資料２

前回の検討状況


１　相対的リスク評価に関する検討

　○　「E」欄における「適応禁忌」と「慎重投与」それぞれにおける妊産婦等の記載について、「禁忌」の場合は、妊婦において何らかの問題が発生したことがある場合や発生する可能性が明らかな場合に設定され、投与はできないこと前提となる。
　「慎重投与」はそうした問題は発生しておらず、いわゆる有益性投与となっている場合が多い。したがって、使用することがリスクより有益であると判断された場合には投与できることを意味している点で、「適応禁忌」とは異なる。


２　提供情報に関する検討

　○　「眠気」と「運転・操作」を例として、以下の意見があった。

・　催眠鎮静剤の場合は、当たり前の主作用として眠気がおこる。眠気は薬によって主作用にもなるのだから、運転操作は誤使用として取り扱った方がいいのではないか。

・　眠気そのものと運転そのものは、それぞれのリスクは高くないが、２つの行為が組み合わさるとリスクが大きくなるという意味で広義の誤使用。眠気をおこす薬をのんで運転した自身にも責任があり、使用者の努力で回避すべきもの。誤使用をおこさないための情報提供が必要。

・　眠気やめまいは副作用だと思うが、運転して事故を起こすおそれと次元が違うので、誤使用として扱い、注意のための情報提供の問題として捉えるべきではないか。

・　眠気は、当然おこるものとして情報提供する類のものと考える。

・　副作用としてのリスクの程度としては、そんなに大きくないものであり、注意を促すもの。

・　誤使用として相対的リスクの評価につなげるのではなく、情報提供の中で取り扱うもの。

・　抗ヒスタミン剤による眠気は、個人差と薬剤差があるので判断に困るものであり、副作用として一律に考えるのが難しい。

・　眠気は不可逆的なものではないので、それをもって、相対的リスクを上げるほどのものではないのではないか。

　○　一般用医薬品の添付文書に固有の情報として、「併用禁忌」欄に解熱鎮痛薬の場合であれば、「他の解熱鎮痛薬」、「かぜ薬」等といった同系統の成分の重複に関する記載がある。このあたりは、情報提供によってリスクを軽減していくという取扱いでよいのではないか。

　○　情報提供のかたちとしては、対面が重要と考える。

　○　情報提供には、リスクを軽減するためのものだけでなく、一般用医薬品が副作用救済制度の対象であること等、消費者に知らせる必要があるものもある。販売時の情報提供として、パッケージに記載する等の対応が必要ではないか。

　○　「常用」と「連用」の違いは、必要な時にいつも使うということと、絶えず続けて使うということではないか。
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