専門委員会における作業の状況について（案）
平成１６年○○月○○日
医薬品のリスクの程度の評価と情報
提供の内容等に関する専門委員会
本専門委員会では、医薬品販売制度改正検討部会における議論を踏まえ、以下の１に記すとおり専門委員会を開催し、リスクの程度の評価と情報提供の内容等について、主に作業の進め方を中心に、具体例をもとに検討を行ってきました。
その結果、現時点において、以下の２に記す考え方にそって、今後の作業を行うこととしてはどうかと考えておりますので、その内容をご報告します。
平成１６年
| １０月２２日 |
第１回専門委員会開催
| ・ | 部会における議論の経緯説明
（部会で整理された論点を含む。） |
| ・ | 一般用医薬品について |
| ・ | 今後の検討スケジュール |
|
| １１月１１日 |
第２回専門委員会開催
| ・ | リスクの相対的評価を行うための基礎情報の集め方の検討
（具体例に基づくワークシートの作成） |
| ・ | 相対的リスクの評価方法の検討 |
| ・ | 部会への報告について |
|
| １１月１５日 |
第３回専門委員会開催
| ・ | 基礎情報の集め方に関する考え方の確認・整理 |
| ・ | 基礎情報に基づくリスク評価の考え方の検討・整理 |
| ・ | 今後の作業の進め方 |
|
| （１） | リスクの相対的評価を行うための基礎情報の集め方について |
| ○ | 作業は、製品群ごとに行うことを原則とし、各製品群に属する製品に配合される主たる成分に着目して、順次、基礎情報を整理する。
|
| ○ | 化学構造や薬理作用からみて、薬学的に同種同効と考えられる成分については、各成分ごとに基礎情報を抽出した後にグルーピングする。
（情報の抽出が困難な成分については、グルーピングされた成分の基礎情報を当該成分の基礎情報として取扱う。）
|
| ○ | 基礎情報の整理は、幅広く情報を集めるという考え方にたって、相対的に情報量が多い医療用医薬品の添付文書の記載内容を、「リスクの程度の評価」に係る項目ごとに抽出し、ワークシートとして整理する。また、必要に応じて文献情報等を用いることとする。
|
| ○ | 一般用医薬品の添付文書については、基礎情報を抽出する作業の次の段階として、「提供する情報」の検討を行う際に、その記載内容を踏まえた作業を行う。
|
| ○ | 抽出された情報に基づく検討にあたり、医療用医薬品及び一般用医薬品それぞれの効能効果、用法用量等の違いを把握できるよう、医療用医薬品及び一般用医薬品の効能効果、用法用量、１日あたりの上限量等の情報をワークシートに付記する。 |
| ○ | 具体例として検討された基礎情報の抽出方法に基づき、全ての製品群に属する主な成分の基礎情報を抽出し、検討に用いた具体例（資料６−１、６ー２）と同様に、ワークシートとして整理する。
|
| ○ | 基礎情報を抽出した後、それらをもとにリスクの程度の相対的評価に関する作業を開始する。 |