04/12/17 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会平成１６年１２月１７日議事録 　　　　　　　 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会議事録 【日時】　平成16年12月17日（金）　午前10時00分〜午前11時13分 【場所】　中央合同庁舎第5号館　共用第8会議室 【出席委員】（敬称略） 　　　　　小沢　理恵子、鈴木　久乃、棚元　憲一、長尾美奈子（部会長）、 　　　　　中澤　裕之、成田　弘子、西島　基弘、山川　隆、山添　康、 　　　　　四方田　千佳子 【事務局】外口食品安全部長、中垣基準審査課長、宇津課長補佐、蛭田課長補佐 【議題】　（1）亜酸化窒素の新規指定の可否について 　　　　　 (2) その他 ○事務局 　それでは、定刻でございますので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会食品衛生分 科会添加物部会」を開催させていただきます。 　本日は御多忙のところ御参集いただき、誠にありがとうございます。 　本日は工藤委員、米谷委員、吉池委員より欠席との御連絡を事前に受けているとろで ございます。 　現在、添加物部会の委員総数13名中10名の委員の先生方に御出席いただいております ので、本日の添加物部会が成立いたしますことを御報告申し上げます。 　それでは、まず初めに外口食品安全部長から御挨拶申し上げます。 ○外口食品安全部長 　おはようございます。 　先生方には日頃より食品添加物行政に御協力いただきまして、ありがとうございま す。 　お陰をもちまして、ステアリン酸カルシウム及び香料3品目、先に御審議いただきま したけれども、近く指定することとなっております。 　また、販売等されなくなった既存添加物38品目についても、近々名簿から消除をする 予定となっております。 　本日は亜酸化窒素について、新規指定に向けて御審議をいただく予定でありますが、 これは国際的に安全性が確認され、かつ汎用されているものとして、国が主体的に指定 に向けた検討を進めるとされた46品目の中の1つであります。 　更に今回事業者により要請がありましたことから、平成15年10月20日に食品安全委員 会に食品健康影響評価を依頼しておりました。食品安全委員会におきましては、12月9 日付けでこの審議結果について通知をいただいております。 　本日はこの審議結果等を基に御審議いただければと思っております。どうぞよろしく お願いいたします。 ○事務局 　それでは、座長を長尾添加物部会長にお願いいたします。よろしくお願いいたしま す。 ○長尾部会長 　配布資料の確認を事務局よりお願いいたします。 ○事務局 　御説明いたします。本日先生方のお手元には、こちらの議事次第が掲載されておりま す資料を配布させていただいております。頭紙が議事次第でございます。 　１ページめくっていただきますと、委員名簿でございます。 　２ページ、資料一覧。別紙といたしまして、座席表を配布させていただいておりま す。次に資料の中身でございますが、３ページ目、本日の議題1でございます「亜酸化 窒素の食品添加物としての指定の可否について」に係る資料といたしまして、資料1、 こちらは薬事・食品衛生審議会への諮問書の写しでございます。 　資料2といたしまして、これは食品安全委員会において行われました食品健康影響評 価の結果の通知書の写しでございます。 　21ページ、資料3といたしまして「亜酸化窒素の食品添加物の指定に関する添加物部 会報告書（案）でございます。 　29ページ、参考資料1といたしまして、「食品安全委員会におけるご意見・情報の概 要等」ということで、食品安全委員会において、既に行われておりますパブリック・コ メントの概要等を添付させていただいております。 　最後に報告資料ということで「食品安全委員会への意見聴取及び食品健康影響評価結 果について」という1枚紙を添付させていただいております。本日お手元にお配りして おります資料は以上でございます。 　不足等ございましたら、お申し出いただければと思います。 ○長尾部会長 　よろしいでしょうか。 　それでは、審議に入りたいと思います。 　まず議題1の亜酸化窒素の新規指定の可否について審議を行いたいと思います。事務 局より資料について御説明をお願いいたします。 ○事務局 　まず背景から御説明いたします。 　亜酸化窒素でございますけれども、先ほど食品安全部長からの挨拶にもございました とおり、平成14年7月に食品衛生分科会において了承されました、国際的に安全性が確 認され、かつ欧米において汎用されている46品目の添加物の１つでございます。 　本品につきましては、国内等の事業者より要請がございまして、資料が提出されたこ とから、平成15年10月20日、食品安全委員会に食品健康影響評価を依頼したものでござ います。 　食品安全委員会においては、添加物専門調査会におきまして、平成15年12月17日、 平成16年10月10日に２回の審議が行われました。 　その審議を踏まえて、とりまとめられました報告書案につきまして、平成16年10月28 日より11月24日まで食品安全委員会においてパブリック・コメントが実施されており、 今月12月9日、食品安全委員会は、パブリック・コメントの内容等を踏まえて、最終的 な結果をとりまとめ、厚生労働大臣あてにその結果を通知したものでございます。 　資料を基に御説明いたします。 　資料1につきましては、先ほど御説明したとおり、厚生労働大臣から薬事・食品衛生 審議会への諮問書の写しでございます。 　資料2「食品健康影響評価の結果の通知について」でございますが、結論といたしま しては、記にございますように、亜酸化窒素を乳脂肪及び／又は植物性脂肪のエアゾー ル缶入り加工食品（ホイップクリーム缶）に添加物として適切に使用する限りについて は、安全性に懸念がないと考えられ、ADIを設定する必要はない、とされております。 更に、なお書きとして、後ほど御説明いたしますが、乱用が諸外国で一部問題となって いることから、亜酸化窒素の薬理作用を考慮すると、通常の使用方法によらない本物質 の直接摂取等、本物質の過剰な摂取には注意が必要と考える、とされております。 　その報告書でございますが、5ページでございます、食品安全委員会の報告書の概要 を御説明させていただきたいと思います 　「はじめに」として、亜酸化窒素は無色のガスであり、20か国以上で添加物として用 いられているものでございます。 　米国においては、加圧容器入りの乳脂肪等の噴射剤として、GRAS（注１）として使用 が認められているものでございます、EUにおいても、幅広い食品に一般的に使用可能な 食品添加物ということでございます。 　また医療分野でございますけれども、麻酔薬ということで、広く使われているもので ございまして、わが国においては、医薬品の分野において、日本薬局方に収載されてい るものでございます。 　国際的な添加物の安全性等を検討しておりますJECFAにおきましても、既に評価がな されておりまして、結論から申しますと、噴射剤（プロペラント）として亜酸化窒素の 使用はAcceptable（注２）であるということでADIは設定されておりません。 　一方、その後のJECFAでございますけれども、この噴射剤以外の用途として、パッケ ージングガスとして用いられている場合の摂取量等の調査、評価を行うということが試 みられておりますけれども、十分な情報がないということで、結論が出されていない状 況でございます。 　背景につきましては、先ほど背景で御説明したとおり、国際汎用添加物というものの 一つであること。 　今回、事業者等から要請もなされたということで、検討を進めているものでございま す。 　「添加物指定の概要」ということでございますが、要請者においては、乳脂肪及び／ 又は植物性脂肪のエアゾール缶入り加工食品に用途を限定しており、これを前提に評価 されたものでございます。 　次のページでございますけれども、この亜酸化窒素の「物理化学的性質等」につきま して、一般に記載されているような内容が掲載されております。 　無色のガスでにおいはないということ。通常温度では安定であるということ。また、 亜酸化窒素自体に燃性はないということでございますが、他のガス等と合わさります と、支燃性のガスということで、爆発的に燃焼するということが知られているというこ とでございます。 　６ページの中段でございますけれども、ホイップクリーム缶からクリームを吐出しま すとホイップクリームができるわけでございますが、その中の亜酸化窒素の含量につき まして、泡の中の亜酸化窒素量とクリームに溶解している亜酸化窒素量、これらを合わ せまして、クリーム１ｇ当たり2.76から5.63mg含有しているという推定がなされており ます。 　次の「安全性に関する検討」でございます。亜酸化窒素につきましては、麻酔薬とい うことで現在も使用されているものであることから、吸入という観点の安全性に関する 試験成績、報告は多数あるということでございます。しかしながら、経口曝露、経口投 与での安全性に関する試験報告というものは、これまでないということでございまし て、今回、国内等の要請者が、5日間及び28日間の反復投与毒性試験を実施して報告さ れております。 　細かい御説明は省略させていただきますが、基本的に亜酸化窒素の毒性というもの は、認められておりません。今回、亜酸化窒素自体を経口投与して、曝露させるという ような試験系を組むことが難しいということで、ホイップクリームに混ぜた状態で経口 投与の毒性試験がなされておりまして、クリームと合わせて投与されておりますので、 クリームの影響ということが、いろいろな検査項目において認められているものでござ います。 　しかしながら、亜酸化窒素に起因すると考えられるような影響はないということでご ざいます。 　8ページの2）以降でございますけれども、経口投与以外の曝露による毒性試験という ものの記載がございます。 　これらにつきましては、多数報告がございまして、発がん性試験から生殖発生毒性試 験、遺伝毒性試験に至るまで、多数報告がなされているようでございます。 　しかしながら、食品安全委員会においては、これらの曝露量のレベルがヒトが食品を 介して摂取するレベルよりも高いということで、毒性評価に当たっては参考データとし て取り扱うこととされております。 　9ページには、生殖発生毒性試験、下の方に発がん性試験等が記載されております。 　発がん性につきましては、吸入の試験でございますが、認められていないようでござ います。 　10ページの3）においては、遺伝毒性試験ということで、さまざまな試験か報告され ているところでございますが、生体にとって問題となるような遺伝毒性を有するもので はないと評価されております。 　4）でございますが、薬理作用ということで、一般的な薬理書等に記載されているよ うな内容でございますが、鎮痛作用であるとか、鎮静作用等が知られているというもの でございます。 　11ページでございますけれども、体内動態の記載がございます。こちらにつきまし て、吸入開始直後においては、かなりの吸収量があるけれども、時間の経過とともに、 急激に減少するという記載でございます。分布につきまして、脳と静脈中の亜酸化窒素 の分配は10分でほぼ平衡に達した等々、記載がございます。 　12ページでございますけれども、「代謝」の記載もございます。こちらにつきまし て、腸内において亜酸化窒素は窒素に還元されるというものでございます。 　「排泄」につきまして、排泄が始まると、非常に低い非麻酔のレベル以下に下がると か、血流量によって、その残留時間が異なってくるという記載がございます。 　7）でございますが、「ヒトにおける使用経験等」でございます。 　臨床における使用経験といたしましては、麻酔薬、鎮痛の目的で使われているもので ございます。デンマークにおいては、歯科領域で鎮痛薬として約300 万例について行わ れた実態が調査されております。特筆すべき副作用は認められなかったという報告がな されております。 　「B乱用に関する報告」ということで、海外においては死亡例等も報告されておりま す。この乱用による死亡につきましては、窒息によるものが多いということでございま して、これは亜酸化窒素の薬理作用により死亡したものではなくて、亜酸化窒素量が増 えることによって、酸素が減ってしまうことから、窒息が起こるというようなことが言 われているものでございます。 　更にそれらの事例は、亜酸化窒素のガスボンベ、またホイップクリーム用チャージャ ーというものに起因しているということでございまして、市販のホイップクリーム缶に よる乱用の事例の報告は見当たらないということでございます。 　一般に亜酸化窒素のガスボンベは、実際にガスを製造している事業者から、それを使 用する事業者等に販売される大きなものでございまして、研究室などでもクロマトグラ フィー等の媒体として使用されているようなものであります。 　一方、ホイップクリーム用チャージャーというものは、現在、わが国において類似の ものとして、炭酸ガスを用いたチャージャーがございますが、いわゆる魔法瓶のような ものに原材料のクリームであるとか砂糖であるとか、バニラエッセンスのような香料を 加えて、その上に、魔法瓶を閉じて、それを携帯用の10センチ程度のカートリッジ型の 小型のガスボンベがございまして、それを取り付けることによって、ガスボンベの中の ガスが魔法瓶のようなところに入る。それが結果的にホイップクリーム缶と同じような 役割として噴射剤として使用ができる。魔法瓶についているレバーを押しますと、びん 中が高圧の状態になっておりますから、びん中の混合物とガスが合わせて吐出されて、 それによってガスが発泡して、ホイップされるというものでございます。海外において は、そのようなホイップクリーム用チャージャーというものを用いた乱用の事例が報告 されているところでございます。 　米国の方におきましては、各州というふうに聞いておりますけれども、そういったも のについて販売の年齢制限でありますとか、記帳義務等の個別の規制が行われていると いうふうに聞いているところでございます。 　12ページの6でございますが、「国際機関等における評価」ということでございます が、先ほどから出ておりますように、噴射剤として食品に使用する場合においては、 Acceptableというものでございます。 　13ページでございますけれども、米国FDAにおいても、先ほどGRASということで認定 されているものでございますが、結論として、13ページの真ん中でございますが、亜酸 化窒素に関するすべての入手可能な情報を評価したところ、現行のGRAS指定に変更はな いということで、GRASと認められているものでございます。 　1日摂取量の推定でございますけれども、これにつきまして、ホイップクリームとい う観点での明確な統計がないということで、ホイップクリーム缶の生産量という観点で の1日摂取量の推計が行われております。米国における亜酸化窒素を含有したホイップ クリーム缶の年間生産量というものが、4万3,000 トン余りということでありまして、 米国における１人当たりのホイップクリーム缶中のクリームの摂取量が6.8mg/kg/day というふうに単純に算出されるわけでございます。 　先ほどちょっと御説明しましたが、推定でありますけれども、1ｇ当たり2.76から 5.63mg入っているという計算がされておりますから、米国における亜酸化窒素の1日摂 取量は0.02から0.04mgと推定がされております。 　これが日本にそのまま当てはまるかどうかという観点での検討が次のパラグラフで行 われております。ホイップクリームという観点の情報がなかったということから、米国 及びわが国におけるクリーム生産量に基づく摂取量の差を考慮して、わが国におけるホ イップクリームの摂取量は、米国の約30％より低いという推定がされております。 　したがいまして、わが国におけるホイップクリーム由来の亜酸化窒素の1日摂取量 は、ここに記載されておりますように、0.006 から0.01mgという数字が推定されており ます。14ページでございますけれども、これが食品安全委員会での結論でございまし て、先ほどのとおりホイップクリーム缶として、適切に使用する限りにおいては、安全 性に懸念はなく、ADIを設定する必要はないという評価でございます。 　一方で、先ほどのような乱用等の問題もございますので、通常の使用方法によらない 本物質の直接摂取と過剰な摂取には注意が必要という言葉が添付されたわけでございま す。これを受けまして、添加物部会の報告書案でございますが、21ページ、資料3を御 覧ください。 　こちらがこの添加物部会の報告書の（案）でございます。1〜4につきましては、先ほ ど来、御説明しております食品安全委員会の報告と同様のものでございますので、説明 を省略させていただきます。5番目の「有効性」から御説明をさせていただきます。 　食品添加物としての有効性ということでございますが、食品への亜酸化窒素の使用と いう観点でございますけれども、加圧容器入りのホイップクリームの噴射剤として使用 される亜酸化窒素、その気体の圧力によって製品と亜酸化窒素の混合物がバルブより放 出されて発泡をいたします。それによって結果的にホイップされるということでござい ます。 　今回、対象となっておりますホイップクリーム等も鑑みまして、乳製品等への亜酸化 窒素の溶解性についてデータが添付されております。 　結果といたしましては、水等もございますが、乳製品等に高い溶解性を示すという結 果が得られております。 　22ページ、「同種の添加物との比較」ということでございます。ホイップクリームの 比重と保形性という観点で、既にわが国で噴射剤として使用可能な添加物といたしまし て、二酸化炭素と窒素が知られておりますので、これらと比重及び保形性を比較したデ ータが提出されております。 　まず比重という観点でございますけれども、提出いただいたデータによりますと、亜 酸化窒素を用いたホイップクリームの比重は、二酸化炭素を用いたものとほぼ同程度と いう結果が得られております。 　一方、窒素を用いましたものに比べて、その比重は低いということでございます。 　また、併せまして、保形性という観点での比較がされておりまして、これにつきまし ては、要請者の方で金属缶入りホイップクリームを作製して検討されております。 　データとしては限られておりますけれども、吐出30分後に亜酸化窒素を用いましたも のは、その高さが、その30分前に比べて約90％の高さを維持していたということで、当 初の高さより10％程度低くなっているという結果が得られております。 　また、「味覚」という観点でのデータが提出されております。官能試験を実際に50人 のボランティアに参加していただいて実施されておりまして、亜酸化窒素及び二酸化炭 素を充填したホイップクリーム、これと通常のホイップクリームが比較されています。 　通常のホイップクリームが対照となって、これと比較して大いに差がある場合には、 ±２点、差がある場合には±１点ということで、ブラインドの試験でごさいます。 　この結果といたしましては、図３に示すとおりでございますけれども、二酸化炭素を 用いました方においては、酸味であるとか、舌を刺すような刺激という項目において、 通常一般的に使用されるホイップクリームと差が認められたという結果が得られており ます。 　「その他」でございますけれども、同一の金属缶を用いまして、加圧下の亜酸化窒素 を用いましたクリームと、常圧における通常のクリームにおける細菌増殖を検討したデ ータが提出されております。 　一般的な傾向といたしまして、亜酸化窒素を用いたものにおける細菌の増殖は低下す る傾向が認められております。 　23ページ「食品安全委員会における評価結果について」は、先ほど来、出ているもの でございます。同じ文書を掲載しております。 　「７．一日摂取量の推計等」につきましては、先ほどの食品安全委員会と同様の記述 を掲載させていただいております。 　「８．亜酸化窒素の指定等について」ということでございます。亜酸化窒素を食品衛 生法第10条の規定に基づく添加物として指定することは差し支えない。ただし、同法第 11条第１項の規定に基づき、次のとおり使用基準と成分規格を定めることが適当である としております。 　まず「使用基準案」でございますが、「ホイップクリーム（乳脂肪又は植物性脂肪を 主原料として泡立てたもの）以外の食品に用いてはならない」ということで、こちらに つきまして、要請者からいただいた文書と若干異なっておりますが、食品衛生法上の使 用基準の設定の仕方に合わしたものでございます。 　「成分規格案」でございますけれども、「成分規格を別紙1のとおり設定することが 適当である。なお、食品安全委員会の評価結果において『亜酸化窒素の薬理作用を考慮 すると、通常の使用方法によらない本物質の直接摂取等、本物質の過剰な摂取には注意 が必要と考える。』とされていることから、一般の消費者に直接販売されるカートリッ ジ式のガスボンベについては、成分規格において対象外とすることが適当である」とい うことでございます。 　次のページを御覧になっていただきますと、「定義」というところでございますが、 「本品は亜酸化窒素を成分とする気体であり、カートリッジ式のガスボンベ以外のガス ボンベに入れたものである」ということで、今回の対象につきまして、カートリッジ式 のガスボンベについては含まれないということを明確に規定させていただいておりま す。 　「含量」「性状」「確認試験」「純度試験」「定量法」とございますけれども、こち らにつきましては、26ページを御覧になっていただきますと「亜酸化窒素規格設定の根 拠」ということでございますけれども、JECFA、FCC、EUの規格、更に医薬品の規格集で ございますが、こちらも３極の薬局方の規格を参考といたしまして、組み立てられたも のでございます。 　ここまでが添加物部会の報告書案でございます。 　参考資料1、29ページでございますが、「食品安全委員会におけるご意見・情報の概 要等」ということで御説明をさせていただきたいと思います。 　まずカラムがございますが、一番左側に1．2．3．という数字が振ってあるかと思い ますが、1番につきまして、エアゾール缶式のホイップクリームについては、添加物と して認めるけれども、欧州で使用されているような器具でつくるホイップクリームを添 加物として認めないというのは本末転倒ではないかというような御意見。 　2番の御意見は、これも同様にエアゾール缶に限定して許可されるべきものではない という御意見。 　3番目、30ページの御意見については、ホイップクリーム以外にもチョコレート、ビ スケット、クッキー類に使用されるサンドクリームなどにも使用できるよう検討された いというものでございます。 　31ページでございますが、4がございますけれども、こちらは先ほどのカートリッジ 式について認めるべきだという御意見とは反対に、最終製品が流通するだけであれば全 く問題ないと思われるけれども、今後、米国等で問題にされている家庭用ホイップクリ ーム製造器用の亜酸化窒素の小ボンベが認められ、一般家庭用に流通し、乱用されるこ の危険性を懸念する。亜酸化窒素の小ボンベが一般家庭用に流通し、乱用することがな いよう、これらの流通を規制する何らかの法的規制が併せて導入されることを強く要望 するというものでございます。 　これにつきまして、食品安全委員会の回答がなされているところでございますが、一 部リスク管理側に係るところもあるということで、厚生労働省にも転達いたしますとい うことを言われているところでございます。 　参考でございますけれども「当省の考え方（案）」ということで、その下に掲載させ ていただいているところでございます。 　亜酸化窒素につきまして、国が主体的に指定の検討を行うものとして、了承いただき ました46品目のリストに掲載されているものでございます。しかしながら、今回の検討 につきまして、事業者からの要請に基づいて資料等を提出いただいて行っているもので あって、食品安全委員会のリスク評価につきましても、ホイップクリーム缶という加工 食品に使用しようとする限定でなされたものでございます。そのため、使用基準をホイ ップクリームとしているところでございます。 　御意見のようなチョコレート等、他の食品への使用につきましては、対象食品を拡大 するための使用基準改正を申し出ていただく必要があります。 　また、一般消費者に直接販売されるカートリッジ式のガスボンベについては、食品安 全委員会の評価においても、先ほどのような過剰な摂取には注意が必要と考えるという ようなコメントが付いているということから、成分規格において対象外としたもので す。この点の改正を要請されるのであれば、上記ガイドラインに従って申し出ていただ くとともに、食品安全委員会の評価結果においても示されている懸念に対する具体的な 対応策も併せて提出していただく必要がありますというものでございます。 　以上、資料の説明でございます。御審議をよろしくお願いいたします。 ○長尾部会長 　どうも御説明ありがとうございました。 　それでは、亜酸化窒素の新規指定の可否について、御意見を伺いたいと思います。 ○小沢委員 　23ページの「成分規格案」の中の下から２行目なのですが、「一般の消費者に直接販 売されるカートリッジ式のガスボンベ」、カートリッジ式を外すということについて は、私はそれでよろしいかと思うのですが、一般の消費者というのは、この範囲は、例 えば業務用に使いたいというような方が外れるのかどうか、一般のとか家庭用というこ とも出てきていますが、一般の消費者の対象がもう一つわかりにくいかと思います。 ○事務局 　趣旨といたしましては、一般消費者のみならず、事業者等に対しても、携帯型のホイ ップクリーム製造器については、その使用は認められないという考え方でおります。 ○中垣基準審査課長 　いま、事務局の方から申し上げたとおりなのですが、この文章といたしましては、消 費者とか国民とかいうと、だれを指すのだというのはいつも議論になるわけでございま すが、最終的にはカートリッジ式のガスボンベを、この場合には対象外にしようという ことが結論でございますから、それがだれに対して売られるものであろうと、それは構 わないという形になります。ただ、この文章といたしまして、確かに誤解を受ける可能 性がございますので、一般の消費者に直接販売されるようなと、「ような」という形に すればいいのかと思っておるのですが、いかがでございましょうか。 ○長尾部会長 　よろしいですか。 ○小沢委員 　はい。 ○長尾部会長 　ほかに御意見はありますでしょうか。 ○西島委員 　22ページなのですが、これはわかりやすく言うと、窒素とか炭酸ガスに比べて、おい しくなるというのが使いたいという一番のところなのですか。 ○事務局 　おいしくなるというよりは、味が変わらない、と。炭酸ガスにつきまして、このよう に酸味であるとか、刺激が出てくるということでございますので、この亜酸化窒素のデ ータで言いますと、○印でございますけれども、若干甘くなるけれども、酸味であると か、刺激、苦みという観点からすると、通常のホイップクリームとあまり変わらないと いうことでございます。 ○西島委員 　わかりました。 ○長尾部会長 　ほかにはいかがでしょうか。 ○中垣基準審査課長 　29ページの食品安全委員会がパブリック・コメントを行ったときの御意見を見ていた だくと御理解願えるのだろうと思いますけれども、カートリッジ式のものを売らせよと いうような御意見と、最後の４番目も当社で販売していると書いてありますから、これ も事業者だろうと思うのですが、自分のところで亜酸化窒素を国内で売ろうとしている 方は、逆に安全委員会の懸念を共有する。要するに、事業者が自分のものを売らせよと いう御意見が双方から出てきているというのが現状だろうと思います。　恐らく今回、 厚生労働省としても、本日仮に部会の御了解を得られるのであれば、これからまたパブ リック・コメントに入ります。その意見というのは、この両者にまた分かれてくるのだ ろうと思います。すなわちヨーロッパを中心に売られているようなカートリッジ式のも のを輸入したいと考えている事業者は、国際的な整合性から見ておかしいのではないか と言ってくると思いますし、逆に国内でいろいろな用途に亜酸化窒素は既に売られてお りますから、それを食品用途にも広げようという業者は、安全委員会の懸念を共有する という形で出てくるのであろうと思います。 　従いまして、一応カートリッジ式のものを対象外にしてはどうかという提案を申し上 げておるわけでございますが、その点については今後とも一番議論されていくことにな ると思いますので、委員の先生方の御意見を是非お伺いしたいと考えている次第でござ います。 ○長尾部会長 　外国では使われているところでいろいろ事故があったりしているのですけれども、そ のことについては、何かそれを改定、規制しようとか、そういうことは全くないのです か。 ○事務局 　少なくとも米国につきましては、先ほども少し触れておりますけれども、州ベースで そういった携帯用のガスボンベの流通が規制されております。その概要といたしまして は、販売における年齢制限でありますとか、例えば医療用も併せて規制がされているよ うでございますけれども、不法な入手等を禁止するとか、いわゆる吸入目的で販売供与 してはならないであるとか、正規販売者の登録制度でありますとか、規制がされている ようでございます。 　EUにつきましては、正確な情報をいただいておりませんけれども、大使館の関係の方 からお話を伺ったところ、米国のような規制はないと伺っております。 ○中澤委員 　今日、議するのは、今、蛭田さんの机の上に置いてあるような形のものを認めるとい うことですね。例えば、24ページの別紙1の亜酸化窒素、これは定義のところにカート リッジ式のガスボンベ以外のガスボンベに入れたものであるということで、今、机の上 にあるものだろうと思うのですが、確認試験の（1）を見ますと、この本品というのは、 何を指すかという感じがちょっとするのですが、「本品に木片の燃えさしを入れると き、木片は直ちに燃える」とあるのですが、そのスプレーをふっとやったら多分消えて しまうのじゃないでしょうか。亜酸化窒素そのものは支燃性があるということで、それ でいいと思うのです。それは理解できるのですが、その許可したものを噴射したら多分 火は消えてしまうのじゃないかと思うのです。これはいかがでございますか。 ○事務局 　これにつきましては、最終的な使用基準において、このようなホイップクリーム缶以 外には使ってはいけないということを言っております。定義のところにおきましては、 カートリッジ型のガスボンベ形態のものは指定の対象外ですと言っております。通常プ ロパンガスとか、何十リットルというような通常販売されるようなものがあるかと思う のですが、ここで言っている亜酸化窒素というのは、ここで本品と言いますものは、純 粋な亜酸化窒素でございます。成分規格の定義では、入っているボンベの形を定義づけ ているものでございます。 ○中垣基準審査課長 　これはどういうことかと申し上げますと、亜酸化窒素を含むホイップクリーム缶の成 分規格をつくってしまうと、国内でこれがつくれなくなってしまいます。要するに、最 初からこれがあるという形になってしまいます。すなわち輸入品だけ認めるという形に なります。 　したがって、どういうことをやっているかと申し上げると、亜酸化窒素そのものにつ いて成分規格をつくっている。この規格に合う亜酸化窒素であれば、食品添加物として 流通して構いません。それを買った方が何に使うかというと、ホイップクリーム缶など のホイップクリームをつくるために使うという形で使用基準で縛っておるということに なっているわけでございます。 　したがいまして、亜酸化窒素が先ほど小沢委員から言われたように、消費者にと言う とまた誤解を生むといけませんので、家庭に直接入っていくような形で売られないよう に、ここの定義のところでカートリッジ式のガスボンベというのを除外しようとしてい るということでございます。 ○西島委員 　そうした場合、医薬品などの場合は、売った先をわかるようにというか、だれに売っ たのかというようなことはやっているのですか。 ○事務局 　薬事法上はそういう規定があると承知しております。 ○西島委員 　この場合には、企業とかちゃんとしたところに売る場合には、どこに売ったというの があっても別に差し支えないわけですね。乱用などの場合には、そういうことをすると 面倒くさ過ぎるわけですか。 ○事務局 　私どもが調べた範囲で言いますと、いわゆる業務用のプロパンのような大きなガスボ ンベにつきましては、他法令で高圧ガス保安法という法律にも規制がなされておりま す。そういった法律に基づきますと、販売先を記帳する等の、さまざまな義務がかかっ てくると聞いておりますし、実際に事業者から事業者に行くような大型のガスボンベに つきましては、法令に基づいて承認を得た物以外は使ってはいけないというような規定 があり、かつ、そのガスボンベについては製造者の所有物であり使用が終わったものは 製造者、販売者が回収して、それにまたガスを充填して販売するというシステムになっ ていると伺っております。そういった観点からすると、大型のガスボンベについては、 薬事目的でありますとか、工業目的でも、亜酸化窒素というのは多数使われていると伺 っておりますので、あまり乱用ということが問題になるとは考えられないのかなと思い ます。 ○西島委員 　わかりました。 ○山添委員 　今の西島先生のことと関連するのですが、医療用に使われているのも、ガスボンベと して結構使われています。ところが、中身はガスですので、実際には出ていってしまう わけです。その使用を限定することで管理ということが医療の場合守られています。そ れを一般のこういう方にホンベとして使用する場合も、事実上は納入先がきちっとすれ ば一応の管理はできるということになる。納入管理さえすれば、逆に言うと、このカー トリッジ・タイプ以外のものでも許可してもあまり問題が起きないという考え方も一つ にはあるのですが、その辺のところはどうなのでしょう。 ○事務局 　小型のカートリッジ式のガスボンベにつきまして、どこまできちっと管理ができるの かということにかかってくるかと思います。少なくとも現時点において、食品衛生法上 においては、義務としてそのようなもの記載するという形にはなっておりませんし、実 際に他法令のところで小型のカートリッジ式のガスボンベが、先ほどの大型のガスボン ベと同じように、規制がかかるのか、そこは確認ができていないのですが、少なくとも 薬事法のように明確な規定もございませんから、きっちりそれを守らせるという観点か らすると、ちょっと不確かなところもあるのかなと思います。 ○鈴木委員 　もう一つ理解していないのかもしれないのですが、今回のようなものが承認されたと 仮定したときに、ホイップクリームというのはどのような場面で、どういうものに使う ことが想定できるのですか。 ○事務局 　私どもが入手している情報で申しますと、このような形、噴射剤を用いてホイップす るという工程につきましては、先ほどの有効性のデータでも出ておりますけれども、30 分程度置きますと、形が崩れてくるというようなデータもございまして、長期間保存す るような食品には使用はあまり向いていないであろうと伺っております。使用方法とい たしましては、例えばレストラン等においてのデコレーション用に使用がなされるので はないか、と。 　更に、家庭での調理の際にこういったクリームを用いて調理をするということが想定 されているようでございます。 ○鈴木委員 　そうすると、実際にレストランとかケーキの工房とかというところで保存性とか、形 を保存するために、このようなものを使いたいと思っておられると考えてよろしいです か。 ○事務局 　実際に現場の方が使いたいというような話は私は伺っていないのですが、少なくとも ケーキという観点からすると、30分もすると、かさが下がってまいりますから、それが １時間、２時間経っていくと保形性が崩れていくということを考えますと、長期間流通 するような食品であります、長期間というのが１日なのか半日なのかというのはござい ますけれども、ケーキのようなものにはあまり向いていないのではないかという情報を 要請者の方から伺っているところでございます。 ○鈴木委員 　これまで生クリームをホイップしてケーキづくりをしたり、いろんなデコレーション にしたりしますとき、確かにおっしゃるように、ある時間が経てばしぼんできますけれ ども、適当な温度でもって管理してあれば、それほど大きな問題はないし、いわゆるデ コレーションとして、商品価値を高めると言ったような意味での、これからの食品産業 として理解できるのですが、一体これが使われるようになったときに、どういう範囲の 中で、というような形になることになるのでしょうね。 ○事務局 　要は家庭で、もしくは調理場で人力を基にホイップするという工程を経なくても、比 較的簡易にコーヒーとかパフェとかに使用できるようになるのではないかと考えます。 ○鈴木委員 　高脂肪食を促進する形になりかねないと思っています。失礼いたしました。 ○西島委員 　亜酸化窒素ですから、例えばクリームとして、かなり長い時間安定して、例えば意外 と変質してしまってという事例は諸外国では特に出ていないですか。 ○事務局 　諸外国におきましては、品質保持期限と言うか、賞味期限の情報を持っておりました ので、ちょっと調べさせてください。 ○西島委員 　微生物学的には落ちるというようなことが先ほど書いてあったので、さほど心配はな いと思うのですけれども。 ○事務局 　限られた情報でございますが、ほかのガスに比べますと、１週間程度日もちが延びる という記載がございます。 ○長尾部会長 　ほかによろしいでしょうか。 ○四方田委員 　細かいことなのですけれども、ガスボンベという用語があまり公定書とかには出てこ ないのです。後ろに試薬・試液のところに書いていますけれども、耐圧金属性密封容器 というのが後ろに書いてございます。局方の亜酸化窒素の容器というのがあるのです が、耐圧金属性密封容器なのです。この辺は整合した方がいいのかなと。ちょっとわか りにくいのですけれども、後ろがこの用語で前がガスボンベになっているなというこ と。 　とても細かいことなのですけれども、試薬・試液のところに酸素というのが入ってい ますけれども、これは最初システム適合性試験を入れておりましたので入っている試薬 で、それは今の状況では削除させていただきたいと思います。 ○事務局 　先ほどの西島委員のどれくらい日もちがするのかという御質問でございますが、海外 で現在売られている製品のシェルフライフという記載がございまして、大体8か月とい う記載がございます。 ○長尾部会長 　逆にそうすると、使いたい量だけ少し使えるという印象ですね。 ○小沢委員 　でも、賞味期限というのは普通未開封の場合ということになりますね。その8か月と いうのも、開封してしまえば、お早めにと書くのかどうかよくわかりませんけれども。 ○鈴木委員 　開封しない場合。 ○小沢委員 　賞味期限というのは普通は未開封が前提ですから開けてしまうと、そういう問題があ ると思います。 ○山川委員 　出てくるばかりですから、多分開封しても未開封と同じ状態が保たれるわけです。で すから、さっき鈴木先生が言われたように、どういうところで使われるかというのは、 今まで手でやっていたのが、その工程がなくなるわけですから、それは大変だった人、 小さい子どもでも、それから手でやるのが大変な人でも使えるようになってきます。子 どもなどもわっと使うようになってしまうということは考えなくていいのですか。 ○中垣基準審査課長 　非常に難しい問題が提起されてきたわけでございます。勿論、食品衛生法は公衆衛生 法規の１つでございますから、今回のホイップクリームへの亜酸化窒素の使用を認める ことが、公衆衛生上重大な危害をもたらすということでございますれば、単なる安全性 とかいう問題ではなくて、認めないという判断もまたあるのだろうと思います。 　では、今回のこの亜酸化窒素によってどれくらいの影響があるのだろうということに なりますと、なかなか重大な危害というところまでは予測できないのかなというのが私 の正直な感想です。 ○西島委員 　分析法を提案されていますか。その分析法というのは、一般的にできる分析、先ほど 説明が、ガスクロがあるわけですね。 ○長尾部会長 　残っている空気の方を定量して。 ○西島委員 　あまり、使った物を検査というのは、要するに衛生研究所でもやらないと思うのです けれども、一応添加物として出るときには必ず分析法はということが提示されているの で、どんな分析法かなと思ったら、24ページに書いてありました。 ○事務局 　24ページの下のところに「定量法」ということで掲載させていただいております。 ○西島委員 　わかりました。 ○事務局 　ガスボンベの記載につきましては、法令上、実はこの定義の記載自体もかなり議論を して、この文章をまとめているところなのですが、四方田先生に御提案いただいた名称 につきましては、法令的な観点も含め検討させていただきたいと思います。 ○長尾部会長 　その点は訂正しておいていただいて、西島先生、この定量法に関しまして、何かござ いますか。 ○西島委員 　結構です。 ○長尾部会長 　他にはありませんか。 ○棚元委員 　本品目につきましては、国際整合上の46品目の候補品目が、たまたま今、申請が出て きたということですね。本資料の一番最後の「当省の考え方」というところでは、今回 の申請に則って対応したのであって、これを新たに拡大するのであれば、新たな申請が 必要であるというふうな書き方になっているのですが、そうしますと、このようなケー スでは申請と、国際整合のどちらを優先させるかということが問題だと思うのです。こ の回答を見ますと、国際整合に則っての判断でやったのではなく、申請ということを優 先させてやったのだということになっていますね。ここのところを少しはっきりさせた 方がいいと思います。 ○事務局 　現時点におきましては、国際汎用添加物につきましては、グループ分けをいたしまし て、摂取量でありますとか、プライオリティー付けをいたしまして、作業を進めさせて いただいているところでございます。 　本品につきましては、プライオリティーとしてはそう高くない状況でございますが、 そういった中で今回、国内の事業者が自ら手を挙げて、資料等も自ら設定して、追加の 試験等も行って、データをそろえて要請してきたということもございまして、早急にリ スク評価を依頼したという形になっているものでございます。 ○中垣基準審査課長 　国際整合の観点から国際的に汎用されている添加物を国が主体的に取り組むというの は、あくまでも補完的な役割だと考えています。 　どういうことかと申しますと、平成8年のガイドラインにある。あるいは欧米におい てもそうでございますが、事業者からの要請に基づいて議論を進めていく。これがメイ ンストリームと申しますか、基本だろうと。諸外国においてもそれが基本とされている ということなのだろうと思います。 　ただ、なかなかそういった申請がなされない部分がある。逆に申し上げますと、特許 がもう切れているなどの事情で申請がなされない場合がある。その結果として、国際的 な整合性と申しますか、日本が大きく異なっておるというようなものに補完的に国際汎 用添加物として国として取り組むというものであって、この場合には、その基本である ところの事業者からの要請がございましたので、それに基づいてやっていくということ になるかと思います。 ○棚元委員 　そうしますと、以前掲げられた46品目という中から、これは外すというような考え方 はないのでしょうか。 ○中垣基準審査課長 　外す外さないというのが、どういう実効的な意味を持つのか、私にはよくわからない ところでございますが、仮に46品目の中に入っていたとしても、それは先ほど申し上げ たような事業者からの要請が基本でございますが、そちらから来たのであれば、ガイド ラインに従って粛々と議論をしていくということであります。 ○長尾部会長 　ほかにはよろしいでしょうか。 　では、御意見は出尽くしたと思います。この報告書案では、非常にマイナーな調整を 事務局にしていただきまして、そして各委員に御確認いただくということにさせていた だきたいと思います。 　それでは、亜酸化窒素の新規指定については、可とすることとしまして、分科会へ報 告する手続を取りたいと思います。今後のスケジュールについてはどうなりますでしょ うか。 ○事務局 　御説明いたします。今回、御審議をいただきました内容につきまして、食品安全委員 会における審議をいただくことになります。更にパブリック・コメント、WTO通報等の 所定の事務手続を開始したいと思っております。 ○長尾部会長 　それでは、よろしくお願いいたします。 　その他の議題としまして、事務局、何かございますか。 ○事務局 　最後に御報告事項でございますけれども、32ページを御覧いただけますでしょうか。 食品安全委員会への意見聴取及び食品健康影響評価の結果の概略を示したものでござい ます。 　昨年、平成15年の10月以降、リスク評価をいたしているものでございまして、先ほど の部長の挨拶にもございましたけれども、この中から香料でありますイソブタノールで ありますとか、2−エチル3,(5or6)ジメチルピラジン、テトラメチルピラジンという香 料3品目、更にステアリン酸カルシウムについては、来週にも告示がなされる予定でご ざいます。 　併せて、グルコン酸亜鉛、クルコン酸銅といった使用基準の改正につきましても、同 日使用基準の改正が告示される予定でございます。 　誤植と言いますか、抜けているところがございまして、このステアリン酸カルシウム の下のアカネ色素でございますけれども、平成16年7月9日に、既に告示がなされており ます。3か月後に施行ということでございますから、既に施行がなされているものでご ざいます。 　このような状況でございまして、最近で言いますと、11月26日には国際汎用添加物で ございます加工デンプンの11種、11月5日には香料3品目について、指定に係るリスク評 価を依頼しているところでございます。 　簡単ではございますが、以上です。 ○長尾部会長 　何か御質問ありますでしょうか。 　ないようでしたら、それではどうもありがとうございました。次回の予定についてお 願いします。 ○事務局 　御説明いたします。 　1月でございますけれども、現時点で審議予定品目がございませんので、次回の添加 物部会につきましては、2月にお願いしたいと考えております。定例にしております第4 木曜日でございますが、2月24日、木曜日の午前10時より予定しているところでござい ます。開催案内、議題等につきまして、改めて御案内させていただきたいと思います。 ○長尾部会長 　それでは、次回2月によろしくお願いいたします。 　本日の審議はこれで終了いたします。どうもありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上 注１：一般に安全と認められる物質（Generally Recognized As Safe）の略 注２：現在の特定用途（及び摂取量以下での）使用は毒性学的に問題がないと考えられ る場合に用いられる。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┌――――――――――――――┐ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜照会先：厚生労働省医薬食品局｜ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜　　　食品安全部基準審査課　｜ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜　　　　　　蛭田　中村　坂西｜ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜　　　　　　 内線2453, 4281｜ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　└――――――――――――――┘