05/02/22 医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等に関する専門委員会の 第８回議事録 厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会 　　　　第８回　医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等に関する専門委員会 　　　　　日時　：　平成17年２月22日（火）14:00〜16:00 　　　　　場所　：　法曹会館　高砂の間 　　　　　出席者：　安部　好弘　委員　　荻原　幸夫　委員 　　　　　　　　　　埜中　征哉　委員　　林　　正弘　委員 　　　　　　　　　　細谷　龍男　委員　　望月　眞弓　委員 　　　　　議題　：　１．リスクの評価方法について 　　　　　　　　　　２．提供する情報について 　　　　　　　　　　３．その他 事務局 　定刻になりましたので、これより第８回の専門委員会を始めさせていただきたいと思 います。 　本日は、前回の検討状況をおさらいいたしましたのち、相対的リスクの評価方法につ きまして販売部会のほうへ報告することを念頭に置いたものとして、資料をご用意して おりますので、その内容について検討いただきたいと思います。 　また、もう１つの検討項目であります提供する情報につきましても、前回に引き続き ご検討いただきまして、販売方法の提供にかかわらず、何らかの方法によって提供する 必要がある情報の種類というものを整理していきたいと思っております。 　それでは委員長、よろしくお願いいたします。 埜中委員長 　皆さん、こんにちは。どうもお忙しいところ、ありがとうございます。 　今、事務局から話をされましたように、本日の委員会では、今までいろいろ検討して きた相対的リスクの評価方法について、とにかく28日に販売部会がございますので、そ この部会に報告する資料をまとめたいというふうに思っています。あらかじめ事務局の ほうにそのまとめをお願いいたしましたので、後ほどその説明をしていただきたいとい うふうに思います。 　それから、もう１つの命題でございました提供する情報については、前回と同じ資料 を用意いたしましたので、販売時に提供する情報の洗い出しというか、どういうことが 必要なのであるかというようなことを行って、その洗い出しの検討状況、それを部会に 報告したいと思いますので、よろしくお願いいたしたいと思います。 　本日はもう８回目で、そろそろまとめの時期に入りましたので、そのまとめを部会に 報告するということですので、皆様よろしくお願いしたいと思います。 　それでは委員の出欠状況などをお願いします。 事務局 　本日の委員の出欠状況でございますが、専門委員会の委員の関係で申し上げますと、 井村委員、高橋委員、松本委員、溝口委員の４名の先生方がきょうはご欠席というご連 絡をいただきました。また部会のほうの委員でございますオブザーバーの先生方に関し ましては、本日、鎌田委員、増山委員、森委員、３名の先生方にお越しいただいており ます。以上でございます。 埜中委員長 　どうもありがとうございました。オブザーバーの先生、いつもご出席いただきまして ありがとうございます。８回も出席していただきまして、本当にありがとうございま す。 　それでは、きょうは配付資料がたくさん机の上にございますので、配付資料について 事務局のほうからご確認をお願いいたします。 事務局 　はい。お手元の資料のまず議事次第というのがありまして、この下に座席表がござい ます。１つおわび申し上げますが、座席表の中で望月委員と細谷委員の並び順が逆にな ってございまして、実際の並びと違いますことをおわびさせていただきたいと思いま す。 　資料１といたしまして、いつもお配りしています委員の名簿がございます。 　資料２が、「前回の検討状況」というタイトルのついた二枚紙でございます。 　資料３が２種類ございまして、資料３−１としまして「相対的リスクの評価方法につ いて（案）」というものでございます。それから資料３−２が横の一枚紙でありまし て、「リスク評価用ワークシート」ということで、前回行いましたシミュレーションの 結果を記したものでございます。 　資料４が横の少し厚めの資料でございます。中ほどに「提供情報について」というタ イトルのついた資料があるかと思います。 　それから１つとじてあるものとは別に、２つ大きなクリップでとじてあるものがござ いまして、この２つ、資料５ということで、２つが１つの資料ということで、１つでと じきれませんでしたので２つに分けてございますが、通しのページで申しますと227ペ ージに及ぶものです。これが資料５というものでございます。 　戻りまして、資料６といたしまして、いつもお配りしています横の一枚紙の資料でご ざいます。 　資料７が、専門委員会の開催状況ということで、第１回を10月に開きましたのち、本 日、２月22日の分まで、一応開催の経緯を示した資料を一枚紙ということでご用意して ございます。以上でございます。 埜中委員長 　ありがとうございました。それでは検討に入りたいと思います。まず、前回ご欠席の 方もいらっしゃいましたし、まとめということで、前回までの検討状況を事務局のほう からおさらいしていただきたいと思います。資料２に基づいて、ですか。では、お願い します。 事務局 　お手元の資料２をごらんいただきたいと思います。前回の検討状況ということで、概 略をご紹介させていただきたいと思います。 　検討いたしました事項は２つございました。１つが相対的リスク評価に関する意見交 換、検討ということと、あと提供情報に関する検討も行ってございます。その中で、相 対的リスク評価に関係する事項といたしましては、ペーパーには記してございません が、新たな提案があった評価方法につきましてご議論いただきまして、おおむね合意さ れたということだと思いますが、それ以外の意見といたしまして、この資料の中に書い てございますやりとりがございました。 　ワークシートにおけます「Ｅ」欄というものがございますが、その中に「適応禁忌」 と「慎重投与」という、それぞれワークシート上分けて記載をしている部分がございま す。その扱いにつきまして、妊産婦というものを１つの例にした意見交換があったかと 思います。 　その考え方といたしまして、「適応禁忌」の場合は、妊婦において何らかの問題が発 生したことがある場合、あるいは発生する可能性が明らかな場合にそういう扱いになる ということで、「投与はできないこと」、その次にちょっと助詞が抜けてございます が、「できないことが前提となる」というご意見がございました。 　一方、「慎重投与」に関しましてはそうした問題は発生しておらず……。そうした問 題というのは、上に「禁忌」の場合で書いたいろいろな場合ということになりますが、 「そういった問題が発生していない状態である、いわゆる有益性投与ということになっ ている場合が多い」と。これを言いかえれば、「使用することがリスクより有益である と判断された場合には投与できるということを意味しているので、投与できないことが 前提となっている適応禁忌とは異なる」ものだということで、両者に切り分けました情 報については、それぞれ独立性の高い、別個のものという考え方が確認されたのではな いかというふうに思います。 　それと、提供情報に関する検討のほうですが、ここにつきましては、主に「眠気」と 「運転操作」といったところをテーマに、多くの意見がございました。まずその中のい くつかのご意見を、この資料に基づきましてご紹介したいと思いますが、催眠鎮静剤の ようなケースですと、「当たり前の、むしろ主作用ということで眠気が起こる」と。こ れは効果を期待してということで、当たり前ということで、「薬によって主作用にもな るのであるので、運転・操作はむしろ誤使用として扱ったほうがいいのではないか」と いう意見があったかと思います。 　その下の意見は、「眠気そのものと運転そのもの、それぞれのリスクはそんなに高く ないのではないかという中で、その２つの行為が組み合わされた場合にリスクが大きく なるというとらえ方であって、それを広い意味での誤使用というふうなとらえ方が妥当 ではないか」というご意見があったかと思います。この場合、「眠気を起こす薬を飲ん だ上で運転をした側にも責任があって、使用者の努力でこういったリスク、問題という のは回避すべきもの」というご意見もあったかと思います。その場合、「誤使用を起こ さないための情報提供というのが必要になってくるだろう」ということのやり取りがあ ったかと思います。 　次のページにまいりますが、大体お考えとしては同じようなご意見だったと思います が、「眠気とかめまいは副作用だと思うけれども、注意のための情報提供の問題として とらえるべきではないか」という意見ですとか、「当然眠気は起こるものなので、情報 提供するという類のものと考える」という意見。それと、「リスクの程度としてはそん なに大きくないものであって、注意を促すものであろう」という意見。その下、さらに 「相対的リスクの評価に誤使用という形で扱ってつなげるのではなく、情報提供の中で 取り扱うものではないか」ということで、以上ご紹介したような内容、全体を見ます と、情報提供、提供する情報という中でこういったものをとらえる、という意見が多か ったかと思います。 　それ以外に、坑ヒスタミン剤を例にした議論だったかと思いますが、「個人差とか薬 の種類によって差があるような問題だ」ということで、「判断に困る場合がある」とい う意見もあったかと思います。それと、「眠気そのものは不可逆的なものではないの で、相対的リスクはそれをもって上げるほどのものではないのではないか」という意見 もあったかと思います。ここら辺が「眠気」と「運転・操作」というところに関係する 意見の概要になります。 　そのほかの意見といたしまして、一般用医薬品の添付文書に固有な情報としていくつ かあるという議論の中で、「併用禁忌の欄に、解熱鎮痛薬の場合であれば、他の解熱鎮 痛薬とかかぜ薬といったいわゆる同系統の成分を重複して使わないような、そういう注 意を促す記載がある」というご指摘がありました。これらに関する取り扱いですが、 「情報提供によってリスクを軽減していくという取り扱いでよいのではないか」という ことの意見がございました。これは、「薬そのもののリスクとしてこういった注意事項 をとらえるのでなく、まさに使い方という中でとらえていく」ということで、その使い 方を誤らないような形をとるという中の情報提供ということでも、リスクの軽減という ように考えられるかと思います。 　それと、「情報提供の形としては、対面というものが重要」という意見もございまし た。そのほか、「情報提供には、リスクを軽減するためのものではなく、消費者に知ら せる必要があるというものをきちんと伝えると、そういう意味合いもある」ということ で、具体的な例としては、「一般用医薬品についても副作用救済制度の対象であること 等、こういった情報も、パッケージに書く等の対応によってきちんと消費者に伝える必 要があるのではないか」という意見もございました。そのほか、「常用と連用」という 違いに関するディスカッションもあったかと思います。とりあえず、資料に基づいて前 回の検討状況をご紹介させていただきました。 埜中委員長 　ありがとうございました。前回出席の先生方、何か追加、あるいは訂正することがご ざいませんか。あるいは欠席の方、何かおわかりにならないことはございませんか。提 供情報に関する検討ではいろいろなご意見が出たわけですけれど、これはそういうもの を洗い出して、それを今度どういうふうにもっていくかということは後ほどの検討にな るというふうに思います。 　よろしゅうございますか。それでは、もしなければ次の３−１の資料に移って検討し ていただきます。これは相対的リスクの評価方法についてですけれど、皆さんのご検討 でおおむね意見が出ましたので、事務局のほうにそれをまとめていただくようにお願い いたしました。これをもとに部会のほうに報告したいと思いますので、皆さん方にご確 認いただきたいと思いますので。事務局のほうから説明をしていただいて、ご確認をい ただきたいと思います。では、お願いします。 事務局 　お手元の資料の３−１と３−２をごらんいただきたいと思います。 　まず３−１でございますが、一応部会のほうへの報告ということで、一通りこれまで の相対的リスク評価の関係の事柄をペーパーに書き起こしたものでございます。したが いまして、リスクの評価方法だけの記載ではございませんで、その前段階にあります基 礎情報の抽出というところの記載も、併せてこの資料の中に入れさせていただいており ます。 　まず「相対的リスク評価を行うための基礎情報の抽出」というところでございます が、ワークシートの作成と、作成上の留意点という２つの項目で構成されてございま す。 　まず、ワークシートの作成のところでございますが、原則85の製品群というものにつ いて、その主たる成分というものに着目して作業を行ってございます。 　その結果、一部の製品群、下に少し書いてございますが、そういったものを除きまし て、47のワークシートとして整理が行われております。その一部の製品群につきまして は、その下に書いてございますとおり、医薬部外品にすべてが移行してしまったような 製品群ですとか、生薬成分のみを配合成分とするような製品群。それと成分に着目した 評価が適当でないもの、具体的に申し上げますと一般検査薬とかそういったものと。こ れまでもご紹介してきたところでございますが、そういったものを除きまして47のシー トということで整理がされております。 　その基礎情報の抽出というものは、幅広く情報を集めるという考え方に立ちまして、 この場でご議論があったところでございますが、相対的に情報量が多い医療用の医薬品 の提供状況というものを用いております。そのワークシートの作成にあたりましては、 リスクの程度の評価にかかる「Ａ」から「Ｈ」のリスクファクターごとに抽出を行って おりまして、この具体的に行った結果が、本日の資料で言いますと資料５ということ で、分厚い、先ほどの227ページに及ぶ資料ということで整理がされてございます。 　ここで申し上げます「Ａ」から「Ｈ」までのリスクファクターということで、これま でもＡ、Ｂ、Ｃ、いろいろなアルファベットが出てまいりましたが、この部分につきま しては、本日の資料で言いますと資料６ということでいつものようにご用意させていた だいていますので、これをまた本日も少し脇に置いていただきながら、Ａというものは どういうものか、Ｂというものはどういうものかということを確認していただければと 思っております。 　それで、こういった基礎情報の抽出を行う上での留意点ということを２つ目に書いて ございまして、これも委員会の中で確認をしてきた内容かと思いますけれども、効能、 効果、用法、容量といった情報が参照できるように、ワークシートの一番右側になりま すが、そこに付記をするということで整理がされております。 　それと、一般用添付文書と。もともとが一般用医薬品の作業でございますので、こう いった一般用医薬品の添付文書につきましては、提供する情報の検討を行う際に、その 記載内容を踏まえた作業を行うということで、とりあえず基礎情報の抽出の際の作業に おいては確認がされております。 　それと、部会での意見としてもございましたが、頻度というものをできるだけ見たほ うがいいということでのご意見があったかと思いますので、添付文書で確認できる範囲 で、そういった情報をワークシートに記入するということでの作業も行ってございま す。以上が、ワークシートの整理の関係の部分でございます。 　２ページ目にまいりまして、「相対的リスクの評価方法の整理」ということで、前回 ご確認いただいた方法をもう一度、改めてここに書き起こしたものでございます。基本 的には前回の資料とそんなに変わっていないと思いますが、部会の報告ということを少 し念頭に置いた形で改めてご紹介させていただきたいと思います。 　まずワークシートの「Ａ」から「Ｈ」までのリスクファクターについては、すべてを 評価の対象としたという整理かと思います。ただ、「Ａ」というものの「薬理作用」と いうところと、「Ｄ」の「濫用のおそれ」という項目については、事実上他のリスクフ ァクターの中で考慮されているという取り扱いがなされておりますので、個別の評価と いうものは行われておりません。 　具体的な評価は２段階に分けて行われておりまして、「Ｂ」、「Ｃ」、「Ｅ」といっ たワークシート上のそれぞれの記載欄をもとに、まず成分の特性に着目した作業を行っ て、その上で「Ｆ」と「Ｇ」といった欄に関しまして、誤使用や過量使用のおそれを前 提とした評価を行うという、２段階の作業ということで進めてきたかと思います。 　それと、先ほども少し関連事項が出てきましたが、一般用の添付文書に記載されてお り、医療用では反映しきれていない情報については、情報提供に関する検討に併せてそ の際に考慮するという、そういう取り扱いになってございます。 　評価の方法のほうでございますが、まずワークシート上の「Ｂ」、「Ｃ」、「Ｅ」と いった項目を４区分ということで、結果として分かれてきたかと思います。Ａ、Ｂ、Ｃ を基本として、そのＡの中で特に注意を要するものをＡＡということで、４区分に分か れてきております。それと、「Ｆ」と「Ｇ」という欄に関しましては、ＰとＱという符 号を使ってございますが、その２つに加えまして、特に注意を要するものをＰＰという 扱いにするというご議論もあったかと思いますので、合計３区分ということになりま す。また、「Ｈ」の項目に関しましては、ＸとＹという形での２区分に分類するという 整理になってございます。 　それと、(2)からは各欄ごとに考え方を示したものでございまして、若干重複すると ころがございますので、少しスピードアップさせていただきますが、「Ｂ」に関しまし て例にいたしますと、併用禁忌の欄に記載がある場合をＡという評価、併用注意の欄に 記載がある場合をＢという評価、両方に記載がない場合はＣという評価をすると、そう いうことでございました。そして、併用禁忌と併用注意が両方に記載があった場合は、 Ａのほうを優先するという扱いでございます。 　そしてこのＡというものを見た場合に、特に注意を要するものとしていくつか、これ は個別事例をこれからも集めていく必要があると思いますが、そういったものに該当す るものをＡＡという形での扱いにするということでの基本的な方法になっているかと思 います。 　同じように、「Ｃ」に関しましても、薬理・毒性に基づく部分の記載があるものを Ａ、「その他」のところに記載があるものをＢという中で、それぞれの組み合わせ、あ るいは記載がない場合にＣという扱いにするという整理かと思います。 　次の３ページ目にまいります。その「Ｃ」のうち、例示として書きましたような情報 が「Ｃ」の欄のところでＡと付した場合に出てきました場合には、それをＡＡとすると いう扱いだったかと思います。 　同じように「Ｅ」の項目に関しましては、適用禁忌と慎重投与というものをそれぞれ Ａ、Ｂという形で扱いまして、記載がない場合をＣとする。それで、適用禁忌のうち小 児、妊産婦、あるいは高齢者といった記載がある場合には、それをＡからＡＡに格上げ するということになるかと思います。 　「Ｆ」と「Ｇ」に関しましては、Ｐ、Ｑという扱いをするとともに、注意を要する過 量使用といったようなケース、そのほかいくつか個別事例を見た中で判断されてくると 思いますが、そういうものはＰＰという扱いにするという３区分になるということであ ります。 　それと、ここは前回、あまりご議論いただいていない部分かと思いますが、(6)にあ ります部分、一般用医薬品の添付文書に記載されている情報が特に注意を要するような ものだった場合には、各リスクファクターに当てはめてみて、その評価というものを ＡＡにしてはどうかということも、一応前回の資料にございましたので、これをそのま ま書かせていただいています。ただ、議論が具体的でなかった関係で、その例というと ころはとりあえず空欄のままという扱いになってございます。 　以上が評価の方法、基本的なルールということになるかと思いますが、その評価を行 う上での留意点というものを【３】という形で、少し主だったものを整理させていただ いています。 　ここの内容につきましても、これまで委員会の中で、論点とその整理ということで各 論的に確認をしてきていただいたかと思いますが、その主だったものを５つほど、この ペーパーの中に書いてございます。 　まず、ワークシート上、同じ成分に関する情報を集めるがために、剤型が異なるよう なものの添付文書を集めてきているケースがございますが、そういった場合には薬学的 にみて妥当な範囲で、むしろ同じ成分の異なる剤型ということにこだわるのではなく、 ほかの成分の情報をもとに評価を行うことが適当ではないか、ということだったかと思 います。 　４ページ目にまいりまして、そのワークシート上整理した情報量に格差がある場合、 これも薬学的にみて同等と評価できるものは、同程度という扱いも場合によってはある ということだったかと思います。 　それと、情報が得られなかった成分に関しましても、ほかの類似の成分と比べてみま して同等と扱えるような場合では、同等として扱うということも出てくるのではないか という整理だったかと思います。 　それと、(4)に書いてございますように、ワークシートに整理したいくつかの成分が 製品群ごとに一部重複している部分もございますし、また配合剤ということを原則とし て考えた場合には、製品としての評価を行うにあたってさほど影響を及ぼさない成分と してとらえることができた場合には、その成分というものを固有の評価を行わないとい うことでも事実上変わらないのではないかということで、作業の効率化の観点から、こ ういったことも留意すべき点ということで整理されてきたかと思います。 　それと、今申し上げましたように、一般用医薬品、配合剤が多いということで、成分 ごとの評価を行った上で、製品としてみればその組み合わせということになるわけであ りますが、その場合の製品としての評価ということを考える場合には、成分ごとの評価 結果のうち最も上位の評価結果というところとしてとらえていけばいいのではないかと いうことだったかと思います。以上が、相対的リスクのリスク評価の方法に関します基 本的な考え方かと思います。 　一応最後のページにそのイメージということで、その組み合わせということで、前回 もお示しした資料をつけ加えてございます。この中で、前回の委員会の場でご議論があ りました、Ｐの中で特に注意を要する場合のＰＰの取り扱いですが、これがどこに位置 づけられるかということは、右下の注に書いてございますとおり引き続き検討というこ とで、このイメージ図の中には具体的に反映されていないということをお含みおきいた だければと思います。 　以上が資料３−１になりますが、資料３−２はこの今ご紹介いたしました基本的なル ールのもとになる作業を行う中で、前回行いましたシミュレーションの結果を改めて欄 の中に埋めてお配りさせていただいているものでございますが、ここでもう一度、一部 訂正がございますので、お断りをさせていただきます。 　この資料の一番下のところ、38番という番号が振ってありますみずむし・たむし用薬 のうち、局所麻酔成分の塩酸ジブカインというところを１つ、例示として前回検討した かと思いますが、私が全体の進行を務める中で、機械的にＡとかＢとか当てはめていっ たつもりだったのですが、塩酸ジブカインの中のＣの欄に今、Ａという形で記載されて いると思いますけれども、ここは後ほどワークシートをご確認いただければ明らかなの ですが、一応記載の中にショックという情報がございましたので、先ほど３−１で説明 しましたルールに当てはめてみますと、実はここはＡＡということになるかと思いま す。前回、ここはＡということですっと行ってしまった部分でございますので、改めま してＡＡということで訂正させていただきます。それによりまして、評価結果の数字の ほうですが、０、２というふうになっているところが１、１ということに変わるかと思 います。そこも併せて訂正させていただきます。 埜中委員長 　ありがとうございました。相対的リスクの評価方法について、これ、皆さん方と過去 ずっといろいろと検討して、実際にこのワークシートに入れて、ＡをＡＡにしようと か、いろんなご意見をいただいてきて、結果的にこういう形になったわけです。それを 事務局のほうでまとめていただきましたので、この実例をもって示しながら、部会のほ うに報告をしたいと思いますけれど、部会に報告するにあたって、何か訂正とか追加と かいうことはございませんでしょうか。 望月委員 　いくつかあるのですが、まず私、ワークシートを直接作成した担当者なものですか ら、ここが正しく伝わらないと、と思いまして、ここで２点ほど。 　１点は確認ですが、資料３−１の【１】の「ワークシートの作成」という項目の(2) ですけれども、「ワークシートとして整理していない製品群」の２番目の意味ですけれ ども。「生薬成分のみを配合成分とするもの」という書き方ですが、生薬成分のみのも のというと、それだけで構成されている配合剤というふうにとってしまうのですが、実 は生薬が普通の西洋薬と混ざった形の製品についての生薬成分も今回対象としておりま せんので、この表現がどちらを意味しているのかがわからなかったので。 埜中委員長 　そうすると、生薬成分が配合されているものは除外されているわけですね。という書 き方でいいですか。 事務局 　多分、今のご意見は、例えばワークシートで整理されている製品群の中にも、ケミカ ルのコンパウンドと生薬が両方配合されているような製品も実際にはあるということも 前提として、そういった製品群の中でも、配合されている成分としてとらえる生薬とい うものについてはワークシートの中では反映されていない、ということも含めて書くべ きではないかというご意見ですか。 望月委員 　はい。 事務局 　であれば、記載のほうは「生薬成分を配合成分とするもの」で、「のみ」を取ればい いのでしょうか。 望月委員 　ちょっと違うかもしれない。「生薬成分及び漢方」と書いていただいてしまったほう がはっきりしますでしょうか。何かそういう整理のほうがはっきりするかもしれませ ん。よろしいですか。 審査管理課長 　かぜ薬でアスピリンとかああいう解熱成分を含んでいるほかに、例えばその佐薬的に 生薬成分が入っているようなものも……。そういうものが入っているようにも思うので すけれども。 望月委員 　基本的には、そういうものは対象にしなかったつもりですが。 事務局 　多分そのあたりは、３−１の最後のところの、製品としての評価というところの段階 で、「ケミカルなコンパウンドのほうのリスク評価の結果だけで、最終的には足りてし まう場合もあるかもしれないけれども、配合されているものとしてとらえた生薬等のも のについてはまだ検討していないので、どうなるかわからないところもあるので」とい う意味も含めてのご意見になるのでしょうか。 望月委員 　とりあえず、勘違いしていただくといけないかと思ったので、生薬成分及び……、漢 方というふうに書いていただいたほうが私はよいのかと思ったのですが。薬効の区分で いくと、以前の議事録ではどうなっていましたか……。以前のときの説明は、そこのあ たりを明確に説明していただいてあったと思いますので、それに合わせていただくとい うのが一番よいかと思いますが。 事務局 　わかりました。きょうはちょっとお配りしていませんが、実際の85の製品群とワーク シートに整理した47の対比表の資料を説明したときには、漢方製剤という１つの独立し た製品群に関しても、ワークシートの作成対象になっていないという説明をしてござい ますので、そういった今のご意見に基づく修正をしても、それは正しいことだと思いま す。 埜中委員長 　それではここは、生薬及び漢方成分の入っているものは外してあるという、そういう 簡単な書き方でいいのではないですか。漢方は実際に、ワークシートはあがってきてい ませんから。生薬も。それでいいわけですね。 事務局 　一応細かいところも含めての確認ですが、「漢方成分を配合成分とする」という言い 方は正しいですか。むしろ、「生薬成分を配合成分とするもの及び漢方製剤」という言 い方のほうが正しいですか。 荻原委員 釈迦に説法みたいなものですけれど、生薬成分を適当に組み合わせて歴史的に残ってき たもの、いわゆる漢方薬ですから、基本的には今どうなんだろう。やっぱり生薬成分だ けで、僕はいいような気がするんですけれどね、基本的には。漢方薬というと、次元が また違ってきてしまうような気がするんだな。 埜中委員長 　それでは、生薬成分というものはもう除外したのだから、生薬成分だけでいいわけで すね。配合成分とするものというのがおかしいわけですよね。ですから、この中に整理 していない製品群は、２番目のところは生薬成分でいいですね、それだけで。 荻原委員 　いいと思います。 望月委員 　はい。 埜中委員長 あと、その配合したものがいいか悪いかは、それはまたあとで検討することになります から。ワークシートの中では、いわゆるこのリスクの評価には入ってきませんので。配 合剤はまたあとで検討することになりますね。例えばかぜ薬の中で生薬が入っていく場 合には、それはまたあとで検討することになります。 　ここでは、望月先生、それでよろしいですね。 望月委員 　はい。 埜中委員長 　実際にこのワークシートには全然入っていませんものね。 望月委員 　はい。 埜中委員長 　それでよろしいですか、事務局は。はい。どうぞ、続けてください。 望月委員 　もう１点が、この「ワークシートの作成」という項目の中にはないのですが、あとの ほうで少し、剤型が相当するものがなかったときにどうまとめるかという話が出てまい りますので、できましたらこの「ワークシートの作成」という項目の中に、「剤型につ いてはできるだけ一般用医薬品に合わせたが、それに相当する剤型のない場合には、う んぬん」ということを、こちらのほうに入れておいていただいたほうがよいかと思いま す。 事務局 　今のご意見は多分、３ページ目の【３】の(1)と関連したご意見だと思いますので。 実際、ワークシートの作業の中でも、そういったことの経過としてご紹介が以前にもあ ったかと思います。そういった記載、書くことは差し支えないと思いますけれども。書 きぶりについてはまたちょっと、一字一句確認をさせていただければと思います。 埜中委員長 　望月先生と確認されて、そのようにお願いたします。ほかには何か、これで訂正する ようなことはございませんか。 望月委員 　何回も申しわけございません。あと、２の「相対的リスク評価方法の整理」の中の、 ページで言いますと３ページになります。３ページに、評価方法の(5)になるのですけ れども、こちらで前回、ＰＰの話の出た項目のところですが、「Ｇ」のうち特に注意を 要する場合についてＰＰをつけるという記述になっているのですが、実は「Ｆ」という 項目、これは効能・効果などの適応を誤ることによって症状の悪化等につながるおそれ があるというような項目になるのですが、例えばＨ２ブロッカーで胃がんを隠蔽すると いうような記述はこの「Ｆ」という項目の中に出てくるんです。そうしますと「Ｇ」だ けではなく、「Ｆ」についてもＰについて考慮をしていく必要性のあるものがこれから 出てくる可能性があると思いますので、ここに「Ｆ」を入れておいていただいたほうが よいかと思います。 埜中委員長 　実際に我々が検討をやったときには、アスピリンは、「Ｆ」はＰＰになりましたか。 事務局 　ああ、そうですね。 埜中委員長 　ちょっとそこは抜けているだけですね。 事務局 　はい。 埜中委員長 　ですから、それはぜひ、「Ｇ」だけではなくて。先生、本当にありがとうございまし た。それはちょっと事務的な誤りだけです。 　ほかに何かございませんか。 望月委員 　あともう１点、よろしいですか。 埜中委員 　どうぞ、どうぞ。たくさん言ってください。 望月委員 　はい。それの続きの(6)ですけれども、「一般用医薬品の添付文書に記載されている 情報が、特に注意を要するものと考えられた場合は、各リスクファクターにおける評価 をＡＡ」というふうになっているのですが、今までＡＡという評価をする項目として は、「Ｂ」と「Ｃ」と「Ｅ」ということで、物性として着目して作業を行ったときのリ スクの評価項目についてＡＡというのがつくということになっていまして。 　先日、一般用医薬品の添付文書をもとにした、本日配られている資料で言いますと資 料４から、特に注意を要するものには何があるかという簡単な作業をしたときの私の印 象ですと、これを「Ｂ」、「Ｃ」、「Ｅ」と同じようなレベルでの特に注意を要すると いうＡＡにすると、何となく同じＡＡでも意味合いが違ってしまうような気がしまし て。 　何がいいかちょっとわからないのですが、例えば「Ｆ」、「Ｇ」のほうに近いものと してＰＰにするとか、あるいは一般用医薬品なのでまた別の区分をするか、何かちょっ と工夫をしていただいたほうがいいように思います。 埜中委員長 　わかりました。それはどこに入れるかによって、また違ってくるので、この各リスク ファクターにおける評価をＡＡとするのではなく、「特に注意を必要とすると考えられ た場合には、各リスクファクターにおける評価に反映する」とか何とか、そういうこと ですね。すると、ＰＰも出てくるでしょうし、またＡＡも出てくるだろうということで すね。それでよろしいですか。 事務局 　考え方としては、個別の話としてこれから出てくる中でそういう取り扱いをするの で、「反映する」とか、あるいは「考慮する」とかいうことで、とりあえず整理してお くことでいいとは思います。 埜中委員長 　了解しました。まだここのところはあまり議論をしてないので、一応「反映する」と いうことにします。また実際に作業してくると、ＡＡにするとかＰＰにするとか、いろ いろと具体的なあれが出てくると思いますので、そのときにまた考えるということで残 しておきましょう。 　はい。ありがとうございました。ほかに何か？ 事務局 　今の例でちょっと確認ですが、そうしますと(6)のところは、ＡＡの例というところは 落としておいてもよろしいですね。 埜中委員長 　はい。 事務局 　そうさせていただきます。 埜中委員長 　ほかに？ 増山部会委員 　１つ確認ですけれども、まだ今、評価をやっている最中に評価後の話をするのも変な のですけれども、ただちょっと気になるので。このあとで、例えば添付文書が訂正にな るというのはよくあると思いますが、その訂正になった場合のリスク評価が正しく評価 されているかというのは、どういう形で見直していくのでしょうか。 事務局 　基本的にはリスク評価を、医療用の情報を材料にして今回やっていますので、添付文 書の改訂が副作用の集まり具合によって行われるために、一応こういったことも、一般 用のほうにも影響するか否かということも含めて、忘れないように念頭に置いた形での 改訂の検討とか、そういったものが必要になってくると思います。具体的にこれが実行 に移される段階までには整理するべき問題だと思いますけれど、もう少しそのあたり、 取り扱いが今後明らかになってくると思います。大事な点だと思います。 　埜中委員長 　ほかにご意見ございませんでしょうか。それでは今の３−１の資料、ご指摘いただい たところを訂正いたしまして28日の部会に提出させていただきます。 埜中委員長 　それでは次の検討事項である、提供する情報です。これはこの前もいろいろと議論が あったのですけれど、もう一度復習という意味ですので、提供する必要がある情報とし てどのようなものがあるかとか、提供する情報のうち重要と思われる情報にはどのよう なものがあるかについて、検討しなくてはいけないのですけれど。もう１回、事務局の ほうからご説明いただいて、また皆さんと検討していきたいと思います。ちょっと事務 局、お願いします。 事務局 　資料４をごらんいただきたいと思います。前回と同じ資料でございます。したがいま して本日の検討も、前回と同じと言いましょうか、この延長ということになるかと思い ます。このワークシートの中に、資料４の中に整理させていただいていますのは、それ ぞれの成分というものをとらえて、その成分を含む一般用の医薬品、例えばアスピリン であればバイエルアスピリンというものを具体例として、現に添付文書に書かれてある 情報をその表の中にあるような、「してはいけないこと」、「相談すること」、あるい はそれぞれについて適用禁忌とか併用禁忌とか、そういった記載の種類に合わせてとる ようにいたしまして表にしたものでございます。併せて、表の一番右側に書いてござい ます用法用量と効能効果というものも、リスク評価に使いましたワークシートと同じよ うに、一応参照する情報ということでここに加えさせていただいております。 　したがって委員会のほうでは、個々の成分ごとにとらえた場合にどういった情報が必 要になってくるかということを見ていただくということで。当然、添付文書に丁寧に書 かれてある情報ですので、いずれも提供する情報の範疇には入ってくると思いますが、 その中でいろいろ、一般的な対応として普通に提供されればいいものと、ケースによっ ては、実際に販売をされている立場の方から見たときには個別のケースとして特に注意 を要するようなケースが出てくるとか、そういったところでいろいろな情報、「こうい う情報はこういう扱いではないか」といったところを、ご意見いただければと思ってお ります。 　したがって、用法用量とその効果という形で一番右側に整理されております情報の中 にもいくつか、必ずしも用法用量といったものだけに限った情報ではなく、使用期間の 限定などの情報も実際、用法用量の中で設定されているものがございますので、そこら 辺も含めてごらんいただいて、いろいろ重要な点をご指摘いただければよろしいかと思 います。 　製品群の中で主だった成分について、それぞれシートに起こしてございますので、合 計29ページまでありますが、これまでリスク評価のほうで実際にシミュレーションを行 っていない製品群のものも加えておりますが、一通り検討の対象ということでごらんい ただければと思います。この資料についても、提供する情報の種類としては、ここにあ げましたような成分についてはこういった情報があるのではないかということで、部会 のほうにこれも説明をさせていただきたいというふうに思っております。説明は以上で ございます。 埜中委員長 　ただいま、提供情報についてご説明いただきましたが、何かご意見ございますでしょ うか。 増山部会委員 　議論の中にずっとあったと思いますが、リスク程度の評価の結果の表示というか、リ スク程度の提示というのでしょうか、その情報はどういう形になるのでしょうか。つま り、ここで今リスク区分をやっていて、その結果が、これはＡとかＢとかになるわけで すね。議論の中ではそれが外箱に表示できないかとかいう話も出ていたと思うのです が、リスクの程度がどの程度のものに該当するのかという何か情報提供ということがあ るのではないかと思いますが、それはいかがでしょうか。 埜中委員長 　事務局、何かありますか。 事務局 　とりあえず委員会のほうでは、リスク評価の延長の中で成分に着目した作業を行って きていますので、提供する情報についても成分ごとに切り出してみて、こういった形で 作業しておりますが、最終的な部会でのいろいろな最終的な段階では、そのリスク分類 の結果がどうなるかというところがきちんとわかるようにということで、ずっと前から 増山委員からご意見があったかと思っておりまして、それはきちんと覚えております。 　その段階での議論と言いましょうか、それでどう取り扱うかというところをもう一 度、部会の場で確認をするという手順ではないかというふうに、今のところは考えてお ります。 増山部会委員 　はい。そうすると、多分こちらで決まらなければ部会のほうで話をしていただけるの だというのは、そこはそのように考えているのですが。ただ、この専門部会として、一 応検討するものとしては販売時における情報提供のあり方を検討しているので、私は個 人的な考えとしては、専門家の皆さんがせっかくリスク分類されたので、それをどのよ うに扱うか、どういうふうにそれを生かすかということについて、何らかの意思表示が あったほうがいいのかなというような感想を持っています。 埜中委員長 　はい。ほかには何かございませんか。現在私達は、相対的にリスク評価をしていろい ろ区分をつけています。今度はこれの提供情報というものと突き合わせて個々に検討を していくことになります。委員会としては、絶対それはしていくことなのです。それ で、そのあとどういうふうな情報提供をするかとか、そういう方法論についてはまた部 会のほうでご検討いただくというようなステップを考えています。だから、あくまでも リスク評価というものにプラスこれ、ということで考えているわけですが。よろしいで すか。 増山部会委員 　はい。では、もう一言だけ、すみません。今のリスクの程度をどう表示するかという こともありますが、私の中では、リスクを軽減するための情報提供という視点もあるか と思うんです。 埜中委員長 　そうです。はい。 増山部会委員 　例えばネットで、パッケージを開かなくても内容が確認できるようにするとか、ある いは、この間ちょっと言いましたが、救済を受けることができるという、そういう情報 の提供とかそういったことも、では、その部会のほうで最終的には判断していただくと いうことでいいのでしょうか。 埜中委員長 　いいと思います。 事務局 　多分その辺は、各成分ごとに違いがあるという問題ではないと思いますので、最終的 にリスク評価の結果も含めて全体的に提供する手段というか方法も、例えば今おっしゃ った外箱表示なのか、他にもいろいろなやり方があると思いますので、その辺も含めた 今後の議論の中で個々のものについてこういった情報はどういう提供のしかたがいいの かという議論かと思います。 安部委員 　先ほど望月委員のほうから、資料３−１の３ページ目の(6)ですか、こちらのほうの リスクファクターにおける評価というものを医療用の添付文書で用いた「Ｂ」、「Ｃ 」、「Ｅ」のＡというところと、別途、別な評価、Ｐのほうにするか、それとも別項に するかというご意見がありましたが、私はとてもそれが適切なご意見かと思いました。 　というのは、やはり医療用医薬品で評価をしても、最終的には一般用医薬品の販売で すとか情報提供について評価をするわけでございますので、この資料４にあります一般 用医薬品の添付文書を取りまとめた表というものを使った評価というものは、医療用の 添付文書で評価した表に埋もれてしまってはあまりよくないと。やはり一般用添付文書 は添付文書できちんと評価をして、別項でその医療用医薬品で行った評価と並べて評価 をする必要があるかなというふうに思います。 　それと、増山さんがおっしゃった情報提供のほうですけれども、一般用医薬品の添付 文書というのは、基本的に不特定多数に向けて一方的に「読んでください」というよう な情報の性質があるわけで、個別の人の状況に応じたところをすべて書くということは 非常に難しいという性質がございますので。例えば今度、一般用医薬品の添付文書を評 価する際も、ここに一応順列として、「してはいけないこと」、「相談すること」、 「その他」、「使用方法」という並びがございますけれども、もちろん適応禁忌という ふうに書いたものについては高く評価するというのが当然のことかと思いますが、私も 毎日薬局の窓口で薬を供給したり、ご相談にのっている立場からみると、必ずしも適応 禁忌だけが重要な情報ではなくて、「その他の注意」に含まれている部分とか、効能効 果のところでちょっとこれは気をつけなければいけないなというものも、いくつかござ います。もしこちらの資料４をあとで評価するようであれば、その点については別途申 し上げたいと思います。 埜中委員長 　ありがとうございました。今、安部委員のほうから具体的な話をしていただきました けれど、ほかに何かございませんでしょうか。 増山部会委員 　先の話をして申しわけないのですが、この情報提供の内容というのはかなり濃いと思 います。この今あげられているものは。実際、それをきちんと行っていただいているか どうかという確認、あるいはそれが問題なくちゃんと消費者にわかるような説明になっ ているかどうかということは、どんなふうに担保していったらいいのでしょうか。 埜中委員長 　検証ですか。それはまた別の委員会をやらなくてはいけないことになりませんか？ち ゃんとそういう情報がうまくいっているかどうかということを検証する。それはどうい うふうにお考えですか。 事務局 　事務局から説明させていただきますけれども、もともと部会の議論で、スタート時点 でやりましたのが、実効性のある情報提供が行われる制度をぜひご議論いただきたいと いうことで、部会の論点の中にも、実効性のある情報提供のための監視のあり方であり ますとか処分のあり方、そもそもどこまで義務にするのかどうかといったようなことも 今後、部会でぜひとも議論していただきたいと考えております。 埜中委員長 　ということで、増山部会委員におかれましては、責任がだんだん重大になってきま す。どうぞ、皆さんでよろしくお願いします。 　我々、委員会のほうでいろいろ検討して、今、部会に最終的に報告することについて いろいろとご討議いただいておりますけれど、提供情報について何かございますか。こ こにある提供情報はこれは一般医薬品に書かれてあります添付文書のもので、これにい ろいろと、特に情報提供しなくてはいけないものとか、そういうものを部会のほうに答 申する予定にしておりますけれども、何か？ 望月委員 　取り違えていたら申しわけないのですが、今、この資料４として提示していただいて ある提供情報という、これは一般用医薬品の現行の添付文書から情報を整理したものだ と思いますが、これで足りない部分をさらにこの専門委員会としてこれにつけ加えた形 で、この委員会の委員会名が「医薬品のリスクの程度の評価」、これを今までずっとや ってきたわけですけれども、「情報提供の内容等に関する専門委員会」となっています ので、リスクの程度の評価をし、さらに提供すべき情報の内容を明らかにするというこ とだと思いますので。 　そうすると、この資料４は現行の提供すべき情報として今行われている部分で、これ に必要に応じて、「さらにこういう情報は、医療用であっても一般用であっても変わら ないリスクの部分だから提供すべきでしょう」というような形で、これに加えるような 整理のしかたを今後、情報の内容としてはしていくということで理解してよろしいでし ょうか。 埜中委員長 　それは事務局、いかがですか。 事務局 　情報提供の内容という意味には、そういった点も含まれていると思いますので、今 後、個別にみていきますが、伝え方は別だと思います。伝え方が、書くのか話すのか、 やり方はいろいろあるとして、提供する情報の内容と言いましょうか、種類としては 「こういうものもある」という形での整理というのは、今後あり得ると思います。また 一方で、リスク評価のところでの議論にもあったとおり、「ここに書かれた情報のう ち、リスク評価に反映されているものはどういうものがあるか」という、その両方の意 味合いを持っているかと思います。 埜中委員長 　よろしいですか。きょう一応基本方針、そういうところがある程度浮き彫りにされま したけれど、個々のものにつきましてはまだ検討していないわけで、今のような基本方 針を出して部会のほうに報告して、それが認められれば我々はまた個々の作業に入って いくということになると思います。 　事務局、それでいいですね。一応、こういう方針でやりたいと、それで部会のほうか ら「それではやりなさい」というものを28日にいただくための最終的な資料の検討とい うことでございます。 　何かこの我々委員会として部会に報告すること、あるいは……。何かございません か。もう８回目で、皆さん方に十分ご検討いただいて、一応そのワークシートに実際の こともやってみたりいろいろして、ここの中で結論に達したわけですけれど。何か特に ございませんか。 安部委員 　先ほどの続きになりますけれども、この資料４を見させていただきまして、増山さん からもご指摘をいくつか受けて、過去にも何回か受けているところですけれども、やは り医療用添付文書で、先ほど不特定多数に向けた情報だというふうに申し上げましたけ れども、医薬品を適正に使用するという観点からしますと、この情報の中でその添付文 書で提供するだけではなかなか適正使用が難しいかもしれないというものもあろうかと 思います。 　そういう意味では、先ほど言いましたように、適応禁忌というものは双方向の情報提 供ですとか患者の状況確認だとかそういったものが大変重要になってございますし、そ れから適用禁忌以外でも、先ほど言いました、例えばこの資料４の２ページのところ で、催眠鎮静薬でジフェンヒドラミンがございますけれども、ここでは「翌日まで眠気 が続いたりだるさを感じることがある」ということは「その他の注意」ということで、 禁忌とか「相談すること」ではないところに置かれておりますけれども、例えば私ども で、私がこの薬を消費者の方にお渡しして、翌日来て、「何か朝方、眠気がすごく残る よ」というようなことがあったら、その方の代謝ですとか排泄機能は大丈夫かというこ とで、大変大きな問題になろうかと思いますし。 　いくつかございますけれども、例えば６ページの15番にございますスコポラミンでご ざいますけれども、スコポラミンを例えば腹痛だとかそういったことで私どもが相談に 応じて供給する場合には、ここに「患者の背景」というところに書いてある排尿困難で すとか緑内障というのは非常に重要なポイントになるわけであります。こういったとこ ろは過去に議論がありましたけれども、患者さんがお薬をお持ちになって、家に帰って 添付文書を読んでみたらそんなことが書いてあって飲めなかったということではなく、 やはり事前に対面販売というか、双方向の情報提供がどうしても必要なところではない かと思います。 　その他、この資料をあらあら見せていただきますと、これだけではなく、例えば妊婦 の方に適応がある医薬品ですとか、その医薬品を使用することによって仮に症状が重く なった場合にその診断が多少影響してしまうというような薬もあろうかと思いますの で、その辺はぜひ、販売方法まで突っ込むということではなく、双方向の情報提供が必 要な情報もたくさんあるというふうに、私はこの表を見て感じるところであります。 埜中委員長 　ありがとうございました。本当にここで、今、安部委員が言われたように、この中に 書いてあることが「場所的にもう少しこちらに持ってきたほうがいい」とか、「もうち ょっとここのところは強調されるべきだ」という、この提供情報については個々のもの があると思います。それはまた個々のもので検討をしていかなくてはいけないというふ うに思います。どうも安部先生、大変貴重なご意見をありがとうございました。 　ほかに何かご意見、ございませんでしょうか。 荻原委員 　先ほどの増山さんの意見とか、それから安部さんの意見でも、結局情報提供の方法論 というのは、私としては現時点までのこの委員会の使命はこの医薬品のリスクの順位を つけることであるというふうに割り切っていますので、当然それがついたあかつきに、 また何らかの形で「では、どうやって情報を提供するか」とか何とかというのは、先ほ ど厚労省の方もおっしゃったように、ここの委員会にフィードバックされて、方法論も 議論するチャンスを与えてくれるのだろうと思って、私はあえて、複雑にするといけな いので黙っています。 　ぜひもう一度情報提供のあり方の議論をやりたいと思いますけれども、例えば前回に もかなり問題になった眠気の問題にしても、例えば買いに来た方が普通のサラリーマン とか普通の主婦の方とかだったら、かぜをひいたと言えばアスピリンを「はい」とあげ ればいいのですけれども、例えばタクシードライバーだとかあるいは長距離のダンプの 運転手さん、そういう方が買いに来た場合には、やっぱり一応そういう状況を聞いた上 で、「こういう問題がありますよ」ということを言わないと、単に紙に書いてあって も、はっきり言えばタクシードライバーとか長距離の運転手なんかは、現実問題として はそんなもの、まじめに読まないんですよ。だからやっぱり、どうしても情報提供のや り方は我々、真剣に考えないと。 　事実、ここに書いてあるように、それぞれの薬でも使う人によってはいろんな問題が 起こるということを非常にはっきりあらわしているわけですから。これをいっぺんの説 明書とか、パッケージに書いてあるからいいだろうというやり方というのは、僕は基本 的に反対ですので。ぜひ、できれば順位がついてまたフィードバックして、何かそうい う情報の提供のあり方について意見を言うチャンスが与えられることを、僕は大いに期 待しておりますが。以上です。 埜中委員長 　ありがとうございました。ぜひ部会の先生方、そこにいらっしゃいますので、今の意 見を少し反映させていただきたいと思います。我々のほうも「こういうところをぜひ何 らかの形で注意を喚起してほしい」というようなことは申し上げるわけですから、それ をどういうふうな形で情報提供するかというのは部会で検討されるということですが、 もしフィードバックするような場所があれば、それをお願いしたいというふうに思いま す。 増山部会委員 　今、たくさん同じような意見と重なるとは思いますが、例えば事務局にお伺いしたい のは、もう今、リスク評価が終わって、特に例えば今後、これから情報提供のあり方に ついて、ここでそれほど濃く議論をするということがもしないのであれば、部会のほう に逆にこの専門委員の方がオブザーバーで参加していただくというようなことは可能で しょうか。 　私、本当に何度も言って、しつこくて恐縮ですが、今まで情報提供のあり方というの は、適正に使うために注意をしてほしいということについて情報提供を考えていただい ていると思うんです。ただ、私自身がずっと気になっているのは、むしろ、やっぱりい ろんな人が服用するので、本当に間違って、例えば点眼薬を間違って飲んでしまったと か。それはちょっと極端な例だと思いますが。 　私自身、やっぱり医薬品そのもののリスクというのは、それは化学物質ですので、相 対的には当然変わらないと思います。もちろん、個々の感受性によってアレルギーが出 たり出なかったりというのもあると思いますが。ただ、医薬品のリスクを、そういうこ とを知っているおかげで軽減できるというか、リスクそのものを減らすことができると いう情報もあるのだと思います。それを知っていれば、同じように飲むのでも、例えば ちゃんと時間間隔をあけて飲むということもそうですし、前回の議論で車の運転のこと もそうですし、あるいはこれが副作用なのかどうなのかわからないときに相談できる窓 口があることによって、すぐに、おかしいと思ったときにその薬をやめることができる かどうかとか、そういういろんな視点で、薬そのもののリスクではなく、消費者側にと ってのリスクをどう減らすことができるかという視点の情報提供のあり方というのをぜ ひ、そういう視点で考えていただけたらと思います。 　ですから、長くなりましたけれども、部会で専門委員の方にそういうアドバイスをし ていただけるかどうかとか、その辺はいかがでしょうか。 事務局 　増山先生からご質問いただきましたのは、部会の運営の方法でございますけれども、 今後、部会長なりと専門委員長にまたご相談しながら進めていきたいと思っております が、もともとのこの専門委員会の所掌と申しますか、検討内容といたしましてはリスク の評価と情報提供の内容というふうにお話もいただきましたけれども、そういった内容 でございますので、連携をとって、お互いに情報を共有しながらやっていくというのは 当然あると思いますけれども、あくまでこの専門委員会では、リスクの評価と情報提供 の内容を議論する範囲で部会の議論もフォローしていただくなり何なりということなの ではないかと考えております。 森部会委員 　ちょっと今の事務局のお話を確認させてください。情報提供の内容というのがこの専 門委員会のご議論ということになりますと、この一般用医薬品の添付文書に記載されて いる内容というのは、当然もうでき上がっているものですよね。これに、今回リスク評 価をしていただいた医療用の情報からつけ足すものがあるかどうかを考えるところまで が、ここの委員会でおやりになるというふうに理解してよろしいですか。 　増山委員などが先ほどからおっしゃっているように、フラットな状態で均等に情報が 並んでいるのではなく、お売りになる前に事前にお伝えしなければいけない情報と、あ とで使う前に添付文書を読んでいただければすむ情報と、情報によって時間的な必要度 が違うのだと思うんです。そういう意味で、情報提供の内容というふうに、この委員会 で方法論まで踏み込んでご議論いただけるのかなと思っていたのですけれど、それは部 会でやるということですか。 埜中委員長 　ええ。それは、方法論につきましては部会でやるということになっております。我々 が行いましたのは、総体的なリスク評価という、その前段階のことです。それと、今の この添付文書でそれに反映させて何か指摘する、まさに安部委員が言われたような、そ ういうものをピックアップして「ここはどうも、もっときちんと情報提供したらいいの ではないか」とかそういうことを申し上げたら、部会のほうで「それは具体的にどうい うふうな情報提供をするか」ということを検討するというふうに、私は思っておりま す。 　だからといって何も「もうそこが終わったら知らないよ」ということではなくて、そ れはもう一緒に、ぜひいろいろとまた検討させていただきたいとは思っております。 森部会委員 　では、私からの要望として、この専門委員の先生方の情報提供方法論についてのご意 見をぜひ部会で伺いたいと思います。 埜中委員長 　そのときは招集をいただければ。 　それでは、いろいろと議論も尽くされて。何かほかにございますか。 細谷委員 　方法論にもかかわってくる問題ですけれども、このリスクの程度の評価はもう今まで 議論を随分されてきたときに、適正使用をされた状態での総体リスクの評価ですから、 基本的には情報提供がきちっと行われていることが前提での相対評価のリスクだという ふうに考えていいわけですね。そうでないと、不適正使用、適正使用でないということ が前面に出てきてしまいますから。そういう意味では、我々の専門委員会も確かにそこ までの話なのですけれど、この情報提供がどのような形でどのようにきちっと行われて いるかは、十分に検証する必要はあるのではないかというふうに考えております。 埜中委員長 　ありがとうございました。その点についてはまた事務局のほう、今、ノギワ？さんの ほうから言われましたようにいろいろとまたこれから検討のことがあると思いますの で、それをよろしくお願いします。 　ほかに何かございませんか。ございませんようでしたら、一応部会のほうにはきょう の今までの、先ほどの資料の３−１の改訂版、それに資料４について、提供情報につい てどのようにしてやるかというようなことをご報告をさせていただきたいと思います。 それでよろしゅうございますか。 鎌田部会委員 　本日の資料２の２ページですけれど、先ほど来、出ておりました情報提供の手法とい うのですか、方法ということで、こちらではリスクの評価、情報の内容を検討するとい う話でございましたけれども、２枚目の下から３つ目の○のところに「情報提供のかた ちとしては対面が重要と考える」という意見が出ているわけですね。だから、例えばい わゆる情報提供の方法論を抜いて、いわばこの情報提供の内容だけを決めていくという 先ほどの話ですけれども、そうしますと、部会へ仮に持ち上げてもらいましても、私た ちのほうの意見とのずれが……、大分違う。何らかの頭に描いているイメージといいま すか、情報提供のあり方だとか、そのある程度の部分までのところを、やっぱり出して いただいたほうがいいのではないかというふうには考えます。 　この対面販売というのは、私どもは検討をやっていて必要だと思っています。それ は、情報提供がある程度正確に、均一に消費者に届くようにしないといけないというよ うに考えますので、対面販売が原則で、その上で情報提供、その消費者に応じました内 容に応じてやっていくという形を、販売する場合にはとるのではないかというように考 えておりますので、できましたら対面販売なり何なり、正確に情報が伝わるようなある 程度踏み込んだところで内容も検討していただきたいと。要望ですけれど、よろしくお 願いいたします。 埜中委員長 　わかりました。これは部会と専門委員会の役割というのがありますので、我々がどこ までそれができるかというのは、また事務局のほうにご検討いただいて、何かご示唆い ただきたいというように思います。ご意見は、先生、ありがとうございました。承って おきます。 　ほかに何かございませんか。それではちょっときょうは時間が早うございますけれど も、もう８回になりましたけれども、一応部会に報告する内容も決まりましたので、基 本路線はでき上がりましたので、それを部会に報告して、部会の承諾を得ましたら、ま た個々の作業に入るというふうに思っております。何か事務局のほうからございます か。 事務局 　閉めていただいたのですけれども、まだ資料７の説明が終わっていなくて。 埜中委員長 　ああ、ごめんなさい。せっかちですみません。では、続けてお願いします。 事務局 　今、委員長のほうからお話があったように、本日までの作業を改めて部会のほうに報 告するわけでございますが、その際、資料７を少しごらんいただきたいと思いますけれ ども、これまでの開催状況ということで、一応一通り書き起こしたものも、併せて部会 のほうに報告のための資料として、その１つとして構成してみたいと思っております。 　したがいまして、本日ご用意いたしました資料のうち、いろいろご意見がありました ので少し訂正は入るかと思いますが、基本的には資料３から始まりまして資料４、資料 ５、資料６にかえて、その今ごらんになっていただいています資料７の開催状況、これ を一通り部会のほうに報告する資料として用意してみたいと思っております。事務局か らは以上でございます。 埜中委員長 　どうもせっかちで申しわけありませんでした。もうそのほか、ございませんか。 望月部会委員 　私も今までのお話の中で、先ほどのお話に戻ってしまいますが、この専門委員会の委 員、あるいは出ていらっしゃる部会のほうのオブザーバーが、情報の提供の方法のとこ ろについていろいろご心配されているのが非常によくわかるんです。それで、今度は専 門委員会の委員が部会にオブザーバーで出てもいいかどうかについて調整いただくとい うのもご検討いただきたいのですが。 　専門委員会で医薬品そのもののリスクをきちんと評価をしていると、提供すべきはど ういうもので、それはどういう形が望ましいかというのが、やっぱりつながっていくの だと思うんです。結果だけを示されても、なかなか部会のほうで、提供方法のところで 本当にいい意見をいただけるかどうかわからない部分もあるかと思います。そこを、も し万が一オブザーバーで出席することができないということになったら（万が一という 言い方は変ですが）、ご検討いただけないという、その部会と委員会の整理の上である ようでしたら、この方法がいいかどうかはわからないのですが、提供すべき情報に相対 的なランクをつける、そこまではできるような気がするんです。 　方法そのものをうんぬんということは上の部会が考えることかもしれないのですが、 提供すべき情報で、これはもう絶対に……。先ほどで言うとＰＰみたいなものですね。 そういう提供すべき情報の中をランク分けすることは、この専門委員会の範囲としてや れる範囲かというふうに考えるのですけれども。もしそれで、ひょっとしたら部会のほ うでただ単にリスクの相対的な評価結果と、「これが提供すべき情報ですよ」というリ ストをあげてもらうよりは、ひょっとしたら方法論のところを検討する際に参考になる のかなという気もいたしました。 埜中委員 　では、また実際に作業をしているときに、専門委員会のほうである程度の。それはも う専門委員会でやっていいことだと思いますので。ランクづけというか、何かそういう 方法を考えて。 森部会委員 　相対的な、ですね。 埜中委員 　相対的なことを考えましょう。それは事務局、別に反対はないですね。 事務局 　先ほどの部会へのオブザーバーとしての参加ということも含めて、全体としてどうい うやり方がいいかというのは、こちらのほうでまた考えさせていただきたいと思いま す。 埜中委員長 　わかりました。はい。ほかに何かございませんか。では、部会に報告して、この委員 会はまたその部会のご検討に従いまして、これからまた再開されるだろうと思いますけ れども、一応はここで第１段階を終わったということになります。皆さん、どうもご協 力をありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（了） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（照会先） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　厚生労働省医薬食品局審査管理課 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 TEL：03-5253-1111（代表） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　担当：紀平、山脇(2743)