするという ことでございます。１つはホームページに、応募書類の様式、書式を掲載している。そ れから年次報告、中間報告等の際の電子ファイル提出を実施している。それからホーム ページに新規課題の決定について出しております。 　弾力的な研究費の交付についての適用条件を資金提供先に、通知しているといったと ころでございます。 　続きまして51ページでございますけれども、承継業務の適正な実施というものでござ います。51ページ、評価シートの46ページに当たります。承継業務と申しますのは、昭 和62年から平成15年まで、旧医薬品機構で実施しておりました出融資事業を新しい機構 で、承継したものでございます。 　この出資法人がございまして、これが全体で15社でございますけれども、そういった ところに対して、具体的な事業計画の策定を求めるなど、研究成果の事業化、収益化を 促しております。 　この中で、事業がなかなかこのままやっても進捗をしない、収益化の目途が立たない といったようなものなどが出てきましたので、外部評価の取りまとめを行って、この結 果を踏まえまして、株式処分に関する16年度の方針を決定しております。 　この株式処分については15社中８社を清算する方針を決定して、順次その手続きを進 めているといったところでございます。15社どういったものがあるかということにつき ましては、お手元の財務諸表の方に記載があります。 ○部会長 　恐れ入りますが実は皆様に御了解いただきたいと思いますけれども、５時から同じよ うに独立行政法人の評価委員会の中で、国立病院部会が開催される予定でございます。 評価官はそこへどうしてもお出になっていただかないといけないものですから、こんな に長くなるとお思いにならず、御予定なさったようでございますけれども、１時間延び てしまいましたので、大変御迷惑をかけました。どうぞ御退席いただきたいと思いま す。本当に恐れ入ります。お願いいたします。 　ということでございます。コンパクトに。 ○医薬品医療機器総合機構企画調整部長 　コンパクトに申します。 　続きまして(3)のところでございますけれども、償還計画に沿った貸付金の回収を行 っております。これは融資事業でございますけれども、16年度の初めに12.4億円の貸付 金がございましたけれども、1.9億円回収を予定しておりまして、そのとおり回収いた しております。16年度末には10.5億円の貸付金、件数としては案件としては７件ござい ますけれども、そういったようなことでやっておりまして、これも予定どおり行ってい るといったところでございます。以上でございます。 ○部会長 　ありがとうございます。ちょっとせかした感じになりましたけれども、お許しくださ い。それではどうぞ、御質問をお願いしたいと思います。よろしゅうございますか。既 に総合機構としては、事業としては終わったものだということでございます。では御質 問もないようでございます。よろしいですか、どうぞ。 ○白石委員 　個別評価シートの事務的なことで御質問なんですが。大変恐縮なんですけれども、43 ページに評価の視点、自己評定、評定とありまして、評定のところに書かせていただく のですが。44ページにも同じように評価の視点、自己評定、評定とあります。確認なん ですけれども、44ページも記入をさせていただくと、44ページの自己評定はどんなもの になっていたのかと、ちょっと教えていただければと思います。 ○医薬品医療機器総合機構企画調整部長 　すいません。43ページ、44ページが続いております。評価の視点の項目は実は、13項 目ありまして、43に続いて44があるということでございます。この項目の一番最後のペ ージが44ページということでございます。ちょっとわかりづらくて、恐縮でございま す。 ○部会長 　いいところに、お気づきくださってありがとうございます。結局43ページのところに は、記入の必要がないというふうに解釈していいわけですね。 ○医薬品医療機器総合機構企画調整部長 　その意味では43ページのところに評定を書いていただければ、44ページはいらないと いうことになると思います。失礼いたしました。 ○部会長　だぶって書く必要はないという意味ですね。よく気づいていただいてありが とうございました。ほかにはございませんか。 それでは評価を御記入いただきたいと思います。 　それでは皆様、大体御記入いただいたようですので、これで評価は終わりたいと思い ます。全体を通じて何か御意見などございましたら、いただきたいと思います。きょう １日大変長丁場でございました。１時から始めて５時になってしまいました。４時間と いう、こんなに。きのうは30分で、私のミスでしたけれども、きょうは１時間延びまし て、私はどんなふうに、頭を丸坊主にするわけにもいきませんし。どうしようかと思い ますけれども、本当に御迷惑をかけました。相すいません。最後に何かございました ら、どうぞ。 ○部会長代理 　時間が５時までになったということでありますけれども、これは全く座長の仕切りの 問題では全くなくて、実際そのぐらい御説明してディスカッションすれば、なって当然 のものであって。ある意味では、最初の予定の時間が、もともとおかしかったと、私は 思っております。十分な議論がまだ尽くされないところもあるかと思いますけれども、 議論ができて非常に有意義だったというふうに、私は思っております。以上でございま す。 ○管家委員 　初めて今回から参加させていただいたものですから、要領を得なくて。それでもしか したら皆様御存じのことかもしれませんけれども、結局御説明いただいて、それを消化 して、自分の意見を出すという、私はもうちょっと時間が欲しかったと思います。です から確かに、事前に30分ぐらいの御説明はいただいたんですけれども、ここに入っても またそれぞれのパートの部分で10分、15分というふうに御説明はいただきましたけれど も、これだけの１年間、それこそ何百人かわかりませんけれども、そういう方々が一生 懸命やられたお仕事を、30分＋10、10分、10分というような短時間の御説明と、それか らもちろん、もしかしたら予習をしっかりやってこなかったからだとおっしゃるかもし れませんけれども、読んでもきちんとは理解できないという部分が、非常に多かったと 思います。 ですから何か１日目にもうちょっと説明していただいて、ちょっと時間を置いて、翌 日、あるいは翌々日ぐらいに評価をするという、そのぐらいのゆとりがあった方が、私 は自分の能力に合わせまして、非常にやりやすかったなと。今は不消化のままで何か評 価をする、もしかしたら、非常に失礼なことをしているのではないかというのが、私個 人の反省です。 ○部会長 　ありがとうございました。これは独立行政法人の評価はいろんな部会でやっているわ けでございますので、総合的に事務局の方でも、御検討いただければと思います。意見 として、承っておかないといけないと思います。 　どうぞ、宗林委員。 ○宗林委員 　私も全く同じような感想を持っています。ここの業務というのも、２つの法人と比べ まして、初めての評価であること。それからいろんな意味でほかの法人の組織と、期間 中の動きが全く違うということもありまして、そういう意味でのもう少しきちんとした 情報のインプットをした方がよかったなと思うことがあります。 　それから、この審査機構の財源の構造が交付金の方のお金は、非常に少なくなって、 かなりの部分が企業からの手数料で賄われるという構造に多分なっていくだろうなとい うふうに思いますが。 　そういった企業のお金で審査をしていくということについて、先ほど質的なというお 話もありましたけれども、非常に公正に、やっていただきたいし、そういったところ で、論理的危機管理体制について注意を払っていただきたい。 　例えば製薬会社さんがどのくらいあるのかわかりませんけれども、チーム体制で当た られるということですが、例えば１年間に同じ企業と同じチームは何回までしか対応し ないとか、やはり手数料でどこまで厳しくやっていただけるのかなというところについ て具体的に表現できるようなものがあると良いのではと思いました。 　すみません、失礼なことで申しわけないのですけれども。以上です。 ○部会長 　お答えになられますか。特にお答えにならなくてもいいと思いますけれども、率直な そういう感想を持つ人たちも少なくないというのは、そうだと。やはり財源が何なのか ということですから、よりよく…。何か、どうぞ。 ○医薬品医療総合機構理事長 　財源構成は、各国結構バラエティがあります。例えばイギリスの場合ですと100％手 数料収入でやっています。アメリカのＦＤＡが４割ぐらいです。公費、いわゆる税金収 入の割合もだんだん下がってきていますけれども、ＥＵあたりは２〜３割、日本に近 い。 　ですからいろんな組み合わせがあって、恐らく国情なり、いろんな背景があって、そ ういう形になっているのだろうと思います。 　審査の公正性、特に企業との関係の問題というのは、これは当然私ども歴史的な背景 もあって、そういう御心配というのは、常に提起されているところです。 　そのためのいろんなガードといいますか、そういうものを我々としても用意していま す。１つは職員の採用についても、企業出身者を採用する場合には、企業で開発業務に 従事した人は、採用後は審査業務に２年間は就かせないとか。あるいは機構を辞めた場 合には、２年間そういうメーカーには就職できないとか。これは恐らく世界的にも一番 厳しい規制をつけています。 　ＦＤＡは結構民間とフリーに交流をやっていますけれども、日本では 　そんなガードをしています。あと審査も大体１チーム10名ぐらいで、チーム審査をや っています。１人の意向で結論を曲げるということは、基本的にまずできません。 　私どものところは審査のレポートをまとめる段階までやっています。それをベースに 厚生労働省の方の審議会で、外部の専門家の方に中身をチェックしていただいて、最終 的な承認をしています。ですからそのプロセスの中で、審査が適正に公正にやられたか どうかというチェックは、第三者の目でもきちんと評価されます。 　先ほど言いましたように審査報告書は、オープンに公表されますので、外からの目で もいろいろ検証を受けるということです。 　御心配の点は、我々も十分理解しておりますので、できるだけそういう御心配のない ようないくつかの装置といますか、ガードを用意しています。我々の仕事のよりどころ というのは、国民の皆様の信頼というのが、一番のベースだと思っています。皆さんの 信頼にを得るような、高めるような運営といいますか、組織にしていかないといけない と思っています。 ○部会長 　どうぞ、よろしくお願い申し上げます。山村委員何か一言ありますか。よろしいです か。やはり体質的なことについて、疑うのでも何でもなくて、やはりそういう懸念を持 つ可能性もあるということでございます。今理事長さんがおっしゃられましたこと、ど うぞよろしくお願い申し上げます。よろしいでしょうか。 　それでは、きょうはこれでおしまいにしたいと思います。大変長くなりまして申しわ けございません。次回８月９日のことなど、事務局から御説明いただきたいと思いま す。 ○事務局 　次回の第18回、医療・福祉部会につきましては、来週８月９日、火曜日の午後１時か ら、同じこの建物の専用第22会議室、18階になりますけれども、専用第22会議室におき まして開催されるということになっております。それから本日御記入いただきました評 価シートにつきましては、表紙にお名前を書いていただきまして、この場に置いていた だければ、後で事務局が回収いたしますので、よろしくお願いしたいと思います。以上 です。 ○部会長 　それではまだちゃんと私は名前を覚えられておりません。きょうの医薬品医療機器総 合機構の皆様方、本当にありがとうございました。長丁場でございまして、さぞかし、 私どもも大変疲れましたけれども、もっとお疲れになっているのだろうと思います。あ りがとうございました。それではきょうはこれで閉会いたします。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（了） 照会先：政策統括官付政策評価官室　政策評価第二係 電話　：０３-５２５３-１１１１（内線７７８０）