05/04/20 中央社会保険医療協議会薬価専門部会平成１７年４月２０日議事録 平成１７年４月２０日　中医協薬価専門部会 　　　　　　　　　　　第２１回議事録 (1)日時　　　 平成１７年４月２０日（水）９：５９〜１２：０１ (2)場所　　　 厚生労働省専用１８〜２０会議室 (3)出席者　　 遠藤久夫部会長　星野進保委員　土田武史委員　村田幸子委員 　　　　　　　対馬忠明委員　小島茂委員　宗岡広太郎委員（代理　松井氏） 　　　　　　　松浦稔明委員 　　　　　　　櫻井秀也委員　松原謙二委員　黒崎紀正委員　漆畑稔委員 　　　　　　　向田孝義専門委員　奥田秀毅専門委員　内匠屋理専門委員 　　　　　　　〈事務局〉 　　　　　　　水田保険局長　中島審議官　麦谷医療課長　赤川薬剤管理官 　　　　　　　二川経済課長　他 (4)議題　　　 ○薬価算定の基準について 　　　　　　　○その他 (5)議事内容 ○遠藤部会長 　ただいまより、第２１回薬価専門部会を開催いたします。 　本日より、部会長を仰せつかりました遠藤でございます。よろしくお願いいたしま す。 　まず初めに、委員の出欠状況を御報告いたします。 　本日は、宗岡委員が御欠席で、代理といたしまして松井さんがお見えでございます。 よろしくお願いいたします。 　本日でございますけれども、薬価算定の基準について、まず御説明いただこうかと思 います。お手元の資料の中にございます「現行の薬価基準制度について」、「薬価算定 ルール関連資料」、それから「医薬品価格調査について」と、これらの資料を用いまし て事務局より説明を受けたいと思います。 　それでは、事務局から御説明をお願いいたします。 ○事務局（赤川薬剤管理官） 　お手元の資料の中医協薬−１−１、薬−１−２、それから薬−２に基づきまして、そ れぞれ医療課、経済課の方から御説明いたしますけれども、薬−１−１の資料につきま してはスライドとして用意してございますので、スライドを使って御説明させていただ きたいと思います。恐縮ですが、よろしくお願いいたします。 　それでは、御説明させていただきます。 　「現行の薬価基準制度について」、概要を御説明させていただきます。 　まず、「現行の薬価基準制度の概要」でございますけれども、薬価基準は、医療保険 から保険医療機関や保険薬局に支払われる際の医薬品の価格を定めたものでございま す。 　これは具体的に言いますと、診療報酬点数表あるいは調剤報酬点数表の薬剤料の算定 におきまして、薬価については、別に厚生労働大臣が定めるということになっておりま して、(2)にございますように、この薬価基準は、平成１６年２月に中医協が取りまとめ た「薬価算定の基準について」という、このルールに基づきまして算定いたしまして、 厚生労働大臣が告示の形でお示ししていると、こういうことでございます。 　それから、薬価基準で定められた価格につきましては、医療機関や薬局の実際の購入 価格（市場実勢価格）に近づけて薬価差を解消するために、薬価調査の結果に基づきま して定期的に改正を行っていると、こういうことでございます。この「定期的に」とい う部分でございますけれども、昭和６２年の中医協の建議に基づきまして、おおむね２ 年に１回改定を行うということになっておりまして、それ以降、診療報酬改定のある際 に同時に薬価改定を行っているということでございます。ただ、例外は平成元年の消費 税導入のとき、あるいは平成９年の消費税率の改正のとき、これは特例的にやってござ いますけれども、２年に１回ということでやってございます。 　それから、「既収載医薬品の薬価算定方式」でございますけれども、これは基本ルー ルといたしまして、購入価格を薬価調査により調べますと、価格にはばらつきがござい ます。これは、全包装品につきまして価格を調べまして、それの加重平均値を求めま す。それで、さらに改定前の薬価の一定割合、調整幅ということで、これは「薬剤流通 の安定のための調整幅」ということでございますけれども、この改定前薬価の２％とい うことで、これは平成１２年の改定以来、この２％ということで、この部分を加重平均 値に加えまして改定薬価としているということでございます。 　ここで、なぜ改定前薬価の２％なのか、改定後のではなくて改定前の薬価なのかとい う御質問をよく受けるわけでございますけれども、これは、一度改定をいたしまして、 この現行薬価に対しまして、またさらに次回の改定におきまして調整幅が仮に２％だと すれば、その２％を超えて値引きが行われれば次回の改正でもって引き下げに遭うとい うような意味合いを持って改定前の薬価ということで、慣例的にこういう式になってい るということでございます。この算定式の中で消費税というものも含まれているという ことでございます。 　それから次に、既に収載された医薬品の薬価算定方式の中で特例的な扱いをしている ルールがございます。１つには、後発品が薬価収載された場合の先発品の薬価の引き下 げでございます。これは、最初の後発品が薬価収載された後の最初の薬価改定に該当す る先発品。ですから、一度だけということになりますけれども、そういうものにつきま しては、基本的なルールによる、すなわち、市場実勢価格に基づく改定後の薬価からさ らに４ないし６％の引き下げを行うということでございます。これは平成１４年改定の 際に導入されたルールでございます。御存じのとおり、平成１４年改定というのは、三 方一両損で初めての診療報酬のマイナス改定ということもございましたし、そういうよ うな背景もこのときにあったというふうに考えられますけれども、そういうような特例 的な引き下げでございます。 　それからさらに再算定がございます。再算定には幾つか類型がございまして、まず１ つ、アといたしまして、使用方法、適用対象患者等の変化等によりまして、使用実態が 著しく変化し、当初の予想販売量を大幅に超えて販売された医薬品、この場合は市場拡 大再算定を行うということでございまして、この「予想販売量を大幅に超えて」という 部分でございますけれども、今予想販売量というのは、新薬の薬価収載をする際に、公 表資料の中にこの予想の販売量というのをお示ししておりまして、この量で２倍以上を 超えている、それから金額としましても年間１５０億円以上売れたような場合に、いわ ゆる１０％から２５％の引き下げをやるということであります。これは、予想を超えた 倍率に従いまして引き下げを行うというようなことになってございます。 　それからイといたしまして、薬事法上の効能・効果に変更が行われた場合。ここで は、主たる効能及び効果の変更があった場合でございますけれども、そういった医薬品 につきまして再算定を行うルールがあると。 　それから３番目、ウとしまして、主たる効能及び効果に係る用法用量に変更があった 医薬品、こういうものも再算定の対象にしております。 　それからエといたしまして、保険医療上の必要性は高いが、薬価が低額であるために 製造等の継続が困難である医薬品、これにつきましては、不採算品再算定ということ で、原価計算によりまして引き上げの再算定を行っているところでございます。 　それから次は、「新医薬品の薬価算定方式」でございます。まず、基本的なルールと いたしましては、ここにございますように、同じ効果を持つ類似薬がある場合には、市 場での公正な競争を確保する観点から、新薬の１日薬価を既存類似薬の１日薬価に合わ せるということでございます。類似薬効比較方式と言っているところでございます。そ れで、後ほど御説明いたしますけれども、新規性に乏しい新薬以外の類似薬効比較方式 については、このIというふうに分類してございます。ここに１日薬価の合わせ方が書い てございますように、新薬がございまして、１日２錠を服用するようなものがあった場 合に、類似薬としまして、１日３錠で１錠５０円のものがあったという場合には、この ように、１日薬価が１５０円になりますので、新薬については１日２錠ですので、１錠 当たり７５円になる。こういうようなことで１日薬価合わせをするということでござい ます。 　それから、新薬につきまして、類似薬に比べ高い有用性等が認められる場合には、こ の算定額、１日薬価により求めた額に補正加算を行うということにしてございます。補 正加算の中身につきましては、次に具体的にお示ししておりますけれども、１つは、画 期性ないしは有用性を評価するという部分、それからもう１つは、希少疾病用医薬品の ように、市場が狭い分野の医薬品にインセンティブを与えるという趣旨からの加算、こ ういう２つから成っております。画期性、有用性を評価するというものにつきまして は、それぞれ加算の要件が定められておりまして、この要件に従いまして、それは後程 またプロセスの方で御説明いたしますけれども、薬価算定組織におきまして、申請者か らの書類を審査いたしまして御評価いただきまして、このいずれの要件に該当するかと いうことを御確認いただきまして、あわせて、この例えば画期性加算でいいますと４０ ないし１００％というのを何％にするかということも含めまして、薬価算定組織で御審 議いただいているということでございます。 　それから続きまして、「新医薬品の薬価算定方式」の中で、特例的なルールでござい ます。先ほど類似薬効比較方式（I）の御説明を申し上げましたけれども、こちらは類 似薬効比較方式（II）というふうに称しているものでございまして、いわゆる新規性に 乏しい新薬については、過去数年間の類似薬の薬価と比較いたしまして最も低い価格と するなどという、こういうルールがございます。 　この新規性に乏しい新薬というのは具体的にどういうものかということでございます けれども、補正加算の対象外であるということ。それから、薬理作用が類似する既存薬 が３つ以上存在するということでございます。ですから、同一薬理作用の４番手以降の ものということでございます。それから、最も古い類似薬の１番手の新薬の薬価収載か ら３年以上経過しているということでございます。これら３つの要件すべてを満たすも のを新規性に乏しい新薬ということで類似薬効比較方式（II）により算定するというこ とでございます。 　原則といたしましては、過去６年間に収載された類似薬の最も安い１日薬価、あるい は過去１０年間に収載された類似薬の１日薬価の平均価格、これのいずれか低い額とす るということでございます。これは平成７年の中医協の建議に基づきまして、平成８年 から導入されておりますけれども、それ以降、新規性に乏しい新薬につきまして、より 厳格化をルールの改定の際にしているということでございまして、現在は、直近では平 成１６年の算定ルールの見直しの際に、もうこの点は見直ししてございますけれども、 さらにこういう類似薬効比較方式（I）による算定額、これは具体的には最類似薬の薬 価ということでございますけれども、これをさらにこの６年間の最低、あるいは１０年 間の平均のいずれか低い方がさらに上回っているような場合につきましては、さらにさ かのぼりまして、過去１０年の最も安い１日薬価、あるいは過去１５年の平均価格とい うようなものも算出しまして、それとの最類似薬の薬価も含めまして最も低い額とする ということにしてございます。最類似薬が比較的近いものは近いところで調べる、それ から、最類似薬が非常に古くて安くなっているようなものはさらにさかのぼって調べる というような考え方になってございます。 　それから続きまして、「新医薬品の薬価算定方式」で、特例的なルールの続きでござ いますけれども、これまでは類似薬がある場合の算定方式でございましたけれども、類 似薬がない場合には、原価計算方式をやむを得ず採用しているということでございま す。原材料費ですとか製造経費ですとか、そういったものを申請者からお出しいただき まして、こういったものを積算しまして算定するということでございます。具体的に、 ここで労務費単価ですとか、どういうものにするかということは、「下線の数値は、医 薬品製造業の平均的な係数を用いることが原則」ということで書いてございますけれど も、申請は各企業によっていろいろまちまちなわけでございますので、薬価算定組織に おいてここのところは御確認いただきながら、こういうような平均的な係数で査定を行 って算定額を算出しているということでございます。 　それから続きまして、「新医薬品の薬価算定方式」の外国平均価格調整のルールでご ざいますけれども、類似薬効比較方式（I）あるいは（II）、それから原価計算方式も 含めまして、外国価格との乖離が大きい場合には、調整を行うということでございま す。 　ここにございますように、外国平均価格といたしましては、米、英、独、仏の４カ国 の価格の平均額ということでございます。この米、英、独、仏につきましては、薬事制 度が日本と同等以上ということで、今この４カ国ということにしてございます。 　それから、調整対象要件につきましては、外国平均価格の１．５倍を上回るような場 合は引き下げ調整を行う。それから、外国平均価格の０．７５倍を下回る場合は引き上 げ調整を行うということでございます。 　調整方法といたしましては、引き下げの場合は上の算定式、引き上げの場合は下の算 定式でございますけれども、この引き下げの算定式でいいますと、外国平均価格に対し ましての日本の算定値の、この比が、例えば３倍であれば２倍に是正するというよう な、この比の値でいいますと、こういうリニアな関数で調整しているということでござ います。それから、引き下げの方は、０．３倍を０．６倍に引き上げるというような、 これもそういうようなリニアな式になってございますが、ただ、引き上げの方は、平成 １４年の算定ルールの見直しの際に、外国平均価格の２倍を超えて調整はしないという ことで、いわゆる２倍どめルールが導入されてございます。その趣旨は、加算の上限が １００％と、２倍になるということもございまして、画期性、有用性をそういう評価す る、そういう引き上げ率を上回って外国価格調整するのはいかがなものかという議論の 末、いわゆる２倍どめルールが、この引き上げ調整においてはそういう形で制限が設け られてございます。 　それから、外国平均価格調整の具体的な算定方法でございますが、ちょっと小さいの で、お手元の資料の方でごらんいただいた方がよろしいかもしれませんけれども、３月 ９日の総会において問題となりましたクレストールの例でございます。これは、スタチ ン類の高脂血症用剤でございますけれども、類似薬効比較方式（I）により算定をして おりますけれども、その類似薬といたしましては、同じスタチン類のリピトール錠をと ってございます。クレストール錠は２．５mg、５mg、１０mgと、この３つの規格がござ いまして、最も使われるであろうという規格はこの５mgでございます。 　このクレストール５mgにつきましては、類似薬リピトール錠の１０mgと比較しまし て、臨床試験成績におきまして、有効性、この場合ですと、ＬＤＬコレステロールの低 下率のような指標なわけでございますけれども、統計学的に有意差を持ってまさってい るということから、有用性加算（II）が適用されまして、１日薬価合わせによる算定値 １５８円３０銭に対しまして、加算が行われて１６９円８０銭に算定されている。これ は汎用規格がこの１６９円８０銭になるということでございます。 　さらに算定価格、ここに（Ａ）と書いてございますけれども、この汎用規格が５mgの この価格をもとにいたしまして、汎用規格でない非汎用規格の２．５mgと１０mgのこの 価格を、いわゆる規格間調整により算出しております。規格間調整については、また次 に御説明いたしますけれども、リピトール錠の規格間比を用いまして規格間調整を行 い、とりあえず算定価格を出してございます。それから、これに対しまして外国平均価 格がどうなっているかということでございますけれども、これは外国のクレストールの ５mgにつきましては、米国におきましては２７２円７０銭、それから英国はこの規格の ものはない。それから１０mgについては、米国が、これは５mgと同じ価格になっている と、２７２円７０銭になっている。それから英国につきましては１２７円４０銭という ことで、米国に比べかなり安いということになっております。それから、外国におきま しては２．５mgがないということでございます。 　こういうようなことで、それぞれ外国平均価格を出しますと、５mg錠が２７２円７０ 銭、１０mg錠が２００円１０銭になるということで、平均を単純にとると含有量に対し て逆転しているということでございまして、この辺、指摘事項の方でもまた後ほど御説 明は申し上げますけれども、総会等で御指摘をいただいた点につきましては、米国のよ うに、こういう用量が増えても価格は変わらない、同じであるというようなものをどう 扱うのか。それから、５mgでいえば、英国がなくて米国だけであると、１つだけでこれ を平均価格と言うのかどうかというような御指摘も受けているわけでございますけれど も、いずれにしても、こういう外国平均価格につきまして、算定価格とそれぞれの規格 に対応する外国平均価格で、それぞれ先ほど御説明しましたような調整を行うかどうか ということですと、非汎用規格の２．５mgにつきましては外国に対応する規格がござい ませんので、調整対象外ということ、とりあえずそういうことでございます。 　それから、汎用規格につきましては、外国平均価格に比べて０．７５倍を下回ってお りますので引き上げになると。それで調整式に当てはめますと１３％ぐらいの引き上げ の率になる。それから非汎用規格の１０mgにつきましては、外国平均価格に比べまして 算定価格が１．５倍を上回っておりますので、こちらは調整式によりまして５％程度の 引き下げに当たるようなことになるということでございます。ここは、薬価算定のルー ルを平成１６年に見直した際に、これら調整対象外の規格も含めまして全体の傾向を見 るという観点から、これらをそれぞれこの変化率を相加平均いたしまして平均の変化率 を出すということで、これらを平均いたしますと２％ちょっと、０．０２８という、そ ういう引き上げの変化率というか調整率になるということでございます。これを汎用規 格の平均価格調整の調整率に使うということでございまして、結果としまして、１６９ 円８０銭のものが１７４円６０銭になるということでございます。これで５mgの汎用規 格の最終的な算定価格が出たわけでございますが、これにさらに規格間調整を行いまし て、非汎用規格の価格を算定すると、こういうことでございます。 　それで次に、規格間調整のルールでございます。類似薬効比較方式（I）、（II）の 場合には、類似薬の規格間比を求め、規格間比をもとに汎用規格からそうでない非汎用 規格の薬価を算定するというルールになってございます。クレストールの例ですと、類 似薬はリピトール錠、ということでございまして、リピトール錠につきましては、１０ mg錠と５mg錠がございます。これは、１０mg錠が使用量が多い汎用規格ということにな っておりますが、いずれにしましても、この５mg錠と１０mg錠の価格比をもとに規格間 比、これは０．９４０２ということになっております。何かログが書いてあって非常に 複雑なように見えますけれども、規格間比というのは、実は見かけほど複雑ではござい ませんで、まず、算術的な話をしますと、指数法則が成り立っているということでござ いまして、例えば２倍規格間比と３倍規格間比の積が６倍規格間比になるということ で、非常にシンプルであるということでございます。 　ここの規格間比の意味でございますけれども、用量が２倍になれば、価格比は、２の ０．９４０２乗ということで、これは計算いたしますと１．９１９ぐらいになるのでご ざいますけれども、要するに、２倍に対して、リニアに考えますと価格も２倍になると いうことでございますけれども、これは用量が２倍になったときに、０．９４０２です と１．９倍ちょっとになるということで、用量が増えると頭打ち効果というのが一応存 在するものであるということでございます。もちろんここがゼロになりますと、アメリ カで一部あるような先ほどのリピトールの例でもございましたけれども、いわゆるフラ ットプライスということで価格が変わらない。２の０乗は１であるということで、２倍 になっても変わらないという、そういうことでございます。 　具体的に非汎用規格の算定でございますけれども、外国価格調整後の汎用規格の価格 １７４円６０銭、これをもとにいたしまして、２．５mg錠は半分でございますので、２ 分の１の０．９４０２乗ということで９１円。それから１０mg錠は１７４円６０銭に２ の０．９４０２乗で３３５円ということでございますので、リニアな価格よりはもちろ んここは安くなっているということではございます。ただ、もちろんフラットな価格も 含むような外国価格と比べれば当然ここが割高になる。あと、外国にはちょっと２．５ mgがないのでございますけれども、一般論で言いますと、フラットプライスのものと、 こういうかなり規格間比が１に近いようなものであれば、低用量のものが非常に安いわ けですし、高用量のものは高くなってしまう、こういうことは必然と言えば必然である ということでございます。 　それから、今までお話し申し上げました「新医薬品の薬価算定方式」のまとめでござ いますけれども、類似薬があるもの、ないもので、まず分かれるということでございま す。類似薬のあるものについては類似薬効比較方式による。類似薬効比較方式の中に は、新規性に乏しい新薬については非常に抑制的な価格設定のルールがある。そうでな いものについては加算の道があるということでございます。それで類似薬のないものは 原価計算方式によっている。外国平均価格調整はいずれも受ける。それから、類似薬効 比較方式の場合は規格間調整を行う。原価計算の方は規格間調整はございませんけれど も、もともと原材料費とか、そういうところで、当然用量により差異が生じますので、 当然同じ価格にはならないわけでございます。そういう意味で、もちろん類似薬が存在 しないわけですので、類似薬の規格間比を持ってくるわけにもまいりませんので、ここ は規格間調整というのは行えないということでございます。 　それから、今までは新医薬品の説明でございましたけれども、今度は「後発医薬品の 薬価算定方式」でございます。この後発医薬品といいますのは、有効成分でいいます と、化学構造あるいは分子構造という面では同じということでございまして、そういっ たいわゆる後発医薬品の算定ルールにつきましては、後発品が初めて収載される場合は 先発品の薬価の０．７掛けとするということでございます。これは平成１６年の算定ル ールの見直しの際に、それ以前は０．８掛けでございましたけれども、改定後の値引き 率が大きいということもあって０．７掛けにしたというふうな経緯がございます。それ から、後発品が既に収載されている場合には、その収載されている後発品の中で最低価 格の後発品と同価格とする、こんなようなルールになってございます。 　それから、「新医薬品の薬価算定のプロセス」でございますけれども、新医薬品につ きましては、昭和６０年の日米ＭＯＳＳ協議に基づきまして、それ以降、薬事法に基づ く承認から薬価収載までのこの期間を原則６０日以内、遅くとも９０日以内にするとい うことで、約束がルール化されております。この新薬の薬事法の承認というのは年４回 行われておりまして、したがいまして、薬価収載も年４回行われている。このプロセス でございますけれども、薬価算定組織、平成１２年以来、透明性を確保するという観点 から設けられております。原則として２回開きまして、１回目のこの算定案に対しまし て収載の申請者が不服がある場合には、２回目の薬価算定組織で不服の申し立てができ るということになってございます。いずれにしても、了解ができれば中医協の総会に算 定案を御報告申し上げ、了承を得た上で薬価基準に収載するということでございます。 　以上でございまして、引き続き、資料に基づきまして若干説明をさせていただきま す。 　今、資料でいいますと薬−１−１を御説明したところでございます。薬−１−２の資 料といたしまして、「薬価算定ルール関連資料」ということでお配りしておりますの で、これは、先ほどのスライドの資料よりは詳しくなっておりますけれども、データな どもございますので、その点だけつけ加えて御説明させていただきます。 　まず、表紙をおめくりいただきまして、１ページでございますけれども、「薬価改定 の経緯」ということでございまして、直近の改定につきましては平成１６年４月１日の 改正でございますけれども、薬剤費ベースでマイナス４．２％の改定を行っているとい うことでございます。 　それから２ページ目でございますけれども、「薬剤費及び推定乖離率の年次推移」と いうことでございます。これは２年前にもお出ししておりますけれども、平成１３年度 と平成１４年度のデータが追加されてございます。平成３年度から比べてみますと、国 民医療費が１０兆円ばかり増えている中、薬剤費がほぼ同じ額になっているということ で、したがいまして、薬剤費比率については低下しているということでございます。ま た、推定乖離率についても低下しているということでございます。推定乖離率のところ で横棒になっているのは、薬価調査が行われていない年であるために、わからないとい うことでございます。 　それから３枚目以降は、スライドで御説明したルールのところでございますけれど も、６ページをおあけいただきますと、ルールに基づきまして再算定を行った品目の一 覧がございます。 　それから、飛ばさせていただきまして、ルール以外のところで申しますと、１１ペー ジには、「画期性加算又は有用性加算（I）が適用された医薬品」ということでござい まして、ここ１年間でいいますと、新たに追加されたものはない状況でございます。 　それから１６ページをおあけいただけますでしょうか。「平成１４年度薬価制度改革 後の算定ルールによる新薬の薬価算定」の状況をまとめたものでございます。（１）の 算定方式をごらんいただきますと、原価計算方式によりますものは、成分数の方でごら んいただきますと１３％というようなことでございまして、あと類似薬効比較方式（I） によるものが一番多くて６８％、それから、いわゆる新規性に乏しい新薬、類似薬効比 較方式（II）による算定が１３％程度ということでございます。それから（２）に、類 似薬効比較方式（I）によりまして補正加算の対象になったものにつきまして、補正加 算の状況についてお示ししてございます。それから（３）に外国平均価格調整というこ とでございますけれども、平成１４年以降で見ますと、引き上げが３割程度になってい るということでございまして、引き下げは７％ということで、引き上げ調整が圧倒的に 多くなっている状況ということでございます。 　補足する事項は、以上でございます。 ○事務局（二川経済課長） 　医政局経済課長でございます。 　引き続き、医薬品の価格調査につきまして御説明申し上げます。資料は薬−２でござ います。 　平成１５年度に医薬品の価格調査、薬価本調査と呼んでおりますが、実施いたしまし たその内容につきまして御説明申し上げます。 　趣旨といたしましては、薬価基準改正の基礎資料を得ることを目的に、薬価基準収載 の全医薬品につきまして、その価格の調査を行うものでございます。 　調査期間といたしましては、平成１５年の場合には、９月分の取引を対象といたしま して１０月に調査を実施をしております。具体的には１０月までに各業者の方に作業を していただいたものを、都道府県を経由して１１月１０日ぐらいまでに各業者から当 課、経済課に提出をいただいているということでございます。 　調査の方法といたしましては、この調査の主たるものとしては、販売サイドからの調 査でございます。販売サイドからの調査と申しますのは、卸売業者の方が医療機関ある いは調剤薬局、保険薬局の方に売る、そういった販売サイドからみた価格を調査すると いうものでございまして、これをすべての卸売業者の９月分のすべての取引を対象に行 うというものでございます。 　実際、具体的に御回答いただきましたのは、ここにございますように、一般の医薬品 と歯科で多少数字が違いますが、一般の医薬品の場合でございますと、２，９１８客体 でございますけれども、これがいわゆる卸さんの支店・営業所で回答をいただいた所の 数でございます。これは、回答率にいたしまして８６％ということになります。ですか ら、卸全体で３，０００以上の支店・営業所があるわけですが、そのうちの８６％から 回答をいただいているわけでございます。ただ、大手の卸売業者からはすべて御協力を いただいておりますものですから、取引の件数の比率でいいますと、もっと相当な高い 比率で調査に御協力をいただいているものでございます。 　こうした形での報告を１１月１０日までに提出いただいて、１１月中旬ぐらいから私 ども経済課におきまして集計作業を実施するものでございます。そのデータにつきまし ては、磁気媒体で提出されるものと紙で提出いただいているものがございます。調査客 体の比率で申しますと、６割ぐらいが磁気データでいただいておりまして、その他は紙 でございます。ただ、大手はみな磁気媒体でございますので、取引件数の比率でいいま すと全体の９８％ぐらいは磁気媒体で提出をいただいております。磁気媒体のデータの 方は直ちに集計とチェックを行いまして、１２月初旬の中医協に御報告をさせていただ いたと、こういったものでございます。なお、紙で提出されたもののデータチェック は、それには間に合いませんで、若干おくれまして１２月中に終了して若干の微調整を 行うと、こんなようなことで前回は行ったところでございます。 　これが販売サイドからの調査でございますが、この販売サイドからの調査に対しまし て、購入サイドの調査というものもございます。購入サイドといいますのは、この資料 にございますように、病院、診療所それから保険薬局、これは全数ではございません で、ここに書いてございますような一定の抽出率で抽出したところにお願いをいたしま して、同じく９月分の取引につきましての報告をいただくものでございます。これにつ きましての回答率もこういった形でございます。これは直接価格の算定に使うものでは ございませんで、販売サイドからの調査、このデータの正確性を担保するための調査と いう位置づけのものでございます。 　それから、今日の資料にはございませんが、９月分の取引を主たる調査にしておるわ けでございますけれども、その前後に６月分の取引と１１月分の取引につきまして、こ れは大手の卸売業者が対象でございますが、大手の卸売業者の全営業所、全医薬品の品 目につきまして販売価格の調査を実施しております。これは、９月分の取引が他の月と 比べて異常に高くなっていないかどうかといったことを確認する意味での調査であり、 本調査の前後にあわせて行っているものでございます。 　以上でございます。 ○遠藤部会長 　ありがとうございました。 　しばらく薬価部会が開催されていなかったということも顧みまして、現行の薬価基準 制度の概説について御報告いただきました。また、薬価調査の方法についても解説いた だいたわけでありますけれども、今の２種類の報告につきまして御質問あるいは御意見 ございましたら、どうぞお願いいたします。 ○櫻井委員 　意見は後にさせてもらって、まず質問というか確認をしておきたいのですが、薬−１ −１、これが遠藤部会長がおっしゃったように、みんなの認識を一緒にしようというた めの資料だと思うのです。細かいことを聞きますけれども、２ページ、ここに、加重平 均値という言い方の図があって、８０円と書いてあるのですが、これは消費税を入れた ものを言うのかそうでないかということをもう少しきちっと書いておかないと、「医療 機関における購入価格の加重平均値（市場実勢価格）」という言い方をしていて、下に 「税抜」とか「消費税」とか書いてあるのを間違えないように図の中に書かないと、こ の調整幅を足す前の加重平均が、消費税があるかないかというのを時々間違って議論を される人があるので、この図に書いてある８０円は、これは消費税を入れた分ですと。 それが間違わないように、図の中も、これは消費税を乗せたものという書き方をしてお いてもらわないと、つまらないところでこれが議論になることがあるのです。事務局も わかっているし、理解している人は理解しているのですが、これは誤解されやすいから きちっと書き分けてほしい、それが１点です。 ○事務局（赤川薬剤管理官） 　御指摘のとおりでございます。 ○櫻井委員 　次は４ページですけれども、市場性加算、ここに加算のルールが書いてありまして、 「４０〜１００％」とか「５〜３０％」と書いてありますが、市場性加算のところに 「３〜１０％」と書いてあって、次の５ページのところには、市場性加算の（I）と （II）に、１０と３という数字で書き込んでありますね。これは、市場性加算は１０と ３しかないという意味ですね。ほかは、「４０〜１００％」とか、巾があるように書い てあって、市場性加算は３と１０しかないならば、４ページも「３％又は１０％」と書 くべきだと思うのですが、どうですか。 ○事務局（赤川薬剤管理官） 　それも御指摘のとおりでございます。 ○櫻井委員 　３と１０しかないのですね。 ○事務局（赤川薬剤管理官） 　はい。 ○櫻井委員 　そうすると、４ページは、「３〜１０％」というのではなくて、３と１０しかないと いうことをきちっと書いて、ほかのものとは違うということを分かるようにして下さ い。 　それからもう１つ確認で、７ページですけれども、新医薬品の原価計算方式の話です けれども、ここの(4)の「製品製造原価」というのが出てくるところに、「輸入薬につ いては輸入原価とする」ということを書いておいてほしいのです。１１ページのまとめ のところには、「原価計算方式」のところに「製造（輸入）原価」と書いてあるのです けれども、この７ページには「製品製造原価」としか書いていないので、「輸入薬につ いては輸入原価とする」とか、そういうことをきちっと書き込んでおいてほしい。これ は、意見を言うときにここが大きな問題点になるところなのです。 　それから１０ページ、これは疑問として聞きたいところなのですが、１０ページの 「規格間比をもとに汎用規格から非汎用規格の薬価を算定する」というふうに書いてあ るけれども、これは本当に間違いないですか。以前、非汎用規格から汎用規格を規格間 調整したことがあるように思うのです。僕の記憶では逆をやったことがあると思うので す。汎用規格から非汎用をするのを規格間調整と言っているのですか、間違いないです か。これはその確認です。 ○事務局（赤川薬剤管理官） 　どのような例がございましたのでしょうか。 ○櫻井委員 　去年の持ち回りで決めたときの薬が、たしか非汎用薬を中心にして汎用価格を動かし たのです。製品名は覚えていないのだけれども。 ○事務局（赤川薬剤管理官） 　それは、外国平均価格調整の問題だと存じます。 ○櫻井委員 　規格間調整ではあり得ないですか、必ず汎用薬を中心に。 ○事務局（赤川薬剤管理官） 　それで、それは規格間調整の問題というよりも、外国平均価格調整におきまして、複 数規格がある場合に、その汎用規格の調整をどうするかといったときに、非汎用規格も 勘案してやりますので、それはちょっとまた指摘事項の方でも御説明申し上げますけれ ども。 ○櫻井委員 　規格間調整だけを議論するときは、このルールなのですね。汎用規格があくまで中心 で、それで非汎用を規格間で調整する。わかりました。 ○事務局（赤川薬剤管理官） 　汎用規格を含む、そういう規格間比を用いてほかの規格、価格を求める。 ○櫻井委員 　外国価格調整のときには非汎用薬との比較で汎用薬が動かされることがあるけれど も、規格間調整のときはこのルールだということですね。わかりました。これは確認し たかったので。 　以上、質問だけです。 ○遠藤部会長 　そのような対応をお願いいたします。 ○事務局（赤川薬剤管理官） 　承知いたしました。 ○遠藤部会長 　ほかにございますでしょうか。 ○櫻井委員 　さっき申し上げたように、私は質問だけ申し上げたので、意見をというふうに遠藤先 生がおっしゃったのですけれども、意見を言い出すと、相当いろいろなことがあるの で、次の資料に「今後の検討の進め方」とあるから、今意見を言うのを控えているので すけれども、意見を言っていいのであれば、たくさんあるのですけれども。 ○遠藤部会長 　とりあえず意見につきましては、またこの後類似のことが報告されますので、その後 ということにいたしまして、それでは現段階では質問だけということでやらせていただ きます。 ○小島委員 　では、質問ということで。これは資料１−１の２ページのところにあります、先ほど 櫻井委員からも指摘されましたけれども、既収載医薬品の算定方式の中で、ここにある 最終的に調整幅、今価格の２％、これは改定前の薬価の２％相当分を最後に加算すると いうことになっています。これは、今説明ありましたように、「薬剤流通の安定のため の調整幅」という性格のものですけれども、これはかつてはＲ幅と言われ１５％あった ものが下げられて、現在は２％まで下がってきています。これはどういうふうな説明と いいますか、性格を持つのかということなのです。というのは、「流通の安定のための 調整幅」というふうに言っていますけれども、本来は、それらも含めて市場価格に反映 しているのではないかというふうに思っているのですけれども、それに最後に改めて調 整幅というのをつける、それも外枠でつけているということの性格をどういうふうに説 明するのかということなのです。本当に流通経費として必要であれば、本体に加算する というような形での調整というのは必要ではないかというふうに思います。 ○遠藤部会長 　質問と意見とが混在しているような話でありますけれども、これを流通経費としてと らえているというような考え方をされているわけですが、その辺のところについて何か 御回答があれば、事務局の方からお願いしたいと思います。 ○事務局（赤川薬剤管理官） 　調整幅、これは平成１２年の改定の際に決められたことでございますので、正直申し 上げますと、事務局であまりコメントできない問題というふうに考えてございまして、 今御指摘ございましたように、平成３年の中医協の建議で、いわゆるＲ幅につきまして は、これは取引条件の差異等による、そういうある一定の位置づけというものがあった と思います。そこを縮小してきたという歴史がございますけれども、その縮小の中でど こまで縮小するかということで、まさに中医協で御議論いただき、平成１２年の際に、 といいますか、その前の平成１０年の改定におきまして、Ｒ幅が５％のところを先発品 につきまして２％に先行的に引き下げたという経緯もございますので、恐らくそのいろ いろ御議論が平成１２年の改定の際にはあったとは思うのですけれども、経緯としまし ては、もう既に平成１０年でこの２％まで下げている品目もあるということから、どこ まで下げるかということもいろいろ勘案して、最終的に全部２％に結果としてしたと。 それは一応「薬剤流通の安定のため」ということにしているというふうに私どもは承知 しております。 ○櫻井委員 　よろしいですか。 ○遠藤部会長 　まず、小島委員、それでよろしいですか。 ○小島委員 　経緯についてはわかりました。 ○遠藤部会長 　恐らくそれ以上のところは御回答は求められないと思います。 　では、櫻井委員どうぞ。 ○櫻井委員 　私の理解では、流通経費ではなくて、最後に２％乗せるということは、医療機関にお いて購入して、その後の管理経費とそれから損耗経費、つまり、１，０００錠買っても 実際には８００錠しか使えないで、期限が来れば２００錠は捨てるしかないわけですか ら、そこで損が出るわけです。そういうものを含めて２％だというので、でもそれが本 当に２％かどうかわからない。だから、それまでＲはリーズナブルと言ったのを、これ はリーズナブルでない巾をつけたからＲがなくなったと私は理解しています。ノットリ ーズナブル幅なんですね。それを日本語に訳すと調整幅と訳しているというふうに私は 思っているから、リーズナブルな説明はないのです。でも、我々とすればこれは管理経 費、損耗経費のためのものというふうに理解して、流通のためとは考えていません。広 い意味では流通のためだろうけれども、そういうふうに理解していて、とてもこの幅で は少ないという感覚を持っている人が多いということだけ、申しあげておきます。 ○宗岡委員（代理松井氏） 　３点質問がございます。 　まず１点目は、資料１−１の７ページのところで、アンダーラインのところは、「医 薬品製造業の平均的な係数を用いることが原則」と書いてありますけれども、先ほどの 御説明では、いろいろ各企業まちまちであるというような何か説明があったので、現実 にこういうところは違うのか。あるいはもう１つ「原則」となっていますけれども、こ の「平均的な係数」というのはどうやって算出しているのか。年度によっても違うので はないかという、そういうことがあるのですけれども、この平均的係数そのものもどう いう算出の仕方で行われているのか。１点目です。 　それから２点目の質問は、９ページのところで、今回の問題の発端となった、アメリ カの場合は規格が異なっていたケースでも価格が同じだと、５mgも１０mgも同じという ことですが、これはどうしてそうなっているのか。素人だからわからないのですけれど も、５mgでも１０mgでも人によって使う量が違っているだけで、１回使うのがこういう 量なのか、どういう理由でなっているのか、あるいは製薬会社の販売戦略でそういうふ うにしているのか、そこら辺をちょっと教えていただきたいということです。 　それから１１ページのところで、原価計算で決めたものがなぜ外国平均価格調整をし なくてはいけないのか。ちょっとこれは意見に近くなるのかもしれないのですけれど も、原価計算を厳密にやっているならば、外国平均価格調整をしなくてもいいのではな いかと推測されるのですが、これを設けている理由は何なのか、それをちょっと教えて いただければと思います。 　以上です。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　これは恐らく全部事務局お答えできると思われますので、お願いします。 ○事務局（赤川薬剤管理官） 　まず１点目でございますけれども、原価計算方式による係数の問題でございます。こ れは、中医協薬−１−２の「薬価算定ルール関連資料」の８ページをおあけいただきた いと思います。このページをごらんいただきますと、下の方に注と書いてございます。 これは、現在原価計算方式による場合のそれぞれどういう出典による単価なり率を用い ているかということでございます。労務費単価につきましては平成１３年度「毎月勤労 統計（年平均）」を用いている。あるいは製造経費率につきましては「産業別財務デー タハンドブック」平成１３年度版を用いている。販売費及び一般管理費率についても同 じ。あるいは営業利益率についても同じである。それから流通経費率については医政局 の調べのものを用いているということでございます。これは算定ルールが改定されます と、またこの辺を直近のものに置きかえていく、こういうようなことをしているところ でございます。 　それから、２点目のアメリカの価格、フラットといいますか、用量が異なるにもかか わらず同じ価格になっている、その理由は何かということでございますけれども、これ は、私どもとしては企業ではございませんので、何ともお答えはできないのでございま すけれども、ただ、非常に戦略的であるということはよく言われているところでござい ます。 　あと３点目の、なぜ原価計算方式についてまで外国平均価格調整をするのかというこ とでございますけれども、これは一つ想定しておりますのは、国内で例えば原価を積み 上げて非常に製造が高くなるというようなものがあった場合、諸外国が仮に非常に安い ような場合に、本当にこんなに高くていいのかというような問題が発生する場合もあり 得るというふうには考えておりますけれども、ただ、現実問題として原価計算方式によ った場合に外国平均価格調整を実際にやったかという点で申しますと、やっていないと いうことでございます。 ○遠藤部会長 　松井さん、よろしいですか。 ○宗岡委員（代理松井氏） 　はい。 ○櫻井委員 　フラットプライスについて、専門委員の方が何か知識があったら教えていただけたら と思いますけれども、いかがでしょうか。 ○遠藤部会長 　いかがでしょうか、専門委員の方。 ○向田専門委員 　今赤川さんの方からもありましたけれども、アメリカ等の価格設定が自由な国で製薬 企業の販売政策の一環として採用されているものというふうに認識しております。です から、生活習慣病などで、体重１００キロの人も５０キロの人も、ある意味で治療費は 同じでいいのではないかというような概念でどうもやられているようでございます。そ れ以上ちょっとよくわかりませんけれども、販売政策ということは間違いないようで す。 ○遠藤部会長 　向田専門委員、ありがとうございます。 ○櫻井委員 　私が聞いているところでは、例えばこのクレストールの例でいえば、これは高脂血症 の薬なので、今おっしゃったことと関連があるのかもしれないけれども、高脂血症の治 療という意味では、患者さんによっては５mg必要なのか１０mg必要なのかということが あるけれども、同じ高脂血症の治療をするのだから同じ価格でいいのではないかという 考え方をしているというふうに私は聞いています。これは私が聞いたことですから、正 しいかどうかわかりませんが、そういう戦略をとっているということだろうと思いま す。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 ○漆畑委員 　私も意見みたいなものはたくさんあるのですけれども、とりあえず質問だけ。赤川管 理官のところに質問が集中しましたので、ちょっと別な方に、二川さんの方に質問した いのです。薬価調査の御説明をいただいたのですけれども、この場ではないのですけれ ども、過日経済課の方で流改懇を開催されて、そのときに、今の販売形態、取引形態 で、総価山買いとか、単品取引ではないものがいっぱいあるために薬価調査上問題があ るのだというようなことが、意見があったような感じがするのですが、先ほどの御説明 で、客体等の回答率は御説明いただいたのですけれども、実際に薬価調査上のそういう 問題があるのかどうなのか、そういう意味で、実際に取引価格が正確に把握できている かどうか、その辺をちょっと御説明いただきたいのですが。 ○事務局（二川経済課長） 　総価取引は、卸売業者と医療機関あるいは調剤薬局が多数の薬を一括して価格決めを する、こういった取引でございます。そういった取引について、薬価調査でどのように しているのかといいますと、その取引当事者の間で最終的な価格が決まらないもの、そ ういったものがあるとすれば薬価調査では把握できないわけです。例えば一律に何％引 きにしましょうとか、あるいは若干差をつけながら、これはこうしましょう、これは何 ％引きにしましょう、そのような形で最終的な価格が提示されるもの、こういったもの がございまして、昨年も私どもいろいろな卸売業者さんの営業所へ赴きまして、実際の 伝票を見せていただきました。そういたしますと、基本的には、最終的には品目ごとの 価格が明示されているといったことでございまして、そういったものにつきましては薬 価調査の対象だというように理解しております。ただ、実はこれまでのところ、そうい った取引につきましては薬価調査の対象になっていないのではないかというように誤解 をされる業者さんもあったというようなことでございますので、今後はこの点につきま して周知徹底をしていきたいと考えておるところでございます。 ○漆畑委員 　ありがとうございました。 ○対馬委員 　わかりやすい資料で大分わかりやすい説明も受けたのですけれども、なかなか理解が 行き届かないところもあるのですが、２つほど質問したいのです。 　１つは、類似薬という言い方がありますし、また最類似薬という言い方もありますけ れども、このあたりは何か定義があるのでしょうか。例えば、類似薬効比較方式で持っ てくるときに、これは類似薬だと、これは類似薬でないということもあるでしょうし、 また、いわゆる最類似薬というのはどういう概念なのか、そういう定義みたいなものが あるのでしょうか。それが１点です。 　あともう１点は、規格間調整については、平成１５年１２月のときにたしかいろいろ 問題があって、１６年度中に海外における実態を含めて調査・研究をするということで すけれども、１６年度をちょっと過ぎたわけですが、その成果といいますか、今どうい った状態にあるのかということちょっとお聞きしたいというふうに思います。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　お答えください。 ○事務局（赤川薬剤管理官） 　まず１点目でございますけれども、類似薬、最類似薬につきましては、薬価算定の基 準の中で定義がされております。その定義によりますと、類似薬につきましては、既収 載品のうち、効能及び効果ですとか、薬理作用ですとか、組成及び化学構造式ですと か、あるいは投与形態、剤形区分、剤形及び用法、こういったことから見て類似性があ ると認められるものであるというふうに定義してございます。それで、最類似薬につき ましては、これもこの基準の中で定義されておりまして、類似薬を定める際に勘案す る、今申し上げたような事項から見て、類似性が最も高いものを言うということでござ います。この辺の分類について、透明性を確保するために、薬剤分類につきましては、 薬理作用ごとにどういうものをカテゴリー化するかということは公表しておりまして、 既存薬については一定の薬理作用ごとに、こういう薬はこういうジャンルに入るという ことが明らかにされておりますので、今度算定しようとする新薬について、どこに入る のが最も確からしいかと、こういうことを比較して見ていくと。その類似性については 薬価算定組織において御審議いただく事項になっている。その結果として、何を最類似 薬にしたかということも含めまして公表しているということでございます。さらに、そ れを積み重ねまして、薬剤分類表を修正して公表していくと、こういうことを繰り返し ている状況になってございます。 　それから２点目の規格間調整につきまして、海外の状況を調査するということでござ いますが、今まとめているところでございますので、まとめ次第、この専門部会に御報 告させていただきたいと思っております。 ○遠藤部会長 　対馬委員、よろしいでしょうか。 ○対馬委員 　はい。 ○遠藤部会長 　それでは、まだ恐らく御質問あるかと思いますけれども、また御意見ちょうだいする 時間も確保しておきたいので、次に進ませていただきたいと思います。 　これまで総会等々におきまして、薬価基準制度につきましてさまざまな御意見、御指 摘をいただいておりまして、それにつきまして整理をし、なおかつそれをどのような方 向で検討していくのかということの事務局案がございますので、それを次いで説明して いただきたいと思います。引き続きその後、向田専門委員、奥田専門委員より新薬の薬 価基準収載に関する御意見が出ておりますので、御説明いただきたいと思います。 　では、事務局よろしくお願いいたします。 ○事務局（赤川薬剤管理官） 　それでは、中医協薬−３の資料、「今後の検討の進め方について（案）」をごらんい ただきたいと思います。これまで総会等におきまして以下の事項が指摘されているとい うことでございまして、このほかにも薬価算定組織においても問題点と考える事項があ れば、この薬価算定組織において整理していただき、報告いただくこととしてはどう か、こういうことでございます。 　これまで総会等において指摘された事項につきましては、以下に書いてございます。 まず、「外国平均価格調整の調整方法について」、それからもう１つは、「医師主導の 治験により開発された医薬品について」でございます。 　まず、「外国平均価格調整の調整方法」につきまして、指摘事項としまして、ちょっ と３つに分けてございます。 　まず、指摘事項の（１）でございますけれども、「参照する外国価格」についてでご ざいますけれども、３つございます。１つは、現行では、外国価格を単純平均するため に、１カ国でも極端に価格が高い場合に、その影響を大きく受けてしまう。それから２ 点目に、参照する外国価格が１カ国のみの場合、参照する意味があるのかどうか。３点 目としまして、外国価格が、異なる容量間で同価格である場合の取り扱いはどうするの かということでございます。 　具体例としまして、１枚おめくりいただきまして別紙の方で、「外国平均価格調整で 指摘された問題点」ということでお示ししてございます。それで、「指摘事項（１）(1) の算定例」ということで、スピリーバ吸入用カプセル１８μｇ、あるいはエルプラット 注射用１００mgの例でございますけれども、いずれも米国の価格が突出して高いという ことでございます。それから、「指摘事項（１）(2)及び(3)の算定例」ということで、 その下にクレストール錠の例ということで、これは先ほどスライドでも御説明したとお りでございまして、米国の方は２７２円７０銭ということで、５mgも１０mgも同じ価格 になっている。あるいは５mgは米国１国のみで平均としているというような点がどうか という御指摘でございます。 　それから、１ページ目にまた戻っていただきまして、指摘事項の（２）でございます けれども、「外国平均価格調整における規格間調整と汎用規格の在り方」ということで ございますけれども、現行では、複数規格がある場合に、各規格について別々に外国平 均価格調整を行い、それらの平均変化率により外国平均価格調整を行っているというこ とでございますけれども、２つ御指摘がございます。１つは、汎用規格のみに着目すれ ば、外国平均価格調整の対象とならない場合であっても、非汎用規格が外国平均価格調 整の対象となった場合に、当該汎用規格を調整することとなるということでございま す。それから２点目としまして、外国平均価格調整により、本来引き下げられるべき非 汎用規格であっても、すべての規格による平均変化率により汎用規格が引き上げられる ことに伴い、規格間調整により引き上げられることとなるのはいかがかということでご ざいまして、またその場合、当該非汎用規格について再度外国平均価格調整を行うべき ではないか、こういう御意見をいただいたところでございます。 　それに伴いまして指摘事項の（３）のところで「外国平均価格調整の必要性」という ことで、そもそも必要性、するのかしないのかということも含めて検討すべきという御 意見もあったところでございます。 　これの具体例ということで、３ページにおつけしてございます。「指摘事項（２）(1) の算定例」ということで、これは昨年末に薬価収載をお認めいただきましたけれども、 ペグイントロン皮下注用の例でございます。ごらんいただきますと、ペグイントロン皮 下注用につきましては、５０μｇ、１００μｇ、１５０μｇと、３つの規格がございま して、１００μｇが汎用規格ということでございます。それぞれ算定価格がございまし て、外国平均価格との調整の有無を調べますと、非汎用規格である５０μｇにつきまし て、外国平均価格に比べまして０．７５倍を下回っておりますので、引き上げの調整に なるということで、１５％程度の引き上げの変化率ということでございますけれども、 ルールに従いますと、これら３つの規格がございますので、これらを平均の変化率とい うことですと５％程度の引き上げになる。これは、汎用規格１００μｇの価格の調整率 として用いられるということでございますが、その結果といたしまして、要するに非汎 用規格で引き上げられるということで、汎用規格は対象外なのに、結果として汎用規格 が引き上げられてしまっているというのはいかがなものかと、こういう御指摘でござい ました。 　ちょっと繰り返しになって恐縮でございますけれども、私どもがそのときに申し上げ たことは、汎用規格がこの場合そういう引き上げになるということで、もちろん不合理 なのですけれども、外国平均価格調整は、引き下げ、引き上げ両方に現在適用されるル ールになっているものですから、非汎用規格の状況から見て、引き下げになるような場 合であっても、仮に汎用規格に対応する外国の価格がない場合は引き下げられないとい うような事態も想定されるということも、あわせてお考えいただく必要があるというこ とを、一応そのときは申し上げたところでございます。 　それから、「指摘事項の（２）(2)の算定例」でございますけれども、クレストール 錠の例につきましては、先ほどスライドで詳しく御説明したとおりでございます。 　さらに４ページ以降には、この例でちょっと引用させていただきました、薬価収載を 総会で御審議いただくときにお示しした資料を参考に添付させていただいております。 　それで、さらに１ページ目に戻っていただきまして、指摘事項がもう１点残ってござ いまして、１ページ目の下に書いてございますが、「医師主導の治験により開発された 医薬品について」。これは、基本小委で御指摘いただいた事項でございますけれども、 医師主導の治験によって得られた試験成績を用いて承認された医薬品の場合は、申請企 業の治験に係る負担が少ないことからその価格設定の在り方について検討してはどう か、こういう御意見もいただいております。 　以上でございます。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　それでは引き続きまして、専門委員からの御説明をお願いいたしたいと思います。 ○向田専門委員 　それでは、お手元の紙、番号のないものでございますけれども、僣越ですが、星野会 長あて先ということでさせていただきましたが、専門委員の私と奥田専門委員とで意見 がございますので、読み上げることによりまして意見の表明にかえさせていただきま す。 　　　　　　　　　　　　 新薬の薬価基準収載に関する意見 　去る平成１７年３月９日に開催されました中央社会保険医療協議会・総会における新 薬の薬価基準収載に係る審議において、現行の薬価算定ルールに則り算定された品目 が、ルールの見直しが必要であるとして薬価基準収載を見送られた件につき、製薬業界 代表の専門委員として、下記のとおり考えますことを申し述べます。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 記 ・薬価算定ルールを適正に見直すことについては、製薬業界としても十分その必要性 を理解している。ただし、ルールのあり方については内容の適正性の他に、経営の予見 性から、ルール自体の継続性・安定性という視点も必要と考えているので、それらの点 も踏まえた上で、ルール見直しの議論には、これまでと同様に積極的に参画していきた い。 ・薬価算定ルールは、製薬業界代表者が専門委員として参画している薬価専門部会に て検討され、中医協・総会にて承認されたものである。従って、新薬の薬価算定にあた っては、あくまでも現行ルールが尊重されなければならないと考える。 ・薬価算定組織より報告された算定案については、現行ルールに対する適合性に基づ いて算定薬価の適否の判断がなされるべきである。先般のように算定結果に不都合が生 じたからといって、ルール見直しを行わずして薬価基準収載を見送るようなことは、今 後行われるべきでないと考える。 なお、ルールの見直しは慎重かつ総合的な見地に立って行われるべきであり、然るべき 見直しの後に行われる新薬の薬価算定にあたっては、見直されたルールが適用されるの が当然と認識している。 　ということでございます。 　以上でございます。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 　それでは、ただいまの２点の御説明につきまして御意見等ございましたらば、よろし くお願いいたします。 ○櫻井委員 　薬−３の方の「今後の進め方」は、「外国平均価格調整の調整方法」と「医師主導の 治験により開発された医薬品」の２点だけについて今後議論しようということに限ろう ということなのですか。 ○遠藤部会長 　お答えください。 ○事務局（赤川薬剤管理官） 　別に限ろうということではございませんけれども、これまで御指摘を受けている事項 はこういうことであるということでございます。もちろん御指摘、全般的に見直すとい うことであれば、この専門部会としてそういうことにしていただければというふうに考 えております。 ○櫻井委員 　私としては、今までの総会の中で、今年度という意味ではないですけれども、原価方 式についても問題点を随分指摘してきたつもりです。この薬価専門部会でそのことを議 論したことはないように思いますから、今日も資料が出ていますし、全体像が示された わけですから、改めて現行薬価制度を全般的に見直すべきだというふうに思っています が、いかがでしょうか。 ○遠藤部会長 　ただいまの御意見ですが、事務局としてはそういうことも踏まえた検討をしていいと いうことであるというふうにとらえてよろしいわけですか。 ○事務局（赤川薬剤管理官） 　私どもは申し上げる立場にございませんので、部会として御審議いただければと思い ます。 ○遠藤部会長 　ただいま櫻井委員から、当面の外国平均価格調整等々の問題だけではなくて、全般的 な問題を総じて議論すべきではないかという御指摘がありました。その方向で、今後薬 価専門部会としても話を進めていくという形でよろしゅうございますでしょうか。 　　　　　　　　　　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕 ○遠藤部会長 　では、そのような形でいろいろな御議論をまた集めさせていただきたいと思いますの で、そういう視点も踏まえて、今のことも含めて御議論いただきたいと思いますので、 御意見がある方、よろしくお願いいたします。 ○漆畑委員 　薬価制度を薬価算定の仕組み全般で議論すること、ぜひそれはお願いしたいのですけ れども、となると、今日の予定でいえば３０分の中で当然全部議論できるわけではあり ませんので、まずは全体のちょっと意見を述べさせていただいて、提案といいますか、 お願いしたいのです。まず、今回のこの資料も大変わかりやすくよくできているし、そ ういう別な、若干皮肉も込めて言えば、現行の薬価制度もルールとしてはよくできてい ると思います。ただ、薬価といいますか、患者さんの医療に使う薬ということで、それ の役割からいえば、やはり本来の医薬品の研究開発とか製造のコストがきちっと反映さ れて、なおかつそれが医療上どんな有用性があるかということがちゃんと評価もされて 反映して、しかもそれがきちっと流通するという、これが多分薬価の仕組みの一番重要 な部分だと思いますので、細かいルールがよくできているために本質的にその評価しな ければならない部分がどうしても埋没してしまっているのかなというふうに、事務局の 説明を聞かせていただいて、感想を持っております。そういう意味で、全般の議論をぜ ひしていただきたいと思います。 　そういう意味でいえば、この「今後の検討の進め方について」ということで事務局の 案の中にもありますように、かねてから薬価算定組織からも、薬価の御報告をいただく ときに、必ず薬価算定上の問題について御指摘いただいておりますので、改めて薬価算 定組織の委員長なり当事者の方に意見をぜひ聞かせていただきたいと思いますので、そ ういう機会をなるべく早くつくっていただきたいことと、それから、今回もそういう議 論をすることになるとすると、従来、改定の前の議論では必ず薬価に関係した関係者の 方の意見を聞く機会を、多分これは秋口以降ではないかと思うのですが、持っているわ けですけれども、そういうものをちょっと前倒しにして、この際この議論の中で先に御 意見いただいて、その上で、中医協として、薬価専門部会として全体の議論を進めると いうふうな、そんなふうな手順をとっていただくと具合がいいかなということで、まず その中身ではなくて、議論の進め方について御意見を再度述べさせていただきました。 ○遠藤部会長 　運営上のアドバイスでありまして、大変適正なアドバイスをいただいたというふうに 思っておりますが、これもまた少し事務局等と相談した上で検討したいと思います。 　ほかに御意見ございますでしょうか。 ○櫻井委員 　先ほどちょっと出ましたけれども、外国平均価格調整に関して、フラットプライスの 問題がどうしても絡んでくるわけです。薬価算定組織からもそういうことに関する意見 はあるかもしませんけれども、先ほど専門委員の方から御意見をいただきたかったのだ けれども、まだ専門委員の方でそういうことにあまり詳しくないというお話だったの で、調査なりしていただいて、専門委員の方から、フラットプライスの意味合いをもう 少しきちっと御説明していただけたらいいと思います。 　というのは、この薬−１−２という資料、この縦長の「算定ルール関連資料」。これ の８ページ、さっき申し上げましたように、原価計算方式の問題点というのは、前から 指摘しているつもりなのですが、簡単に言いまして、この原価方式で一番最初に有効性 分、賦形剤、容器、箱で、原材料費６２円で、最後に薬価が４２０円になる例が出てい ますね。今の規格間格差の問題とフラットプライスの話でいえば、この有効成分という ところが、例えば５mgの有効成分と１０mgの有効成分の話で薬価がどうなっているとい うことに関連しているわけなのです。すると、有効成分等で６２円と書いてあるから、 この中で有効成分が５０円なのか５円なのかわかりませんけれども、たとえ６２円全部 だとしても、最後に行って薬価の４２０円のところではミリ数が倍だとしても、６２円 の差しか出てこないはずだと思うのです。打錠したり箱詰めしたり、光熱費なんかで、 ５mgの薬と１０mgの薬でそんなに違うわけがないわけです。原価方式として考えれば、 薬価がここで４２０円と決まったのが５mgだったら、１０mgは５mgと１０mgの有効成分 の差で、恐らく何十円か違うのが本来だろうと。原価方式で決まったものを類似薬効で 決めてきているわけですから、大もとの一番初めは新薬だったはずで、それにのっとっ ているわけですから。規格間調整で、１．９倍とか２の０．９乗とかいうのが出てくる のが、これは現状を追認しているからそうなるわけだけれども、この原価方式で考えれ ば非常に矛盾があるわけです。つまり、政略的に、一部というか外国、特にアメリカ で、フラットプライスでやれるということは、５mgでも１０mgでもあまり原価は変わっ ていないのではないかというふうに考えるわけです。でも、その辺のところは、製薬メ ーカーの方々が専門委員としてきちっとした調査で御発言いただけたら非常にありがた いと思っています。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 ○対馬委員 　今の櫻井委員の意見に関連するのですが、私ども過去２年ぐらいのこういった複数規 格医薬品の外国価格調整をしたケースを調べますと、やはりどうも規格間の格差、日本 の場合は大きいような感じがするのです。全部が全部そうかというと必ずしもそうでも ないので、おっしゃるとおり、よく専門家で御議論いただきたいと思うのですけれど も、私ども例えば鉄の値段であれば、５トンと１０トンであれば２倍になってもいいだ ろうと。ところが、これだけ小さくなりますと、それはいかがなものかというところ は、おっしゃるとおりだというふうに思いますので、そこはよく御議論いただければな というふうに思います。 　それとあと、全般的に議論するということで、それは大いに結構で、私どもも当然や っていきますけれども、ただ今回、薬価の問題だけではなくて、全体的に例えば介護と 同時改定とか、いろいろありますし、また、医薬品だけをとってみましても、この外国 との関係、それから新規収載品、それから既収載品と、いろいろございますね。そうい う意味では、全体議論しながらどこかでかじ取りといいますか、そこは部会長先生によ ろしくお願いしたいのですけれども、メリハリをつけてというのでしょうか、優先順位 をつけてというのでしょうか、そのあたりもぜひよろしくお願いしたいなと、こういう ふうに思います。 ○遠藤部会長 　ただいまのことについて、微力ではありますけれども、そうさせていただきたいと思 います。御協力のほどをよろしくお願いいたします。 ○向田専門委員 　フラットプライスの櫻井先生御指摘の点について、我々としてまだ調べが足りない 点、その点はまた調べて御報告できることがあれば御報告をいたしたいと思いますけれ ども、現時点で私たちが考えていることを申し述べますと、完全にフラットでないにし ても、それに近いシステムを含めて日本での導入には反対という姿勢でございます。先 ほど申し上げましたように、価格設定が自由な国で、製薬企業の販売政策の一環として やられているというのは今のところわかっているところでございますけれども、では、 諸外国、１０mgの値段を５mgにつけている可能性はないのか、その辺も考えますとよく わからない。それが例えば日本に入ってきても同じことが生じたときに、生じるのか生 じないのかわかりませんけれども。 　それから、採用されている国におきましても、本当だったら小規格を服用すればいい のだけれども、費用削減の下で、大規格を渡して半分ずつ飲みなさいというような指導 も行われていると、アメリカではあるように聞いております。 　それから、さっき鉄の話がございましたけれども、一般の財においては、量が違えば 価格は違う。５００mLのビールと３５０mLのビールで値段が違う。おれはアルコールに 弱いから３５０mLでいい、安い、そんなようなこともあるわけでございますので、量が 違えば価格も違うというのは自然な感覚でありまして、これに相反するようなフラット プライスについては、医薬品の適正使用を本当に損なうおそれはないのか、あるいは場 合によっては製薬企業の販売姿勢や開発姿勢をゆがめるおそれがあると、現段階では認 識をしております。 ○遠藤部会長 　ありがとうございました。 ○櫻井委員 　こちらの原価方式の８ページの表を見てほしいのですけれども、今のことがそうであ れば、どうやって原材料費の違いをこの薬価の４２０円というところで説明するかとい うのがないといけないのです。反対だという御意見はわかりますけれども、この原価方 式がまるでおかしいということであれば、それを言ってほしいのです。どう考えてもさ っき申し上げたとおりで、原材料費のところからの後で、ミリ数が違うと、打錠作業や 箱詰めにどれだけ違うのか、どう考えても違うとは思えないので、そうすると、この原 価方式を否定するのだということであればそれでいいので、その場合は否定するべき材 料を出して否定してほしいと思います。 ○奥田専門委員 　現行の原価計算方式のこのロジックの組み立てが多少問題ありということは、我々も そういうふうに認識をしております。ただし、これにかわるロジックというのが、まだ 我々の段階できっちり構築されていないので、お話しできていないのですけれども、こ れはいずれしなければいけないというふうに思っています。 　医薬品については、原価は実は原材料、そういうものではなくて、本来は研究開発費 が主だというふうに認識しております。そこのところをどうこの原価計算方式に取り込 んでいくかということについて我々議論をしていますけれども、まだうまく説明できる ような枠組みができていないのです。でき上がればお話をしたいと思います。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 ○松原委員 　今おっしゃったように、研究費が大事だというのは私たちもそう思います。ただ、そ うであれば、要するに、薬剤を５mgつくるのも１０mgつくるのも大して金額は違わない とお聞きしたわけですが、さらに申し上げれば、先ほど御指摘いただいた、１錠を半分 に割って半分ずつにすると結局は安くなってしまうということを御懸念されているとい うことも、理解しました。 　それから、先ほどのお話でございますが、私どもは何回にもわたってこの薬価の算定 に問題があると主張してきたわけですけれども、厚生労働省の考え方か、あるいは皆さ ん方の考え方かわかりませんが、なかなか議論する場がなかった。このままいけば、国 民の財産が結局は減っていくことに中医協は何もしていないということになりますの で、ぜひ議論したいということで今回御提示申し上げました。ルールどおりやっている 製薬会社さんに御迷惑をかけるという意図ではございませんので、そこのところを重々 御理解いただきたいと思います。 ○奥田専門委員 　研究開発の方を重視するようなことで言いましたので、５mgと１０mgが原材料費で全 然差がないというわけでは決してないということだけ追加させていただきます。 ○松原委員 　そう大きくないということでございますね。 ○遠藤部会長 　ほかに何か御意見ございますか。 ○漆畑委員 　ちょっと細かいことなのですけれども、今日の資料の中であまりなかったことと、説 明がされなかったことについてちょっとお願いしたいのですが、１つは漢方薬なのです けれども、現行の薬価の算定の仕組みと薬価改定の仕組みでは、市場に出て時間がたつ と、実勢価格に合わせて薬価が下がる。そういう意味ではメーカーさんというのは、医 薬品という取扱商品が単価が下がるだけになるわけでありますけれども、それが時々研 究開発された薬が、医薬品、薬事法上承認されて、薬価に収載されて、多分それでメー カーとしての企業の活動が成り立っていると思うのですけれども、漢方薬は基本的にそ の性格から新薬がございませんので、漢方という固有のメーカーは別としまして、漢方 全体から見ると、これはもう限られた処方しかないわけですから、薬価改定しかない、 要するに、下げられるしかないという仕組みになってしまっています。私は個人的に は、漢方薬が広く医療で使われるチャンスがあって、もう少し使ってほしいと思ってい る立場なのですけれども、そういう意味からいえば、漢方がほかの薬と同じように扱わ れているのが若干不公平ではないかなというような感じがしますので、この議論をお願 いしたい。 　それから、中医協全体で、前回改定のものを検証しながら次回改定の議論をするとい うことになっておりますので、そういうことからいえば、後発品については、今使用促 進ということが全体のテーマになっているのですが、この資料でいえば、前回、初後発 を０．８掛けから０．７掛けに、１０％以上下げているわけでありますけれども、それ が一体どんな影響になったのかということをぜひ知りたいわけでありまして、後発品メ ーカーさんなりあるいは事務局なりで、何かそれの影響を検証するようなデータのよう なものを御報告いただけると大変ありがたいなと思います。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 ○対馬委員 　要望ということになると思うのですけれども、冒頭私、随分丁寧なわかりやすい説明 を受けたけれども、なかなか理解が行き届かないと、こう申し上げたのですけれども、 物の考え方というか、基本的な思想があって、それが具体的な算式にあらわれてくるの だろうと、こう思うのです。どうもこれをずっと見ていてもなかなかよくわかりかねる ようなところが多いのですけれども、例えば１−１の８ページ目の表などでも、１．５ 倍とか０．７５倍というのは、こういったのはなぜ１．５倍なのだろうかとか、そうい った議論のポイントのところだけでいいのですけれども、通常、素人的に考えますと、 例えば医療機器などですと２倍を超えた場合には２倍にすると、こういうルールがある のですね、２倍を超えれば２倍にすると、これは極めてわかりやすいですね。これだ と、１．５倍を上回ると１．５になるだろうと、それが１つですね。１．５を上回る場 合には１．５倍に下げるというのであればまだそれもわかりますね。ところが、１．５ 倍を上回った場合には、１．５に下げるではなくて、リニアな格好で徐々に下げていく というようなことがありますね、そういったことが非常にわかりにくいので、調査専門 組織あたりで御議論されるときにも、あまり現行がこうだからこうだということではな くて、物の基本に立ち返った議論をいただければ大変ありがたい。 　もう１点だけ例を申し上げますと、６ページの必ずしも新規性がない、新規性に乏し い新薬の場合ですけれども、過去１０年というのはよくわかりますね、過去６年という のは一体何なのだろうなと。５年、１０年であればわからないことはない。６年という のは例えば２年ごとの改定ですから、それの３回分だと、こういうことかもしませんけ れども、「さらに」ということで下に行きますと、そうであるならば２の倍数かなと思 いますと、過去１０年間の次には過去１５年間と、こうなっていますね。いずれにして も、何かその時々の議論をされて、その時々に知恵を絞って衆知を集めたのかもしれま せんけれども、当時これこれこういうことでこうなっているのだということを、ちょっ とコメントなり書き込みをしていただければ議論しやすいかなと、こういうふうに思い ます。 ○遠藤部会長 　ありがとうございます。 ○星野委員 　私は全くの素人ですから、言うことが外れていたら、専門家の方からお叱りを受けた らいいと思うのですが、今の対馬委員が言われたのは、非常に紳士ですから、非常に柔 らかく言われたと思うのですけれども、恐らく今日出された表をずっとこうさっきから 見ているのですが、要するに、枝葉末節に非常に精緻化しているのです。例えばクレス トールの話でも、何で非汎用規格と汎用規格と全部３つ足して３つで割って、それが変 化率ですと、何だか小学生が聞いたら全然意味がわからないことをやっているなという 感じですよね。ないものをゼロ、ゼロをゼロでやっているわけですからね、それを３で 割っているのだから、そういうのが随分たまってきているのです。今まで恐らく歴代の 方々が、もう本当に、汗と苦労と涙を重ねながらやってきたのが、ここにある枝葉末節 のいろいろな工夫だと思うのですね。有効加算にしても何にしても、なぜ１５％か５％ かとか、聞かれればなかなか答えにくい話になっている。 　櫻井委員が言われたように、やるのなら抜本的にということだろうと思うのですね、 本当は、時間さえ許せば。で、そのときの基準というのは、もうこれは釈迦に説法です けれども、薬屋さんにとっては新薬が、いい薬がどんどん開発されるかどうか、第２番 目は、患者さんがいい薬を選択できるか、それから第３番目は、お医者さんが使い勝手 がいいか、この利害関係者三者が一番うまく使えるような薬価基準というのでしょう か、薬の値段がうまく決まる方法を考えればいいのだろうと思うのです。 　これからは素人だから私は間違ったことを言うと思うのですけれども、よく考えてみ ると、やはり新医薬品の価格づけをするというのは非常に重要なことで、これはきちん とすべきではないか。そのときに櫻井委員が言われたように、原価計算方式というの は、これは大変難しい問題で、市場がわからないのに原価がわかるかというのは私の意 見なのですけれども、にもかかわらずやらざるを得ないとすれば、研究開発費だとか、 市場の規模だとか、あるいはもう研究開発費には当然人間の養成費も入ってくるのでし ょうから、そういうものを含めたような意味でやるので、それでないと櫻井先生が、揚 げ足ではないと思うのだけれども、何だと、成分だけだったらこれしかないではないか と、こういう話になって、これも聞いていると、だれが聞いてもおかしな話になるので す。だから、もうちょっと、原価計算方式と呼ぶのがいいのか、新薬何とか薬品価格決 定方式とか、そういうのがいいのかわかりませんけれども、そういうのをちょっと、現 在の我々の知識レベルと現在の国民というか、一般の人の感覚と合うような計算方式と いうのを思い切って編み出してみたらどうなのだろうか。それをベースに考えてみる。 もちろん全体予算がありますから、あまり高いお薬が出ると１号側から怒られますか ら、全体の予算の範囲でどのくらい考えるかというのは当然考慮に入ってくると思うの ですけれども、しかしながら、ルールはルールだから、ルールをきちんとつくる。次は 後発品、あるいはもうパテントが切れた、要するにジェネリック系の話は、むしろ自由 にしてしまったらどうか。今、本当は、事実上自由みたいなものなんでしょう。という ことで、新しいのだけを決めておいて、あとは自由にしてしまうというのも一つの方法 ではないか。 　それから、先ほど宗岡さんの代理が言われたので私は心に残っているのは、原価計算 方式がきちんとしていたら、海外価格で何で調整する必要があるのかと。これは実はオ ープンドアの問題があるのだろうと思うのです。海外企業と日本の企業との競争の問題 があるから、どこかで障壁を立てておかなければいけないのかということがあるのだと したら、海外比較をして、海外の参入が、ダンピングを含めた参入が来ないようにする ためには、ある程度の価格を調整しておかないといけないのかなという気もしないでは ないのですけれども、基本的には海外価格の調整をする必要はないのではないですか。 日本の医薬品会社がしっかりしていれば、きちんとしたブランドを持って、きちんとし た性能を持って、それできちんとした効率化をすれば、海外が来たって当然競争するの は当たり前なので、鉄鋼会社だって電機会社だってみんなやっているのですから、それ を恐れることはないので、海外調整なんてなくて、きちんとした原価計算があればいい のではないかなというような気がするのです。 　したがって、ポイントは要するに、原価計算と言われるものをどう新しく登場してく るお薬について決めるかというのは、これは社会保険ですから、当然国民の関心の最大 のところだから、それは当然中医協で議論させていただきたい話だと思いますし、しか しながら、それ以外はなるたけ、あまりぐじゃぐじゃ細かい、何か風鈴をつけたような 話ばかりやって、それでお互いが満足したような格好で来年にまた持ち越しましょう、 こういうことをやっているのだったら、思い切って医療改革を全部する時期ですから、 今おやりになってしまった方がいいのではないか。遠藤さんみたいな若い生きのいい人 が来ているから、思い切ってやってもらうというのはどうかなというふうに思うのです けれども、勝手なことを言いまして、御無礼いたしました。 ○遠藤部会長 　部会長がつたないので御助力をいただけたと思って、前半は喜んでいたのですけれど も、後半は大変なことをおっしゃっているなということで若干困惑しておりますけれど も。いずれにしましても、大変本質的な御議論をちょうだいいたしました。恐らく短期 的に解決すべき案件と中期的にと、それほど時間も余裕もないでしょうけれども、やら ねばならないことが恐らくあるので、その辺のスケジュールを見ながら今の御意見をで きるだけ反映するような形で進めていくことが望ましいのではないかというふうに思っ ております。 　そういたしますと、ただいまとりあえず事務局の方から外国平均価格調整についての 課題について述べられたわけでありますが、これを専門組織の方で御検討いただいて、 その検討結果をまた部会の方で報告いただくというようなことが当初の案になっておる わけでありますが、それにただいまさまざまな委員から出されました外国価格調整に関 する議論なども踏まえまして、専門組織から御意見を部会の方に賜るという、こういう ような方式で進めたいかというふうに思うわけでありますけれども、それはとりあえず いかがでしょうか。 　　　　　　　　　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕 ○遠藤部会長 　よろしゅうございますか。 ○宗岡委員（代理松井氏） 　すみません、１つだけつけ加えたいのですが、よろしいでしょうか。 ○遠藤部会長 　はい、どうぞ。 ○宗岡委員（代理松井氏） 　また薬価算定組織や事務局に宿題が多くなって申し訳ないのですけれども、もしわか れば、その自由な価格設定を行っていないであろうイギリスとかフランスとかドイツ を、ここの外国平均価格で調整をすると、現行ありますので、それらの国がどんな形で 薬価を決めているのか、日本のようにこれだけ精緻にやっているのかどうか、わかる範 囲内で結構ですけれども、そんなものも、今後議論を進めていく参考にしてもらえると 大変ありがたいと思いますので、よろしくお願いします。 ○遠藤部会長 　なかなか実は難しい御質問であることは私はよく承知しているのですが、でき得る限 り御努力をいただきたいと思います。 ○内匠屋専門委員 　私ども、製薬メーカーの商品を医療機関に流通する役割を担っているわけでございま すけれども、流通が今抱えている現状の問題点なり課題が多々ございますので、いずれ かの時期に御報告させていただければと、かように存じております。 　以上でございます。 ○遠藤部会長 　よろしくお願いいたします。 ○松原委員 　私どもも、新しい薬が開発されることは国民にとって非常に大事なことだと理解して おります。ただ、今回の件は、汎用品の１０mgが計算した結果あまりにも常識と外れた 数字になっているということを指摘したわけでございますので、そういったことが修正 できるように、今後算定組織で抜本的に考えていただきたく思います。私どもも星野委 員がおっしゃったように抜本的に考えていただきたい時期に来ているのではないかと判 断しておりますので、算定組織におかれましては、よろしくお願い申し上げます。 　もう１点だけよろしいでしょうか。 ○遠藤部会長 　どうぞ。 ○松原委員 　少し問題が起きるかもしませんが、日本と米国の関係は私どももわかっております が、私どもの現場におきましては、この薬価の問題だけではなくて、医療材料について もあまりにも差があるのではないかという意見がございます。こういったことも、やは り中医協で議論し、あくまでも公平な形で考えねばならないのではないか、日米の関係 ではなく、国民にとってどのような形になるか、そして、公平な結論が出るように議論 していく必要を考えておりますので、そのあたりもよろしくお願い申し上げます。 ○遠藤部会長 　貴重な御意見をありがとうございました。 ○漆畑委員 　今日の薬価の議論の中身ではないのですけれども、すみません、１点だけ教えていた だきたいのですが、今回の議論のきっかけになりましたクレストールの１０mgの件なの ですが、とりあえず中医協では認めないということで、これは閉じているわけですけれ ども、行政手続上といいますか、それが今どういうふうになっているのか、もし教えて いただけるのでしたら教えていただきたい。もし不都合でしたら結構ですが。いずれに しても、その点の問題は私も同感なのですが、今回の議論をするいわば立て役者かもし れませんので、ちょっとどんなになったか気になりますので、教えていただけませんで しょうか。 ○事務局（赤川薬剤管理官） 　行政手続上、もちろん１０mg錠については薬価収載の対象から外しているということ でございますけれども、申請者、関係企業の方からもとりあえず希望は取り下げている という状況でございます。 ○漆畑委員 　ありがとうございました。 ○遠藤部会長 　それでは、まだ恐らく御意見がおありだと思いますけれども、定刻の予定時間に達し ておりますので、それでは、ただいま御議論いただいたことにつきましては、１つは、 この外国価格調整を中心とした案件でありますけれども、薬価算定組織において御審議 いただいて、その検討結果を次回以降専門部会で御報告をいただくというようなこと は、当面の問題として行うということ、それから抜本的な薬価基準制度改革の問題があ るということで、問題点について、優先順位をある程度考えていかなければならないと いうことでありますので、そういう点につきましても御議論を並行してやっていきたい ということが多分合意事項ではないかというふうに思っておりますが、それでよろしゅ うございますでしょうか。 　　　　　　　　　　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕 ○遠藤部会長 　それから、次回でありますが、当初申し上げましたように、次回は医薬品産業界の現 状ということで、専門委員の方々から御報告いただくということであります。また、そ のときにもし可能であれば、先ほどここで御議論なされましたような企業の戦略という かプライシングとか、場合によっては外国の動静もわかれば御指摘いただければと思い ますので、よろしくお願いいたします。 　以上が用意したものでございますけれども、何かほかにございますでしょうか。よろ しゅうございますでしょうか。 　それでは、次回の日程につきましては事務局と相談いたしまして改めて御連絡を申し 上げます。 　これをもちまして本日の薬価専門部会を閉会にしたいと思います。どうもありがとう ございました。 　　　　　　　　　　　　　【照会先】 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　厚生労働省保険局医療課企画法令第２係 　　　　　　　　　　　　　　　　代表　０３−５２５３−１１１１（内線３２７６）