04/09/28 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録 　　　　 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録 ○日時　：平成16年９月２８日（火）１０:００〜１１:０６ ○場所　：経済産業省別館1014号会議室 ○出席者： 　　委員　　　豊田委員（部会長）、青木委員、井上（達）委員、井上（松）委員、 　　　　　　　大野委員、岡田委員、小沢委員、加藤委員、下田委員、米谷委員、 　　　　　　　吉池委員 　　関係省庁　農林水産省消費・安全局農産安全管理課農薬対策室 　　　　　　　小峯生産安全専門官 　　事務局 　　中垣基準審査課長、宮川課長補佐、坪井技官 ○議題： 　（１）食品中の残留農薬等に係る基準の設定について 　　　・トルフェンピラド（農薬） 　　　・シアゾファミド（農薬） 　（２）その他 ○事務局 　それでは、定刻になりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会　食品衛生 分科会農薬・動物用医薬品部会」を開催したいと思います。 　本日は、お忙しい中お集まりいただきましてありがとうございます。開会に当たりま して、基準審査課長の中垣から御挨拶を申し上げます。 ○基準審査課長 　「薬事・食品衛生審議会　食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会」の開催に当たり まして一言御挨拶申し上げます。 　委員の先生方におかれましては、日ごろより食品衛生行政への推進に御協力を賜り、 誠にありがとうございます。 　本日は食品中の残留農薬等の基準設定につきまして、農薬のトルフェンピラド及びシ アゾファミド、この２剤について御審議いただくこととしております。いずれの農薬も 既に国内で登録されておりますけれども、今回新たに適用作物の拡大の申請がございま して、食品安全委員会で審議が行われたものでございます。 　また、いわゆるポジティブリスト制につきまして、この春からこの部会におきまし て、御議論願ってきたところでございますけれども、お陰様で８月20日に暫定基準の２ 次案、あるいは一律基準に関する考え方などを公表いたしまして、意見募集を開始した ところでございます。 　更には、食品衛生協会、その他の御協力も得まして、いろいろなところで説明会を開 催するなど、その周知を図っておるところでございます。 　この第２次案等につきましては、11月末までの意見募集ということにしておりますの で、その後、改めてこの部会におきまして御審議を願いたいというふうに考えておりま すが、今回はまずは御礼と今後の一層の御協力をお願いをさせていただきたいというふ うに考えている次第でございます。 　簡単でございますけれども、開会に当たり御挨拶申し上げます。率直な意見交換よろ しくお願い申し上げます。 ○事務局 　小沢委員が若干遅れいらっしゃるようですが、本日は中澤委員、山添委員から御欠席 の連絡をいただいております。したがいまして、農薬・動物用医薬品部会の委員13名中 11名の御出席の予定、現在10名の出席をいただいておりますので、部会委員の過半数に 達しておりますので、本日の部会が成立しておりますことを御報告を申し上げます。 　それから、本日は関係省庁といたしまして、農林水産省消費・安全局の農薬対策室か ら１名出席をいただいておりますので、御紹介いたします。 　それでは、豊田部会長に審議の進行をお願いしたいと思います。よろしくお願いいた します。 ○豊田部会長 　委員の方々、朝早くからお集まりいただきましてありがとうございました。　それで は、議事に入らさせていただきたいと思います。 　初めに事務局から配布資料の確認をお願いいたします。 ○事務局 　お手元にお配りしてございます資料は、議事次第の次に座席表がございまして、その 後ろに資料１−１と右側の上に書かれているもの。 　それから、ホチキス止めで、その次に資料２−１と書かれているシアゾファミドのも の。　最後に右上に参考資料１と書かれているものになります。 　以上でございます。 ○豊田部会長 　配布資料の不足等ございましたらば、事務局までお願いいたします。よろしゅうござ いますでしょうか。 　それでは、審議に入りたいと思います。 　議題の１番目でございます。食品中の残留農薬等に係る基準の設定についてというと ころでございます。本日は、農薬２品目について審議を行うこととなっております。 　まず、農薬のトルフェンピラドにつきまして、資料１に基づいて事務局から御説明を お願いいたします。また、この農薬の基準案の作成に当たりましては、関係の委員に既 に資料等につきまして、御検討いただいているところでございます。 ○事務局 　それでは、ただいまから冊子にまとめられております資料１のトルフェンピラドにつ きまして御説明を申し上げます。 　まず中身の説明に入ります前に、少し訂正がございますので、39ページの方をごらん ください。 　３か所あるんですけれども、まず６行目、残留量は「0.07、0.01ppm 」とあります が、0.01ppm の前に「＜」という記号を付けていただきたいと思います。 　続きまして、12行目なんですけれども「散布後１〜７日の最大残留量は3.20，1.62」 とありますが、この数字の部分２つを消していただきまして、代わりに「0.51」という 数字を入れていただきたいと思います。 　最後ですけれども、16行目から17行目にかけまして「散布後１〜７日の最大残留量は 3.20，1.62」とありますが、こちらの数字の方を「0.55」に修正いただきたいと思いま す。 　今、御説明申し上げました修正箇所につきましては、なつみかんとゆずとかぼすにつ いての数値でございます。 　それでは、資料の説明に入らさせていただきます。 　２ページにこれまでの審議経過が記されております。トルフェンピラドは、2003年４ 月24日に初回の農薬登録がなされまして、2003年９月11日に適用拡大の申請がなされま した。　その後、45ページにございます資料１−３にございますとおり、本年６月25日 付で農林水産省より基準値の作成依頼がございましたことから、それを受けまして食品 安全委員会に対しまして、残留基準の設定に係る食品健康影響評価について要請をいた しました。 　今月２日に食品安全委員会にて、報告書案がとりまとめられ、今月29日までこの評価 書に対しまして、国民からの意見聴取が現在行われているところでございます。 　続いて、食品安全委員会による報告書案につきまして、４ページ以降御説明申し上げ ます。 　トルフェンピラドは、ピラゾール環を有し、ミトコンドリアの電子伝達系阻害作用を 持つ殺虫剤でございます。 　過去、海外ではいずれの国においても登録がなされておりませんが、我が国では2003 年４月24日に初めて登録され、今回適用拡大が申請されているところでございます。 　このトルフェンピラドを評価するために、動物体内運命試験、植物体内運命試験、ま た作物残留試験等を始め急性毒性試験、生殖発生毒性試験、発がん性試験等の各種毒性 試験が行われまして、それらの評価結果が26ページからに総合評価としてまとめられて おります。 　更に、28ページに試験結果を列挙した表がございますけれども、試験結果から発がん 性、催奇形性及び遺伝毒性については認められませんでした。 　各試験の無毒性量の最小値は、ラットを用いました慢性毒性、発がん性併合試験の 0.56mg／Kg体重／日でありましたことから、これを根拠といたしまして、安全係数100 で割りました0.0056mg／Kg体重／日が許容１日摂取量、ＡＤＩとして設定されておりま す。 　以上が食品安全委員会がまとめました、食品健康影響評価の案でございます。 　それに基づきまして、私どもの方で作物残留試験等から残留基準値の案をまとめさせ ていただいものが資料１−２、35ページ以降のものになります。 　資料１−２につきましては、食品安全委員会の方の評価結果で一連の対象がトルフェ ンピラドでありますことから、トルフェンピラドのみについて記載をしております。 　まず項目５といたしまして、トルフェンピラドの適用範囲とその使用方法が列挙され てございます。トルフェンピラドには、大きく分けて15％乳剤と15％フロアブル剤とし ての使い方がございます。こちらはたくさんありますので、すべては申し上げませんけ れども、例えば、なすですと、収穫前日までに２回以内で散布、あるいは、37ページに いきまして、なしですと収穫14日前までに２回以内で散布することになっております。 　これらにつきまして、作物残留試験が行われておりまして、適用される範囲内で一番 たくさん残っている最大残留量をまとめた表が40ページ以降にございます。 　基本的には、示されている使用条件下で使った際、最もたくさん残留すると考えられ る時期のデータ、すなわち最大使用条件下の作物残留試験です。これにつきましては、 回数と経過日数のところに下線を引いてある条件というものが、それに当たるわけでご ざいますが、いわゆる最大条件下で得られた試験の結果を最大残留量といたしまして、 一番右の欄に記載してございます。一部、申請の範囲内でありましても、最大使用条件 下以内で高い数値が出ているものがございます。これは、レタスやトマト等が当たりま すけれども、そちらの値を記載した農作物につきましては、米印を付けて示しておりま す。 　41ページにまいります。 　トルフェンピラドのＡＤＩは、先ほど御説明申し上げましたとおり、ＡＤＩの数値は 42ページのところに下線付きでございますが、それは食品安全委員会での評価のとおり でございます。 　項目９の「諸外国における使用状況」といたしましては、コーデックス、アメリカ、 カナダ、ＥＵ、オーストラリア及びニュージーランドにつきまして調査した結果、いず れの国においても残留基準は設定されておりません。 　続きまして、基準値案の説明に移らさせていただきます。 　まず、規制の対象となりますのは、トルフェンピラド本体でございまして、基準値の 案を次の43ページに記載しております。 　この表に記載のございます、作物残留試験の成績を用いまして、また、登録保留基準 を参考にいたしまして、基準値案を設定してございます。作物残留試験成績の欄に下線 が引いてあると思いますが、この下線が引いてあるデータ、一般にはこちら平均値でご ざいますが、それを用いましてＥＤＩ試算をしております。 　これ以外の食品では、ＴＭＤＩの試算による暴露評価を行っております。また、今、 一般にと申し上げましたけれども、食品名のところにアスタリスクマーク、＊印がつい ている食品、すなわちレタスやねぎ等につきましては、作物残留試験の実施時期、品種 の相違による試験のばらつきを考慮いたしまして、平均値ではなく、最大値をＥＤＩ試 算に用いております。 　試算の結果は、42ページに示してございますが、本剤の１日当たりに摂取する量、推 定一日摂取量ＥＤＩのＡＤＩに対する比率は、国民平均で36.1％。幼少児で55.3％。妊 婦が33.0％。高齢者が42.4％という結果になってございます。 　ここで、43ページの基準値案につきまして、若干の補足説明をさせていただきたいと 思います。 　表の下の方にございます日本なしと西洋なしのところを見ていただきますと、作物残 留試験成績が日本なしというところにしか記載がないにもかかわらず、基準値案として 日本なしと西洋なし、両方におかれているということがおわかりと思います。 　これは、47ページの資料１−４を御参考にしていただきたいのですが、こちらにあり ますとおり、なしの登録には日本なし、または西洋なし、または中国なしの作物残留試 験結果を提出する必要があることとなっております。つまり、なしに登録がございます 場合、西洋なし、中国なしの栽培にも使用できるということになっております。したが いまして、現在の農薬の使用状況等を考慮いたしまして、西洋なしにも同じ２ppm とい う基準値を提案させていただいております。 　なお、今、申し上げました中国なしにつきましては、農薬の使用方法等から日本なし の中に含まれるという解釈をしております。 　そして、今、なしについて申し上げましたことは、かんきつ類でも同様でございまし て、同様になつみかんからその他のかんきつ類果実というところに同じ３ppm という基 準値を提案させていただいております。 　一方、登録保留基準値があるにもかかわらず、基準値を置かない予定である食品とい たしまして、かぼちゃとしろうりがございます。これらは、保留基準としてカバーされ る食品には含まれるのですが、登録の実態もございませんので、今回基準値設定を提案 しないものでございます。 　最後に追加的な情報でございますけれども、本剤は、平成16年８月に公表いたしまし たいわゆる暫定基準の第２次案に含まれております。今般、農薬取締法に基づく登録拡 大申請により残留基準を設定いたしますため、暫定基準案からは削除することとしてお ります。　以上がトルフェンピラドに関する資料１の御説明でございます。 ○豊田部会長 　ありがとうございました。 　それでは、この報告案につきまして御質問、御意見等がございますでしょうか。も し、事前に審議、御検討いただいております委員の方から追加があればということでお 願いしたいと思います。小沢委員お願いします。 ○小沢委員 　遅れて申し訳ありませんでした。伺いそびれた点があるかもしれませんが、基準値案 の設定のところで、ＥＤＩで計算する場合、ＴＭＤＩで計算すると、とても高くなると いうのはいつも伺っているのでわかっているんですが、精密化で考えている場合、ＴＭ ＤＩで計算するとどのぐらいになるのか。恐らく、100 を超えるようなものもあるんだ と思うんですが、その辺のプロセスがもう少しわかるような形にすべきではないのかな というふうに思います。 　それから、次の43ページの表の一番下の方なんですが、事前にいただいたのとちょっ と表現が変わっていると思うんですが、最初事前にいただいた資料だとマイナー作物の 場合経過措置があるというふうなことを、ここにも書いてありますが、経過措置が過ぎ てしまった、恐らく来年当たり切れるのかなというふうに思うのですが、その後の取り 扱いはどうなるのかなというふうに伺いたいと思います。 　それと、残留試験成績の中でも0.01といった小さな数値が出ているんですが、マネジ メントという立場からすると、分析法も併せてわかるような形に検討していければよろ しいかと思うんですが、いかがでしょうか。 　以上でございます。 ○事務局 　部会の報告書の資料でございますので、どのような形がいいのかというのは、今、御 指摘のあった点についてもう少しわかりやすいような形というのを考えたいと思いま す。計算方法でありますとか、それからその分析方法みたいなもので、特に作残試験で 使った分析などについてお示しできるような形というのが可能であるかどうかについて は、事務局の方で少し検討させていただけたらと思います。 　それから、マイナー作物の方につきましては、これは農水省の担当の方がいらっしゃ っていますので、補足をしていただければと思います。私どもの方で理解しております のは、農薬取締法で経過措置の場合というのは、当分の間ということですので、その間 に作物残留試験などの試験をなさっていると。それで、例えば、その試験の成績を持っ て、例えば今の基準に収まるのか、それとも収まらなければ、例えば、適用拡大とかと いう手続が行われるものと思っています。　食品衛生法に関しましては、今、この基準 として設定をいたしまして、マイナー登録などの登録の経過措置が終了した際には、基 準を見直す機会などを通じて、改めていくということにはなると思いますけれども、基 準として経過措置のものを設定しておく自身では、経過期間が過ぎても問題にはならな いというふうには思います。 ○豊田部会長 　ありがとうございます。 　農林水産省の方、結構ですが。よろしいですか。 　それでは、米谷委員。 ○米谷委員 　３点ばかりございまして、１つは先ほど小沢委員がおっしゃったことを私として確認 しておきたかったわけでございます。以前ですと、暴露評価の際には、最初ＴＭＤＩを やりまして、80％を超えたらＥＤＩに基づいてやるということでございましたけれど も、この委員会になってから最初からＴＭＤＩとＥＤＩを混合した併用案を使っており まして、その方法でいくというのは、この部会では合意ができているのかというか、事 務局からそういう案が出てきたので、それを了承してきたという経過はございますけれ ども、併用でいくというのを、各委員の方で合意ができているのかなという、それが１ つであります。最終的に80％以下という数値が出てくるので、結果的にはこれでいいか と思いますけれども、合意ができていればと思います。 　それから、２番目ですけれども、42ページのところで、対象物質を何にするかという ことで以前もこれはこの部会で発言したんですが、リスクアセスの方から暴露評価の対 象物質が親化合物だけだというのが出てきまして、それでリスクマネジメントの方のこ の部会で、これですと、もう上で決まっているから、上と言いますか食品安全委員会で 決まっているから自動的に残留の規制対象がトルフェンピラド本体だというふうに私に は自動的にきているように読めるんです。私はここのマネジメント側としても何を対象 にするかということを再確認する必要があるのではないかというふうに思っています。 食品安全委員会のものをそのまま持ってくるのではなくて、１つマネジメント側の判断 も要るのではないかと思いますけれども。 　あと１つは、これは直接ここの部会とは関係ないんですが、食品安全委員会で土壌中 の運命とか水中運命とかをいろいろ評価して出してこられるんですが、これは、食品安 全委員会に求められているのか、あるいは昔の安評のスタイルをそのまま継承している ので、食品安全委員会でこういう報告を出してこられているのかという３点でございま す。 ○豊田部会長 　ただいまの米谷委員の御質問に対して、何かございますか。では、事務局。 ○事務局 　まず最初の計算の方法に関して申し上げるとすると、たしか私の記憶と言いますか、 資料が今日は付けておりませんが、昨年の11月ぐらいに初めて、農薬の基準を設定す る、動物薬の基準を設定する際に、「今後の残留農薬基準の設定について」というよう な資料を御審議いただいて、基準の設定について、その手続に基づいて基準を決めてい きましょうとお話をしました。安全委員会ができました関係で、そういう手続をしたわ けですが、そこで計算の方法なりについては、平成10年の食品衛生調査会の暴露評価の 精密化に関する意見具申というものに基づいてやりましょうということになっています ので、私の理解では昨年の11月の段階でこの部会で評価方法について合意がなされてい るものというふうに思います。 　ただ、やはり計算方法とかが見えていないというのは、先ほどの小沢委員の御指摘も ございましたので、その宿題という点についてはもう少しわかりいいというか、プロセ スがわかるようなものというのはすべきなのかなというふうに思っています。 　それから、対象物質のことに関しましては、恐らく私どもの事務局の方の説明が不十 分だったのではないかというふうに思います。一足飛びに安全委員会の評価のところか ら結論のＡＤＩのところだけを言いましたので、もう少し説明を加えておいた方がよか ったのかと思いますけれども、動物体内での代謝、もしくは植物体内での運命試験など の結果、代謝物としてどういうものが認められているとか、それから作物残留の中でど ういうものを分析の対象としてやったのかというところで、判断をなされるものだとい うふうに思います。 　ただ、今回のものに関して言うと、トルフェンピラド自身について、このものの基準 として設定をしていけばいいという結論が導き出せるのではないかなというふうに思っ ております。 　それから、最後の方は、ちょっと私の今、手元に資料がないので正確なところは不明 ですけれども、食品安全基本法でたしか環境省も評価をする際に、安全委員会の必要な 部分というのはあったと思いますので、恐らくそれに関連して評価をなされているもの だというふうに思います。ちょっと記憶が違っているかもしれませんけれども。 ○豊田部会長 　ありがとうございました。米谷委員、それでよろしゅうございますでしょうか、ほか にございますでしょうか。 　この件につきましては、今の御指摘の点も、一応、私も読ませていただきましたけれ ども、特に問題になりそうなことがなかったので、私としては特に意見はないんですけ れども。 　ほかにございますでしょうか。特に意見がなければ本報告案を持ちまして、当部会の 報告というふうにさせていただきたいと思いますが、よろしゅうございますでしょう か。 　それでは、異議なしということでありがとうございます。本報告案をもって、当部会 の報告書としたいと思います。事務局から今後の手続につきまして、御説明をお願いい たします。 ○事務局 　本件につきましては、食品安全委員会からの正式な通知を受けました上で、食品衛生 上の修正が必要なければ、本報告案を部会報告書といたしまして、食品の分科会が開催 されましたときに、この報告案を報告いたします。 　その後、パブリックコメント及びＷＴＯ通報の結果、意見があったものについて分科 会の先生方にお諮りをし、答申をいただく予定としております。 ○豊田部会長 　ありがとうございました。 　それでは、議事の次のところに移いと思います。農薬シアゾファミドにつきまして、 資料２に基づいて事務局から御説明をお願いいたします。また、この農薬の基準案の作 成に当たりましては、関係委員に既に資料等について御検討いただいております。で は、よろしくお願いします。 ○事務局 　資料２−１と右の上に書いてございますものです。 　１ページ目以降は食品安全委員会で評価を行った評価書の案でございます。現在、パ ブリックコメントを募集をしておるということになります。 　資料の一番最後、まず35ページをあけていただければと思います。 　資料２−３でございますが、平成16年６月に農林水産省から厚生労働省に連絡をいた だいたものですが、シアゾファミドはそこにございますように、適用拡大の申請が15年 ５月、それから15年６月にコマツナ、ホウレンソウがそれぞれ適用拡大の申請が出てい るということになります。 　２ページに戻りまして、食品安全委員会の評価の検討の経緯でございますが、私ども の方から評価依頼をいたしましたのが、本年の７月。 　そのあと、安全委員会での御審議をいただいて、９月16日に安全委員会の方で、この 評価書の案をおまとめになられて、現在パブリックコメントを募集しておると。10月の たしか13日までが意見募集の期間ということのようだと思います。 　３ページに「要約」が出ております。 　まず、結論だけ先に申し上げますと、２つ目のパラグラフにございますが、このシア ゾファミドにつきましては、殺菌剤ですけれども、発がん性、催奇形性、遺伝毒性、繁 殖能に対する影響は認められなかった。 　それから、ＡＤＩは0.17mg／Kg体重／日ということになります。 　前後いたしますが、４ページに評価書の方ですが、シアゾファミドは、これは殺菌剤 でございます。 　これは、開発の経緯が４ページの下の方でございますが、2001年４月に登録をされて おって、それから海外での使用でございますが、ヨーロッパなどでバレイショなどに使 われている、登録されているということです。 　「試験結果概要」はずっとその後ございますが、19ページに「総合評価」が載ってお りますので、そちらの方の説明で代えさせていただきたいと思います。 　19ページの方で、総合評価のところでございますが、まず動物体内での運命試験の結 果が出ております。上から２つ目のパラグラフでございますが、およそ半減期が血液中 の濃度で４時間から11時間。低用量投与群では尿中、高用量投与群では糞中での代謝 と、排泄経路だと。 　トマト、バレイショ、ブトウを用いた植物体内運命試験では、一部代謝をされて、代 謝物が見つかっていると。 　土壌中の運命試験でございますが、好気条件で５日以内、嫌気条件でもおよそ同じぐ らいというようなことでございます。 　あと、加水分解、水中での光分解等については、急速に加水分解を受けるとともに光 照射により急速に分解をするということのようです。 　毒性試験の方にまいりますと、急性毒性試験が下から３つ目ぐらいのパラグラフに載 っておりますが、ＬＤ50がラット、マウスの雄、雌で経口で5,000 mg／Kg以上。 　亜急性で、ラットで29.5。 　発がん性試験、ラット、マウス、イヌで慢性と発がん性試験をやっておりますが、発 がん性は認められなかった。 　２世代の繁殖試験をやっておりますが、ラットで行っておりますが、繁殖能に対する 影響はなかったということになります。 　20ページの方にまいりまして、発生毒性についても出ておりますが、催奇形性等は認 められていない。 　遺伝毒性に関しましても、すべてが陰性であったと。細菌を用いた試験でも陰性であ ったと。それから、代謝物についても確認をしておりますが、こちらも陰性であったと いうことになります。 　21ページにその試験の無毒性量を一覧にしてございますが、ＡＤＩの算定の根拠にな っているのは、上から３つ目のラットの24ヶ月慢性毒性／発がん性併合試験で雄で17.07 　mg／Kg体重／日というところを使っております。それに安全係数を100 を掛けまし て、ＡＤＩ0.17と定めています。 　暴露評価の対象物質はシアゾファミド（親化合物のみ）ということになります。 　それで、この評価に基づきまして、私どもの方で基準の案を検討しておるわけです が、部会の報告の案として２−２にまとめております。これは資料27ページなります。 　27ページを開けていただきますと、この剤は殺菌剤でございますので、下にございま すように、フロアブル剤で小麦でございますとか、バレイショ、キャベツ、コマツナ、 たまねぎ、トマト、ピーマンなどなどがあります。それぞれ、病気に対しての殺菌の目 的に使用にされるということのようです。 　これらの適用の範囲で、作物残留試験を行っておりまして、その結果が29ページ以降 になります。 　先ほどのトルフェンピラドと同じように、四角で囲んでいるのが、新たに適用拡大の 申請があったものですが、コマツナとホウレンソウが適用拡大のものになります。 　作残試験の成績の一覧が30ページから後に載ってございます。これも、毎回同様なん ですが、最大残留量、最大使用条件というものをアンダーラインで示しているもので出 ています。 　小麦の場合は、ＰＨＩというか、使用時期については根雪の前とかということになっ ていますので、経過日数はそういう実際の数字が入っておるわけですが、それ以外のと ころについては、いわゆる休薬期間と言いますか、収穫前何日というのが入っていると 思います。 　一部、ホウレンソウ、ブドウなどについては、最大使用条件下以外のところで、残留 量の最大値が出ているということになりますので、その条件のものについて括弧書きで 示しているということになります。 　それらに基づきまして、基準の案を検討いたしましたのが33ページになります。シア ゾファミドの基準の案でございます。 　基準の案は基準値案と書かれている部分でございまして、小麦0.05等々、作物残留試 験から導き出したものを示しております。 　一部アスタリスクが付いているものがございます。はくさい、それからきゅうり、そ れとホウレンソウというものあります。先生方に事前にお送り資料と若干数字が違って おりますが、これは、33ページの下の方に説明がございますように、作物残留試験の実 施時期、それから、品種の違いなどで数字がばらついているものです。 　はくさいについては、作物残留試験の成績が0.02と0.24という数字のばらつきがあり ます。これは、実際に作物残留試験を使った際の作物の品種の違いが影響しているよう だということのようですが、こういうようなものについては、0.24という数字を使って 0.7 という基準の案を設定をする。 　同じようにきゅうりについても、0.23という数字を使って、0.7 というものにしてお ります。 　ホウレンソウにつきましても、同じようなことになっております。 　これも、いわゆるマイナー作物の経過期間の対象となっているものがございますの で、トマト、なす、それから、その他のなす科野菜。これは具体的には、ししとうなど が入るんだと思いますが、そのほかにかぼちゃ、しろうり等々経過措置が付いておりま す。これらについて、現在の登録保留基準を設定するという形にしてございます。 　これで、ＴＭＤＩの計算をこのものについては行っておりまして、それが32ページの 下の10番になります。 　国民平均では8.3 。小児、妊婦、高齢者はそれぞれ、そのような数字になっておりま す。 　海外の基準でございますけれども、コーデックス、アメリカ、カナダ、オーストラリ ア等々ではございませんが、ＥＵで官報に告示された形で暫定的な基準というものがあ るようです。トマト、きゅうり、メロンなどにはあるということで聞いておりますが、 具体的には、ＥＵに関して申し上げますと、きゅうりが0.1 ppm 。メロンが0.1 ppm 。 下の方ブドウでは0.5 ppm というような基準が設定をされております。したがいまし て、今回私どもが設定をするものでは、さほど問題にならないのではないかなと思いま す。 　登録申請をしている方から情報の提供をいただいておるものでは、韓国でこの農薬に ついて使用基準が設定をされておると聞いております。はくさい、トマト、きゅうりな どについて基準が設けられておりまして、はくさいが２、トマトが0.5、きゅうりが 0.5、それから、とうがらしがございまして、これが2というような基準があるというふ うに聞いております。 　加藤先生の方に後ほど補足をしていただけたらと思いますが、数字を見ていただくと 登録申請が今回適用拡大が出ておりますコマツナ、ホウレンソウについて作物残留試 験、それから成績などを見ると、かなりほかの作物と違っているということがありま す。 　若干、資料戻るんですが、７ページをちょっと開けていただければと思います。 　７ページの下の方に、植物体内の運命試験がございますが、それの（３）のところの トマトの幼植物とお読みするのかどうかあれなんですが、若いトマトでの散布をした際 の吸収移行試験というのがございます。ここで見ていただければ、これはアイソトープ でマークをしたもので、シアゾファミドでやった試験ということですが、７ページの （３）の２つ目のパラグラフを見ていただければですが、表面洗浄液にほとんどのもの が出ていると。要するにほとんど吸収されずに、表面にそのまま残っていると。こうい うようなことがあるというようなことを聞いておりまして、恐らくコマツナ、ホウレン ソウなどでも同じようなことがあって、吸収されずに表面に残っているものが見つかっ ているものだというふうなことだと思います。加藤先生から後ほど補足をいただければ と思います。 　以上が事務局の方からの説明でございます。 ○豊田部会長 　ありがとうございました。 　それではこの報告案につきまして、御質問、御意見等ございますでしょうか。加藤委 員の方から、よろしくお願いします。 ○加藤委員 　補足をせいということですので、ホウレンソウ、コマツナとそれからキャベツとか、 これとの濃度の違いについてどう考えるかということなんですが、基本的に大きな点と いうのは、結球性の作物、葉菜と非結球性の葉菜の違いだろうと思います。 　残留濃度に一番やはり大きく効いてきますのは、基本的には付着量の問題ですが、そ れの更に直接的には、重量当たりの表面積です。これが大きいか小さいかによって、付 着初期の段階での濃度差がやはりよく出るわけです。 　もう一点、その後の問題につきましては、植物体での代謝、分解。それと同時に表面 での光分解を受ける条件かどうかということ。 　もう一点が、降雨等によって流されるかどうかという問題ですが、今回のデータのホ ウレンソウ、それからコマツナは、これは施設栽培でした。ですから、降雨等の影響は 受けないような状態です。 　それから、光分解。この剤は、光分解を受けるわけ、直接的な光分解ダイレクトフォ トリスクを受けますので、植物表面でも恐らく光分解を受けているだろうと思います が、その光分解を受けにくいホウレンソウ、コマツナは受けにくい施設栽培の環境で栽 培されているという点がございます。 　例えば、キャベツの場合ですと、御存知のようにキャベツは結球性の野菜です。それ で、表面は完全に覆われてしまっておる。それから、外葉が幾つか出ていると。農薬を 散布した場合に、この剤のように浸透性のない付着した部位からほとんど移動しないよ うな、そういう剤ですと、外葉の部分に大部分、例えば、もう一剤の方の例でいきます と、たしか90何％が外葉にくっ付いていったという状態ですが、それと同じように、結 局２、３％しか入っていないということです。 　実際に、食事として摂取するのは、外葉を外した部分。更に、結球部分でも大体、収 穫の段階では表面は傷みますので、１枚ぐらい外して市場に出てくるような状態で、そ れを分析することになります。ですから、キャベツなんかでは非常の濃度が低くなる。 同じような散布をしても濃度は低くなる。 　それに比べて、また白菜の場合ですと、同じ結球性の野菜なんですが、キャベツと違 って頂頭部の部分、こちらは中の方の葉っぱも表面に出ていますので、そこに少しキャ ベツよりはよけいにかかるということで、白菜の方はキャベツよりは少し多めに出るだ ろうと思います。 　これらに対して、コマツナとかホウレンソウは全く非結球性ですので、重量当たりの 表面積は非常に大きいと。当然、高濃度になりますし、最初に申し上げたように施設栽 培ですから、光分解で分解されることもほとんどない。受けにくい状態で分解されにく い、そしてまた雨もかからないような状態ですから、高濃度へ上っていくということに なります。ただ、高濃度といっても、これは最初に話しましたように、基準課からも話 がありましたように、内部に浸透して残っているという、そういう状態のものではなく て、残留部位は作物の表面に残っているということですので、家庭でなり、実際に調理 する段階では通常、水洗をしますので、その水洗の段階でかなりの部分は除去されるで あろうという、そういうふうに思います。 　以上です。 ○豊田部会長 　ありがとうございました。そのほか委員の方から何か御意見ございますでしょうか。 大野委員、お願いします。 ○大野委員 　安全性評価に関わることなんですけれども、この物質みたいに紫外部分の吸収が比較 的長波長であって、光分解が進みやすいと。そういったものに関しては、光毒性を起こ す可能性があるわけです。そういったことが全然評価されていないんですけれども、農 薬一般の安全性評価のガイドラインとか、そういった面で、そういうものは要求されて いないんでしょうか。 ○豊田部会長 　いかがでしょうか。 ○事務局 　ちょっと、私、今の段階で答えるものがないんですが。 ○大野委員 　光分解して、ラジカルになって、それを直接毒性を表す場合もありますし、感作性を 発現するような場合もありますので、こういう物質については、光毒性試験をやって、 評価した方がよろしいのではないかと思います。ただ、特にこの物質の場合には、生体 内に入った後、半減期が短いので、そういった懸念は若干少ないかなと思います。一 方、一般的にやらないということになると、安全確保という面で不十分かなと思いま す。 ○事務局 　毒性試験の評価の仕方の問題の部分であろうと思いますので、今、御指摘いただいた 点について安全委員会の事務局の方にも伝えたいと思います。 ○豊田部会長 　ということで、毒性の方のことに関しましては、一応、向こうの方に伝えるというス タイルを取りたいと思っております。 　ほかにございませんでしょうか。加藤委員。 ○加藤委員 　１つ非常に気になっている点があるんですが、安全委員会の方では、対象を暴露評価 対象として親化合物だけ、これは、生鮮食品の方を見れば、代謝をされる比率というの は非常に低いということが一番大きいだろうと思います。もう一点、主代謝物であるＣ ＣＩＭ、これが動物体内中でも、やはり主代謝物であると。代謝経路上の代謝物である ということで、そういう判断されていると思うんですが、非常に気になりますのは、生 鮮食品ではなくて、加工食品の方のたまたまワインのデータが報告されているわけで す。ワインの方では、メジャーな代謝物は、ＣＣＩＭ。単にメジャーであるということ では問題にする必要は全然ないと思うんですが、それの急性毒性が親化合物本体の急性 毒性、ラットでの経口ＬＤですが、これは一けた近く低いと毒性が強いという状態なわ けです。こういうときにリスク管理側として、どういう評価をしていったらいいか、何 かそういうルールをやはりちょっと考えないとまずいなという気がしています。 　毒性の10倍近いということを換算し直して、ワイン中の濃度をもう一回見直します と、ブドウ中の濃度でブドウを親化合物だけで規制していったときの濃度でいいのかど うかというのは、ちょっと怪しくなるような気がするんですが。そこをちょっと、やは り問題ではないかなという気がしています。 ○豊田部会長 　ありがとうございました。この剤の場合、確かに、今日お配りになられた農薬評価書 の案のところのバレイショ、ブドウ、そういったところを見ましても分解しているとい うような表現が、化合物が分解しているという、それに残っていないというような表現 になっているわけです。 　ということで、多分、私が思うに毒性の評価の部分で、多分、個々についてはかなり 細かく多分ディスカッションがされているのではないかというふうに推定はいたします けれども、推移、憶測の域を出ないので、私からはちょっと何とも言いようがないんで すけれども、いかがですか。 ○事務局 　先生の御指摘の部分は、資料で言うと、まずワインの方のデータというのは８ページ の下のところですね。 　代謝物の急性毒性の点については、14ページの急性毒性試験の後段の２つ目のパラグ ラフということですね。 ○加藤委員 　そうですね。 　物質性が親化合物とＣＣＩＭで大分水への溶解度が違うようですので、急性毒性、経 口ＬＤ50もＣＣＩＭサスペンションで投与したときと、それからオリーブオイルでした か、そういうように溶かして投与したとき、毒性値が大分違っていますので、その両方 を勘案して比較しないといけないんですけれども、それで見ましても、やはり一けた近 く違っているということ。ただ、これは、残留値の基準の設定の仕方、それから管理の 仕方が、この前の暫定基準の場合も原則が出ていますように、生鮮食品の方で考えてい くというのをベースにしているので基本的には問題ないと思うんですが、ただ、実際に これのワインの分析をする場合に、適用としてある程度もう毒性がかなり高いといって も、たかたが320 ｍ／Kgぐらいのレベルで、ＬＤ50でその程度のそんなに強い毒性では ないと思うんですが、そういうものがあることがわかっていて、親化合物だけで分析し ている状態です。しかも、親化合物よりＣＣＩＭの方の残留量が高いはずというような ものを、親化合物だけの規制で測って規制していって、今後ともいいのだろうかとい う、そういう疑問が一番です。 　それから、何か考え方なり何かをこれから考えていかないといけないのかなという、 そういうことです。 ○基準審査課長 　基準の設定に当たっての対象物質の考え方の整理の問題だろうと思うんですけれど も、一概にどう言えばいいのか、植物体内における代謝物質と動物体内、特に哺乳動物 体内における代謝物質の関係と、その毒性の大小の問題と、恐らくマトリックスで考え ていかざるを得ないんだろうと思うんです。 　この場合にはおいても、ＣＣＩＭというのは、動物体内における主要な代謝物質で肝 臓で代謝されるということになっておるようでございます。それが１つ。 　それと、もう一つには、この場合にはブドウの中では代謝されないで、ワインになる ときに分解がされておるということが、また、違う要素としてあるんだろうと、こう思 うわけです。 　個別問題からいうと、急性毒性の数字も本体に比べると一けた違うんだろうと思いま すが、それ自体から見ればほかの農薬から比べれば、かなり大きな数字ですから、この ものについて議論するのがどうのこうのということにもならないんだろうとは思います けれども、今後どのように考えていくべきなのかというのを整理させていただければと 思います。恐らく国際的なやり方、あるいは欧米におけるやり方、この辺りの様子を勉 強させていただいて、また御議論願えればと思いますけれども。 ○豊田部会長 　確かに今、お話しになりましたワインについては、私も余り細かいことは覚えていな いんですけれども、ある農薬につきまして、発酵中に何かが変わるようなということ は、科学レポートの方ですけれども、あったような気がいたしますので、そこら辺のと ころは、これからはちょっと考慮に入れて、行政の方で、加工のことについては、多分 もう既に研究等が始まっておられるように聞いておりますので、そういったものも含め て、なるべく早く御検討いただければと思います。ほかに何かございますでしょうか。 特にございませんでしょうか。 　それでは、意見がないようでございましたらば、本報告案をもちまして、当部会の報 告ということにさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。 　特にございませんようなのでありがとうございます。 　それでは、本報告案をもちまして、当部会の報告書としたいと思います。事務局の方 から今後の手続について御説明をお願いいたします。 ○事務局 　先ほどのトルフェンピラドと同じように、食品安全委員会の正式な通知を受けて、食 品衛生上の修正などがなければ、この報告書案につきまして、直近の食品衛生分科会に 諮ることとしたいと思います。 　また、ＷＴＯ通報、パブリックコメント等の手続を進めまして、分科会の先生、委員 の方々の確認をいただいた上で答申をいただくという形にしたいと思います。 　以上でございます。 ○豊田部会長 　ありがとうございました。 　それでは、議題の２に「その他」ということが書いてございますけれども、事務局の 方から連絡事項等あればお願いいたします。 ○事務局 　参考資料１を御覧いただければと思います。 　８月20日付で、いわゆるポジティブリスト制の暫定基準第２次案等に対する意見募集 を開始をいたしました。先生方のお手元には、既にこの冊子２冊ほどお送りをさせてい ただいていたと思います。現在、意見募集を始めておりまして、期限は11月末までとい うことでございます。 　中身につきましては、説明は割愛させていただきます。 　それから、７ページを開けていただければと思います。参考資料２でございます。 　これは、９月２日付で食品安全部長から都道府県知事等に出した文書でございます が、要するに、告示の仕方につきまして、いわゆる縦横を入れ替えました。従来です と、食品ごとに農薬の基準など残留基準などを告示をしておりましたが、それを農薬ご とに基準を告示をする。改正の概要等々のところ、８ページの２が主な変更の部分です が、要は乳等省令という省令で告示をしていた乳中の動物薬などの残留基準について、 厚生労働省の告示に規定することとした。 　それから、農薬の残留基準について、食品ごとから農薬品目ごと、つまり成分ごとの 記載に改めたということです。 　ちょっと別添の食品分類がついてございませんが、基本的に基準自身に変更はない と。８ページの２の（４）にございますが、個々の基準に変更はありません。 　一番大きな違いは（３）ですが、いわゆる不検出というものについて試験法を従来ど おり告示で定めると。その試験法のみに基づいて判断するということを規定をしていま す。 　それ以外のものにつきましては、告示からは削除いたしまして、同等以上の性能を有 する試験についても認めるということを試験法と併せて別途通知をするということにし ております。 　基準の中身などには変更がないんですが、９月２日に告示をして施行しておりますの で、御報告を申し上げたいと思います。 　参考資料３は、進捗状況でございます。 　ボスカリドなどが一番上にございますが、パブリックコメント、ＷＴＯ通報などの期 間が今月になって終わっております。それで分科会での答申を待つというような状況で す。 　次回の部会の開催でございますが、今のところ特に決めてございません。審議案件等 が出てまいりましたら、また、事務局から各委員の先生方に御相談をして、また、部会 長に御相談をして決めさせていただきたいと思います。 　以上でございます。 ○豊田部会長 　それでは、以上を持ちまして本日の部会を終了いたします。 　どうも皆様、ありがとうございました。 照会先：医薬食品局食品安全部基準審査課残留農薬係 （０３−５２５３−１１１１　内線２４８７）