第7回厚生科学審議会 医薬品販売制度改正検討部会 |
資料 6 |
平成16年11月22日 |
「リスクの程度の評価」の作業のもとになる情報源
「リスクの程度の評価」項目 | 作業のもととなる情報源 | |||
A 薬理作用 | −−−−− | |||
B 相互作用 | ||||
併用禁忌(他剤との併用により重大な問題が発生するおそれ) | 「相互作用」の併用禁忌 | |||
「・・・・・・併用は避けること」など | ||||
併用注意 | 「相互作用」の併用注意 | |||
「・・・・・・併用は避けることが望ましい」など | ||||
C 重篤な副作用のおそれ |
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薬理・毒性に基づくもの | 「重大な副作用」のうち、薬理・毒性に関する部分 (特異体質・アレルギー等の関する部分以外) |
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特異体質・アレルギー等によるもの | 「重大な副作用」のうち、特異体質・アレルギー等に関する部分 | |||
C' 重篤ではないが、注意すべき副作用のおそれ | ||||
薬理・毒性に基づくもの | 「その他の副作用」のうち、重要なもの(薬理・毒性部分) | |||
「重要な基本的注意」の副作用症状(同上) | ||||
特異体質・アレルギー等によるもの |
「その他の副作用」のうち、重要なもの(特異体質・アレルギー等部分) | |||
「重要な基本的注意」の副作用症状(同上) | ||||
D 濫用のおそれ | ||||
薬理に基づく習慣性 | 習慣性医薬品としての指定 | |||
E 患者背景(既往歴、治療状況等) | ||||
適応禁忌 | 「禁忌」 | |||
「原則禁忌」 | ||||
「・・・・・・には投与しないこと」、「・・・・・・の投与は避けること」など | ||||
慎重投与(投与により障害の再発・悪化のおそれ) | 「慎重投与」 | |||
「・・・・・・には慎重に投与すること」など | ||||
妊産婦、授乳婦、小児、高齢者に対して、慎重投与、有益性投与、 「・・・・・・には安全性が確立していない」、「使用経験がない」など |
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F 効能・効果(症状の悪化につながるおそれ) | ||||
(無効により、)症状の悪化につながるおそれ | 効能・効果 | |||
「重要な基本的注意」の「・・・等の患者の場合は観察すること」など | ||||
適応対象の症状の判別に注意を要する(適応を誤るおそれ) | 効能・効果 | |||
「重要な基本的注意」の該当部分 | ||||
G 使用方法(誤使用のおそれ) | ||||
使用量に上限があるもの | 用法・用量 | |||
「用法・用量に関する使用上の注意」 | ||||
過量使用・誤使用のおそれ | 「重要な基本的注意」の該当部分 | |||
用法・用量 | ||||
「用法・用量に関する使用上の注意」 | ||||
過量投与に相当する部分 | ||||
長期使用による健康被害のおそれ |
長期投与に関する部分 | |||
長期投与により発現する副作用症状 | ||||
H スイッチ化等に伴う使用環境の変化 | −−−−− |