７．１　電子媒体による外部保存をネットワークを通じて行う場合

　現在の技術を十分活用しかつ注意深く運用すれば、ネットワークを通じて、医療施設の外部に保存することが可能である。診療録等の外部保存を受託する施設において、真正性を確保し、安全管理を適切に行うことにより、外部保存を委託する施設の経費節減やセキュリティ上の運用が容易になる可能性がある。
　電気通信回線を通じて外部保存を行う方法は、先進的で利点が多いが、セキュリティや通信技術およびその運用方法に十分な注意が必要で、情報の漏洩や医療上の問題等が発生し、社会的な不信を招いた場合は、結果的に医療の情報化を後退させ、ひいては国民の利益に反することになりかねず、現時点では慎重かつ着実に進めるべきである。したがって通知の文面上は、医療施設であれば電気通信回線を経由して、診療録等を電子媒体によって外部施設に保存することが可能であるが、実質的には安全管理に関して技術的にも情報学的にも卓越した知識を持つことが求められる。実施状況について、必要に応じて、情報交換を行うなど、関係機関との連携を図りつつ、技術や運用面の熟成、安全性の実証と社会的なコンセンサスを確立した上で、今後の緩和を行う必要がある。

７．１．１　電子保存の3基準の遵守

Ａ．通知の要求事項

７．１．２　外部保存を受託する施設の限定

Ａ．通知及び「今後の医療情報ネットワークのあり方について」医療情報ネットワーク基盤検討会最終報告の要求事項

７．１．３　個人情報の保護

Ｄ．推奨されるガイドライン

７．１．４　責任の明確化

７．１．５　留意事項

７．２　電子媒体による外部保存を可搬型媒体を用いて行う場合

　可搬型媒体に電子的に保存した情報を外部に保存する場合、委託元の施設と受託先の施設はオンラインで結ばれないために、なりすましや盗聴、改ざんなどによる情報の大量漏洩や大幅な書換え等、電気通信回線上の脅威に基づく危険性は少なく、注意深く運用すれば真正性の確保は容易になる可能性がある。
　可搬型媒体による保存の安全性は、紙やフィルムによる保存の安全性と比べておおむね優れているといえる。媒体を目視しても内容が見えるわけではないので、搬送時の機密性は比較的確保しやすい。セキュリティＭＯなどのパスワードによるアクセス制限が可能な媒体を用いればさらに機密性は増す。
したがって、一般的には次節の紙媒体による外部保存の基準に準拠していれば大きな問題はないと考えられる。しかしながら、可搬型媒体の耐久性の経年変化については、今後とも慎重に対応していく必要があり、また、媒体あたりに保存される情報量が極めて多いことから、媒体が遺失した場合に、紛失したり、漏洩する情報量も多くなるため、より慎重な取り扱いが必要と考えられる。
　なお、診療録等のバックアップ等、法令で定められている保存義務を伴わない文書を外部に保存する場合についても、個人情報保護の観点からは保存義務のある文書と同等に扱うべきである。

Ｄ．推奨されるガイドライン

外部保存実施に関する患者への説明
　診療録等の外部保存を委託する施設は、あらかじめ患者に対して、必要に応じて患者の個人情報が特定の受託先の施設に送られ、保存されることについて、その安全性やリスクを含めて院内掲示等を通じて説明し、理解を得る必要がある。

７．２．３　責任の明確化

７．３　紙媒体のままで外部保存を行う場合

　紙媒体とは、紙だけを指すのではなく、Ｘ線フィルムなどの電子媒体ではない物理媒体も含む。検査技術の進歩等によって、医療施設では保存しなければならない診療録等が増加しており、その保存場所の確保が困難な施設も多い。本来、法令に定められた診療録等の保存は、証拠性と同時に、有効に活用されることを目指すものであり、整然と保存されるべきものである。
　外部保存の通知により、一定の条件の下に、従来の紙媒体のままの診療録等を当該医療施設以外の場所に保存することが可能になった。この場合の保存場所も可搬型媒体による保存と同様、医療施設に限定されていない。
　しかしながら、診療録等は機密性の高い個人情報を含んでおり、また必要な時に遅滞なく利用できる必要がある。保存場所が当該医療施設以外になることは、個人情報が存在する場所が拡大することになり、外部保存に係る運用管理体制を明確にしておく必要がある。また保存場所が離れるほど、診療録等を搬送して利用可能な状態にするのに時間がかかるのは当然であり、診療に差し障りのないように配慮しなければならない。
　さらに、紙やフィルムの搬送は注意深く行う必要がある。可搬型媒体は内容を見るために何らかの装置を必要とするが、紙やフィルムは単に露出するだけで、個人情報が容易に漏出するからである。

７．３．１　利用性の確保

７．３．２　個人情報の保護

Ｄ．推奨されるガイドライン

７．３．３　責任の明確化

７．４　外部保存全般の留意事項について

７．４．１　運用管理規程

７．５　外部保存契約終了時の処理について

　診療録等が高度な個人情報であるという観点から、外部保存を終了する場合には、委託側の施設医療機関および受託側の施設機関・組織双方で一定の配慮をしなくてはならない。
　なお注意すべき点は、診療録等を外部に保存していること自体が患者の同意のもとに行われていることである。
　これまで、医療機関の施設内に保存されて来た診療録等の保存に関しては、法令に基づいて行われるものであり、保存の期間や保存期間終了後の処理について患者の同意をとってきたわけではない。しかし、医療機関の自己責任で実施される診療録等の外部保存においては、個人情報の存在場所の変更は個人情報保護の観点からは重要な事項である。このガイドラインでも、外部保存には原則として患者の同意を必須の要件としている。
　保存の同意には何らかの期限が示されているはずであり、外部保存の終了もこの同意に基づいて行われなければならない。期限には具体的な期日が指定されている場合もありえるし、一連の診療の終了後○○年といった一定の条件が示されていることもありえる。
　いずれにしても診療録等の外部保存を委託する施設は、受託先の施設に保存されている診療録等を定期的に調べ、終了しなければならない診療録等は速やかに処理を行い、処理が厳正に執り行われたかを監査する義務または責任を果たさなくてはならない。また、受託先の施設も、委託先の施設の求めに応じて、保存されている診療録等を厳正に取り扱い、処理を行った旨を委託先施設に明確に示す必要がある。
　当然のことであるが、これらの廃棄に関わる規定は、外部保存を開始する前に委託側と受託側で取り交わすであろう契約書にも明記をしておく必要がある。また、実際の廃棄に備えて、事前に廃棄プログラムなどの手順を明確化したものを作成しておくべきである。
　委託先、受託先双方に厳正な取り扱いを求めるのは、同意した期間を超えて個人情報を保持すること自体が、個人情報の保護上問題になりうるためであり、そのことに十分なことに留意しなければならない。

７．６　保存義務のない診療録等の外部保存について

　本ガイドラインが対象とする通知は法的に保存義務のある診療録および診療に関する諸記録の外部保存について述べたものであり、保存義務のない記録については対象外である。保存義務のない記録とは、例えば医師法の定めに従って作成・保存していた診療録で、診療終了後、法定保存年限である5年を経過した診療録（や、診療の都度、診療録に記載するために参考にした超音波画像などの生理学的検査の記録や画像）などがこれにあたる。
　しかし、通知の対象外となっている記録等を外部保存する場合であっても、本ガイドラインの取り扱いに準じた形で保存がなされることが望ましい。
　特に、通知に強調されている個人情報の保護については、法的に保存義務があるなしに関わらず留意しなければならないことは明白である。
　個人情報保護法の趣旨を十分理解した上で、各種指針および本指針５章の安全管理を参照して管理に万全を期す必要がある。