04/12/15 第１０回医学研究における個人情報の取扱いの在り方に関する専門委員会議事録 　第１１回 ライフサイエンス研究におけるヒト遺伝情報の取扱い等に関する小委員会 　　　第１０回 医学研究における個人情報の取扱いの在り方に関する専門委員会 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 議事録 １．日時　　平成１６年１２月１５日（水）１１：５０〜１２：１０ ２．場所　　経済産業省　別館１０２８会議室 ３．出席者 　（委員）　位田委員、宇都木委員、大山委員、小幡委員、垣添委員（座長）、 　　　　　　鎌谷委員、具嶋委員、栗山委員、黒木委員（座長代理）、武田委員、 　　　　　　辻委員、富永委員、豊島委員、廣橋委員、福嶋委員 　（事務局）文部科学省：安藤 研究振興局生命・倫理安全対策室長 　　　　　　厚生労働省：松谷 技術総括審議官 　　　　　　　　　　　　上田 大臣官房厚生科学課長 　　　　　　　　　　　　高山 大臣官房厚生科学課研究企画官　他 ４．議題 　（１）ヒトゲノム・遺伝子解析研究等の個人情報保護に係る措置について 　（２）その他 ５．配付資料 　資料　１　医学研究等における個人情報の取扱いの在り方等について（案） ６．議事 【高山企画官】 　それでは、時間になりましたので、引き続き文部科学省及び厚生労働省の委員会を始 めたいと思います。 　議事に入る前に、進め方について再度確認します。先ほどゲノム指針についてご議論 をいただき、意見書について一定の方向性を示していただいて、取りまとめていただい たところですが、先ほどと同様に、遺伝子治療臨床研究指針及び疫学研究指針につい て、ご議論いただき、本日取りまとめたいとと考えておりますので、よろしくお願いい たします。それでは、垣添座長、よろしくお願いいたします。 【垣添座長】 　引き続きよろしくお願いいたします。まず事務局から配付資料の説明をお願いしま す。 【事務局】 　資料１の「医学研究等における個人情報の取扱いの在り方等について」の中のII及び IIIが関係するところです。また、前回の議事録を配付しておりますので、期日までに ご確認の上、修正等について記載のあて先までご連絡くださいますようお願いいたしま す。 【垣添座長】 　それでは、本日の議事に入りますが、意見書の案については遺伝子治療臨床研究と疫 学研究に区切ってご議論いただきたいと思います。 　始めに、遺伝子治療臨床研究について、資料に関して事務局から説明をお願いしま す。 【事務局】 　資料１の８ページが遺伝子治療臨床研究における個人情報の取扱いについてとなりま す。当然ながら、「はじめに」の部分と「おわりに」の部分はヒトゲノム研究と同様、 全体にかかわっています。 　遺伝子治療臨床研究の関係については、この委員会でも、個人情報の保護の部分を中 心に議論を重ねてきました。特に法制化の議論についてはヒトゲノム研究と共通の問題 点がかなり多いだろうということで、疫学研究も同じですが、基本的にヒトゲノム研究 に関し集約的にご議論いただき、その中で特に違った論点があれば、それをまた個別に 議論するという形で進めていたかと思います。遺伝子治療臨床研究に固有の特殊な論点 は少なかったと理解しており、基本的な方向性はヒトゲノム研究と共通するのかと思っ ております。 　８ページの意見書の案ですが、遺伝子治療について、非常に画期的な治療法につなが る可能性があり、これが医学的に重要な課題である一方で、患者を対象に行うというこ とで、その安全性及び有効性を確保するとともに、患者の疾病情報を知り得ることでの 個人情報の保護が必要であるという認識です。 　こうした観点から現行指針について、基本的にはヒトゲノム・遺伝子解析研究に関す る倫理指針の見直しの考え方と同様に、個人情報保護法の趣旨を踏まえた見直しを行う こととしています。また、必要に応じて、さらに上乗せした措置を盛り込むということ でまとめております。 　「また」以降、ヒトゲノム研究と若干違う点として、遺伝子治療臨床研究では、研究 が治療分野と密接に関係する面があろうかと思っております。しかし、診療情報につい ては、「診療情報の提供等に関する指針」に従って適切に取り扱われるべきだと思って おりますし、また医療関係の資格者については守秘義務がそれぞれ課されています。ま た、さらに先ほども資料を説明しましたが、医療機関等における個人情報保護の在り方 に関する検討会でも色々な取り組み方針についての意見がまとめられ、またその個別法 の問題についても、今回は当面行わないとされていると理解しております。 　したがって、この遺伝子治療臨床研究に関する法制化の議論についても、遺伝子治療 臨床研究の特性、患者や治療と密接な関係があるという特性を踏まえたとしても、基本 的にはヒトゲノム・遺伝子解析研究と同様に、個人情報保護の視点からもまずは現行指 針の見直しをきっちり行って、その実効性を確保するための各種の対策、改正後の指針 の遵守力のフォローアップを実施することで、個人情報を保護するための格別な措置が 講じられると考えられるのではないかと思っております。 　なお、本委員会では、個人情報保護を中心に検討を行ったものですが、委員から研究 の進展関係からも、色々と指針の見直しが必要ではないかというご意見もありました。 これについては別途検討の場を設けることなどにより、技術の進歩等諸情勢の変化を踏 まえながら、速やかに対応すべきという形の意見をまとめております。 【垣添座長】 　それでは、遺伝子治療臨床研究における個人情報の扱いについてご意見を伺いたいと 思います。 【位田座長代理】 　４つ目の段落の「また」の部分は、おっしゃっていることはそのとおりなんですけれ ども、これは遺伝子治療臨床研究指針の見直しの話なのか、法制化の話なのかよくわか りにくくて、もう少し整理をしていただいたほうがいいかと思います。 　これを見ると、遺伝子治療臨床研究の指針について、どういうところを直したかとい うのがあまりはっきり出ていません。上乗せをしましょうというのは、その前の段落の 「まず」という段落で少しは書いてありますが、どういう論点があって、それについて 検討して改正したという言い方でないと、これだけとわかりにくい。「また」からつな がる部分は、どちらかといえば法制化の議論に近いのかなと思っているので、法制化の 議論がこれだけ大きな場所をとるというのも何となくおかしい気がします。中に書かれ ていることについて文句を言っているわけではありませんが、少し全体の筋がわかりに くいという話です。 【垣添座長】 　もう少しわかりやすくなるような感じがします。議論の中身と法制化の話を分離し て、すっきりするようにしていただければと思います。 　それでは、続いて疫学研究について、資料の説明を事務局からお願いいたします。 【事務局】 　９ページの疫学研究における個人情報の取扱いの在り方について説明いたします。 　まず、最初の段落で疫学研究の重要性として、医学の発展、国民の健康の保持増進を 図る上で疫学は重要な役割を担っている。さらに疾病の成因を探り、疾病の予防法や治 療の有効性を検証し、または環境や生活習慣と健康とのかかわりを明らかにするなど、 そういった面でいろいろな役割が期待されていると理解しております。 　疫学研究における個人情報保護の必要性については、もちろん一部に保護の必要性が 高い情報を取り扱うということもあるかと思いますが、一般的には先ほどご説明いたし ましたヒトゲノムまたは遺伝子治療臨床研究で得られる個人情報と比較いたしますと、 取り扱いによって個人情報の保護の観点からいろいろな問題を招く可能性は相対的には 低いと考えられております。しかしながら、一方で疫学研究の場合、かなり多数の研究 対象者について具体的な情報を取り扱う、また多くの関係者が研究に携わるという特性 がありますので、情報管理等々についてはさらに細心の注意を払うことが必要なのかと 思っております。 　こうした中で、疫学研究に関する、まず倫理指針の見直しについては、遺伝子治療臨 床研究と同様、基本的には他の指針と同様に、個人情報保護法の趣旨を踏まえた見直し を行い、必要に応じて、個人情報保護法に上乗せした規制を盛り込んでいくことで考え ております。 　その際、特に疫学研究については、インフォームド・コンセントを必須要件としてい ない研究もありますので、個人情報保護に関する本人同意の規定については明示する必 要があると考えております。 　また、法制化の議論については、こちらはかなり短くしておりますが、ヒトゲノム・ 遺伝子解析指針と同じように、現段階において個別法を創設する必要性は薄いものと考 えるとしております。 　また、先ほどの遺伝子治療の最後にもありましたが、なお書きとして、こちらにつき ましても基本的には個人情報の保護を中心に、今回検討を行ったものですので、疫学研 究の研究の進展等の観点から、指針の見直しについても別途検討の場を設けるなどによ り、現行指針の見直し規定趣旨を踏まえて、速やかに対応すべきという形で書いており ます。 　 【垣添座長】 　疫学研究における個人情報の取扱いの在り方についてに関していかがでしょうか。 【富永委員】 　疫学研究における個人情報の取扱いの在り方について、９ページに示されているとお りでよろしいかと思います。 　前回の委員会のときに、疫学研究の領域の中で、分子疫学というヒトゲノムを扱う研 究があるということと、それから化学予防研究、具体的には介入研究ですけれども、臨 床研究によく似た要素のある研究があるということを申しましたが、もう１つ、直接は 関係ないんですが、間接的に疫学研究に関係するものとしまして具体的に申し上げます と、がん検診の制度管理というのがあります。がん検診は事業でありますから、研究で はなく、それぞれ市町村等ががん検診を実施しているのでありまして、その精度管理が きちんと行われれば問題はありません。 　研究が少し関係してくるのは、事業として実施した資料に基づいて、精度管理に関す る疫学研究が行われることもあります。ですから、基礎となるデータが不完全、不十分 ではいけませんが、なぜ不十分、不完全になるおそれがあるかといいますと、市町村が １次検診をやりますと、要精検というのが一部出てまいります。その人たちは医療機関 を受診しまして、精密検査を受けます。 　ところが、医療機関のほうは個人情報の保護のプライバシーを盾にして、精密検査の 結果を返さないという事態も一部生じておりました。４月からそういうことになります と、それがエスカレートすると大変困るものですから、事業を実施する省の部局に対し てはその点は要望しておきましたが、そういう間接的に関係あるところがあるというこ とをご紹介しておきます。 【垣添座長】 　がん検診に関して、個人情報保護との関係で具体的な事業の推進に障害のあるような 事実が起こりつつあるということで問題提起をいただいたと思いますが、ほかにいかが でしょうか。 【黒木座長代理】 　３番目のパラグラフで「インフォームド・コンセントを必須要件としていない研究も あり、個人情報保護に関する本人の同意の規定について、明示する必要がある」という のは、具体的にどういうことを議論したのでしょうか。 【事務局】 　今回の指針の中で、個人情報保護の規定に従えば、第三者提供等について、本人同意 を必要とするというものがあります。こういった本人同意のやり方として、この研究の 世界であればインフォームド・コンセントの中で本人同意をとるという方法があるかと 思っております。 　ただ、この疫学研究指針におきましては、中にはインフォームド・コンセントを必要 としていないものもあります。そのようなものはインフォームド・コンセントという形 では本人同意をとれなくなりますので、そういったものについては別途、本人同意をき ちんと取らねばならない、そういう意味です。 【黒木座長代理】 　その別途の内容は議論しましたか。 【事務局】 　例えば第三者提供をするときには本人同意をとりなさいといったことは、指針の規定 の中に盛り込まれています。 【富永委員】 　具体的な例としましては、既存の試料を用いた疫学研究で、この既存の試料について も何ら特定の試料、つまり血液とか尿を集めるとか、そういうことは全く要しない疫学 研究の場合には、改めてインフォームド・コンセントをとる必要はないと理解しており ますが、そういう例があるのではないかと思います。 【鎌谷委員】 　たしかこの疫学のガイドラインの中では、公共に非常に重要なことであれば、インフ ォームド・コンセントを得られなくてもいいという規定があるんですよね。それについ て言っているのでしょうか。疫学というのはすごく大事で、これによって新しい情報が 得られるか得られないかによって非常に多くの人の健康が損なわれる可能性があると意 見を言ったときに、ガイドラインの中にそういう場合にはインフォームド・コンセント を必要としないと書かれていると説明を受けたと思うのですが。 【事務局】 　個人情報保護法では、第三者提供については本人同意をとらなければいけないとなっ ておりますので、そういった第三者提供を行う場合には、インフォームド・コンセント をとっていないものについては、また別の形で本人同意を得なければ第三者提供をして はならないということが書かれています。 　ただし、疫学の世界の場合、もう１つ特殊要因があり、これはここには書いてはあり ませんが、例えば第三者提供の要件で、基本的には本人同意を得なければなりません が、例外として第三者提供をとらなくてもいい場合に、公衆衛生という問題から特に必 要な場合等について、本人の同意をとることが困難な場合については構わないという整 理もされておりますので、どうしても本人同意をとらねばならないことにはならないと は思いますが、基本的には先ほど申したように、インフォームド・コンセントをとって いないものについては、本人同意を別の形でとるという整理をする必要があります。 【福嶋委員】 　今の問題ですけれども、先ほど富永先生の事例で、疫学研究者が１次スクリーニング の精度を高めるための研究をさらにやりたいというときに、１次スクリーニングに参加 する方にインフォームド・コンセントを得ておいて、要生検となった場合には病院のデ ータを見せてください、知らせてくださいと承諾をとったとしますね。そこでインフォ ームド・コンセントは得られているわけですけれども、いざ病院のほうはそういうのを やっても面倒くさいからといって、個人情報保護だから出しませんと言った場合に、そ の事例はインフォームド・コンセントを得たことになるのか、得てないことになるの か、その点はどうなんでしょうか。 【事務局】 　もう１つの医療介護関係事業者における個人情報の適正な取り扱いのためのガイドラ イン、こちらは医療機関との個人情報の検討会で検討されているわけですが、このガイ ドラインの中で利用目的による制限の例外ということで、医療介護関係事業者はあらか じめ本人の同意を得ないで、特定の利用目的の達成に必要な範囲を超えて個人情報を取 り扱ってはならないが、次の場合には本人の同意を得る必要はないとしております。 　その具体的な例がいくつか書かれており、まずその例としては４つ、法令に基づく場 合とか、人の生命、身体、財産の保護のために必要な場合、公衆衛生に必要な場合、ま たは国の機関等々の法令の事務を遂行することに必要な場合ということです。その公衆 衛生に必要な場合の例示として、がん検診の精度管理のための地方公共団体、または地 方公共団体から委託を受けた検診機関に対する精密検査結果の情報提供、こちらについ ては利用目的の達成に必要な範囲を超えて個人情報を取り扱っても構わないという形 で、ガイドラインの中に明記しておりますので、先ほど富永委員のご懸念の点は、医療 のガイドラインできちんと明示されたことによって、さらに今後少なくなっていくので はないかと思っております。 【福嶋委員】 　これはこれからの検討課題ということだと思うのですが第三者にがん検診の精度を高 めるために、各病院は患者さんの情報を提供しても良いですよ、という書き方ですけれ ども、これはしなければいけないんですよね。スクリーニングの精度を管理しなければ いけないというのは国民の強い要望なわけですから。より強く病院のお医者さんに対し ても、こういう患者さんの情報を共有して、より精度を高める医療の提供のためには疫 学研究は大事なんだと、より積極的な文言をぜひ工夫していただければと思います。 【位田座長代理】 　これは３省の合同委員会のときに本来申し上げておくべきだったと思うんですが、こ の指針の遵守のフォローアップをどこかに書いておくべきじゃないかと思います。３省 の指針のほうは、法制化のところで指針の遵守状況のフォローアップという言葉が出て きていて、先ほどの遺伝子治療臨床研究、この疫学研究、その次の臨床研究もそうなん ですけれども、法制化と関連している部分のみ遵守状況のフォローアップという言葉が 出てきていて、どの倫理指針にもその遵守状況のフォローアップは基本的に必要なんだ ろうと思います。むしろそれをそれぞれの指針のところに書き込む。それでなければ 「おわりに」のところに遵守状況を一般的にフォローアップするとする。そのことによ って法制化の議論につなぐこともできるでしょうし、その次の見直し改正の議論にもつ ながるというふうにも思いますので、そういうところを１つつけ加えていただいたらい いかと思います。 【事務局】 　改正後の指針の遵守状況のフォローアップということですね。８ページ、下からの２ 番目の段落の「したがって」のところで、「改正後の指針の遵守状況のフォローアップ 等を実施することで」というところですね。 【位田座長代理】 　それは「法制化の議論については」というところで始まっているので、前の３省指針 も法制化の議論のところで遵守状況のフォローアップが出ています。しかし、疫学研 究、臨床研究の法制化の話のところではこれを非常に短くされたので、それさえも出て こない。むしろ法制化の問題とは別にして、遵守状況のフォローアップというのは常に 必要ではないかという趣旨です。 【垣添座長】 　ありがとうございました。大事なご指摘だと思います。 【豊島委員】 　今、位田先生のおっしゃったのは、各施設の倫理審査委員会は適宜フォローアップし なければいけないという項目は入っているかと思うのですが、それに加えて監督省庁が フォローアップする必要があるということですか。 【位田座長代理】 　先生がおっしゃった前半の部分は、フォローアップというのかなという気がします。 例えば実地調査とか、そういう趣旨ですよね。あれは指針のフォローアップではなく て、指針が実際に適用されて、研究計画に従って実施されているかどうかを調査すると いう話で、私が申し上げているのは、国が指針全体の遵守状況をきちっと把握しておく べきだという趣旨なんです。それをちゃんとやっていれば、先ほどの議論ではありませ んけれども、いろいろなうまくいかない事例も全部出てくると思うんです。 【垣添座長】 　ありがとうございました。 　それでは、先ほどの遺伝子治療臨床研究における個人情報のほうと、それから今の疫 学研究における個人情報の取扱いに関する在り方、この両方に関して今いただきました ご意見を取り入れまして、修文等は座長と座長代理にご一任いただけますでしょうか。 ありがとうございます。では、そのように対応させていただきます。 　本日の会議はここまでにいたしたいと思いますが、今後の予定等について事務局から お願いします。 【高山企画官】 　遺伝子治療臨床研究及び疫学研究に係る指針について、引き続きご審議いただきあり がとうございました。修文等が必要な箇所については事務局が座長及び座長代理と相談 し、対応したいと思います。また、意見書については、ゲノム指針と同様に、終了後、 速やかにプレス発表、あるいはホームページで公表するなど周知に努めたいと思いま す。また、告示についても、ゲノム指針と同様、１２月２８日の官報で告示することで 手続を進めていることをご報告申し上げます。 【垣添座長】 　ありがとうございました。文部科学省のライフサイエンス研究におけるヒト遺伝情報 の取扱い等に関する小委員会につきましては、これをもちまして終了することになりま すので、黒木主査よりごあいさつをお願いします。 【黒木座長代理】 　今、手帳を広げてみましたら、第１回は７月１日に行っておりまして、それからわず か５カ月ちょっとの間に１１回にわたる委員会、非常にタフなスケジュールの中、出席 いただきほんとうにありがとうございました。 　最初のときに、これからのゲノム遺伝情報の倫理は、連結可能匿名化の情報でなけれ ば解析研究上の意味がないということが議論されまして、そういうことの中でバンキン グをどういうふうにしていくかということが随分最初に問題提起がありました。ただ、 その２つともが最後に宿題として残ってしまったのは少し残念な気もしますけれども、 これをこれから発展させていろいろ見直しをして、よりよいものにしていくように事務 局でもぜひご努力いただきたいと思います。 　また、実際、運営する現場では、これだけ複雑な、込み入った文章になりますと理解 がなかなか及ばないと思います。ぜひわかりやすいＱ＆Ａをつくっていただきたいと思 っております。それによってほんとうにこれが実のある指針として皆さんが利用して、 実行していくことになるのではないかと思います。 　どうも長い間の議論ありがとうございました。 【垣添座長】 　それでは、これをもちまして２省委員会は閉会させていただきます。ありがとうござ いました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　──　了　── 【問い合わせ先】 　厚生労働省大臣官房厚生科学課 　担当：鹿沼（内線3804） 　電話：（代表）03-5253-1111 　　　　（直通）03-3595-2171