第２回治験のあり方に関する検討会 議事次第
平成17年4月20日(水)16:00〜18:00
はあといん乃木坂 フルール
はあといん乃木坂 フルール
議事
| １． | 生駒委員追加説明と１症例あたりの治験費用に関する日米間比較 |
| ２． | ＧＣＰ運用改善研究班報告について |
| ３． | 医師主導治験におけるＧＣＰ上の問題点について |
| ４． | その他 |
照会先：
医薬食品局審査管理課
清水、近澤（内線2736、2737）
配付資料一覧
| 資料 １ | 「治験のあり方に関する検討会」開催要綱（改訂案） (PDF:17KB) |
| 資料 ２ | 「治験のあり方に関する検討会」委員 (PDF:13KB) |
| 資料 ３ | １症例あたりの治験費用に関する日米間比較（生駒委員説明資料） (PDF:52KB) |
| 資料 ４ | ＧＣＰ研究班について報告（上田参考委員説明資料） (PDF:367KB) |
| 資料 ５ | 医師主導型治験の実施で直面している諸問題（藤原委員説明資料） (PDF:167KB) |
| 資料 ６ | Translational Researchを成功させるために−臨床試験の体制整備−（藤原委員説明資料） (PDF:233KB) |
| 資料 ７ | 医師主導型治験の実施を巡る法令改定に関する要望書（藤原委員説明資料） (PDF:55KB) |
| 参考資料 １ | 薬事法（抄） (PDF:32KB) |
| 参考資料 ２ | 薬事法施行規則（抄） (PDF:51KB) |
| 参考資料 ３ | 治験に係る特定療養費制度について (PDF:14KB) |
| 参考資料 ４ | 医師主導治験の流れ (PDF:20KB) |
| 参考資料 ５ | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（抄） (PDF:281KB) |
| 参考資料 ６ | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について (PDF:95KB) |
| 参考資料 ７ | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について (PDF:79KB) |
| 参考資料 ８ | 医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について (1〜57ページ(PDF:378KB) 58〜120ページ(PDF:410KB)) |
| 参考資料 ９ | 医薬品の臨床試験の実施の基準の運用における必須文書の構成について (PDF:235KB) |
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