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８５製品群		ワークシート		特掲した成分
No	小分類	No	タイトル
1	かぜ薬（内用）	1	かぜ薬（内用）	解熱鎮痛成分	アスピリン
					アセトアミノフェン
					イソプロピルアンチピリン
					イブプロフェン
					サリチルアミド
					エテンザミド
				抗ヒスタミン成分	塩酸ジフェンヒドラミン
					フマル酸クレマスチン
					マレイン酸カルビノキサミン
					d-マレイン酸クロルフェニラミン
				鎮咳成分	臭化水素酸デキストロメトルファン
					ヒベンズ酸チペピジン
					リン酸ジヒドロコデイン
				去たん成分	ｄｌ−塩酸メチルエフェドリン
					グアイフェネシン
				その他の成分	グアヤコールスホン酸カリウム
					無水カフェイン
2	かぜ薬（外用）			【医薬部外品】
3	解熱鎮痛薬	2	解熱鎮痛薬	解熱鎮痛成分	アスピリン
					アセトアミノフェン
					イソプロピルアンチピリン
					イブプロフェン
					エテンザミド
				鎮静催眠成分	アリルイソプロピルアセチル尿素
					ブロムワレリル尿素
				制酸成分	合成ケイ酸アルミニウム
					合成ヒドロタルサイト
					メタケイ酸アルミン酸マグネシウム
				その他の成分	無水カフェイン
4	催眠鎮静薬	3	催眠鎮静薬		塩酸ジフェンヒドラミン
5	眠気防止薬	4	眠気防止薬	中枢神経興奮成分	カフェイン
					無水カフェイン
				ビタミン成分	ビタミンＢ1
					ビタミンＢ２
					ビタミンＢ６
					ビタミンＢ１２
6	鎮うん薬（乗物酔防止薬，つわり用薬を含む）	5	鎮うん薬（乗物酔防止薬，つわり用薬を含む）	抗ヒスタミン成分	塩酸ジフェニドール
					塩酸メクリジン
					サリチル酸ジフェンヒドラミン
					ジメンヒドリナート
					d-マレイン酸クロルフェニラミン
				副交感神経遮断成分	臭化水素酸スコポラミン
					ロートエキス
				中枢神経興奮成分	ジプロフィリン
					テオフィリン
					無水カフェイン
7	小児鎮静薬（小児五疳薬等）			【生薬成分】
8	その他の精神神経用薬	6	その他の精神神経用薬		メトカルバモール
					エテンザミド
					無水カフェイン
					酢酸トコフェロール
					ジベンゾイルチアミン
					コンドロイチン硫酸ナトリウム
9	ヒスタミンＨ２受容体拮抗剤含有薬	7	ヒスタミンＨ２受容体拮抗剤含有薬	Ｈ２ブロッカー	塩酸ラニチジン
					シメチジン
					ファモチジン
10	制酸薬	8	制酸薬	制酸成分	ケイ酸アルミン酸マグネシウム
					メタケイ酸アルミン酸マグネシウム
					合成ヒドロタルサイト
					酸化マグネシウム
					ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート
					乾燥水酸化アルミニウムゲル
					炭酸水素ナトリウム
					炭酸マグネシウム
					沈降炭酸カルシウム
					ロートエキス
				胃酸分泌抑制成分	塩酸ピレンゼピン
11	健胃薬	9	健胃薬	酵母	乾燥酵母
				胃腸機能調整成分	塩化カルニチン
					マレイン酸トリメブチン
12	整腸薬	10	整腸薬	乳酸菌成分	アシドフィルス菌末
					ビフィズス菌末
					ラクトミン
					ラックビー
					ラクボン
				酪酸菌成分	宮入菌末
13	消化薬	11	消化薬	でんぷん消化酵素	ジアスターゼ
					ジアスメン
				蛋白消化酵素	ニューラーゼ
					プロザイム
				脂肪消化酵素	ホリパーゼ
					リパーゼ
				繊維消化酵素	セルラーゼ
					セルロシン
				複合消化酵素成分	タカヂアスターゼ
					パンクレアチン
					ビオヂアスターゼ
					ビオタミラーゼ
				胆汁成分	ウルソデオキシコール酸
					胆汁末
					デヒドロコール酸
14	制酸・健胃・消化・整腸を２以上標榜するもの	12	制酸・健胃・消化・整腸を２以上標榜するもの	粘膜修復成分	アズレンスルホン酸ナトリウム
					アルジオキサ
					グリチルリチン酸塩
					L-グルタミン
					ゲファルナート
					銅クロロフィリン塩
					スクラルファート
					塩酸セトラキサート
					ソファルコン
					メチルメチオニンスルホニウムクロライド
				消泡成分	ジメチルポリシロキサン
15	胃腸鎮痛鎮けい薬	13	胃腸鎮痛鎮けい薬	副交感神経遮断成分	塩酸オキシフェンサイクリミン
					塩酸ジサイクロミン
					臭化メチルアトロピン
					臭化メチルベナクチジウム
					臭化メチルオクタトロピン
					臭化ブチルスコポラミン
					臭化チメピジウム
					ヨウ化イソプロパミド
					ロートエキス
				鎮痙成分	塩酸パパベリン
				局所麻酔成分	アミノ安息香酸エチル
				局所麻酔成分	オキセサゼイン
16	止瀉薬	14	止瀉薬	腸内殺菌成分	アクリノール
					塩化ベルベリン
					クレオソート
					タンニン酸ベルベリン
				収れん成分	次硝酸ビスマス
					次没食子酸ビスマス
					タンニン酸アルブミン
				吸着成分	カオリン
					沈降炭酸カルシウム
					乳酸カルシウム
					ヒドロキシナフトエ酸アルミニウム
				その他の止しゃ成分	塩酸ロペラミド
17	瀉下薬（下剤）	15	瀉下薬（下剤）	刺激性下剤成分	ヒマシ油
					センナ
					センノシド
					ピコスルファート
					ビサコジル
				膨潤性下剤成分	カルボキシメチルセルロースナトリウム
				塩類下剤成分	酸化マグネシウム
					硫酸マグネシウム
				湿潤性下剤成分	ジオクチルソジウムスルホサクシネート
18	浣腸薬	16	浣腸薬	直腸大腸刺激成分	グリセリン
					ｄ−マレイン酸クロルフェニラミン
					ピサコジル
				その他	クエン酸ナトリウム
19	駆虫薬	17	駆虫薬	駆虫成分	サントニン
					パモ酸ピルビニウム
					リン酸ピペラジン
20	その他の消化器官用薬			【生薬成分】
21	強心薬（センソ含有製剤等）			【生薬成分】
22	血管補強薬			【生薬成分】
23	動脈硬化用薬（リノール酸，レシチン主薬製剤等）	18	動脈硬化用薬（リノール酸，レシチン主薬製剤等）	高コレステロール改善成分	ソイステロール
					パンテチン
					ポリエンホスファチジルコリン
					酪酸リボフラビン
					リノール酸
				ビタミン成分	酢酸トコフェロール
24	貧血用薬	19	貧血用薬	鉄成分	フマル酸第一鉄
					溶性ピロリン酸第二鉄
				ビタミン成分	ビタミンＢ６
					ビタミンＢ１２
					葉酸
					ビタミンＣ
					ビタミンＢ1
					ビタミンＢ２
25	その他の循環器・血液用薬			【生薬成分】
26	鎮咳去痰薬	20	鎮咳去痰薬	鎮咳成分	クエン酸チペピジン（ヒベンズ酸チペピジンと同じ）
					臭化水素酸デキストロメトルファン
					ノスカピン
					リン酸ジヒドロコデイン
					リン酸ジメモルファン
				気管支拡張成分	塩酸トリメトキノール
					ｄｌ−塩酸メチルエフェドリン
					ジプロフィリン
					テオフィリン
				去たん成分	グアイフェネシン
					グアヤコールスルホン酸カリウム
					塩酸ブロムヘキシン
				消炎酵素成分	塩化リゾチーム
				抗ヒスタミン成分	d-マレイン酸クロルフェニラミン
27	含嗽薬	21	含嗽薬	殺菌消毒成分	塩化セチルピリジニウム
					塩化デカリニウム
					塩化ベンゼトニウム
					チモール
					ポビドンヨード
				抗炎症成分	グリチルリチン酸二カリウム
				清涼化成分	l-メントール
28	その他の呼吸器官用薬			【生薬成分】
29	内用痔疾用薬	22	内用痔疾用薬	消炎酵素成分	塩化リゾチーム
					ブロメライン
				止血成分	カルバゾクロム
				血行改善成分	酢酸トコフェロール
30	外用痔疾用薬	23	外用痔疾用薬	局所麻酔成分	アミノ安息香酸エチル
					塩酸ジブカイン
					塩酸プロカイン
					リドカイン
				抗炎症成分	塩化リゾチーム
					グリチルレチン酸
					酢酸ヒドロコルチゾン
					酢酸プレドニゾロン
				鎮痒成分	塩酸ジフェンヒドラミン
					クロタミトン
					d-マレイン酸クロルフェニラミン
				止血成分	塩酸テトラヒドロゾリン
					塩酸ナファゾリン
					ｄｌ−塩酸メチルエフェドリン
					酸化亜鉛
				抗菌成分	イソプロピルメチルフェノール
					塩酸クロルヘキシジン
					セトリミド
				創傷治癒促進成分	アラントイン
				血行改善成分	酢酸トコフェロール
31	その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬	24	その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬	外用	テストステロン
					メチルテストステロン
					アミノ安息香酸エチル
					塩酸ジブカイン
					塩酸ジフェンヒドラミン
					酢酸トコフェロール
				内服	メチルテストステロン
					塩酸ヨヒンビン
					硝酸ストリキニーネ
					サリチル酸テオブロミン
					塩酸チアミン
					リボフラビン
					アスコルビン酸
					ニコチン酸アミド
					アミノ酸エチルスルホン酸（タウリン）
					カフェイン
					グルクロノラクトン
					マンデル酸ヘキサミン
32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42	ビタミンＡ主薬製剤 ビタミンＤ主薬製剤 ビタミンＥ主薬製剤 ビタミンＢ１主薬製剤 ビタミンＢ２主薬製剤 ビタミンＢ６主薬製剤 ビタミンＣ主薬製剤 ビタミンＡＤ主薬製剤 ビタミンＢ２Ｂ６主薬製剤 ビタミンＥＣ主薬製剤 ビタミンＢ１Ｂ６Ｂ12主薬製剤	25	ビタミン主薬製剤	ビタミンＡ	ビタミンＡ
				ビタミンＢ１	ビタミンＢ1
				ビタミンＢ２	ビタミンＢ２
				ビタミンＢ６	ビタミンＢ６
				ビタミンＢ１２	ビタミンＢ１２
				ビタミンＣ	ビタミンＣ
				ビタミンＤ	ビタミンＤ
				ビタミンＥ	ビタミンＥ
43	ビタミン含有保健薬（ビタミン剤等）	26	ビタミン含有保健薬（ビタミン剤等）	ビタミンＡ	ビタミンＡ
				ビタミンＢ１	ビタミンＢ1
				ビタミンＢ２	ビタミンＢ２
				ビタミンＢ６	ビタミンＢ６
				ビタミンＢ１２	ビタミンＢ１２
				ビタミンＣ	ビタミンＣ
				ビタミンＤ	ビタミンＤ
				ビタミンＥ	ビタミンＥ
					L-アスパラギン酸マグネシウム
					クエン酸鉄アンモニウム
					グルコン酸カルシウム
					炭酸カルシウム
				アミノ酸成分	アミノ酸エチルスルホン酸（タウリン）
					L−アスパラギン酸ナトリウム
					L-システイン
				その他成分	カフェイン
					グルクロノラクトン
					ローヤルゼリー
44	カルシウム主薬製剤	27	カルシウム主薬製剤	カルシウム補給成分	クエン酸カルシウム
					グルコン酸カルシウム
					炭酸カルシウム
					乳酸カルシウム
					無水リン酸水素カルシウム
				その他成分	アミノ酸エチルスルホン酸（タウリン）
					塩酸リジン
					炭酸マグネシウム
					ビタミンＤ３
45	タンパク・アミノ酸主薬製剤	28	タンパク・アミノ酸主薬製剤	ビタミンＣ	ビタミンＣ
				アミノ酸成分	L-システイン
					パントテン酸カルシウム
46	生薬主薬製剤			【生薬成分】
47	薬用酒			【生薬成分】
48	その他の滋養強壮保健薬			【医薬部外品、生薬成分】
49	婦人薬	29	婦人薬	ビタミン成分	ビタミンＢ1
					ビタミンＢ２
					ビタミンＢ６
					ビタミンＢ１２
					ビタミンＣ
					ビタミンＥ
				その他	アミノエチルスルホン酸
					グルクロノラクトン
50	避妊薬	30	避妊薬		メンフェゴール
51	その他の女性用薬	31	その他の女性用薬		トリコマイシン
					クロラムフェニコール
					エチニルエストラジオール
					エストラジオール
52	抗ヒスタミン薬主薬製剤	32	抗ヒスタミン薬主薬製剤	抗ヒスタミン成分	塩酸ジフェンヒドラミン
					d-マレイン酸クロルフェニラミン
					メキタジン
53	その他のアレルギー用薬	33	その他のアレルギー用薬	抗炎症成分	グリチルリチン酸モノアンモニウム
				ビタミン成分	ビタミンＢ1
					ビタミンＢ２
					ビタミンＢ６
					ニコチン酸アミド
					パントテン酸カルシウム
				気管支拡張成分	ｄｌ−塩酸メチルエフェドリン
				アミノ酸成分	アミノ酸エチルスルホン酸（タウリン）
				整腸成分	乾燥酵母
54	殺菌消毒薬（特殊絆創膏を含む）	34	殺菌消毒薬（特殊絆創膏を含む）	殺菌消毒成分	アクリノール
					エタノール
					塩化ベンザルコニウム
					塩化ベンゼトニウム
					オキシドール
					クレゾール
					塩酸クロルヘキシジン
					ポビドンヨード
					マーキュロクロム
					ヨウ化カリウム
					ヨウ素(1)
					ヨウ素(2)
				組織修復成分	アラントイン
				局所麻酔成分	塩酸ジブカイン
					リドカイン
				血管収縮成分	塩酸ナファゾリン
				抗ヒスタミン成分	d-マレイン酸クロルフェニラミン
55	しもやけ・あかぎれ用薬	35	しもやけ・あかぎれ用薬	血行促進成分	酢酸トコフェロール
					トウガラシ
					ニコチン酸ベンジル
				角質軟化・皮膚保護成分	オリブ油
					グリセリン
					ビタミンＡ
					ワセリン
					白色ワセリン
				鎮痒成分	塩酸ジフェンヒドラミン
				抗炎症成分	グリチルレチン酸
56	化膿性疾患用薬	36	化膿性疾患用薬	抗菌成分（サルファ剤）	スルファメトキサゾール
					スルフイソミジン
					スルファジアジン
					ホモスルファミン
				殺菌成分	サリチル酸
					塩酸クロルヘキシジン
				抗ヒスタミン成分	塩酸ジフェンヒドラミン
				殺菌成分	イオウ
					イソプロピルメチルフェノール
					エタノール
					レゾルシン
					イブプロフェンピコノール
					グリチルレチン酸
				殺菌成分、角質軟化成分	イオウ
				角質軟化成分	サリチル酸
				殺菌成分、角質軟化成分	レゾルシン
57	鎮痛・鎮痒・収れん・消炎薬（パップ剤を含む）	37	鎮痛・鎮痒・収れん・消炎薬（パップ剤を含む）	外用鎮痛・消炎薬
				抗炎症成分	インドメタシン軟膏
					インドメタシン貼付剤
					インドメタシン外用液
					グリチルリチン酸
					ケトプロフェン
					サリチル酸グリコール
					サリチル酸メチル
					ピロキシカム軟膏
					フェルビナク軟膏
					フェルビナク貼付剤
					フェルビナクローション
				局所刺激成分	カンフル
					テレピン油
					ハッカ油
					メントール
					ユーカリ油
					トウガラシエキス
					ノニルワニリルアミド
				抗ヒスタミン成分	ジフェニルイミダゾール
					ジフェンヒドラミン
					マレイン酸クロルフェニラミン
				血行改善薬	酢酸トコフェロール
					ニコチン酸ベンジル
				外用湿疹・皮膚炎用薬
				ステロイド抗炎症成分	吉草酸酢酸プレドニゾロン
					酢酸プレドニゾロン
					デキサメタゾン
					ヒドロコルチゾン
					酪酸ヒドロコルチゾン
				非ステロイド抗炎症成分	ウフェナマート
					ブフェキサマク
				抗炎症成分	グリチルリチン酸
					グリチルレチン酸
				抗ヒスタミン成分	塩酸ジフェンヒドラミン
					ジフェンヒドラミン
					マレイン酸クロルフェニラミン
				鎮痒成分	クロタミトン
				殺菌成分	イソプロピルメチルフェノール
					塩化ベンザルコニウム
				かゆみ・虫さされ用薬
				抗ヒスタミン成分	塩酸イソチペンジル
					塩酸ジフェンヒドラミン
					ジフェンヒドラミン
					ｄ−マレイン酸クロルフェニラミン
				鎮痒成分	クロタミトン
				局所刺激成分	アミノ安息香酸エチル
					塩酸ジブカイン
					リドカイン
				抗炎症成分	グリチルレチン酸
					サリチル酸メチル
				殺菌成分	イソプロピルメチルフェノール
					塩酸クロルヘキシジン
				局所刺激成分	アンモニア
				清涼化成分	カンフル
					メントール
58	みずむし・たむし用薬	38	みずむし・たむし用薬	抗白癬菌成分	エキサラミド
					塩酸アモロルフィン
					塩酸ネチコナゾール
					塩酸ブテナフィン
					クロトリマゾール
					シクロピロクスオラミン
					硝酸エコナゾール
					硝酸オキシコナゾール
					硝酸ミコナゾール
					チオコナゾール
					トルナフタート
					ビホナゾール
					ピロールニトリン
				抗ヒスタミン成分	塩酸ジフェンヒドラミン
					マレイン酸クロルフェニラミン
				鎮痒成分	クロタミトン
				収れん・保護成分	酸化亜鉛
				局所麻酔成分	塩酸ジブカイン
					塩酸リドカイン
				殺菌・消毒成分	塩酸クロルヘキシジン
					塩化ベンザルコニウム
					フェノール
				角質溶解成分	サリチル酸
				消炎成分	グリチルレチン酸
59	皮膚軟化薬（吸出しを含む）	39	皮膚軟化薬（吸出しを含む）	角質軟化・保湿成分	グリセリン
					尿素
					ヘパリン類似物質
				鎮痒成分	塩酸ジフェンヒドラミン
					クロタミトン
					リドカイン
				抗炎症成分	グリチルリチン酸二カリウム
					グリチルリチン酸モノアンモニウム
					グリチルレチン酸
				ビタミン成分	酢酸トコフェロール
				※角質軟化成分	サリチル酸
60	毛髪用薬（発毛，養毛，ふけ，かゆみ止め用薬等）	40	毛髪用薬（発毛，養毛，ふけ，かゆみ止め用薬等）	発毛促進成分	塩化カルプロニウム
					ミノキシジル
				抗ヒスタミン成分	塩酸ジフェンヒドラミン
				ビタミン成分ほか	パンテノール
					パントテニールエチルエーテル
					ビタミンＥ
61	その他の外皮用薬
62 63 64 65	一般点眼薬 抗菌性点眼薬 アレルギー用点眼薬 人工涙液	41	点眼薬	充血除去成分	塩酸エフェドリン
					塩酸テトラヒドロゾリン
					塩酸ナファゾリン
					硝酸ナファゾリン
				眼筋調節成分	メチル硫酸ネオスチグミン
				消炎成分	アズレンスルホン酸ナトリウム
					アラントイン
					イプシロン-アミノカプロン酸
					塩化リゾチーム
					グリチルリチン酸二カリウム
					硫酸亜鉛
					硫酸ベルベリン
				抗ヒスタミン成分	塩酸ジフェンヒドラミン
					d-マレイン酸クロルフェニラミン
				抗アレルギー成分	クロモグリク酸ナトリウム
				抗菌成分	スルファメトキサゾール
					スルファメトキサゾールナトリウム
				ビタミン成分	ビタミンＢ６
					酢酸トコフェロール
					シアノコバラミン
					パルミチン酸レチノール（ビタミンＡ）
					パンテノール
					パントテン酸カルシウム
					フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム（FAD)
				アミノ酸成分	L-アスパラギン酸カリウム
					L-アスパラギン酸マグネシウム・カリウム
					アミノ酸エチルスルホン酸（タウリン）
					コンドロイチン硫酸ナトリウム
				無機塩類成分	塩化ナトリウム、塩化カリウム、乾燥炭酸ナトリウム、リン酸水素ナトリウム、ホウ酸
					塩化カリウム
					塩化カルシウム
					塩化ナトリウム
					硫酸マグネシウム
					リン酸水素ナトリウム
					リン酸二水素カリウム
66	コンタクトレンズ装着液			【医薬部外品】
67	洗眼薬	41	点眼薬	（上記 41点眼薬 参照）
68	その他の眼科用薬			【生薬成分】
69	鼻炎用内服薬	42	鼻炎用内服薬	抗ヒスタミン成分	塩酸ジフェニルピラリン
					マレイン酸カルビノキサミン
					d-マレイン酸クロルフェニラミン
					メキタジン
				血管収縮成分	塩酸プソイドエフェドリン
					塩酸フェニレフリン
				副交感神経遮断成分	ベラドンナ総アルカロイド
					ヨウ化イソプロパミド
				消炎酵素成分	塩化リゾチーム
					セラペプターゼ
				抗炎症成分	グリチルリチン酸二カリウム
70	鼻炎用点鼻薬	43	鼻炎用点鼻薬	血管収縮成分	塩酸テトラヒドロゾリン
					塩酸ナファゾリン
					塩酸フェニレフリン
				抗ヒスタミン成分	塩酸イプロヘプチン
					マレイン酸クロルフェニラミン
				抗アレルギー成分	クロモグリク酸ナトリウム
				殺菌成分	塩化ベンザルコニウム
					塩化ベンゼトニウム
				抗炎症成分	グリチルリチン酸二カリウム
71	点耳薬	44	点耳薬		フェノール
					アミノ安息香酸エチル
					塩酸プロカイン
					アクリノール
					メントール
72	その他の耳鼻科用薬			【医薬部外品、生薬成分】
73 74	口腔咽喉薬（せき，たんを標榜しないトローチ剤を含む） 口内炎用薬	45	口腔咽喉薬（せき，たんを標榜しないトローチ剤を含む）	殺菌消毒成分	塩化セチルピリジニウム
					塩酸クロルヘキシジン
					ポビドンヨード
					ヨウ化カリウム
					ヨウ素
					アクリノール
				抗炎症成分	アズレンスルホン酸ナトリウム
					塩化リゾチーム
					グリチルリチン酸二カリウム
					グリチルレチン　酸
					トラネキサム酸
					アラントイン
75	歯痛・歯槽膿漏薬	46	歯痛・歯槽膿漏薬	歯痛・歯槽膿漏薬
				殺菌成分	イソプロピルメチルフェノール
					塩化セチルピリジ
					グルコン酸クロルヘキシジン
					クレオソート
					チモール
					ヒノキチオール
					フェノール
				局所麻酔成分	アミノ安息香酸エチル
					塩酸ジブカイン
				抗炎症成分	グリチルリチン酸二カリウム
					グリチルレチン酸
				組織修復成分	銅クロロフィリンナトリウム
				止血成分	カルバゾクロム
				内服歯槽膿漏薬
				抗炎症成分	塩化リゾチーム
				組織修復成分	銅クロロフィリンナトリウム
				止血成分	カルバゾクロム
				ビタミン成分	ビタミンＣ
					フィトナジオン
					酢酸トコフェロール
76	その他の歯科口腔用薬			【生薬成分】
77	禁煙補助剤	47	禁煙補助剤	禁煙補助薬	ニコチン
78	漢方製剤（210処方）
79	その他の漢方製剤
80	生薬製剤（他の薬効群に属さない製剤）
81	消毒薬
82	殺虫薬
83	一般用検査薬（尿糖・尿タンパク）
84	一般用検査薬（妊娠検査）
85	その他（いずれの薬効群にも属さない製剤）

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（方法(1)） 　ワークシートの「B」、「C」及び「E」それぞれを３区分に分類し、さらに「F」及び「G」それぞれを２区分に分類する。また、「H」を２区分に分類する。

【リスク評価の指標及びその区分】

(1)	「B　相互作用」 　　A： 　極めて重大（併用禁忌のうち、比較的使用対象患者が広範なもの） 　　B： 　重大（併用禁忌のうち、A以外のもの） 　　C： 　その他
(2)	「C　重篤な副作用のおそれ」 　　A： 　極めて重大（薬理作用に基づく重篤な副作用のうち、頻度が大きい又は予後不良のもの） 　　B： 　重大（薬理作用に基づく重篤な副作用のうち、A以外のもの） 　　C： 　その他
(3)	「E　患者背景（既往歴、治療状況等）（重篤な副作用につながるおそれ）」 　　A： 　極めて重大（適応禁忌のうち、比較的患者が多いもの） 　　B： 　重大（適応禁忌のうち、A以外のもの） 　　C： 　その他
(4)	「F　効能・効果（症状の悪化につながるおそれ）」 　　P： 　重大 　　Q： 　その他
(5)	「G　使用方法（誤使用のおそれ）」 　　P： 　重大（長期連用等） 　　Q： 　その他
(6)	「H　スイッチ化等に伴う使用環境の変化」 　　X： 　PMS期間中又はPMS終了後引き続き副作用等の発現に注意を要するもの 　　Y： 　その他

【リスクの評価】

○	(1)〜(3)の組み合わせにおいて、Aの数を優先し、次にBの数に基づき分類。
○	上記組み合わせに基づく分類ごとに、Pの数に基づき分類。
○	(6)Xが付いた場合、他項目の評価にかかわらず上位に分類。

（方法(2)） 　ワークシートの「B」、「C」及び「E」それぞれを２区分に分類し、そのうち「B」又は「E」に係る重要なものを優先する。さらに、「F」及び「G」それぞれを２区分に分類する。また、「H」を２区分に分類する。

【リスク評価の指標及びその区分】

(1)	「B　相互作用」 　　A： 　重大（併用禁忌） 　　C： 　その他
(2)	「C　重篤な副作用のおそれ」 　　B： 　重大（薬理作用に基づく重篤な副作用） 　　C： 　その他
(3)	「E　患者背景（既往歴、治療状況等）（重篤な副作用につながるおそれ）」 　　A： 　重大（適応禁忌） 　　C： 　その他
(4)	「F　効能・効果（症状の悪化につながるおそれ）」 　　P： 　重大 　　Q： 　その他
(5)	「G　使用方法（誤使用のおそれ）」 　　P： 　重大（長期連用等） 　　Q： 　その他
(6)	「H　スイッチ化等に伴う使用環境の変化」 　　X： 　PMS期間中又はPMS終了後引き続き副作用等の発現に注意を要するもの 　　Y： 　その他

【リスクの評価】

○	(1)〜(3)の組み合わせにおいて、Aの数を優先し、次にBの数に基づき分類。
○	上記組み合わせに基づく分類ごとに、Pの数に基づき分類。
○	(6)Xが付いた場合、他項目の評価にかかわらず上位にランク。

（方法(3)） 　ワークシートの「B」、「C」及び「E」それぞれを２区分に分類し、そのうち「C」に係る重要なものを優先する。さらに、「F」及び「G」それぞれを２区分に分類する。また、「H」を２区分に分類する。

【リスク評価の指標及びその区分】

(1)	「B　相互作用」 　　B： 　重大（併用禁忌） 　　C： 　その他
(2)	「C　重篤な副作用のおそれ」 　　A： 　重大（薬理作用に基づく重篤な副作用） 　　C： 　その他
(3)	「E　患者背景（既往歴、治療状況等）（重篤な副作用につながるおそれ）」 　　B： 　重大（適応禁忌） 　　C： 　その他
(4)	「F　効能・効果（症状の悪化につながるおそれ）」 　　P： 　重大 　　Q： 　その他
(5)	「G　使用方法（誤使用のおそれ）」 　　P： 　重大（長期連用等） 　　Q： 　その他
(6)	「H　スイッチ化等に伴う使用環境の変化」 　　X： 　PMS期間中又はPMS終了後引き続き副作用等の発現に注意を要するもの 　　Y： 　その他

【リスクの評価】

○	(1)〜(3)の組み合わせにおいて、Aの数を優先し、次にBの数に基づき分類。
○	上記組み合わせに基づく分類ごとに、Pの数に基づき分類。
○	(6)Xが付いた場合、他項目の評価にかかわらず上位にランク。

（方法(4)） 　ワークシートの「B」、「C」及び「E」それぞれを４区分に分類し、さらに「F」及び「G」それぞれを２区分に分類する。また、「H」を２区分に分類する。

【リスク評価の指標及びその区分】

(1)	「B　相互作用」 　　A： 　極めて重大（併用禁忌のうち、比較的使用対象患者が広範なもの） 　　B： 　重大（併用禁忌のうち、無視できないもの） 　　C： 　A及びB以外の記載があるもの 　　D： 　記載がないもの
(2)	「C　重篤な副作用のおそれ」 　　A： 　極めて重大（薬理作用に基づく重篤な副作用のうち、頻度が大きい又は予後不良のもの） 　　B： 　重大（薬理作用に基づく重篤な副作用のうち、無視できないもの） 　　C： 　A及びB以外の記載があるもの 　　D： 　その他
(3)	「E　患者背景（既往歴、治療状況等）（重篤な副作用につながるおそれ）」 　　A： 　極めて重大（適応禁忌のうち、対象患者が広範なもの） 　　B： 　重大（適応禁忌のうち、無視できないもの） 　　C： 　A及びB以外の記載があるもの 　　D： 　記載がないもの
(4)	「F　効能・効果（症状の悪化につながるおそれ）」 　　P： 　重大 　　Q： 　その他
(5)	「G　使用方法（誤使用のおそれ）」 　　P： 　重大（長期連用等） 　　Q： 　その他
(6)	「H　スイッチ化等に伴う使用環境の変化」 　　X： 　PMS期間中又はPMS終了後引き続き副作用等の発現に注意を要するもの 　　Y： 　その他

【リスクの評価】

○	(1)〜(3)の組み合わせにおいて、Aの数を優先し、次にBの数に基づき分類。
○	上記組み合わせに基づく分類ごとに、Pの数に基づき分類。
○	(6)Xが付いた場合、他項目の評価にかかわらず上位にランク。

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リスク評価用ワークシート（第６回専門委員会での検討モデル）

（方法(1)に基づくシミュレーション）

ワークシート 特掲した成分 リスクファクター 評価結果 No タイトル Ａ欄 Ｂ欄 Ｃ欄 Ｄ欄 Ｅ欄 Ｆ欄 Ｇ欄 Ｈ欄 Ａ Ｂ Ｃ Ｐ Ｑ 2 解熱鎮痛薬 解熱鎮痛成分 アスピリン 　 Ｃ Ａ 　 Ａ Ｑ Ｐ 　 2 0 1 1 1 アセトアミノフェン 　 Ｃ Ａ 　 Ａ Ｑ Ｐ 　 2 0 1 1 1 イソプロピルアンチピリン 　 Ｃ Ａ 　 Ａ Ｑ Ｑ 　 2 0 1 0 2 鎮静催眠成分 アリルイソプロピルアセチル尿素 　 Ｃ Ａ 　 Ｃ Ｑ Ｐ 　 1 0 2 1 1 ブロムワレリル尿素 　 Ｃ Ａ 　 Ｃ Ｑ Ｐ 　 1 0 2 1 1 25 ビタミン主薬製剤 ビタミンＡ ビタミンＡ 　 Ａ Ｃ 　 Ａ Ｑ Ｐ 　 2 0 1 1 1 32 抗ヒスタミン薬主薬製剤 抗ヒスタミン成分 メキタジン 　 Ｃ Ａ 　 Ａ Ｑ Ｐ 　 2 0 1 1 1 38 みずむし・たむし用薬 抗白癬菌成分 塩酸ブテナフィン 　 Ｃ Ｃ 　 Ａ Ｑ Ｐ 　 1 0 2 1 1 局所麻酔成分 塩酸ジブカイン 　 Ｃ Ａ 　 Ａ Ｑ Ｑ 　 2 0 1 0 2

（注１）	当該評価は、暫定的なものであり、最終的な結果ではない。
（注２）	第６回専門委員会では、方法(1)に基づくシミュレーションを行ったが、「Ａ」「Ｂ」「Ｃ」に係る基準設定が困難であったため、情報の有無に基づく評価となっている。

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（論点１） 　評価にあたり重要なファクターとした、 　　・ 　「Ｂ　相互作用」の「併用禁忌」 　　・ 　「Ｃ　重篤な副作用のおそれ」 　　・ 　「Ｅ　患者背景」の「適応禁忌」 として抽出された情報について、一般用医薬品の販売に置き換えた場合に、その全てを重要なものとして評価に用いるか。それとも、その中の特に販売時又は使用時に留意すべきものを厳選して、評価に用いるか。

○	「Ｃ」に関する情報は重要だが、ほとんどの薬剤におこる副作用ではなく、特異な副作用を検討すればいいのではないか。
○	「もの」としてのリスクは、ワークシート上「Ｃ」のうち「薬理・毒性に基づくもの」に反映されている。「Ｃ」については、書いてあるか否かではなく、薬理作用が同じような薬剤群を類型化してもいいのではないか。
○	「Ｂ」、「Ｃ」、「Ｅ」について販売時の対応を考えた場合、「Ｂ」及び「Ｅ」の併用禁忌や適応禁忌は、事前に予測できて予防できる。「Ｃ」については、副作用はやむを得ずおこるときがあるので、重要なのはおこったときに早く気づくような情報提供をすること。 　それぞれが重要であるが、ほとんどの薬でおきる副作用を考慮すると、全てが同程度のものになる。厳選するための評価が必要。

（論点２） 　各成分の特性（物性）に着目した評価を、「Ｂ」、「Ｃ」及び「Ｅ」をもとに行ったうえで、誤使用や過量使用等のおそれを前提とした評価として「Ｇ　使用方法」に関する情報をどのように加味するか。（同列で取り扱うか、２次元的な評価とするか等）

○	「Ｇ」については、「Ｂ」、「Ｃ」及び「Ｅ」とは同列には扱わず、２段階に分けて作業する。
○	使用時に独特に生じるリスクを評価するため、「Ｂ」、「Ｃ」及び「Ｅ」だけでなく、「Ｆ」及び「Ｇ」を２段階で扱うことでいいのではないか。

（論点３） 　数値化による評価を行うことは可能か。 　（例１） ＡからＨまでの項目を単純に数値により差別化し、それらの数値の和又は積で比較する。 　（例２） ＡからＨまでの項目のうち、特に重要視すべき項目を選定し、各項目の情報に基づき、２段階、３段階又は５段階などにスコア化し、その和又は積で比較する。 　（例３） ＡからＨまでの項目のうち特に重要視すべき項目を選定し、情報の有無をスコア化し、その組み合わせで比較する。

○	リスク評価の作業にどのくらいの時間をかけるかにもよるが、「Ｂ」、「Ｃ」、「Ｅ」などに情報があるかないか、という作業を基本としてはどうか。
○	「Ｂ」、「Ｃ」、「Ｅ」などの項目を何段階かに分けることはできても、和や積として扱うことは難しい。
○	リスク評価のためには、ある程度、Ａグループ、Ｂグループなどのように、何らか区分けする必要がある。
○	リスク分類の結果は、情報の提供方法に役立てることになるので、どう気をつけなければいけないかがわからなければ、点数が高くても意味がない。
○	服用する側が、どこに気をつけなければならないかどうかが判断できる分類にしてほしい。
○	「もの」としてのリスクと情報提供時の対応を考慮したリスクの両者を考えた場合、リスク分類はあまり細かくなくてもいいのではないか。３段階か４段階程度でいいのではないか。
○	パッケージサイズを小さくすることでリスクが軽減されるものもある。
○	記載があってリスクがあるものを３つに分けた場合、記載なしを入れると４区分になる。
○	ワークシートの記載内容について、「リスクが高い」、「リスクがある」、「記載がない」の３区分くらいにわけてはどうか。
○	誤使用については、おそれがあるか否かの２区分でいいのではないか。結局は長期使用と過量使用に集約されるのではないか。

（論点４） 　頻度に関する情報をどのように考慮するか。 　添付文書における「重大な副作用」欄が頻度を加味した取扱いとなっているという考え方を活用できるか。

○	重大な副作用というものを重くみた場合、その中に頻度というファクターも含めた評価が行われているという説明ができるのではないか。
○	「重大な副作用」は「重篤性」と「頻度」のかけ算のものばかりではない。

（論点５） 　頻度が低い等の理由により、添付文書上「重大な副作用」とされていない「Ｃ’　重篤ではないが、注意すべき副作用のおそれ」に関する情報のうち、どのような情報を特に考慮する必要があるか。

○	個別に作業する中で、「Ｃ’」で評価しなければならないものが出てくるのではないか。

（論点６） 　使用量の違い等に起因する情報量の格差を是正するため、一般用医薬品として販売されるものであることを念頭に、同等なものとして取扱うことができる成分をグルーピングする必要があるのではないか。 　グルーピングは、薬理作用及び化学構造式等に基づくほか、どのような点を考慮する必要があるか。

○	ある程度、薬理作用や化学構造に基づきグルーピング化して検討する。

（論点７） 　リスク評価にあたっては、あらかじめ一般用医薬品を販売する際に提供する必要がある情報か否かという視点で行う必要があるか。

○	リスク評価は、一般用医薬品として販売されることを念頭に行う。

（論点８） 　一般用医薬品の添付文書には、消費者自らが使用することを想定して、医療用医薬品の添付文書には記載されていない情報が記載されている場合がある。リスク評価を行うにあたり、そのような情報をどのように取り扱うか。

○	医療用医薬品は、医師が診断して使うので適応を間違うリスクはほとんどないが、一般用医薬品の場合、適応を間違えると副作用等が問題になるケースについて記載しているものがある。
○	一般用医薬品の添付文書に記載され、医療用では反映しきれていない情報の評価は必要である。
○	医療用医薬品の添付文書には、「子供の手のとどかないところにおく」や「類似の薬と併用しないこと」などの記載がない。
○	副作用について、連用によるものか服用後すぐに起こるものかも考慮して検討してほしい。

（論点９） 　ワークシート上、情報が得られなかった成分については、同一製品群において、薬理作用、効能効果及び用法用量等からみて、同等のリスクがあると判断されたものと同じ扱いでよいか。

○	情報が得られなかった成分について、同等として扱えるものは、同じ扱いとしていいのではないか。

（論点10） 　リスク評価の作業において、ワークシートに掲げた有効成分のうち、他の配合成分のリスク評価が行われることで、製品としてのリスク評価が可能なため、リスク評価に影響を及ぼさないと考えられる成分はあるか。 　ある場合、当該成分としてリスク評価を行わないことでよいか。

○	製品のリスク評価に影響を及ぼさないと考えられる成分か否かは個別に判断し、そのようなものがあれば、当該成分のリスク評価は不要でいいのではないか。

（論点11） 　ワークシートに基礎情報を抽出した際、医療用医薬品には同一の剤型のものがないため、他の剤型の情報が抽出されている場合、当該情報について剤型を考慮した補正が必要ではないか。

○	剤型を考慮した補正が必要になる。
○	補正が困難な場合、薬理作用や化学構造からみて同等と考えられる同一剤型の他の成分と同等の評価でもいい場合があるのではないか。

（論点12） 　消費者自らが使用することを想定して、一般用医薬品の添付文書に記載されている情報（医療用医薬品の添付文書には記載されていないもの）については、情報提供に関する検討において取扱うことでよいか。

○	一般用医薬品の添付文書に記載され、医療用では反映しきれていない情報の評価は必要であるので、情報提供に関する検討の際に考慮する。
○	眠気による事故の可能性のリスクについては、「C’」にでてくるので、今後の作業において考慮する必要がある。

（論点13） 　使用実態の違い等により抽出した基礎情報の量に差があるために評価が異なる場合について、薬学的にみて明らかに同程度とみなすことができる場合は、同等の評価に補正してよいか。

○	同等に評価することが可能な場合は、同程度とみなすこともある。

（論点14） 　リスクファクターの評価上の取扱いに関する論点 　ア 　「A　薬理作用」欄については、「C」、「E」又は「F」として評価する際に考慮されていると考えてよいか。 　イ 　「D　濫用のおそれ」は、「G」として評価する際に考慮されている 　と考えてよいか。

○	薬理作用は「C」、「E」又は「F」につながるので、「A」はそれらの評価として考慮されているという考え方でいいのではないか。
○	「G」が濫用を考慮した内容になっているので、「G」の評価として考慮されていると考えていいのではないか。 　ただし、濫用については、添付文書以外の情報についても別途確認が必要かもしれない。

（論点15） 　複数の成分を含有する製品にあって、成分ごとのリスク評価の結果が異なっている場合、含有成分ごとのリスク評価の結果のうち最もリスクが大きいとされた成分の評価結果に基づくことでよいか。

　（次回専門委員会で検討。）

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