予防接種後副反応報告は、医師が予防接種後の健康被害を診断した場合又は市町村が予防接種を受けた者若しくはその保護者等から健康被害の報告を受けた場合に、「予防接種実施要領」（平成１５年１１月２８日健発第１１２８００２号厚生労働省健康局長通知及び平成１３年１１月７日健発第１０５８号厚生労働省健康局長通知）に基づき厚生労働省へ報告するものである。
当該報告制度は、予防接種後の被接種者の健康状況の変化についての情報を収集し広く国民に提供すること及び今後の予防接種行政の推進に資すること等を目的として、平成６年の予防接種法改正に伴い実施されてきたものであり、本集計報告書は、厚生労働省に報告された予防接種後副反応報告書を、報告基準にある臨床症状ごとに単純集計し、まとめたものである。
当該報告制度の留意点は以下のとおりである。
| （１） | 本報告は、予防接種法に基づく定期接種として実施された予防接種を対象としており、いわゆる任意の予防接種は報告・集計の対象とはなっていない。 |
| （２） | 報告するかどうかの判断は報告者が行うため、各都道府県の接種対象者人口などを考慮しても報告数に県ごとのばらつきが大きく、副反応数の発生率などについてはこのデータからは分析できない。 ワクチン別の副反応発生頻度については本報告ではなく、平成８年度より実施している予防接種後健康状況調査事業の報告書を参照していただきたい。 |
| （３） | 本報告は、予防接種との因果関係の有無に関係なく予防接種後に健康状況の変化をきたした症例を集計したものであり、これらの症例の中には、予防接種によって引き起こされた反応だけでなく、予防接種との関連性が考えられない偶発事象等も含まれている。 集計に当たっては、予防接種との因果関係がないと思われるもの、もしくは、報告基準の範囲外の報告等についても排除せず、単純計算してまとめている。 |
| （４） | 本報告は、予防接種健康被害救済制度と直接結びつくものではない。救済措置の給付を申請する場合には、別途、各市町村でまとめた書類の提出が必要である。 |
I 総論
本集計報告書は、平成１５年４月１日から平成１６年３月３１日までの間に厚生労働省に報告された予防接種後副反応報告を報告基準にある臨床症状ごとに単純集計し、まとめたものである。
| １ | 対象とされたワクチンは、定期接種として実施されたジフテリア・百日せき・破傷風混合（以下「ＤＰＴ」という）、ジフテリア・破傷風混合（以下「ＤＴ」という。）、麻しん、風しん、日本脳炎、ポリオ（急性灰白髄炎）、ＢＣＧ、インフルエンザである。 |
| ２ | 報告書の集計は、第１報が提出された日時で行い、第２報以降で症例の転帰が明確にされたものなど変更があったものについては追記した。また、既に前回集計報告（平成１４年３月３１日まで）にて集計され、今回次報として報告されているものについては集計していない。 |
| ３ | 期間中の都道府県別、ワクチン別の報告数を第１表にまとめた。 報告された症例数（副反応件数）はＤＰＴ（ＤＴを含む）２１２例（２３７件）、麻しん１９例（３６件）、風しん１２例（１４件）、日本脳炎８０例（９２件）、ポリオ１１例（１１件）、ＢＣＧ８５例（８９件）、インフルエンザ３１例（３４件）で報告された総数は、４５０例（５１３件）であった。 副反応が重複しているものがあるので、解析については件数で示した。（なお、ＤＰＴ（ＤＴ）ワクチンは１期４回、２期１回の計５回、日本脳炎ワクチンは１期３回、２期１回、３期１回の計５回、ポリオワクチン（経口）の２回の各々の総計である。） |
| ４ | まとめに使用した分類は報告基準を基本とした。報告の中で通常の副反応と思われるもの、明らかに予防接種との関連性が考えられないものが基準外報告となっている。 |
| ５ | 死亡・重篤・入院等の重症例に関しては、副反応の概要の詳細につき付記する。 |
| ワクチン別副反応報告数 （平成１５年４月〜平成１６年３月）
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（参考）ワクチン別接種者数 （平成１４年４月〜平成１５年３月）
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| ※ | 症例数は副反応が起こった人の報告人数であり、副反応件数はその人数に対する副反応の発生数（重複あり）である。 |
II 各論
１．ＤＰＴ，ＤＴワクチン(表２−１〜３参照)
報告されたＤＰＴ・ＤＴワクチン接種後の副反応報告件数は２３７例（男１５６件、女８１件）、このうち基準外報告は６０件（２５．３％）であった。１０２件（４３．０％）が２４時間以内の報告であり、１〜３日１２１件（５１．１％）、４〜７日は１０件（４．２％）、８〜１４日は４件（１．７％）であった。それ以降の報告は無かった。
年齢別に見ると０歳児が４０件、１歳代が６６件、２歳代が５５件、３歳代は２６件の報告があった。
報告された副反応でもっとも多かったのは接種局所が肘を越えた異常腫脹で１２６件（５３．２％）であった。その他３９℃以上の発熱は１７件、アナフィラキシー７件、全身の発疹６件、けいれん６件、じんましん１２件、その他の神経障害が１件報告された。この１例は接種1日後の顔面神経麻痺と報告されている。
回復したと報告したうちで治癒３件（１．７％）、入院１１件（６．１％）、後遺症６件（３２．８％）、その他５９件（３２．８％）、無記入１０１件（５６．１％）であった。
未回復と回答されたのは局所の異常腫脹の２４件、全身蕁麻疹２件、３９℃以上の発熱４件、全身の発疹２件、基準外１８件、けいれん・その他の神経障害各１件ずつの５２件であった。そのほか無記入が２６例あった。
２．麻しんワクチン(表３−１〜３参照)
麻しん副反応報告総症例数は１９例（男８例、女１１例）であった。報告件数は３６件となった。１件（２．８％）が２４時間以内の副反応であり、１〜３日４件（１１．１％）、４〜７日１４件（３８．９％）、８〜１４日１７件（４７．２％）であった。
総報告件数３６件の年齢別では、１歳台３４件であった。
副反応から回復していると報告されたのが１１例（２１件）であった。回復状況が不明は４例（７件）あり、回復していないと報告されたのが３例（６件）、死亡例が１例（２件）あった。
死亡例は、１例みられた。1歳11か月の症候性全般てんかんを基礎疾患に有する男児で、麻疹ワクチン接種後７日目に３８℃台の発熱あり、接種後１１日目に死亡した。回復していない症例のうち、１例は１歳９か月男児例で、接種後８日目に発熱を認め、同日より歩行せず。接種後１８日目からむせやすくなった。接種後２０日目に入院、髄液タンパク細胞解離、神経伝達速度遅延あり、ギラン・バレー症候群と診断された。他の２例は皮疹例である。
［まとめ］
昨年度と比較すると、麻しん予防接種後副反応報告症例数は減少傾向にある。重篤な副反応として、死亡１例、ギラン・バレー１例が報告された。死亡例においては、基礎疾患があることが影響したと思われる。
３．風しんワクチン(表４−１〜３参照)
風しん副反応報告総症例数は１２症例（男７例、女５例）であった。報告件数は１４件であった。３件（２１．４％）が２４時間以内の副反応であり、１〜３日３件（２１．４％）、４〜７日１件（７．１％）、８〜１４日５件（３５．７％）、１５〜２８日２件（１４．３％）であった。
年齢別では、１歳台８件、２歳台２件、３歳台１件、１５歳以上３件であった。
回復していると報告されたのが６例（７件）であった。このうち２例は血小板減少性紫斑病であった。回復状況不明は１例（２件）で、発熱、けいれんの例であった。回復していないと報告されたのが、５例（５件）あった。このうち３例は血小板減少性紫斑病であり、１例はアレルギー性紫斑病（接種後３４日目に発症）であった。１例は３歳２か月女児例で、接種後約１０日に発症した小脳失調症例であった。
［まとめ］
風しん副反応報告件数は多くはないが、血小板減少性紫斑病は今期５例報告された。小脳失調症の１例も報告された。
４．日本脳炎ワクチン（第５−１〜３表参照）
報告された日本脳炎ワクチン接種後の副反応の症例数は８０例（男４５例、女３５例）、９２件（男５４件、女３８件）であった。
最も多い副反応は即時性全身反応で、２２件（２３．９％）あり、そのうち７件はアナフィラキシー、１５件は全身蕁麻疹で、アナフィラキシーの全例、全身蕁麻疹の大部分は２４時間以内、２件は１〜３日、１件は８〜１４日に発症していた。
次に多かったのは３９℃以上の高熱１９件（２０．７％）で、基準外報告１４件（１５．２％）、けいれん１０件（１０．９％）、その他の異常反応９件（９．８％）、脳炎・脳症８件（８．７％）、その他の神経障害４件（４．３％）と続いた。副反応の発現は多くは２４時間以内で、高熱は３日以内に発症し、その他の副反応も多くは３日以内に発症した。しかし脳炎・脳症は８件のうち３件は接種後４〜７日、３件は７〜１４日、２件は１５〜２８日と、いずれも接種後４日以降に生じた。また、その他の神経障害も１件は２４時間以内にみられたが、残りの３件は接種後４〜７日に生じた。
今回目立った神経系副反応を詳しく見ると、けいれん１０件のうち、４件は接種後０〜３日に３８．５〜４０℃の高熱を伴う全身けいれんで、いわゆる“発熱けいれん”のカテゴリーに入るけいれんであった。無熱性けいれんは５件報告され、そのうち２件は部分発作から始まる二次性全汎化発作で、うち１件は発育遅滞の基礎疾患を持っていた。他の３件は全身けいれんで、うち２件は接種１〜２日後に発症しているが一過性の軽症例であり、他の１件は接種後１０日後に発熱の既往があり、接種後１７日後にけいれん重積で入院している。脳波上棘波があり、てんかんと診断されているが、発作前に易刺激性などの症状があったため脳炎・脳症可能性も否定できないとされている症例である。他の１件は接種直後から一過性の左手の痺れと同部の筋肉のけいれんがあり、部分的ミオクローヌスが否定できない症例であった。
次いで今回は脳炎・脳症に分類される症例が８件あり、その内訳は報告者がADEMと診断したものが６件、その他の脳炎・脳症として報告されたものが２件あった。後者の１件は髄液細胞数の上昇、脳波の全般性徐波化があり臨床所見はこのカテゴリーに一致するが、他の１例は先にけいれんの項でもカウントした症例で、てんかん重積の原因として病歴から本症を否定できない疑い例である。その詳細は不明なので脳症か否かは結論づけられないが、疑い例としてカウントした。
その他の神経障害として分類した症例は４件あり、２件は一過性の失調性歩行であり、１件は接種後６日目に歩行時失調あり、よくしりもちをつき４日で回復した症例で、精査したが検査は全て正常、他の１件は接種後４日目、活気無く嘔吐あり、歩行不可能になる。２日後も坐位不安定で歩行するも直進できなかったが、６日後までに回復している。これら失調性歩行の２例は、詳細が不明なので結論づけられないが、報告された症状や発症時期を考えるとこれらの失調性歩行は小脳や脊髄の障害を疑わせ、脊髄を主として犯すADEMの可能性を鑑別しなければならない。失調性歩行以外の２例は、１件は左上肢の一過性の痺れとミオクローヌスをきたした先のけいれんの項で述べた症例である。他の症例は多発奇形群の基礎疾患を持ち、接種後けいれん重積を伴った症例で脳炎・脳症なのか基礎疾患の症候悪化なのかが判断できない例である。
その他の異常反応９件の内訳は、いわゆる迷走神経反射による一時的ショック様症状で接種直後に発症した症例が８件あり、年長児に多く見られ、アナフィラキシーショックと区別された症例であった。他の１件は左下眼瞼の一過性浮腫であるが蕁麻疹と異なっていた。
基準外報告の大部分内訳は発熱１１件、その他３件で、局所反応は見られなかった。
５．ポリオワクチン（表６−１〜３参照）
ポリオワクチン接種後の副反応症例として報告された数は合計１１例（男４例、女７例）で、件数は同じく１１件であった。
日数別に見ると１１件中６件（５４．５％）が２４時間以内、１〜３日３件（２７．３％）、４〜７日および８〜１４日が０件、１５−２８日が２件（１８．２％）であった。
各年齢別にみると０歳代８件、１歳代３件であった。
副反応として報告された中で、麻痺例は２件、基準外報告（全身反応）９件であった。
２件の麻痺例はいずれも免疫不全のない者であった。１例は８ヶ月男児でOPV服用１７日目頃より麻痺症状出現、２２日目頃に両下肢弛緩性麻痺出現。髄液PCR陰性、便PCRでエンテロウイルス陽性のため、ウイルス性脊髄炎として報告されたものである。もう１例は７ヶ月男児で１回目のOPV服用後２３日目にみられた弛緩性麻痺例で、髄液からは Cox A19が分離されている。
基準外報告の９例は以下のものである。
広範な膨疹または紅斑が６例、頬部発疹１例、感染性胃腸炎２例で、８例について回復が確認されているが、じんましん様発疹の１例の回復状況が確認されていない。
死亡例の報告はない。
６．ＢＣＧワクチン（表７−１〜３参照）
報告された今期のＢＣＧワクチン接種後の副反応件数は８９件（基準外報告３件を含む）であった。本事業の開始以来の報告件数は累計で７９０件となった。
今期の報告件数８９件についてみると、性別では男４７件、女４２件と大きな性差は見られなかった。年齢別には０歳４５件（５０．６％）、１〜４歳２８件（３１．５％）、５〜９歳７件（７．９％）、１０〜１５歳８件（９．０％）と乳児の被接種者が多かった（ほかに15歳以上が１件）。
副反応の種別では、腋窩リンパ節腫脹４８件（５３．９％）が最も多く、次いでケロイド形成（その他の異常反応「その他」に分類）１４件（１５．７％）、接種局所の膿瘍・潰瘍１３件（１４．６％）が多かった。ほかには皮膚結核様病変７件、骨炎・骨髄炎２件が注目される。腋窩以外のリンパ節腫脹も２件みられた。
腋窩リンパ節腫脹例４８件はそのすべてが０〜２歳の乳幼児で、特に０歳が２８件（５８．３％）を占めていた。他では１歳が１８件（３７．５％）であり、他は２歳児で２件、小学生、中学生では皆無であった。その発生時期は早いものでは１日〜３日に７件あったが、８日〜２カ月で２７件（５６．３％）、その後３カ月までに３９例（８１．３％）が発生していた。３ヶ月を経過した後に発生した者は９件（１８．８％）であった。報告時点までに「回復している」と答えた者が１８件（経過の記載ある者の５８．１％）、「回復していない」と答えた者が１２件（同３７．５％）であった。経過中に入院した者が６件あった。
ケロイド形成の１４例は、６例（４２．９％）が小学生、また８例（５７．１％）が中学生であった。性別では男女７件（５０．０％）づつであった。
接種局所の膿瘍１３件中５件は０歳児、６件が１〜３歳児、２件が５歳以上であった。その発生時期は接種後１ヶ月以内が５件（３８．５％）、１カ月を越えて２カ月までが４件（３０．８％）、３ヶ月を越えるものが４件（３０．８％）みられた。回復状況については「回復している」が７件、「未回復」が６件であった。
皮膚結核様病変の７件はいずれも０歳児で、男４件、女３件であり、発生時期は接種後１〜3日１件、８日〜１カ月２件、〜２ヶ月３件、〜３ヶ月１件であった。報告時点までに「回復している」が２件、「回復していない」が２件であった。臨床的には１例が接種部位から離れた上腕皮下の膿瘍、他6例は全身の皮疹（１例は水疱）として発病した。
骨炎の２例は、男女各１件ずつで、いずれも０歳で接種し、その後ともに１歳になってから発病した者である。１例は接種後９ヶ月で歩行障害を発症し、股関節炎と診断され、切開排膿してＢＣＧ菌を証明したものである。他の１例は接種後１３ヶ月に歩行障害を発症し、骨髄炎と診断され、骨髄穿刺にてＢＣＧ菌を証明した者である。
［まとめ］
今期もリンパ節腫大(腋窩、腋窩外)を中心に、ケロイド、接種局所の潰瘍が多く、これらが全体の８６．５％を占めていた。
リンパ節腫大は初接種の乳幼児に多く、典型的なものは１〜３カ月頃に発生し、その後６カ月頃までに消退する。技術的に適切な方法で行った場合には被接種者の０．７％程度に発生する。ごくまれに化膿して穿破し、排膿することもある。多くは単個であるが、まれに複数個、また今回見られているように腋窩以外の部位（胸壁、鎖骨窩部など）に発生することもある。
ケロイドは通常は再接種でみられ、過去の接種による瘢痕の強い者、接種部位が不適切な者（とくに肩峰近くなど）などで発生しやすい。
今回は皮膚結核様反応が７件あった。うち３件が同一ロットのワクチンを接種されたものであった。いくつかの型があるが、結核疹とよばれるものは多く接種後数週間で発症し、全身に発疹が散布し、発熱を伴うこともある。今回見られたもう１つの型はＢＣＧ菌が接種局所から離れた部位に転移し、そこで増殖して反応（腫瘤形成、ときに化膿）を起こすものである。いずれも予後は良好であるが、結核症としての化学療法を行うことが多い。
７．インフルエンザ （表８−１〜３参照）
インフルエンザワクチン接種後の副反応が疑われ、報告された例は３２症例（男：１０例、女２２例）３４件であった。年齢構成はすべて６５歳以上であったが、そのうちの２３例（７１．９％）は７５歳未満の前期高齢者であった。
接種当日に発熱、皮疹などが出現した即時型全身反応は５件に見られた。ショックを伴う例は報告されなかったが、１件で副腎皮質ホルモン、１件でボスミンが使用されている。３件は皮膚症状が中心であった。２日目以後に皮膚症状が見られたものは５件で、７日目までに出現している。
３９℃以上の発熱は１件のみに見られた。
６例で何らかの神経症状が見られた。１件はギラン・バレー症候群が疑われ、γグロブリンの大量投与を受けている。他には、手足のしびれ感２件、閉眼障害、めまい、ふらふら感が各一件報告されている。
ワクチン接種後、発症までの日数は２４時間以内が２０件（５８．８％）、１〜３日１１件（３２．４％）、４〜７日１件（２．９％）、４週間以上１件（２．９％）であった。
報告時点の予後は回復しているもの１８件、回復していないもの１２件であり、４件は記載がない。死亡例は１例あり、接種翌日に頭痛を訴え、接種２日後に意識障害にて入院、接種３日目に死亡した症例で、剖検にて脳腫大、クモ膜の肥厚・混濁が見られ、インフルエンザ以外の脳炎を強く疑わせる所見であったと報告されている。
その他には、接種局所の腫脹などの局所反応が５件報告されている。
［まとめ］
ショックを伴う例は見られなかった。死亡例について担当医は何らかのウイルス性脳・髄膜炎を疑い、ワクチン接種との因果関係には言及していない。その他も、予測範囲内の事例のみであった。
照会先
厚生労働省健康局結核感染症課予防接種係
ＴＥＬ：（０３）５２５３−１１１１
ＦＡＸ：（０３）３５８１−６２５１
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