| 資料４−７ |
製品群No. 9
ヒスタミンＨ２受容体拮抗剤含有薬
| リスクの程度の評価 | Ａ 薬理作用 | Ｂ 相互作用 | Ｃ 重篤な副作用のおそれ | Ｃ’ 重篤ではないが、注意す べき副作用のおそれ |
Ｄ 濫用のお それ |
Ｅ 患者背景（既往歴、治療状況等） （重篤な副作用につながるおそれ） |
Ｆ 効能・効果（症状の悪化に つながるおそれ） |
Ｇ 使用方法（誤使用のおそれ） | Ｈ スイッチ 化等に伴う 使用環境の 変化 |
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| 評価の視点 | 薬理作用 | 相互作用 | 重篤な副作用のおそれ | 重篤ではないが、注意すべき副作用のおそれ | 薬理に基づく習慣性 | 適応禁忌 | 慎重投与 （投与により障害の再発・悪化のおそれ） |
症状の悪化につながるおそれ | 適応対象の症状の判別に注意を要する（適応を誤るおそれ） | 使用方法（誤使用のおそれ） | スイッチ化等に伴う使用環境の変化 | |||||||||
| 併用禁忌（他剤 との併用により 重大な問題が 発生するおそれ） |
併用注意 | 薬理・毒性に基づくもの | 特異体質・アレルギー等によるもの | 薬理・毒性に基づくもの | 特異体質・アレルギー等によるもの | 使用量に上限 があるもの |
過量使用 ・誤使用 のおそれ |
長期使用に る健康被害 のおそれ |
用法用量 | 効能効果 | ||||||||||
| H2ブロッカー | 塩酸ラニチジン | ザンタック錠 | 胃酸分泌抑制作用:H2受容体拮抗薬 | ・肝機能障害（AST・ALT・γ-GTPの上昇）・黄疸・横紋筋融解症・意識障害・痙攣・ミオクローヌス・間質性腎炎（頻度不明），房室ブロック等の心ブロック（類薬による副作用，頻度不明） | ショック・アナフィラキシー様症状・SJ症候群・Lyell症候群、再生不良性貧血・汎血球減少・無顆粒球症・血小板減少（頻度不明） | 0.1%〜5%未満{好酸球増多・肝機能障害（AST・ALT・γ-GTPの上昇）・便秘・下痢}、0.1%未満（血小板減少・悪心・嘔吐・腹部膨満感・食欲不振・可逆性の錯乱状態・頭痛・頭重感・めまい・不眠・眠気・舌炎・男性において乳房腫脹），頻度不明（黄疸・幻覚・うつ状態・不随意運動・徐脈・房室ブロック・多形紅斑・脱毛・関節痛・筋肉痛・急性膵炎・勃起障害） | 0.1%〜5% 未満 （過敏症） |
本剤の成分に対して過敏症の既往歴 | 腎障害，肝障害，薬物過敏症の既往歴，高齢者，妊婦又は妊娠している可能性のある婦人，授乳婦，小児等 | 急性ポルフィリン症の悪化（外国） | 胃癌の症状を隠蔽。 | 外国で1日6gまでの過量投与の報告があるが、特に重大な影響はみられなかった。 | 治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の療法に切りかえること。 | 1.通常、成人には、塩酸ラニチジンをラニチジンとして1回150mgを1日2回(朝食後、就寝前)経口投与する。また、1回300mgを1日1回(就寝前)経口投与することもできる。なお、症状により適宜増減する。上部消化管出血に対しては、通常注射剤で治療を開始し、内服可能となった後、経口投与に切りかえる。 2.通常、成人には、塩酸ラニチジンをラニチジンとして1回75mgを1日2回(朝食後、就寝前)経口投与する。また、1回150mgを1日1回(就寝前)経口投与することもできる。なお、症状により適宜増減する。 3.通常、成人には、塩酸ラニチジンをラニチジンとして1回150mgを手術前日就寝前および手術当日麻酔導入2時間前の2回経口投与する。 腎機能低下患者では血中濃度半減期が延長し、血中濃度が増大するので、腎機能の低下に応じて次のような方法により投与量、投与間隔の調節が必要である。 クレアチニンクリアランス（mL/min）Ccr≧60 1回20mg1 日2回，60＞Ccr＞30 1回20m g 1日1回または1回10m g 1日2回，30≧Ccr 1回20m g 2〜3日に1回または1回10m g 1日1回，透析患者1回20m g 透析後1回1回10m g1日1回 4.高齢者には減量するか投与間隔を延長する |
1.胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群、逆流性食道炎、上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変による) 2.急性胃炎・慢性胃炎の急性増悪期の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善 3.麻酔前投薬 |
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| H2ブロッカー | シメチジン | タガメット錠 | 胃酸分泌抑制作用:H2受容体拮抗薬 | 肝薬物代謝酵素P-450の活性低下により代謝、排泄が遅延する薬剤・プロカインアミド・エリスロマイシ（これらの医薬品の血中濃度を高める） | 黄疸・間質性腎炎・急性腎不全・房室ブロック等の心ブロック（0.1％未満），AST（GOT）上昇（0.97％），ALT（GPT）上昇（1.04％），意識障害・痙攣（頻度不明） | ショック・アナフィラキシー様症状・SJ症候群・Lyell症候群（0.1％未満）、再生不良性貧血・汎血球減少・無顆粒球症・血小板減少（0.1％未満） | 0.1〜5%未満（便秘・女性化乳房），0.1%未満（BUN上昇・一過性のクレアチニン上昇・乳汁分泌・帯下増加・勃起障害・可逆性の錯乱状態・痙攣・頭痛・めまい・四肢のしびれ・こわばり感・眠気・ヒポコンドリー様症状・無気力感・うつ状態・幻覚・頻脈・徐脈・動悸・腹部膨満感・下痢・発熱・全身熱感・排尿困難・筋肉痛・膵炎・脱毛） | 0.1%〜5%未満（過敏症） | シメチジンに対し過敏症の既往歴 | 腎障害，肝障害，薬物過敏症の既往歴，高齢者，妊婦又は妊娠している可能性のある婦人，授乳婦，小児等 | 胃癌の症状を隠蔽 | （症状・徴候）外国において、シメチジン20gから40gを投与後に意識喪失等の重篤な中枢神経症状が発現した症例、及び40g以上のシメチジンを単回経口服用した成人での死亡症例の報告がある。日本では1回50錠（10g）、外国では100錠（20g）までの過量投与の報告があるが、特に重大な影響はみられなかった。 | 治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の療法に切りかえること。 | 1.成人にはシメチジンとして1日800mgを2回（朝食後及び就寝前）に分割して経口投与する。また，1日量を4回（毎食後及び就寝前）に分割もしくは1回（就寝前）投与することもできる。なお、年齢・症状により適宜増減する。 2.成人にはシメチジンとして1日800mgを2回（朝食後及び就寝前）に分割して経口投与する。また、1日量を4回（毎食後及び就寝前）に分割して投与することもできる。なお、年齢・症状により適宜増減する。 ただし、上部消化管出血の場合には、通常注射剤で治療を開始し、内服可能となった後は経口投与に切りかえる。 3.成人にはシメチジンとして1日400mgを2回（朝食後及び就寝前）に分割して経口投与する。また、1日量を1回（就寝前）投与することもできる。なお、年齢・症状により適宜増減する。 腎障害患者には投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用する。クレアチニンクリアランス（mL/min）に対するタガメット投与量は 0〜4mL/min：1回200mg1日1回（24時間間隔），5〜29mL/min：1回200mg1日2回（12時間間隔），30〜49mL/min：1回200mg1日3回（8時間間隔），50mL/min以上：1回200mg1日4回（6時間間隔） 血液透析患者には、透析後に投与。腹膜透析ではほとんど除去されない（約5%以下） 4.高齢者には減量するか投与間隔を延長する |
1.胃潰瘍、十二指腸潰瘍 2.吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群、逆流性食道炎、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による） 3. 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善 |
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| H2ブロッカー | ファモチジン | ガスター錠 | 胃酸分泌抑制作用:H2受容体拮抗薬 | 肝機能障害・黄疸・横紋筋融解症・意識障害・痙攣・QT延長・間質性腎炎・急性腎不全・間質性肺炎（頻度不明），不全収縮（類薬による副作用，頻度不明） | ショック・アナフィラキシー様症状（0.1％未満），SJ症候群・Lyell症候群（頻度不明）、再生不良性貧血・溶血性貧血・汎血球減少・無顆粒球症・血小板減少（頻度不明） | 0.1〜5％未満（白血球減少・便秘・AST（GOT）上昇・ALT（GPT）上昇・Al-P上昇），0.1％未満（血小板減少・好酸球増多・下痢・軟便・口渇・悪心・嘔吐・ 腹部膨満感・食欲不振・口内炎等・血圧上昇・顔面潮紅・耳鳴・総ビリルビン上昇・LDH上昇等・全身倦怠感・無気力感・頭痛・眠気・不眠・月経不順・女性化乳房），頻度不明（徐脈・頻脈・房室ブロック・肝機能異常・黄疸・可逆性の錯乱状態・うつ状態・痙攣・意識障害・CK（CPK）上昇・味覚異常） | 0.1%未満（過敏症） | 本剤の成分に対して過敏症の既往歴 | 腎障害、肝障害、心疾患、薬物過敏症の既往歴、高齢者、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳婦、低出生体重児・新生児・乳児・幼児又は小児 | 胃癌の症状を隠蔽 | 外国で1日6gまでの過量投与の報告があるが、特に重大な影響はみられなかった。 | 治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の療法に切りかえること。 | 1.通常成人にはファモチジンとして1回20mgを1日2回（朝食後、夕食後または就寝前）経口投与する。また、1回40mgを1日1回（就寝前）経口投与することもできる。なお、年齢・症状により適宜増減する。ただし、上部消化管出血の場合には通常注射剤で治療を開始し、内服可能になった後は経口投与に切りかえる。 2.通常成人にはファモチジンとして1回10mgを1日2回（朝食後、夕食後または就寝前）経口投与する。また、1回20mgを1日1回（就寝前）経口投与することもできる。なお、年齢・症状により適宜増減する。 3.腎機能低下患者では血中濃度半減期が延長し、血中濃度が増大するので、腎機能の低下に応じて次のような方法により投与量、投与間隔の調節が必要である。 クレアチニンクリアランス（mL/min）：Ccr＞70 投与法：1回150mg1日2回，クレアチニンクリアランス（mL/min）：70≧Ccr≧30投与法：1回75mg1日2回，クレアチニンクリアランス（mL/min）：30＞Ccr 投与法：1回75mg 1日1回 4.高齢者には減量するか投与間隔を延長する |
1.胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による）、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群 2.下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期 |
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