05/06/23 先進医療専門家会議平成１７年６月２３日議事録 ０５／０６／２３　平成１７年度第３回先進医療専門家会議議事録 （１）日時　　平成１７年６月２３日（木）１５：００〜１６：４３ （２）場所　　虎ノ門パストラル　新館５階「ミモザ」 （３）出席者　猿田享男座長　吉田英機座長代理 　　　　　　　赤川安正構成員　飯島正文構成員　越智隆弘構成員　金子剛構成員 　　　　　　　北村惣一郎構成員　佐伯守洋構成員　笹子充構成員　竹中洋構成員 　　　　　　　田中憲一構成員　田中良明構成員　谷川原祐介構成員 　　　　　　　辻省次構成員 　坪田一男構成員　寺岡暉構成員　永井良三構成員 　　　　　　　樋口輝彦構成員　渡邊清明構成員 　　　　　　　＜事務局＞ 　　　　　　　審議官　医療課長　企画官　保険医療企画調査室長　　他 （４）議題　　○先進医療の科学的評価方法について 　　　　　　　○実施医療機関の要件設定について 　　　　　　　○先進医療に係る届出書の様式について 　　　　　　　○先進医療の実施状況報告について 　　　　　　　○その他 （５）議事内容 ○猿田座長 　皆様お忙しいところ、またお暑いところを、先進医療専門家会議に御出席いただきま してありがとうございます。これから第３回目を始めさせていただきますけれども、こ れまでに皆様方にこの制度に関していろいろと議論していただきまして、本日は議題の 紙にもございますように、７月１日からいよいよこの制度がスタートするということ で、その準備のための最後の会になります。特に本日に関しましては、科学的な評価方 法、実施医療機関の要件設定、それからきょう一番中心になりますのは先進医療に係わ る届出書の様式に関して、最後に先進医療の実施状況の報告ということで、このような 議題で会を進めさせていただきたいと思いますのでよろしくお願いいたします。 　本日の構成員の出席状況でございますけれども、片山委員、谷川原委員、福井委員が 欠席でございます。それから寺岡委員と永井委員が少しおくれて出席ということでござ います。 １．先進医療の科学的評価方法について ○猿田座長 　それでは早速議事に入らせていただきますけれども、まず最初に先進医療の科学的評 価方法について資料が提出されておりますので、事務局の方から御説明よろしくお願い いたします。 ○医療課企画官 　医療課企画官でございますけれども、資料に基づき御説明をさせていただきます。ま ず、お手元の資料の「先−１」をごらんください。 　まず１ページでございますが、「先進医療の科学的評価の流れ（案）」でございま す。こちらは前回御提示申し上げました資料と基本的には同じでして、前回も特段の御 意見がございませんでしたので、そのとおりとさせていただいております。 　資料の２ページをごらんいただきたいと思いますが、「先進医療の科学的評価のスケ ジュール（案）」でございます。３カ月という大変タイトなスケジュールの中で御評価 いただくということで、そういった中で前回、受付期間、いつからタイムクロックがス タートするのかというところを明確にしておいた方がよろしいという御意見をいただき ました。そのため、２ページに横になっておりますが、上のところに噴出しで書いてご ざいますけれども、「厚生労働省保険局医療課において届出書の確認（確認された届出 書の受付日は当該月の15日）、なお、記載上の不備があった場合は再提出が必要」とい うことで、基本的には受付期間をその月の15日までとしておいて、その後医療課の方に おいて届出の書類に不備がないかを確認した上で、不備がない場合にはその月の15日を 受付日として、そこからスタートするという形で整理をさせていただいています。 　スケジュールの流れにつきましては以上でございまして、次に資料「先−２」をごら んいただきたいと思います。科学的評価の方法についての具体的な部分ですけれども、 まず１ページですが、「先進医療を評価する際の基準について（案）」ということでご ざいました。前回、具体的な部分については先生方からいろいろ御意見をいただいたと ころでございますけれども、基本的な骨格についてはこれでという形であったかと思い ます。基本的にはそういうことで、特に修正なくお示ししているところでございます。 　それからお手元の資料の２ページをごらんいただきたいと思いますが、先進医療の評 価用紙ということで、先進医療としての適格性を御判断いただく、その際のフォーマッ トということでございます。前回御議論いただいた際、「技術的成熟度」のところでア ンダーラインを引いてございますけれども、「医師または医師の指導下で」と。これは 医療機関の中でトレーニングを行ったり、またはいろんな職種がチームで行ったりとい うものもあるという御指摘もございまして、それを踏まえてこのところの表現をこのよ うに修正させていただいているところでございます。それ以外の部分につきましては、 前回お示しした内容と基本的には同一でございます。科学的な評価の方法についての一 連の御説明は以上のとおりでございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。この前１回議論をさせていただいて、先生方から御 意見をいただいたところが一部訂正されたということでございます。この先進医療を評 価することがこの委員会においては特に重要な部分でございますので、改めて何か委員 の先生方から御意見があれば確認をしていただきたいと思いますけれども。 ○越智構成員 　この前質問させていただきまして再検討という中で、検討の専門委員会がそれぞれ持 ち帰って検討するときに、ごく限られたグループでつくられたものにしましても、申請 者が入っていなくてもそのメンバーが検討メンバーの中に入ってくるということがどう してもあり得ると。それは申請者の名前以外の方だったらいいというぐらいに柔軟性を 持って考えればいいということでよろしいですか。 ○猿田座長 　確認ですけれどもどうでしょうか。 ○医療課企画官 　そのような形で結構でございます。 ○猿田座長 　結局、最終的な審議のときには外してということになると思いますけれども。ほかに 御意見ございませんでしょうか。辻先生、どうぞ。 ○辻構成員 　辻ですけれども、例えば「大幅に有効」とか「やや有効」という文学的な表現で、こ れを科学的にというと非常に苦しい感じもするのですが、いかがでしょうか。 ○医療課企画官 　なるべく客観的な指標をというのは、前回も御意見でいただいてございます。その部 分につきましてはまた後ほど御審議をいただくわけでございますけれども、届出書の様 式の中にいろいろ文献を出したりしていただくわけですが、その際の注意書きといいま しょうか、記載要領の中で、エビデンスがきちっとしている形とか、査読者がちゃんと いるようなペーパーでちゃんと評価されたものであるとか、なるべくそういった形で関 係する書類を添付していただくということを考えておりまして、ここのところの「大幅 云々」というのはそこら辺を踏まえながら御判断いただくという形になろうかと思いま す。なかなか一律的に客観的な数字をこういう中でお示しするのが難しいということも ございまして、走り出しの部分はこのような形で進めていったらいかがかというのが事 務局の案でございます。 ○坪田構成員 　この前の議論の中で、技術だけに限定しないで、何回も言っていて申しわけないんで すが、自分は海外ドナー角膜というのが常に頭の中にあるのですが、例えばそのような 新しいシステムも少し取り入れるように僕は理解していたんですが、これは「技術」と いう表現だけにするんですか。ここはどうなんでしょうか。 ○医療課企画官 　表現上「技術」と書いてございますが、先生がおっしゃられたようにシステムの部分 も当然入ってくるということでございます。 ○坪田構成員 　そうしたら、最初から「技術またはシステム」というふうに入れない理由は何かある んですか。 ○医療課企画官 　先進医療の技術の評価ということでございますので、広く技術の中にシステムの意味 も含めてということでございます。 ○辻構成員 　１つ質問ですけれども、例えば検体検査といったもので、割合に先進的で特定の大学 でのみやられているというのがございますね。そういった場合に、当該大学ではそうい った形での先進技術としての承認が出ると思いますが、他の医療機関からそちらの方に 依頼するということがかなりあると思うんです、患者さんが受診するわけではなくて。 検体検査を、本当に限られたところでなければできないものについて依頼するというこ とが起こり得ると思うんですけれども、そういったものに対する対応は可能でございま しょうか。 ○医療課企画官 　そこはまさに承認を受けた施設でやっていただくというか、そこがエントリーポイン トでありエンドポイントであるということになるかと思います。つまり紹介を受けたと ころがそれを取るというのではなくて。 ○辻構成員 　実際に患者さんがその医療機関を受診するということではなくて、検体検査のみを別 の医療機関へ依頼するということはよくあることだと思うんですけれども。 ○医療課企画官 　そういう場合には、その患者さんにお支払いいただくという形になってくるのかなと 思います。 ○辻構成員 　それは今の制度上で可能でございますか。 ○医療課企画官 　基本的には今回の制度の場合も、いろいろな技術についてはそれぞれの院内で完結し てほしいというのが前提にございます。ですので、今おっしゃられたような事例という のはそこから少し例外的で、もちろん例外的なので御質問されたと思いますので、ちょ っとそこのところはこれからのことということで、原則としてはあくまでも自院の施設 内できちっと完結するというところがこの技術を認める１つの前提になりますので、そ ういう観点でお考えいただければと思います。 ○猿田座長 　今言ったような事例は先に行って必ず出てくると思うので、そこでもう少し細かくと いうことでお考えいただいた方がいいかもしれません。 ○佐伯構成員 　また適応の話ですけれども、「技術」という言葉ではなくて、例えば保険適応外の薬 剤の使用とか、そういったものはいかがでしょうか。アメリカあたりではエビデンスが しっかりあって、しかし日本では保険適応がない疾患に使うということ。 ○猿田座長 　これは後ほど出てくると思います。 ○医療課企画官 　その部分は後ほどペーパーを用いて御説明したいと思いますが、原則はまずそれぞれ 承認があって適応があってということでございますが、適応外のものについても、いろ いろなアクションがとられている場合にはこの範囲の中に入ってくるというのが大雑把 な部分でございまして、あとはペーパーを用いて別途、後に説明させていただきたいと 思います。 ○樋口構成員 　１つこれは確認ですが、後で出てくると思いますが、今回の場合の先進医療を届ける ことができるのはあくまでも医師である、医師に限られると理解するのでしょうか。そ れとも、先ほどの「医師または医師の指導下であれば行える」という文言がございます が、そうなると例えば医師以外の医療技術者等が申請することも可能でございましょう か。 ○医療課企画官 　医療機関から届出をしていただくという形で考えております。 ○笹子構成員 　１ページ目の７番で「研究開発段階にある技術は対象としない」ということですが、 何をもって研究開発段階が終了しているかという判定は極めて難しい。薬物療法ですと フェーズ２、今抗がん治療薬だとフェーズ２で認可が下りますが、いずれフェーズ３ま でという話が出てきています。技術の場合、その線引きという解釈はものすごくファジ ーだと思うんです。そういったものに何らかの共通の物差しがある程度必要ではないか という気がするのですけれども、いかがでしょうか。 ○医療課企画官 　まさに一番難しいところでございますので、そういう意味でこの知恵の集まりといい ましょうか、この会でいろいろな議論を積み重ねていっていただければと思っておりま す。 ○猿田座長 　ほかにありますでしょうか。今の先生の御意見は、先ほどいろいろな項目がありまし たね、これを総合的に判断して一応安全性、社会的な適応、そのほかを考えて決めると なると、ここで一番議論することになると思います。ほかにございませんか。どうぞ。 ○飯島構成員 　１ページの６の「検討の必要性」というところで、「保険診療としての有用性につい て、なお、検討を加える必要があるものであること」という、この意味するところは何 でございましょうか。 ○医療課企画官 　これは、将来保険導入をするという１つの前提があるわけですので、その前提に対し てこの技術がどういう状況にあるのかということを御検討いただくということでござい ます。 ○猿田座長 　ほかにございますでしょうか。もしございませんでしたら、また時間があれば戻る形 にしまして、次の実施医療機関の要件設定について、これもこの間議論したところです が、また御説明いただけますでしょうか。 ２．実施医療機関の要件設定について ○医療課企画官 　それでは、お手元の「先−２」を、先ほどの資料の３ページ目になりますが、ごらん いただきたいと思います。「先進医療評価用紙（第２号）」でございますが、「当該技 術の医療機関の要件（案）」でございます。基本的な骨格は変わってございませんで、 実施医師の要件と、医療機関の要件と、その他の要件と、ローマ数字でI、II、IIIとお 示ししている骨格は変わってございません。幾つか御意見をいただいておりまして、そ れを踏まえて変更していますが、まずIのところは、前回「担当医師」という形で表現し ていましたが、それではちょっとあいまいということもあって、「実施責任医師」とい う形で表現を変えさせていただいております。 　それから、アンダーラインを引いたところが具体的に変わっているところですが、 「当該技術の経験症例数」のところですけれども、分野や学会等のガイドラインにおい て、技術の習得関係について助手と術者と分けているという例も幾つかあるということ で、そういった点から記載のしやすさという観点で、助手としてとか、術者としてとい う形で項目をあらかじめ分けて一応表現として置かせていただいております。 　それから、IIの「医療機関の要件」の部分でございますけれども、前回も医療安全の 関係で幾つか貴重な御意見があったかと思います。そういった関係からやはり医療安全 に関する委員会といいましょうか、そういったものの設置について項目を置いておく必 要があるのではないかという御意見もいただきましたので、その部分を項目として加え ているところでございます。 　また、「その他」のところでは、学会等で、認定施設で一定のいろいろな技術を行う 際に１つの指標といいましょうか、そういう形でお示ししているような例がございます ので、そういった準用できるものもあり得るということで、「その他」のところの例示 ですけれども、「○○学会認定施設等」ということも有用ではないかということで表現 の中に入れさせていただいております。 　この件につきましては、変更点を中心に御説明させていただきましたが、以上のとお りでございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。ただいまの第２号というこの用紙で、今お話にあり ましたように、特に外科系の技術の場合に学会の意見も参考にして、ここにあるように 助手とか術者という形を使っているところがあるものですから、こういった形をとらせ ていただいたということです。それから、今かなり問題になっている医療安全管理委員 会の設置ということで、これも非常に重要な点ですので加えさせていただいたというこ とと、学会の認定施設がこのごろかなり言われておりますので、これを特にこの間のと ころから変えさせていただいたということかと思います。施設に関してはここが基本の 形になると思います。どなたか御意見ありますでしょうか。 ○金子構成員 　倫理委員会の件ですけれども、審査体制があるかどうかというのか、あるいはこの技 術の審査が必要かどうか、を明解にした方がよろしいのかなと思ったんですが。 ○猿田座長 　そのあたりはどうでしょうか。倫理委員会の問題は、要件によって違ってくると思い ますけれども。 ○医療課企画官 　御意見を踏まえまして……はい。 ○猿田座長 　ほかにございますでしょうか。これは大体この間のところですからよろしいでしょう かね。それでは一応この形で実施医療機関の要件設定は決めさせていただくことにしま して、次に届出書の様式について、これはまた少し細かくお話しいただきたいと思いま す。 ３．先進医療に係わる届出書の様式について ○医療課企画官 　それではお手元の資料に基づきまして御説明させていただきますが、幾つか資料があ ちこちにわたりますのでわかりにくい部分もあろうかと思いますけれども、御勘弁いた だければと思います。まずどんな届出があるのかということと、具体的な届出様式とい うこと、そして最後にどういう記載要領で書くのかという、届出書類につきましてはこ の３点セットで御説明させていただきたいと思います。 　どういう届出をするのかというところ、概要でございますが、資料の「先−３−１」 をごらんいただきたいと思います。新規技術と既存技術、それから変更時の申請という ことが基本的にあるわけで、それを大きく１ページにお示ししてございます。 　新規技術につきましては、まず１の（１）でございますけれども、届出に当たりまし ては、先進医療の技術評価等をしていただく必要がございますので、先進医療に関する 届出につきましては、医療機関の方から厚生労働大臣へ社会保険事務局を経由して届出 書を提出していただくという形になります。 　一方、こちらの方で技術と施設要件について審議をいただきその内容が決定した場合 は、その要件に施設が適合するかどうかという点が１つ出てまいりまして、その部分に 対応する書類ということで、新規で書類を提出される医療機関にありましても施設基準 の適合に関する届出を合わせて出していただく。こちらの方の書類については、医療機 関の方から地方の社会保険事務局長宛に提出していただくという、ちょっと複雑でござ いますけれども、内容の性質上２つのあて先という形で書類を提出していただくという 形を考えてございます。 　それから２の「既存技術に係る先進医療の届出」でございますが、こちらの方は医療 施設の要件が既に決まっているものに対するものですので、２の（１）でございます が、医療機関から地方社会保険事務局長の方に届出書を提出していただくという形にな ります。 　それから、届け出ていた内容に変更等がある場合は変更申請をしていただく形になり ますけれども、それにつきましては３にお示ししておりますが、変更の内容に応じまし て、それに該当する添付書類の部分を出していただくという形を考えているところでご ざいます。以上が届出について、何に対してどこのあて先に何を出すかという大雑把な 部分でございます。 　次に資料の「先−３−２」をごらんいただきたいと思います。これも「届出等につい て」ということで、どちらかというとこれが通知のイメージで、これを原案として通知 していくような形を考えていますけれども、先ほど御説明した内容をもう少し詳しく書 いているところでございます。 　新規技術については先ほども申し上げたところでございますが、１の（２）をごらん いただきたいと思いますけれども、新規技術として厚生労働大臣宛に御提出いただく資 料、１の（２）の黒丸ですが、内容については後ほど御説明させていただきますけれど も、アからコまでの様式にのっとった形での届出書を出していただくという形でござい ます。 　それから地方社会保険事務局長宛、いわゆる施設が該当する部分の届出書になるわけ ですが、こちらの方はそれに関係する部分だけで結構ということで、１の（２）の２番 目の黒丸のところに書いてございますが、２ページにわたりますけれども、アからエま での部分で、どういう医療施設体制でやるかというところに関係した書類をお出しいた だくという形を考えているところでございます。 　それから２ページの２でございますが、既存技術に係る先進医療の届出書類。こちら の部分の具体的な添付書類につきましても、２の（２）に書いてございますが、アから エということで、これも新規技術で地方社会保険事務局長宛に出す書類と内容的には同 じものを出していただくような形になります。 　それから３ページをごらんいただきたいと思いますが、これは先進医療の変更申請時 に出していただくものについて、もう少し言葉を添えて表現としてわかりやすい形で書 いているものでございます。これが、実際にお出しいただく際のこちらからの通知とい うような形で、医療機関が書類を出していただく際に参照する、よりどころになるとい う形でございます。 　次にそれぞれの届出書の様式といいましょうか、内容について御説明させていただき たいと思いますが、まずお手元の資料「先−４−１」をごらんいただきたいと思いま す。内容が大部でございますので、基本的には前回御議論になったところで変更したと ころを中心に御説明させていただきたいと思います。 　まず１ページ目は届出書のかがみの部分でございまして、この様式１号は厚生労働大 臣宛に先進技術についての評価をお願いするための届出のかがみということになりま す。 　２ページ目をお開きいただきたいと思いますけれども、こちらの方は、その技術が認 められ施設要件が定まった際に、届出を出した施設が施設要件に合致しているというと ころについて、地方社会保険事務局長宛に出す書類のかがみの部分でございます。 　３ページ以下が具体的内容になりますが、まず３ページは、先進医療の概要について 記載をいただくものでございます。様式の２ということでございます。様式上特に大き な変更はございません。 　４ページをごらんいただきたいと思いますが、これは様式３号ということで、先進医 療の内容について詳細を書いていただくものでございます。こちらについても、様式そ のものについては特段の変更はございません。 　次に６ページをごらんいただきたいと思いますが、様式４−１でございます。当該医 療機関における実績をお書きいただく部分でして、この４−１の部分は（１）と書いて ございますが、有効性が認められた事例についてということでございます。 　次に７ページをごらんいただきたいと思いますけれども、様式４−２にきましては、 有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例ということでございま す。 　次に８ページをごらんいただきたいと思いますが、「文献リスト（案）」ということ で、こちらも基本的には大きな変更がございませんが、このような形で文献のリストを 提出もしくは表記していただくというものでございます。 　９ページをごらんいただきたいと思いますが、様式の第６号でございます。「先進医 療で使用する医療機器及び医薬品」ということでございまして、こちらの方は、前回の いろいろな御議論を踏まえまして、３の部分を付け加えさせていただいております。 「医療機器、医療材料又は医薬品が薬事法上の適応外使用に該当する場合の薬事法承認 一部変更申請状況」ということで、後ほどもう少し詳しく御説明させていただきます が、こういった項目をこの部分に加えさせていたただいております。 　それから10ページをごらんいただきたいと思いますけれども、こちらの方は費用の関 係でございます。費用についても的確に把握する必要があるということで前回も幾つか 御意見をいただいているところですが、別紙様式第７号につきましては、当該医療に関 する先進医療分と特定療養費分と、かかる医療費の全体像をこちらの方で把握するとい うものでございます。 　次に11ページをごらんいただきたいと思いますが、様式８−１号でございます。これ は先進医療にかかる部分の費用の積算とその根拠を御提出いただく部分でございます。 例示をつけてお示ししているものでございます。 　12ページ、８−２号は、かかる費用の根拠のうちの医療材料及び医薬品の内訳、その 他の内訳という形になってございます。 　それから13ページをごらんいただきたいと思いますが、これは様式９−１になります が、実施体制ということでございまして、先進医療の名称と実施科、そして実施責任 者。直接実施される部分について様式９−１でお示しいただくということでございま す。 　14ページをごらんいただきますと、９−２でございますが、医療機関の体制。先ほど の評価の部分に対応する形ですけれども、医療機関の体制として御記入いただく部分を こちらの方に様式９−２としてお示ししてございます。 　それから15ページをごらんいただきたいと思いますけれども、様式第10でございます が、先進医療としての適格性ということで、これは御評価いただく表と形として一緒で して、その中で届出をされる医療機関の方に適格性についての御記入をいただくという 形でございます。 　16ページをごらんいただきたいと思いますけれども、別紙様式第11号ということで、 これも先ほど御審議をいただきましたけれども、先進技術についての届出を出されると ころが、これを行うに当たってどういった医療機関の要件が必要と考えられるかという ことを、医療機関の方から考え方として出していただくという位置づけのものでござい ます。新規技術の先進医療の届出書の様式につきましては以上でございますが、とりあ えずここでいいですか。 ○猿田座長 　新規の技術の受付というところまでで１回議論をさせていただければと思いますが、 今全体の状況を御説明いただきましたけれども、御意見を言っていただければと思いま す。 ○越智構成員 　高度先進医療の申請をしていたけれども、どうやら先進医療に届け出た方が早くなり そうだという案件があると思うんです。そのとき、高度先進医療に出していたけれども こちらにと、１枚つけていればいいと考えたらいいですか。 ○猿田座長 　どうですか。実は高度先進医療は同じようなやり方でやっていまして、今先生がおっ しゃったとおりなんですね。いずれはこの形が来ると思いますけれども。 ○越智構成員 　現実に既に申請していてまだ通っていないという案件もありますので、どうやら見て いたら３カ月でアクセプトされるのでしたらこちら、というのが出てくることが十分考 えられると思いますが。 ○猿田座長 　これまで高度先進医療というのは出すところが特定機能病院という形で来ていました けれども、これは違った形になりますのでおっしゃるとおりだと思います。そのあた り、事務局として御意見はございますか。 ○医療課企画官 　基本的にはやはり内容の問題があると思いますけれども、様式自体はかなり似てござ いますので、そういう意味ではうまく御判断をいただくということがあろうかと思いま す。 ○猿田座長 　ですから、やはり越智先生がおっしゃったように、最初のところの技術の評価が非常 に難しいところだと思うんですね。それともう１つは例数の問題とか。特に外科系の技 術の場合は、例数の問題がかなり重要になると思いますけれども、よろしく。 ○竹中構成員 　実はこれは適格とかそういうことではなくて、届出をするときに医療機関はカルテと かそれに類するものの保存等について考慮すべきでしょうか。それとも、しなくていい のでしょうか。 ○猿田座長 　そのあたりは後で出てくると思います。カルテそのほかの保存の問題ですね。 ○医療課企画官 　このために上乗せしてということは、原則としてはないということです。 ○猿田座長 　竹中先生よろしいですか。 ○竹中構成員 　ただ現実問題、治験などのＩＲＢですと、医療機関で生涯とは言いませんけれどもず っと持ち続けてほしいという要求が出てきたりしますから、ある意味、文書整理とかこ れから電子カルテにするとかいろいろなところで、機関として考慮しておく必要がある のかどうか。 ○医療課企画官 　事務局の現時点の考えとしては、今申し上げましたように通常のルールの範囲を超え てあえて課すということは考えていないわけですけれども、ここは今後またいろいろ先 生方の御意見もお伺いしながら、どういったものが具体的に議論になってくるかという ところとも関連してくるかと思います。 ○猿田座長 　結局、さかのぼった資料の確認そのほかということが出てくるものですから、そこの ところで今先生がおっしゃったことが問題になりますので。 ○北村構成員 　費用の積算根拠を出すことになっていますが、いろんな施設が同じようなものを出し てきたときに、高度先進医療では費用が変わっています。それは変わった形で承認され ていますが、これは高度先進医療と違う部門と、特定機能病院以外からもできるという ことで、費用を一定にさせるおつもりなのか。ばらばらの申請でその範囲が倍も違うと いうことになった場合、どのようにされる予定なのか。 ○医療課企画官 　費用については状況を把握するという意味以上のものはございません。ですから、そ れぞれの医療機関がやられる範囲の中で必要と思われる形での積算の数字を出していた だければそれで結構です。頭を決めるとか、そういうことを考えているわけではないと いうことでございます。 ○北村構成員 　申請の段階ではそれでいいのですけれども、承認なさる場合には、その特定の技術に 対して幾ら患者からもらってよいという形にする場合、施設によって大きく違ってきて もそれは認める形なのかということです。２倍違っていてもよいということですか。 ○医療課企画官 　制度の趣旨がまさにそういうところにもあるわけですので、その部分に金額的なキャ ップをかけるとか制限を加えるということは考えてございません。 ○猿田座長 　ただ、恐らく高度先進医療の場合と同じように、ここでの議論もある程度出てくると 思うんですね。見ていますとかなり施設によって違いがありますから、それはやはり妥 当な範囲というところが、皆様方で議論しながら出てくると思いますけれども。 ○佐伯構成員 　各論になってしまって申しわけないのですが、資料「先−４−１」の最後のページ、 これは案ということで当該技術の経験症例集20例以上ということですが、全部一律にこ ういうふうにするつもりではございませんよね。 ○医療課企画官 　はい。 ○佐伯構成員 　わかりました、では結構です。 ○渡邊構成員 　高度先進医療と先進医療の違いと、もう一方で、将来的に保険収載をするというの と、今すぐ保険収載しなければいけないというのがあると思うんです。先進医療の中で そこを区別するときに非常に微妙なことになるのですが、その辺はどういうところで区 別して考えていけばいいのでしょうか。 ○猿田座長 　将来の保険の適用のことを考えた上でということですが、事務局の方からどうぞ。 ○医療課企画官 　そこのところは、後ほど御説明いたしますけれども、実績の報告でございますとか、 そういう中でこの会議の中で優先順位なり内容の議論をしていただくという形になって くると思います。 ○渡邊構成員 　初めから決まっていなくて、それは今から決めるということでよろしいですか。申請 する側から見れば、申請する前にはっきりしないのではなくて、申請する前にある程度 はっきりした方がいいのかなと思ったんですけれども。 ○医療課企画官 　基本的には保険導入を前提としてという、そこを踏まえてという形になろうかと思い ます。 ○北村構成員 　ちょっとしつこいようですけれども、そうすると当該の同じ先進医療を同じ地区で Ａ、Ｂ病院が出した場合、うちの方が安いですよということを患者に公表してもよろし いんですね。 ○医療課企画官 　それはしょうがないと思います。 ○猿田座長 　ほかにござませんでしょうか。 ○田中（良）構成員 　医療機器とか医療材料で薬事のことがこの前もたしか出たと思いますが、適応外使用 のときにはここに一部書くのですが、全く薬事未承認のものは今回申請するときには門 前払いなのでしょうか。 ○医療課企画官 　そこのところはきょう資料を用意してございますので、それを私どもの方から御説明 させていただいて、またこの場で御議論いただければと思います。 ○猿田座長 　原則は一応だめということになっていますが、後で細かくもう少し議論していただこ うと思っています。ほかにございますでしょうか。この届出の準備はなかなか大変だと 思いますが、今北村先生がおっしゃったお金の問題と例数の問題、これが一番重要な点 になってくると思います。どうでしょうか、ほかに何か御意見ございませんでしょう か。 ○寺岡構成員 　先ほどの北村構成員からの御質問の内容ですが、事務局の説明もこの趣旨からいえば わからなくもないですが、今後この医療技術を保険に導入する前提ということを考えま すと、それから、より適切な医療が適切な条件で国民に提供されるという趣旨から考え ますと、これはしょうがないんじゃないですかという言い方で整理するのはいかがなも のでしょうか。やはり座長がおっしゃったように、この会議の場で適切な医療費につい ては検討課題だという整理の仕方の方が、私は正しいのではないかと思いますが。 ○医療課企画官 　そういった議論にも資するために、前回も御議論がございましたけれども、内容につ いて細かくデータをお出しいただくという部分もあるわけでございまして、そういった 中で総合的に御判断いただくという形になろうかと思います。 ○猿田座長 　よろしいでしょうか。ほかにございませんでしょうか。 ○金子構成員 　ちょっと細かいことですけれども、「先−３−１」で、「新規技術」と２番が「既存 技術」ですけれども、「既存技術」というともっと広い意味で使われていると思いま す。ですからこれは「既承認技術」といった表現の方がいいのかなと思いますが。 ○猿田座長 　そのあたりはこれからもう一回説明いたします。そうしたら次の既存の方に行きまし ょうか。それで議論させていただきますが、金子先生いいですか。 ○金子構成員 　はい。 ○猿田座長 　では事務局の方からお願いいたします。 ○医療課企画官 　それではお手元の資料「先−４−２」をごらんいただきたいと思います。確かに先生 がおっしゃられたように、既存というといろんな既存があるので紛らわしい部分がある かなと今お伺いしたわけすが、一応資料にのっとりまして御説明させていただきたいと 思います。 　まず１ページでございますけれども、「先進医療施設届出書（既存技術）（案）」と いうことでございます。こちらは地方社会保険事務局長に御提出いただく書類のかがみ に当たる部分でございます。 　２ページは、前回の御議論の中で、既に認められたものというか既承認技術といいま しょうか、その部分についても施設の部分だけ書くのではなくて、やはりどういうこと をどういうふうにやるのかという技術の内容について、それぞれ届出をいただく医療機 関の方から御提出いただくべきではないかという御意見がございまして、それを踏まえ まして、様式的には新規のものと一緒ですけれども、先進技術の内容についてその概要 を御提出いただく形のものを入れてございます。 　３ページをごらんいただきますと、様式３−１でございますけれども、実施体制につ いてということで、次の４ページ「実施体制（その２）」とともに、基本的には新規技 術の部分の書類と一緒でございます。 　５ページが様式４でございますが、先進医療で使用する医療機器及び医薬品。そして ６ページはその費用の積算内訳。７ページが、内訳の続きですけれども、医療材料、医 薬品等の内訳ということで、内容的には新規での申請のものと様式的に一緒でございま す。 　ついでですが、８ページのところは届出の変更の際のかがみの部分でございますの で、特段の説明はよろしいのではないかと思いますけれども、変更する際にはこのよう なかがみをつけてお願いしますというものでございます。事務局からの説明は以上でご ざいます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。既存の技術の届出の方は比較的簡単になっている、 ポイントを絞ってあるということかと思いますが。 ○笹子構成員 　以前もちょっと伺ったことがあるのですが、腹腔鏡の手術で大腸がんと胃がんという のは、今、保険で開腹手術と同じものとして考えられて申請できるようになっていま す。ところが実際は全然違うものです。このような届出の機材費とかは、開腹手術より かかっている分は病院が今損をしている形で、しかも手術の時間も余計にかかるという 状況の中で同じものとして保険で認められてしまったこと自体が変ですけれども、そう いったものが出てきたとき、出てくる可能性は十分あるのですが、どう考えるか。 ○猿田座長 　事務局の方、何か御意見ございますでしょうか。 ○医療課企画官 　今のお話は既に保険に入っているということですよね。それに関連した形でまた今回 も出てくるということですか。そこは既に保険に入っているということもございますの で、それ自体はそちらの方でという形に原則としてなるのではないかと思います。どの くらいかかるという部分は、そういった既存技術についての評価の要望とかいろいろな 機会がございますので、そういった中で対応していただく形になると思います。 ○笹子構成員 　要するにそういうのは申請の対象外であるということですね、わかりました。 ○猿田座長 　一工夫か二工夫したような新しい形の内視鏡という形だと、ここで議論することにな ると思います。実は高度先進医療でそういうものが出てくるんですね。やはり一歩違っ た形でのアプローチになると、例えば胎児の手術に内視鏡的なものとかそういう形で出 てくるものですから、やはりケース・バイ・ケースになるかと思います。ほかにどなた か御意見ございませんでしょうか。 ○吉田座長代理 　先ほど名称が出ましたので、医療技術評価分科会でも議論がありまして、「既存技術 」が非常に幅広いので、向こうでは「保険既収載技術」としたのですけれども、そうい う名前ではいかがですか。 ○医療課企画官 　こちらの方は保険に入るものではないので、名称についてはよりわかりやすく、例え ばこれも技術として承認というよりも届出なので「既届出技術」とか、内容については もう少し誤解を招かない形での表現を検討させていただければと思います。 ○猿田座長 　ほかにございますでしょうか。そうしたら、もう一回先まで行ってから議論するとい うことで、続きまして先進医療の実施状況の報告という形のフォームについて事務局の 方からお願いします。 ４．先進医療の実施状況報告について ○医療課企画官 　それではお手元の資料「先−４−３」をごらんいただきたいと思います。こちらの方 は前回御説明申し上げたものと基本的に大きな変更点はございません。 　まず１ページ目でございますけれども、固形がんの治療用ということでの実績報告の 総括表でございます。２ページ目が固形がんの治療以外のものについての実績の総括表 ということでございます。 　それから３ページの部分が、それらの先進医療実績報告。これも全体を総括して実績 を記載いただくというものでございます。 　それから４ページでございますけれども、先進医療に伴う副作用、合併症が発生した 場合の届出の様式ということでございます。 　あわせまして、先ほど説明が不十分で申しわけなかったのですが、お手元の資料「先 −５」をごらんいただきたいと思います。こちらの方が、ただいま御説明申し上げまし た「先進医療の届出書類等の記載要領」ということで、これも通知等の形でお示しする ような形を考えているものでございます。内容的には、今御説明申し上げたことがこち らの方にもう少し詳しく書かれておりまして、例えば２ページをごらんいただきます と、（６）ですけれども、医療技術に関する文献リストですと、今までの先生方からの 御意見なども踏まえまして、例えば「当該リストに挙げる文献については」ということ で、学会等で評価されている必要があるとか、査読のある雑誌、原著論文であることが 望ましいというような、記載に当たって参考になるようなことをこの中に記載している ところでございます。 　それから医療安全の部分につきましては、資料の３ページです。前回もいろいろ御議 論がございましたので御説明申し上げますと、「（10）実施体制（別紙様式９−１、９ −２）」の部分でございますが、医療安全の管理委員会について大体これに準ずるよう なもの。これもしくはこれに準ずるようなものという形でお示ししているところでござ います。 　それから４ページをごらんいただきたいと思いますけれども、実績報告に関係する部 分で、下の部分の実績報告の「（４）副作用・合併症について」ということですが、ア ンダーラインを引いてございますように「当該技術の実施に伴い副作用、合併症が発生 した場合は、直ちに地方社会保険事務局及び厚生労働省保険局医療課宛報告すること」 ということで、安全性という観点からそれぞれ直接医療課宛にも御報告をいただくとい う形で案として整理させていただいております。事務局からの説明は以上でございま す。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。御説明いただきましたけれども、どなたか御質問ご ざいますでしょうか。特に最後にお話があった安全性の問題は、非常にこの先進医療で は重要な問題かと思いますけれども。 ○竹中構成員 　竹中ですが、再手術とか、いわゆる先進医療というのが技術の限界への挑戦というこ とになると、かなりの頻度で副損傷が起こったりした場合の直接的な次に行う医療行為 は、すべて診療報酬にのっとってやるということでよろしいのでしょうか。 ○医療課企画官 　そういうことになると思います。つまり何らかの治さなければいけない状況が出てき て、それに対して既存の技術で保険収載されている内容のもので診療治療行為を行え ば、そのような形になるということです。 ○猿田座長 　よろしいですか。ほかにどなたか御意見ございませんでしょうか。 ○吉田座長代理 　この新規技術の場合には各医療機関での、先ほど出ました、倫理委員会を通過してい るかしていないかというのは必要ですか。 ○猿田座長 　倫理委員会の問題はどうでしょうか。 ○吉田座長代理 　医療安全はありますけれども、倫理委員会は。 ○医療課企画官 　様式のところにもお示ししてございますが、項目としてそれについてのチェックを置 いてございますので、あとは届出されてくる技術の内容に応じて、当該技術に倫理的な クリアが事前にきちっと必要であるというふうに要件として設定していただければ、そ れが必要になってくるという形になります。 ○吉田座長代理 　では提出前に医療機関の倫理委員会にかける必要はないと。あるかないかだけでいい ですか。 ○医療課企画官 　そこはものによると思うんですが、つまり申し上げましたように、先生方に御審議い ただく項目の中には倫理委員会の部分もございますので、その技術が実施するに当たっ てどういうことが必要かというのは、その中でお決めいただく形になりますので、そこ は技術のものによりけりという形になろうかと思います。 ○猿田座長 　例えば遺伝的なものは多分みんな入ってくるので、そこの施設における倫理委員会が どうなっているかということがチェックになると思います。 ○笹子構成員 　安全性のことですが、合併症とか有害事象の報告というのも、薬物療法ですとグレー ド３以上とかいろいろ規定があると思いますが、手術とか医療技術に関してですと、あ る程度予期されるものでそれほど重篤でないもの、通常の技術でも起こるものがありま すよね。それを全部報告すると大変になります。それについては、グレーディングと か、どういう基準でそれ以上のを届けるとか、それから新しいものに関しては、予期し 得るものとしないものを区別するというのは大事だと思います。その辺のことは、もう 少し届出のときに予期し得るものを記載しておくと、それ以外のものに関してはどんな ものでも報告するとか、そういうことができてくるのではないかと思いますが、いかが ですか。 ○医療課企画官 　そこは前回も先生の方から、例えばがんの場合ですといろいろなものがありますとい うのをいただいたところですけれども、現時点ですと一般的な話になってしまいますか ら、いろいろな幅がありますから、そこのところがなかなか事前には表現しにくい。そ ういう意味では一応事務局の方で用意しましたのは、「先−５」の４ページでございま すが、先ほどアンダーラインを引いたところだけ読み上げましたが、「代替可能な既に 保険収載されている治療法等においても同様の副作用・合併症が発生することが明らか にされている場合にあっても報告すること」ということで、先ほど先生がおっしゃられ たよりも少し広いといいましょうか、代替可能な通常のほかの技術でも起こるようなも のについても念のためにという形でお願いしてはいかがかというふうに記載要領として はお示ししているところでございます。またこの部分につきましては、実際にこの技術 それから施設要件の中で、どのくらいの頻度でどういうものを御報告いただくかについ てお決めいただく場所がございますので、そういったものと合わせたような形で具体的 には内容によってお決めいただくことも可能かと思っております。 ○猿田座長 　よろしいでしょうか。ほかに何かございますでしょうか。 ○田中（憲）構成員 　先回、この委員会での共通の認識ということをお話ししました。例えば今議論されて いる倫理委員会の設置の必要性、あるいは申請者が倫理委員会を通さなかった場合,その 理由の明示、一方施設の承認に関しても、承認に必要な過去の症例数、あるいは我が国 の他施設でも実施されているもの承認する等、もう少し我々が評価しやすいシステムを 作っていただくようお願いしたつもりですが、今お話を聞いていると先回と変わってい なくて、すべてはケース・バイ・ケースでよろしくお願いしますということですが、事 前の審議は今回が最後だということでお尋ねしていますが、事務局の方としてはこの体 制つまり、いろんな縛りをつけないで窓口を広くして受け付けるというふうにお考えな のでしょうか。 ○猿田座長 　今の田中先生の問題は、確かに非常に難しいですね。非常に議論があるところかと思 いますが。 ○医療課企画官 　実はその部分は私自身もすごく気になっていたところでございまして、前回そこを何 人かの先生方から、客観的に、なるべく数値でという御意見をいただいたということは よく理解しておりますが、基本的に内部で議論をしたときに、ここにアプライしてくる 技術の幅がある程度動き出してみないと予測できない部分もございまして、その部分は 結果的には今先生がおっしゃられた形で、ある程度歩きながら考えるというか、動きな がら考えていかざるを得ない、そういう感じかなと思っております。 ○田中（憲）構成員 　それが高度先進と先進医療の差ではないかと思うんですね。先進医療は先ほどのお話 にあるように保険診療を前提としているものでございますから、ある程度高度先進とは 違う形のルールあるいは共通の認識があってもいいのではないかと私は思っております が。 ○猿田座長 　どうでしょうか。非常に大切なところですが。 ○医療課企画官 　これからそういうものも一緒につくっていく必要があるというふうには考えておりま す。 ○猿田座長 　結局疾患によって、非常にまれな疾患の場合もありますね。そうすると、症例数をか なりというと大変です。それから、例えば外科的な治療の場合には技術的な問題という ことで、かなり例数の違いが出てしまうということで、やはり１つ１つの事例によって 議論していかなければいけなくなってしまうのではないかという感じを今まで受けてお りますけれどもね。 ○坪田構成員 　今の田中先生とも関係するのですけれども、これはある程度の大学病院とかの施設を 想定して動いていると思いますが、「原則として倫理委員会を通したものを出す」ぐら いの共通認識にしておけるのではないかと思いますけれども、そこは丸腰で何もやらな いのですか。施設で十分討議していただいたものをこっちに出していただくぐらいのス テップを踏んでおいた方が、本当の最初の最初からここで話をしていったのではちょっ とつらいかなと思いますが、どうでしょうか。 ○猿田座長 　御意見ございますでしょうか。どうぞ課長さん。 ○医療課長 　いわゆる混合診療というのは、もともと規制改革会議側から言われていたことは、一 定水準以上の医療機関、一定水準といっても例えば臨床研修指定病院ですと2000病院で す。この一定水準以上の病院で何でもやらせろ、何も縛るな、という話だったんですか ら、そこから比べるとこんなに縛るのかという感じがしています。倫理委員会もなくて 何でもやらせろという話だったんです。もし何かまずいことがあったらここで御議論く ださい。我々は木端役人ですから何もわかりませんので、ここでこうしようとまさに先 生方がお決めいただいたことを我々は粛々とやっていきます。ぜひここで決めていただ ければいいと思います。どうぞ御自由にやってください。 ○坪田構成員 　今みたいなスタンスを共通認識として最初から僕たちが持ちましょうというのを多分 田中先生が提案されたと思いますが、一番最初の認識は僕はそこまでなかったというの が１つです。それから、もしそうであったとしたら、先ほど田中先生とか皆さんからも 出ていますけれども、未承認薬に対しては、保険のもの以外は扱わないんだというスタ ンスではなくて、こちらの先生方の意見を聞いていると、そういうものも積極的にここ でどんどん扱うべきだという感じになっていますから、もしそれだけの権威がここにあ ってそれだけの決断があるのだったら、僕はそういう方の提案をしていきたいと思いま す。 ○医療課長 　未承認薬なんて急に飛ばないでください。薬事法という法律があるんだからそこは急 に飛ばないでください。後から説明します。 ○猿田座長 　今の倫理委員会の問題は、遺伝的なものとかはかなり倫理がいるんですけれども、例 えば外科的なもので非常に技術が難しいときに倫理がどのくらい必要かというのも出て きまして、全部絞ってしまうとなかなか大変だということで幅を持たせているとお考え いただければと思いますが。どなたか御意見ございますが。そうすると保険外の薬剤の こともありますから、そこを先に行きましょうか。それからもう一回議論したいと思い ます。どうぞ御説明ください。 ５．薬事法未承認又は適応外医療機器等の取扱いについて ○医療課企画官 　それではお手元の資料「先−６」をごらんいただきたいと思います。「未承認医療機 器等を使用する技術及び医療機器等を適応外使用する技術の取扱について（案）」でご ざいます。「薬事法上の未承認である医療機器又は医薬品を使用する医療技術（以下 「未承認医療機器等を使用する技術」という。）及び薬事法上承認を受けた医療機器又 は医薬品について承認を受けた適応以外に使用する医療技術（以下「医療機器等を適応 外使用する技術」という。）については、先進医療技術として以下のように取り扱うこ ととする」という案をお示しするものでございます。 　まず「１．原則」でございますけれども、先進医療は将来的に保険導入を検討する医 療であることから、使用される医療機器又は医薬品はその有効性、安全性等が確立して いることが必要であり、薬事法上の承認を受けており、かつ承認を受けた適応に沿って 使用することを原則とする。 　２でございます。「未承認医療機器等を使用する技術について」。１の観点、原則の 方にお示しした観点から、未承認医療機器等を使用する医療技術については、臨床試験 （治験）等の実施により薬事法上の承認を受けることが優先されることから、先進医療 の対象とはしないこととする。 　３でございます。「医療機器等を適応外使用する技術について」。まず（１）でござ いますが、薬事法上承認を受けた医療機器について、適応以外に使用する医療技術につ いては、薬事法上の承認（適応拡大）を受ける、あるいはその承認に向けての治験を促 すことが基本となる。 　（２）でございますが、上記の（１）に加えまして、医薬品の適応外使用の取扱いの 分野では、「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」――別添でついており ますけれども、こちらでお示ししているような通知が平成11年に出ております。これに おいて薬事法における対応が定められており、医療機器の適応外使用についても、医療 機器業界において要望を取りまとめている最中であることから、本結果を踏まえ今後の 対応について検討することとする、というものでございます。 　もう少し詳しく説明いたしますと、別添資料をごらんいただきたいと思いますが、 「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」ということでございまして、「記 」以下のところをごらんいただければと思いますが、先ほど申し上げましたように、原 則は臨床試験の実施またはその試験成績等に基づく必要な効能又は効果等の承認事項一 部変更承認申請を考慮すること、というのが１に書いてございますが、２のところで、 次に掲げる場合であって、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく、当該資 料により適応外使用に係る効能又は効果等が医学薬学上公知であると認められる場合に は、それらを基に当該効能又は効果等の承認の可否の判断が可能であることがあるの で、ということで事前に相談されたいということで、その部分が（１）（２）（３）と いう形で、外国で、日本と比較的同水準の制度を有している国において承認され提供さ れているような場合等々について３つほど書かれているということでございます。 　医薬品についてはこのような状況があって、そういったものを勘案しながらこの先進 医療についても考えていく部分があるわけですが、もう一度１枚目の紙にお戻りいただ きたいと思いますが、医療機器につきましては現在医療機器業界において要望を取りま とめている最中であるということで、その結果を踏まえてまた今後の対応について検討 するという内容になってございます。「本結果を踏まえ今後の対応について検討するこ ととする」という意味は、参考に別添でお示ししておりますけれども、このような通知 に示された内容がこのような形になるということを必ずしも意味するものではなくて、 内容自体は将来どういう形になるかということも含めまして、医療機器業界等での取り まとめを踏まえて今後検討していくものという整理になってございます。事務局からの 説明は以上でございます。 ○猿田座長 　どうもありがとうございました。このあたりのところは御意見があるかと思います が、どなたか。 ○坪田構成員 　この「原則」というところは、「保険導入を検討する医療であることから、使用され る医療機器又は医薬品はその有効性、安全性等が確立していることが必要」となってい ますよね。ですけど今までずっと僕たちが討論していましたこの申請用紙などを見ます と、有効性、安全性についてもいろんな段階のものを受け入れてもいいよと、それから 将来の保険収載の必要性についても、行うべきでないというものも受け入れるよという ような書式になっているので、この「原則」というのは皆がもう同意していることなん ですか。 ○医療課企画官 　ここは「原則」をごらんいただきますと、あくまでも使用される医療機器又は医薬品 という部分でございまして、技術全体はまた別の議論です。ここで個々に使っていくも のについてはやはりこういうことを原則にしていかないと、世の中にルールというもの が一方であるわけでございまして、そういった個別に確立したものをいかに有効に使っ て次のブレークスルーというか、新しい段階に行くかということで、その部分が保険適 応に満たないものについて積極的に対応していきましょうというのが基本的な考え方に なるかと思います。 ○坪田構成員 　ちょっと頭の中がまだクリアにならない。 ○医療課長 　抽象的に言っていても多分わからないと思うんで。具体的に言います。例えば既に薬 事法で承認されている医療機器がございます。日本にもいっぱいあります。しかし、あ る疾患に適応がない。例えば心臓と大動脈には適応があるけれども、腎臓の血管にはな いという機器がございます。材料でもいいです。そうすると、それを薬事法上承認しな いと、有効性はわかりませんが、安全性は少なくとも担保されない。そこで調べると、 ＦＤＡでも承認していなかったとします。そういうＦＤＡが未承認のものをこの委員会 が超えられるかどうかというと、それはできないのではないかというのがここの「原則 」です。そういうことだと御理解ください。 ○猿田座長 　ありがとうございました。ほかに御意見ございますでしょうか。 ○坪田構成員 　そうすると逆に言えば、ＦＤＡが認可していれば、それはいいという解釈ですか。 ○医療課長 　今まで薬はそういう解釈でした。薬は既に通知が出ておりますので、外国の同等水 準、つまり米国の連邦政府が認可して既に流通しているものについて、薬はいいよとい う話ですが、機器についてはこれからです。これから考えましょうということです。 ○飯島構成員 　飯島でございます。これに関連してちょっとお聞きしたいのですが、日本における医 薬品の副作用の被害救済制度という世界に冠たるすばらしい制度を日本は持っておりま すが、これが今まで未承認のフィールドに使われた場合の副作用については、この副作 用被害救済制度は適応されると考えるんですが、それとも蚊帳の外に置くと考えるので しょうか、そこのお考えがありましたらお伺いしたいのですが。 ○医療食品局審査管理課長 　医薬局の審査管理課長でございますけれども、今飯島先生御指摘の点につきまして は、適応外については原則、副作用救済制度の対象にもならないという形になります。 それからこの別添の通知の解釈でございますけれども、基本的に薬事法といいますの は、いわゆる製薬メーカーの表示といいますかレーベリングの規制の法律でございま す。ただ日本の場合、そこで有効性、安全性の確認という形になっておりまして、それ が日本の場合は保険と連動するような形で運用されてきているということでございます ので、この11年に出しました通知については、適応外の問題がこのころからかなり問題 になりましたので、そこについて臨床研究的なものも含めて海外の、それから規制当局 の認可状況も含めて、幅広く効能追加については対応していこうということでございま す。ですからＦＤＡで認めていればそのまま薬事法上素通りということではございませ んで、そういう資料をもって、医薬品を供給している日本の企業が効能追加をして薬事 法上承認ができればという形でございます。 　これはがんの領域におきましては、特に一昨年来かなり適応外の問題が大きく取り上 げられまして、学会とかいろんなところにも御協力をいただきまして、効能追加の手続 きをこの通知を使って行ったという状況がございます。以上でございます。 ○猿田座長 　ありがとうございました。よろしいでしょうか。薬剤の方は今お話がありましたよう にかなり進んできて、機器の問題はこれからということです。ほかに、特に適応外の問 題で何か御意見ございますでしょうか。 ○坪田構成員 　前回の議論で、これにどうしても合わない場合には医師主導の治験をやりなさいと。 最近それが整備されたからそういうのを使うべきだという議論がございました。それか ら有償治験という考え方も出てきたと理解しておりますけれども、そのときに、僕は余 り知識がないのでこの共通のメンバーで勉強できるような資料をとお願いしたんです が、これと関係するんですが、そこら辺は何かこれからいただけるのでしょうか。 ○医療課企画官 　用意させていただきますので。 ○坪田構成員 　ありがたく思います。有償治験とかも一応頭の片隅に置きながらこのポジショニング が必要になってくるのではないかと考えますので、お願いします。 ６．その他 ○猿田座長 　ほかにございませんでしょうか。もし適応外のことで御意見がなければ、きょうの最 初のところから技術の評価の問題、施設の問題、それから届出の問題、報告の問題、全 部をひっくるめまして、結局きょうを最後にして７月から受けるようになるものですか ら、もし先生方の方でまだ疑問のあるところはぜひ。 ○田中（憲）構成員 　私のワーキンググループのことでございますが、私の全く自由にやってよろしいとい うことでしょうか。というのは、今私が思っておりますのは、いちいち自分で人を頼む のはちょっと具合が悪いので、学会にワーキンググループの人を推薦してもらって、そ の都度学会から推薦してもらった人たちに連絡して一緒にやろうと思っているのです が、そういうシステムでも構わないと理解していいのでしょうか。 ○医療課企画官 　よろしいかと思います。 ○猿田座長 　笹子先生がさっきお話しした内視鏡の学会などには随分いろんなことを相談させてい ただいて高度先進医療をやってきたということもございますので、確かにそういった形 で学会との相談というのは重要かと思います。 ○越智構成員 　非常に基本的な疑問ですけれども、先進医療と高度先進医療が、将来的には合併して いくにしても、現実に両方ある。症例数であるとか施設が異なるにしましても、どちら もアプライできるような施設の場合でしたら、結局どう分けたらいいのかなというのが よくわからないのですけれども、そのあたりのところをちょっと。 ○猿田座長 　まだ今の時点では高度先進医療の会も先進医療も両方ある。そのときの届出をどうい うふうに分けて考えていくか。御意見ございますか。 ○医療課企画官 　先進医療という新しい枠組みができましたので、これは制度の趣旨上は保険導入を将 来目指すという観点でございますので、基本的にはこの枠組みを活用していただくとい う形になろうかと思います。ただ、もちろん高度先進には高度でという部分の意味合い もございますし、そこはまた実際具体的に考えられるレベルでお考えいただければと思 いますが、この仕組みができた趣旨というところをお考えいただいて、それに合うもの はこれを御活用いただくという形が一番いいのではないかと事務局的には思います。 ○越智構成員 　そうしましたら、先ほど届出のところで御質問させていただいたのですけれども、高 度先進医療でどうやら時間がかかると。ですから３カ月で決着がつく先進医療にもう一 度アプライし直すという考え方でも、かなり正当だと考えていいのですか。 ○医療課企画官 　その場合は高度先進の方に出していただいているものを取り下げて、今度は先進医療 の方に届出をしていただくという形でやっていただければ問題ないと思います。 ○猿田座長 　全体的としても、高度先進よりはこちらの先進医療の方が当然早くなるでしょうね、 ３カ月ぐらいということは。 ○医療課企画官 　ルール上は３カ月。もちろんその中で事務的に難しい場合とか、内容的にというので 例外ケースは定められておりますけれども、まずは３カ月という縛りが前提としてござ いますので、こちらの方が当面は早くなるのではないかと思います。 ○猿田座長 　ほかにございますでしょうか。 ○吉田座長代理 　医療課長に前にお願いしてありますけれども、これは基本が混合診療ですよね。それ で、先進医療の場合にはレセプト上きちんと明記してもらうのか、明記してもらわない のか。というのは、高度先進医療ですと国で認めた技術ですので、レセプトにきちんと 「高度」という判子を押してあるんです。ですから、この先進医療の場合には混合治療 ですので、レセプト審査上わかりやすいようにしていただきたい。何か案がございます か。 ○医療課長 　特に具体的に今考えているわけではございませんが、レセプトは記載要領を定めると きにまた変更がありますので、とりあえずは何か基金とか国保とかと話してどんなふう にするか相談をします。また審査委員長にも相談します。 ○猿田座長 　金子先生どうぞ。 ○金子構成員 　既に高度先進医療に承認されていて、かなり陳腐化してもっと広くやりたいという場 合は、取り下げてこちらに出すということはありえるのでしょうか。 ○医療課企画官 　まず１つ、高度先進は逆に今の流れとしましては、先進医療の方で議論しているよう な形に高度先進の方もしていこうということで、今は特定承認医療機関の一定のものと 決まっているわけですけれども、今度は高度先進医療についても技術ごとに施設要件を 定めていこうという方向にございます。それがまず１つでございまして、それから先生 の今のは、高度先進医療の方で滞ってしまった……。 ○金子構成員 　既に認めれていても、もっと広い施設で行われてもいいような技術というのがあると 思うんですね。高度先進医療は特定機能病院などに限られるわけですね。 ○猿田座長 　おっしゃるとおりですね。症例数がふえれば保険に持っていっていいというのがある のですが、なかなか症例数がふえないというのがおっしゃるとおりあるんです。これは 高度先進の方としてはできるだけ保険に持っていこうという努力はしているんですよ。 ○金子構成員 　高度先進ももともとは保険導入を前提としていたはずですよね。ですから、それはよ ろしいのでしょうか。そうしたいという病院が実はいっぱいあるものですから。 ○医療課企画官 　ですから、高度先進医療もルール的にはまさに先進医療と一緒の形に将来なっていく というその途上にございますので、まさに技術ごとに要件を定めていくという形になり ます。それで要件に合えば、その要件に合った医療機関は届出によって今高度先進で認 められているものができるようになり、症例なり件数が広がっていくという流れになる という状況に今ございます。 ○猿田座長 　よろしいですか。ほかに。 ○寺岡構成員 　言葉じりをとらえるようで申しわけないのですが、「ここで認められた医療は基本的 に混合診療ですよね」ということは、ちょっと座長代理の言葉としては、申しわけない のですが、そういう言葉は避けていただきたいと思います。混合診療ではなくて、この 前の中医協の整理でも「選定医療として保険医療と併用を認める」という説明がされて おりますので、そこはどうぞ気をつけていただきたいと思います。 ○吉田座長代理 　すみませんでした。 ○竹中構成員 　確認ですが、種々の規制を外すというのはよくわかって、例えば医療機関で安全ある いは倫理等々を経なくてもいいこともわかったとして、それでは資料の保存というのは 認可するものごとに決めるのでしょうか。そうなりますと、技術等に合わせて、あるい は未承認薬の内容に合わせて１つ１つが先例となって、前はどうだった、こうだった、 あれだったということの繰り返しになるような気もするのですが、カルテを含めて資料 の保存というのは枠をはめないというのが合意事項でしょうか。 ○医療課企画官 　枠ははめないということでございます。 ○竹中構成員 　ということは１つ１つの審査例が先例となって残り、それに合わせて解釈する、ある いは全くそういう指示はしない、どちらでしょうか。 ○医療課企画官 　あらかじめ枠ははめないわけですけれども、施設要件のところに「その他」という要 件がございますので、そこは今後なされる議論でいろいろな事例は出てくるかと思いま す。ただ、少なくとも現在医療法等で定められているいろんなカルテですとか、例えば 血液製剤の関係のものの保存とか、そういったものについてそれ以上に枠をはめてどう こうするということはこの中では考えていないということでございます。 ○笹子構成員 　今の御発言に対してですけれども、実績を評価するということで、将来の保険医療へ 取り込むということを考える前に、比較的数の少ない疾患では５年間の義務であるカル テの保存期間だけでは不十分というものもあり得ると思うんです。そういうことをおっ しゃっていたんだと思うんです。 ○医療課企画官 　まさにそういうことを踏まえて議論の中で、要件の中で定めていただければというこ とでございます。 ○笹子構成員 　個々に定めることもあるということですね。 ○医療課企画官 　はい。 ○猿田座長 　ほかにございませんでしょうか。 ○坪田構成員 　細かいことでもいいですか。先ほど寺岡先生が混合診療ではないというところで、僕 の頭の中もクリアにするためにちょっとお聞きしておきたいのですが、僕はこれは名前 を変えた混合診療だと単純に思っていたのですが、先ほど選定診療でしたっけ、それは どういう概念になっているんですか。例えば僕がほかの人から聞かれたときに、どのよ うに御説明したらいいでしょうか。 ○医療課長 　医療課長でございます。選定療養というのは、要するに今の健康保険法上患者さんか らお金を取ってもいいというのは２つしかないんです。それが高度先進医療と選定療養 です。高度先進医療は先生方が御存じなので説明を省きますが、選定療養というのは何 かというと、今15種類になりましたが、もともとは差額ベッドと金歯とかの合金の歯、 そういったものがいわゆる患者さんが選定して選んだ療養なのでお金を取っていいとい うことです。もともと合金の歯と差額のベッドだけだったんです。その後いろいろな経 緯があっていろいろなものが追加されているわけです。その中にはもちろん治験の薬と かいろいろなものが入っていますが、非常に雑多なものになって今15種類あります。 　今御議論いただいている新しい技術をどっちかに入れないとお金が取れません。とい いますのは、時間もかかるし内容も大変ですから、健康保険法を今変えるわけにはいき ません。したがって現行法上お金を取る仕組みというのは、高度先進か選定療養しかな いんです。じゃあ高度先進で取ればいいじゃないかとすぐ思われるかもしれませんが、 実は高度先進と我々はしゃべっていますが、健康保険法上は高度先進にお金を取っても いいと言っているのではなくて、特定承認保険医療機関でお金を取ってもいいと言って いるんです。非常に有体に言いますと、健康保険法でお金を取っていいところは、特定 承認保険医療機関と選定療養なんですね。 したがって今我々が考えている技術は、特定承認保険医療機関以外のあらゆる医療機関 で取れるようにしようということですから、前者の高度先進つまり特定承認保険医療機 関の部分は使えなくて、自動的に残った選定療養に入れざるを得ない。そうすると我々 は今保険との併用でお金を取ろうとしているのは、まさに差額ベッドとか合金の歯と同 じような考えで患者さんからこの部分だけお金を取ろうということですから、選定療養 の中に入れるという話です。必要ならばまた資料を用意しますけれども。 ○猿田座長 　ということですが、よろしいでしょうか。寺岡先生何かございますか。 ○寺岡構成員 　いえ、結構です。 ○渡邊構成員 　それでは、選定医療というのは基本的に患者さんとの関係はどうなるんですか。患者 さんが要求するとか、そういう必要性は。例えば金歯も患者さんが要求しますよね。こ の先進医療は患者さんがわからない技術の部分もあると思いますので、その辺の関係は どうなるんですか。 ○医療課長 　今申し上げたのは、カテゴリーの中で選定療養に分ける、要するにお金を取るという 観点から選定療養に分けるということで、渡邊先生が言われたように患者に選択権があ るのかというのは、実は金歯と差額ベッドのときはまだよかったんですが、今はぐちゃ ぐちゃになっていまして、15種類もありますから、その中に例えば「180日間以上入院 したときはお金を取っていい」というのまで入っているんです。あるいは「200ベッド 以上の病院で初診料を自由に決めていい」というのもあります。そうすると、初診料が 幾らかというのは、患者は行くまでわからないわけです。そういう意味ではモザイクに なっていましてきれいに分かれていないのですが、今回お金を取るという観点に着目し たら選定療養に入れざるを得ないということで、余り患者の選択とか考えないでくださ い。 ○猿田座長 　ほかにございませんでしょうか。 ○寺岡構成員 　ちょっと話題を変えますが、先進医療の評価用紙の２号のところですが、おくれてき て蒸し返すのは申しわけないのですが、下から６行目の「医療安全管理委員会の設置」 というのを、この前の議論を踏まえてこのたび新たな項目として入れましたね。その上 に先ほどから議論になっている「倫理委員会による審査体制」というのが並んで書いて ありまして、両方とも「要・不要」となっていますから理屈を言えば両方とも不要とい うこともあり得るわけですが、先ほどからの議論ですと、この会議で有効な医療を国民 に届けるということも役目だけれども安全な医療を保障するということも役目ですか ら、そこら辺においていいかげんにならないような仕組みが必要ですから、私はこの医 療安全管理委員会の設置というのは不可欠ではないかと思いますが、そこら辺の説明は どうだったのでしょうか。 ○猿田座長 　ほとんどの病院が今この委員会を置いているはずですけれども、まだ一部ないところ もあるというのを伺ったんですね。そのあたりはどうでしょうか。当然寺岡先生がおっ しゃったように義務づけるべきですが、ちょっとそれが一部が気になりますが……。 ○医療課企画官 　事務局の方の説明した内容を繰り返しますと、技術によっていろいろあるので、一応 「要・不要」選択できるような形に、前回この部分が非常に大事ということでまず医療 安全の項目を入れさせていただいて、あとは出てくる技術の内容でいろいろあるであろ うと。検査的なものも含まれるでしょうし、かなり侵襲性の高いものも含まれるし、い ろいろあるでしょうという中で一応選択肢を置いてございます。ただここはむしろ先生 方にお決めいただければ、つまり選択肢を置かずに原則あるんだという決め方でももち ろん構わないと思います。事務局としては、多様性もあるので一応オプションを置いた 形で御説明させていただきました。 ○猿田座長 　例えば末梢血から白血球をとってその遺伝子解析をして診断を決めるというのは、確 かに倫理は絶対必要ですけれども、末梢血をとるだけであればそんなに危険ではないの ではないかということも議論があったんです。１ついい例かどうかわかりませんが、そ ういったこともあったんです。 ○寺岡構成員 　この委員会があるんですから、ということですね。 ○猿田座長 　そうですね。ここでチェックしなければいけないのではないかと思います。辻先生ど うぞ。 ○辻構成員 　非常に細かいことで恐縮ですけれども、「先−４−１」の14ページの「実施体制」 に、診療科というのがずらずらとリストアップされていますけれども、これは固定でこ ういう形で決まっているということでしょうか。 ○医療課企画官 　あくまでも案でございまして、これで決まっているというわけではございません。 ○辻構成員 　神経内科はないなと思って見ていたんですけれども。 ○医療課企画官 　かえってこういうことを言わない方がいいのかもしれませんが、一応病理部門の下の ところにも自由記載の枠がございまして、その内容に応じてということがございますけ れども。 ○辻構成員 　むしろフリーフォーマットにして段をあけておいていただいた方がいいのかなと思っ て。 ○田中（良）構成員 　先ほど高度先進のこととか特定承認医療機関のことがあったのですが、これは本題か ら外れるかもしれませんが、この会議の第１回で高度先進医療のいろんな項目がリスト アップされたのをちらっと見た中で、現代では、例えば放射線科の関係では画像診断と かが技術的に進んで一般化されているので、何を今さらと思うものでまだ残っているも のもあったりするのですが、この先進医療の場合も同じように何年か経過していきます と、機械の精度が上がってそれほど難しい技術でもないというふうになってきたとき は、その項目からもう下げてもいいじゃないかとか、そういう議論にもなるのではない かと思いますけれども、その辺についてはどうでしょうか。 ○医療課企画官 　まさにおっしゃるとおりで、そのために報告をしていただいて、その報告実績なども 踏まえてここで評価もしていただくという形でございますので、そういった中で今先生 がおっしゃられたようなものも出てくると思います。 ○笹子構成員 　費用の計算をするときに、例えばセンチネルリンパ節を使ったがんの治療とかは、病 理の診断がその技術と不可分で、そうすると病理の診断の部分の費用も含めて計上する ということでよろしいですか。 ○医療課企画官 　それで結構かと思います。 ○猿田座長 　ほかにございますでしょうか。全体的には大体おわかりいただけましたでしょうか。 ７月から受け始めるといろんなのが来て、多分ここでいろんな形で議論がされると思い ますけれども。 ○笹子構成員 　今度実際に始まってから言えばいいのですけれども、先ほどの選定医療ということ で、普通の保険診療以外の部分ということですので、ということは基本的にはインフォ ームドコンセントできちっと説明する。先ほどおっしゃったことは必須条件に入れない といけないのではないですか。説明責任ありという位置づけをはっきりした方がいいと 思います。 ○猿田座長 　そうですね。おっしゃるとおりですね。それはよろしいですね。ほかにございますで しょうか。もしないようでしたら、事務局の方、これからの予定のことだけをちょっ と、７月から受けることになると思いますけれども。 ○医療課企画官 　冒頭で御説明いたしましたように、７月から届出書の受付が始まります。そういたし ますと、７月に受け付けた分は大体７月中に事務局の方で精査いたしまして、書類的に 整っているという形になりますと、受付日が７月15日。そして、事務局で整理した書類 を８月上旬というようなタイミングでそれぞれの担当の先生方にお送りさせていただく ようになると考えてございます。８月という時期で大変恐縮ではございますけれども、 また御評価の方をよろしくお願いできればと考えてございます。 ○北村構成員 　書類を送られてくるのはそれでいいのですが、この会議は今後どのような率でコンス タントに集まる必要があるのか。出てきた当該関係の構成員だけが集まったらよいの か、全体で集まるとすれば、前におっしゃったかもしれませんが、毎月あるんですか。 ○医療課企画官 　基本的には毎月になります。そして大変申しわけないのですけれども、全員の先生方 それぞれ観点も違いますので、そういった面から御議論いただくことが大事と思ってお りますので、原則として全員の先生方に毎月お集まりいただくという形になろうかと思 います。 ○北村構成員 　原則月１回ということですね。 ○医療課企画官 　はい。 ○猿田座長 　結局いろんな領域にまたがるものですから、やはり先生方全体としての意見が必要に なってしまうということがあるかと思います。 ○金子構成員 　実績報告の件ですけれども、５月31日から６月１日まで１年間を報告して、それで保 険適応にできるかどうかを評価するということでしょうか。 ○医療課企画官 　そこが基本になるということでございます。 ○金子構成員 　もっと速やかにというわけにはいかないでしょうか。というのは、１年でだめならま た１年延びてしまうということになってくるわけですよね。 ○医療課長 　ナショナルセンターなんだから、余りややこしいこと言わないでください。 ○越智構成員 　関連領域もあるので必ずということですけれども、どうしても出られない日程という のがあり得ますので、例えば各領域で構成員が出られないときでしたら代理１名ぐらい 届け出てもいいという会がありますけれども、例えばこの会の場合でも代理者を申請さ せていただく方が、常にその領域が出ているということが実現しやすいような気がいた しますけれども。 ○猿田座長 　そのあたりはどうですか。 ○医療課企画官 　具体的な運用の部分でございますので、これから事務局の方で検討させていただいて …。 ○猿田座長 　あるいは書類を先生方に送って先生方の御意見をいただくか、それから今言った代理 のこと、そのあたりをもう少し事務局の方と詰めさせていただければと思いますけれど も。ほかにございませんようでしたら……金子先生。 ○金子構成員 　ナショナルセンターの立場を離れてですけれども、この会議で扱うものは保険を前提 としたものですね。保険を必ずしも前提としない患者さんが希望するようないわゆる混 合診療ですか、その議論というのはどこかでされているのでしょうか。といいますの は、形成外科の領域だと開腹術の後に形成外科で縫ってほしいとか。つまらないことで 申しわけないのですが、そういう希望も非常に多いものです。そういうことについての 議論はどこかでされているのでしょうか。 ○猿田座長 　御意見ございますか、事務局。 ○医療課長 　よくわかりません。保険を前提としないというのはどういう意味ですか。保険を前提 としないんだから、別にやればいいじゃないですか。やって金を取ればいいじゃないで すか。 ○金子構成員 　保険と同時にですよね。ある一方で保険の治療をしている、その同じ入院中に別のこ とをしてもらいたいということです。 ○笹子構成員 　例えば乳がんでとった後に乳房再建をやると、乳房再建の部分はオプションみたいな もので、そこは一気にやるわけだけれども、１つの手術の中でそこの部分が、というよ うなことです。 ○医療課長 　それはここで議論していただいて、その部分はお金を取ってもいいということだけお 決めいただいて、保険に導入するのは、導入をにらみながらずっと将来でもいいじゃな いですか。 ○坪田構成員 　それはロジックに無理がありませんか。 ○猿田座長 　ほかにありますでしょうか。いろんなケースが出てくると思うので、ともかくここで 議論しながら一番いい形ができていけばと思っておりますけれども。もし全体的に御意 見がないようでしたら、きょうは少し早いですけれども、先がいろんなことで皆様方ま た忙しくなると思いますのでこれで終わらせていただきます。どうも御協力ありがとう ございました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　−了− 　　　　　　　　【照会先】 　　　　　　　　　厚生労働省保険局医療課医療係 　　　　　　　　　代表　０３−５２５３−１１１１（内線３２７６）