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平成17年度第１回薬事・食品衛生審議会
医療機器安全対策部会

議事次第

１．医療機器の市販後安全対策について

（１）	平成16年度の安全対策について（まとめ）

（２）	医療機器の安全対策措置について（通知）

(1)	加温加湿器に係る使用上の注意等の改訂について
(2)	真空採血管等における使用上の注意等の追加等について
(3)	塩酸チクロピジン製剤及びCypherステントの安全対策に係る協力依頼について
(4)	尿管ステントに係る自主点検等について
(5)	簡易血糖自己測定器（グルコース脱水素酵素法のうち補酵素にピロロキノリンキノンを使用するもの）の安全対策について
(6)	メドトロニックInSync8040に係る使用上の注意の改訂指示等について
(7)	X線CT装置等が植込み型心臓ペースメーカ等へ及ぼす影響に関する自主点検等について

（３）	医療機器の安全対策措置について（医薬品・医療機器等安全性情報）

(1)	平成16年4月から平成17年2月までに発出した自主点検通知等の概略について（No．212）
(2)	X線CT装置が植込み型心臓ペースメーカ（メドトロニックInSync8040）へ及ぼす影響について（No．213）

２．	薬事法第77条の4の4の規定に基づく薬事・食品衛生審議会への不具合・感染症等報告について

（１）	医療機器不具合等報告
（２）	医療機器外国措置報告
（３）	医療機器研究報告

３．医療機器感染症定期報告について

４．医療機器の回収報告について

（１）医療機器の回収報告の状況について

（２）平成16年度医療機器自主回収一覧

５．その他


　（照会先）
　　厚生労働省医薬食品局安全対策課
　　　Tel.03-3595-2435

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平成17年度第１回薬事・食品衛生審議会
医療機器安全対策部会

資料目録

１． 医療機器の市販後安全対策について
（１） 平成16年度の安全対策について（まとめ）	資料１−１［PDF:133KB］
（２） 医療機器の安全対策措置について（通知）
(1) 加温加湿器に係る使用上の注意等の改訂について	資料１−２［PDF:109KB］
(2) 真空採血管等における使用上の注意等の追加等について	資料１−３［PDF:294KB］
(3) 塩酸チクロピジン製剤及びCypherステントの安全対策に係る協力依頼について	資料１−４［PDF:399KB］
(4) 尿管ステントに係る自主点検等について	資料１−５［PDF:80KB］
(5) 簡易血糖自己測定器（グルコース脱水素酵素法のうち補酵素にピロロキノリンキノンを使用するもの）の安全対策について	資料１−６［PDF:85KB］
(6) メドトロニックInSync8040に係る使用上の注意の改訂指示等について	資料１−７［PDF:54KB］
(7) X線CT装置等が植込み型心臓ペースメーカ等へ及ぼす影響に関する自主点検等について	資料１−８［PDF:47KB］
（３） 医療機器の安全対策措置について（医薬品・医療機器等安全性情報）
(1) 平成16年4月から平成17年2月までに発出した自主点検通知等の概略について（No．212）	資料１−９［PDF:481KB］
(2) X線CT装置が植込み型心臓ペースメーカ（メドトロニックInSync8040）へ及ぼす影響について（No．213）	資料１−１０［PDF:67KB］
２． 医療機器不具合等報告について
（１） 薬事法第77条の4の4の規定に基づく薬事・食品衛生審議会への不具合・感染症等報告について	資料２−１［PDF:81KB］
（２） 医療機器不具合等報告	資料２−２［PDF:349KB］
（３） 医療機器外国措置報告	資料２−３［PDF:156KB］
（４） 医療機器研究報告	資料２−４［PDF:124KB］
３． 医療機器感染症定期報告について
（１） 感染症定期報告の報告状況	資料３−１［PDF:297KB］
（２） 報告文献別一覧表	資料３−２［PDF:224KB］
４． 医療機器の回収報告について
（１） 医療機器の回収報告の状況について	資料４−１［PDF:128KB］
（２） 平成16年度医療機器自主回収一覧	資料４−２［PDF:484KB］
５． その他

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