04/09/03 薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会／医療材料部会合同開催　平成１６年９月３日議事録 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会／医療材料部会 議事録 １．日時及び場所 　　平成１６年９月３日（金）　１４：００〜 　　厚生労働省専用第１５会議室 ２．出席委員　各部会ごと五十音順（両部会とも所属の委員あり） （医療機器・体外診断薬部会：１０名） 　　　池　田　研　二、　小　野　哲　章、　鎌　倉　史　郎、◎桜　井　靖　久、 　　　田　島　知　行、　土　屋　利　江、　富　田　基　郎、　仁　田　新　一、 　　　橋　本　信　夫、　山　口　照　英 　　（医療材料部会：１３名） 　　　北　畠　　　顕、　北　村　惣一郎、　勝　呂　　　徹、　田　島　知　行、 　　　田　野　保　雄、◎土　屋　利　江、　新　田　澄　郎、　橋　本　信　夫、 　　　橋　本　久　邦、○長谷川　紘　司、　松　田　武　久、　松　村　英　雄、 　　　山　口　照　英 （注）　◎部会長　○部会長代理 欠席委員　各部会ごと五十音順 （医療機器・体外診断薬部会：５名） 　　　岡　部　信　彦、　許　　　俊　鋭、　澤　　　　　充、○中　原　一　彦、 　　　村　田　　　啓 （医療材料部会：４名） 　　　小　田　　　豊、　川　田　志　明、　倉　田　　　毅、　武　谷　雄　二 ３．行政機関出席者 　　鶴　田　康　則（大臣官房審議官）、 　　北　條　泰　輔（医療機器審査管理官）、　 　　豊　 島　　 聰（医薬品医療機器審査センター長）　他 ４．備　　考 　　本部会は、両部会合同案件は公開で、各部会個別案件は、企業の知的財産保護の観 　　点等から非公開で開催された。 ○医療機器審査管理室長　定刻となりましたので、ただいまから医療機器・体外診断薬 部会及び医療材料部会の合同部会を開催いたします。委員の先生方におかれましては御 多忙中の御出席、ありがとうございます。 　本日は医療機器・体外診断薬部会委員数15名のうち現在のところ９名の委員にお越し いただいております。橋本信夫先生は30分ほど遅れられるという御連絡を頂いておりま して、北村先生がまだちょっといらしていないという状況でございます。それから医療 材料部会委員数17名のうち11名御出席いただいておりますので、両部会とも定足数に 達していることを御報告いたします。 　本日の会議のうち合同開催案件については、平成13年１月23日の薬事・食品衛生審 議会決議に基づき、会議を公開とさせていただきます。合同開催案件終了後、引き続き 医療機器・体外診断薬部会及び医療材料部会の案件にそれぞれ移らせていただきますが、 こちらについては非公開とさせていただきます。 　合同部会の開催に先立ちまして、本年７月23日付けで大臣官房審議官に就任しました 黒川達夫審議官よりごあいさつさせていただきます。 ○審議官　去る７月23日付けで前任の鶴田より医薬担当の大臣官房審議官を拝命いた しました黒川と申します。どうぞよろしくお願い申し上げます。先生方には平素より医 療機器・体外診断薬に関する御審議にお力添えを賜りまして、誠にありがとうございま す。 　一昨年７月に改正された薬事法において抜本的な中身の見直しが行われ、皆様御案内 の医療機器にありましては来年の４月からこの施行に向けて確実な円滑な離陸ができる よう、私ども準備を急速に進めているところでございます。医療機器関連の改正のポイ ントといたしましてはリスクに応じたクラス分類、医療機器の一般的名称の国際調和の 推進、低リスク医療機器に係る第三者認証制度の導入、高度管理医療機器及び特定保守 管理医療機器の販売・賃貸料に関する都道府県知事の許可制度の導入、それから医療機 器の治験などの制度の充実といったようなものがあるわけでございます。これらに加え まして第三者認証制度の査察、申請内容に関する詳細などが現在鋭意進められている状 況にございます。 　また制度改正とは別に、医療機器・体外診断薬の分野においても極めて先端的な技術 を取り入れた製品が次々と開発され、申請されているような状況でございます。中には 御案内のとおり既存の法体系、薬事法の考え方ではなかなか整理の難しい、例えば医薬 品と医療機器の双方の性質を持つ薬剤ステント、ヒトの細胞をシート上に培養して用い る培養皮膚などが存在するわけでありまして、こういった新しい技術、新しいコンセプ トに基づいた取扱いについて慎重、しかし社会的な動向に合わせて鋭意積極的に取り扱 ってまいりたいと考えているわけであります。また、忘れてはいけないことに国際的な 規制の調和、整合化がございます。欧米と遜色のない審査制度を整備していくべく、こ れも積極的に努力していくつもりでおります。 　本部会で御審議をお願いする事項は時代を反映した境界領域に位置する複雑な案件が 対象になることが多いと承知しております。先生方の御協力、お力添えが本当に必要だ と考えておりまして、今後ともどうぞよろしくお願い申し上げます。どうもありがとう ございました。 ──　北村委員着席　── ○医療機器審査管理室長　次に、７月６日付けの人事で独立行政法人医薬品医療機器総 合機構の審議役として揚松龍治が就任しておりますことを御報告申し上げます。 ○審議役　揚松でございます。よろしくお願いいたします。 ○医療機器審査管理室長　では両部会長が御出席でいらっしゃいますけれども、本日の 合同開催案件については前回と同様桜井先生に座長をお願いいたしたいと思います。桜 井先生、以後の議事をよろしくお願い申し上げます。 ○桜井座長　桜井でございます。ふつつかですが、司会を務めさせていただきます。そ れでは最初に事務局から資料の確認をお願いします。 ○事務局　それでは資料の確認をさせていただきます。本日の合同部会関係資料につい ては資料4-2、5-1、5-2、参考資料2-3、3-1以外は先生方にあらかじめお送りさせてい ただいているところでございます。なお、既に送付させていただいております資料1-1 については修正する箇所がありましたので、そちらの資料を本日差し替えさせていただ くということで、また別途資料1-1を準備させていただいております。 ○桜井座長　ありがとうございました。それでは議題１、改正薬事法第23条第１項に基 づく適合性認証基準案についてということで、お願いいたします。 ○事務局　議題１の方ですが、事務局から説明させていただきます。本日御審議いただ く適合性認証基準案については、資料1-1で示させていただいております栄養用チュー ブ及びカテーテル基準他13基準案となっております。また以前の合同部会と繰り返しに なるところもありますが、最初に参考資料1-1の方で医療機器の基準に関する基本的な 考え方の概要を簡単に説明させていただきたいと思います。 　恐れ入りますが、参考資料1-1をお手元に御用意いただきたいと思います。まず表紙 をめくっていただきまして、改正法における医療機器のカテゴリーと安全対策の見直し の概念を示した図になっております。今回御審議いただくものについてはこの１ページ の図の右端の「改正後」と記しておりますカラムの中の二番目にある「管理医療機器」、 いわゆるリスクが低い医療機器ですが、その元売規制、いわゆる製造販売規制における 基準の審議という形になっております。 　続きまして２ページを御覧いただきたいと思います。先ほど申し上げました管理医療 機器の製造販売については、今までの厚生労働大臣の承認から第三者認証基準の認証と いう制度に変わります。その第三者認証制度の大まかなフローを示したものが２ページ になっております。申請者から基準の示された管理医療機器、いわゆる第三者認証の対 象となる医療機器についての申請が第三者認証機関に行われます。その申請に基づきま して、第三者認証機関においては医療機器の基本要件基準への適合性と適合性認証基準 への適合性、そして品質保証基準への適合性、いわゆるＧＭＰへの適合性を評価して、 それぞれの基準に適合しているものについて認証を与えるというスキームになっており ます。特に今回御審議いただくものについてはこの中の適合性認証基準になります。 　続きまして３ページを御覧いただきたいと思います。この第三者認証基準におけるい わゆる製品認証の部分についての基準のイメージを示させていただいております。先ほ ど申し上げました医療機器の基本要件基準に対する基準の適合性と、適合性認証基準へ の適合性をもちまして、その製品自体の基準という形になっております。先ほどの図の ようにこれに品質保証基準を併せて三つの基準で審査するのですが、いわゆる品質保証 ではなくて製品そのものの規格、基準というものについてはこの基本要件基準と適合性 認証基準という形になります。それで基本要件基準についてはいわゆるＧＨＴＦ、医療 機器の国際規制を整合化させる会議になりますが、そちらで定められている基本要件基 準を採用させていただきまして。併せまして、個別の医療機器に対する技術基準といた しまして、ＪＩＳに効能・効果を加えたものとして作成するという予定になっておりま す。そのＪＩＳについてはＦＤＡやＥＵが採用しているＩＳＯの基準等を優先してＪＩ Ｓ化することによって整備しようという内容になっております。そのＪＩＳ化したもの について適合性認証基準として効能・効果を追加して定めるということになっておりま す。 　続きまして４ページを御覧いただきたいと思います。適合性認証基準への適合性の判 断方法の簡単なスキームを示させていただいております。こちらの方ですが、適合性認 証基準の対象となる医療機器の一般的名称を定めておりますので、それに合致するかど うか。その次に適合性認証基準で引用しております規格、いわゆるＪＩＳ規格に適合す るかという条件があります。なおかつ適合性認証基準で使用目的、効能・効果を定めま すので、それに逸脱しないか。こういった三つのハードルを越えますと、初めて適合性 認証基準に適合という形になりまして、第三者認証品目という考え方になるというふう になっております。 　続きまして５ページを御覧いただきたいと思います。規格(ＪＩＳ)の種類別における 適合性認証基準の作成類型というものを示させていただいております。特に適合性認証 基準で引用いたしますＪＩＳについて、その製品の個別製品規格がある場合とない場合 があります。個別製品規格がある場合については当然その規格を採用させていただくと いう形になっております。そしてその製品に、医療機器は特に組合せ等大きくシステム で性能を担保されるものもありますので、そういったものがもしシステムとして担保す る規格であれば、そのものずばりという形で基準として採用させていただく。もしシス テム全体でなくて必ず組合せで使用する医療機器の基準があれば、そういった基準も組 み合わせて使わせていただくという概念になっております。今御説明申し上げたのがこ の図の一番左側のものと二番目のものになります。一番左上のものが医療機器全体をシ ステムで担保する規格のもの、二番目については個別規格があるのですが、その組合せ のものについてそれぞれ基準があるものと。複数のＪＩＳを引用する形になる基準とな っております。 　ただ、そのほかに個別の製品規格がないものの場合どのように基準を作っていくかと いう考え方が、一番最初のダイヤグラムの「ＮＯ」の形になるのですが、その場合につ いては製品群の通則規格があればそれを採用させていただきたいというものが一番下の 例の三つ目になりますが、製品群の通則規格を採用するようなケースもあるとなってお ります。さらに、不幸なことに製品群の通則規格もないものについては、医療機器等の 一般的な要求事項として定められている規格等がありますので、ここでJIS T 0601-1、 いわゆる医用電気機器の一般的な要求事項ですが、こういったものを採用して基準とす る場合もあるという、この四つの体系で適合性認証基準を作らせていただきたいという 概念になっております。 　そして最後の６ページになりますが、第三者認証品目の基準の構成の基本的考え方で す。先ほどの繰り返しになりますが、四つのパターンを組み合わせて基準を作らせてい ただくという概念をもう少し模式的に示した図となっております。このような形で基準 を作成させていただきたいと考えております。 　今日御審議いただく実際の基準という形で御用意させていただいたのが資料1-1とな っております。お手数ですが、資料1-1をお手元に御用意いただきたいと思います。ま ず１ページですが、栄養用チューブ及びカテーテルの基準でございます。こちらの適用 となる一般的名称ですが、栄養用チューブ等空腸瘻栄養用チューブを始め12の一般的名 称に対する基準ということで示させていただくものになります。これらの技術規格とい たしましてJIS T 3213を現在作成作業中なのですが、この技術規格を採用させていただ くことになっております。そのJIS T 3213については栄養用チューブ及びカテーテルと いう形で作成させていただいております。そしてこの栄養用チューブ及びカテーテルに ついては使用目的、効能・効果として、「胃若しくは腸に栄養投与又は減圧するチュー ブ及びカテーテルで、単回の使用で捨てるもの」という範囲に限られるという内容です。 そして、「構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合については、 本基準に適合しないものとする」というただし書を追加させていただくということにな っております。 　続きまして２ページの方になりますが、二番目の膀胱留置用カテーテルの基準でござ います。適用となる一般的名称についてはネラトンカテーテルほか、こちらの本文に書 かせていただいている一般的名称のものになっております。こちらの技術規格といたし まして、これも現在JIS T 3214の膀胱留置用カテーテルという規格を制定作業中ですの で、この成立したＪＩＳを技術規格として引用させていただきたいと考えております。 それで使用目的、効能又は効果については、「尿道経由で膀胱に挿入又は留置するカテ ーテル又はチューーブであって、導尿、圧迫止血及び/又は膀胱洗浄用等に用いるもので ある」となっております。これらの効能・効果を逸脱するものについては当然基準から 外れる内容になっております。また、こちらの基準についても既存品から明らかに異な るものについては基準に適合しないというただし書を追加させていただいております。 　続きまして３ページになりますが、体内留置排液用チューブ及びカテーテルの基準で ございます。こちらも胸部排液用チューブほか本文に示させていただいている一般的名 称のものに対する基準になっております。これらについては使用目的、効能・効果とし て、「体内に留置し、重力又は陰圧により、体内の液体又は気体を体外へ排出するチュ ーブ及びカテーテルで、単回の使用で捨てるものである」となっております。また、こ ちらも同様にただし書として、既存品と同等でないものについては基準に適合しないと いうことを追加させていただいております。 　続きまして４ページになりますが、腎瘻又は膀胱瘻カテーテルの基準でございます。 こちらは短期的使用腎瘻用カテーテル等の基準とさせていただいております。こちらの 技術規格についてはJIS T 3216、腎瘻又は膀胱瘻カテーテルのＪＩＳを制定作業中です ので、この成立したＪＩＳを技術規格として採用したいと考えております。また、使用 目的、効能・効果については、「経皮的に腎瘻又は膀胱瘻を造設して腎、尿管あるいは 膀胱に留置し、導尿、造影、薬液注入に使用されるカテーテルである」と定めさせてい ただきたいと考えております。また、この基準についても既存品と同等でないものにつ いてはこの認証基準に適合しないという取扱いをさせていただいております。 　続きまして５ページに移りますが、こちらからあと残りの基準については家庭用の医 療機器に対する基準となっております。まず５ページの方ですが、家庭用電気磁気治療 器に対する基準でございます。こちらの適用となる一般的名称としまして、家庭用電気 磁気治療器に対する基準にさせていただきたいと思っております。使用目的、効能・効 果については、「装着部位の凝り及び血行の改善とし、一般家庭での磁気治療に使用す る機器である」という内容とさせていただきたいと考えております。また、こちらにつ いても既存品と明らかに異なるものについては基準に適合しないと定めたいと考えてお ります。 　続きまして６ページですが、家庭用電位治療器に対する基準となっております。一般 的名称については家庭用電位治療器に対する基準とさせていただきたいと考えておりま す。引用するＪＩＳ規格については家庭用電気治療器というＪＩＳの制定作業中ですの で、こちらの成立したＪＩＳを引用させていただきたいと考えております。使用目的、 効能・効果については、「頭痛、肩凝り、不眠症及び慢性便秘の緩解とし、一般家庭で の電気治療に使用する機器である」となっております。こちらについても同様にただし 書として、既存品と明らかに異なるものについては基準に適合しないという記載を設け させていただきたいと思っております。 　続きまして７ページですが、家庭用低周波治療器に対する基準でございます。こちら についても一般的名称といたしまして、家庭用低周波治療器に対する基準という内容に なっております。引用するＪＩＳ規格についてはこちらも制定作業中のものですが、家 庭用電気治療器、先ほどの電位治療器と同じＪＩＳになりますけれども、これを引用さ せていただきたいと考えております。使用目的、効能・効果といたしまして、「肩凝り の緩解、麻痺した筋肉の萎縮の予防及びマッサージ効果とし、一般家庭での電気治療に 使用する機器である」という内容になっております。こちらの方もただし書といたしま して、既存品と明らかに違うものについては基準に適合しないという規定を設けさせて いただきたいと考えております。 　続きまして８ページに移りますが、家庭用超短波治療器に対する基準でございます。 こちらも一般的名称といたしまして家庭用超短波治療器に対する基準という内容になっ ております。引用するＪＩＳ規格については同じく家庭用電気治療器に対するＪＩＳを 制定手続中ですので、この成立したＪＩＳを技術規格として引用することとしておりま す。使用目的、効能・効果については、「局所の温熱効果とし、一般家庭での電気治療 に使用する機器である」とさせていただきたいと思っております。こちらの方もただし 書といたしまして、既存の製品と明らかに違うものについては基準に適合しないものと いう内容になっております。 　続きまして９ページの方ですが、家庭用赤外線治療器に対する基準になっております。 こちらの適用される一般的名称については家庭用赤外線治療器という内容になっており ます。この基準に引用するＪＩＳ規格については家庭用紫外線及び赤外線治療器のＪＩ Ｓ規格を制定手続中ですので、この成立したＪＩＳを引用することとしております。使 用目的、効能・効果については、「温熱効果とし、一般家庭での温熱治療に使用する機 器である」という形で定めさせていただきたいと考えております。また、こちらも同様 として既存品と明らかに違うものについては基準に適合しないというただし書を追加さ せていただいております。 　続きまして10ページの方に移りますが、家庭用治療浴装置に関する基準でございま す。適用される一般的名称については家庭用超音波気泡浴装置、家庭用気泡浴装置及び 家庭用過流浴装置に対する基準という内容になっております。引用するＪＩＳ規格につ いては家庭用治療浴装置というものが現在制定手続中ですので、これが成立したものを 引用させていただきたいと考えております。そして使用目的、効能・効果については、 「マッサージ効果、温熱効果とし、一般家庭での治療浴に使用する装置である」と定め させていただきたいと思っております。こちらも既存品と明らかに違うものは基準に適 合しないというただし書を追加させていただいております。 　続きまして11ページの家庭用紫外線治療器の基準ですが、今回先生方に御送付させて いただいた資料の中にこちらの基準(案)を提示させていただいておりますが、前回の合 同部会の前のクラス分類基準等小委員会において、この紫外線治療器の発がん性に関す る評価が不十分ではないのかという御指摘を受けております。この点について私どもの 方でもまだ一部検討が必要なところがあるのかなと考えておりますので、御審議という 形で資料を送らせていただきましたが、今回この部分に関しましては審議から外させて いただきまして、次回の合同部会までに内容について再度検討させていただきたいと考 えておりますので、説明は省略させていただきたいと思います。 　続きまして12ページに移りますが、家庭用指圧代用器に対する基準でございます。適 用となる一般的名称については温熱式指圧代用器、そして家庭用ローラー式指圧代用器 及び家庭用エア式指圧代用器について定める基準となっております。引用するＪＩＳ規 格については家庭用マッサージ器及び指圧代用器というＪＩＳ規格を制定する予定です ので、これを引用することとしております。使用目的、効能・効果については、「指圧 の代用とし、一般家庭での指圧に使用する機器である」という内容になっております。 こちらもただし書として、既存と明らかに違う場合については基準に適合しないという 内容を追加させていただいております。 　続きまして13ページの方に移りますが、家庭用永久磁石磁気治療器に対する基準でご ざいます。適用となる一般的名称については家庭用永久磁石磁気治療器の基準とさせて いただきたいと思っております。そして引用するＪＩＳ規格についてはこちらも制定手 続中ですが、家庭用永久磁石磁気治療器というＪＩＳが成立したら引用させていただく こととなっております。使用目的、効能・効果については、「装着部位の凝り及び血行 の改善とし、一般家庭での磁気治療に使用する機器である」という内容にさせていただ いております。またこちらの方も同様のただし書を追加しております。 　最後の基準になりますが、家庭用マッサージ器に対する基準として14ページに提示さ せていただいております。こちらの適用となる一般的名称については家庭用電気マッサ ージ器、家庭用エアマッサージ器、そして家庭用吸引マッサージ器、針付きバイブレー タについて定める内容になっております。引用するＪＩＳ規格については家庭用マッサ ージ器及び指圧代用器になっております。使用目的、効能又は効果については、「あん ま、マッサージの代用とし、一般家庭でのマッサージに使用する機器である」という内 容とさせていただきたいと思っております。こちらも同様にただし書を追加させていた だいております。 　今日こちらの資料として提出させていただいたものについては７月にパブリックコメ ントを実施しておりまして、寄せられたパブリックコメントとその回答案について資料 1-2の方に内容をまとめさせていただいております。寄せられた意見についてはこちら で示させていただいているとおり、２団体から五つの意見が寄せられております。１/ １ページですが、初めの意見はいわゆる一般的名称についてでございますので、基準そ のものに対する意見になっておりません。 　二番目に寄せられたパブリックコメントは永久磁石磁気治療器基準案について、現在 厚生労働省の方から磁気治療器に対する告示基準を定めておりますが、これに適合する ものについて承認が不要という内容にさせていただいております。その告示基準等にお いていわゆるブレスレットは含まないという内容になっておりましたが、改正法の認証 基準におけるブレスレットの取扱いについてどのような形になるのかという御意見でご ざいます。これについて現在制定作業中のＪＩＳになりますが、家庭用永久磁石磁気治 療器においてブレスレット等については適用外と規定させていただく予定になっており ます。本来のこの認証基準という内容にはなっておりませんが、ＪＩＳの方でブレスレ ットが適用除外となっておりますので、いわゆる引用するＪＩＳ規格に適合しないとし て、認証基準に適合しないという形になります。そのような回答とさせていただいてお ります。 　2-2の方は家庭用超短波治療器基準ほかについてなのですが、現在いわゆる効能・効 果等として認められているものについて認証基準の方が範囲がやや狭いのではないかと いう御意見になっております。こちらについて意見の方にも書いておりますが、現在認 められているいわゆる効能・効果の範囲は昭和47年当時の知見に基づいて定められてい ると当方は認識しております。今回認証基準を定めるに当たってこれが現時点で適切か どうかということを判断して、その認証基準における使用目的、効能・効果を定めさせ ていただいているという内容になっております。そのような回答を差し上げております。 　続きまして家庭用電気治療器等の家庭用医療機器のＥＭＣの取扱いについて、ＥＭＣ が適用になるのかどうかという御意見になっております。回答といたしまして、家庭用 医療機器についてはもともとＥＭＣの適合を求める通知が平成14年に出ておりますが、 この通知で家庭用の医用電気機器についてはＥＭＣの規格であるJIS T 0601-1-2に適合 することを求めておりません。また、JIS T 0601-1-2についても家庭用医療機器は適用 範囲ではないと考えておりますので、家庭用医療機器のＥＭＣについてはJIS T 0601-1-2を適用する形ではないという回答になっております。ただ、この家庭用医療機 器におけるＥＭＣについては一般的な医療機器に対する電磁両立性の規格に適合を求め るという内容になりますので、いわゆる医療機器としてのＥＭＣではなくて一般的な電 気機器に対するＥＭＣの基準が適用になると考えております。 　最後に寄せられたパブリックコメントですが、医療機器についてリスクマネジメント を行ってその評価を求めるという概念が今後医療機器の審査等に一部導入されると。ま た、基本要件基準においてそのような概念が導入されることに対する意見になっており ます。それらのリスクマネジメントの詳細な解説が必要なのではないかという内容でご ざいます。厚生労働省といたしましても、医療機器のリスクマネジメントをどのように 評価していくのかということについて、今後厚生科学研究等を活用しつつ、いろいろな 具体的な例示集の作成等を検討してまいりたいと考えているという回答にさせていただ いております。 　このような形でパブリックコメントが寄せられておりまして、この内容を反映させた 形で今日の資料1-1を作成させていただいております。私の方の説明は以上です。 ──　説明中、橋本信夫委員着席　── ○桜井座長　どうもありがとうございました。それでは最初に小委員会の委員長を務め られた土屋先生からコメントをお願いいたします。 ○土屋部会長　小委員会で各種いろいろなコメントもございましたけれども、一部次回 の合同部会までに結論を出して示すというものもございますが、それ以外の今回事務局 で説明された内容については了承しております。以上です。 ○桜井座長　ありがとうございました。それでは先生方の御意見あるいは御質問などを 伺いたいと思います。いかがでしょうか。何かございますか。どうぞ。 ○北畠委員　確認させていただきたい事項でございますけれども、家庭用医療機器につ いての効用・効能は今御説明いただきましたが、それぞれについて臨床データはきちん ととられていて、それが分析・評価された結果と解釈してよろしゅうございますでしょ うか。 ○事務局　御質問に回答申し上げます。御質問の臨床データの有無についてですが、個 別の医療機器と幾つかの医療機器について直接的な臨床データが存在するものもありま す。具体的に言いますと磁気治療器等といったものについては、個別の医療機器の申請 の中で臨床データ等を求めているものが多々ありまして、そういったものを総合的に判 断して今回のいわゆる使用目的、効能・効果の範囲を定めるに当たっての参考にさせて いただいたというものもあります。そのほかいわゆるマッサージ等については実は古い ものは個別の臨床データ等があるのですが、最新のＧＣＰ等に適合した臨床データは特 に見当たらないものもあります。ただ、こういったものについては一般的な文献を見ま して、適切かどうかを判断させていただいたという内容になっております。確かに臨床 データがＧＣＰ等にのっとってやられたものであるかどうかという点については一部不 十分なものもあるのかなという気もいたしておりますが、一般的に示されている文献等 を参考に判断させていただいている内容も含まれております。 ○桜井座長　よろしいでしょうか。 ○北畠委員　了解しましたけれども、一応今後国がきちんとこういうものの適合性認証 をするということでございますから、ある意味ではその効果を保証するという立場に立 つこともやはり理解してやっていかないといけないのではないかと思いました。 ○事務局　ちょっと補足させていただきますと、確かに先生の御指摘のようにＧＣＰ等 を適用した形で適切な臨床データに基づいて評価されているのが本来の姿だと思ってお ります。特に文献データの適切性等で多少疑問があるものもありますので、そういった ものについてはまた担当の日本工業標準調査会とも協力いたしまして、必要な臨床デー タ等の収集を図ってまいりたいと考えております。またそういったものの結果が蓄積さ れましたら、随時この効能・効果の見直し等も図ってまいりたいと考えております。 ○桜井座長　ほかにいかがでしょうか。どうぞ。 ○勝呂委員　カテーテルの分類についてちょっとお伺いしたいのですが、資料1-1の最 初のページにございますけれども、この中で２と４は別といたしまして、３の中にほか のすべての排液用カテーテルが含まれることになりますでしょうか。 ○事務局　ちょっと確認ですが、基準として排液用カテーテルが三つ目の体内留置排液 用チューブ及びカテーテルに対するところに入らないといいますか、それが膀胱留置用 の方にすべて行くかということでしょうか。 ○勝呂委員　いえ、２と４は特に「膀胱」とか「腎瘻」というふうに書いてございます けれども、ほかの例えば脳外科で使うような髄液を排液するようなカテーテルもこの３ の中に含まれるのかということです。 ○事務局　この３の基準に含まれるものについては一般的名称の適用となるもので胸部 排液用チューブ等、特に胸部等体腔といったものと、あと創傷等から排液するといった ものになっておりますので、先ほど先生から御指摘のあった髄液等、神経系、中枢系の ものについてはここの適用にならないということになります。また、特に髄液等を排液 するものについてはリスクが高いものとなりますので、もともと第三者認証品目ではな いという取扱いになると考えております。 ○勝呂委員　ありがとうございました。これを伺った意味と申しますか、３の中に大体 のものが含まれるということでそれはそれでよろしいのですが、この先技術的なことで 進歩してまいりますと、２あるいは４のようなものが各臓器について出てくるわけでご ざいます。その都度こういった項目を増やしていくことになるといかがなものかという ことでお伺いしたのですが、例えば４はよほど特殊なことがあるのでしょうか。３の中 に含まれてもよろしいのではないかと。できるだけ臓器別という別途の扱いをしない方 が、将来項目が増えていかなくてよろしいのではないかといったことでお伺いしたので す。 ○事務局　その点については技術のＪＩＳ規格の制定の仕方等、また一般的名称の作り 方と深く関係するものですし、余り細分化されてもそれが規定として適切かどうかとい うことも当然議論になるかと思っておりますので、こういったものについてはまた技術 の進歩と規格として定めるものの適切性、本来認証に行くものと新技術に伴うものの取 扱いも含めて、総合的に判断していかないといけないと思います。ＪＩＳ自体も５年に 一度の確認等が必要になっておりますので、こういった機会に合わせましてまた一般的 名称も５年に１回見直しということを想定しております。そういった中で技術の進歩と その範囲の定め方等、随時リバイスはかけていきたいと考えております。 ○勝呂委員　ありがとうございました。 ○桜井座長　どうぞ。 ○北村委員　参考資料1-8の家庭用電気磁気治療器のＪＩＳ規格が付いておりますが、 その中では「この規格は、病院及び診療所以外の、主として医師の指導によって使用す る家庭用電気磁気」と書いてあるのです。これは日本工業標準調査会の方から出されて いる資料で、厚生労働省はどのようにお考えかを聞かせてもらいたいのです。我々が通 常理解している家庭用磁気という効能の方も多くの医師は信じているかもしれません が、信じていない人もいるところに、「医師の指導によって使用する」と明記されてい るのですけれども、これは実際厚生労働省はどう考えているのか、これを守ってやって いるのかどうか、ちょっと教えてもらいたいのです。 ○事務局　先ほども御説明させていただきましたとおり、まずこのような家庭用の治療 器、マッサージ器と言われているものはある程度今まで使われてきたということと、今 の時点で確認できた中身において医療機器として今後存在することは、現段階において は妥当だろうと考えています。そうした場合にこれは医療機器として使われるものでご ざいまして、家庭用と言われているものと医師からの指導の下と言った場合に、私たち はやはり一番最初にこういうものが作られた段階では即座に、例えば何もなくて使われ るということが医療的な事故を起こす可能性もございます。ですので、現段階において もこのような機器についてはその販売等の中でも医師からの適切な指導などは伺わせて いただいておりますし、それは今後ともその必要に応じてきちんとさせていただくこと は必要だと思っております。ただ、現実問題としてそれがどこまで達成されているのか という話になりますと、実際使用する側の方の問題になってきます。私たちのところで 絶対に大丈夫ですよと豪語できるだけのデータを今持っておりませんが、こちらの方は 従来からも強く指導させていただいているところでもございますので、ある程度達成で きているものとは理解しております。 ○北村委員　医師の指導というのは処方せんも含むのですか。 ○事務局　処方と言われている概念でございますけれども、先生御存じのとおり医療機 器については処方せんという概念はございません。ですからこちらの方である場合には お医者さんの助言だとか、あるいは使い方については例えばこれ以上使ったらいけない とか、そういうことになっていくのではないかと思っております。 ○北村委員　しかし、「医師の指導によって」と明記されるのであれば、医療機器のこ ういうものも一般の方々は薬局でお買いになるのだろうと思うのです。やはりそういう ものの処方を考えたらどうですか。医療機器に対する家庭用医療機器、今は薬でもかな り規制緩和されて処方せんがなくてもいいものもありますね。その場合もやはり「医師 の指導」と書いてあるのですか。医師の指導の下で風邪薬を薬局で自分で買いなさいと。 そのように「医師の指導によって」を明記するならば何かやらないと…、これは省いた らどうかと思うのですが。 ○事務局　先生の御懸念については確かにごもっともだというところもございます。た だ、この家庭用電気磁気治療器のところの文言をよく見させていただきますと、「医師 の指導によって」の前に「主として」という言葉があるのです。ですから、それをどう 行うかということがそれぞれによってやはり存在し得るのだろうと。ただ、もちろん先 生がそのようにおっしゃっているところにはやはり私どももごもっともだということが ありますが、この審議会の中でどこまでできるかということがございますので、少なく ともそういう御意見があったことは了解させていただきたいと思います。 ○桜井座長　どうぞ。 ○長谷川部会長代理　今のいろいろなやり取りを聞いておりましたけれども、私も質問 者側と似た印象を持ちました。つまり、この基準案に「効能又は効果」という言葉があ ることがなぜかと非常に強く感じまして、やはり「使用目的」というのはいわゆる目的 ですから、こういうことに使いたいのだということなのでしょうけれども、「効能又は 効果」、取り分け効果という点では結果という印象が非常に強いのです。結果を担保す るというような言葉に聞こえがちでございます。むしろ機械的あるいは電気的な安全性 というものがメインなのかなと思っている一方において、そういう効果が書かれている ということに何か違和感を感じている、そのような印象を持ちましたので発言させてい ただきました。 ○事務局　皆さん方はやはり家庭用の治療機器と言われているもの、ある程度以前から 周囲にあって非常にファミリアなものとは思うのですが、なかなかそういうところに対 しても違和感を感じ取るかもしれません。しかしながら、先ほど事務局の方から御説明 させていただいたとおり、まずそれぞれの基準を作る段階においてそれぞれの承認項目 とはどうだったのかということと、過去に承認を受けるときのデータがどうだったのか ということを確認させていただいた上で、現段階において一般的にどこまで言えるのだ ろうかというところと合わせて、共通に言える部分として抽出させていただいたのが今 回提示させていただいているこの基準案でございます。ですから、もちろんイメージ的 にこれを超えたものも今まであったのかもしれませんが、少なくとも現段階においては この基準案に記載されている範囲内であれば、ある程度医療用具として認めることは可 能ではないかということで御提示させていただいているものでございます。ただ、もち ろん今後のやり方といたしましては、基準の見直しと言われている作業も一つ、ＪＩＳ と言われているものの見直しの作業でもございますし、ある程度時期がたった段階でこ れが本当に評価に堪え得るものなのかといった場合には、薬事法上では再評価と言われ ている制度もございます。ですから、そういうところはいろいろな制度が幾つかござい ますので、現段階においては今御提案させていただいている中ではこちらを医療用具と して認めてもいいのではないかというのが事務局の考えでございます。 ○医療機器審査管理室長　もう一点補足させてください。北村先生から御指摘いただい たＪＩＳについては現在案として検討しているものでございますので、また今後の検討 過程の中で私どもも今の御意見を踏まえてどうするかということについて考えていきた いと思います。 ○北村委員　医者の処方せんなしで買えるものであれば、あえて格付けのように医者の 名前を持ってくる必要はないと思います。 ○田野委員　各委員の先生方がはっきりとおっしゃらないのですが、治療効果が明白で ないということは先ほどからの御説明でもかなり明らかなのですけれども、仮にも「家 庭用」という名前が付いておりますが、それに対してあえて「治療器」と称さないとい けないかどうか、その必然性がどうも見当たらないと思うのです。確かに歴史的な背景、 経緯があるかもしれませんけれども、これは単なる処置器であって治療で効果なり効能 があるということは明白な証拠がないわけですから、仮にも厚生労働省がお墨付きを与 えることになりますので、与えてもよいのではないかという承認あるいは基準案作りで いいものかどうか、もう少し慎重に審議してもいいのではないか。といいますのは、こ れがそうだとは申しませんけれども、いわゆる医療行為まがいというものが横行してお りますから、そのようなものに対する対策という意味も込めて、ある程度はっきりとし たもう少し明白な基準案を作られてもよろしいのではないかと思うのです。 ○桜井座長　今の御意見どうですか。私の経験で言いますと、家庭用治療機器の問題と いうのは全部が全部とは言いませんが、メカニズムが分からないものが多いのです。確 かにアンケートとかいわゆる治験でやってみると、大体普通は７割ぐらいは効くのです。 イワシの頭も信心からと言いますからそれはメカニズムが分からなくともあれなのです が、これは恐らく委員のフィロソフィーの問題だと思うのです。例えばちょっと甘いか もしれませんが、私などはやってみて害がなくて７割の人に効くのならまあいいのでは ないかという気がいたします。ただ問題はメカニズムが分からないという点が一つと、 それからもう一つは法外に高いものがあったりしたらこれはやはり問題だと思うので す。ですから、その二点はやはりあるところで抑えないと国民の方に迷惑が行くのだろ うという気がしますが、何か御回答ありますか。 ○医療機器審査管理室長　ただいまいろいろ御指摘いただいた点については確かに原案 をもう少し練る必要がございますので、５〜14までの家庭用というものについてはもう 一度事務局の方から原案を出し直させていただくようにいたします。それで実は電気治 療器というものの中には家庭用ではない医療用のものもございますので、それとも合わ せて再度御審議いただけるような形でもう一度案を出すようにいたしたいと思います。 したがいまして、５〜14については今回は見送りということでいかがでございましょう か。 ○桜井座長　よろしいでしょうか。一つだけ、10ページの家庭用治療浴装置ですけれど も、「家庭用過流浴」というものの「過」というのは…。 ○医療機器審査管理室長　これは字が間違っていまして、「過」ではなく「渦」でござ います。 ○桜井座長　最初のページだけＪＩＳの方も間違っていますね。これは公文書というの ですか、こういうものはやはりきちんと正しい字を使っていただければ。 ○医療機器審査管理室長　失礼しました。 ○桜井座長　ほかに何かございますか。よろしいでしょうか。どうもありがとうござい ました。それでは一応ただいま室長のお話がありましたように１〜４を除いた５以降で すね。そうしますと１〜４の４件は本合同部会としては御了承いただいたということで よろしゅうございますでしょうか。そして５〜14までは再検討するというお話だと。で はそういうことでよろしくお願いいたします。 　では次の議題２でございますが、医療機器の一般的名称の追加及びそのクラス分類、 特定保守管理医療機器の指定等についての御説明をお願いいたします。 ○事務局　引き続きまして議題２の説明に移らせていただきたいと思います。まず、今 回御審議いただく一般的名称の追加及び特定保守管理医療機器の指定の可否等につい て、概要を参考資料2-1、2-2の方で説明させていただきたいと思います。それと参考資 料2-1に入る前に、今回一般的名称の追加等については「追加」と申し上げているとお り、平成16年７月20日に厚生労働省の方でクラス分類等のいわゆる一般的名称と高度 管理医療機器、一般医療機器の別を告示で示させていただいたものの中に、国内で流通 している医療機器で含まれていないものが幾つか散見するということについて、再度一 部追加をお願いしたいということ。それから今年の１月に医療機器の国際分類を検討し ているＩＳＯのTC210のＧＭＤＮプロジェクトの中で、国際的に医療機器の一般的名称 の追加が行われたということについて、その国際対応等を含めまして追加されるという 内容になっております。そういった内容で今回追加という形で御審議いただくことにな っております。 　参考資料2-1の方からその根底となる医療機器のクラス分類制度について簡単に御説 明申し上げたいと思います。まず１枚めくっていただいて２ページを御覧ください。医 療機器の分類については国際的に四つのリスク分類で、クラスIV〜クラスIという形に なっております。このリスクが高い方からクラスIV、クラスIII、クラスII、そして一番 リスクが低いものがクラスIという分類になります。そのクラスIVについては「患者へ の侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるもの」と。 そしてクラスIIIについては、「不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考 えられるもの」。こういった国際分類でクラスIV、クラスIIIとされるものについて、薬 事法上高度管理医療機器という形で規制を設けたいという内容になっております。そし てクラスIIについては、「不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考 えられるもの」と定められるわけですが、これについて薬事法上では管理医療機器とし て定めるという内容になっております。最もリスクが低いもの、いわゆる「不具合が生 じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの」については、薬事法上 一般医療機器という形で定義させていただくという内容になっております。 　続きまして３ページの「医療機器の分類(２)」の方ですが、こういったいわゆるリス ク分類の考え方と併せまして、特に「医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に 専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診 断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるもの」について、リスクの高低に かかわらずそういった医療機器を特定保守管理医療機器として指定して、必要な規制を 設けたいという別の分類の考え方があります。なおかつそれに加えまして、「設置に当 たつて組立てが必要な特定保守管理医療機器であつて、保健衛生上の危害の発生を防止 するために当該組立てに係る管理が必要なもの」について、更に設置管理医療機器とい う指定をして必要な規制を設けるという内容になっております。このようなリスク分類 における評価と保守点検や設置における必要な安全性の担保という観点から、いわゆる 医療機器の分類が行われるという内容になっております。こういったものについて、先 ほど申し上げた７月20日の告示で示させていただいていた一般的名称以外の新たにＧ ＭＤＮプロジェクト等で定められたものについて、再度リスク分類及び特定保守及び設 置管理医療機器の指定の可否について御審議いただくというのがこの議題の内容になっ ております。 　続きまして４ページでございます。先ほどの議題１でも出てきたもので繰り返しにな りますけれども、改正後において高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器にお いて必要な規制と申し上げましたが、高度管理医療機器については製造販売における大 臣承認、そして管理医療機器については第三者認証機関による認証、一般医療機器につ いては製造販売承認認証等が不要という形でリスクに応じた規制を設けるという内容に なっております。販売規制においても高度管理医療機器については販売業の許可制度、 管理医療機器については販売業の届出制度、そして一般医療機器については販売業の届 出も不要という形で、こちらもリスクに応じた規制を設けるという内容になっておりま す。 　次の５ページですが、先ほどから申し上げております７月20日の告示で実際どのよう に数として指定されたかについて概略を示したものになっております。７月20日時点で 今までの医療機器を3,086に再分類させていただいたのですが、それに先ほど申し上げ た国際分類の追加や今まで示させていただいた3,086に含まれない医療機器の存在が確 認されたものについて、追加させていただくというのが議題の内容になっているという ことを御理解いただければと思います。 　続きまして先ほどから申し上げておりますリスク分類、クラスIV〜Iについてどのよ うなルールに基づいて分類が行われるかという概念を示したものが参考資料2-2でござ います。この細かな内容についての説明は省略させていただきますが、この内容のクラ ス分類ルールに基づきましてそれぞれの一般的名称の医療機器を評価させていただき、 そのリスク分類をIV〜Iと定めさせていただくという内容になっております。このクラ ス分類ルールについては参考資料2-4の方に提示させていただいている、いわゆるＧＨ ＴＦの中で国際的に合意されたクラス分類ルールに基づきまして定めさせていただいて いることを御理解いただければと思っております。 　このような内容について、今回追加の一般的名称等の一まとめの資料として用意させ ていただいているものが資料2-1になっております。時間的な都合もありましてこの中 で一個一個の説明は省略させていただきますが、この一覧表の中で網かけでグレーにな っている部分について今回追加させていただく一般的名称になっております。その細か な一般的名称の定義等を示させていただいているのが、今日お手元に当日配付としてお 配りさせていただいたＡ３横の大きなものでございます。 　参考資料2-3の表紙に今回の一般的名称の追加に対するものについて、簡単に６類型 に分けて説明させていただいております。繰り返しになりますけれども、今回一般的名 称を追加させていただく理由といたしまして、表紙に書かせていただいておりますが、 ＧＭＤＮで追加になったもので今までの告示と重複しないものが161の一般的名称の追 加となっております。二番目として「基準作成上、必要な名称」と書かせていただいて おりますが、今まで一般的名称として厚生労働省の告示として示させていただいている ものの区分と、いわゆるＪＩＳ規格やＩＳＯ規格上で整合がとれないものが幾つかあり ます。そういったものの整合をとるために一般的名称を分割等することによって追加す るものという内容になっております。三番目についても同じような考え方になっており まして、基準を今後作成するに当たって、適用となる基準が異なるために単回使用及び 再使用可能といったものを区分しておかなければならないものという内容になっており ます。四番目ですが、医療機器の中で構成品の一部が単独で流通するケースや、組み合 わせてセットやキットという形で販売する形態があるものについて、厚生労働省で新た に把握できたものを追加という内容になっております。五番目についてですが、今まで の告示の中でどうしても読めない新たに見付かったものについて、追加させていただく という内容になっております。六番目ですが、今までの一般的名称の追加の作成の中で、 一部ＧＭＤＮの定義と適切でないものもありましたので、適切に修正させていただくた めに11のものについて一般的名称を追加する必要があるという内容になっております。 こういった細かな内容については、参考資料2-3の中でその追加される医療機器につい ての一般的名称定義、及びこの一般的名称の医療機器がどのクラス分類に該当するかと いう説明をさせていただいております。時間の都合上個別には説明を申し上げませんが、 こういった形で一般的名称の追加をさせていただきたいという内容になっております。 ○桜井座長　ありがとうございました。それでは小委員会の委員長の土屋先生からコメ ントをお願いいたします。 ○土屋部会長　時間的なことなどもございまして、いろいろなコメントについて一部次 回の合同部会までほかとの調整というものもございますが、大筋においては了承いたし ております。以上です。 ○桜井座長　ありがとうございました。先生方の御意見あるいは御質問いかがでしょう か。どうぞ。 ○北畠委員　小委員会の方でも御提案させていただいたのですが、参考資料2-2にクラ ス分類ルールが示されております。これの基になったのが参考資料2-4のＧＨＴＦの資 料だと思うのですが、この中で非侵襲型機器、それから侵襲型機器の定義が抜けている ような気がするのですけれども、これはやはり定義の中に入れた方が後の機器の分類に より役に立つのではないかと思います。この定義の項をあえて割愛された理由を教えて いただきたいと思います。つまり非侵襲、侵襲ということと、それから人体開口部とい うのはどういうものを指しているのかという…。英語のものにはきちんとあるのですけ れども、日本語版にはないということを質問させてください。 ○事務局　この人体開口部とか非侵襲型、侵襲型等を定義として明示するという形で当 方も一部考えておりますが、医療機器に千差万別等がありまして、一義的に明確に侵襲 型等の定義を定めるのがやや困難かなということで、この一般的名称のルール等で定義 という項目を設けていないのが実態になっております。ただ、先生の御指摘も非常にご もっともだと当方も思っておりまして、今までの医療機器規定においてこの一般的名称 等分類されたものが、このルールに基づいて行われてこなかったところもありますので、 今後このルールを運用していく中でこの定義等がより明確化されると考えております。 そういった実績を積んである一定期間運用した中で、明確化できるところについては明 確化してまいりたいと考えております。現時点はＧＨＴＦの参考資料2-4についても簡 単な定義は記載されているのですが、これは日本の実態と合わないところも一部あるの ではないかということもありまして、直接的に定義を設けさせていただかなかったとい う経緯があることを御理解いただいて、今後運用される中でより明確化されると考えて おりますので、運用された結果定義が定められるものについては随時定めていきたいと 考えております。 ○北畠委員　是非そのようにお願いしたいと思うのですが、例えば具体的な項目として 資料2-1に戻っていいでしょうか。この中の各論で、２ページの下から三分の一くらい のところに「血管内超音波診断用プローブ」というものがございますが、これがクラス IIIに直されているのですけれども、このクラス分類に基づきますと多分これは７-(6)に該 当してクラスIVに行くのではないかと思います。ということで今のは一つの事例ですが、 やはりこの元の分類がしっかりしていないと、あとどういうクラスに落ち着くのかとい うことがあいまいになってくるような気がしたので、最初に御質問申し上げました。 ○事務局　まず個別の御質問ということで血管内超音波診断用プローブについてですけ れども、確かにルール７-(6)でクラスIVではないかという御指摘はこちらでも検討させて いただいたのですが、もともとＧＨＴＦルール10-(4)のページでこの血管内超音波診断 用プローブが挙げられておりまして、今回このＧＨＴＦルール10-(4)の適用と判断させ ていただいたという経緯があります。それで先生に前回の小委員会等でもこの件を御指 摘いただいたのですが、内部の方でももう一度確認いたしまして、10-(4)でもいいのでは ないかと判断させていただいたという内容になっております。 ○桜井座長　北畠先生いかがですか。よろしいですか。ほかに何かございますか。どう ぞ。 ○小野委員　一点、表記法の問題でございますけれども、ＪＩＳが今回大きな役割を占 めるようになりましたので、多分表記法をＪＩＳに統一されていると思うのですが、音 引きの問題が整理されていないところがございます。基本的に音引きをカットしてある ようですけれども、たくさん音引きが残っております。例えばセンサとセンサーが同じ 定義のところに二つ書いてあるとか、そういうものもありますので、その辺は整理願い たいと思います。 ○事務局　先生の御指摘のそういった音引き等をもう一度すべてチェックいたしまし て、適切に修正させていただきたいと思います。 ○小野委員　もう一点ですが、ここでは「チャネル」と「チャンネル」というのがある のですが、ＪＩＳでは「チャネル」、「channel」を使っております。ただ、私がこれを 検索したところによると全部「チャンネル」となっております。多分本当の通路という 意味で使っているものもあるし、あるいは１送信、２送信のようなもので使っているも のもあるのですけれども、それはもちろんどちらかに統一すればよろしいので「チャン ネル」でも構わないのですが、たしかＪＩＳは「チャネル」になっていたと思いますの で、その辺も御検討を願いたいのです。 ○事務局　御指摘ありがとうございました。検討いたしまして、ＪＩＳ等と整合を図る 方向で考えさせていただきたいと思います。 ○桜井座長　松村先生、何かございますか。 ○松村委員　今日小田委員が御欠席なのですが、小田委員から資料について意見を求め られまして、それについて御質問したいと思います。細かいことで恐縮なのですけれど も、資料2-1の51ページの下から９〜８番目、「歯科技工用エンジン」、「歯科技工用 エンジン向けモータ」と、次の52ページの上から17番目の「歯科技工用金属表面処理 器」の三点について、小田委員の方から先般の小委員会において特定保守該当を非該当 とすることが妥当であるという答申が出たと伺っております。本日の資料では「該当」 となっておりますけれども、この資料はまだ小委員会の答申、意見を反映していないと 考えてよろしいのでしょうか。 ○事務局　ここは再度検討した結果を反映させているはずなのですが、ちょっと私ども の方でもう一度確認させてください。最初の説明のところで飛ばしましたが、今後この 資料についてはパブリックコメントを実施して、もう一度この場で御審議いただくとい う形になっておりますので、この点はパブリックコメントまでに適切に修正させていた だきたいと思います。申し訳ありませんが、この場はそれで御了承いただけますでしょ うか。 ○松村委員　承知しました。 ○桜井座長　ほかはよろしいでしょうか。どうぞ、池田先生。 ○池田委員　大変細かいことで恐縮でございますが、参考資料2-3という非常に大きな 資料の５の81ページの一番下の欄で、「手術用電気機器及び関連装置」の新規c049と いう項目です。「新一般的名称定義」の欄の３行目でございますが、「ラジオ波0.4〜 1.5KHz」と書いてありますが、これはメガヘルツではないでしょうか。 ○事務局　先生の御指摘のとおりです。これは修正させていただきます。 ○池田委員　よろしくお願いいたします。 ○事務局　ありがとうございます。 ○桜井座長　どうぞ。 ○長谷川部会長代理　先ほどの御発言の中で体内留置カテーテルを例に挙げられまし て、臓器別にこれほど細かくする必要があるのかという御指摘があったと思うのですけ れども、私がまだこのクラス分類の目的というものをよく承知していないこともあるの かとは思いますが、非常に似通ったものが別のクラスに存在する、あるいは別のクラス として定義されています。ちなみに例を挙げさせていただきますと、資料2-1の６ペー ジの網かけしてある新規b120の「睡眠評価用センサ」というものがございますけれども、 その前の５ページの生体物理現象検査用機器の中で33843000の「睡眠評価装置」という ものがございます。私は専門が違うのでよく分からないのですけれども、こういった細 かいセンサだけ単独にクラス分類する必要があるのかどうか。あるいはこれは前からあ るものですけれども、後ろの方で59ページに70580000の「歯科用開口器」というもの がございます。開口器はもちろん歯科でもかなり使うのですけれども、医科でもたしか 挿管されるときにかなりお使いになると思うのですが、なぜ歯科用という言葉で分類す る必要があるのかということ。あるいは余りにも細か過ぎるのではないかという気がす るわけです。この辺はハーモナイゼーションということで答申されているのだろうと思 いますけれども、いわゆる具体的な実務上あるいは認証、承認その他、使用上の中でこ れだけ細分化することの意義がハーモナイゼーション以外にあるのかどうか、ちょっと 教えていただきたいと思いますので、よろしくお願いします。 ○事務局　先生の御指摘とちょっとずれた回答になるかもしれませんが、まず多少細か くなるもの等先生の挙げられた具体例から外れるかもしれませんけれども、今後医療機 器の審査等、基準への適合性によって基本的に判断してまいりたいと考えております。 そういった意味でいわゆる適用部位等で国際基準が違うもの等もありますので、基準へ の適合性を判断するためにある程度細かく分けざるを得ないケースが幾つかあります。 そういったものもあって細かく分けるものが一部あるということがまず一点でありま す。先生の御指摘のとおり、国際分類を踏襲した結果細かくなってしまったというもの もあるという内容になっております。 　繰り返しになりますけれども、実務上という話になってくると基準適合性で判断する という形になっているものと、先ほどの議題１の方でも多少出てまいりましたが、今後 医療機器のリスクマネジメント等について、各事業者等がその製品の承認申請等を行う に当たってどのようなマネジメントをしてきたか一部審査させていただきたいと考えて おります。その細かく分けているもので適用部位等が違ったら、当然リスクの評価の仕 方等も違うという内容になってきますので、そのリスク評価の平準化といいますか、比 較対象としてある程度細かい方がいい場合もあるのかなと考えております。 　もう一つ、医療機器の実際の流通形態として先ほどセンサー等というお話を頂きまし たが、そのセンサー等の流通実態としてセンサーのみが流通しているというところもあ って、構成品一部としてやはり一般的名称にせざるを得ないということもあります。こ ういった幾つかの理由で一般的名称がここまで細かくなってしまっております。 ○桜井座長　よろしいですか。 ○長谷川部会長代理　趣旨は分かりましたけれども、また個別に御審議いただきたいと 思います。 ○桜井座長　ほかは何かございますか。 ○北畠委員　先ほどお聞きして回答を得たわけですが、繰り返しになるかもしれません けれども、先ほど長谷川先生がおっしゃった５ページに心臓カテーテル関係のものがあ って、ちょうど網かけされているものです。これはクラス分類がIVになっているわけで す。先ほど私が申し上げました血管内超音波というのはこの欄に入れるものですから、 やはり同じ扱いでないとちょっとおかしいのではないかと思います。もう一度検討して いただきたいと思います。 ○事務局　そこはもう一度検討させていただきたいと思います。 ○桜井座長　ほかは何かございますでしょうか。よろしゅうございますか。それではい ろいろ御意見も、また宿題も残ったのですが、一応この議題２の件について本合同部会 としては御了承を頂いたとしてよろしゅうございますでしょうか。ありがとうございま した。 　では、議題３は体外診断用医薬品の一般的名称の追加及びそのクラス分類についてで す。御説明をお願いいたします。 ○事務局　それでは体外診断用医薬品の一般的名称の追加及びそのクラス分類について 御説明させていただきます。先ほど既に御説明に使いました参考資料2-1をまた使わせ ていただきたいと思います。参考資料2-1、「薬事制度の見直しについて(クラス分類関 係)」とありますが、そちらの６ページを開いていただきたいと思います。まず「体外診 断用医薬品の分類」ということで記載させていただいております。先生方には既に御説 明させていただきましたとおり、体外診断用医薬品と言われているものは日本国内では 薬事法の中で医薬品という形で位置付けられているものでございますが、実はこれは海 外では医療用具として扱われております。実際体外診断薬と言われているところの規制 を考えた場合、これは医薬品としての規制よりも医療機器としての規制がなじむのでは ないかということになっておりまして、体外診断薬において考えられる分類といたしま して、診断情報リスクと言われているものが一つございます。これは体外診断薬を使う ことによって確定診断に与える寄与と言われているところから、そのリスクを分類する というものでございます。 　そうした体外診断用医薬品の場合でも診断情報リスクと言われているものにおいて、 一つは診断情報リスクが比較的低いと考えられる測定項目を測定するものであって、較 正用の標準物質があって自己点検が容易なもの。そして両極端にあるものといたしまし てクラスIII、診断情報リスクが比較的大きく、その情報によって生命の維持に与える影 響が大きいと考えられるもの。そしてこの中間に当たりますが、診断情報リスクは比較 的低いのですけれども、較正用の標準品がない、あるいはあっても自己点検が容易では ないと言われているもの。この三つに大きく分けられるのではないかと考えております。 　このうち体外診断用医薬品において６ページの表の中のクラスIについては、今後は 承認・認証が不要な体外診断用医薬品として位置付けられるのではないかと。そして両 極端のクラスIIIについては今現在大臣承認ということで承認という行為を与えています が、今後とも承認が必要な体外診断用医薬品と。そして真ん中にあるクラスIIについて はその中間的なものとして、医療用具と同じように第三者認証制度に移行することがで きるのではないかということで、今体外診断用医薬品については分けさせていただいて いるところでございます。 　そうしますと、体外診断用医薬品は医療機器と同じようにクラスI、II、IIIと言われ ているものがどのように品目として分けられるのかという議論が必要になってまいりま す。体外診断用医薬品は実際医療用具の国際的な分類、ＧＭＤＮの中に同じように名称 がございます。ですからこちらの名称に準拠する形で整備していく、そしてその中で呼 び込めないものについては日本国内から新しい名称を追加して、それを提案していくと いう方法が望ましいのではないかということがあります。 　７ページをお開きください。「体外診断用医薬品のカテゴリーと承認制度」というこ とでございまして、今私が説明させていただいた中で今現在この制度がどのように置か れるかということを、体外診断用医薬品について示させていただいているものでござい ます。どちらかといいますと、今までは医療機器についてクラスI、II、III、IVと分け て、それぞれクラスIIについては管理医療機器といたしまして第三者認証制度に移行さ せていただくという話をしております。この体外診断用医薬品においても今の説明のと おり、今まですべてが大臣承認であったもので低リスクのものを幾つか振り分けまして、 承認が不要なもの、要するに自己認証の対象になるもの、それから診断情報リスクが比 較的大きいものについては今までどおり大臣承認を残すと。そしてそれ以外のものにつ いては第三者認証に移していくということを模式的に示させていただいたものでござい ます。 　今度は資料3-1を見ていただきたいのですが、先ほど御説明したとおりこの体外診断 薬においても今後クラス分類を行って認証制度に移していく、そして分けていくために は体外診断用医薬品においても一般的名称と言われているものが必要でございます。一 般的名称と共にクラス分類を示させていただいたのが資料3-1でございます。品目名が たくさんございますので、こちらの方の一つ一つの御説明は省略させていただきますが、 これについては以前に平成15年６月の段階で、薬事・食品衛生審議会の中で幾つか名称 についての振り分けを行わせていただいております。その後この内容で今現在承認され ているものが国際的な分類の中に入り込むことはできるか、それから承認されているも のがそれぞれの中に入り込むことができるかどうか、検討した結果出されてきたものが この参考資料3-1にお示ししている「体外診断用医薬品の一般的名称の追加及びクラス 分類(案)〈追加分〉」でございます。これを前回と比べますと、平成15年６月の段階で 出させていただいたときにはクラスI、II、IIIということで全部で678品目ございまし たが、今回また追加分ということで併せまして全部で約750品目程度の名称を体外診断 用医薬品において定めるとともに、それぞれクラスを分けたものを御提示させていただ くものでございます。 　資料3-2については先ほどクラスII、クラスIというところで御説明させていただき ましたが、今後承認を要しないものとして自己認証品目の措置としたものでございます が、これについては実際に日本国内で標準品があるのかどうか、国内外で標準品として 入手できるかどうかということが一つの重要な点でございます。そちらについてそれぞ れ検査項目、新一般的名称、それから一番右側の標準品というところで標準品がどこか ら入手できるのか、どこで提供されているかということを示させていただいたものでご ざいます。この自己認証品目は全部で約132ございまして、これについては自己認証に 移していくことが妥当ではないかと考えております。この名称についてこのように分け てきたというところでございまして、こういう形で今後また作業を進めてよろしいかど うか、よろしく御審議いただきたいと思っております。 ○桜井座長　ありがとうございました。何か御意見、御質問ございますでしょうか。ど うぞ。 ○長谷川部会長代理　資料3-1についてちょっとお伺いしたいのですけれども、これは 現在実際に使われている、あるいは承認されている体外診断薬のすべてでしょうか。も っと具体的に申し上げますと、２ページの「唾液検査用試薬」として検査項目が「唾液 潜血」のみになっております。唾液を利用する体外診断薬は特に齲蝕、虫歯でございま すけれども、齲蝕関係ではかなり診断薬があると思いますが、どこか私の見落としでし ょうか。 ○事務局　ここの一般検査用試薬として「唾液潜血」を挙げさせていただいております が、ほかの検査試薬のカテゴリーの中で唾液を対象とするものが含まれておりまして、 そちらの方に入ってくるものだと思っております。一般のところに入ってくるものとし て、ここの唾液というのは潜血しかないと思っております。 ○長谷川部会長代理　細かいことで恐縮なのですけれども、齲蝕活動性試験としていろ いろなパラメーターを使っておりまして、例えば細菌の酸産生能や唾液そのものの緩衝 能など、いろいろ使っているものが存在しているようですが、これは中に入っていると いう理解でよろしいでしょうか。 ○事務局　ほかの部分で読めるような形になっておりますので、この一般で挙がってく るところで目に付く「唾液」という言葉はここしか出てまいりませんが、ほかの試薬の 中でそういった唾液を検体としているものがありますので、そちらの方のものとなるか と思っております。 ○長谷川部会長代理　ではゆっくり見させていただきます。どうもありがとうございま す。 ○桜井座長　ほかはいかがでしょうか。どうぞ。 ○橋本(久)委員　この薬物測定用の試薬の部分に関して質問いたしますが、分類の「I」 と「II」の違いは標準品の有無の違いでしょうか。 ○事務局　標準品があるもの、ないもので、一応「I」、「II」という概念になってお ります。なお、標準品があるものの中で、いわゆる標準品を使って適切に体外診断用医 薬品の品質を担保することができる検体を対象としているものなども一応考え方に含ま れております。具体的に言うと現行検体を血液や尿などで承認の取扱いとなりまして、 現状血液の方のサンプルについて承認不要にしているものがありますので、その考え方 を踏襲させていただいて血液を検体とするもので標準品が確立しているものをクラスI と定めさせていただいております。したがって、標準品があるものということプラスそ ういった考え方が上乗せになっていてクラスIとクラスIIが分かれております。 ○橋本(久)委員　分かりました。 ○桜井座長　ほかはよろしいでしょうか。体外診断用医薬品のクラス分類は何かはっき りしたクライテリア、フローチャートのようなものがあるのですか。 ○事務局　ちょっと先生の御質問の回答として正しくないかもしれませんが、現在日本 におけるクラス分類については対象とする検査項目の診断リスクを見てリスク評価をさ せていただいている。いわゆるクラスIIIかIIかIという形でそういう概念で分けさせて いただいております。体外診断用医薬品のリスク分類についてはまだ国際的にも定まっ ておりませんで、現在ＧＨＴＦの場等でこの体外診断用医薬品のリスク分類の方法、手 法等、先生がおっしゃったフローチャートの形に近いものを検討している最中です。ま だ現在国際的な合意の得られる見込みが立っておりませんで、その合意が得られた段階 でまた体外診断用医薬品のリスク分類について、場合によっては国際ルールに基づいて 再度分類し直すこともあり得ると考えております。ただ、現時点ではまだ国際合意にほ ど遠い状態になっておりますので、あくまで検査項目のリスクの高低で判断させていた だいております。 ○桜井座長　ありがとうございました。いわゆるレギュラトリーサイエンスというのが ありますが、これなどは一つのいいテーマになるのではないでしょうか。これは拝見し ますと健康被害に与える影響と、それからもう一つはやはり時間軸があって、測ってす ぐ危険が迫ってくるものと、あるいは１〜２年後に危険が迫ってくるものと、いろいろ ありますね。その辺の説明というのはどうもこれを見た限りではどちらなのかなと首を かしげるようなものも随分あるので、その辺を納得性のあるように常識化する、フォー ミュレーションするというようなことも必要かと思いますので、是非よろしくお願いし たいと思います。 ○事務局　また、併せまして体外診断用医薬品に限らず分析用機器についても同じよう な状態になっておりまして、ここの部分は何度も繰り返し出てまいりましたＧＨＴＦの 場で現在議論が進んでおりまして、日本も積極的に参加してこの辺りの意見を申し上げ ているところでございます。 ○桜井座長　ありがとうございました。ほかは何か御意見ございますか。どうぞ。 ○北村委員　もう既にディスカッションされた上でのことだと思うのですけれども、ち ょっとお聞きしたいのは医療機器のリスクもクラスI、II、III、IVとなっていて、体外 診断用医薬品の方もクラスI〜IIIと。これは全く無関係のクラスですね。最初の医療機 器はＧＨＴＦの方はＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄと来て、それをI、II、III、IVと変えられていると。 これは同じ形で行くのですか。結局この両者は何か関係があるのかなとだれでも思って しまうのですけれども、全く無関係で同じクラスI、IIと、前に主タイトルが付かない と分からないのですが、あえてＡ、Ｂ、Ｃ、ＤをI、II、III、IVと変えられたことから して、これも変えたらどうですか。 ○事務局　確かに医療機器でいうところのクラスIIIと体外診断用医薬品におけるクラス IIIというのは当然意味合いが違いますので、クラスを同じローマ数字でI、II、IIIとい うのが本当に適切かと、多少議論があるかと思っております。ただ、体外診断用医薬品 と医療機器のリスク分類のI、II、III、IVというのは法律上は一切出てこない表現で、 そこはあくまで行政的な取扱いの中の運用になりますので、ただリスクが高い、低いと いう目安の値と考えております。確かにＩＶＤと医療機器で分けた方がいい場合もある のかなという気はしますし、医療機器についてはローマ数字のI、II、III、IVというの を採用させていただいておりまして、体外診断用医薬品はまだこういったものを示して おりませんので、実際通知上で書くときの取扱いについてはI、II、III、IVをそのまま 使うかどうか、ちょっと検討させていただきたいと思います。 ○北村委員　ＧＨＴＦの方とのいろいろな折衝で日本がある程度主導的にやっておられ るところもあるかと思いますけれども、ＧＨＴＦの方もクラスI、II、III、IVという形 でこれをやろうとしているのですか。それは決まっていないですか。分析機器の方の分 類はどうなりそうですか。 ○事務局　ＧＨＴＦの方でも先ほどの医療機器ではＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄとありましたけれど も、先ほど一番最初に御説明したとおり、ほかの国では実は体外診断薬も医療機器とし て認識しておりますので、その意味では同じ区分が使われてはいるのです。先ほど事務 局から御説明したとおり、この体外診断薬についての分類のやり方はまだ決まっており ませんので、その交渉の中で分析機器も併せてどういう分け方がいいのか、それから分 けるときには医療機器との関係をどうするかということなどが出てきますので、そうい う中では積極的に我が国も関与していって、おおよそ中身についてはまたこちらの方の 規制にも反映させていきたいとは思っています。 ○北村委員　ありがとうございました。 ○桜井座長　ほかはございませんか。よろしいでしょうか。ハーモナイゼーションとい うと金科玉条のごとくなのですが、メートル法があってもアングロサクソンはポンドや ヤードを使っているわけでしょう。ですから何もハーモナイゼーションに恐れ入る必要 は全然ないと思います。私は別に国粋主義者ではないのですけれども、今そういう風潮 があるので。よろしいでしょうか。それでは今の体外診断薬の件は御了承いただいたも のとしてよろしゅうございますか。ありがとうございました。 　それでは最後のＧＬＰ省令案についてお願いいたします。 ○事務局　それではお手元の資料4-1、4-2に沿いまして御説明したいと思います。この ＧＬＰ省令については、医療機器の分野では従来より通知で医療用具の安全性に関する 非臨床試験の実施の基準を出していたところなのですが、この度これを省令という形で 出したいということでお諮りするものです。従来より出されている通知とほぼ同様の内 容なのですが、改正点も幾つかございます。 　まず資料4-1に沿いまして、「医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に 関する省令(案)」を御説明したいと思います。全体18条からなる短いものなのですけれ ども、まず総則第一条においてこれが法的根拠ですが、製造販売承認をする際には申請 書に資料添付を求められておりまして、その際に添付する資料は大臣の定める基準に従 って収集・作成されなければならないという薬事法第十四条第三項、これは１行目に書 いてございます。２行目の第十四条の四第四項の再審査と３行目冒頭の第十四条の六第 四項の再評価においても、同様に添付資料の収集・作成基準に従って行うということが 規定されておりまして、その具体的な基準としてこの省令(案)をお諮りするものでござ います。 　以下、第二条で用語の定義、第三条では具体的な基準が第四条から第十八条までに書 いてあるということ。それから第四条においては、受託でＧＬＰ試験を行うような場合 には委託者はこれがＧＬＰ準拠で行う義務があることを受託者に事前に通知すること、 ２項で委託者がＧＬＰに準拠して行われたことを確認しなければいけないこと、次の４ ページになりますが、３項で通知・確認を必ず文書によって行うということ。 　第二章では組織・職員ですが、第五条において従事者・信頼性保証部門に関する人的 要件、それから第六条において運営管理者の業務といたしまして、試験責任者及び信頼 性保証部門の責任者の指名が一号、二号に規定されております。それから三号では信頼 性保証部門の責任者がその業務を適切に行っているかどうかを運営管理者が確認するこ と、五号では機器・施設といったものが手順書や計画書に従って使用されていることの 確認、八号においては従事者・信頼性保証部門についての教育、訓練といったものの記 録の保存等に関することを定めております。 　続きまして６ページの第七条には試験責任者の業務といたしまして、試験が手順書及 び計画書に従って行われていることの確認、二号において生データの正確な記録の確認、 三号においては不測の事態が生じた場合の内容・改善措置の文書による記録、四号にお いては信頼性保証部門から指摘事項・改善勧告が出た場合にそれを実施すること、六号 においては試験関係資料のための保存施設に保存されていることを確認すること、そう いった試験責任者の業務について規定されております。 　続きまして第八条においては信頼性保証部門の責任者の業務といたしまして、三号で 実施された試験の調査を行い改善のための指摘、あるいは四号では信頼性に重大な影響 を及ぼす事項を発見した場合の改善勧告、こういうものを信頼性保証部門が行うという ことが規定されております。それから五号においては改善のための指摘事項、講じられ た措置に関する報告書を作成し、運営管理者・試験責任者に提出するといった業務、そ れから次の８ページの六号においては、試験責任者の確認が行われているかどうかを信 頼性保証部門の責任者が確認するという業務が規定されております。それから２項にお いては、信頼性保証部門の担当者は試験従事者以外の者でないといけないということが 規定されております。 　続きまして第三章においては試験施設及び機器に関する要件としまして、例えば施設 ですと９ページの第九条３項において取扱区域とその試験操作区域は区分された区域を 有していなければいけないといったことや、４項においては資料保存施設といったもの を備えていなければいけないこと。機器については第十条の例えば３項のところで保守 点検・修理の記録に関する事項が記載されております。 　続きまして10ページの第四章ですけれども、試験施設内における操作については手順 書に従うわけですが、運営管理者が手順書を作成しなければならないということで、そ の一例としまして二号では設備・機器の保守点検・修理に関する手順書、三号では動物 飼育施設の整備、十二号では信頼性保証部門の業務、十三号では試験従事者の健康管理、 それ以外にもございますが、こういった様々な手順書を運営管理者が作成しなければい けないということ。それからこれらの手順書の変更に関する事項ですとか、11ページの ４項には従事者が手順書から逸脱した場合の責任者の承認を受ける義務ですとか、５号 では従事者が逸脱しなかった場合にそれを生データに記録するといったような義務につ いて規定されております。それから12ページの第十二条には受入時の動物の検疫に関す る事項。 　第五章では被験物質・対照物質の取扱いといたしまして、13ページの第十三条でこれ らの被験物質・対照物質の表示、適切な管理。２項では媒体との混合物についての適切 な使用等について。それから３項ではこういった被験物質等の出納記録に関する事項が 規定されております。第十四条では試験試薬の保管条件、使用期限等の表示。 　第六章は試験計画書及び試験の実施に関しての事項でございますが、試験責任者が計 画書の作成を行い運営管理者の承認を受けるといったような事項ですとか、この計画書 の中には盛り込むべき項目等ございますが、委託された場合にあってはその委託者の氏 名・住所、それから七号では実施方法、八号では解析方法、十号では運営管理者及び試 験責任者の署名又は記名捺印及びその日付といったことが規定されております。試験責 任者は計画書の変更に際しましてやはり同様な手続をとって記録を保存するといったこ とになっております。 　15ページの第十六条ですが、試験の実施に関する事項としまして当然のことながら試 験が計画書及び手順書に従って実施されるべきこと、従事者がすべての生データを適切 に記録すること、訂正した場合の訂正方法あるいは異常や不測の事態が生じたときの責 任者への報告や改善措置あるいはこれらの記録等ということです。 　それから第七章に移りますが、次の16ページの第十七条において責任者が最終報告書 を作成する際に盛り込むべき項目を列挙してございまして、例えば四号で従事者氏名、 七号で不測の事態に関する記録、八号で試験の実施方法、九号で解析方法、十号で成績 及び考察、十一号でデータ及び標本の保存場所、十二号で責任者の署名又は記名捺印及 びその日付、それから信頼性保証部門が作成した文書について十三号で規定しておりま す。 　次の十八条においては試験関係資料の保存ですけれども、運営管理者は資料保存施設 管理責任者を置かなければならないという設置義務と、その保存施設には保存施設管理 責任者が許可した以外の者は立ち入ることができないといったことが３項です。４項で は業務の廃止、休止の場合はその承継者にこういったことが引き渡されなければならな いこと等が規定されております。駆け足になりましたが、以上が省令(案)でございます。 　続きまして横長Ａ４の資料4-2ですが、「医療機器ＧＬＰ省令案及びその主要論点」 と題しました資料の表紙をめくっていただきまして、２ページから御説明させていただ きます。薬事法及び薬事法施行規則の医療機器ＧＬＰ関連条文ですが、先ほども御説明 しましたとおり一番の根拠は第14条第３項で承認申請資料の収集、作成の基準、収集の 際にはこういった基準に従って行ってくださいということ。それから第14条の４第４項 が再審査、第14条の６第５項が再評価、これについても同様に基準に従った資料の収集、 作成が求められております。具体的にはその基準がＧＣＰ、ＧＬＰ、信頼性の基準にな りますが、施行規則の中の第40条第１項第５号で医療機器の場合の申請書・添付資料の 項目がございます。第43条では信頼性の基準が規定されております。 　次の３ページに図が書いてございますが、先ほど駆け足で御説明しました省令の構造 になりまして、試験施設が運営管理者を置き、その運営管理者が試験責任者、信頼性保 証部門の責任者を指名、それから資料保存施設の管理責任者を設置するといったこと。 それからそれぞれの前に委受託の関係にある場合には、先ほど御説明しましたとおり委 託者が事前にＧＬＰ遵守義務があることを通知して、最後にそれに従ったことを確認す る。それから受託者においては運営管理者がＳＯＰを作成し、計画書を承認し、教育・ 訓練を実施し、資料の保管をする。それから試験責任者においては計画書を作成し、Ｓ ＯＰ及び計画書に適合しているかを確認し、生データの保管、報告書の作成をする。そ れから信頼性保証部門の責任者は試験記録、ＳＯＰ、計画書の写しの保管、最終報告書 の適切性の確認等を行い、資料保存施設管理責任者は許可者以外の立入りを禁止すると いった役割分担になっております。 　続きまして４ページ以降は省令案の主要論点でございます。医療機器ＧＬＰの適用範 囲については施行規則を改正する省令によりまして、３行目でございますけれども、従 前は「『電気的安全性、生物学的安全性、放射線に関する安全性その他の安全性に関す る資料』に対応」という表現になっておりましたが、この度は改正施行規則の中で「仕 様の設定に関する資料」及び「法第四十一条第三項に規定する基準への適合性に関する 資料」という基準といたしております。また、医薬品ＧＬＰにおいては「『急性毒性、 亜急性毒性、慢性毒性、催奇形性その他の毒性に関するものの収集及び作成のために、 試験施設において試験系を用いて行われる』試験」と表現されておりますが、医療機器 の場合は生物学的安全性試験が対象である旨を、「『生物学的安全性に関するものの収 集及び作成のために、試験施設において試験系を用いて行われる』試験」といった表現 で表記しております。なお、四角で囲った脚注の部分にございますが、安全性に関する 非臨床試験のうちでも、品質保証のための試験や滅菌バリデーションはこのＧＬＰの省 令の対象外である旨を通知で明示する予定でございます。 　続きまして５ページの医療機器ＧＬＰ省令の主要論点(２)ですが、「被験物質」及び 「対照物質」の定義でございます。これは通知ＧＬＰで、「医療用具若しくはその原材 料(原材料を構成する化学的物質又は生物学的物質を含む。)又はそれらの抽出液若しく は抽出物」とされておりますけれども、米国のＧＬＰでは「抽出物」等は「被験物質」 及び「対照物質」の定義に含めていないことから、今回はこれらは明示的に表記されて おりませんが、実態として抽出物の状態でＧＬＰ試験施設に持ち込まれる場合もあるこ とから、これらの取扱いについては通知で明示することとしております。四角で囲った 脚注ですが、「被験物質」及び「対照物質」には、「抽出液、抽出物又は埋植試験用の 試験片の状態で試験施設に持ち込まれるもの」も含まれる旨を通知する予定でございま す。 　続きまして６ページの主要論点(３)です。医薬品ＧＬＰ省令では「混合した後の被験 物質又は対照物質の安定性及び均一性の測定等により適切に使用」となされております が、こうした混合抽出物、抽出液の安定性の試験が多くの場合実施困難であることから、 表現を適切に改めました。三番目のパラグラフでございますが、いずれもかぎ括弧の中 で「均一性が測定できる場合」といった表現で、一番下の「なお」のパラグラフでは通 知ＧＬＰにおいては第13条第２項、これは被験物質と対照物質と媒体の混合物のことを 規定したところでございますけれども、そこにおいてのみできる場合という表現があり ましたが、今回は第１項、すなわち被験物質と対照物質を規定する項においても「でき る場合」という表現を追加して整合を図っております。なお脚注でございますけれども、 省令案第６条は運営管理者が試験を適切に行うかどうかを確認するということを規定し ている条項ですが、そこにおいても「試験できるものは」という表現を用いております。 　最後に７ページで「医療機器ＧＬＰ省令(案)その他」というところですが、「使用模 擬試験」等の取扱いについては、歯科材料の使用模擬試験は除外してほしいという要望 がございますけれども、製品の性能、有効性、安全性について最終評価をするものであ るため除外が適当ではございません。同様に通知の中で別表２の試験についても除外の 御要望がございますが、ＩＳＯで試験方法が明示されておりまして、適用除外とするの は適当ではございません。脚注のところでございますけれども、実際の使用模擬試験に ついて試験実施可能施設数の制約の問題がありますが、改正法においては医薬品を含有 する一部の歯科材料を除き、「承認」ではなく「認証」となるため、こういった特殊な もの以外は省令の対象となるといったことを最後に付け加えさせていただきたいと思い ます。以上駆け足になりましたが、簡単に御説明させていただきました。 ○桜井座長　ありがとうございました。この案件はいかがでしょうか。何かコメントご ざいますか。内容的には品質保証といいますか、ＩＳＯの9000シリーズの考え方が大分 入ったと思うのですが、私がちょっと違和感を覚えたのはこの定義のところで「被験物 質」という定義がありますね。これが医療機器も「被験物質」という名前になっている のですけれども、これは…。 ○事務局　確かに医療機器の場合「被験物質」というのはなかなかどうなのだろうとい う違和感を感じるかもしれません。皆さん御存じのとおり、もともとＧＬＰと言われて いるものは医薬品の中でのデータ捏造から発している問題でございまして、既に化学物 質分野では非常に使われているものでございます。そういう意味ではある程度言葉がで きている、そういう世界の中での医療機器ということで入りますので、ある意味この「被 験物質」という言い方がこの分野ではある程度確立はしているのですが、確かに医療機 器の場合違和感があるというのであれば、これは別の言葉でできるかどうかも含めまし て、どういうものがいいかということは検討させていただきたいと思います。 ○桜井座長　いかがでしょうか。どうぞ。 ○仁田委員　本筋から離れるのですが、ちょっと教えていただきたいのです。ここに「保 存する」と書いてありますが、こういう公文書の場合は半永久的な保存になるのでしょ うか。 ○事務局　半永久というよりもそれぞれ保存する期限を定めております。例えば書類は 何年保存ですとか、今始め被験物質と出ましたが、生物学的安全性試験を行った場合の 被験物質とは実施したものすべてを使うわけではございませんで…。 ○仁田委員　そういう横並びの規定…。 ○事務局　そういうものはございます。今の説明の中では十分ではなかったのですが、 このＧＬＰと言われている分野は既にほかの医薬品や化学物質、農薬などの分野では実 はある程度確立したものがございまして、国際的にも似たような考え方は既に確立した ものがございます。ですから、そういうところから大幅にずれない形で医療機器として の特質性がとれるところで、薬事法の趣旨を踏まえることができるという年限を定めて いくことになります。 ○仁田委員　ありがとうございました。 ○桜井座長　ほかはいかがでしょうか。よろしゅうございますか。それではＧＬＰに関 する資料4-1及び4-2について、本部会として御了承いただけたものとしてよろしゅう ございますでしょうか。どうぞ。 ○北村委員　今まで前臨床試験を「プレクリニカルスタディー」と言っていたのは、も う法律上は全面的に「非臨床試験」と読み直すという形になっているのですか。 ○事務局　この分野はよくいろいろなところで「前臨床」と「非臨床」ということを使 っております。どちらの言葉がそぐうのかというのは、今までいろいろな言葉を使って おりますので、今にわかにこちらの言葉がいいですということは強固には言えないので すが、どの言葉がいいのかというところでそれぞれの分野と整備いたしまして、適切な 言葉を使わせていただきたいと思います。 ○北村委員　省令では「非臨床」となっているのですね。 ○事務局　そうです。 ○桜井座長　ほかはよろしいでしょうか。それでは御了承いただいたものとしてよろし ゅうございますか。ありがとうございました。 　遅くなりましたが、最後に報告事項のＪＩＳについてお願いいたします。 ○事務局　簡単に報告事項について御報告させていただきます。資料5-1、5-2を御覧い ただきたいのですけれども、資料5-1に平成16年９月３日現在の「医療用具関係ＪＩＳ 一覧」ということで羅列しております。それの一番最後の６ページを見ていただきたい のですけれども、現段階で全部で259規格ございまして、平成16年６月11日〜９月３ 日の間に新たに制定若しくは改正されたものが３規格ございます。その３規格について 御報告させていただきます。 　資料5-2の方を御覧ください。まず一つ目がJIS Z 4751-2-44ということで、医用Ｘ 線ＣＴ装置の安全に関する規格でございます。これは全身用Ｘ線ＣＴ診断装置や部位限 定Ｘ線ＣＴ装置等の適合性認証基準において、この規格に適合することと引用されてい る規格でございまして、元となったＩＥＣの規格を技術的内容を変更することなく作成 した規格になっております。 　続いて二番目のJIS Z 4752-3-1ということで、医用画像部門における品質維持の評価 及び日常試験方法、診断用Ｘ線装置の受入試験というものです。これは適合性認証基準 とは全く別の流れで制定されたＪＩＳでございますが、上と同様に診断用Ｘ線装置に関 して据付けられた後に、日常のスペックに適合しているかどうかということを確認して いただく際の一つの指針になり得るＪＩＳ規格だと認識しております。これについても 技術的内容を変更することなくＩＥＣの方をそのまま準用したＪＩＳになっておりま す。 　最後にJIS Z 4951ということで磁気共鳴画像診断装置、通称「ＭＲＩ」というものの 安全性に関する規格の改正についてです。２ページを見ていただくと分かるとおりに、 これについても適合性認証基準や承認基準等において技術基準として引用している規格 でございまして、既に1999年にＩＥＣの方に準拠して作成されておりましたが、今回 2002年にＩＥＣの方が変更になりまして、それを受けて本年７月25日に改正されたと いうものになっております。以上３規格について御報告いたしました。 ──　北村委員退室　── ○桜井座長　どうもありがとうございました。何か御質問ございますか。これはそうい う国際機関、ＩＥＣやＩＳＯである日決まってから、大体目安としてどのくらいでＪＩ Ｓができるのですか。 ○事務局　こちらの方ですけれども、まずＩＥＣ等で変更されたものについて国内の基 準として適切かどうかの審議があります。その審議を経て今回の申出等業界等における 自主的ないわゆる12条申出ですので、業界におけるコンセンサスと使用者等のコンセン サスを得た上で、厚生労働省や経済産業省の方に申出があるという内容になっておりま す。今回制定等のあったＪＩＳについては約２年程度掛かっているものが幾つかありま すが、標準的には私どもの方に申出があって特に内容等に問題がなく、国際的にいわゆ るＩＤＴ規格等で問題がなければ、最短で約４〜５か月程度というところで成立すると いう形になっておりますけれども、今回のものについては内部の審議で一部疑問点等が あって多少時間が掛かったということになっております。標準的な形になりますと、手 順上申出までの時間を含めるとちょっと何とも言えませんが、申出があってから最短だ と４〜５か月程度で可能という事務となっております。 ──　北村委員入室　── ○桜井座長　これから第三者認証の問題とか、やはりある程度スピードというのは必要 になってくるのでしょうね。 ○事務局　その点については、なるべくスピーディーに改正することが国民全体の最新 の医療機器技術の享受等にもつながりますので、日本工業標準調査会等を所管されてい る経済産業省と連携して、厚生労働省としてもスピーディーなＪＩＳの制定改正等に努 めてまいりたいと思っております。 ○桜井座長　ありがとうございました。何かコメントあるいは御質問ございますか。よ ろしゅうございますか。それでは合同部会の審議事項と報告事項は以上でございます。 事務局から何かございますか。 ○事務局　先ほどちょっと御説明し忘れましたが、本日の議題１については合意したと ころを今後の制定作業、それから議題２〜４についてはそれぞれ皆様方から御意見を賜 るとともに、必要なパブリックコメント作業に移らせていただきたいと思っております。 それから、次回の合同部会は11月下旬から12月上旬くらいの開催を目途に日程を調整 させていただきたいと思います。 ○桜井座長　ありがとうございました。それでは最初の議題で５〜14までの項目がペン ディングになったということが一番大きかったと思うのですが、ほかは何かございます か。よろしゅうございますか。長時間どうもありがとうございました。これで合同部会 を終わります。 ──　これより医療機器・体外診断薬部会　── ○事務局　次に個別の部会に入らせていただきたいと思います。まず医療機器・体外診 断薬部会でございます。医療材料部会の委員の皆様におかれましてはそのまま御着席い ただきますか、あるいは席を外していただいても結構でございます。それでは桜井部会 長、以後の議事進行をよろしくお願いいたします。 ○桜井部会長　それでは資料の確認からお願いいたします。 ○事務局　本日の資料は当日配付の資料６で部会報告品目についてでございます。当初 開催通知の中には資料７ということで、再審査品目の報告があるかのようでございまし たが、今回の部会においては再審査報告品目がございませんので削除させていただきま す。資料６のみでございます。 ○桜井部会長　それでは報告事項の議題１をよろしくお願いします。 ○機構　それでは資料６を御覧ください。医薬品医療機器総合機構より平成16年６月１ 日〜７月31日の間に専門協議を開催して承認した品目について御説明いたします。まず 資料６の１枚目でございますが、放射性薬剤投与器(Ｍ130)、これは住友重機械工業株式 会社より製造承認申請があったものです。６月17日に承認しております。品目の概要と いたしましては、ＰＥＴ検査に用いられる放射性薬剤[１８Ｆ]ＦＤＧを分注・投与するた めに使用する医薬品注入器です。本品は放射性物質を取り扱うことから放射線遮へい機 能を有しています。また、構成品である滅菌ディスポーザブル部品をユニットで駆動さ せることにより、放射性薬剤の必要量の投与を繰り返し行うことが可能であり、操作者 の被曝が低減されることを考慮したものでございます。 　続きまして二番目でございますが、マルチランＦＤＧ自動合成装置クワドラックス、 有限会社シンコア・ジャパンより輸入承認申請がなされたものです。７月23日に承認し ております。品目の概要はクリプトフィックスを触媒として、前駆体であるマンノース トリフレートと[１８Ｆ]フッ化物イオンとの求核的置換反応により、[１８Ｆ]ＦＤＧ注射液 を自動合成する放射性医薬品合成装置です。本品の改良点は、１回のセットアップで最 大４バッチ製造できるため製造従事者への放射線被曝を低減することを可能としたこと 等でございます。 　資料を１枚めくっていただきまして、次は体外診断薬でございます。１品目でござい まして、BinaxNOW 肺炎球菌、これはアスカ純薬株式会社より輸入承認申請があったもの で、６月29日に承認しております。効能・効果は尿中の肺炎球菌莢膜抗原の検出でござ います。品目の概要は、イムノクロマト法を原理とし、検体採取が容易で患者負担が少 なく、測定器を用いず簡便な手技で判定できる迅速検査キットでございます。以上３品 目でございます。 ○桜井部会長　どうもありがとうございました。これは報告でございますが、何か御意 見、御質問ございますでしょうか。どうぞ。 ○富田委員　ちょっと分類で分からないのですが、このＰＥＴの作る場合の器械は医療 機器なのですか。私はこれはどちらかというと…、作るのかさえも分からない。こうい うとき分類はどのようにされる…、これは一応ここで医療機器になっているわけですか。 ○機構　医薬品医療機器総合機構より御説明いたします。資料６の１枚目を御覧いただ きたいのですが、御指摘のものについてはＦＤＧを自動合成する器械ということで、薬 事法上放射性医薬品合成設備というものが器具器械10で規定されてございまして、正に そのものずばりであるということで医療機器の取扱いをさせていただいております。 ○富田委員　どうもありがとうございます。 ○桜井部会長　こういうものはリスク分類からいうと何になるのですか。 ○機構　クラスIIIに当たるものでございます。 ○桜井部会長　ほかは何か御質問ございますか。ちょっと別の話で恐縮ですが、各々に ついて申請から承認までどのくらい掛かっているのですか。 ○機構　例えば資料６の１枚目の住友のものですと、平成14年２月25日の申請でござ います。次のマルチランＦＤＧ自動合成装置クワドラックスは平成13年６月29日なの ですが、これは資料整備にかなり時間を要したという経緯がございます。 ○桜井部会長　三番目のものはいかがですか。 ○機構　三番目の体外診断薬の方は平成12年２月29日ということでございます。 ○事務局　一つ補足させていただきますと、皆様方ちょっとあきれ返っている向きはあ るかもしれませんが、こちらの部会で報告される品目というのは医療機器については大 体が改良品目以上、それから体外診断薬については大臣承認の中でもかなり高度な管理 が必要なものでございます。大体簡単な後発品扱いのものはさっさと行くのですが、そ ういう意味で今回ここに上がってくるものは今まで審査としてもそれほど例がないもの でございますので、事業者との間のやり取りでそれだけ時間が掛かってしまうものでご ざいます。また、行政側としてはもともと持っている標準的事務処理期間と言われてい るものの遵守を目途に上程させていただいているところでございますので、すべての品 目がこのようにいつも遅いというわけではございません。そしてすべての厚生労働省関 係のものがいつもこのように何年も掛かってしまうというわけではございませんので、 そこを誤解なきようよろしくお願いいたします。 ○桜井部会長　ほかは何かございますか。よろしゅうございますか。医療機器の議題は これだけで終わりですか。 ○事務局　これで終わりでございます。 ○桜井部会長　それではどうもありがとうございました。 ○事務局　どうもありがとうございました。それでは本日の医療機器・体外診断薬部会 はこれで終わりでございます。医療機器・体外診断薬部会の先生方におかれましては御 退室いただいて結構でございます。本日はどうもありがとうございました。 ──　これより医療材料部会　── ○事務局　それでは引き続きまして医療材料部会に入らせていただきたいと思います。 医療材料部会の委員の先生方におかれましてはこれからよろしくお願いいたします。そ れでは土屋部会長、以後の議事進行をよろしくお願いいたします。 ○土屋部会長　それではまず資料の確認をお願いいたします。 ○事務局　資料でございますが、本日皆様方の机の上に配付させていただいた資料８、 部会報告品目についてでございます。当初の開催通知では資料９の再審査品目もあるよ うな形で御連絡させていただきましたが、本日の部会においては再審査品目はございま せんので、こちらの方は削除させていただきます。資料８でよろしくお願いいたします。 ○土屋部会長　それでは資料８の報告について説明をお願いいたします。 ○機構　それでは御報告させていただきます。資料８を御覧ください。医療材料部会の 報告品目として平成16年６月１日〜７月31日の間に承認されたものの御報告でござい ます。まず一番目に、日本メドトロニック株式会社より申請されたドライバーコロナリ ーステントシステムでございます。これは輸入承認申請がなされております。申請は平 成15年８月18日でございまして、承認が平成16年７月７日となっております。品目概 要としましては、経皮的冠動脈用ステントとデリバリーシステムということになってお ります。同社で既承認品であるマイクロステントがございまして、これからの改良点と しましてはステント骨格の波形構造を密にしたことと、ステントの材質をステンレス鋼 からコバルト-ニッケル-クロム-モリブデン合金に変更したことの二点でございます。 　二番目は株式会社松風から輸入承認申請がなされたバイオプレナゴールドという製品 でございます。これは平成15年３月11日に申請されまして、平成16年７月28日に承 認されたものです。品目概要としましては歯科鋳造用の金合金で、溶解鋳造して義歯の 維持装置や歯冠補綴物を作製するために使用されるものでございます。既承認品の歯科 鋳造用金合金のほとんどがパラジウムを含むということで、パラジウムの金属アレルギ ーへの関与が知られておりますことから、本品はパラジウムを含まない合金の設計とさ れたものでございます。 　三番目はヘレウス クルツァー ジャパン株式会社から輸入承認申請がなされたカリス マという製品でございます。平成13年６月11日に申請されまして、平成16年７月２日 に承認されております。品目概要としましては光硬化型の歯科充てん用コンポジットレ ジンで、前歯に用いられるコンポジットレジンにおいては□□の影響により□□を受け る可能性がありますことから、本品は□□□による□□を防ぐ目的で□□□□□□を含 有するものでございます。 　次の２ページに行きます。四番目としましては三菱マテリアル株式会社より製造承認 申請されたボーンタイトという製品でございます。これは平成14年３月13日に申請さ れまして、平成16年７月28日に承認を受けたものです。品目概要としましては高純度 の合成水酸アパタイトを1,200℃で焼成した歯科用セラミック人工骨でございまして、 歯科領域での使用については既に承認されている範囲なのですが、今回整形外科領域へ の使用拡大ということで製造承認の一部変更申請がなされたものでございます。以上で ございます。 ○土屋部会長　それでは今の御報告について御意見等ございますでしょうか。 ○田島委員　全く興味本位な質問でございますが、この歯科用のバイオプレナゴールド というのがパラジウムと金の合金ではなくなったと。そうすると金と何の合金なのでし ょうか。 ○機構　新たにインジウムとロジウムを使用したものでございます。 ○田島委員　分かりませんけれども、ありがとうございました。 ○機構　追加で少し説明させていただきますが、インジウムとロジウムについては金属 アレルギーのリスクの低減ということで変更が行われておりまして、実際には金とプラ チナと亜鉛、インジウム、ロジウムを配合した合金でございます。金が85％入っている ものです。インジウムとロジウムについては既に使用経験が多くあることから、アレル ギーに対する問題は指摘されていないということで、アレルギーに関するリスクは低減 されているものと評価されました。 ○田島委員　ありがとうございました。 ○土屋部会長　そのほかございませんでしょうか。それでは以上で報告については終わ りまして、次に事務局の方から連絡等ございますでしょうか。 ○事務局　特にございませんが、次の開催については先ほどの合同部会と同様11月下旬 から12月上旬辺りを目途に開催させていただきたいと思っておりますので、後日別途日 程調整をさせていただきます。よろしくお願いいたします。 ○土屋部会長　それでは以上で終わります。どうもありがとうございました。 　 　　　　　　　　(　了　) 　 連絡先：　医薬食品局　医療機器審査管理室　室長補佐　束野（内線２９１２） - 1 -