| 資料４−３１ |
製品群No. 52
抗ヒスタミン薬主薬製剤
| リスクの程度の評価 | Ａ 薬理作用 | Ｂ 相互作用 | Ｃ 重篤な副作用のおそれ | Ｃ’ 重篤ではないが、注意す べき副作用のおそれ |
Ｄ 濫用のお それ |
Ｅ 患者背景（既往歴、治療状況等） （重篤な副作用につながるおそれ） |
Ｆ 効能・効果（症状の悪化に つながるおそれ） |
Ｇ 使用方法（誤使用のおそれ） | Ｈ スイッチ 化等に伴う 使用環境の 変化 |
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| 評価の視点 | 薬理作用 | 相互作用 | 重篤な副作用のおそれ | 重篤ではないが、注意すべき副作用のおそれ | 薬理に基づく習慣性 | 適応禁忌 | 慎重投与 （投与により障害の再発・悪化のおそれ） |
症状の悪化につながるおそれ | 適応対象の症状の判別に注意を要する（適応を誤るおそれ） | 使用方法（誤使用のおそれ） | スイッチ化等に伴う使用環境の変化 | |||||||||
| 併用禁忌（他剤 との併用により 重大な問題が 発生するおそれ） |
併用注意 | 薬理・毒性に基づくもの | 特異体質・アレルギー等によるもの | 薬理・毒性に基づくもの | 特異体質・アレルギー等によるもの | 使用量に上限 があるもの |
過量使用 ・誤使用 のおそれ |
長期使用に る健康被害 のおそれ |
用法用量 | 効能効果 | ||||||||||
| 抗ヒスタミン成分 | 塩酸ジフェンヒドラミン | ベナ錠 | 抗ヒスタミン作用: H1受容体に対しヒスタミンと競合的に拮抗することにより作用をあらわす。 ヒスタミン遊離抑制作用: |
アルコール・中枢神経抑制剤・MAO阻害剤（中枢神経抑制作用が増強）、抗コリン作用を有する薬剤（抗コリン作用が増強） | 頻度不明（口渇、悪心・嘔吐、下痢、めまい、倦怠感、神経過敏、頭痛、眠気） 自動車の運転等危険を伴う機械の操作 |
頻度不明 （過敏症） |
緑内障（悪化）、前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患（悪化） | 授乳中の婦人、未熟児、新生児、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、高齢者 | 塩酸ジフェンヒドラミンとして、通常成人１回30〜50mg(３〜５錠)を１日２〜３回経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。 |
蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹、皮膚炎)、枯草熱、アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎、急性鼻炎、春季カタルに伴うそう痒 | ||||||||||
| d-マレイン酸クロルフェニラミン | ポララミン錠2mg | 抗ヒスタミン作用 | 中枢神経抑制剤・アルコール・MAO阻害剤・抗コリン作用を有する薬剤(相互に作用を増強)、ドロキシドパ，ノルエピネフリン(血圧の異常上昇) | 痙攣・錯乱・再生不良性貧血・無顆粒球症（頻度不明） | ショック（頻度不明） | 5％以上又は頻度不明(鎮静、神経過敏、頭痛、焦燥感、複視、眠気、不眠、めまい、耳鳴、前庭障害、多幸症、情緒不安、ヒステリー、振戦、神経炎、協調異常、感覚異常、霧視、口渇、胸やけ、食欲不振、悪心、嘔吐、腹痛、便秘、下痢、頻尿、排尿困難、尿閉等低血圧、心悸亢進、頻脈、期外収縮、鼻及び気道の乾燥、気管分泌液の粘性化、喘鳴、鼻閉、溶血性貧血、肝機能障害（AST(GOT)・ALT(GPT)・Al-Pの上昇等）、悪寒、発汗異常、疲労感、胸痛、月経異常、0.1％未満（血小板減少)，眠気を催すことがあるので自動車の運転等危険を伴う機械の操作 | 5％以上又は頻度不明(過敏症) | 本剤の成分又は類似化合物に対し過敏症の既往歴、緑内障(緑内障の増悪)、前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患(症状の増悪)、低出生体重児・新生児(痙攣等の重篤な反応があらわれるおそれ) | 眼内圧亢進、甲状腺機能亢進症、狭窄性消化性潰瘍、幽門十二指腸通過障害、循環器系疾患、高血圧症、高齢者、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 | d-マレイン酸クロルフェニラミンとして，通常，成人には1回2mgを1日1〜4回経口投与する。なお，年齢，症状により適宜増減する。 | じん麻疹，血管運動性浮腫，枯草熱，皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎，皮膚そう痒症，薬疹），アレルギー性鼻炎，血管運動性鼻炎，感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽。 | |||||||||
| 抗ヒスタミン成分 | メキタジン | ゼスラン錠 | ケミカルメディエーター拮抗作用、抗ヒスタミン作用、抗アレルギー作用 |
中枢神経抑制剤・アルコール(眠気)、抗うつ剤 ・MAO阻害剤 ・アトロピン様作用を有する薬剤(口渇、排尿困難) 、メトキサレン(光線過敏症) | 肝機能障害・黄疸・血小板減少(頻度不明) | ショック、アナフィラキシー様症状 (頻度不明) | 0.1〜５％未満(眠気、けん怠感、ふらふら感、口渇、胃部不快感)、0.1％未満(AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇、血小板減少、頭痛、めまい、下痢、便秘、食欲不振、嘔吐、胃痛、腹痛、胸部苦悶感、心悸亢進、排尿困難、咽頭痛、浮腫、顔面潮紅、視調節障害、月経異常、味覚異常、口内しびれ感)、頻度不明(黄疸)、自動車の運転等危険を伴う機械の操作。 | 0.1％未満(過敏症) | 本剤の成分、フェノチアジン系化合物及びその類似化合物に対し過敏症の既往歴、緑内障(緑内障を悪化)、前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患(排尿困難等) | 腎障害、高齢者、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳婦,低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児 | 過量投与で眠気、悪心、嘔吐、軽度の抗コリン作用性障害 | 他のフェノチアジン系化合物：長期投与又は大量投与により角膜・水晶体の混濁、網膜・角膜の色素沈着 | 1.通常成人１回メキタジンとして６mgを１日２回経口投与する。なお、年令、症状に応じて適宜増減する。2.通常成人１回メキタジンとして３mgを１日２回経口投与する。なお、年令、症状に応じて適宜増減する。 | 1.気管支喘息、2.アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症） | ||||||