05/02/03 厚生科学審議会科学技術部会ヒト幹細胞を用いた臨床研究の在り方に関する 専門委員会第２２回議事録 　　　　　　　　　　　　第22回厚生科学審議会科学技術部会 　　　　　　　ヒト幹細胞を用いた臨床研究の在り方に関する専門委員会 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日時　平成１７年２月３日（木） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１３：００〜１５：１０ 〇事務局 　これより厚生科学審議会科学技術部会ヒト幹細胞を用いた臨床研究の在り方に関する 専門委員会の第22回を開催いたします。 　本日はお忙しい中をお集まりいただきましてありがとうございます。本日の開催に先 立ちまして事務連絡でございます。加藤和人委員、永井良三委員が御都合により委員を 退任されておりますので御報告させていただきます。よって本委員会の人数は17名と変 更になっております。 　では、以後の進行は中畑委員長にお願いいたします。 〇中畑委員長 　本日はお忙しい中お集まりいただきましてありがとうございます。前回の委員会から 大分日がたっております。その間、社会的にいろいろな問題となるようなこともありま して、きょうの日を迎えたわけであります。 　本日は、今までの議論につきまして事務局で整理していただきました資料が提出され ておりますので、それに基づいて議論を進めていきたいと思います。事務局から最初に 資料の確認と、資料についての御説明をお願いいたします。 〇事務局 　では事務局から資料の確認をさせていただきます。本日の配付資料です。 　資料１は委員会における議論の合意状況。参考資料として６種類を配付させていただ いております。なお参考資料のうち、臨床研究に関する倫理指針、ヒトゲノム遺伝子解 析研究に関する倫理指針、遺伝子治療研究に関する倫理指針につきましては、個人情報 保護法が平成17年４月に全面施行されることを踏まえまして、昨年末に改正されており ますことを申し添えさせていただきます。 　次に資料１の御説明にまいります。委員長からもございましたように、本日はこれま での議論を振り返り、全体についての論点整理を行うという趣旨です。 　資料１の１ページにお示しさせていただきましたとおりに、本委員会における主要な 論点につきまして、以前、御検討いただきました新案より抜粋しております。このうち １番・２番・３番・４番・６番については、ほぼ合意に達しているのではないかと考え られますが、下線部の箇所につきましては、まだ議論が必要な部分が残っていると思わ れます。これらの項目をまとめまして、２ページ以降に残された議論すべき事項という ことで、大きく５つの項目を挙げさせていただきました。 　まず２ページです。表は３列に分かれておりまして、１列目が事項名。２列目がこれ までの議論の中で出てきている意見や方向性について簡潔にまとめたもの。３列目が今 後議論を行うにあたって検討するべき課題、という構成になっております。 　１．対象となる臨床研究の範囲について、ということでございます。 　指針が対象としている臨床研究を改めて確認する必要があるのではないか、という趣 旨でございます。ヒト幹細胞の範囲ということでは、ヒト胚性幹細胞を除く体性幹細胞 という点では一致しておりますが、どこまでが体性幹細胞であるかという点につきまし ては、資料にありますような自己リンパ球、膵島細胞のようなものや、幹細胞を含むと 考えられる組織移植なども含むという意見がこれまで出ております。 　また、幹細胞を人体に投与しない研究についても、ヒト幹細胞を用いた研究であれば 対象になるのではないか、という意見もございました。 　そこで検討課題といたしましては、指針の対象となる幹細胞について、例えば幹細胞 に特異的に発現する遺伝子や細胞表面マーカー等を目安に、ある程度は限定することが できないだろうかという点がございます。このような限定が可能か不可能か、御議論を いただければと存じます。 　また、対象となる研究につきましても、治療を目的として幹細胞を人体に投与する研 究、すなわち幹細胞治療臨床研究が指針の対象となるのではないか、この点についても 御確認をいただければと存じます。 　３ページです。２．二段階審査についてです。 　これまでの議論では、現在、臨床研究の審査を行う機関内倫理審査委員会、ＩＲＢの 審査水準がバラバラであるという問題意識のもとに、国が関与する中央審査が必要であ るという議論が出ておりました。この点につきましは、まず二段階審査を実施する理由 として、各ＲＩＢの水準統一という目的以外に、幹細胞治療臨床研究固有の問題が存在 するのか。例えば、ヒトＥＳ細胞のような高い倫理性や遺伝子治療のような遺伝子に介 入するという治療行為の特殊性や環境に与える公衆衛生上の影響など、このような問題 が存在するのか、もう一度確認をいただく必要があると考えます。 　ＩＲＢの水準統一という目的で審査を実施するということであれば、この問題は幹細 胞治療臨床研究という個別研究の問題にとどまらず、研究倫理全般の問題となりますの で、個別研究領域の議論を行う本委員会が扱う問題として適当であるかどうか、という 問題であったと思います。その上で、もしこのような問題点が存在しないとなった場合 には、国が直接審査に関与する必要性はどうなのかという問題がございます。 　そこで検討課題として一つの考え方をお示しさせていただいたわけです。例えば、関 係学会等で構成される組織において、審査または報告を受けるなどの取り組みが考えら れるのではないかという点でございます。 　また、国が審査を実施することが必要であるという場合には、指針という範囲で国の 行為として、どこまでが可能なのかを改めて検討いただく必要があると考えておりま す。 　次に４ページです。３．代諾によるドナーからの幹細胞の提供について、です。 　この点につきましては、当該ドナーの幹細胞を用いる必要性があり、その医学的根拠 が明らかにされている場合、倫理審査委員会の承認を得た上で、代諾者の同意により幹 細胞の提供を受けることができる。また未成年者等の同意能力のないドナーが、提供に 関して理解できる場合、代諾者の同意のほかに本人の理解を得ること、という方向でほ ぼ同意をいただいているものと考えられます。 　そこでこの取扱いについては、「臨床研究に関する倫理指針」及び「ヒトゲノム遺伝 子解析研究に関する倫理指針」に規定されている扱いと同じでございますので、幹細胞 治療臨床研究として、これらの研究と取扱いを異ならないといけない、という特段の理 由がない場合には、同様にヒト細胞を対象とした研究指針という形で整理が可能ではな いか、ということで御確認をいただきたいと考えております。 　５ページ、４．死亡胎児細胞の利用について、でございます。 　この点につきましては、これまでも集中的な議論を続けてまいりましたが、きわめて 厳しい条件を設定した上であれば利用できるのではないか。またこのような研究は中絶 の意思決定に影響する恐れがあることから倫理上で問題があるという意見。また死亡胎 児を用いた研究の成果については、合意できるような一定の科学的治験はまだ定まって いないのではないか。さらに採取手続きについては臨床研究のみならず、基礎も含めた 研究全般に及ぶ議論になり得ることから、幹細胞治療について限定した議論を行う本委 員会で結論を出すのは難しいのではないか、という意見もございました。 　このような経緯を踏まえまして、これまで倫理的問題の所在は死亡胎児の最終手続き について集中して議論をしてまいりましたが、適切な議論に導くためには、どのように 進めていくことが必要か、という点につきまして改めて御議論をいただければと考えて おります。 　６ページ目、５．薬事法及び指針における幹細胞の取扱いについて、でございます。 　この点については、指針案に書き込む事項に関して、これまで行ってきた議論の中 で、医療機関内で幹細胞の処理・加工が行われる場合、これは薬事法の範ちゅうから外 れ、院内製剤という扱いであるということを確認しております。 　また幹細胞の処理・加工が臨床研究を実施する医療機関の外部で実施される場合に は、これを実施する者を製造者として指針の中で位置づけまして、さらに製造者が遵守 するべき安全品質管理基準をこの指針で規定することで御議論をいただいております。 また臨床研究を実施する医療機関が外部から幹細胞を調達する場合には、これを製品と いうふうに位置づけまして、この製品が満たすべき安全、品質基準というものを指針で 定めるという方向で御議論をいただいております。 　しかしながら、薬事法と指針に関する整理につきまして、次の７ページに示しました ような議論を行い、再度、指針が適用される範囲につきまして確認をしておく必要があ ると考えられます。 　具体的には、(1)医療機関の内部で幹細胞の加工・調整が行われる場合。(2)幹細胞の 加工・調整が臨床研究を実施する医療機関の外部で行われる場合、と分けて考え方を示 しております。それぞれの場合におきまして、まず申請・届出・許認可等に関する規制 手続き面での取扱い、また細胞組織利用医薬品等に関する指針が規定している基本的な 安全品質基準、最後に基本的な安全品質基準では規定されていない幹細胞特有の安全品 質基準に関する取扱いについて、薬事法上と本指針での取扱いの整理について記載させ ていただきました。 　まず、(1)についてです。この場合には基本的に薬事法の対象外となり、治験等の手 続きは不要となります。しかしながら基本的な安全基準については、現行の薬事法の指 針に準じることを求める努力規定とする形で、改めて指針で詳細に規定をする必要はな いのではないか。また幹細胞固有の基準についても、薬事法の指針で既にあるものにつ いては、これを準用し、ない部分については、この研究指針で補うような形にすれば良 いのではないかという点がございます。 　一方、(2)のように臨床研究を実施する臨床医療機関に対して、外部から細胞が供給 される場合、例えば企業や研究所、また別の医療機関から提供されるということも相当 いたしますが、４の場合にはすべて薬事法の対象となるということでございます。また (1)の＊１のような場合ですが、これも結局は(2)と同じような扱いになるということで ございます。 　まとめますと、臨床研究を実施する医療機関が外部から幹細胞の提供を受ける場合に は、その提供元は薬事法に基づかないといけないので、この指針で規定されるケースで はない。また臨床研究を実施する医療機関が幹細胞を他の医療機関に提供する場合、そ の研究実施機関は薬事法に基づいて提供しなければならないので、同じくこの指針で規 定されるケースではない。 　以上を踏まえまして、幹細胞の安全、品質基準に関して規定することが必要ではない かというような趣旨でございます。事務局からの御説明は以上でございます。 〇中畑委員長 　ありがとうございました。ではそれ以外に何かまだ落ちているところとか修正するべ き点、特に下線を引いていない、 1・ 2・ 3・ 4・6 の中でそういうところがあるかど うか、急にいわれても思いつかないと思いますが、ここでお気づきの点があれば御意見 をいただきたいと思います。 　もう一度家に戻って、今までの資料、あるいは議事録等を参照いただきまして、この 点がまだ少し議論が足りないのではないかという点がございましたら、次回にでも御提 出をいただければと思います。では資料１に沿いまして論点整理をさらに進めるべき項 目として、ここに主に７項目ぐらい取りあげられておりますので、それに従って御意見 をいただきたいと思います。 　２ページ目の「１．対象となる臨床研究の範囲について」ということです。 〇石井委員 　これに入る前にちょっとお伺いします。以前、配られていた指針案のようなものがご ざいました。今回は出ておりませんが、あれはやめにして、新たに議論をするというこ とでしょうか。あれとの関係はどう考えていらっしゃるのかお伺いします。 〇事務局 　以前お配りしておりました指針案についてです。これについては、以前のこちらの委 員会の中で、指針そのものの文言自体についての調整をこの委員会の場で行っていただ く、ということについては、これは別の場で議論をいただくという形で御了解をいただ いていると認識をしております。指針本体の骨格というものについては、そこは議論の もとになると考えておりますので、今回は、以前お配りしたものは、指針の原案そのも のについてはお配りはいたしておりません。 〇中畑委員長 　御理解いただけましたか。指針となりますと公の文書という形になりますので、そこ で使う文言等については他の指針等とある程度は合わせる必要があるということで、そ の辺については事務局で調整をするということであったと思います。ただここで議論を された骨子については、もちろん生きているわけでございます。 〇石井委員 　この骨格の議論をした後でそれに基づいて調整した案がここに出でくるということで すか。 〇中畑委員長 　そういう理解でよろしいでしょうか。 〇事務局 　はい、そういう御理解で結構でございます。こちらでお示しをしているのは指針案の 骨格から抽出してきたものでございますので、こちらの御議論を踏まえて事務局で肉付 けを行っていくという作業をしていきたいと考えております。 〇石井委員 　あれに基づいて議論をするのであれば、いただいたほうがよいと思います。 〇中畑委員長 　そうですね。今から用意できるようであれば用意していただけますか。 〇疾病対策課長 　用意させます。基本的には、以前出させていただいたのは、ここに書いてある合意さ れたものというのは、骨格と趣旨については合意形成されております。テニヲハは別と して、そういうことで書かせていただいております。それをいま用意させていただきま す。 〇中畑委員長 　よろしくお願いします。 〇長沖委員 　この前、大分前で忘れてしまったのですが、最後のときの中絶胎児の扱いに関しての ことです。一つは、厚生労働省でいまやっている調査に関して結果を教えていただくと いうことと。もう一つは、中絶胎児を使った実験の現状に関して、確か高坂さんが資料 を作ってくださるとおっしゃっていて、それは突然話が半年間なくって、私もついてい けないのですが、どのようになったのか教えていただければと思います。 〇疾病対策課長 　できれば御議論の進め方として、順を追って議論を深めていただければと思っており ます。いずれにしても死亡胎児の取扱いについての議論になってまいります。それから きょう、高坂先生は支障がありまして御欠席ということも加味いただければと思いま す。 〇中畑委員長 　いまの死亡胎児の問題につきましては、後で議論になりますので、その場でもう一 度、場合によっては出していただければと思います。 　では２ページ目から議論を深めていきたいと思います。「１．対象となる臨床研究の 範囲について」ということです。 　ヒト体性幹細胞を人体に投与する臨床研究に限定する。目的のところでヒト体性幹細 胞等という「等」、体性幹細胞から生まれてきた細胞を含むという議論が今までなされ てきたと思いますが、こういうことにある程度限定するという議論で今まで来たと思い ます。胚性幹細胞はこの指針の中には含めないということであったと思います。その中 で、左側の下にありますが、自己リンパ球とか膵島細胞、そういうものも実際に細胞移 植、あるいは組織移植として使われております。そういうものも含むかどうか、という ことも少し議論をする必要があると思います。 　右の検討課題、この幹細胞について分化能を客観的に示す特異的なものがあれば、そ ういうものを要素として限定できないかというようなことも出てきております。 　下にある、対象となる臨床研究は、疾病の治療を目的としてヒト幹細胞を人体に投与 する臨床研究に限定する。人体に幹細胞を投与しない臨床研究、実際に医療として行わ れないものについては、対象としないのかどうか。その辺についてもまだ完全に議論が 煮詰まっていないと思います。この問題について御意見ございませんか。 　以前、幹細胞から幹細胞等という「等」を加えたときに議論があったと思います。北 村先生からもそこは完全に分けることはなかなか難しいという問題も提起されたと思い ます。その辺についていかがでしょうか。 　いま実際に行われている自己リンパ球を使ったがんに対する治療というものが、会社 からその細胞が提供されて行われておりますが、これは既に薬事法で既に縛られている ことでしょうか。 〇事務局 　医療機関の外部で細胞が調整される場合には薬事法の対象になる、という見解でござ います。 〇岡野委員 　議論をしないといけないのは、例えば患者さんの樹状細胞を採ってきて、その機関の 中のセレプロセッシングセンターで増やして元に戻す。これは先端医療を目指している 医療機関で始まっているところですが、それを対象とするかどうかが一番の議論のとこ ろであると思います。 　膵島とか、幹細胞が入っている可能性もありますし、これは非常に今のところはいろ いろな形であまりいろいろな管理下に入っていませんので、これは一緒に対象にしたほ うがよろしいと思います。 　もう一つは骨髄の細胞です。比較的あれは未同定な成分が多いですし、幹細胞が十分 に入っている可能性がありますので、骨髄細胞あるいは骨髄間質細胞、造血幹細胞以外 の細胞を主要成分と考えられる治療はここに入れるべきであると思います。 　リンパ球を用いた、あるいは樹状細胞を用いたがん治療というのは、私としてはわか りかねますので、専門の方に意見をいただきたいと思います。 〇中畑委員長 　ほかにいかがでしょうか。ある程度幹細胞が恐らく含まれているであろう膵島移植と かについては、明らかにこの指針の中に含まれる。いれ以外のリンパ球とか樹状細胞、 かなり成熟した細胞と考えられていた細胞、その細胞自身はもちろん幹細胞から作られ てきた細胞であることは間違いないのですが、そういうかなり成熟した細胞を用いた細 胞療法もこの指針の中に含めるのかというのは、議論を別にするべきだという御意見で ございます。その点についていかがでしょうか。 〇北村委員 　幹細胞というのは、自己保存能があるということですから、実際に幹細胞、一個の細 胞について自己保存能があるのかというのは本当に調べるのは難しいのだけれども、自 己保存能があると考えられているものは幹細胞に入ると思います。ですから、間葉系の 幹細胞なども分化しているといえば分化しているのだが、あれも幹細胞ですね。ですか ら保存能がある細胞というようなことで、この場合にははっきりした定義はできないと 思います。自己保存能があるような細胞は全部含むということになってしまうと思いま す。 〇中畑委員長 　北村先生の御意見は、右側に書いてある特異的発現している遺伝子とか、あるいは細 胞表面マーカー等を用いて、こういう細胞であればこの指針の対象となる、というよう なことを限定するのは難しいのではないかということです。 〇岡野委員 　幹細胞を専門に研究するものですが、マーカーがまだ見つかっていないからいま研究 をやっているわけであります。これを見つけるのがそれの基礎研究です、これをもって 定義して臨床研究の指針とするのはちょっと違うのではないかと思います。そうであれ ば科学的に一番すっきりするのですが、そこはリファインできないのではないでしょう か。幹細胞、あるいは前駆細胞を含んでいると思われる細胞集団を使った場合には、そ れは言える。 　一番はリンパ球です。リンパ球のがん治療が一番問題になります。実際にやり始めて いるところです。あれはちょっと対象外ではないかと思います。あれは幹細胞としての 性質を使っているわけではないのです。厳密にリンパ球あるいはリンパ球樹状細胞を用 いたがん治療は除くとか、ある程度は書かないと非常に混乱すると思います。 〇中畑委員長 　その点いかがでしょうか。いま行われているようなリンパ球をある程度体外で抗原を 刺激をして，あるいは患者さん自身のがん細胞と一緒にして増殖させて、がん細胞を殺 すようなリンパ球だけを増やしてそれを患者さんに戻す、という医療が実際に行われて います。それが薬事法で縛られるような形で行われている場合には、ある程度問題はな い。薬事法の中できちんとフォローをすれば良いのですが、それがインテンショナルな 中でそういうことが行われている場合には、それを外してしまっても良いかどうか、と いうことが一つあります。 　細胞を培養するとかということでは、この指針の中でいままで議論をしてきたことと かなりオーバーラップするわけです。そこの問題かと思います。 〇大野委員 　範囲の問題です。幹細胞が含まれていると思われる臓器とか組織を含めてしまうと、 全部含まれる。一般的な臓器移植が全部含まれるわけです、最初に設定された一般的な 考え方、僕らが委託された概念から外れてしまうと思います。今回の議論をする対象は あくまでもこの目的です。ヒト幹細胞を採ってきて、それを体外でプロセスして、まだ 戻して本来の体の中での構成成分になって機能する、というものに限定するべきである と思います。 〇中畑委員長 　非常に明確な御意見をありがとうございました。 〇岡野委員 　体の構成成分にならなくて、栄養効果で効いているということがありますので、そこ は科学的に、そうなるとすっきりするというのはわかりますが、今のところは区別でき ないのです。それが逃げ道になって指針の適用外と解釈することが横行するのは、ちょ っと怖いので、ある程度の具体例をここでは示すということが肝要ではないでしょう か。骨髄間質細胞及び造血幹細胞とか、幾つかの具体例を表かなどで示すことによっ て、こういうものは対象になりますということです。そうしてないと、例えば、生体肝 移植などは入らないと思いますが、それは除外するとかと示さないと非常に混乱の元に なります。ここは別途そこは最終的にチェックする上で議論をするべきところであると 思います。 　樹状細胞の問題はここでは一回もまだヒアリングも何もやっておりませんし、それ自 身、非常に考えないといけない問題点については全然議論をしておりませんので、ここ はこの範ちゅうにするには委員としては範ちゅう外の仕事ではないかと思います。あれ は外すべきではないかと思います。それはそれで厚生労働省でああいうものに関しては 特別の何らかの処置を講じていただかないと、そういう議論をしていないので、いまこ こに入れるのは越権行為かなと思います。 〇中畑委員長 　わかりました。樹状細胞とかリンパ球等の成熟した細胞は、例え、体外でプロセスす ることがあったとしても、この指針の範ちゅうには含めるべきではないのではないか、 という御意見です。確かに出発は幹細胞から出発して、途中から幹細胞等を用いた指針 という形で変わってきてはいます。確かに成熟したリンパ球や樹状細胞についての議論 はあまり行われておりませんでしたので、それは別途、細胞療法という意味では広く含 まれますので、そういう範ちゅうから厚生労働省で検討していただくということにした いと思います。 　もう一つ、臓器移植については既に臓器移植法という法律があるわけです。その法律 に含まれる範ちゅうというのは、当然そちらの方が上位ですので、この中には当然なが ら含まれてこないと思います。この指針は主に幹細胞という細胞をどちらかというとバ ラバラにして取り出して、それを何らかの処理をして患者さんに戻す。そういう臓器よ りも臓器を構成している成分の一つには幹細胞があるわけですが、そういう幹細胞を主 に取り出してそれを使うような医療を対象にするということに限定されると思います が、そういう理解でよろしいでしょうか。 　いま岡野委員からは、ある程度は表のような形を付けて、対象となるようなものを整 理したものを織り込んだらどうかという御意見がございました。この幹細胞というの は、少なくともこの指針に扱うのは体性幹細胞と呼ばれる我々の体の中に存在する幹細 胞を対象とすることに最初から限定されております。それは造血幹細胞、あるいは間葉 系の幹細胞とか、神経にも幹細胞があるとか、膵臓とか肝臓にも幹細胞があるとか、各 臓器にある程度は幹細胞がありますので、そういうものを取り出して、何らかの処理を して移植に用いるということも含まれると思います。その辺を少し整理できればと考え ております。 　そういう方向で整理をするということでよろしいでしょうか。 〇石井委員 　理解が悪くてすみません。一つは、位田先生の意見に書いてある「幹細胞由来の分化 細胞までを含む」ということなのかどうかということをまず確認したいのです。 〇中畑委員長 　その点については、樹状細胞とかリンパ球も幹細胞に由来する細胞ということになっ てしまうわけです。既に成熟した細胞、我々の体の中で機能している細胞として。 〇石井委員 　質問の意味が違います。取り出した幹細胞から分化させた細胞、それを治療に用い る、その研究はここの対象にするべきではないかということです。 〇中畑委員長 　そういうことであれば、この指針の中に織り込むべきではないか、私自身もそのよう に考えます。いかがでしょうか。 〇岡野委員 　それは神経系で用いる手法ですが、幹細胞からある程度特定のニューロンに分化を誘 導してそれを移植する場合、当然これは対象になってくると思います。その神経幹細胞 のソースはまた別途に議論をしないといけない。インビトロでそういうソースをしてい る以上は、マジョリティが分化した細胞になろうと、もともと幹細胞を使って操作して いるわけですから、当然、位田委員や石井委員の御意見のとおりにこれは対象にしない といけないと思います。 〇中畑委員長 　そういう理解でよろしいでしょうか。 〇石井委員 　次は違う論点です。この人体に投与する臨床研究ということの限定です。その取り出 した幹細胞を、決まった患者に投与するためにプロセス研究に限るということなのか。 そうではなく将来使うために、今はまだプロセス自体が確立していない研究も含むべき であると思いますが、ここの書き方ですと、それが除かれてしまう気がしたので、その 点についてお伺いします。 〇中畑委員長 　非常に難しい問題です。将来、この幹細胞を使った再生医療として使われるかもしれ ないというための研究も含まれるかどうかです。別の見方をすればそれは基礎研究では ないかという見方もあります。ただその研究の発展にはその患者さんに実際に投与され るという方向性がある研究ということになります。そういうものは含めるべきである、 恐らく二つの御意見があると思いますが、その辺は明確にしておく必要があると思いま す。いかがでしょうか。 〇岡野委員 　私はどちらかというと位田委員の御意見に賛成です。人体に幹細胞を投与しない研究 となりますと、例えば造血幹細胞のマーカーを検索するということが入ってくるわけで す。将来的に臨床に応用できる可能性はあるわけです。あるいは造血幹細胞から分離し たフラクションを使った研究とか、それは当然基礎研究になると思います。ですから幹 細胞を使ったとしても、それを投与するところの安全基準について議論をしていたわけ ですので、それを使った基礎研究にかんしてここでは議論をしてないわけです。直接投 与するというのが大事ではないかと思います。ですから、位田委員の(4)に私は賛成で ございます。 〇町野委員 　この指針の適用範囲を決めるためには、なぜ適用しないといけないのかという問題が 先決です。ドナーの保護の問題が一つあります。それと人体に適用される時のレシピエ ントの保護の問題。安全性の問題などは臨床研究に一般的な問題で、現在の問題に特有 のものではないと思われます。 　すると体性幹細胞に由来した細胞をどうするのかという問題は、実は最初に体性幹細 胞を採取してから、外で一定のプロセスをたどってそれを投与するということですか ら、その投与で問題になるという点でこれは入れるべきであろうと思います。それに対 して、体性幹細胞を採ってきてそこから人体に投与しないタイプの研究というのは、今 のところでは対象外ですからそういう問題ではないだろう。つまり議論の筋が薬事法の 適用がないからこっちを広げるとかという問題ではないだろうと思います。 　目的のところに書いてあることからおのずと答えは出てくるとは思いますが、それで もかなり不明確なところがあるということですと、岡野委員のいわれるように個別的に 例示なり別表なりを作るというのは、非常に懸命な手段であると思います。 〇中畑委員長 　臨床に投与されるということに限定された研究という、その範囲であるということ で、単なる基礎的な研究というのはこの中には含めない、元々のこの指針の目的はそう いうところにはなかったのではないかということですが、石井委員それでよろしいでし ょうか。 〇石井委員 　将来的に投与することを目的にした研究も含めるべきだと思います。現に投与するこ とが決まっている研究である必要はないと思います。 〇長沖委員 　私もその辺がよくわからないのです。幹細胞を取り出して培養して、ヒトに移植する ことを目的として培養する。ですがまだ移植先が決まってないケースがあり得るのでは ないかと、この間の話を聞いて思います。単に基礎研究ではなくて、基礎研究で増やし 方をやるのではなく、それは終わっていて増やして移植するために増やしていくような 研究があるというように、これまでのお話を聞いていて思えるので、そういうものをど うするのかというのは必要だと思います。 　もしここで含めないとすると、そういう幹細胞に関して何らかの規制があるのかない のかということも聞いておきたいのです。臨床研究ではなく基礎研究のレベルで幹細胞 を誰かから取り出して培養するという研究があるとして、ここで規制がなかったとして どこかで規制ができるのかできないのか、それによって随分と違ってくると思います。 　人体に幹細胞を投与しない臨床研究とはどういうものでしょうか。それはここにある 文書ではよくわからないので、それもお伺いしておきたいと思います。 〇中畑委員長 　人体に投与しない臨床研究ということではないですね。事務局から先ほどに対するお 答えをいただきます。 〇事務局 　人体に投与しない場合についての指針の有無ということです。ヒト細胞を用いた研究 に対する指針としては、ゲノム指針がございます。またこちらのほうに出ている臨床研 究の指針も出ております。特に臨床研究に対する倫理指針のほうでは、必ずしも人体に 投与されるようなタイプの研究のみを臨床研究というふうには規制しておりません。ヒ トの試料を用いて行う研究についても臨床研究の一種であると定義をしておりますの で、その意味で、ヒトに投与しない場合に、そこにかかる指針が存在しないかという点 でいえば、そういう指針は現に存在するという整理で結構かと思います。 〇中畑委員長 　よろしいでしょうか。では土肥委員。 〇土肥委員 　私も長沖委員と同じ意見です。もう一つ強調したいのは、研究計画のときにヒトに戻 すことを最終目的としている研究なのか。それとも生物学的な研究であるのかというこ とを、はっきり研究者ははっきりしておくべきである。人体の組織を用いてする研究で あれば施設のＩＲＢがそこを一番チェックしないといけないと思います。そこがもしで きないようであれば、わからないものは中央にあげてもらって審査ということになるの ではないかと思います。 　もちろん人体に投与しない、直接は投与しないが、それを目的とした研究というのは 含めるべきであると思います。 〇中畑委員長 　いかがでしょうか。いま意見が二つに分かれております。ある程度、いますぐに臨床 研究として患者さんに投与しない研究であったとしても、将来、臨床研究として発展す るような可能性があるものは含めたほうが良いという御意見と、ある程度は患者さんに 戻すということを前提にしたものだけにこの指針は限定するべきではないか、という二 つの御意見です。 〇町野委員 　結局、ドナーの保護の問題とレシピエント側の問題とは、一緒のこともありますが、 そうでないこともあるということです。ドナーから幹細胞をもらってそれを研究するこ とも含ませるかどうかという問題で、それについては既にほかの指針があるとおっしゃ いました。もしそうなら、必要はないかと思いますが、その現在存在する指針と、これ からの指針ドナーのほうの観点からのインフォームド・コンセントのものとが全く同じ かどうかということです。こちらのほうがむしろ厳しいものであるというのなら、もう 少し考えないといけないということになると思います。 〇中畑委員長 　事務局、わかりますでしょうか。 〇事務局 　こちらについては、参考資料でお配りしております臨床研究に関する倫理指針を御覧 いただければと思います。臨床研究に関する倫理指針の４ページを御覧ください。こち らでは臨床研究の範囲というのが定義されております。またそれ以降のページにつきま しては、研究実施に対する手続き、またドナー被験者等からのインフォームド・コンセ ント、倫理審査委員会の在り方等についても規定をされておりますので、ヒトの幹細胞 であるということの特有の問題と、そういう部分について規定し議論するのが御検討い ただいている指針ではないかと考えております。もし投与しないというヒト試料を用い た研究ということであれば、こちらの臨床研究の指針の中で扱われるのではないかと考 えております。 〇中畑委員長 　いかがでしょうか。私もそういう理解でよろしいのではないかという気がいたしま す。石井委員どうでしょうか。 〇石井委員 　先ほど長沖委員がおっしゃったように、現にこのヒトに投与すると決めないで培養し て株化するという研究などは、幹細胞治療を目指したものでは行われることはないので すか。 〇中畑委員長 　それは行われていると思います。ただその研究計画書の中に、そういう形で細胞が増 えたらその細胞を患者さんにこういう形で投与するということまで計画書の中に織り込 まれていれば、いついつに患者さんに投与するということでなかったとしても、それは この指針の中に恐らく含まれるのではないか、というのが私の判断です。岡野委員その 点についてどうでしょうか。 〇岡野委員 　町野委員の御議論にもありましたが、将来的にこの細胞を増やして患者さんに投与す るという形でインフォームド・コンセントをとってそれで増やすということになります と、それはこの指針の適用の可能性になるかもしれませんが、将来的な疾病の克服のた めの基礎研究という形で採っているものに関しては、これは特定のヒトが決まってなく ても、誰とはわからないが投与するために採取した、これは別次元になりますので、投 与することを前提として細胞を採取した場合には、この臨床指針の対象になるかもしれ ませんが、そうでないものはならないのではないかと思います。 　だからこそ、細胞を培養するための基礎技術の開発ということに関しては、それを入 れておりますと、すごく膨大になります。 〇石井委員 　研究した結果うまくできた。それは絶対に人には投与しないのですね。 〇中畑委員長 　そうですね。それはそこで基礎研究で作られた細胞をいきなり患者さんに投与してし まうということは絶対にありえないことです。それはなぜかというと、ドナーの方から 細胞をいただくときに、そのいただく細胞は将来でも患者さんに投与することがあり得 るということを含めたインフォームド・コンセントをとってないわけです。それは将来 のその再生医療のための研究に資するという形のインフォームド・コンセントをとって いるわけです。将来患者さんに投与することもあり得るということが書き込まれないよ うなインフォームド・コンセントから得られた細胞というのは、患者さんに投与される ということはあり得ないというのは私の考えです。今のような解釈ということでよろし いでしょうか。 〇土肥委員 　確認します。この臨床研究に関する倫理指針の中で、ドナーに関しての記載はちゃん と見ていないと思いますが、こちらに幹細胞を提供するドナーをすべて網羅しているの でしょうか。 〇中畑委員長 　細胞採取ということでは出てくると思いますが、その点ではいかがでしょうか。すぐ にお答えいただけないのであれば、次回に確認してお答えしするということでよろしい でしょうか。 　３ページに移ります。「２．二段階審査について」です。 　機関内の倫理審査委員会の審査基準が一定ではないので、意見としてはＩＲＢが通っ たということが単なる免罪符を与えているに過ぎないというような、非常に厳しい御意 見もあったと思います。従いまして、国の中央審査が必要ではないかというのが今まで の議論であったと思います。 　右側に移りますが、特にこの幹細胞を用いた臨床研究に対する指針ということに限定 して、二段階審査を実施する特別な理由があるのかということが、一番上の問題です。 〇岡野委員 　以前の事務局に私はＦＤＡの資料を提出させていただきましたが、全然会議に出てこ なくて若干残念です。この点に関しては私はＦＤＡの考えが非常に重要であると思うの は、どの時点においても安全性を非常にチェックしないといけない。どういうものに関 してＩＲＢ以外のＦＤＡでの審査を必要とするのかということを明確に書いてありま す。それがあると非常に参考になるのではないかと思います。 　例えば造血幹細胞のような、例えば骨髄から採ってきて、造血能を回復させるため に、これはホモロガスユースといっておりますが、例えば骨髄に関しての細胞を骨髄以 外の細胞に分化させるものをノンホモロガスユースといって、これはＦＤＡの判断基準 になると思います。 　そのように、ＩＲＢでかなり見過ごされてしまうような、重要な安全性のチェックの 部分が逃れる可能性があるのは一番怖い。位田委員のいわれるように、死亡胎児の問題 を除けばあまり考えなくてもいいのではないかというのは、私はうなずけないところが あります。少なくとも安全面を中心とした議論は最低限のところは押さえていただかな いと、何のための二段階審査かというのは非常に疑問のあるところです。 　例えば投与する細胞の細菌学的検査、あるいは腫瘍原性とか、どこでどういう形でチ ェックしているのかというのが、一度も考えたことのない細胞を本当に投与して良いの か、その辺はちゃんとＩＲＢ以外のフィルターが通ってないと危ないと思いますので、 安全面を中心とした議論は少なくとも国での審査というのは、チェック項目を作るとい う話もありましたが、それを最低限見た形でしていただきたいと思います。 〇中畑委員長 　ありがとうございました。次回にＦＤＡの資料をこの場に出していただきたいと思い ますのでよろしくお願いします。少なくとも安全面だけでも中央審査というフィルター は通すべきではないか。各施設のＩＲＢがその辺の安全性ということについても、十分 な審査はまだすべての施設ができるとはとても思えないという御意見でございました。 　あとは公衆衛生上の問題というのが事務局からありましたが、それについても以前に 議論があったと思います。例えばウシの胎児の血清を使って細胞を体外で増やしたりし て、それをそのまま使って良いのか。その辺についても、例えばウシ胎児血清の場合に はＢＳＥの問題というのが避けては通れないわけです。少なくともそういうことに対す る配慮が全くないような状態で細胞を加工して患者さんに投与するというのは、非常に リスキーではないかと思います。 　ただ、現実に再生医療としての米国などでも行われているのは、例えば皮膚の培養と か、その他の培養でもウシ胎児血清をある程度使って培養している。日本でも既に現在 厚生労働省も認めているような医療の中にも、ウシ胎児血清を用いて培養した細胞を、 例えば皮膚の細胞を実際に医療として使うということも行われているわけです。その場 合でも、今後新たに始まる細胞を使った治療というのが、ウシ胎児血清を使わないよう な状態で培養したものを用いるべきである。あるいはウシ胎児血清といっても、今はＢ ＳＥの発生していないウシ胎児血清にかなり限定して使っている。例えばオーストラリ アとかのウシ胎児から採った血清を用いて培養している、ということが行われていると 思います。 　こういう一種のタンパク製剤を使うという場合には、例えばウシ胎児の血清であれ ば、その中に例えばＢＳＥ以外の未知の病原体が入っていて、それが人類に持ち込まれ ることによって、人類の存亡にかかわるような感染症を起こし得るということが世界的 に議論されています。そういう公衆衛生上の配慮というものもある程度しておく必要が あると僕は思います。 　事務局ではその辺について厚生労働省といして御意見ございますか。 〇疾病対策課長 　岡野先生がおっしゃられるように、ＦＤＡで国がある一定の範囲について審査対象に しているということであるならば、そういう危険がわかっているなら、ＩＲＢというも のの要件設定をより一層厳格にすることによって、そのＦＤＡのやっているようなチェ ック、気づきがなかったということであれば、気づきがなされるようにマニュアル等々 とでチェックポイントを作って対応をするのが良いのか。 　あるいは二重審査の場合には事前に行政が関与して、まさに二重審査をするのか、あ るいはここには出ておりませんでしたが学会という話でありましたが、ＩＲＢが認めて 臨床研究を実施した、その実施したことについて国が事後にその状況を把握して、実態 について事後評価を行っているシステムというものがあるのか。さらにここでは学会と なっておりますが、学会ということで整理をすれば良いのか、事務局もここの取扱いに ついては、どういうパターンが望ましいのかということです。その問題意識について は、審査水準のバラツキを是正することが重要ではないかということで、今までの議論 が推移しているということでございましたので、バラツキということであるなら、果た して国の関与というものが、どの程度関与していけばいいのか、関与の範囲と程度の度 合いというものが、正直いってバラツキ是正についてはよくこの点を御議論をしていた だきたい。 　むしろ、研究というのは自主的に自立的に研究すべきではないか、という一方もござ いますので、ここは私どもは一定の所見をもっているというよりは、よく御議論をして いただければということでございます。 〇町野委員 　二段審査の意味ですが、右側にありますように、ヒトＥＳ細胞のときの二段審査は、 かなり倫理的な審査です。安全性というよりはむしろそちらです。それに対して遺伝子 治療研究のほうは、もちろん倫理面もかなり大きいのですが安全性のほうがかなり重視 されているということですから性格が違います。岡野委員が言われましたように、安全 性の問題では一つの機関、あるいは学会のレベルに委ねるのはかなりの危惧があるとい うのは、私はかなり説得的な議論であると思います。その点では考えないといけないの かなと思います。 　遺伝子治療研究についても、これは臨床に使われることがあるわけですから、この時 にかなり施設外の人たちもいろいろな意見を寄せた上で決めていて、それなりに意味が あると私は外から見ていて思いますので、それと比肩するようなことがもしあるとする なら、こちらでも国がやらざるを得ないと思います。 　位田委員の意見の中にある、それぞれのＩＲＢの審査のバラツキということがありま すが、具体的には、これは結果がばらついているとか、基準がバラバラであるというこ とではなく、審査の仕方にかなり精度の差があったりするというレベルの問題です。こ の点での統一というのは、国の機関を設けたからどうなるという問題ではないような気 がします。むしろ問題は、今のような危険性とか安全性の面がかなり重要ではないか。 そうするとＩＲＢあるいは学会では無理な問題ではないかと思います。 〇中畑委員長 　いま少なくとも安全性ということでは、二段審査の体制というのは維持するべきでは ないかという御意見が続いております。 〇石井委員 　私も同じ考えです。指針の範囲を限定したことによって、かなり実験性の高い、本当 の意味での臨床研究になると思いますので安全性は慎重に審査されないといけないとい うのが１点です。 　広い意味での安全性というのは、患者の選択、この患者に行うことが適切なのかどう かということを慎重に考える必要があると思います。その点でも各ＩＲＢだけでは無理 ではないかと思います。国の二段審査があったほうが良いと思います。 〇中畑委員長 　他にございませんか。別の意見として、この二段審査をすることによって、非常に時 間的にかかってしまう。本当に良い治療であれば、そういう治療を待っている患者さん にとって、かえって不利益が生じてしまうのではないかという御意見もあろうかと思い ます。その辺については、先ほど事務局はいろいろなやり方があって、例えばチェック リストをしっかり作って、それを各施設に公表することによってある程度は各ＩＲＢの レベルを一定の基準に上げることができる、ということもあるというようなこともおっ しゃいました。その辺について。 〇岡野委員 　あるデシジョンをすれば、それなりの問題が必ず出てきます。石井委員のおっしゃる 通りに患者の選択は各ＩＲＢに任せると申請者が一番詳しいのです。申請者が堂々とプ レゼンをしていると、そうですか、ということにならざるを得ないというのは、どこの ＩＲＢでもある問題です。同業者によるピュアレビューというのは経ていないといけな い。なぜ二段審査になったのかというと、ある程度落ち着いてきてコンセンサスがあれ ば二段審査はいらなくなるかもしれないが、これは最初だから、非常にクルーザーな状 況の臓器移植のようにならないために、これだけきっちりやる必要があるのではないか という議論でこれはやったわけです。 　ですから、ピュアレビューというものに関しては、まずはＩＲＢで例えば脊髄損傷で 第何期の患者でどれだけというのは、申請者が考えてきたとすると、申請者以上に詳し いヒトがメンバーにいないと、これは議論にならない。 　あとは学会は全く強制力はないわけですから、嫌であればその学会を辞めるというこ とはあります。学会に関しては、何らかの学会で議論をしていただいて、こういうこと を議論するということで提言をすることはできますが、学会には強制力はありませんの で、何らかの形で中央審査は考えないといけないと思います。 　それをどれだけの形でもっていくのかというのは、少し議論が必要かなと思います。 具体的なところですが、そういう議論がいままでなかったというのは、この指針をまと める間に、是非とも少しコンセンサスを得たほうがよいと思います。 〇中畑委員長 　いま委員のほとんどが、現時点では二段審査、中央審査を残すべきである。安全面を 中心にしてそれを残すべきである、という全員の意見であると思います。中央審査のや り方について、まだ今後十分に議論をする必要がある。岡野委員が言われたように、ど ういう形で中央審査をするのがスムーズに、しかも質の高い審査ができるのかというこ とについては、もう少し議論をする必要があると思います。そういう形で二段審査とい う形をとる。 　中央審査をどういう形でやるかということについては、きょうこの時点で議論をしま すと時間がかかりますので、次回以後に議論を深めたいと思います。 　では次の４ページ、「３．代諾によるドナーからの幹細胞の提供について」です。 　当該ドナーの幹細胞を用いる必要性があり、その医学的根拠が明らかにされている場 合、倫理審査委員会の承認を得て上で、代諾者の同意により幹細胞の提供を受けること ができる。 　未成年者等同意能力のないドナーが、提供に関して理解できる場合、代諾者の同意の ほかに本人の理解を得ること。これは今までも合意されていると思います。こういう内 容であれば、臨床研究に関する倫理指針、あるいはヒトゲノム遺伝子解析研究に関する 倫理指針とかなりオーバーラップするのではないかということで、このヒト幹細胞を用 いた臨床研究ということで、何か特別に取りあげて、このことについて触れる必要があ るのかということについて御議論をいただきたいと思います。 〇町野委員 　初歩的な質問で恐縮です。臨床研究に関する指針と、ヒトゲノムの指針、それとでい ま違っているところはありますか。全く同じであるということですか。 〇事務局 　両方の指針で扱われているものは、文言のところで微妙なところはございますが、考 え方としては同じものでございます。 〇中畑委員長 　一つの指針として、以前にも指針ができているからということで、今度の新しい指針 の中にそのことを触れてもいいわけですよね。同じことを繰り返すのはまずいという事 務局の御判断でしょうか。 〇事務局 　同じことを繰り返すということを否定するわけではなく、この既存の指針の中で規定 されている取扱いに、さらに何か上乗せをした基準を設定する必要があるかどうかとい う趣旨でございます。 〇中畑委員長 　よろしいでしょうか。そういう御理解で、この指針として特別盛り込むようなことが あれば盛り込む必要があるのではないか。 〇石井委員 　先ほど指針の適用範囲を限定したことによって、慎重に考えるべきことが起きたので はないかと思います。特定の投与される人が決まった形で研究が行われ、ドナーは提供 を求められるということですね。例えば兄弟のだれかを助けるために、その子のが使わ れるというようなシチュエーションが出てくる。その場合に、代諾者親ということにな ってしまうと、親は投与される子のためを考えて代諾をする、ということになってしま うということが起こると思います。その場合に提供する子のことを考える、そういう代 諾者が必要である。私には具体的にはわからないのですが、現に生体間臓器移植などで は起きている問題であると思いますが、そういうことに今の現場は配慮しているように は見えません。今回かなり限定した指針を作るということであるならば、そういうこと にも配慮した代諾ということを考える必要があるのではないでしょうか。 〇中畑委員長 　いかがでしょうか。ある程度投与される患者さんが限定されていて、しかもその幹細 胞を採取するドナーも限定されるようなケースにおいては、この指針特有の問題が生じ るのではないかという御意見です。具体的にどういう形かはちょっとわかりませんが、 特有の問題というのは存在するのではないかと思います。 　したがって、このドナーに対して、代諾ドナーからの幹細胞の提供についてというこ とについても、この指針の中に織り込むべきではないか。今までの指針とは別にして盛 り込むべきではないかということだと思います。 〇町野委員 　具体的にそういう場合を予定されているのか、というのが基本的な問題であると思い ます。いま伺っていると、そういうことはあまり予定していないということで聞いてい たのですが、もしかしたらそういうことがあるのか、もしあるなら、恐らくその時には 代諾はできないと言わざるを得ないでしょうね。そうするか、あるいは移植の時だっ て、生体移植もやっているから認めないのはおかしい、という議論をするという問題に なると思います。現実にそういうことを想定されているのかということを知りたいと思 います。 〇北村委員 　確かに石井委員がいわれた兄弟間の移植というのはあると思いますが、それには２項 に書いてあるように、未成年者が同意能力のないドナーの場合、提供に十分に理解させ るということに含まれると思います。 〇中畑委員長 　いま造血幹細胞移植というのが行われて骨髄移植なども行われているわけです。実際 の移植のケースでは、例えば、赤ちゃんから骨髄をいただいて、それを上のお兄ちゃん に投与するということも現実にはあります。例えば１歳以下、あるいは１〜２歳の子ど もで、まだ自分の意思が全く表現できないような方がドナーになって、そこから細胞を いただいて、その場合には親が代諾をしていると思いますが、そういう医療も現実には 行われているということがある。非常に難しい問題はそこには秘められています。恐ら く、代諾者と本人のある程度の意思の表示、インフォームド・コンセント、ある程度は 本人の意思での同意が得られる年齢というのは、いろいろな意見がありますが10歳とか ８歳とか、あるいはもう少し上とかいろいろな御意見かあると思います。それ以下の子 どもについても、実際には今までは行われていた。 　国際的にも議論があって、ただ完全にまだ統一されてはいません。そういう現状を含 めて、この幹細胞を用いた指針の中には、ある程度織り込むべきではないかという御意 見も出てくると思います。 〇石井委員 　本人がある程度理解できればそれで良い、ということではないと思います。本人の承 諾が本来は必要である、その承諾ができないから代諾にするわけですから、その代諾者 が本当に代諾するのにふさわしい人であるかどうか、その子のことを第１に考えてくれ る人でないと困るわけです。ほかの兄弟のことを考えて承諾する人では困るのではない かと思います。もちろん、だからやってはいけないということではないと思いますが、 きちんとそこのところをわかるようにしていただきたいということです。 〇中畑委員長 　わかりました。岡野委員からもあったように各施設のＩＲＢという範囲だと、どうし てもそういう新しい医療やろうとする研究者がもっとも知識が深いし、実際に患者さん の治療にあたる方であるとすれば、どうしてもその病院の人を助けたいという意思が強 く働いてしまうので、客観的にドナーの立場にたった審査なりができないケースもあり 得るのではないかということで第三者的なドナー側に立ったような代諾というものも、 ある程度は審査できるような体制が必要だということかと思います。 　この指針の中にはある程度織り込むべきである、という御意見であるととってよろし いですね。石井委員。 〇長沖委員 　私も石井委員がおっしゃっていることに賛成です。今の段階で幹細胞を使った臨床研 究に関しては、まず初期の段階であって、なので慎重にやるべきだというのはずっとの 議論の中であった。代諾のことに関しても、できれば代諾しなくて済むのが一番なわけ です。それしか無理な場合には代諾を認めるという形で、それはかなり厳密に書いてお いたほうが良いというのは今までの議論の中に出てきました。このことに関して、石井 さんの話とちょっとずれてきますが、ほかの指針にどう書いてあるのかわかりません が、ここで代諾に関しては慎重にやるということは明確にしておいたほうが良いと思い ます。 　その上で、先ほどからおっしゃっているのは、代諾というのは本人の利益というもの をだれかが代弁することでないといけないのですが、実際に骨髄移植でもそういうこと が起きて、新聞報道などでは、骨髄移植のために新しい子どもを産むというケースがあ ったようなことが書かれていたりもしますよね。 　その場合には、明らかに親はその子の代諾ではあるかもしれないが、その子のためで はなく、ほかの兄弟のことが優先されているわけで、本来ならそれは代諾者ではないは ずです。では本当にそのドナーになる人の代諾というものができる人を限定した場合に は、その親は本来は代諾できない存在になるわけです。 　できれば私はそういうものを制限するくらい文書には書けなくても、それくらい慎重 にやってほしいと思っております。最初から、こういう幹細胞の研究をやるときには、 そういうものが含まれてしまうということをとても危惧します。 〇青木委員 　石井委員にお聞きします。これは法的に問題が起きますか。代諾でのそういうケース の場合には。 〇石井委員 　残念ながら法律でこういう事柄については規定していないと私は思います。財産行為 であれば親が兄弟について、例えば兄弟の一人からもう一人の子どもに与える財産行 為、子どもに能力がないとして親が代理をするとすれば、二人を代理することはできな いので、もう一人、別の代理人を置かないといけないという規定はありますが、財産行 為以外の場合については何も規定していません。だから良いということではないと思い ます。そういうことを法が規定していないことは、私は問題であると思っております。 法に反するかどうかということ自体を問題にすることは、今ではないのではないかと思 います。 〇青木委員 　倫理的に問題が生じるであろうという予測ですね。そうすると今までの代諾の問題に も波及効果は出てきますね。これが実現すればね。その代諾で今まで非常に不合理なこ とがあったわけですか。例えば、長沖委員がいったことを私も聞いたことがあります が、ほかのケースとして代諾のことが非常に問題になっておりますか。 〇石井委員 　問題が表面化することが少ないと思います。家族内で行われていて、当事者が子ども で、何も言えない状態だからこそ代諾は起こっているわけですから、何かあったとして も、事柄が外に出る可能性は非常に低いわけです。 〇町野委員 　それは前からの問題でしょうね。骨髄の移植もそうでしょうし、問題もたくさん出て おります。子どもばかりではなく、老人の場合について、能力を欠くような状態になっ たときに、それを被験者として使うときに代諾を用いるということが行われております から、それは随分と問題がある。問題は、皆さんはそのことは意識はしておりますが、 ここでそのことを意識しながら、ここでそこまで書き込むかということであろうと思い ます。 　ここだけ突出させて、非常にきつい基準を最初から書いてしまうのかという問題だと 思います。私はこれは法律の問題であろうと思います。どなたかが書かれておりました が、生体移植とかの問題は傷害罪に関係しますし、不法行為はある場合には成立し得る ということですから。 　日本における代諾の議論は、これは恐らく法律家の責任であろうと思いますが、かな り無防備な状態でずっと来たと思います。それを一遍にこの指針ですべて解決をつける というのは、私は不可能ではないかと思います。 　石井委員がいわれたような問題は、当然意識しながら書く。先ほどの北村委員の発言 にありました、これだけ要件を厳しくしているというのは、一応、それをにらんだ上で ある。こういうときについてなら親が例えば兄弟に対して代諾するということについて も、この範囲ではよいのではないか、というような意識ではないかと思います。いまの ようなことがあることを意識しながら、私はこの程度で良いのではないかと思います。 〇中畑委員長 　すごくもっともな御意見であると思います。 〇石井委員 　２点あります。一つは常に他が今までこうしてきたからといって次もそうなってい く。それがどんどん積み重なってしまうことは問題だと思います。ここで新たにかなり 限られた事柄について指針を作ろうとしているわけですから、その新しいことについて は、こうして欲しいという事柄を盛り込むこと、そうして広げていくほうが良いと思い ます。ほかもこうであったから、ほかが問題はないことではない。ほかもすぐに同じに やりなさいというわけではないが、新たに始めることについては、きちんとしましょう ということで、そのために私たちは指針を作っていると思うということが１点です。 　もう１点は、傷害罪になるとか、そういう法律問題が起きないようにというのではな く、本当にこの研究が良いものとして行われるために守るべきことがらとして、私は指 針を作ってほしいと思うということであります。 〇大野委員 　代諾に関しては、きょう配っていただいた参考資料の中で随分と議論をして文書をま とめたわけです。その中でやむを得ずヒト幹細胞等を用いる必要があり、なおその理由 が医学的根拠に基づいて明らかにされている場合とか、幾つか追加されたわけです。そ このところに載っていることで記載されていないことで私が気になっているのは、座長 からもお話がありましたが、ドナーに危険が及ぼすかもしれない。そういう行為を行う ばあいです。そこに対するドナーの安全性を確保するような文書をこの中に入れておけ ば、ある程度はと思います。 〇中畑委員長 　では、今までの指針ときょうの議論を踏まえて照らし合わせていただく。きょうの大 方の議論は、この指針の中にも代諾に対する問題というものを盛り込むべきであるとい う形で、かなり固有の問題もあるし、少しその辺のところを今までの指針との間の違い なりを整理していただくということで、全体の意見としては指針の中に織り込むべきで あるという意見かと思います。そういう理解でよろしいでしょうか。 　では次の問題です。４番として死亡胎児の利用についてということです。この１年以 上、ずっとこの問題を集中的に議論をしてきたわけです。昨年の夏以後、皆さん御存じ のように幾つかのこれに関する社会的な問題も出てきました。そういう現状を踏まえ て、この問題についてどう指針の中で扱ったら良いのか、ということで議論をいただき たいと思います。 　ここで整理をしていただいておりますが、左側には死亡胎児由来の幹細胞治療に限定 し、中絶の意思決定に影響を与えない手続きによりインフォームド・コンセントを実施 し、随時提供意思を撤回可能とする前提で利用できないか。死亡胎児由来の幹細胞の利 用、中絶の医師決定に影響するなど倫理上の問題があるのではないか、という御意見も あった。 　死亡胎児を利用した研究の成果について、まだ一定の知見が定まってはいないのでは ないか、という御意見も一部にはございました。また逆に反対の御意見もございまし た。 　採取手続きに関しては、臨床研究のみならず、基礎も含めた研究全般に及ぶ議論が必 要であり、本委員会の議論を少し超えているのではないか、という御意見も確かにござ いました。ただ昨年の夏まででは、非常に厳しい基準である程度その基準を満たすとい うことがかなり施設も限定される。そういう中でそこで行われる研究というものを公開 しながら、社会一般の目でガラス張りにする中で、日本でもこういう臨床研究をするべ きではないかという、非常に限定した中で行う。そのために施設をＩＲＢだけではなく 中央審査で厳重な審査をされて行われる。そういうことも必要ではないかということ で、そういう意見もかなり多数を占めていたと思います。 　その中でいろいろな社会的な問題にまで発展するような中絶胎児をめぐるいろいろな 問題が報道されてきております。 　右側ではこの死亡胎児利用について適切な結論を導くためには、どういう形でこの委 員会でやるべきか、あるいはもっと幅広いもっと別な死亡胎児を使った臨床研究という ものを、基礎研究と共通の問題というものは、かなりその中にも包括されておりますの で、この委員会とは別のところでそういう議論を深めて、場合によってはその結論が出 るまで臨床研究をストップする。死亡胎児を使った臨床研究を棚上げする、そういう問 題にまで議論としては起こり得るのではないかと思います。その辺についてきょう御議 論をいただきたいと思います。いかがでしょうか。 〇石井委員 　先ほど、最初にこの指針の範囲をかなり限定し、まさしく人に戻す研究であるという ことになりましたが、つまり基礎を超えたかなり本当の意味での臨床に入る研究とし て、胎児由来の幹細胞を用いることが今必要な段階になっているのかどうかということ です。 〇中畑委員長 　その点について岡野委員何か御意見ございますか。いまそういうレベルに既に達して いるのかどうかということです。いろいろな見方があろうかと思います。 〇岡野委員 　これはどのレベルに達しているのかというのは定義の問題がありますが、少なくとも 胎児脳移植というのは、パーキンソン病に対しては非常にコントラバーションの結果が 出でいる。あれはいろいろな原因があるわけですが、恐らくああいうスタディを今後続 けていくということはまずあり得ない。だからこそ、インビトロで増やした幹細胞を使 うべきであるという考え方があって、それに関する基礎研究というのは着々と進んでい る。 　その意味では、その基礎研究の仕上がり具合によっては、議論をするそ上には上がり 得る。ただそれをやるかどうかの倫理的問題はおいてですが、そういうそ上に上るのは 十分にあると思います。それは本来、厚生労働省かが資料を提出されていると聞きまし たが、されていないなら、どういう文献が出ているのかというのは御回覧いただきまし て、そういう疾患に関しては、臨床研究というのは十分に可能性があるから議論をして きたと思います。 　可能性があるから我々も議論をして倫理的なことを皆さんにお諮りいただいているわ けです。ですからネセシティーがないというわけではないと思います。ただそれを倫理 的にやるかどうかは、また違う次元のディスカッションです。 〇中畑委員長 　よろしいでしょうか。ほかに御意見ございませんか。 〇大野委員 　質問です。死亡胎児に対する考慮をこのガイドラインに入れなかった場合にどうなの かということです。その場合に、摘出した胎児は死亡と見なされて、単に死体から取り 出したものを自由に研究に使う、ということになってしまう可能性はないかなというこ とです。 〇中畑委員長 　その場合に、死亡胎児を使った臨床研究は、禁止というのはなかなか難しいと思いま すが、何らかの文言として盛り込むことによって、そういう臨床研究が野放しにならな いようなある程度の手だてというものをとるべきではないかというのが、ここまで議論 をしてきましたので、そういうものを盛り込んだほうが良いのではないかというのが、 委員長の意見です。委員長の意見をいうのはまずいかと思いますが、委員長の意見で す。 　もしこの指針の中に、今回具体的に折り込まれるとすると、野放しにしないようなあ る程度の方策というものをとる必要があるのではないかと思います。その指針にまず入 れるか入れないを含めて、もう少し幅広い御議論をいただきたいと思います。 〇石井委員 　指針に入れないということは、指針にのっとってしか幹細胞臨床研究は行えないの で、できないということではないのですか。 〇町野委員 　位田委員が書いているのが正しいのでしょうね。何も規定がないということは、禁止 できないということですから、もし禁止しようとするなら、こちらで禁止ということを はっきり言わないといけない。もっとも問題はこんなに単純ではない。 　例えばＥＳの指針が作られるまでの間は、ＥＳを作ってはいけない、それを使っては いけないと大体の人は考えていたということはあります。胎児のそれについては、すで にやってきているところが幾つかあるわけです、ですからそれとはちょっと事情が違う という気がします。 　もしこれで指針の中に規定をしないということになると、そのままでは私は許容する ということになると思います。中畑委員長がいわれるように何らかの制限がその時にも 必要であるということになると、別の指針を作る必要があるということだと思います。 〇長沖委員 　私はこの前も申しましたが、基礎研究の部分からまずときちんと議論をされないとい けないと思います。既に基礎研究が行われていて、そのことに関して何の方策もなく中 絶胎児が使われていること自体は問題であると思いますので、基本的には中絶胎児を使 って良いのか良くないのかという議論がまず行われないといけないと思います。あえて その結論が出た上で、この幹細胞の指針の中に入るか入らないかということになると思 うので、位田さんの意見の中にありますが、その結論が出るまでは、死亡胎児の使用に 関しては、当面禁止するということをした上で、どこでそれが議論されるのかよくわか りませんが、どこかできちんとした議論をするべきであると思います。 〇中畑委員長 　もしこの委員会でこの指針の中に含めないとすると、今までの議論の中では、海外で はそういう死亡胎児を使った医療が実際に行われている。例えば米国にしてもヨーロッ パにしても死亡胎児の脳を使った実際のパーキンソン病の患者に対して実際に医療が行 われてきた。その臨床効果があるかないかということは、議論は別にして、実際にそう いう議論が行われてきた。あるいは前回もあったと思いますが、死亡胎児の鼻の奥の細 胞を使って脊髄損傷の患者さんに中国でそういう治療が行われ、日本からも10数名の患 者さんがすでにいって、そういう治療を受けている。そういう現実もあるということで す。 　もしこの指針の中に盛り込まないとすると、別の委員会を早急に立ち上げ、そこでし っかり議論をしていただき、できるだけ早い時期に結論を出していただくということ も、この委員会の今までの経過からすると、そういうことを要望するということも必要 ではないかと僕自身は考えます。 〇石井委員 　違うことですみません。いま胎児の脳をそのまま入れる等のことをおっしゃいました が、それもこの指針の対象なのでしょうか。 〇中畑委員長 　対象になると思います。胎児の脳をなぜ使うのかというと、胎児の脳には神経幹細胞 といわれる幹細胞が非常にたくさん含まれているということで、そういう治療に使われ ているわけです。そういうことからすると、胎児の脳そのものを非常に乱暴に入れてし まっているような研究問題あるわけですが、その中に幹細胞が含まれているということ からすると、あるいはその中に含まれる幹細胞を治療の目的として使っているというこ とからすると、この指針に含まれる範ちゅうに入るということになると思います。 〇長沖委員 　今いっているような胎児の脳をそのまま移植するというような研究が、今の日本で中 央審査会ができたとして、そのような研究が多分中央審査会を通るのでしょうか。 〇岡野委員 　今後難しいでしょうね。そういう研究はあまりにもクルードだから基礎研究を重視す るべしというのは世界的な流れです。ですから少なくともここでは、臨床研究について どういう扱いにするかということで、基礎研究についてここで決めるべきではないと思 いますし、基礎研究の成果があって今後進んでよいのかということになりますので、は っきり言って基礎研究まで禁ずるべきではない。効く可能性が十分にあるところを禁じ てしまわないで、よりソリッドなエビデンスがあったら十分にやっていくべきだという のは、これは多くの人の考え方です。 　ただその場合の倫理的な問題をどうするのかというところは、議論のあるところで す。科学的には少なくとももう少し基礎研究で詰めないといけない課題が一杯ありま す。そこを詰めずして臨床研究をやるのかというのは、科学者としては非常に問題だと 思っております。その基礎研究に関しては、ここである程度のハードルを付けるべきで はなく、臨床研究に関して当座禁止するという文言を入れるか、あるいは容認するか、 あるいは禁止するか、その三つのうちをここで決めないといけないところではないかと 思います。 　今までの流れとしては、何らかの形でやっていく場合でのインフォームド・コンセン トのとり方その他にずっと終始していたわけですが、それ以外のファクターが出てきた わけですからこのように来ているわけです。それを臨床に応用するという前提での議論 でありますので、そこについて議論を。ですから、こういう胎児の脳をそのまま移植す るということが通りますかというのは、ノーでしょうね。 〇中畑委員長 　今まで議論をしてきたのに、この死亡胎児のことが含まれていたとすれば、当然なが ら中央審査では通らないと思いますね。 〇疾病対策課長 　流れとしてお話を伺いまして、ここで死亡胎児の幹細胞の取扱いについて、他の検討 委員会で議論をするというお話ですが、手続き的には、ここの委員会に上部の部会にも 御相談をしないといけませんが、専門委員会の中に分科会的なものを作れるかどうか。 それを作ることによって、一方、今までの議論をより深めるためにそういう分科会で御 議論をしていただきながら、それ以外の方についてはこのような委員会において御議論 をしていく。死亡胎児由来の細胞の取扱いについては同時並行的に進めながら、御議論 が終息するなら、そういう終息の状況にそれ以外の事項の処理の状況と見合せながら処 理をしていくというやり方はございます。 　ですからここで別の委員会でやってしまうということになると、今までのヒト幹細胞 を用いた臨床研究の在り方に関する専門委員会というのは、ここでの課題として今まで の議論としての流れで、この場で議論をしていただくということになってきたものが、 ではどこの委員会で議論をするのかということになると、また戻ってここでしろという ことになります。 　したがって、それだけを特化してもし御議論をされるとするなら、この専門委員会を もっと分科会的に作るかどうかという判断はございます。 　いずにしても、そういうものも含めてもう少し今後の進め方についても含めて御議論 を深めていただければと思います。 〇岡野委員 　結局この問題は非常に奥が深いところがありますので、多分、この中の限られた時間 の中では終息しないから、この問題に関してはペンディングにしたらいいのではないか という考え方が出てきたと思います。ですから分科会を作ってそれの判断待ちとなる と、全体の指針が出来ない状態が続くというのは良くないと思います。何らかの形で分 科会の判断を待ってとか当面の間、ある程度、保留期間を置くという文面を入れるとい う手が一番よろしいのではないかと思います。 　ですからそれは分科会を作るとしても、それを待って最終的な指針の発令にしない、 そこまでは遅らせることはできない、というのが現場の立場です。 〇疾病対策課長 　私がお話をしたのは、要は、この場が議論をする場です、というお話をさせていただ いただけです。あとは、今のように死亡胎児の議論の進ちょく状況によって縛るか縛ら ないかというのは、この場で御判断をいただければよろしいかと思います。縛られない なら、岡野先生のような御議論を、体制を占めて、それはもう少し慎重に議論をするべ きであるということであるなら、それは別途議論を継続して、残りのものを指針として まとめていくというやり方もあるのではないかということです。まさにここで方向はお 決めいただければ良いのですが、いきなり切り離すとか、そういう検討状況も一方では 同時並行的にやれるフォートがありながら、行き道を右とか左と決める時期なのだろう かということであります。 〇中畑委員長 　最初にもお話をしましたように、まずこの指針の中に死亡胎児の問題も含めるべき だ、ということは今までの流れであると思います。それとはまた別に、いまの時点では この死亡胎児の議論はここまでずっと長くて、そのために指針の発行が非常に遅れてし まっているし、その間に再生医療がいろいろな形で行われているということからする と、死亡胎児の部分をある程度、どういう形になるかわかりませんが、それを除いたよ うな形でほかの部分の指針をできるだけ早く出すべきではないか。それは前からそうい う議論はあったと思います。 　その二つ、どちらにするかという議論をしていただき、もしこの指針の中に含めない とすると、ではどういう形でこの指針の中にそのことを文書化して、先ほどのある一定 の結論が別のところで出るまでは中止として、やるべきではないという文言にするの か、あるいは何か別の文言にするのか、という議論にしていただく。 　別のところというのが今度は次の問題です。この委員会の分科会的なもので深い議論 をしていただき、その結論をこの委員会にあげていただいて、それを基にしてやるとい う御意見。 　ここにもありますように、死亡胎児ということでは、倫理的な非常に大きな問題があ るので、この臨床研究に関する指針を作る委員会としては、あまりにも荷が重いのでは ないか、もう少し基礎研究を含めたような、死亡胎児をどう扱うのかというようなこと を別のところで早急に結論をだしていただく、ということも考え得るのではないかとい う論点整理になってくるのではないかと思います。 　まずこの指針の中に死亡胎児を今の時点で含めるべきである。そういう形で議論をさ らに詰めていくべきだというお考えもあろうかと思います。 　今は社会的な問題にもなっているということも配慮して、もう一つはこの指針が死亡 胎児の問題だけでかなり発行が遅れてしまっている、そういうことでむしろ非常にリス キーな再生医療が日本で行われているのではないかという危惧もある。そういうことを 勘案すると、できるだけ早く指針を出すべきである。死亡胎児のことが一つの進行を遅 らせている要因になっているとすれば、その問題は切り離してできるだけほかの部分を 出すべきだという御意見もあろうかと思います。率直な御意見をここでいただきたいと 思います。 〇北村委員 　確かにこの胎児の神経幹細胞の研究はネセシティーがあると思います。でも現実にそ の幹細胞をヒトに移植という段階では現時点ではまだないと思います。一方幹細胞の使 用指針を出すということは、現実的に非常にネセシティーがあるわけですので、最初岡 野先生がいわれたように、列挙していく。この指針で埋める部分をある程度列挙してい く。間葉幹細胞とか造血幹細胞とかを列挙していって、その列挙の中には、現時点では 死亡胎児を用いた神経幹細胞は対象には入ってないのがよいと思います。 〇町野委員 　基礎研究のために胎児の組織を使うことは、この指針の対象ではない。このことには 皆さんが合意されているということになりますと、臨床研究に死亡胎児を使うことは当 面禁止するということにしたとしても、基礎研究は自由であるという前提ですよね。 　私としてはこれはよろしくないと思います。それはやって悪いという趣旨ではないの ですが、胎児の組織の問題は、臨床研究だからこじれている問題ではない。全体のこと を考えることが必要なので、中畑先生がおっしゃったように、別のところで検討すると いうのも一つの筋道ではないかと思います。基礎研究にも使ってはいけないということ は、我々の権限の範囲外なのでそれはできないとも思いますが、そちらについては別の ところでやるというのは、それなりの理由があるだろう。ここで一生懸命議論をしてき たのにもったいないが、もうちょっと続けられたらと私も思いますが、でも別のところ でやることの理由はないとは思いません、むしろそっちでやるべきではないかとも思い ます。胎児の問題についてまとめた上でですね。 〇石井委員 　私もそこをはっきりしたかったので先程質問させていただきました。いますぐに臨床 研究の必要がないということであるなら、当面は、臨床研究は胎児由来の幹細胞は用い ないという文言を入れて、別の委員会の結論を待つ。その結論にのっとった規定を指針 に盛り込むというのがよいと思います。 〇町野委員 　私が申し上げたのはそういう趣旨ではなく、臨床研究もすべて含めた上でということ で、胎児については特別の考慮が必要であるということです。だから臨床研究には絶対 に使ってはいけないといいながら、ほかに基礎研究についてはどうぞ御自由に、という わけにはいかないのではないかというのが私の考えです。 〇岡野委員 　ヒト胎児を使った研究に関しては、無フィルターで使っても良いと研究者は誰も思っ ていません。それこそＩＲＢで厳重な議論を通じてやってきているわけです。それに関 してあるルールを作るのは良いと思います。実際、そこを縛ると本当に臨床研究で使え るのかどうかというと、科学的根拠が出なくなりますので、何もかも出来ないというル ールを作りたいのでしょうか。そこが議論です。ですから、ある程度臨床研究に関して は固有の安全性の問題点に関しては詰めないといけないとなると、基礎研究をしないと どうしようもないというところがあります。 　それに関して、ここでの基礎研究に関してもするべきであるという議論があがったか もしれませんが、ここで結論できる権限はないのではないでしょうか。そうしないと次 のステップにいけない。議論できない。観念的になりますので、科学的議論に基づいた 議論が出来なくなるとすると、そこはただ、その基礎研究をする上での基本的な議論は しないといけないのですが、ここでは決められないのではないでしょうか。 〇町野委員 　だから別のところでやるだけの理由があるだろうということです。 〇中畑委員長 　ただ基礎研究を進める上でも、今後議論の中では恐らくこの委員会でいままでどうい う形でインフォームド・コンセントをとるのかとか、いろいろな詳しい議論があったと 思いますが、そういうものが当然のことながら生かされてくるのではないかと思いま す。 〇岡野委員 　あとは輸入ヒトＥＳ細胞と同様に行政は売っているのです。その売ったものに関して も議論の対象になるということですよね。ですからそれを使った臨床研究はもちろんい まのこれではできませんが、それに関する基礎研究というのは、何らかの形で議論のそ 上に上らないとおかしな話になります。 〇中畑委員長 　それは当然ながら別のところで議論をされる話題になると思います。この委員会とし ては、現実問題としては、例えば米国のベンチャー企業などでは、すでに神経幹細胞と いうものを作っているわけです。それを今年度、米国で臨床試験を始めるということ で、それも胎児の脳から採った神経幹細胞を米国では企業が一つのビジネスとして始め るということが実際に始まろうとしております。 　そうしますと予想されることとしては、ベンチャー企業が日本にもそういう細胞を持 ち込んで、日本でそういう神経幹細胞を使った再生医療を行うということは、当然なが ら起こり得ることです。その場合には、作られた胎児の脳から採った神経幹細胞です が、作られたのは米国ということになります。ただ実際に医療が行われる場としては日 本で行われるということになると、そういう問題についてもある程度は考慮をしておく 必要があります。 　胎児の組織由来の細胞を使った臨床研究というのは、別の結論が出るまでは日本では ある程度行うべきではない。指針ですのでどういう文言になるかわかりませんが、そう いう形にして、そういうことを明記しておけば、当然ながら米国から入ってきた細胞を 使った臨床研究というのは、日本では当面は行えないということになろうかと思いま す。 　神経幹細胞から由来した細胞ということで、この指針の中で縛られることになります ので、それが胎児の脳から作られた細胞であるということになれば、当然ながら作った 場所が日本以外の国であっても、当然この指針の中では当座は別の結論が出るまでの間 は行えないということでは、そういう医療を日本では行われないということになろうか と思います。 〇大野委員 　死亡胎児の取扱いについては、今までこの委員会で何回も議論をしたりいろいろと説 明を受けたりして、どのように対策をとればいいのかということを議論してきているわ けです。現在、幾つかの報道があり、また外部の専門家や団体等の批判も寄せられてい るということで、私のほうにも手紙をいただいております。その辺の批判とか意見はど ういうものであるのかという議論をする前にここに入れない、という結論を出すのはち ょっと早いのではないかと思います。 　この場でそういう意見が出でいて、これについてどう考えるか、それで非常にこの場 で結論を出すのは難しいとか、出すべきではないとか、そういう議論があれば別のとこ ろにお任せするのはよろしいと思います。 〇中畑委員長 　今の点についていかがでしょうか。 〇町野委員 　その前の点も含めてです。海外からの輸入の問題ですが、私は国内でこれを禁止した としても、そちらに及ぶのかどうか、というもう一つ議論の余地がある問題ではないか と思います。論理必然的になるという問題ではないと思いますから、それはまた御議論 をいただく必要があると思います。もう少し議論が続けられないかということだと思い ますが、私も実はそういう感触はもっております。一つ一つの議論の中でやっていけ ば、少なくともはっきりしているのは、絶対にだめという人は一人もいないということ です。ですからどこかで議論をしていけば行き着くことはあると思いますが、それがい つまで続くのかということを考えると、私もかなり一生懸命議論をしたつもりですが、 なかなか進行しないようなので、ちょっと無理かなという感じをしております。 〇岡野委員 　一時期、容認というような報道さえあったという論調から、もう少し反省するべきだ という議論があった。ただ本当にこれは結論が出ないという結論にいつからなったのか というのは、はっきりしない点はあります。実際に高坂委員からの資料の提出があった はずの話とか、それも伺っておりません。それを伺って、やはり委員の科学的、あるい は倫理的な面でどうも合意が得られないようでしたら、位田委員の書くような文書、あ るいはもう少し修飾するにしても、こういう書き方というのは正しいのではないでしょ うか。 　これでやらないとなると、本当に指針の発令が遅れるというのが一番懸念しないとい けないところです。ただなかなかそういうお手紙をいただいたから、いきなりこういう ことになるというのは私は少し釈然としません。 〇土肥委員 　私はこちらと決めるわけではないのですが、今までの議論の経過から大学のような問 題でも似たようなところがあります。ほかのところではきちんとされていないが、ここ で始まるところに関しては、前に進んでも良いのではないかという気もしています。 〇石井委員 　一つは、もともとこの問題については、きちんと議論をするべきだと私や長沖先生は 繰り返し指摘してきていたと思います。 　どうしてもすぐに必要であるということなら、ここで慎重に決めて指針の中に盛り込 むこともやむを得ないと思いますが、先ほどの話ですとまだ少し余裕が持てるというこ とであるなら、広範にきちんとした議論をする必要がある。ここで胎児の問題を集中的 に審理するにはメンバーも不十分ではないかと思います。別の委員会で慎重に審議した 結果を踏まえて、この指針にどのように盛り込むのかを、ここでもう一度審議すればよ ろしいのではないかと思います。 〇中畑委員長 　ではそういう問題を含めて、先ほどの高坂委員の資料というものもあると思いますの で、この指針に織り込むべきかということを含めて、次回もう一度議論をしたいと思い ます。きょうはこれで終わりにしたいと思います。ありがとうございました。よろしく お願いします。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ○照会先 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 厚生労働省健康局疾病対策課 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 tel　０３−５２５３−１１１１ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 担当：野上（内線２３５３）