戻る

供血者からの遡及調査の進捗状況について
（目次）


○　供血者からの遡及調査の進捗状況について
　　（平成16年9月2日付け血液対策課事務連絡）

○　供血者からの遡及調査の進捗状況について
　（平成16年9月13日付け日本赤十字社提出資料）

○　薬事法第77条の4の3に基づく回収報告状況
　（平成15年7月 〜 平成16年3月分）

○　「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」の実施状況について

○　血漿分画製剤のウイルス安全対策について
　（平成15年11月7日付け医薬食品局4課長通知）

血企第３０２号
平成１６年９月１３日

　厚生労働省医薬食品局血液対策課長　様

日本赤十字社　事業局長



供血者からの遡及調査の進捗状況について



　平成１６年９月２日付事務連絡によりご依頼のありました標記の件については、下記により回答いたします。


記



１．「供血者の供血歴の確認等の徹底について」（平成１５年６月１２日付け医薬血発第0612001号）に基づく遡及調査に係る以下の事項

(1)　調査の対象とした血液製剤の本数（平成１６年７月３１日現在）
ア．対象期間：平成１１年４月１日〜平成１４年６月１２日
対象本数：１６,１２０本（検体数：１０，３４２本）
イ．対象期間：平成１４年６月１３日〜平成１５年７月２１日
対象本数：　６,４１９本（検体数：　４，４６４本）
ウ．対象期間：平成１５年７月２２日〜平成１６年３月３１日
対象本数：　３，７９６本（検体数：　２，７２０本）
エ．対象期間：平成１６年４月１日〜平成１６年７月３１日
対象本数：　１，３７１本（検体数：　　　９６３本）
―――――――――――
計２７，７０６本

(2)　調査を実施した供血者の供血歴の期間
　別紙のとおり。

(3)　上記(1)のうち、個別ＮＡＴ検査を実施した本数（検体数）（平成１６年７月３１日現在）
アについて　１０，３４２本（実施率：１００．０％）
イについて　４，４６４本（実施率：１００．０％）
ウについて　２，７２０本（実施率：１００．０％）
エについて　９１１本（実施率：　９４．６％）
―――――――――――
計　１８，４３７本

(4)　上記(3)のうち、陽性が判明した本数（平成１６年７月３１日現在）
ＨＢＶ：　２２４本
ＨＣＶ：　２本
ＨＩＶ：　１本
―――――――
計　２２７本

(5)　上記(1)のうち、医療機関に情報提供を行った件数（平成１６年７月３１日現在）
アについて　１４，７２４件
イについて　６，４１９件（内：医療機関の廃院等により追跡不能件数１３３件）
ウについて　３，７３１件
エについて　８１７件
―――――――――――
計　２５，６９１件

(6)　上記(4)のうち、医療機関から受血者に関する報告本数（平成１６年７月３１日現在）
【内訳】
１）使用された本数　２６１本
２）医療機関で調査中　０本
３）院内で廃棄　１５本
４）不明　８本
―――――――――――――
　計（供給本数）　２８４本

(7)　上記(6)のうち、受血者の陽転又は非陽転が判明した件数（平成１６年７月３１日現在）
１）陽転事例　１０件
（HBs抗原陽転４例、HBs抗体陽転３例、
HBV-DNA陽性２例、HIV抗体陽転１例）
２）非陽転事例　５５件
３）死亡　９０件
４）退院・未検査　１５件
５）陽性であるが輸血前不明　７件
――――――――――――――――――
計　１７７件

(8)　上記(7)のうち、医薬品副作用感染症報告を行った件数（平成１６年７月３１日現在）
　１０件

薬事法第７７条の４の３に基づく回収報告状況


○平成１５年７月〜平成１６年３月分
報告日 回収開始年月日 回収対象製品 製造番号 対象本数
03.07.29 03.07.03 新鮮凍結血漿「日赤」450ml 31-3837-5529 １
新鮮凍結血漿「日赤」160ml 03-0329-5033 １
新鮮凍結血漿「日赤」80ml １
03.07.04 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 33-2521-8795 １
新鮮凍結血漿「日赤」450ml 28-0039-4566 １
03.07.08 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 77-2829-4368 １
新鮮凍結血漿「日赤」160ml 03-0329-4672 １
03.07.09 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 44-5124-0174 １
新鮮凍結血漿「日赤」80ml 25-4525-6507 １
新鮮凍結血漿「日赤」80ml 25-4528-4780 １
03.07.10 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 20-0221-4228 １
03.07.11 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 38-4228-2168 １
新鮮凍結血漿「日赤」160ml 50-0729-5454 １
03.08.18 03.08.13 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 46-0327-0547 １
03.09.25 03.08.20 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 20-2525-0684 １
照射赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」400ml由来 １※
03.10.22 03.10.09 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 58-0327-8447 1
03.11.18 03.11.07 新鮮凍結血漿「日赤」450ml 02-2338-1231 1
03.12.15 03.11.17 新鮮凍結血漿「日赤」450ml 31-3939-8775 1
03.12.19 03.12.10 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 21-7920-5837 1
04.01.16 03.12.22 新鮮凍結血漿「日赤」450ml 31-3235-4535 1
04.02.05 04.01.06 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 03-4027-6621 1
04.02.05 04.01.07 新鮮凍結血漿「日赤」450ml 78-3132-5651 1
04.02.17 04.01.13 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 22-1528-5132 1
04.02.17 04.01.13 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 70-6528-6091 1
04.02.25 04.01.29 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 02-0526-9332 1
04.03.05 04.02.03 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 16-0228-3882 1
04.03.19 04.02.19 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 21-8426-0193 1
04.03.19 04.02.18 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 08-0428-5143 1
※該当製品なし


○平成１６年４月〜平成１６年９月１３日分
報告日 回収開始年月日 回収対象製品 製造番号 対象本数
04.04.05 04.02.26 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 15-0424-2188 1
04.04.05 04.03.02 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 01-0728-2094 1
04.05.11 04.04.05 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 02-0529-2166 1
04.05.08 照射赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」200ml由来 26-0317-9854 1
04.05.20 04.04.15 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 36-8620-2537 1
04.05.20 04.05.06 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 15-0520-1455 1
04.06.02 04.05.26 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 08-3228-9081 1
04.06.14 04.06.07 新鮮凍結血漿「日赤」450ml 17-2939-8320 1
04.06.18 04.06.10 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 47-1222-0692 1
04.06.22 04.06.16 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 01-1121-6200 1
04.07.15 04.07.07 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 49-1125-0758 1
04.07.22 04.07.12 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 28-3020-3461 1
04.07.22 04.07.21 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 01-1121-5687 1
04.07.30 04.07.23 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 02-0228-8709 1
04.08.11 04.08.09 赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」 67-5622-3130 1
照射赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」 01-1627-0069
78-3314-1244
36-1525-8466		 3
04.09.02 04.08.28 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 36-0122-4423 1
04.09.02 04.08.30 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 36-9724-1197 1
04.09.10 04.09.07 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 58-0929-8565 1
04.09.10 04.09.07 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 78-8927-5380 1

「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」の実施状況について
（平成１６年９月１７日時点）


○　経緯
　「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」（平成１５年１１月７日付け薬食審査発第1107001号、薬食安発第1107001号、薬食監発第1107001号、薬食血発第1107001号。以下「通知」という。）の実施状況について、(社)日本血液製剤協会に所属し、血漿分画製剤を製造又は輸入している会員企業に対し報告を求めたところ、以下の結果が得られた。

(1)　通知記の３（１）前段に規定するウイルス・プロセスバリデーションの実施の有無

　国内製造業者４社及び輸入販売業者５社のいずれにおいても、ウイルス・プロセスバリデーションが行われていた。

(2)　上記(1)に関する必要な書類等の整理及び保存の有無

　国内製造業者４社及び輸入販売業者５社のいずれにおいても、必要な書類等の整理及び保存が行われていた。

(3)　通知記の３（１）後段に規定するウイルスクリアランス指数が９未満の製剤の有無及び該当する製剤がある場合は、ウイルスの除去・不活化の工程の改善の検討状況

　ウイルスクリアランス指数が９未満の製剤は、国内血漿を原料としている２製剤、海外血漿を原料とし、日本国内に輸入されている３製剤がある。輸入血漿を原料とし、日本国内で製造されている製剤には、９未満の製剤はない。
　該当する製剤がある製造業者又は輸入販売業者の製造元においては、バリデーション結果の見直し、新たな不活化工程の追加等の検討等が行われている。
　なお、米国及び欧州で採血された場合は、それぞれの地域における遡及調査ガイドラインに基づいた対応がなされている。

(4)　通知記の３（２）に規定する原料のプールにおけるＮＡＴの実施の有無

　国内製造業者４社及び輸入販売業者５社の製造元のいずれにおいても、原料のプールにおけるＮＡＴ検査が実施されている。

(5)　通知記の６に規定する添付文書の改訂の有無

　添付文書へ記載する文章及び記載場所について、日本血液製剤協会・添付文書委員会で協議・検討が行われ、平成15年12月17日に厚生労働省医薬食品局安全対策課の了承を得たところであり、平成16年1月から2月にかけて、血漿分画製剤及び人血液を用いる血液製剤代替医薬品の添付文書が改訂された。
　ただし、血漿分画製剤のうち２製剤については改訂が行われていない。当該製剤の製造業者によると、これらについては新規の流通を行う予定がないが、在庫がある間は、(独)医薬品医療機器総合機構の「医療用医薬品の添付文書情報（検索ページ）」に改訂済みの添付文書を掲載する方向で検討中とのこと。

（※ 緑線部：平成15年12月時点からの更新）
（※ 赤線部：平成16年４月時点からの更新）

トップへ
戻る