| 資料４−４４ |
製品群No. 73,74
口腔咽喉薬（せき，たんを標榜しないトローチ剤を含む）、口内炎用薬
| リスクの程度の評価 | Ａ 薬理作用 | Ｂ 相互作用 | Ｃ 重篤な副作用のおそれ | Ｃ’ 重篤ではないが、注意す べき副作用のおそれ |
Ｄ 濫用のお それ |
Ｅ 患者背景（既往歴、治療状況等） （重篤な副作用につながるおそれ） |
Ｆ 効能・効果（症状の悪化に つながるおそれ） |
Ｇ 使用方法（誤使用のおそれ） | Ｈ スイッチ 化等に伴う 使用環境の 変化 |
|||||||||||
| 評価の視点 | 薬理作用 | 相互作用 | 重篤な副作用のおそれ | 重篤ではないが、注意すべき副作用のおそれ | 薬理に基づく習慣性 | 適応禁忌 | 慎重投与 （投与により障害の再発・悪化のおそれ） |
症状の悪化につながるおそれ | 適応対象の症状の判別に注意を要する（適応を誤るおそれ） | 使用方法（誤使用のおそれ） | スイッチ化等に伴う使用環境の変化 | |||||||||
| 併用禁忌（他剤 との併用により 重大な問題が 発生するおそれ） |
併用注意 | 薬理・毒性に基づくもの | 特異体質・アレルギー等によるもの | 薬理・毒性に基づくもの | 特異体質・アレルギー等によるもの | 使用量に上限 があるもの |
過量使用 ・誤使用 のおそれ |
長期使用に る健康被害 のおそれ |
用法用量 | 効能効果 | ||||||||||
| 殺菌消毒成分 | 塩化セチルピリジニウム | スプロールトローチ | 口中で頻繁に遭遇する病原細菌である溶血性連鎖球菌や黄色プドウ球菌またカンジダ等の真菌に対して、強力な殺菌作用を現す。 | 0.1%未満(口腔、咽頭の刺激感等) | 5%以上又は頻度不明(過敏症) | 口腔内で唾液により徐々に溶かしながら用いる（噛み砕いたり、飲み噛んだりしない）（トローチとしての注意） | 1回1錠を1日3〜4回かまずに口中で徐々に溶解して使用する。 | 咽頭炎、扁桃炎、口内炎 | ||||||||||||
| 塩酸クロルヘキシジン | 塩酸クロルヘキシジントローチ:ダントローチ・ヒビテン | 抗菌剤の中でも広範囲の微生物に作用する部類に属し、特にブドウ球菌などのグラム陽性球菌には、低濃度でも迅速な殺作用を示す。一方、大腸菌などのグラム陰性菌にも比較的低濃度で作用することが知られているが、グラム陽性菌にくらべ感受性に幅がみられる。 真菌類の多くにも感受性をしめすが、全般的に細菌類よりも抵抗性がみられる。 |
0.1〜5%未満(舌のしびれ、味覚異常、口内炎、黒舌症、胃部不快感、胃部膨満感、嘔吐、下痢等) | 頻度不明 （過敏症） | クロルヘキシジンに対して過敏症の既往歴 | 口腔内で唾液により徐々に溶かしながら用いる（噛み砕いたり、飲み噛んだりしない）（トローチとしての注意） | 通常、1回1錠（塩酸クロルヘキシジンとして5mg）を1日3〜5回、2時間ごとに投与し、口中で徐々に溶解させる。 | 口内炎、抜歯創を含む口腔創傷の感染予防 | ||||||||||||
| ポビドンヨード | イソジンガーグル | 殺細菌に対する効果、殺ウイルス（コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルス）効果を有する。 またヒト免疫不全ウイルス(HIV)に対しては、イソジンガーグルの30倍希釈液で30秒以内に不活化した。その他ポリオウイルスに対しても効果が認められた。 |
ショック、アナフィラキシー様症状(0.1％未満） | 0.1〜5％未満(口腔、咽頭の刺激感、悪心)、0.1％未満 (口腔粘膜びらん、口中のあれ、不快感) | 過敏症(0.1％未満) | 本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴 | 甲状腺機能に異常 | 抜歯後等の口腔創傷時(血餅の形成が阻害されると考えられる時期)にはげしい洗口は避ける。眼に入らないようにする。銀を含有するものは変色。用時希釈して使用。 | 用時15〜30倍（本剤２〜４mLを約60mLの水）に希釈し、１日数回含嗽する。 | 咽頭炎、扁桃炎、口内炎、抜歯創を含む口腔創傷の感染予防、口腔内の消毒 | ||||||||||
| ヨウ化カリウム | 内服のみ | |||||||||||||||||||
| 殺菌消毒成分 | ヨウ素 | プレポダインソリューション | ・使用濃度において、栄養型細菌（グラム陽性菌、グラム陰性菌）、結核菌、真菌、一部のウイルスに有効である。 ・細菌、真菌に対する殺菌効果、結核菌に対する効果が認められる。 |
アナフィラキシー様症状（０．１％未満） | ０．１％未満 (そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍、皮膚変色、接触皮膚炎 、血中甲状腺ホルモン値（Ｔ３、Ｔ４値等）の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常) | (0.1％未満)過敏症 | 妊娠中及び授乳中の婦人への長期にわたる広範囲の投与 | 本剤またはヨウ素に対し過敏症の既往歴、甲状腺機能に異常、重症の熱傷、新生児、膣内投与、妊婦の膣内長期投与（新生児に一過性の甲状腺機能低下） | 眼に入らないよう注意。外洋のみしようする | 妊娠中及び授乳中の婦人への長期にわたる広範囲の投与で先天性甲状腺機能低下症の乳児、 溶液の大量かつ長時間の接触によって皮膚変色、接触皮膚炎 |
1.本剤を塗布する。 2.本剤を患部に塗布する。 |
1.手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒 2.皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒 |
||||||||
| 抗炎症成分 | アズレンスルホン酸ナトリウム | 含嗽:アズノール錠 | 消炎作用及び創傷治癒促進作用、ヒスタミン遊離抑制・白血球遊走阻止作用を有する | 0.1％未満(口中のあれ)、頻度不明(口腔・咽頭の刺激感) | 抜歯後等の口腔創傷時(血餅の形成が阻害されると考えられる時期)にはげしい洗口は避ける。 | アズレンスルホン酸ナトリウムとして、1回4〜6mg≪アズノール錠：2〜3錠≫を、適量（約100mL)の水又は微温湯に溶解し、1日数回含嗽する | 咽頭炎、扁桃炎、口内炎、急性歯肉炎、舌炎、口腔創傷 | |||||||||||||
| 塩化リゾチーム | レフトーゼ錠 | 抗炎症作用: 瘢痕形成・組織修復作用: 膿粘液の分解と排出作用: 出血抑制作用 |
ショック、アナフィラキシー様症状・SJ症候群・Lyell 症候群 (頻度不明) | 0.1〜5％未満(下痢、胃部不快感、悪心・嘔吐、食欲不振)、0.1％未満(口内炎等)、頻度不明{肝機能障害（AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDHの上昇等、めまい} | 0.1％未満(過敏症) | 本剤の成分過敏症の既往歴、卵白アレルギー(アナフィラキシー・ショックを含む過敏症状) | アトピー性皮膚炎、気管支喘息、薬剤アレルギー、食物アレルギー等のアレルギー性素因、両親、兄弟等がアレルギー症状の既往歴、高齢者 | 作用機序は解明されていない点も多く、用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていないので、漫然と投与しない。 | 1.慢性副鼻腔炎の腫脹の融解、痰の切れが悪く、喀出回数の多い気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症の喀痰喀出困難、小手術時の術中術後出血の場合、通常、成人は1日塩化リゾチームとして、60〜270mg（力価）を3回に分けて経口投与する。2.歯槽膿漏症（炎症型）腫脹の緩解の場合、通常、成人は1日塩化リゾチームとして、180〜270mg（力価）を3回に分けて経口投与する。高齢者減量 | 1.慢性副鼻腔炎の腫脹の緩解、痰の切れが悪く、喀出回数の多い気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症の喀痰喀出困難、小手術時の術中術後出血（歯科、泌尿器科領域）の場合 2.歯槽膿漏症（炎症型）腫脹の緩解の場合 | ||||||||||
| グリチルリチン酸二カリウム | グリチルリチンニカリウムは軟膏のみ、ここではトローチが主なのでグリチルリチンモノアンモニウムの注射（グリチロン注一号）の添付文書を使用 | 抗炎症作用 (1)抗アレルギー作用 (2)アラキドン酸代謝系酵素の阻害作用 |
甘草を含有する製剤、ループ利尿剤・チアジド系および その類似降圧利尿剤 | 偽アルドステロン症（頻度不明）、横紋筋融解症(グリチルリチン酸または甘草を含有する製剤） | アルドステロン症、ミオパシー、低カリウム血症(低カリウム血症、高血圧症等を悪化) | 高齢者、妊婦等、小児 | 長期連用により偽アルドステロン症 | グリチルリチンとして、通常成人1日1回40mgを皮下注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 | 薬疹 | |||||||||||
| 抗炎症成分 | トラネキサム酸 | トランサミンカプセル | ・抗プラスミン作用（抗線溶作用） ・止血作用（フィブリン分解を阻害することによって止血） ・抗アレルギー・抗炎症作用 |
トロンビン(血栓形成傾向) | ヘモコアグラーゼ(大量併用により血栓形成傾向)、バトロキソビン(血栓・塞栓症)、凝固因子製剤（口腔等，線溶系活性が強い部位では凝固系がより亢進) | 0.1〜1%未満(食欲不振，悪心，嘔吐，下痢，胸やけ)、0.1%未満(眠気) | 0.1％未満(過敏症) | トロンビンを投与中 | 血栓、消費性凝固障害、術後の臥床状態および圧迫止血の処置、腎不全、本剤に対し過敏症の既往歴、高齢者 | トラネキサム酸として，通常成人1日750〜2,000mgを3〜4回に分割経口投与する。高齢者で減量。 | ○全身性線溶亢進が関与すると考えられる出血傾向 （白血病，再生不良性貧血，紫斑病等，および手術中・術後の異常出血） ○局所線溶亢進が関与すると考えられる異常出血 （肺出血，鼻出血，性器出血，腎出血，前立腺手術中・術後の異常出血） ○下記疾患における紅斑・腫脹・そう痒等の症状 湿疹およびその類症，蕁麻疹，薬疹・中毒疹 ○下記疾患における咽頭痛・発赤・充血・腫脹等の症状 扁桃炎，咽喉頭炎 ○口内炎における口内痛および口内粘膜アフター |
|||||||||