資料4−46 

製品群No. 77
禁煙補助剤

  リスクの程度の評価   A 薬理作用 B 相互作用 C 重篤な副作用のおそれ C’ 重篤ではないが、注意す
べき副作用のおそれ
D 濫用のお
それ
E 患者背景(既往歴、治療状況等)
(重篤な副作用につながるおそれ)
F 効能・効果(症状の悪化に
つながるおそれ)
G 使用方法(誤使用のおそれ) H スイッチ
化等に伴う
使用環境の
変化
   
評価の視点   薬理作用 相互作用 重篤な副作用のおそれ 重篤ではないが、注意すべき副作用のおそれ 薬理に基づく習慣性 適応禁忌 慎重投与
(投与により障害の再発・悪化のおそれ)
症状の悪化につながるおそれ 適応対象の症状の判別に注意を要する(適応を誤るおそれ) 使用方法(誤使用のおそれ) スイッチ化等に伴う使用環境の変化    
併用禁忌(他剤
との併用により
重大な問題が
発生するおそれ)
併用注意 薬理・毒性に基づくもの 特異体質・アレルギー等によるもの 薬理・毒性に基づくもの 特異体質・アレルギー等によるもの 使用量に上限
があるもの
過量使用
・誤使用
のおそれ
長期使用に
る健康被害
のおそれ
用法用量 効能効果
禁煙補助薬 ニコチン ニコチネル
TTS
タバコに含まれるニコチンを経皮的に吸収させ、禁煙時の離脱症状を軽減   アドレナリン遮断薬(アドレナリン遮断性の減弱)、アドレナリン作動薬(アドレナリン作動性の増強)、禁煙開始後(フェナセチン・カフェイン・テオフィリン・イミプラミン・ペンタゾシン・フロセミド・プロプラノロールの作用の増強)     5%以上(一次刺激性の接触皮膚炎(パッチのため)、不眠)、0.1〜5%未満(皮膚剥離・色素沈着(パッチのため)、頭痛、めまい、倦怠感、異夢、悪夢、集中困難、嘔気、嘔吐、腹痛、口内炎、下痢、食欲不振、ALT,LDH,γGTP,総ビリルビンの上昇)、0.1%未満(疲労、しびれ、眠気、易刺激性、胸焼け、AST上昇)     非喫煙者、妊婦・授乳婦、不安定狭心症・急性期の心筋梗塞・重篤な不整脈・経皮的冠動脈形成術直後・冠動脈バイパス術直後、脳血管障害、本剤成分過敏症既往歴 心筋梗塞・狭心症既往歴、狭心症で症状が安定している、高血圧、不整脈、脳血管障害、心不全、末梢血管障害、甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫、糖尿病、消化性潰瘍、肝・腎機能障害、アトピー性皮膚炎・湿疹性皮膚炎(パッチとしての注意)、てんかん又は既往歴、神経筋接合部疾患又はその既往歴、高齢者、   禁煙の意志が強く、循環器疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、代謝性疾患等の基礎疾患を持つ患者であって、禁煙の困難な喫煙者にしようすること。   過量投与で急性ニコチン中毒症状。禁煙指導を実施。本剤使用中は喫煙により循環器系等への影響が増強されるので、喫煙させない。 類薬の長期使用によりニコチン依存性が製剤に引き継がれ離脱が困難になる症例が報告。10週間を超えて投与しない。   ニコチネルTTS10(ニコチンとして17.5mg含有)、ニコチネルTTS20(ニコチンとして35mg含有)又はニコチネルTTS30(ニコチンとして52.5mg含有)を1日1回1枚、24時間貼付する。通常、最初の4週間はニコチネルTTS30から貼付し、次の2週間はニコチネルTTS20を貼付し、最後の2週間はニコチネルTTS10を貼付する。なお、最初の4週間に減量の必要が生じた場合には、ニコチネルTTS20を貼付する。本剤は10週間を超えて継続投与しないこと。 循環器疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、代謝性疾患等の基礎疾患を持ち、医師により禁煙が必要と診断された禁煙意志の強い喫煙者が、医師の指導の下に行う禁煙の補助

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