資料4−25 

製品群No. 43
ビタミン含有保健薬(ビタミン剤等)

  リスクの程度の評価   A 薬理作用 B 相互作用 C 重篤な副作用のおそれ C’ 重篤ではないが、注意す
べき副作用のおそれ
D 濫用のお
それ
E 患者背景(既往歴、治療状況等)
(重篤な副作用につながるおそれ)
F 効能・効果(症状の悪化に
つながるおそれ)
G 使用方法(誤使用のおそれ) H スイッチ
化等に伴う
使用環境の
変化
   
評価の視点   薬理作用 相互作用 重篤な副作用のおそれ 重篤ではないが、注意すべき副作用のおそれ 薬理に基づく習慣性 適応禁忌 慎重投与
(投与により障害の再発・悪化のおそれ)
症状の悪化につながるおそれ 適応対象の症状の判別に注意を要する(適応を誤るおそれ) 使用方法(誤使用のおそれ) スイッチ化等に伴う使用環境の変化    
併用禁忌(他剤
との併用により
重大な問題が
発生するおそれ)
併用注意 薬理・毒性に基づくもの 特異体質・アレルギー等によるもの 薬理・毒性に基づくもの 特異体質・アレルギー等によるもの 使用量に上限
があるもの
過量使用
・誤使用
のおそれ
長期使用に
る健康被害
のおそれ
用法用量 効能効果
ビタミンA成分 ビタミンA チョコラA錠 網膜の暗順応を高める。
粘膜の異常乾燥、角化、損傷、眼球乾燥症、角膜軟化症を改善し、疾病に対する抵抗力を増す。
エトレチナート・トレチノイン(ビタミンA過剰症と類似した副作用症状を発症) パクリタキセル(パクリタキセルの血中濃度が上昇)     大量・長期投与にてビタミンA過剰症状:頻度不明(大泉門膨隆、神経過敏、頭痛、食欲不振、嘔吐、肝腫大、脱毛、そう痒感、体重増加停止、四肢痛、骨痛、関節痛) 頻度不明
(過敏症)
  エトレチナート製剤を投与中(ビタミンA過剰症と類似した副作用症状を発症)、トレチノイン製剤を投与中(ビタミンA過剰症と類似した副作用症状を発症)、ビタミンA欠乏症の婦人以外の妊娠3ヶ月以内又は妊娠を希望する婦人(海外で奇形発現) 高齢者     妊婦、産婦、授乳婦等への投与では、ビタミンAの補給を目的として本剤を用いる場合は食品などからの摂取量に注意し、本剤による投与は5,000IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。 ビタミンA過剰症はビタミンA摂取後12時間前後で発病する急性過剰症(急性症)とビタミンAを数ヵ月以上摂取して次第に症状の現われる慢性過剰症(慢性症)とがある。 大量・長期投与により、ビタミンA過剰症状があらわれることがある。   治療の目的には、ビタミンAとして通常成人1日10,000〜100,000ビタミンA単位を経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。なお、ビタミンAとして通常成人1日3,000〜100,000ビタミンA単位である。高齢者では減量。 ビタミンA欠乏症の治療
夜盲症、結膜乾燥症、角膜乾燥症、角膜軟化症

下記疾患のうち、ビタミンAの欠乏または代謝障害が関与すると推定される場合
角化性皮膚疾患
  ビタミンB1(塩酸チアミン) 塩酸チアミン散0.1%「ホエイ」/塩酸チアミン散1%「ホエイ」 ビタミンB1はATP存在下にthiamine diphosphateに変換し、生理作用を現す。ピルピン酸の脱炭酸反応やTCAサイクル内のαケトグルタル酸の脱炭酸反応に関与。トランスケトラーゼの補酵素として五炭糖リン酸回路での糖代謝や核酸代謝にも関与           頻度不明(過敏症)               ビタミンB1の欠乏または代謝障害が関与すると推定される疾患(神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺、心筋代謝障害)では、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。   通常、成人には塩酸チアミンとして、1回1〜10mgを1日1〜3回経口投与する。
塩酸チアミン散0.1%「ホエイ」:1回1〜10g、1日1〜3回経口投与
塩酸チアミン散1%「ホエイ」:1回0.1〜1g、1日1〜3回経口投与
なお、年齢、症状により適宜増減する。
1. ビタミンB1欠乏症の予防及び治療
2. ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給
(消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時等)
3. ウェルニッケ脳炎
4. 脚気衝心
5. 下記疾患のうち、ビタミンB1の欠乏または代謝障害が関与すると推定される場合
神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺、心筋代謝障害
〔5.の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。〕
  ビタミンB2 ハイボン錠20mg コレステロール上昇抑制作用
家兎に酪酸リボフラビンを投与すると,ラノリン−綿実油投与による血清コレステロール値の上昇を抑制した.
        0.1〜5%未満(下痢,悪心・嘔吐,胃膨満,腹部膨満)、0.1%未満(胃不快感,食欲不振)           尿を黄変させる(臨床検査値に影響)     高コレステロール血症及びビタミンB2の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合の適応に対して,効果がないのに月余にわたって漫然と使用しないこと.   酪酸リボフラビンとして,通常,成人1日5〜20mgを2〜3回に分割経口投与する.
高コレステロール血症には,通常,成人1日60〜120mgを2〜3回に分割経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減する.
・高コレステロール血症

・ビタミンB2欠乏症の予防及び治療.

・下記疾患のうち,ビタミンB2の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合.
口角炎,口唇炎,舌炎,脂漏性湿疹,結膜炎,びまん性表層角膜炎

・ビタミンB2の需要が増大し,食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患,妊産婦,授乳婦,はげしい肉体労働時等).

高コレステロール血症及びビタミンB2の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合の適応に対して,効果がないのに月余にわたって漫然と使用しないこと.
  ビタミンB6(塩酸ピリドキシン) アデロキシン錠 塩酸ピリドキシンは体内でリン酸ピリドキサールとなり、細胞・ミトコンドリア内におけるB6酵素群の補酵素として生体のたん白質・アミノ酸代謝の中心的役割を果たす。
γ−アミノ酪酸の生成や各種のアミン類(アドレナリン、ノルアドレナリン、5−ヒドロキシトリプタミン等)の生成に不可欠である。
脂質代謝との関係も認められている。
  レボドパ (レボドパの作用を減弱)     頻度不明(手足のしびれ、知覚異常等) 頻度不明(光線過敏症)     高齢者、妊婦、産婦、授乳婦等、新生児、乳幼児、小児等         ビタミンB6の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される次の疾患では、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。
口角炎、口唇炎、舌炎、急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、末梢神経炎、放射線障害
  塩酸ピリドキシンとして、通常成人1日10〜100mgを経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。きわめてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること。高齢者では減量。 ビタミンB6欠乏症の予防及び治療(薬物投与によるものを含む。例えばイソニアジド、サイクロセリン、ペニシラミン)
ビタミンB6の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など)
ビタミンB6依存症(ビタミンB6反応性貧血、ビタミンB6依存性痙攣、アミノ酸代謝異常など)
下記疾患のうちビタミンB6の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
口角炎、口唇炎、舌炎、急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、末梢神経炎、放射線障害(宿酔)
  ビタミンB12(メコバラミン) メチコバール錠250μg/メチコバール錠500μg メコバラミンは、生体内補酵素型ビタミンB12の1種であり、ホモシステインからメチオニンを合成するメチオニン合成酵素の補酵素として働き、メチル基転位反応に重要な役割を果たす。
神経細胞内小器官へよく移行し、核酸・蛋白合成を促進する作用
軸索内輸送、軸索再生の促進する作用
髄鞘形成(リン脂質合成)の促進する作用
シナプス伝達の遅延、神経伝達物質の減少を回復する作用
を有する。
        0.1〜5%未満(食欲不振、悪心・嘔吐、下痢) 0.1%未満(過敏症)     水銀及びその化合物を取り扱う職業従事者(長期大量)         水銀及びその化合物を取り扱う職業従事者に長期にわたる大量投与は避けることが望ましい。本剤投与で効果が認められない場合、月余にわたって漫然と使用すべきではない。   錠250μg
通常、成人は1日6錠(メコバラミンとして1日1,500μg)を3回に分けて経口投与する。
ただし、年齢及び症状により適宜増減する。

錠500μg
通常、成人は1日3錠(メコバラミンとして1日1,500μg)を3回に分けて経口投与する。
ただし、年齢及び症状により適宜増減する。

本剤投与で効果が認められない場合、月余にわたって漫然と使用すべきではない。水銀及びその化合物を取り扱う職業従事者に長期にわたって大量に投与することは避けることが望ましい。
末梢性神経障害
  ビタミンC(アスコルビン酸) アスコルビン酸「ヨシダ」 アスコルビン酸(ビタミンC)が欠乏すると、壊血病や小児ではメルレル・バロー病を生じ、一般に出血傾向の増大、骨・歯牙の発育遅延、抗体産生能や創傷治癒能の低下などを起こす。コラーゲン生成への関与、毛細血管抵抗性の増強や血液凝固時間の短縮などによる出血傾向の改善、副腎皮質機能への関与(ストレス反応の防止)、メラニン色素生成の抑制などが報告されている。         頻度不明(悪心・嘔吐・下痢等)       高齢者         下記疾患のうち、ビタミンCの欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合(毛細管出血(鼻出血、歯肉出血、血尿など)、薬物中毒、副腎皮質機能障害、骨折時の骨基質形成・骨癒合促進、肝斑・雀卵斑・炎症後の色素沈着、光線過敏性皮膚炎)には効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。   通常成人1日50〜2,000mgを1〜数回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。高齢者で減量。
1.ビタミンC欠乏症の予防および治療(壊血病、メルレル・バロー病)、ビタミンCの需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など。)
2.下記疾患のうち、ビタミンCの欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合。
毛細管出血(鼻出血、歯肉出血、血尿など)、薬物中毒、副腎皮質機能障害、骨折時の骨基質形成・骨癒合促進、肝斑・雀卵斑・炎症後の色素沈着、光線過敏性皮膚炎。
なお、2.の効能・効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。
  ビタミンD(アルファカルシドール) ワンアルファ錠0.25/ワンアルファ錠0.5/ワンアルファ錠1.0 本剤は、1α,25-(OH)2D3となり、腸管および骨等の標的組織に分布するレセプターに結合し腸管からのCa吸収促進作用、骨塩溶解作用および骨形成作用等一連の生理活性を発現する。腸管からのCa吸収ならびに血清Ca上昇作用を有する。   マグネシウムを含有する製剤(高マグネシウム血症を発症)、ジギタリス製剤(不整脈があらわれる)、カルシウム製剤・ビタミンD及びその誘導体(高カルシウム血症を発症) 急性腎不全(頻度不明) 、肝機能障害、黄疸(頻度不明)   0.1〜5%未満 (食欲不振、悪心・嘔気、下痢、便秘、胃痛、AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇、BUN、クレアチニンの上昇(腎機能の低下)、そう痒感、結膜充血)、0.1%未満 (嘔吐、腹部膨満感、胃部不快感、消化不良、口内異和感、口渇等、頭痛・頭重、不眠・いらいら感、脱力・倦怠感、めまい、しびれ感、眠気、記憶力・記銘力の減退、耳鳴り、老人性難聴、背部痛、肩こり、下肢のつっぱり感、胸痛等、軽度の血圧上昇、動悸、LDH、γ-GTPの上昇、腎結石、発疹、熱感、関節周囲の石灰化(化骨形成)、嗄声、浮腫)、       小児、高齢者、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳婦、高リン酸血症の患者   高リン血症の患者ではリン酸結合剤を併用し、血清リン値を下げる。   過量投与を防ぐため、本剤投与中、血清カルシウム値の定期的測定を行い、血清カルシウム値が正常値を超えないよう投与量を調整すること。     本剤は、患者の血清カルシウム濃度の十分な管理のもとに、投与量を調整する。
・慢性腎不全、骨粗鬆症の場合
通常、成人1日1回アルファカルシドールとして0.5〜1.0μgを経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。
・副甲状腺機能低下症、その他のビタミンD代謝異常に伴う疾患の場合
通常、成人1日1回アルファカルシドールとして1.0〜4.0μgを経口投与する。ただし、疾患、年齢、症状、病型により適宜増減する。
・小児用量
通常、小児に対しては骨粗鬆症の場合には1日1回アルファカルシドールとして0.01〜0.03μg/kgを、その他の疾患の場合には1日1回アルファカルシドールとして0.05〜0.1μg/kgを、経口投与する。ただし、疾患、症状により適宜増減する。
・高齢者では生理機能が低下しているので用量に注意。小児には少量から開始し、漸増。
・下記の疾患におけるビタミンD代謝異常に伴う諸症状(低カルシウム血症、テタニー、骨痛、骨病変等)の改善
慢性腎不全、 副甲状腺機能低下症、ビタミンD抵抗性クル病・骨軟化症
・骨粗鬆症
  ビタミンE ユベラ錠 微小循環系の賦活作用を有し、末梢血行を促す。
膜安定化作用を有し、 血管壁の透過性や血管抵抗性を改善する。
抗酸化作用を有し、過酸化脂質の生成を抑制する。
内分泌系の賦活作用を有し、内分泌の失調を是正する。
        0.1〜5%未満(便秘、胃部不快感)、0.1%未満(下痢) 0.1%未満(過敏症               末梢循環障害や過酸化脂質の増加防止の効能に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきではない。   錠剤
通常、成人には1回1〜2錠(酢酸トコフェロールとして、50〜100mg)を、1日2〜3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
1. ビタミンE欠乏症の予防及び治療
2. 末梢循環障害(間歇性跛行症、動脈硬化症、静脈血栓症、血栓性静脈炎、糖尿病性網膜症、凍瘡、四肢冷感症)
3. 過酸化脂質の増加防止
ミネラル成分 L-アスパラギン酸マグネシウム L-アスパラギン酸マグネシウム・カリウム製剤 アスパラ錠医家用を使用 カリウム並びにマグネシウムは細胞内に多量に存在する陽イオンで、細胞の生理的機能の維持に重要な働きを示す。
L-アスパラギン酸カリウムとL-アスパラギン酸マグネシウムの等量混合物は、KCl、MgCl2などの無機塩に比べ組織移行性がよく、電解質平衡異常時のカリウム、マグネシウム補給に優れた効果を示す。
  カリウム保持性利尿剤・アンジオテンシン変換酵素阻害剤・アンジオテンシンII受容体拮抗剤(高カリウム血症)、活性型ビタミンD製剤(高マグネシウム血症) 心臓伝導障害(大量投与)   頻度不明(胃腸障害、胸やけ、下痢、嘔吐、腹部膨満感、けん怠感、熱感)     重篤な腎機能障害(高カリウム血症)、副腎機能障害(高カリウム血症)、高カリウム血症又は高マグネシウム血症 腎機能低下あるいは腎機能障害、急性脱水症、広範囲の組織損傷(熱傷、外傷等)、高カリウム血症があらわれやすい疾患(低レニン性低アルドステロン症等)、高マグネシウム血症があらわれやすい疾患、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳中の婦人、低出生体重児、新生児、乳児、高齢者       大量投与で心臓伝導障害 長期投与で高カリウム血症又は高マグネシウム血症   原則として、L-アスパラギン酸カリウムとして1日225〜750mg(3〜10錠)を2〜3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
高齢者では減量投与
下記疾患又は状態におけるカリウム補給(マグネシウム欠乏を合併している疑いのある場合)降圧利尿剤、副腎皮質ホルモン、強心配糖体、インスリン、ある種の抗生物質などの連用時、低カリウム血症型周期性四肢麻痺、心疾患時の低カリウム状態、肝疾患時の低カリウム状態、重症嘔吐、下痢、カリウム摂取不足及び手術後
クエン酸鉄アンモニウム フェリセルツ 本剤は水溶液中で水プロトン信号を増強させ、消化管造影剤としての有効性が示されている。         0.1〜0.5%未満 (下痢)、0.1%未満 (嘔気・嘔吐、食欲低下等)、頻度不明(胃部不快感、腹部膨満感) 0.1%未満 (過敏症)   ヘモクロマトーシスなど鉄過剰症の治療を受けている[症状が増悪],
鉄剤に過敏症
消化性潰瘍、潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸管疾患、高齢者、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、小児   本剤の投与により便が黒色を呈することがある。本剤の投与により一過性に歯や舌がが着色することがある         通常、成人にはクエン酸鉄アンモニウムとして600mg(1包)を300mLの水に溶かし経口投与する。
なお、必要に応じて1,200mg(2包)まで増量する。
腹部磁気共鳴コンピューター断層撮影における消化管(胃、十二指腸、空腸)造影
  グルコン酸カルシウム カルチコール末 抗テタニー作用,低カルシウム血症改善作用 リン酸エストラムスチンナトリウム(リン酸エストラムスチンナトリウムの効果が減弱) 強心配糖体(強心配糖体の作用を増強)、テトラサイクリン系抗生物質・ニューキノロン系抗菌剤・エチドロン酸二ナトリウム(これらの薬剤の効果が減弱)、非脱分極性筋弛緩剤(これらの薬剤の筋弛緩作用が減弱) 高カルシウム血症・結石症(頻度不明)   頻度不明(食欲不振,悪心・嘔吐,便秘,胃痛、けん怠感)     高カルシウム血症、腎結石〔腎結石を助長〕、重篤な腎不全〔組織への石灰沈着を助長〕、リン酸エストラムスチンナトリウムを投与中〔リン酸エストラムスチンナトリウムの効果が減弱〕 活性型ビタミンD製剤を服用、強心配糖体の投与を受けている、高カルシウム血症があらわれやすい病態の患者、高齢者       高カルシウム血症となる可能性がある.食欲不振,悪心・嘔吐,便秘,筋力低下,多飲多尿,精神症状等があらわれ,さらに重篤になると不整脈,意識障害が出現する。高齢者では高カルシウム血症が起こりやすい。 長期投与により高カルシウム血症・結石症が現れることがある。   グルコン酸カルシウムとして,通常成人1日1〜5gを3回に分割経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減する.高カルシウム血症があらわれやすいので,用量に留意すること.高齢者では腎機能が低下していることが多く、高カルシウム血症があらわれやすいので用量に留意すること。
高齢者では用量に留意。
低カルシウム血症に起因する下記症候の改善
 テタニー,テタニー関連症状
小児脂肪便におけるカルシウム補給
  炭酸カルシウム 炭カル錠
「ヨシダ」
沈降炭酸カルシウムは不溶性カルシウム製剤の1種で、制酸作用を呈し、また吸着作用もあらわすので胃潰瘍及び胃酸過多症に制酸薬として用いる   テトラサイクリン系抗生物質・ニューキノロン系抗菌剤・エチドロン酸二ナトリウム・鉄剤 (これらの薬剤の吸収を阻害し、効果を減弱)、高カリウム血症改善イオン交換樹脂製剤(これらの作用を減弱)、活性型ビタミンD製剤(高カルシウム血症があらわれる)、大量の牛乳(milk-alkali syndromeがあらわれる)、ジギタリス製剤(ジギタリス製剤の作用を増強)     頻度不明(高カルシウム血症、アルカローシス等の電解質失調、悪心、嘔吐、便秘、下痢、胃酸の反動性分泌等)、頻度不明(長期・大量投与で腎結石、尿路結石) 頻度不明(過敏症)   甲状腺機能低下症又は副甲状腺機能亢進症(病態に悪影響) 腎障害、心機能障害、肺機能障害、便秘、高カルシウム血症、高齢者         長期・大量投与で腎結石、尿路結石   沈降炭酸カルシウムとして、通常成人1日1〜3gを3〜4回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。高齢者で減量。 下記疾患における制酸作用と症状の改善胃・十二指腸潰瘍、胃炎(急・慢性胃炎、薬剤性胃炎を含む)、上部消化管機能異常(神経性食思不振、いわゆる胃下垂症、胃酸過多症を含む)
アミノ酸成分 アミノ酸エチルスルホン酸(タウリン) タウリン散「大正」 ・胆汁酸排泄促進作用を有する。
・実験的肝障害に及ぼす影響を有し、Al-P、γ-グロブリン、BSP、血清コレステロール/血清コレステロールエステル比を改善させた。また、肝細胞の再生を促進して組織像を改善させた。さらに慢性障害群においては間質の結合織増殖を抑制した。胆汁分泌などの肝細胞機能維持に働いた。
・心筋代謝改善作用、心筋保護作用
・実験的慢性心不全による死亡率低下
        0.5%未満(嘔気、下痢、腹部不快感、便秘、食欲不振) 0.5%未満(過敏症)     高齢者             アミノエチルスルホン酸として、成人1回1gを1日3回食後に経口投与する。なお、うっ血性心不全に用いる場合、本剤は強心利尿剤で十分な効果が認められないときに、それと併用すること。高齢者で減量。 高ビリルビン血症(閉塞性黄疸を除く)における肝機能の改善
うっ血性心不全
L−アスパラギン酸ナトリウム ナトリウム塩はなし                                    
  L−システイン ハイチオール錠80 L-システインは、生体内代謝系において、SH供与体としての役割を果たし、SH酵素のactivator(賦活剤)として作用する。
皮膚代謝の正常化、抗アレルギー、解毒などの作用により各種皮膚疾患に応用される。
放射線を照射した動物の延命(マウス)、白血球減少抑制(ラット)、脾障害の防護(マウス)など
        0.1〜5%未満(悪心)、0.1%未満(下痢、口渇、軽度の腹痛)     高齢者         放射線障害による白血球減少症の場合は、通常、放射線照射1時間前より投与を開始すること。     1.通常成人下記1回量を1日2〜3回経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
L-システインとして1回80mg
ハイチオール錠40 2錠、ハイチオール錠80 1錠、ハイチオール散32% 250mg
2.通常成人下記1回量を1日3回経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
L-システインとして1回160mg
ハイチオール錠40 4錠、ハイチオール錠80 2錠、ハイチオール散32% 500mg
・高齢者で減量。
1.湿疹、蕁麻疹、薬疹、中毒疹、尋常性ざ瘡、多形滲出性紅斑
2.放射線障害による白血球減少症

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