| 資料４−２４ |
製品群No. 32〜42
ビタミン主薬製剤
| リスクの程度の評価 | Ａ 薬理作用 | Ｂ 相互作用 | Ｃ 重篤な副作用のおそれ | Ｃ’ 重篤ではないが、注意す べき副作用のおそれ |
Ｄ 濫用のお それ |
Ｅ 患者背景（既往歴、治療状況等） （重篤な副作用につながるおそれ） |
Ｆ 効能・効果（症状の悪化に つながるおそれ） |
Ｇ 使用方法（誤使用のおそれ） | Ｈ スイッチ 化等に伴う 使用環境の 変化 |
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| 評価の視点 | 薬理作用 | 相互作用 | 重篤な副作用のおそれ | 重篤ではないが、注意すべき副作用のおそれ | 薬理に基づく習慣性 | 適応禁忌 | 慎重投与 （投与により障害の再発・悪化のおそれ） |
症状の悪化につながるおそれ | 適応対象の症状の判別に注意を要する（適応を誤るおそれ） | 使用方法（誤使用のおそれ） | スイッチ化等に伴う使用環境の変化 | |||||||||
| 併用禁忌（他剤 との併用により 重大な問題が 発生するおそれ） |
併用注意 | 薬理・毒性に基づくもの | 特異体質・アレルギー等によるもの | 薬理・毒性に基づくもの | 特異体質・アレルギー等によるもの | 使用量に上限 があるもの |
過量使用 ・誤使用 のおそれ |
長期使用に る健康被害 のおそれ |
用法用量 | 効能効果 | ||||||||||
| ビタミンＡ | ビタミンＡ | チョコラA錠 | 網膜の暗順応を高める。 粘膜の異常乾燥、角化、損傷、眼球乾燥症、角膜軟化症を改善し、疾病に対する抵抗力を増す。 |
エトレチナート・トレチノイン(ビタミンＡ過剰症と類似した副作用症状を発症) | パクリタキセル（パクリタキセルの血中濃度が上昇） | 大量・長期投与にてビタミンA過剰症状：頻度不明（大泉門膨隆、神経過敏、頭痛、食欲不振、嘔吐、肝腫大、脱毛、そう痒感、体重増加停止、四肢痛、骨痛、関節痛） | 頻度不明 （過敏症） |
エトレチナート製剤を投与中(ビタミンＡ過剰症と類似した副作用症状を発症)、トレチノイン製剤を投与中(ビタミンＡ過剰症と類似した副作用症状を発症)、ビタミンA欠乏症の婦人以外の妊娠３ヶ月以内又は妊娠を希望する婦人（海外で奇形発現） | 高齢者 | 妊婦、産婦、授乳婦等への投与では、ビタミンAの補給を目的として本剤を用いる場合は食品などからの摂取量に注意し、本剤による投与は5,000IU／日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。 | ビタミンＡ過剰症はビタミンＡ摂取後12時間前後で発病する急性過剰症（急性症）とビタミンＡを数ヵ月以上摂取して次第に症状の現われる慢性過剰症（慢性症）とがある。 | 大量・長期投与により、ビタミンＡ過剰症状があらわれることがある。 | 治療の目的には、ビタミンAとして通常成人１日10，000〜100,000ビタミンA単位を経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。なお、ビタミンAとして通常成人１日3,000〜100,000ビタミンA単位である。高齢者では減量。 | ビタミンA欠乏症の治療 夜盲症、結膜乾燥症、角膜乾燥症、角膜軟化症 下記疾患のうち、ビタミンAの欠乏または代謝障害が関与すると推定される場合 角化性皮膚疾患 |
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| ビタミンＢ１ | ビタミンＢ1（塩酸チアミン） | 塩酸チアミン散0.1％「ホエイ」／塩酸チアミン散1％「ホエイ」 | ビタミンB1はATP存在下にthiamine diphosphateに変換し、生理作用を現す。ピルピン酸の脱炭酸反応やTCAサイクル内のαケトグルタル酸の脱炭酸反応に関与。トランスケトラーゼの補酵素として五炭糖リン酸回路での糖代謝や核酸代謝にも関与 | 頻度不明（過敏症） | ビタミンB1の欠乏または代謝障害が関与すると推定される疾患（神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺、心筋代謝障害）では、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。 | 通常、成人には塩酸チアミンとして、1回1〜10mgを1日1〜3回経口投与する。 塩酸チアミン散0.1％「ホエイ」：1回1〜10g、1日1〜3回経口投与 塩酸チアミン散1％「ホエイ」：1回0.1〜1g、1日1〜3回経口投与 なお、年齢、症状により適宜増減する。 |
1. ビタミンB1欠乏症の予防及び治療 2. ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給 （消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時等） 3. ウェルニッケ脳炎 4. 脚気衝心 5. 下記疾患のうち、ビタミンB1の欠乏または代謝障害が関与すると推定される場合 神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺、心筋代謝障害 〔5．の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。〕 |
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| ビタミンＢ２ | ビタミンＢ2 | ハイボン錠20mg | コレステロール上昇抑制作用 家兎に酪酸リボフラビンを投与すると，ラノリン−綿実油投与による血清コレステロール値の上昇を抑制した． |
0.1〜5％未満（下痢，悪心・嘔吐，胃膨満，腹部膨満）、0.1％未満（胃不快感，食欲不振） | 尿を黄変させる（臨床検査値に影響） | 高コレステロール血症及びビタミンB2の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合の適応に対して，効果がないのに月余にわたって漫然と使用しないこと． | 酪酸リボフラビンとして，通常，成人1日5〜20mgを2〜3回に分割経口投与する． 高コレステロール血症には，通常，成人1日60〜120mgを2〜3回に分割経口投与する． なお，年齢，症状により適宜増減する． |
・高コレステロール血症 ・ビタミンB2欠乏症の予防及び治療． ・下記疾患のうち，ビタミンB2の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合． 口角炎，口唇炎，舌炎，脂漏性湿疹，結膜炎，びまん性表層角膜炎 ・ビタミンB2の需要が増大し，食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患，妊産婦，授乳婦，はげしい肉体労働時等）． 高コレステロール血症及びビタミンB2の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合の適応に対して，効果がないのに月余にわたって漫然と使用しないこと． |
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| ビタミンＢ６ | ビタミンＢ6（塩酸ピリドキシン） | アデロキシン錠 | 体内でリン酸ピリドキサールとなり、細胞・ミトコンドリア内におけるB6酵素群の補酵素として生体のたん白質・アミノ酸代謝の中心的役割を果たす。γ−アミノ酪酸の生成や各種のアミン類（アドレナリン、ノルアドレナリン、5−ヒドロキシトリプタミン等）の生成に不可欠である。脂質代謝との関係も認められている。 | レボドパ （レボドパの作用を減弱） | 頻度不明（長期・大量投与：手足のしびれ、知覚異常等） | 頻度不明（光線過敏症） | 高齢者、妊婦、産婦、授乳婦等、新生児、乳幼児、小児等 | 長期・大量投与で手足のしびれ、知覚異常 | ビタミンB6の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される疾患（口角炎、口唇炎、舌炎、急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、末梢神経炎、放射線障害）では、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。 長期・大量投与で手足のしびれ、知覚異常 |
塩酸ピリドキシンとして、通常成人1日10〜100mgを経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。きわめてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること。高齢者では減量。 | ビタミンB6欠乏症の予防及び治療（薬物投与によるものを含む。例えばイソニアジド、サイクロセリン、ペニシラミン） ビタミンB6の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など） ビタミンB6依存症（ビタミンB6反応性貧血、ビタミンB6依存性痙攣、アミノ酸代謝異常など） 下記疾患のうちビタミンB6の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合 口角炎、口唇炎、舌炎、急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、末梢神経炎、放射線障害（宿酔） |
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| ビタミンＢ12 | ビタミンＢ12（メコバラミン） | メチコバール錠250μg／メチコバール錠500μg | メコバラミンは、生体内補酵素型ビタミンB12の１種であり、ホモシステインからメチオニンを合成するメチオニン合成酵素の補酵素として働き、メチル基転位反応に重要な役割を果たす。 神経細胞内小器官へよく移行し、核酸・蛋白合成を促進する作用 軸索内輸送、軸索再生の促進する作用 髄鞘形成（リン脂質合成）の促進する作用 シナプス伝達の遅延、神経伝達物質の減少を回復する作用 を有する。 |
0.1〜５％未満（食欲不振、悪心・嘔吐、下痢） | 0.1％未満（過敏症） | 水銀及びその化合物を取り扱う職業従事者（長期大量） | 水銀及びその化合物を取り扱う職業従事者に長期にわたる大量投与は避けることが望ましい。本剤投与で効果が認められない場合、月余にわたって漫然と使用すべきではない。 | 錠250μg 通常、成人は１日６錠（メコバラミンとして１日1,500μg）を３回に分けて経口投与する。 ただし、年齢及び症状により適宜増減する。 錠500μg 通常、成人は１日３錠（メコバラミンとして１日1,500μg）を３回に分けて経口投与する。 ただし、年齢及び症状により適宜増減する。 本剤投与で効果が認められない場合、月余にわたって漫然と使用すべきではない。水銀及びその化合物を取り扱う職業従事者に長期にわたって大量に投与することは避けることが望ましい。 |
末梢性神経障害 | |||||||||||
| ビタミンＣ | ビタミンＣ（アスコルビン酸） | アスコルビン酸「ヨシダ」 | アスコルビン酸（ビタミンＣ）が欠乏すると、壊血病や小児ではメルレル・バロー病を生じ、一般に出血傾向の増大、骨・歯牙の発育遅延、抗体産生能や創傷治癒能の低下などを起こす。コラーゲン生成への関与、毛細血管抵抗性の増強や血液凝固時間の短縮などによる出血傾向の改善、副腎皮質機能への関与（ストレス反応の防止）、メラニン色素生成の抑制などが報告されている。 | 頻度不明（悪心・嘔吐・下痢等） | 高齢者 | 下記疾患のうち、ビタミンＣの欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合(毛細管出血（鼻出血、歯肉出血、血尿など）、薬物中毒、副腎皮質機能障害、骨折時の骨基質形成・骨癒合促進、肝斑・雀卵斑・炎症後の色素沈着、光線過敏性皮膚炎)には効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。 | 通常成人1日50〜2,000ｍｇを1〜数回に分けて経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。高齢者で減量。 |
1.ビタミンＣ欠乏症の予防および治療（壊血病、メルレル・バロー病）、ビタミンＣの需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など。） 2.下記疾患のうち、ビタミンＣの欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合。 毛細管出血（鼻出血、歯肉出血、血尿など）、薬物中毒、副腎皮質機能障害、骨折時の骨基質形成・骨癒合促進、肝斑・雀卵斑・炎症後の色素沈着、光線過敏性皮膚炎。 なお、2.の効能・効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。 |
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| ビタミンＤ | ビタミンＤ（アルファカルシドール） | ワンアルファ錠0.25／ワンアルファ錠0.5／ワンアルファ錠1.0 | 本剤は、1α,25-(OH)2D3となり、腸管および骨等の標的組織に分布するレセプターに結合し腸管からのCa吸収促進作用、骨塩溶解作用および骨形成作用等一連の生理活性を発現する。腸管からのCa吸収ならびに血清Ca上昇作用を有する。 | マグネシウムを含有する製剤（高マグネシウム血症を発症）、ジギタリス製剤（不整脈があらわれる）、カルシウム製剤・ビタミンD及びその誘導体（高カルシウム血症を発症） | 急性腎不全（頻度不明） 、肝機能障害、黄疸（頻度不明） | 0.1〜5%未満 （食欲不振、悪心・嘔気、下痢、便秘、胃痛、AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇、BUN、クレアチニンの上昇（腎機能の低下）、そう痒感、結膜充血）、0.1%未満 （嘔吐、腹部膨満感、胃部不快感、消化不良、口内異和感、口渇等、頭痛・頭重、不眠・いらいら感、脱力・倦怠感、めまい、しびれ感、眠気、記憶力・記銘力の減退、耳鳴り、老人性難聴、背部痛、肩こり、下肢のつっぱり感、胸痛等、軽度の血圧上昇、動悸、LDH、γ-GTPの上昇、腎結石、発疹、熱感、関節周囲の石灰化（化骨形成）、嗄声、浮腫）、 | 小児、高齢者、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳婦、高リン酸血症の患者 | 高リン血症の患者ではリン酸結合剤を併用し、血清リン値を下げる。 | 過量投与を防ぐため、本剤投与中、血清カルシウム値の定期的測定を行い、血清カルシウム値が正常値を超えないよう投与量を調整すること。 | 本剤は、患者の血清カルシウム濃度の十分な管理のもとに、投与量を調整する。 ・慢性腎不全、骨粗鬆症の場合 通常、成人1日1回アルファカルシドールとして0.5〜1.0μgを経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。 ・副甲状腺機能低下症、その他のビタミンD代謝異常に伴う疾患の場合 通常、成人1日1回アルファカルシドールとして1.0〜4.0μgを経口投与する。ただし、疾患、年齢、症状、病型により適宜増減する。 ・小児用量 通常、小児に対しては骨粗鬆症の場合には1日1回アルファカルシドールとして0.01〜0.03μg/kgを、その他の疾患の場合には1日1回アルファカルシドールとして0.05〜0.1μg/kgを、経口投与する。ただし、疾患、症状により適宜増減する。 ・高齢者では生理機能が低下しているので用量に注意。小児には少量から開始し、漸増。 |
・下記の疾患におけるビタミンD代謝異常に伴う諸症状（低カルシウム血症、テタニー、骨痛、骨病変等）の改善 慢性腎不全、 副甲状腺機能低下症、ビタミンD抵抗性クル病・骨軟化症 ・骨粗鬆症 |
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| ビタミンＥ | ビタミンＥ | ユベラ錠 | 微小循環系の賦活作用を有し、末梢血行を促す。 膜安定化作用を有し、 血管壁の透過性や血管抵抗性を改善する。 抗酸化作用を有し、過酸化脂質の生成を抑制する。 内分泌系の賦活作用を有し、内分泌の失調を是正する。 |
0.1〜５％未満（便秘、胃部不快感）、0.1％未満（下痢） | 0.1％未満（過敏症 | 末梢循環障害や過酸化脂質の増加防止の効能に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきではない。 | 錠剤 通常、成人には１回１〜２錠（酢酸トコフェロールとして、50〜100mg）を、１日２〜３回経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。 |
1. ビタミンＥ欠乏症の予防及び治療 2. 末梢循環障害(間歇性跛行症、動脈硬化症、静脈血栓症、血栓性静脈炎、糖尿病性網膜症、凍瘡、四肢冷感症) 3. 過酸化脂質の増加防止 |
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