04/08/20 第２回医学研究における個人情報の取扱いの在り方に関する専門委員会議事録 ライフサイエンス研究におけるヒト遺伝情報の取扱い等に関する小委員会（第３回） 医学研究における個人情報の取扱いの在り方に関する専門委員会（第２回） 個人遺伝情報保護小委員会（第２回） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 議事録 １．日時　　　　平成１６年８月２０日（金）１３：３０〜１６：１０ ２．場所　　　　経済産業省　第１〜３共用会議室 ３．出席者 　　　（委員）　位田委員（座長代理）、宇都木委員、江口委員、大山委員、 　　　　　　　　小幡委員、垣添委員（座長）、勝又委員、鎌谷委員、具嶋委員、 　　　　　　　　黒木委員（座長代理）、佐々委員、菅委員、武田委員、辻委員、 　　　　　　　　豊島委員、橋本委員、廣橋委員、福嶋委員、藤原委員、 　　　　　　　　堀部委員 　　　（事務局）文部科学省：丸山大臣官房審議官 　　　　　　　　　　　　　　佐伯研究振興局ライフサイエンス課長 　　　　　　　　　　　　　　安藤研究振興局生命倫理・安全対策室長 　　　　　　　　厚生労働省：松谷技術総括審議官 　　　　　　　　　　　　　　上田厚生科学課長 　　　　　　　　　　　　　　高山厚生科学課研究企画官 　　　　　　　　経済産業省：塚本製造産業局次長 　　　　　　　　　　　　　　多喜田製造産業局生物化学産業課長 　　　　　　　　　　　　　　河内製造産業局事業環境整備室長 ４．議事 　　　（１）遺伝情報等の個人情報保護を中心とする研究における倫理上の 　　　　　　諸課題への対応について 　　　（２）その他 ５．配付資料 　資料１　　　ライフサイエンス研究におけるヒト遺伝情報の取扱い等に 　　　　　　　関する小委員会について 　資料２　　　医学研究における個人情報の取扱いの在り方に関する専門 　　　　　　　委員会について 　資料３　　　個人遺伝情報保護小委員会について 　資料４　　　３省委員会の合同開催及び検討内容について（案） 　資料５　　　各委員会においてこれまでに出された主な意見 　資料６　　　検討項目と論点の例 　参考資料１　科学研究費特定領域研究「ゲノム医科学」における 　　　　　　　アンケート調査結果（福嶋委員提出資料） 　参考資料集（緑色の紙フォルダ：委員のみ） ６．議事 【高山研究企画官】 　本日は、文部科学省、「ライフサイエンス研究におけるヒト遺伝情報の取扱い等に関 する小委員会」、厚生労働省、「医学研究における個人情報の取扱いの在り方に関する 専門委員会」、経済産業省、「個人遺伝情報保護小委員会」の合同開催となっておりま す。 　初めに、３省を代表いたしまして、厚生労働省技術総括審議官の松谷よりごあいさつ 申し上げます。 【松谷技術総括審議官】 　厚生労働省の技術総括審議官をしております松谷です。委員の皆様には大変お忙しい ところお集まりいただきまして、ほんとうにありがとうございます。今お話がありまし たように、３省合同で委員会を開催するということといたしましたので、この合同開催 に当たりまして、３省を代表して一言ごあいさつを申し上げたいと思います。 　昨今の個人情報の取扱いの在り方、遺伝情報をめぐる動きというものを見ますと、昨 年、国内では個人情報保護法が成立いたしまして、また、国際的にはユネスコでヒト遺 伝情報に関する国際宣言が採択されたところです。個人情報保護法の成立に当たりまし ては、参議院の附帯決議におきまして、遺伝子治療等の先端的医療技術の確立のため、 国民の協力が不可欠な分野の研究というものも医療の一分野として個人情報の、特に適 正な取扱いの厳格な実施が求められるというところです。 　このような状況、背景を踏まえまして、私ども３省、各省におきまして委員会をそれ ぞれ設置いたしまして、個人情報保護の在り方などの検討をお願いしているところです けれども、関連するガイドラインとして、既にご存じのとおり、平成１３年にヒトゲノ ム・遺伝子解析研究に関する倫理指針を３省合同で告示をしているといったような経緯 も踏まえまして、今般、研究における遺伝情報等の個人情報保護を中心とする倫理上の 諸課題への対応につきまして３省の委員会が合同で検討をいただくことが適切、有効で はないかということで、このような合同会議の開催の運びになった次第です。 　科学研究は日々目まぐるしく進展をしていいます。昨年、ヒトゲノム配列の解読がお おむね完了いたしまして、今後のゲノム、遺伝子研究分野のさらなる進展が期待されて いるところです。しかしながら、研究の推進のためには試料提供など、研究に協力いた だく方々に対しまして、個人情報保護などの倫理的な配慮が適切に行われることが重要 です。これまでも倫理指針に基づく適正な研究の実施に努めてきたわけですけれども、 昨今の個人情報をめぐる動きを踏まえまして、現行の指針において遺伝情報等の個人情 報保護に関する規定について見直すべき点はないか、また、研究方法や技術の変遷など の研究の進展に伴いまして、現行指針では十分に対応できていない点はないかなどにつ きまして十分検討をいただきまして、より適切な研究につながる環境を整えていければ と考えている次第です。 　お集まりいただきました３省それぞれの委員会の委員の皆様方におかれましては、大 変タイトな日程で恐縮ですけれども、どうぞ活発な議論をいただきまして、より適切な 指針、その他、適切な対応ができるような運びに持っていきたいと考えておりますの で、よろしくお願いを申し上げます。 　どうぞ本日、それから、この秋にかけて非常にタイトな状況ですけれども、よろしく お願い申し上げます。ありがとうございました。 【高山研究企画官】 　本日は３省委員会の初の合同開催ですので、まず、事務局から本日、出席いただいて いる皆様方、あるいは本日は都合により欠席との連絡をいただいている先生方の紹介を させていただきたいと思います。お手元に本日の座席表とともに出席者名簿一覧が配付 されているかと思いますが、参考にしていただければと思います。恐れ入りますけれど も、五十音順に紹介させていただきます。 　まず、京都大学大学院法学研究科教授、位田隆一先生です。 　東海大学法科大学院教授、宇都木伸先生です。 　三井情報開発（株）常務取締役、江口至洋先生です。 　東京工業大学フロンティア創造共同研究センター教授、大山永昭先生です。 　上智大学大学院法学研究科教授、小幡純子先生です。 　国立がんセンター総長、垣添忠生先生です。 　名古屋大学大学院医学系研究科教授の勝又義直先生です。 　東京女子医科大学附属膠原病リウマチ通風センター所長、鎌谷直之先生です。 　（株）バイオフロンティアパートナーズ常勤顧問、具嶋弘先生です。 　岐阜大学学長、黒木登志夫先生です。 　くらしとバイオプラザ２１主任研究員、佐々義子先生です。 　国立循環器病センター研究所長、菅弘之先生です。 　（社）日本病院会副会長、武田隆男先生です。 　東京大学大学院医学系研究科教授、辻省次先生です。 　（独）理化学研究所横浜研究所遺伝子多型研究センターセンター長、豊島久真男先生 です。 　（社）日本医師会常任理事、橋本信也先生です。 　国立がんセンター研究所所長、廣橋説雄先生です。 　信州大学医学部教授、福嶋義光先生です。 　筑波大学大学院ビジネス科学研究科教授、藤原靜雄先生です。 　中央大学大学院法務研究科教授、堀部政男先生です。 　なお、次の先生方につきましては欠席との連絡をいただいておりますが、紹介させて いただきますと、財団法人エイズ予防財団理事の栗山昌子先生、弁護士の高芝利仁先 生、（財）愛知県健康づくり振興事業団あいち健康の森健康科学総合センター長の富永 祐民先生、（株）読売新聞社東京本社論説副委員長の南条俊二先生、埼玉県立大学学長 の柳川洋先生、国立感染症研究所名誉所員の吉倉廣先生です。 　続きまして、事務局を紹介させていただきます。まず、文部科学省の大臣官房審議官 の丸山です。文部科学省研究振興局ライフサイエンス課長の佐伯です。文部科学省研究 振興局生命・倫理安全対策室長の安藤です。また、先ほどあいさつさせていただきまし た厚生労働省技術総括審議官の松谷です。厚生労働省厚生科学課長の上田です。経済産 業省製造産業局次長の塚本です。経済産業省製造産業局生物化学産業課長の多喜田で す。経済産業省製造産業局事業環境整備室長の河内です。最後になりましたが、私、厚 生労働省厚生科学課研究企画官の高山です。よろしくお願いいたします。 　続きまして、合同開催の際の会議の司会・進行を務めていただきます座長、座長代理 につきましては、文部科学省委員会主査の黒木先生、厚生労働省委員会委員長の垣添先 生、経済産業省委員会委員長の位田先生に相談させていただきまして、座長につきまし ては、１３年のゲノム指針策定の際の検討委員会の委員長でした垣添先生にお願いし、 また、座長代理を黒木先生、位田先生にお願いするということでいかがでしょうか。─ ─特に異論もありませんようですので、垣添先生に以降、座長としての進行をお願いし たいと思います。先生、よろしくお願いします。 【垣添座長】 　国立がんセンターの垣添です。僣越ですが、座長を務めさせていただきます。今、案 内がありましたように、３年前、平成１３年にヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫 理指針の取りまとめの座長をしたという関係で指名いただいたと思います。また、座長 代理として黒木先生と位田先生も、そのときの検討委員で大変、尽力いただきましたの で、お二方に助けをいただきながら、かつ、委員の皆様方の支援をいただきながら、こ の難しい課題をうまくまとめてまいりたいと思います。どうぞよろしくお願い申し上げ ます。 　ポイントは研究の進展と個人情報の保護のバランスをいかにうまくとるかということ であろうかと思いますが、既に３年前に発足した倫理指針が現実問題として、この間の 学問の進歩、その他に何かきちんと追いついていない部分があるということであれば適 宜直していって、今の状況に対応していきたいと考えておりますので、どうかよろしく お願い申し上げます。 　それでは、まず、事務局から配付資料の確認をお願いいたします。 【高山研究企画官】 　どうもありがとうございました。 　それでは、配付資料の確認をさせていただきます。まず、封筒の上に１枚紙で議事次 第と配付資料を記載したものがございまして、それに沿いまして、資料１、２、３、 ４、５、６と配付資料がございまして、それ以外に参考資料１として福嶋先生から提出 いただいた資料があります。それとは別に参考資料という形でフォルダになっていま す。この中には今までの倫理指針などがとじてあります。 　以上ですが、もし資料等で見当たらない場合につきましては、私ども事務局のほうに お伝えいただければ、そろえさせていただきます。 【垣添座長】 　よろしいでしょうか。ありがとうございました。 　それでは、本日の議事に入ります。 　まず、これまでに各省の委員会が文部科学省、厚生労働省、経済産業省それぞれ開か れておりますので、その検討状況につきまして、各省の委員会から報告をお願いしま す。 　なお、各委員会で議論されました意見の詳細に関しましては、後ほど出てまいります が、資料５で取りまとめられておりますので、その部分でも説明をさせていただきま す。 　まず、文部科学省、厚生労働省、経済産業省の順番でお願いします。まず、黒木先 生、お願いいたします。 【黒木座長代理】 　文部科学省では「ライフサイエンス研究におけるヒト遺伝情報の取扱い等に関する小 委員会」として行っております。この位置づけは、文部科学省科学技術・学術審議会生 命倫理・安全部会に設置されたものであります。設置目的は、「ライフサイエンス分野 の研究開発におけるヒト遺伝情報の取扱い等に関する専門的事項に係る調査検討を行う 」ということであります。委員は、資料１の２ページ目に書いてあるとおりです。既に ２回、７月１日及び１４日に会議を行っておりまして、そこでいくつかの検討事項をま とめ、提案しております。それは資料５でまた出てくると思いますけれども、その中の 「ヒト遺伝情報小委」と書いてあるものが文部科学省で議論して問題点として指摘した ものです。 　以上です。 【垣添座長】 　ありがとうございました。 　続きまして厚生労働省ですが、資料２に沿って、これは私が座長を務めておりました ので、私から報告させていただきます。 　委員会の名前は「医学研究における個人情報の取扱いの在り方に関する専門委員会」 ということです。位置づけは、厚生労働省の厚生科学審議会科学技術部会に設置された もので、専門委員会を設けるということに関しては平成１６年６月１日に同科学技術部 会で決定されたものであります。設置目的は「医学研究における遺伝情報を含む個人情 報の取扱いの在り方についての検討」ということで、委員は２ページ目にあるとおりで す。本年の７月１４日に１回開催しております。冒頭あいさつで申し上げましたとお り、個人情報保護と学問の進歩、あるいは研究の進展をどうバランスをとっていくかと いうことと、それから、平成１７年４月に個人情報保護法が本施行されるまでに埋める べき不足部分があるかどうかということを検討するということです。 　目的明確化の原則とか、あるいは試料の二次利用等も少し考えなければいけないので はないか。それから、試料が国境を越えて移動するなど、学問の進歩とともに、あるい は研究の発展とともに、そういうことが次々起きてきていますので、そういった状況に どう対応するかといったこともあります。あと、これは主として遺伝情報に関する研究 の検討でありますけれども、一方で診療と研究のボーダーラインの部分がかなりあっ て、それをどう取扱うかということも問題になろうかと考えます。１回目の会議では、 そういった問題点をあげてフリーディスカッションで包括的な議論をいたしました。 　以上です。 　では、続きまして、位田座長代理、お願いいたします。 【位田座長代理】 　経済産業省では、６月に「個人遺伝情報保護小委員会」という名前の委員会が産業構 造審議会化学・バイオ部会のもとに設置されました。設置の目的は資料に書いてありま すように、個人情報保護法が成立しまして、平成１７年４月１日に全面施行されるとい うことを踏まえまして、今後の個人遺伝情報の保護のあり方について検討を行うことで す。委員については資料３の別紙のとおりです。 　これまで１回、６月２５日に小委員会を開催いたしました。そこでは個人情報保護を めぐる国内外の動きについて説明をいただいて、さらに個人遺伝情報の定義、個人遺伝 情報の管理等について検討すべき点等について委員から意見をお聞きしております。経 済産業省では、必ずしも研究に限定することなく、さまざまな事業、例えば化粧品会 社、臨床検査、ＤＮＡ鑑定、遺伝子検査、その他、さまざまな機関、事業所を傘下に持 っておりますので、そういったものについても個人遺伝情報の保護がどうあるべきかと いうことについて意見交換を第１回では行いました。その意見の内容は資料５にありま す「個人遺伝情報小委」と書いてあるのが経済産業省の委員会で出された意見です。 　以上です。 【垣添座長】 　ありがとうございました。 　各省の委員会で設置趣旨は若干異なるところはありますけれども、３省の委員会がこ れまで２回あるいは１回開かれて検討されてきたわけです。これから合同で検討が進め られますが、検討内容につきまして事務局から説明をいただければ幸いです。 【高山研究企画官】 　それでは、資料４をごらんください。３省委員会の合同開催及び検討内容につきまし て事務局で整理させていただいたものでして、読み上げさせていただきます。「ライフ サイエンス研究におけるヒト遺伝情報の取扱い等に関する小委員会」、「医学研究にお ける個人情報の取扱いの在り方に関する専門委員会」、「個人遺伝情報保護小委員会」 を合同で開催するに当たって、以下のとおり、遺伝情報等の個人情報保護を中心とする 研究における倫理上の諸問題への対応について検討することとする。具体的には、既に 告知されている「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」を中心とした研究に 係わる倫理指針の見直し等について議論することとする。 　（１）遺伝情報等の個人情報保護に関して、倫理指針の規定事項の点検と必要な見直 し 　（２）国際状況を踏まえた対応（ユネスコ「ヒト遺伝情報に関する国際宣言）） 　（３）（１）、（２）の他、研究の進展等を踏まえ、現状に即した倫理指針の規定事 　　　項の点検と必要な見直し 　（４）法制上の措置の必要性について 　なお、医療機関等における個人情報保護のあり方など、他ガイドラインとの関係につ いては、その独自性も考慮しながら整合性に配慮する。 　以上です。 【垣添座長】 　ありがとうございました。 　ただいま事務局から説明いただきましたように、３省委員会が合同で「ヒトゲノム・ 遺伝子解析研究に関する倫理指針」を中心とした研究にかかわる個人情報保護を中心と して倫理指針の見直しについて検討してまいりたいと思います。ここで検討内容とし て、取り上げられない各省委員の検討内容については、それぞれの委員会で検討いただ くということになります。 　それでは、まず、既に先ほど紹介いただきましたとおり、各省で委員会を開催してお りますので、ゲノム指針に関しまして、その際の議論など、各委員からちょうだいしま した意見を事務局が資料５に取りまとめております。この論点に従って検討を進めてま いりたいと思います。 　なお、各省の委員会で説明がありましたとおり、年内までにある一定の結論を出さな ければなりません。もう既に８月半ばを過ぎておりますので、大変厳しい作業になろう かと思いますが、検討の時間があまりありませんので、本日は資料５の論点に従いまし て、ある程度の方向性を示していただければ大変ありがたいと思います。議論の円滑な 進行のために、意見をいただく場合には、今後、どのように現行の指針を改定・規定す べきなのかといった明確かつ具体的な指摘をいただければ大変ありがたく思います。 　まず、事務局から資料５と６に関して説明いただければと思います。 【高山研究企画官】 　それでは、資料５、６につきまして簡単に説明申し上げます。 　資料５につきましては数枚のものでございますが、３省の各委員会におきまして、こ れまで出された主な意見を各項目に従いましてまとめさせていただくとともに、参考と してヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針に該当するような項目につきまし て、その下に抜き出しまして書かせていただいておりますので、今後の議論の参考にし ていただければと思います。１．の基本的な考え方として遺伝情報（ジェネティック・ データ）の定義について、プロテオーム情報について、国際共同研究における指針の適 用の考え方、 　２．の研究者等の責務として研究者等の責務について、機関内倫理審査委員会のあり 方について、匿名化及び連結可能匿名化を原則とした指針の再構築について、多機関共 同研究のあり方について、 　３．の提供者に対する基本姿勢として、インフォームド・コンセントの取得等の手続 きについて、情報の開示について、遺伝カウンセリングのあり方について、 　４．試料等の取扱いについて、 　５．のその他として、倫理問題や教育、広報に関して、その他──という形で３省の 委員会にいただいた意見を事務局で整理してまとめさせていただいたものです。 　また、資料６につきましては、２枚紙でございますけれども、先ほどの項目等を参考 といたしまして、大きく基本的考え方からその他までのところで関連する項目を取り上 げ、それについての検討項目と論点の例につきまして、整理させていただいたもので す。項目につきまして左の枠内にございまして、その例について右のほうに○として柱 立てのところとともに点を打ちまして、その中にもう少し詳しい解説がついています。 　以上、簡単ですが、資料５と６の説明をさせていただきました。 【垣添座長】 　ありがとうございました。 　それでは、これから議論に入りたいと思いますが、その前に福嶋委員のほうから本件 の参考となる資料を準備いただきましたので、簡単に紹介いただきます。よろしくお願 いします。 【福嶋委員】 　参考資料の１にありますけれども、今までの議論の中で３省指針にどういうところが 問題があるのかという議論がありました。一度まとめる必要があるだろうということ が、それぞれの委員会でディスカッションにあがったと思います。そこで、２０００年 からスタートしておりますゲノム４領域のうちの１つ、ゲノム医科学というのが、東大 医科研の菅野先生が研究代表者として８９名の研究者で構成している研究班がありま す。そこで３省指針が出されて１年程度経過した段階で、研究者がこの指針についてど う考えているかというアンケート調査をしようということがありまして、これは内々の 資料ということでつくったものですけれども、研究者がどういうふうに考えているかと いう考えがよくあらわれているのではないかと思いましたので、事務局に提出いたしま した。ぜひ参考にしていただければと思います。 　以上です。 【垣添座長】 　福嶋委員、ありがとうございました。 　それでは、これから議論に入りたいと思います。資料６に示されました論点の項目ご とに、資料５に具体的な意見が載っておりますので、それを対照しながら議論を進めて いただければと思います。なお、現行の指針に規定されている項目も資料５の中には囲 みで入っておりますので、ごらんください。具体的な指針の改正ポイントを指摘くださ いますようお願いいたします。 　まず、指針の１、基本事項からまいりたいと思います。資料６の基本方針というとこ ろと資料５の基本的な考え方、これを照らし合わせながら議論いただければと思いま す。 　まず、「遺伝情報（ジェネティック・データ）の定義について」ということですが、 資料５では１ページ目に意見がまとめられていて、指針の対応箇所は、その下の囲みの 中に入っております。現行指針におけるヒトゲノム・遺伝子解析研究及び遺伝情報の定 義も踏まえて具体的な意見をいただければと思います。今日の会議の予定では４時まで ですので、これから約２時間ありますが、１つの項目に関してせいぜい１０分か、ある いは長くても１５分ぐらいしか討論できませんけれども、本日、全体を通して何が問題 かということを議論いただいて、その後、２回ぐらいになりましょうか、さらにその議 論を深めるという形で進めさせていただければと思います。 　まず、遺伝情報の定義についてということに関して何か発言ありましたら、どうぞお 願いいたします。 【鎌谷委員】 　東京女子医大の鎌谷です。 　この問題は、ジェネティックスとインヘリタンスという概念の区別が日本語でないこ とだと思うんですね。どちらも「遺伝」と訳されているんですけれども、例えば、遺伝 法則とかというのはジェネティック・ローズじゃなくてローズ・オブ・インヘリタンス ですね。だから、インヘリタンスというのにかかわるものであれば遺伝情報であるとユ ネスコ宣言では書かれているんですけれども、日本語で単に「遺伝的な」とか、あるい は「子孫に受け継がれる」と訳すと、例えばプロテオームの問題とも関係するんですけ れども、たんぱく質の情報なんていうのはみんな遺伝的な情報で、そう言えばトランス ミット（伝達）されるわけですね。でも、トランスミットされるのとインヘリテッドと いうのは基本的に違っていて、インヘリテッドというのはローズ・オブ・インヘリタン スという遺伝情報に基づくというのが非常に大きく中に込められていて、そこが日本語 でなかなか訳せないということと、訳せないということは、結局、その概念を理解して ないということだと思うんです。そこをプロテオームまで全部、規制を広げようとする と、そこが区別がつかない人にとっては、何でもかんでもプロテオームの情報はトラン スミットされるから規制すべきだとなると非常にまずいことになるのではないかと思い ます。 　だから、もしプロテオームとか、そういう遺伝子、ＤＮＡ以外のものに広げるとする と、インヘリタンスとジェネティック、あるいはインヘリテッドとトランスミットを完 全に区別する形で倫理規制をしないとやはりまずいと。もし、そういうことを区別せず に規制をするのであれば、プロテオームとかに規制を広げるのは問題ではないかと私は 思います。 【垣添座長】 　ありがとうございました。ただいまの発言は、この３省指針の下の参考の囲みの中に ありますように、３省指針の対象としては生殖細胞系列の変異または多型、ジャームラ インのミューテーションあるいはポルモルフィズムを解析する研究ということにしてあ って、体細胞の変異、あるいは遺伝子発現、たんぱく質の構造あるいは機能に関する研 究は、この対象外とするという扱いになっているわけであります。けれども、プロテオ ームのことまで、その後、学問が随分進歩してまいりましたので、それを含めていくこ とになると、やや不都合が生じてくるのではないかという発言ですが、何かこのことに 関連して発言がありましたらどうぞ、お受けしたいと思いますが。ユネスコの関係では どうでしょうか。。 【位田座長代理】 　言葉の問題と、それから、規律するべき対象の問題を一緒に議論するとちょっとやや こしくなると思うんです。我々としては、少なくともヒトゲノム・遺伝子解析について は、この参考の点線で囲ってある部分で一応はっきりしていると思います。プロテオー ムについては、この倫理指針をつくった当時は出てこなかったので、それがヘリタブル な情報を持つ限りにおいて指針の対象にするということ自体について妥当かどうかとい う判断をして、そのときにどういう言葉を使うかというのはその後の問題だと思いま す。言葉がはっきりしないから指針の対象にするしないという話になると、現実には規 制の必要性があるのに抜け落ちてしまう可能性があります。まず、どこの範囲までのも のを対象にするかというのを決めて、そのときにどういう言葉を使うかというのは、ま たその次の段階で議論するべきかと思います。 【鎌谷委員】 　言葉の問題じゃなくて概念の問題を言っていて、その概念が区別できずに規制するか しないかというのを議論しても仕方がないのではないかと思うんですね。実際にヘリタ ブルというのがどういうことを意味しているかというのを完全に理解せずに、それを規 制すべきか、しないかというのを議論することはできないんじゃないでしょうか。 【垣添座長】 　次の検討項目としてのプロテオーム情報についてというところとかかってまいります から、この両方一緒にして議論いただければと思います。 【具嶋委員】 　ユネスコ宣言でヒューマン・ジェネティック・データの定義をされてますよね。あれ は核酸、及びその他の方法によって得られるヘリタブルな情報。私は、この辺はいいと 思うんですけど、この辺はどうなんですか。 【鎌谷委員】 　ヘリタブルというのは、ここに書かれている「受け継がれる」という意味ではなく て、遺伝法則に従うという意味だと思うんですね。受け継がれ、しかも、ローズ・オブ ・インヘリタンスに従うという情報であって、それは限られていると思います。それは 単なる受け継がれる情報には限らないということを言っているのではないと思います。 【具嶋委員】 　したがって、エイム・オブ・スコープ、ユネスコ宣言でヒューマン・ジェネティック ・データと、その後、すぐプロテオーム・データが出ているんですが、もしそうだった ら、ジェノミック・データとプロテオーム・データとか、ほかの方法とか言うべきであ って、わざわざここでは前のタームの定義で出ているので、プロテオームというのは、 アザー・サイエンティフィック・アナリシスだと思うんです。改めてプロテオーム・デ ータ・インフォメーションというのをつける必要はなかったんじゃないかなと。それが 今度の委員会で出てきたような感じがしていて。 　それで、私もプロテオームの専門家じゃないので、いろいろな先生方にいろいろ話し したんですが、現在の技術及び将来の技術があったとしても、今の網羅的な解析からヘ リタブルな遺伝情報にぶつかるのはほんとうはアクシデンタルなもので、また、それを 目的にするプロテオーム研究者はいないと言うんですね。そういうので改めてここにプ ロテオーム研究を入れると、今まで外されていた体細胞のがんの研究とか、遺伝子発現 解析とか、そういうのも全部また浮かび上がってくるような感じで、そういう点で懸念 されている先生もいるみたいでした。 【垣添座長】 　今、具嶋委員が指摘の点は、前の合同の委員会のときも大いに議論されましたし、そ れから、その後の研究の発展を踏まえても、体細胞の変異の問題まで規制の対象にする ようなことになると、研究の発展とか、あるいは学問の進展とかいう上ではやっぱり大 きな障害になるのではないかと私自身も思っているのです。私のところにも、そういっ た個別の意見をいろいろ寄せられる方がたくさんおられました。もう少し意見を伺いま すけれども、プロテオームというのを個人情報保護の対象の中に加えるか加えないかと いうことですけれども、結局、そういう研究を進めようとすると、おそらく、研究の現 場では遺伝子にさかのぼって検討されていくので、あえて加えなくてもいいのかなと私 も思っているんですが、委員の皆さんからもう少し意見を伺えればと思います。 【廣橋委員】 　この指針の中で「たんぱく質の構造・機能に関する研究は本指針の対象ではない」と いう記述がありまして、その後に「ただし」ということで、「このような研究であって も、子孫に受け継がれ得るゲノムまたは遺伝子に関する情報を明らかにする目的で研究 がなされる場合は対象である」としているんですね。先ほどのお話のように、たんぱく 質に関する解析でまれに、偶然に、そういうヘリタブルな情報が出てくることがあると しても、その危険は非常に少ないわけで、そういうものを最初から狙った研究は対象と なるけれども、そうじゃない一般の研究は対象にならないという考え方で現時点では十 分ではないかと思います。 【豊島委員】 　基本的には今のお２人と一緒なんですが、例えばプロテオームの中でも、ヘモグロビ ンの研究なんかやるとヒトを特定できるところまでいくんですね。わりと簡単にできま す。そういうことがあるので、それは別個に扱うという形。プロテオーム全体にカバー かけるのは非常に問題があるので、そういうヘリタブルな特別な情報だけ、その情報と してカバーするということは議論しておいたほうがいいんじゃないかと思います。 【黒木座長代理】 　一番よく知られているたんぱくの遺伝だと血液型があると思うんですけれども、血液 型まで入ってくると、それも同じように扱うとなると、輸血とか何かで非常に緊急の場 合にも輸血ができなくなってしまうということがあると思います。そうすると、もしプ ロテオームを扱うとしても、いくつかの分類をするとか何かの取扱いが必要になるかと 思います。 【堀部委員】 　中央大学の堀部です。法律の分野から今までの議論を聞いていて、どのように発言し ようか、そのこと自体が大変難しいところもあります。指針で、どういうものを対象に するのかということが明確でないとなりませんので、遺伝情報、プロテオーム情報、こ のあたり、一度、３省の事務局のほうで最大公約数的にこうなるのだというところをま とめていただいて、専門の先生方から、今も出たようないろいろなことでどこまで入る のか入らないのかということで検討する以外にないのではないかとも思いました。法律 のほうでは後のほうで少し出てくるかもしれませんが、個人情報につきましては、むし ろ国際的にほぼ共通した定義がありまして、日本の今度の個人情報保護法でも、それに 倣って定義をしております。 　今回の遺伝情報等についての研究も、国際共同研究ということになりますと、国際的 なスタンダードでどうなっているのか。ユネスコのは前から説明いただいて、ある程度 わかりますけれども、そういう点も踏まえて一度整理していただく。そうしないと素人 には、どこをどう議論していいのかわからないというところがあります。 【福嶋委員】 　今までの議論にもあったと思うんですけれども、これからはこういうお題目だけでは 不十分だということがここにも出ていると思うんですね。すべての研究者に判断を全部 ゆだねる、これはヘリタブルかどうかというのも危険なことですし、プロテオームはす べて何でもやってもいいんだよということも、やはりいろいろな問題が生じてくること も考えられます。また、判断基準というのも日進月歩で、研究の進展とともに、今まで は比較的緩やかに考えてよかった情報が非常に差別の対象になるようなこともこれから も予想されると思いますので、常に相談窓口といいますか、どこかでスクリーニングを かける。何か疑問に感じた点は問い合わせると、すぐ答えてくれるようなものを用意し ておいて、何か疑義がある場合には、そこの許可を得てからすることということにして おく。ある程度の目安を条文に書くというのは非常に重要なことですけれども、それを 守っていくということに関して言うと、そういう日々のケアといいますか、それを担保 するような取り組みが必要じゃないかと思います。 【垣添座長】 　今、福嶋委員が指摘の点は、３省指針が出た直後から実際に研究の現場からさまざま な疑問が出て、それにいろいろ答えてきたわけですけれども、ここでこの改定をするな り何なりをして個人情報保護に合致したものをつくっていくときに、やはり研究の現場 からいろいろ意見が出てくる。そのときに答えるような相談窓口というのは、確かにつ くってあると研究者にとっても大変ありがたい話だと思いますし、世の中一般から、こ の人の研究の透明性が確保されるということで非常にいいことだと思いますが、これは 事務局で少しそういったことの、この取りまとめをするときまでに少し検討いただけれ ばありがたいと思います。 【江口委員】 　今までの議論に特に反対しているわけじゃなくて、注意しなければならないなと思う のは、指針の中でも、海外研究においては、より厳格なほうに合わせるということが書 かれていると思うんです。研究というのはかなり国際的になってきて、サンプルも国際 的に動くような時代になったときに、例えばユネスコがプロテオミック・データです か、入れたというその背景について、より詳細にここの委員会でも資料を求めるなりし ておかないと。日本国においては、こういう形で進めますよというのを定めるのは非常 に重要なことで、それが基盤にあるんですけれども、一方で国際的な動きというのをも う少し、宣言だけではなく、その当時、より深い議論がなされたと思うんですけれど も、そういった情報をここでも知っておかないことには、国際的には、プロテオミック ・データが入っていると言われたときに、そこに少なくとも指針ではそれに合わせてい くような方向性が書かれているので注意すべきだと思いますが。 【垣添座長】 　ありがとうございました。今の点に関して何か意見をお願いします。。 【位田座長代理】 　ユネスコの議論のことを若干補足したいと思います。プロテオーム情報を遺伝情報宣 言に入れるかどうかについては、すべてのプロテオーム情報ではなくて、当然のことな がら個人を特定できるようなプロテオーム情報ということに限定しております。そうい うふうに結論づけた、つまり個人を特定できるようなプロテオーム情報は、大きな意味 でのジェネティック・データに入れるのだと。厳密な意味ではなくて、ジェネティック ・データという言葉ですべてを含ませる意味で使っているんですが、その中にプロテオ ーム情報を入れることについては、当然、専門家の意見もヒアリングをいたしました し、その専門家の意見によると、プロテオーム情報で、そういうふうに個人を特定でき る可能性があるということを確認しましたので、それであれば、遺伝情報という名前で すけれども、この宣言の対象にするべきだと、そういうふうに結論づけました。 【鎌谷委員】 　私は個人を特定できるということよりも遺伝法則に従うということのほうが重要だと 思うんです。というのは、遺伝法則に従うとなぜ重要かというと、正確に予測ができる からなんです。なぜ恐ろしいかも正確に予測ができるからなんです。もちろん、個人を 特定できるということも重要だと思いますけれども、そういう意味のほうが私は重要で はないかと思います。 【位田座長代理】 　その辺はジェネティック・データという名前で、もちろんヘリタブルで、したがっ て、予測できるということもありますし、これはユネスコの宣言の前文とか第１章を見 ていただくとわかりますが、個人を特定するということもジェネティック・データの非 常に大きな特徴として扱っておりますので、個人を特定するということ自体に問題が発 生する可能性がある。したがって、それがプロテオーム情報で可能であれば、それも当 然、この宣言の対象に入ると、そういう趣旨です。 【垣添座長】 　藤原委員、それから辻委員、それでこの議論は一応打ち切りにさせていただきたいと 思います。 【藤原委員】 　私は法律の専門なので、今までの議論を必ずしも詳しいところまで理解できているか どうかは自信がないのですが、先ほど堀部委員から事務局に整理していただいたらとい う提案があったことに関連して、その際にはもう一度、個人情報保護法とこの指針の原 理・原則、ここに書いてあることですけれども、そこから説き起こしてみれば、それほ ど難しいことではないのではないかという気がするんです。先ほど位田委員がおっしゃ ったように、法律には個人をアイデンティファイできるかどうかという定義がありまし て、医学は多分、同定と言うんだと思いますけれども、今、「特定」という言葉で議論 している言葉ですが、それを基礎に出発しているわけです。そして、それは欧米諸国で も同じで、個人を特定できるというところから個人情報保護の法制を組み立てているの で、そこに入ってくれば、その枠組みの中で、もちろん例外を認めるとか、あるいはど ういう研究ならという議論はさておき、議論の出発点としては、そこから出発するとい うことはそれほど私には不思議なことと思えないのです。そのあたりをこの指針と法律 の関係を含めて、ユネスコの宣言を含めて、もう一度整理していただければと思いま す。 【辻委員】 　プロテオームに関しては、今の現行の指針では、子孫に受け継がれ得る情報を明らか にすることを目的としているものは、ガイドラインの対象とするとなっているわけです けれども、現場のことを考えてみると、プロテオーム解析をいろいろしていて、その結 果、たまたまそういったことに関連することが明らかになってくるということは少なか らずあるのではないかと思うんですね。ですから、なかなか具体的に定義することは難 しいかもしれませんが、コンセプトとしてきちんと定義していくことのほうがよいので はないでしょうか。プロテオームであれば問題ないと言い切ってしまうのもかなり問題 を残すようには思いますけど。 【垣添座長】 　３省指針の参考の一番下のところのアンダーラインですか、「子孫に受け継がれ得る ゲノムまたは遺伝子に関する情報を明らかにする目的で研究される場合には本指針の対 象とする。なお、本指針の対象としないこれらの体細胞変異、遺伝子変異及びたんぱく 質の構造または機能に関する研究においても、本指針の趣旨を踏まえた適切な対応が望 まれる」という内容では不十分だとお考えですか。 【辻委員】 　コンセプトをもう少し明確にしておいたほうが私はよいのではないかなと思います。 つまり、そういうことを目的にしていなくても、たまたまそういうことがいろいろわか ってくる研究というのはあるのだと思うんですね。 【垣添座長】 　わかりました。 　では、プロテオームの研究を進めていく過程で個人の特定につながるような情報が出 てくる場合の取扱いということを別途、少し検討することにしておいて、プロテオーム 全般をこの指針の対象にするということにはしないほうが多分、研究を進めていく上で は、そのほうがいいというのか、進めやすい状況ではないかと考えますが、そのような 整理をさせていただいてよろしいでしょうか──ありがとうございます。 　それでは、まだ不十分とは思いますが、とりあえず先に進ませていただきます。次は 透明性の確保に関する視点ということで、これは地域住民とか、一定の特徴を有する集 団を対象に研究を行う場合、疫学研究なんかが中心になろうかと思いますが、研究の実 施前及び実施中において関係者・集団の意見を聞く手続きを規定する必要があるかどう かという点です。これに関して意見がありましたらお願いします。 【位田座長代理】 　これは特に今、世界中のいくつかの国で、いわゆるバイオバンクとかデータバンクを つくっているプロセスがあるわけですが、日本でも３０万人のバイオバンクの話ですけ れども、どの国を見ても、何らかの形で国民全般、もしくはその地域の住民に対して説 明をしている、もしくは情報の開示をしている、それから、その国全体できちっと議論 をして、それから研究を始めるという形をとっておりますので、この辺は何らかの形で 手続きを定めておく必要があるのではないかと思います。 【垣添座長】 　もう少し具体的におっしゃっていただけませんか。 【位田座長代理】 　具体的に、アイスランドでは法律をつくっております。したがって、国会で議論して いるということもありますし、もちろん住民にも知らせております。それからイギリス では、承知のように４年ほどかけて議論をしてきましたけれども、実際に実施は１年延 期となっております。それから、エストニアにおいても、エストニアの国民全体という ことですけれども、それもやはり国民の間で議論をしている。必ずしも住民投票すると か、そういう話ではありませんけれども、何らかの形で、そういう非常に大規模な集団 を対象とする具体的なバイオバンクの研究について意見を聞く手続きがとられていると いうことです。国際的な基準からすると、当然、そういうふうにするべきだと考えます し、ユネスコの宣言でも、そういった趣旨の規定があります。 【垣添座長】 　ほかに意見ありますか。 【黒木座長代理】 　位田先生にお聞きしますけれども、集団のときは１人１人の同意があって、それが積 み重なって集団の同意となるんじゃなくて、集団としての同意があれば、その中に人の 個人の同意は含まれるという考えですか。 【位田座長代理】 　それは、その研究計画の内容そのものにかかわってくると思いますし、かなり大規模 な集団、１つの都市とか地域とか、もしくは国とかいう形で大きなものをターゲットに している場合に、まず、その集団の理解を得るというのが第一段階で、その上で具体的 に試料を提供していただける方には、それぞれ個別に同意を得るという、ある意味では ２段階と言うんでしょうか、そういう手続きが必要だと私は思っております。 【垣添座長】 　そうすると、これは今、使われております３省指針に、そういった規定を盛り込むべ きであるという趣旨ですね。 【位田座長代理】 　はい。 【小幡委員】 　今の位田先生のお話は、疫学研究については倫理指針等、別にありますので、そうい うもので集団についての研究がなされる場合には、多分、ゲノム関係についてもかぶっ てくると思うのですが、ゲノムについて、特にこの中で書き込んだほうがよいという趣 旨ですか。それはどのあたりを特に違える必要があるということがですか。 【位田座長代理】 　今の指針には、そういうことが書いてないものですから、どのあたりと言われるとな かなか難しいんですが、基本的な考え方の部分か、もしくはインフォームド・コンセン トのあたりとか。ただ、インフォームド・コンセントをとるためにどうという話じゃな くて、こういう研究を大きな集団を対象にしてやりますよということの理解を求めると いうことですので、必ずしもインフォームド・コンセントと連動しているわけではない と思いますけれども。 【小幡委員】 　ですから、疫学研究についての倫理指針との違いですが、あれは、何省でしたっけ。 【位田座長代理】 　厚生労働省と文部科学省ですね。 【小幡委員】 　そうすると、それをもう少し広げて、そこに具体的に当てはまらない場合もあるか ら、こちらで規定したほうがよい、そういう趣旨ですか。具体的には、私も疫学研究を つくる際、関係いたしまして、集団にどういうふうにインフォームド・コンセントする かとか、あるいは倫理委員会のほうで、そこら辺をきちんとチェックしてとか、そうい う話が盛り込んでありますので、そういったことをここでも取り入れれば良いという話 か、さらに追加すべきか。これは３省指針になりますので、いずれにせよ、今、規定が 何もないわけですから、それをどのぐらい具体的に書くかということがありますけれど も、何か触れておいたほうがよいという感じはあります。 【垣添座長】 　わかりました。 【福嶋委員】 　この点は、当然のことながら遺伝子解析をする試料を提供する方には個々のインフォ ームド・コンセントを得るわけですね。ただ、長野県の地域住民の遺伝子を調べる、調 べようというような研究計画を立てた場合に、長野県の代表者、１００人なら１００人 それぞれインフォームド・コンセントを得て、いろいろな遺伝子解析をして、そうする と、これは長野県の遺伝子の情報はこうですというような研究がなされた場合に、ほか の試料を提供しない長野県の県民にどの程度了解を得るかと、そういう話ですよね。で すから、そういうことを試料を直接提供しない人たちにどこまで了解を得るか、どうい う情報を提供しておくべきかということだと思うんですけれども、ちょっとディスカッ ションが違うかなと思ったので発言させていただきました。 【勝又委員】 　名古屋大学の勝又です。 　この関連の問題というのは、２月にＯＥＣＤのワークショップがございまして、いわ ゆる大規模な遺伝子データをどういうふうに扱うかという問題ですね。私はそのとき議 長をしたんですが、その中でかなり議論になったのは、インフォームド・コンセントの スタイルが大分違う、研究の考え方も違う。例えばインフォームド・コンセントの従来 の考え方は、この３省指針もそうだと思うんですが、特定の目的に使いますよと、特定 の遺伝子を分析してこういう研究に使いますよというインフォームド・コンセントをと るわけですね。それをきちっと了解してオーケーしてやると。 　ところが、大きな住民のデータベースをつくって広範な研究に用いるということは、 基本的にどういう研究に使われるかわからないケースで材料を提供する。そして、それ をある範囲で幅広く使う。例えば医療の進展に、どういうふうな遺伝子を将来使ってい くかわからないけれども、これはある研究を進めるために使いたい、こういうタイプの ものになるわけですね。これは後でインフォームド・コンセントのところでも出てくる 議論だと思うんですけれども、包括的同意というものをどういうふうにとるのかという のに近くなってくる。 　ただ、非常に注意しなければいけないのは、何に使ってもいいですよというようなま ったく制限のない使い方ではなくて、一定度、あるデータバンクの目的というものの範 囲の中で、きちっとコントロールして使うというような新しいタイプの考え方をしなけ ればいけない。そういうのが従来の３省指針とは大分違う形の研究タイプになるし、同 意のとり方になると。 　したがいまして、そういうことについて、単純に従来の３省指針で個人、個人でとれ ばいいということでは少し対応が難しい。そういう大型研究がどうしてもこれから増え てくる。だから、そこの部分は、これから検討が必要だと思いますけれども、多分、そ れはインフォームド・コンセントの部分で一定度工夫がされることと同時に、そういう タイプのものをこれから進めるなら進めるということを、その地域なり、あるいはその 国全体なりで十分議論するということも非常に重要だと。そういう考え方が出ておりま す。 　ですから、３省指針をこれからこういうふうに変えるという具体的なイメージはなか なか難しいんですけれども、そういう研究がこれから必要になるということだけはしっ かり持って、インフォームド・コンセントの中での、どこら辺の範囲のものを包括的と 言うのか。そこではコンディションド・ユースということを言っていたんですが、そう いう形のものを念頭に置いた考え方をインフォームド・コンセントの項で少し検討は必 要だと、そういうふうに思います。 【垣添座長】 　ありがとうございます。後ほど包括的同意の話が出てくると思いますし、こういう疫 学研究等、あるいは特に研究の対象をきちんと決めないで、とりあえず研究に使わせて いただくという了解をいただいて、あと、個別に個々の了解をいただくとか、いろいろ な問題が出てくると思いますが、そこの部分でもう少し議論いただければと思います。 【宇都木委員】 　全体にかかわることでもあるのですが、少なくともヒトゲノム・遺伝子解析研究の倫 理指針を考えましたときに、中心的にはマテリアルを中心にこのガイドラインはつくら れているんですが、マテリアルを生かすために診療情報というのがどうしてもついてく るわけで、マテリアルの場合は新しい情報を生み出す可能性を持っている、診療情報と いうのは過去のもので、この２つの使われ方がどうも違う、あるいは違った取扱いをし なければならない側面があるようですので、集団の意見を聞く場合も、その２つを少し 区別しながら手続をはっきりさせる必要があるんじゃないかなということを申し上げて おきます。 【垣添座長】 　ありがとうございます。実は今、宇都木委員の指摘の点も、この検討委員会としては 非常に重要な問題で、遺伝子研究ということで遺伝子の問題に集中して議論をいただき ますけれども、一方で診療情報は必ずついて回るということで、そういう診療情報の扱 いをどうするかというところに話が必ずいくということで、これも頭に置いておいてい ただいて、また次の機会等に議論いただければと思います。 【豊島委員】 　今、位田委員がおっしゃった中でバイオバンクの話も少し出たと思うんですが、基本 的には、これは医療情報そのものとしてスタートしてまして、従来からの医療情報とオ ーバーラップするという形で、従来は特別のことをせずにやっていってもよかった範囲 ではあるんです。ただし、今のＳＮＰ情報などになっていきますと、どうしても大量の 情報がないと正確な答えが出てこないということである規模は必要である。それで、あ る程度の疾患がかぶってくると、どうしても大きな数にならざるを得ない。これが１つ の問題。 　もう一つは、医療情報として、ほんとうにその後の医療にかかわることを開拓してい こうと思えば、連結不可能にはできないんですね。ある程度のところまで追跡しない と、その人の医薬に対する反応とか、そういうことも含めて情報にしていかないと、そ れ以降の役に非常に立ちにくいということがありますので、そのあたりの問題が出てく る。そういうことで、これから役に立つことをしていくためにはどういうことを許可し ていかなければいけないか、それにはどういう手続きが必要かという、その両面での議 論がやはり必要じゃないかと思います。 　それが１つと、それから、今、住民に対して対応していくような形でのコホート研究 なり、いろいろな疫学研究をした場合の問題というのは、例えば非常にクリアに出てき ている問題というのは、アメリカでリザベーション対象にしてやられたときに非常に問 題が出てきて、そのリザベーションの中に特殊な病気の遺伝子が見つかってきたり、あ るいはリザベーションの特殊性が出てくるということがあったので非常に大きな問題に なったということが一方であります。ですから、どういう対象で、どういうふうにする かということを一応ここで議論した上で、研究ができることと、それから、そういう情 報をどういうふうに保護するかということとの両面からやはり考えていただきたいと思 います。 　１つだけ余分なことをつけ加えさせていただきますと、このことに関しては、遺伝情 報を利用した差別を禁止するような法律をどこかでぜひ検討していただきたい。それが できることによって、かなりいろいろな研究がむしろ逆にやりやすくなるんじゃないか ということを思います。 【垣添座長】 　ありがとうございます。最後に発言の遺伝情報による差別の禁止の法制化という問題 も非常に重要な話で、後ほどまた出てくるかと思いますけれども、この検討会で少し議 論いただければと思います。 　一応、透明性の部分の議論に関して、これで打ち切らせていただきたいと思います。 現在の３省合同指針の中には、それは盛り込まれておりませんけれども、一方において 疫学研究に関する倫理指針がありますから、今議論されたような点が、疫学研究に関す る倫理指針の中でどういうふうに文章化されているかというのを次回、参考資料として 出していただいて、どの部分を取り込むかということをまた議論いただければと思いま す。よろしくお願いします。 　それでは、基本的考え方の最後に「国際共同研究における指針の適用の考え方」とい うことで何か発言ありましょう。一部、既に議論いただいているところはありますけれ ども。 【辻委員】 　現行の指針では、原則として本指針の基準に従って研究を実施しないといけないとな っているんですけれども、国によっても、その状況は随分違うので、これを厳密に適用 すると研究が成立しないということはあり得ることだと思います。ですから、この点は 見直したほうがよいと思います。例えば、その研究ごとに、倫理委員会で審査をすると いうのが適切かどうかわかりませんが、何かそういう審査に基づいて柔軟に対応する部 分というものをもう少しつくったほうがいいのではないかと思います。 【垣添座長】 　もう少し研究の実際に則って今の意見を説明いただけますでしょうか。つまり、海外 との共同研究をする場合。 【辻委員】 　つまり、日本の３省指針を適用することが、実際にその地域にはまったく適切でない ということは時々経験するんですね。国、地域によっても倫理観というのは随分違いま す。ですから、その国の状況をよく尊重しないといけない部分があると思います。それ を強く言い過ぎると、何をやってもいいことにるので規制は必要だと思います。ただ、 共同研究する国なり地域の状況なり、そこの社会の持っている倫理観とか、そういった ものも十分尊重しないと、日本の考え方を押しつけていいということではないと思いま す。ですから、ここの規定は変えたほうがいいと思います。 【福嶋委員】 　今の問題に関しましては、参考資料１でお配りしましたゲノム医科学の研究者を対象 としたアンケート調査にも出ておりまして、４ページになりますけれども、そこのＭの ところ、「海外の研究機関との共同研究において困難さを感じたことがある」というと ころに主な意見が述べられています。それで、下から２つ目の「各国での一定の手続き に沿ったものであれば認める、といった対応が望ましい」という意見が、現実的な改正 の文案としてはそういう趣旨で変えたらいかがかと思います。 【垣添座長】 　ありがとうございます。非常に具体的な提案だと思います。 【鎌谷委員】 　具体的には、アフリカのある小さい国で、そこではマラリアが非常に重要な病気であ り、それに関係するような治療法を開発するために遺伝子の研究をしたいということ で、日本の機関と共同研究の申し込みがあった場合に、その場合は厳しいほうを適用す るとなると、現実に低開発国は、そういう倫理的対応ができているとは限らないわけで すね。しかし、日本がそういう国の医療に貢献するということは非常に重要なことなの で、今の意見と同じように柔軟な対応が望ましいとして、厳しいほうを適用するという のはやめていただきたいと思います。 【垣添座長】 　ありがとうございます。これは法律的な観点からするといかがでしょうか。 【宇都木委員】 　おっしゃることはわかるのですが、少なくとも原則として厳しいほうは適用すべきだ と思います。状況によっては多少変化をすることがあり得るとしても、それはどこかで きちんと審理をした上でないといけないと思うんですが。 【豊島委員】 　質問なんですが、一般の法律の場合には厳しいほうを適用するとはならないんでしょ うね。相手の国は相手の国で法律が適用され、こちらはこちらで適用する。だから、そ の厳しいほうを適用するということにはならないのではないかと思いますが、その点は いかがでしょう。 【位田座長代理】 　それは我が国で、厳しいほうを適用するとそういう規定をつくれば適用されます。一 般にどうだということは言えないと思います。その規定はそれぞれの国でつくりますの で。 【豊島委員】 　そういうことでしたら、わざわざ厳しいほうを適用すると書かなければ、相手の倫理 規定を尊重するということでいいんだと思うんですね。倫理規定のないようなところで は日本の規定をもちろん尊重して、そういうことをする努力をしなければいけないけれ ども、既に倫理規定のあるところでは、それを尊重して、我々が非常識でない範囲でき ちんと守っていけばいいということにならないかなというのが１つの考え方なんです が。例えばそうでないと、今、国際ハップマップをやってますけれども、完全に適用し たものでなかったら使えないということになると、向こうから非連結の匿名化で来てい る部分は、その形でやってますけれども、これが何らかの形で向こうで連結可能な状況 でやっていたとしたら全然使えないということになる可能性が出てきますね。 【宇都木委員】 　基本的な問題は、要するに他国を搾取してはならないということだと思うんです。で すから、相手国の特殊性がどういう特殊性に根差すものかによると思うんですが、考え 方としては、倫理的には最高水準のものをという考え方だと思うんですね。それを相手 国がきちんとした相手国の特殊性のゆえに、それを修正する、変更する必要があると我 々が認めることができたら、それは認めてもいいのではないかと思いますが。 【福嶋委員】 　国際共同研究にもいろいろな形があると思うんです。日本の研究者が直接行って、そ この人たちの血液をとってきてというものもあるかもしれませんけれども、多くの場合 は、その国の共同研究者がいて、その方の責任で患者さんから、あるいは住民から血液 を採取して、それを日本に送ってきて、いろいろな研究に使うということになると思い ますので、共同研究の進め方ということだと思うんですね。そうしますと、そちらの国 の研究代表者の方とこちらの日本の研究者との覚書とか、そこでの締結、そこでのルー ルというのをきちっと定めておけば、あちらの国で起きたことはあちらの研究代表者の 責任のもとにやるわけですので、そこまで日本のルールでこうやらなければだめという ことにはならないんじゃないかと思います。 【位田座長代理】 　この参考のところに書いてある海外との共同研究に関する細則というのは、原則とし て本指針の基準に従うというのを書いているんですが、先ほど宇都木委員がおっしゃっ たように何らかの特殊性がある、もしくは日本の指針とは別の基準を適用するという場 合には、そういう説明をしてほしいと。その説明が合理的な説明であれば、当然、倫理 委員会にかかることですから、倫理委員会でもオーケーが出せますよと。もし海外のほ うが厳しければ、そちらに従いましょうという話で、これはあまり否定する必要はない と思うんです。今議論になっているのは海外のほうが指針の内容としては緩やかである という場合にどっちを使うかという話で、緩やかであるということの理由をはっきりさ せていただければ原則に対する例外として扱うことができるんじゃないか。ただ、日本 の指針は厳し過ぎるから相手に合わせましょうというだけでは困ります。それをやって いると、今まで既に搾取の例がいっぱいあるわけですから、そういうことにある意味で は日本が加担することになってしまう。そういう話だと思うんです。 【垣添座長】 　これまでの議論を聞いておりますと、原則として厳しいほうに従う。ただし、状況に よって各国の事情に従うというような形を少し文章を何かつけ加えるような形をすれば 今の議論は全部吸収できるのではないかと考えますが、いかがでしょうか。──ありが とうございます。では、そのように整理させていただきます。 　では、先に参りまして、今度は「研究者の責務」ということで２番ですか、責任体制 のあり方について研究者の義務を見直す必要があるかどうか、お願いしたいと思いま す。 【位田座長代理】 　この倫理指針は研究者もしくは研究責任者、研究機関の長、個人情報管理者という形 で人に対する義務を課するという形になっていますが、今後、個人遺伝情報が、しか も、大規模な形で連結可能で進められて研究に利用されるという場合では、例えば何ら かの違反があった場合に、解雇されるというサンクションはもちろんあり得るとして も、実際に起こった損害に対して何らかの賠償なり何らかの責任が追及されるという場 合には、個人を対象とするんじゃなくて、研究機関そのもの、法人そのものの責任とい うのもどこかで入れる必要があるんじゃないかなと思いますけれども。 【垣添座長】 　研究者個人だけでなくて研究機関の責任として、その研究は倫理審査委員会で承認さ れてスタートするわけだから、結局、倫理審査委員会は、その研究を承認したことが問 われることになるわけですかね。 【位田座長代理】 　研究そのものが問題なくても、実際に、例えば遺伝情報が漏洩されるなり、もしくは 乱用されるなりして損害が第三者に発生するというケースがあり得る。その第三者が大 きな集団である場合、例えば人種差別に使われるとかいうケースもあり得るので、そう いう場合に研究実施者だけに対してサンクションというのはちょっと無理だろうと思い ますし、損害を回復するというのもなかなか難しい。 【垣添座長】 　わかりました。ありがとうございます。ほかに何かありますか。 【小幡委員】 　今の責任というのは具体的に言うと、行政の監督責任のような形で規制をかけるとい うことですか。これは、指針でから、責任といっても難しいですね。 【位田座長代理】 　法律なので若干ややこしいんですけれども、指針ですから実際にはサンクションがか からないんですけれども、現実に具体的な損害が発生した場合に、当然、民法上の責任 が発生する可能性があるので、そういうときに研究者が漏らした、もしくは研究者が何 らかの形で乱用したというので、研究者を相手取って損害賠償を求めるというだけでは カバーできない損害になり得る可能性があるので、そういう場合には研究機関に責任を 負わせるということも考えられるのではないかと。すべての場合に研究機関が全部責任 を負えということにはならないかもしれませんけれども、それは現在の指針では研究 者、研究機関の長、研究責任者、個人情報管理者という形で人に対して責務が課されて いるので、研究機関の責務のようなものがあってもいいんじゃないかなと思いますが。 【小幡委員】 　研究機関もある程度の責務を負うのだということを指針の中に盛り込むという趣旨で すか。 【位田座長代理】 　そうです。 【垣添座長】 　確かに文章としてはありませんけれども、それは一部加えておく必要があるかもしれ ませんね。 【江口委員】 　個人情報管理責任者のところだけが具体的な法律上のサンクションを受けるに値する 人という形で決められているわけですけれども、個人的にはもう少し機関として、この 仕組みとしてサンクションを与えるようなことが書かれてあれば、個人情報管理責任者 のところだけ、なぜ法律上のサンクションを受けるものと規定したのか、ちょっと理解 に苦しんでいるところがあるんですけれども、むしろ、位田先生の言われるように機関 のほうでのサンクションのほうに持っていくのであれば、個々人に対して責任をかぶせ るというのはつらいなという思いがあるんです。それは全然違うんですか。 【位田座長代理】 　それですと、個人情報管理者が好き勝手をしても機関が責任をとってくれるからいい んだと。そういうのはよくあるケースだと思います。しかし、それはやっぱりだめで す。個人も当然責任をとらないといけないし、機関も責任をとるんだと。 【垣添座長】 　やはりこれは両方なんでしょうね。 【江口委員】 　ただ、研究責任者とか機関の長とかはそれぞれに書かれてありますね。そちらに関し て、研究責任者というのは別に法律上のサンクションを得ないですよね。個人情報管理 責任者のみが、そこに特に規定されている。 【堀部委員】 　これは個人情報保護法では個人情報保護管理者というのは規定してませんので、法的 にどういう意味で使うかにもよるのですけれども、４月２日に閣議決定されました「個 人情報の保護に関する基本方針」の中で個人情報保護管理者の設置などを指摘していま す。この指針でそのあたりをどうするのかとか、法的というのは、位田先生のように何 か問題が起こったときに一般法というか民法で損害賠償責任を問われるということはあ り得るとは思いますが、個人情報保護法ではそういうふうにはなっていません。だか ら、個人情報取扱事業者は、法律上、その責任がいろいろ段階でありますが、最終的に は罰則によって担保されます。こういうふうになっていますので、そのあたりの概念の 整理もしていかないと、法律が現にあって、先ほども説明にありましたように来年４月 １日から施行されますから、そのもとで、この指針をどうするのか。その視点をぜひ随 所に入れて検討していただく必要があるのではないか。お話を伺って、そういう感じを 持ちました。 【辻委員】 　現場の状況から考えると、随分乖離した感じの議論に聞こえます。現場では、個人情 報管理者といったら、ほとんどの場合、おそらく専任の方は当然いないし、パートとい うほどでもなくて、何かボランティアで少しやっているというのが現状じゃないかなと 思います。ですから、本来のことを言えば、ある規模以上の大規模な遺伝子解析を置く のであれば、インフラとして、そういった機能を持ったユニットをちゃんと整備すると か、そういった話をしないと、現場でやっていることはものすごくボランティアで、無 理して何かやってもらっているという現場と、こういう話が随分乖離しているように私 は思います。 【垣添座長】 　いろいろな医療機関で実態と指針の乖離が大きいということはいろいろ私も耳にして いるところであります。 【藤原委員】 　今の点ですけれども、個人情報管理者について、今日の資料ですと３ページの「個人 情報が含まれている情報が漏洩しないように厳重に管理しなければならない」というと ころに下線が引かれてますけれども、まさしく現状は今おっしゃられたような状況であ るので、個人情報保護法の立案過程の議論、それから各省庁でガイドラインをつくる過 程の議論では、今、機能していないから、こういう役職を設けて、こういう役職になっ た人にはきちんとやっていただきましょうという、それが始まるということです。実態 と乖離しているというのはおっしゃるとおりで、ですから、文字どおり、その乖離はな くしていこうというのがこれなので、こういうのを書くのであれば、役割として何をす るかということと、そのためには、いわゆるリスクマネジメントの話ですけれども、組 織という言葉が先程から出ていますが、組織としてのリスクマネジメントとして、遺伝 子にかかわる情報を扱っていて研究しているのだから、それが漏れないようにするの は、個人情報保護法の施行された後の世界では、それが義務であるという方向に持って いくという、そういうことではないかと思いますけれども。 【豊島委員】 　先程からいいかげんな情報管理者という話が出てきていますけれども、大量情報を扱 うときにはそうではないです。情報管理者は特定しています。例えば個人情報を連結可 能なまま置いておくためには、連結する場所というのは特定の人しか使えないように、 例えば指紋でコネクトするコンピューターを特定して、もちろん外部とは絶っている と。そういう形でやりますので、これは非常に明らかになります。ただし、今おっしゃ った代表責任は別問題として考えて、機関長が全体の研究のゴーサインを出して判を押 しているわけですから、そこで機関長が賠償責任の最終責任を持つということは、それ はいいんじゃないかと。それは別問題だと思います。ただ、個人情報管理者というの は、一般の小さい段階の分析ではいろいろな問題があるかもしれませんけれども、それ がまとまって大きい段階になって、しかも、連結可能な匿名化の場合には、これは特定 しないと意味がないと我々は思ってますので、今、一般の情報が流れるような形には絶 対しないというのをポイントにしてます。 【藤原委員】 　今の点に関連してですけれども、もしそのようにやっておられるのであれば、私はそ れが現場で文書化されているかどうかわかりませんけれども、例えばこの間までパブリ ックコメントにかけられていた経済産業省のガイドラインであれば、セキュリティーの 部分について、今、先生がおっしゃったようなアクセス権限の制限とか、必ずログをと るとかといったようななすべき措置を掲げてありますので、それを医学研究になじむよ うな形で文書化したものを各組織がもし持っておられればそれでいいし、そうでなけれ ばつくればいいということだと思います。きちんとやっておられるならそれでいいと思 います。 　それから、先ほど来、組織云々ということで、いわゆる両罰規定的なものにしろ、法 律ではない、指針ですけれども、法人も人もというのは、それは確認的な規定なので、 私はどちらでもいいのではないかと思います。実際の訴訟になれば、それは同じことで すので、民事のほんとうの訴訟になれば、個人に責任追及するのでは無駄だなと思った ら組織を訴えるという、それだけのことですので、そこのところはそんなにこだわらな くてもいいのではないかと思います。 【垣添座長】 　何かトラブルを起こせば必ず機関長の責任にまで最後はたどり着きますので、それは おっしゃるとおりかもしれませんね。先ほど豊島委員が指摘のように、大規模な研究と か、あるいは大規模な医療機関、研究機関では、そういう個人情報管理をきちんとする 人がいる。、私が現実と乖離していると申し上げたのは、もっと小さい医療機関とか何 かで情報管理者がきちんと立てられないという状況もあるということを聞いてますの で、その場合に実態とちょっと乖離しているという発言をいたしました。 【宇都木委員】 　少なくとも、このガイドラインは全部を覆うものですから、小さいところでの不十分 なものがないようにするのが、このガイドラインの任務だと思います。仮に各施設がそ れぞれのガイドラインを持つならば、それを公表しなければいけないという規定を設け るとか、それから、個人情報管理者がどういう機能を果たすのか、この前の３省庁ので は必ずしも明確でないんですね。例えば細則の中では「個人情報管理者は研究責任者と なってはならない」ということが書いてあると、個人情報管理者になると、もう研究で きなくなるという状況も実はあるんですね。ですから、この細則をもう少し丁寧に考え 直す必要があると思われることと、例えば例示的でもいいのですが、情報管理というの はこういう形でやるのがモデルなんだということを示すようなこともしてもいいのでは ないかなと思っております。 【辻委員】 　乖離の問題でちょっとだけコメントしますと、理研とか例外的に大規模なところはき ちっとしておられるかもしれませんが、日本の研究のかなりは大学が担っていると思い ます。大学の実態というのはかなりお寒いものがあって、そういう組織を大学の中に整 備する。つまり、予算的なことを含めて前向きに考えていかないと、ほんとうの意味で うまく機能しないと僕自身は考えています。 【垣添座長】 　それは指摘のとおりなんですが、実態はなかなか厳しいものがあるというのが悩みど ころなんですね。 【辻委員】 　ですから、ガイドラインをつくるであれば、それをほんとうに機能させるために、予 算も含めてインフラをきちんと整備するということをやるべきだと思います。それをし ないでガイドラインだけをつくるから現場はおかしなことになる。 【位田座長代理】 　個人情報保護法でカバーされるのは５,０００件以上の個人情報を持っている事業者 ですから、多分、５,０００件に満たない研究室なり研究機関なりというのは私はあち こちにあり得るんじゃないでしょうか。いわゆる中小企業とは申しません。中小研究機 関と言うんでしょうか。そういう場合にも何らかの形で個人情報保護の制度が及ぶよう にというのが逆にこの倫理指針の大きな目的だと思います。個人情報保護法の規定だけ ではうまくいかないのだろうと思いますけれども。 　それから、もう１点、乖離があるから低いほうに基準を合わせるというのは困るの で、当然、倫理指針をつくるのだったらそれなりの、辻先生がおっしゃったように制度 的な裏づけもきちっとやっていただくということだと思います。 【垣添座長】 　ありがとうございます。最後に藤原委員、お願いします。 【藤原委員】 　補足なんですが、念のために申し上げます。今、５,０００件未満のお話が出たんで すが、いわゆる民間部門の個人情報保護法は５,０００件ですけれども、それ以外は、 その規制をかぶってませんので、国立大学法人を対象とする独立行政法人等個人情報保 護法や国立研究機関を対象とする行政機関個人情報保護法は、もう少し厳しいというこ とを申し上げておきます。 【堀部委員】 　法律として個人情報の保護に関する法律、行政機関の保有する個人情報の保護に関す る法律、それから独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律と３つあるわ けですね。これは文部科学省の委員会のときだったですか、厚生労働省のときもそうだ ったのですが、研究する場合には全部にわたりますので、これを一度、法律のほうでど の部分がどうなるのかというチェックをしてみて、その上で今までの指針であるものを どう入れていくのか。法律で決めているスタンダードよりもより高いもので、例えばイ ンフォームド・コンセントなども入ってきますので、そういうものを入れて整理してみ る。それをしないと、これは個人情報保護担当大臣のほうでも、秋口までガイドライン はまとめてほしいと言っているところですので、なかなか議論が進まないのではない か。いろいろなところに関係していることもありまして、そのことを申し上げておきま す。 【垣添座長】 　ありがとうございました。個人情報管理者の存在が次の匿名化及び連結可能匿名化の 原則と直に関係するわけですけれども、そういう役職がきちんと機能しないでガイドラ インだけができ上がっているという実態をどのように解決していくかというのは、これ は非常に大きな問題で、なかなかすぐには結論を出せないんですけれども、個人情報管 理者の存在が重要であるということは間違いないわけですから、今の議論を聞いており ますと、ここの部分に関して、特にこれを改めなければいけないという部分は特に指摘 はなかったように思いますので、この場は一応、そういう整理をさせていただいて、先 に進ませていただきます。 　匿名化及び連結可能匿名化の原則に関して、これでは研究が大変進めにくいとか、現 場に即した発言、あるいは今の問題点に関して発言いただければと思います。 【大山委員】 　資料５の３ページで、先に言うほうがよかったのかもしれませんけれども、「研究機 関の長の責務」のところで、点線で囲まれた部分ですが、＜個人情報保護のための措置 に関する細則＞というときに、この中で「個人情報を厳重に管理する手続云々」で、 「コンピューターを利用する場合には」とあって、その後に「他の一切のコンピュータ ーと切り離す等の措置を講じなければならない」と書いてあるんですが、これ、我々か ら見ると非常に不思議な言葉で、コンピューターというのは、どのコンピューターだと 定義しているのか。逆に言うと、切り離すというのは物理的に切り離すという意味を言 われているとすると、これも現状ではそのほうが理解しやすいかもしれませんけれど も、先を考えたときに、こういう規定を書くこと自体はもうやめたほうがいいんじゃな いか。要するに切り離すということを言ってしまうと、線がつながっていること自体が 危ないという認識になってしまうと思うんです。これは住基のときもさんざん起こった んですが、線がつながっていると情報が読まれる、だから、切らなきければいけないと いう議論が今これからの時代に合わないんじゃないかという気がするんですね。ですか ら、書くのであれば、個人の意見としては、もともと厳重に管理することが目的なの で、切り離すということは手段の１つ。だけど、これをやればいいように書いてしまう と逆に、手段が目的になってしまうるので、そこのところを直されたほうがいいんじゃ ないかなという気がいたします。 【垣添座長】 　コンピューターの専門の先生の立場からの指摘ですけれども、文章としてどうすれば いいですか。 【大山委員】 　文章として直すと少し時間が要るんですが。 【垣添座長】 　確かに専門の立場からすると、この書き方だとおかしいということがあれば、次回、 指摘いただければと思います。よろしくお願いします。 【豊島委員】 　先ほどから問題になっているようなバンクの場合は、やはりクローズド・サーキット にしたほうがいいと思います。この場合は完全に切り離しということ。その場合だけに なるかと思いますが。だから、個人情報と遺伝的な個人情報と、それからそれ以外の個 人情報と連結できるような、そのサーキットだけは例えば別立てにすると。 【大山委員】 　ですから、それは手段なので、そういう方法は考えられますが、それでなければなら ないとなると先の発展性を全部阻害するので、おやめになったほうがいいのではとい う、そういう指摘です。私の趣旨は。 【豊島委員】 　指摘はわかりますけれども、非常に大きなバンクでそういうものを持った場合には発 展を期待する必要はない。そこから出た情報での発展は期待するけれども、そのサーキ ットの中での発展は、ある意味ではちょっと期待しないほうがいいんじゃないかと。あ くまでどんな手段を使っても外からアクセスできないということを第一義的に持ってい くということで、この場合は考えている、現時点では。 【大山委員】 　そういうことであれば結構なんですが、大事なのは情報の流通を妨げるのではなく て、安全性を確保した上で利用できるようにするために個人情報保護法があるわけです ね。この話も同じで、ヒトゲノムの情報も、これは利用を阻害するためにこういうのを やっているわけじゃないですね。したがって、出ていく使い方があるときに、バンクは バンクだけれども、どう出ていくかの議論をしなければいけないのに、そこだけがきれ いになったとしても、それでは本来意味が不十分ではないかと思うんですね。ですか ら、その辺の解釈が、研究機関の長は個人情報の云々でありますけれども、保護のため の措置に関する細則としてもし書くのであれば、今のような例ではこうしなさいという ふうにはっきり書いたほうが逆によくて、例えばバンクであれば、そういうのを書くの は構わないと思うんですけれども、細則として保護のための措置に関する細則だとする と、これはもっと広くとれますよね。ですから、その場合にはそのような書き方を逆に しないほうがいいんじゃないかと申し上げたわけです。 【垣添座長】 　ありがとうございます。次回でもバンクの例を取り上げて、少し具体的な例示をして いただければありがたいと思います。 　ほかにいかがでしょうか。よろしゅうございますか。では、先に参ります。次は資料 ５の４ページ、「多機関共同研究のあり方について」ということでありますが、これか ら多施設共同研究というのはますます増えていくと思いますので、これもいろいろ問題 が出てくるんじゃないかと思いますが、意見がありましたらお願いします。 【鎌谷委員】 　具体的な問題としては、多施設の研究の場合は、特に小さい医院とか病院が対象にな ると、この指針のとおり、情報管理者を置いてとか、倫理審査委員会を設けてとかいう ことが現実的ではない場合が現場では圧倒的に多いわけですね。今はそれを何とかクリ アしているとは思いますけれども、そういうときには指針としてはどういう方針なのか ということをまずお聞きしたいと思うんですけれども。でも、小さい機関でも、この指 針に厳格に沿って倫理審査委員会を設けて、それから情報管理者を設けてということで あれば別のというか、多機関の共同研究の場合には、それをまとめる総元締めの機関が どうすべきであるとかと決めたほうが現実に合うのではないかと思います。 【垣添座長】 　これは意見の中で○の４つ目にある「多施設共同研究においては、中央事務局（また は運営委員会）が、機関ごとの対応がばらつかないように指導・調整する体制が必要」 ということにも関係するのでしょうか。要するに個人情報管理者とか、あるいは倫理審 査委員会が十分整備できないような小さい医療機関等から試料を提供していただく場合 の取扱いということですね。 【鎌谷委員】 　そうです。 【辻委員】 　問題は２つあると思うんです。 　１つは、倫理委員会を持っている施設がたくさんあって、そういう施設を多数加えた 多施設共同研究のときに、個々の倫理委員会すべてで審査を受けなければいけないとい うことになってますから、そのプロセスで膨大な時間がかってしまいます。それがもの すごくブレーキになっているということがあるんですね。それが１つの問題で、もう一 つの問題は、今、鎌谷委員から発言のあった小さなところで試料を提供することが主な 役割である場合、そういう病院とか小さな施設で倫理委員会を持っていないところに対 してはどういう対応をするかというところが問題だと思うんです。 　現実のことを考えると、多施設共同研究を１カ所で審査する、中央で審査するような システムがあったほうがよいと思うし、そうでないのだったら、倫理委員会を持ってい るところ全部で合同の倫理委員会というものを１回開いて、そこで審査するか、何かそ ういうことをしなければいけないと思うんですが、例えばそういうことをしようと思っ たときに、旅費を出す予算がどこから出るかといったら、多分、現実にはまったくない んですね。そういう問題がすぐ出てくるんですけれども、いずれにしても、僕は合同の 倫理委員会を開催するのか、そうじゃなかったら中央で全体を審査するようなシステム をつくってもよいと思います。ただ、そういう案件は多数出るかもしれないので、現実 に対応は非常に難しい場面もあるかもしれないと思いますが、今の制度は、とにかく時 間ばかりかかってしまって大きな問題になっていると認識すべきだと思います。 【福嶋委員】 　辻先生の意見に賛成なんですけれども、多施設共同研究の場合には、そこの研究内容 そのものを審議する、倫理的な問題を審議する中央の機関を設けて、そこで研究の内容 についてチェックして、個々の施設においては多施設共同研究への参加ということで、 その施設がその研究に参加することについての倫理的な問題がないかということを迅速 審査で審議するという、そういう２段構えの取り組みができるようになるといいんじゃ ないかなと思います。 【垣添座長】 　今の辻委員、あるいは福嶋委員の指摘は、研究を進めていく上での状況としては非常 に現実的な提案だと思いますが、今、先生が言われた中央の機関というのは、どういう ものを想定でいらっしゃいますか。 【福嶋委員】 　やっぱりこのガイドラインをつくるところだと思います。 【位田座長代理】 　このガイドラインは国の審査委員会というのは想定していないので、もし合同でとい うか、中央のとおっしゃるのであれば、多施設共同研究の中央機関と言うんでしょう か、中心機関と言うんでしょうか、どういうふうに呼ぶのかわかりませんが、要するに 一番まとめの機関が全体の審査をして、参加する機関は、その参加する部分について審 査をすると、そういうことだろうと思いますね。国の審査を入れるというのはもう一つ ややこしくなりますので、お望みだったらそういうふうに書けないわけではありません が、それはちょっとやらないほうがいいんじゃないかと思います。 　もう１点、小規模な場合に、倫理委員会が設けられない場合はどうするかというのは ちゃんと指針の中に書いてあります。倫理指針の研究機関の長の責務の（４）のところ で、「研究機関の長は倫理審査委員会を設置しなければならない。ただし、試料等の提 供が行われる機関が小規模であること等により倫理審査委員会の設置が困難である場合 には、共同研究機関、公益法人、または学会によって設置された倫理審査委員会をもっ て、これにかえることができる」と規定がありますので、もしそれが行われていないと すると、この倫理指針が十分には普及されていないということだろうと思います。 【豊島委員】 　今、位田委員の説明どおりだと私は思ってます。それで、最近出ましたＦＤＡのガイ ドラインでファーマコ・ゲノミック・データが要求されてます。そういうことを考える と、医薬品のテスト全体に対して、そういうことがどんどん行われなければならないの で、基本的にどこか取りまとめるべきところがきちんとしたガイドラインをつくって、 それを各施設で適用していくという形をとらざるを得ないだろうと私は思います。 【垣添座長】 　多施設共同研究の中心機関の責務が非常に大きくなるという指摘ですね。ありがとう ございます。 【黒木座長代理】 　現実にはいろいろな問題があって、これがブレーキになっているということがあると 思いますので、多施設でやる共同研究のときには、それなりのコンソーシアムをつくる とか共同体をやって、その中心となるところが基本的な原理を決めるとして一括してや らないと、それぞれの倫理審査委員会が別々な指針といいますか、条件をつけた場合に は混乱に陥ると思います。 【垣添座長】 　ありがとうございます。これも現時点な解決策の１つの方向性ではないかと思います が、よろしゅうございましょうか。今の提案のいくつかを取り入れた形で検討させてい ただきます。 　では、先に参りまして、４ページの３の「提供者に対する基本姿勢」ということで、 「インフォームド・コンセントの取得等の手続きについて」ということで、発言があり ましたらお願いします。ここで包括同意の話がまた出てくるかもしれません。それか ら、バンクの問題もあるかと思いますが、いかがでしょうか。 　１つ飛びました。失礼しました。「受託機関に関する監督のあり方」というのはいか がでしょうか。受託機関に対する監督手続など、委託にあたって配慮すべき点について 示す必要があるかどうかということですが、これは資料６にはあるけれども、資料５は 抜けてますね。 【位田座長代理】 　これは特に民間で試料の運搬とか、もしくは解析を委託された場合に研究機関のほう がどこまで監督するかという、そういう問題だと思うんですね。そのことについては、 今の倫理指針の中にはほとんど書いてなくて、この倫理指針は自分のところで試料を集 めて、もしくは提供機関から試料をもらって、自分のところで解析するというのが基本 だろうと思いますので、現実にはそうでないケースが非常に多いと思いますし、実際に 臨床の場では遺伝子解析を外へ出すというケースが多いので、何らかの形で書いておく 必要があるのではないかと思います。 【垣添座長】 　委託機関に対する守秘義務みたいなものを明記しておくということでしょうかね。わ かりました。 【江口委員】 　私、委託される側に立つ場合が多いわけですけれども、現在の倫理指針なんかでも 「委託する場合には匿名化をして渡すこと」とか書かれているんですが、それは委託す る立場で書かれていて、受託する立場からすると、こう書いてほしいと思っているの は、委託する場合には、倫理審査委員会で通ったということを文章で明示して委託者に 渡すようにと。例えば検査技師協会なんかが倫理指針を書いているんですが、委託者が 正しい手続に基づいて行われているようなことを確認するよう努力するとか、非常に苦 しい書き方をするわけですね。受託されるほうは弱いですから、ここは研究する立場で 指針がつくられていますので、先生方、ぜひ、他に委託する場合には、倫理審査委員会 でいつ通ったもので、正しく手続きが整ってますよということを委託者のほうから積極 的に開示していっていただきたいと思います。監督する立場で、監督するというのは当 然あってしかるべきだとは思います。 【垣添座長】 　ありがとうございます。今後、ますます研究試料を外部機関に委託して研究を進める という状況も増えてまいりますので、今の受託される側の発言というのは非常に重要だ と思いますので、何らかの形で取り入れさせていただきたいと思います。 　それでは、インフォームド・コンセントのところに入りまして、バンクの問題とか、 あるいは包括的同意の話も含めて議論いただければと思います。 【勝又委員】 　先ほど少し包括同意の問題が出たのですが、この３省指針がカバーしてないものとい うのがデータバンクのたぐいだと思うんですね。データバンクに関しては、管理のとこ ろでも少し記載があるんですけれども、データバンクに提供するときは連結可能匿名化 であるとか、そういうのが少し書いてあるんですけれども、データバンクそのものも本 来はこういう基準の中でカバーしていかなければならない。データバンクのあり方につ いては、これは当時あまり想定されていないという部分があると思うんです。 　基本的にデータバンクは、ほかの研究に対するインフラストラクチャーという面もあ るわけでして、そこできちっと管理された大きなデータをいろいろなところが利用する というような形が、これからかなり出てくるだろう。現実にアイスランドとかイギリス 等々の想定されているスタイルがそういうことなんですね。そういうものに対して、こ こではほとんどカバーされていないという問題が一番大きいと思うので、そこの部分を どういうふうにここで考えていくかという部分が一番問題になってくると思います。 【垣添座長】 　ありがとうございます。今のデータバンクの取扱いというのは、この指針の見直しに 関して非常に重要なポイントだと思います。 【宇都木委員】 　この委員会の取扱い事項を超えてしまうような気もするのですが、本来はデータバン クについては、免許の制度とはいかないまでも登録の制度を設けてコントロールが及ぶ という形にするのが適正でないかと思うのですが、少なくとも、この委員会でできる限 りのことであるとすれば、国の制度としてではなくても、同業者としてみずから登録の 制度をつくっていってコントロールするという、そういう全国的な制度というのを少し 考えることはできないでしょうか。非常に大きな課題なんですが。 【勝又委員】 　現実には、現在、データバンクについて各国でいろいろな取り組みがされているんで すけれども、ある意味、本格的に実現しているというのか、インフラストラクチャーと して機能しているわけではないし、それから、いわゆる包括同意という言葉はあまりよ くないというのがワークショップの結論だったんですけれども、いわゆるコンディショ ンド・ユースというのか、そういうきちんとしたポリシーの中で、そういうインフラス トラクチャーをつくっていくというために提供してくださいと。それを同意しますとい う形のもののスタイルが、実は世界的にもまだしっかりしていない段階なんですね。で すから、そういう意味では、この時点でそれを全部考慮した形できちんと入れることが できるかというのは若干問題があるので、そこについては、今お話があったように、完 全な形でこれをカバーする改正ができるかどうか。あるいは、それをにらんで、現在、 データバンクに対応が不十分過ぎる部分をカバーしていくという程度のものになるかも しれないと感じてます。 【垣添座長】 　ありがとうございます。豊島先生にお聞きしたかったんです。どうぞ。 【豊島委員】 　現在、病気の解析とか、そういうもので進行中のものに関しては、やはり共同研究の 形での縛りが１つのポイントだと思うんですけれども、それ以降のバンク活動としてさ れる場合には、国際的には、例えばアメリカなんかの場合に非常に活発にそれが使われ ています。それが使われていて、そのために、例えばエイズがはやり出したときに、い つごろからエイズが入り始めてどうなったかということをさかのぼって特定できるので 非常に有用です。ですから、バンク化したときに、ある時点から連結不可能匿名化にし て、それをどういう整理された形で一般に使用できるか。一般にと言っても、だれでも いいというわけじゃなくて、当然、審査を受けなきゃいけないと思うんですが、そうい うシステムをどうつくるかというのは、これから検討されなければいけない課題だろう と思います。 【垣添座長】 　今、先生がお話になった連結不可能匿名化のバンクの試料というのは、研究を遂行す る上では意味が随分減ってしまいませんか。 【豊島委員】 　システマティックにきちっと整理されていれば、連結不可能になってもかなり重要な ポイントができると。例えば、先ほどから申しましたようにＮＩＨなんかでやっている バンクのものに関しては、何年度に採取したもので年齢分布がどうであるかというこ と、男女差、それぐらいのところでシステマティックに整理されていれば、将来使うと きにでもかなりきちっと役に立つものができると思いますが、その方法というのは、こ れからきちんと検討していくということが必要かなと思います。 【垣添座長】 　その場合の試料提供者の同意に関してはどのように行っているのですか。もし情報が おありでしたら。 【豊島委員】 　従来からは包括合意でしかなかったと思います。だから、これからそれをどういうふ うにしていくかというのは非常にポイントなんですが、例えば、今、リーディングプロ ジェクトでやっている分に関しては、本人に返さないけれども、将来の人のためにとい うことで、これは疾患を特定しているから問題が別なんですけれども、将来の人のため に役立つのであれば結構ですと言う方がかなり多いので、初めからきちんと合意をとれ ばとれない問題じゃないと思います。 【位田座長代理】 　データベースの問題は、多分、３つの問題を含んでいると思うんですが、１つは、デ ータベースに入れる際のインフォームド・コンセントです。包括的同意という制度を認 めてしまうと、データベースに入れない場合でも、例えば医学研究のためとかいう非常 に大きな形でインフォームド・コンセントをとられてしまうので、それでは問題がある だろうと思います。もともと包括的同意というのが問題になったのは、例えばこういう 遺伝子解析研究に使いますよと言っておいて、しかし、場合によって別の目的の研究に 使う可能性があります。それを包括的同意と言っていたわけですね。 　しかし、データベースに入れる場合には、データベースに入れて使うということが本 来の目的であって、したがって、データベースというのは、当然、いろいろな形の研究 に使われるということを前提にしているので、これを包括的同意という形で扱うのは問 題が生じると思います。私自身は、データベース用のコンセントというものを何らかの 形できちっと決める必要があるんじゃないかなと考えています。そうすれば、データベ ースというのは、こういうふうなものですよというのを提供者に理解していただけれ ば、先ほど豊島先生がおっしゃったように、かなりきちっと同意がとれて、しかも、将 来使えうることが可能じゃないかなと思います。 　２つ目、３つ目は、これは一緒につながっているものですが、先ほど宇都木委員がお っしゃった国の基準が何か必要ではないかという点です。実は３つ目の問題というの は、データベースとは何をもってデータベースと言うかという大きな問題がありまし て、倫理指針をつくっていたときにも、データベースというのもピンからキリまであっ て、１つの研究室で持っているような試料と情報もデータベースとおっしゃっているケ ースもあるし、それから、非常に大きなリーディングプロジェクトのバイオバンクもデ ータベースだと。そうすると、そのすべてにこの倫理指針で規制をかけるのか、もしく は、倫理指針を議論したときには公的バンクという言葉遣いをしていたと思うんですけ れども、何らかの形で基準を設けて、それ以上にあるようなデータバンクについては倫 理指針がかかり、それ以外についてはかからないか、もしくはもっと厳しいか、緩やか か。何かそういうことを考えておかないと、これは試料の保管の問題と、それからデー タの質の問題と両方ありますので、登録制度にするか、どういうふうにするか別ですけ れども、何らかの形で国が一定の統一基準を設けておかないと困る。これからどんどん データベースそのものが非常に重要な役割を果たしますし、連結可能匿名化でずっと持 っておられるデータベースもあり得ると思うので、何らかの形で国の基準というのは必 要ではないかと。その際に、それが適用されるデータベースというのはこういうもので すよというデータベースの定義といいますか、それをはっきりしておく必要があるんじ ゃないかと思います。 【鎌谷委員】 　今言われたデータベースもレベルがあるというのは、そのとおりだと思います。具体 的に、例えば一般的な遺伝子配列情報というのは、これは全く問題がないわけですね。 あるいは、いろいろな多型の頻度、あるいはジェノタイプの頻度情報というのも、これ も個人を特定される可能性がないので危険はないけれども、例えば個人のジェノタイプ 情報そのものは多少危険になります。それにまた、個人を原理的にはアイデンティファ イできるような情報をくっつけた形ではさらに危険になるし、また、個人がだれかとい うことがわかるものをくっつけると、さらに危険になる。レベルが全然違うと思うんで す。だから、もしやっていただけるのであれば、ジェノタイプ頻度、あるいはアレル頻 度の情報まではまったく危険がないので、そこまでは規制しないで、それ以上になって 個人のジェノタイプ情報とか、あるいは、これからハプロタイプ情報というのがどんど ん出てくると思いますけれども、そういうものは規制すべきであるとか、あるいは、そ の上のまた、個人をアイデンティファイされないけれども、個人の情報を連結されたも の、あるいは個人をアイデンティファイする情報を連結したもの、そういう段階を決め て、ここまではいい、これ以上はだめだとしていただきたいと思います。現実にそうい うことにもうなっているし、これからますますそういうデータベースが出てくると思い ます。 【小幡委員】 　私も、このバンクの話は一番難しいと思っておりましたけれども、どうもお話では、 今の段階では進行過程にあって、公的なバンクとして完全に連結不可能なものだけが想 定されているわけでもないし、今おっしゃったようにさまざまなランクがあるというこ とであれば、もう少しそれが固まってくれば国の登録制とかいうことを考えなければい けないと思いますが、多分、今の段階ではなかなか難しいかと思います。そうすると、 この倫理指針の中で何も書かないというのはやはりまずいわけで、かといって、先ほど から個人情報管理者とか、インフォームド・コンセントのとり方とか、それぞれにバン クではこうと書いているのでは、なかなか対応できないのではなないかと思います。し たがいまして、秋までにまとめるというとなかなか難しいとは思いますが、この倫理指 針の中で、別立てである程度はバンクというところで書くしかないと思います。どの程 度のバンクになるか、その生成過程のところがあると思いますが、いずれにせよ何にも かからない、まったく規制の対象にならないということはあり得ないと思うんですね。 要するにバンクになって、そこが完璧に個人特定できない形できちんと管理されている かと、そこはいずれにしても担保されなければいけないわけですから。ただ、さらに特 定されている状態で連結可能匿名化で持ってるようになれば、さらにもっと規制をかけ なければいけない。そういうランクの問題だと思いますので、普通の研究のところのイ ンフォームド・コンセントのあたりで書くよりは、外出しにしたほうがよいのではない かという感じがいたします。 【垣添座長】 　ありがとうございます。確かに指摘のように、普通の患者さんや何かを対象にした研 究と今のバンクの問題というのは性質が相当違うかもしれません。ですから、別扱いに されるという提案は確かに１つの考えだと思います。ありがとうございます。その線で 少し検討させていただきます。 【福嶋委員】 　インフォームド・コンセントは非常に重要なものだと思うんですけれども、今の指針 ですと、インフォームド・コンセントをだれがどういう情報を伝えるのかというところ がはっきりしてないと思います。この前の熊野町の問題があったように、試料提供者に 説明する、そして同意を得る人の役目は研究を推進する上で非常に重要だと思うのです が、どういう教育を受けた人がインフォームド・コンセントに対応するのかということ を何らかの形で示しておいたほうがいいのではないかと思います。あるいは、共通のＦ Ｄといいますか、教育プログラムをつくって、指針についての趣旨を十分理解した上で 試料提供者に説明するとか、そういう教育のシステムというものも含まれたような形の ほうが、より実効性の富むものになるのではと思います。 【垣添座長】 　インフォームド・コンセントのとり方を何か具体的に例示するとかいうことですか。 【福嶋委員】 　はい。 【垣添座長】 　わかりました。 【黒木座長代理】 　ただ、指針をつくるときにはマニュアルで示していいものと、指針としてはっきり原 則的につくるものを区別して、今、福嶋先生がおっしゃったのは、おそらくマニュアル 的なものでいいと思いますので、そこを分けたほうがわかりやすい指針になると思いま す。 【辻委員】 　福嶋先生がおっしゃるのは、例えばゲノム・リサーチ・コーディネーターとかだと思 います。実際に医師が対面で、すべてのインフォームド・コンセントをとるということ は規模が大きくなってきますと、非現実的なことだと思いますので、それを行う方々と いうのはどうしても必要で、そういう方々が明確に定義されていないし、要件もはっき りしていないというのがあって、いろいろ問題になっているのではないかなと思いま す。ゲノム研究コーディネーター的な役割の人というのも、もう少し明確にしていった ほうがスムーズにいくのではないかということかと思います。 【垣添座長】 　薬の、いわゆる臨床試験というか、そういうものも患者さんに直接説明するのにリサ ーチ・コーディネーターとか、そういう方がどんどん臨床の現場に入ってきておられま すから、このゲノムの扱いに関しても、そういう説明をする方が今後ますます増えてく るということを考えますと、そういう人たちをこの指針の中でどう扱うかというのは少 し明記しておく必要があるかもしれません。意見を取り入れて検討させていただきま す。 　それでは、先に進ませていただいてよろしいですか。インフォームド・コンセントは 確かに非常に重要な問題ですので、次回以降、また議論いただくことにいたします。 　「情報の開示について」、６ページ。これは遺伝情報の開示ということ。つまり、解 析の結果をどう被験者にお伝えするかとか、そういう話だと思います 【垣添座長】 　それでは、先を急いで恐縮ですが、もう一つ、先に参ります。「遺伝カウンセリング のあり方について」ということです。 【福嶋委員】 　今日のこの３省合同の委員会の目的というのが研究における倫理上の諸問題への対応 についてということで、研究ということに限定されたわけですね。これは３省指針をつ くるときも最初に議論があったと思うのですが、これからますます研究と診療との境目 がなくなっていって、すべての診療行為というのは研究的側面があるとも言えるわけで すので、そうすると、この研究というのを狭くとらえるのか広くとらえるのかというこ とが非常に問題になると思います。遺伝カウンセリングのことも関係してきますが、本 来、遺伝カウンセリングというのは診療行為なわけです。ですが、診療において遺伝子 の情報をどう扱うかということについて、遺伝医学関連の１０学会では遺伝学的検査を する場合には必ず遺伝カウンセリングを行うこととしてはいるものの、医療全体で言う とそうではなくて、医師の考えでやられているというのがまだまだたくさんあるわけで す。 　一方、こちらの研究のほうで言うと、位田先生の意見のように、ジェネティック・テ スティングというのを、研究的なものも全部含めてジェネティック・テスティングと言 うというお考えのもとで、そうすると、遺伝カウンセリングが必要ですよと。研究の場 合には遺伝カウンセリングが必要だとしながら、診療では遺伝カウンセリングが行われ ていないというのは主客転倒が起こるような心配もしているんですね。まず、研究の範 囲ということですね。 それを一度ディスカッションしていいのではないかと思っていま す。 【垣添座長】 　ディスカッションするのはいいのですが、これは非常に難しい話です。３年前のとき も相当議論いたしましたけれども、難しかった。 　診療情報の扱いに関して、事務局にお尋ねしますが、たしか厚生労働省の医政局で検 討されているとお聞きしましたが。 【松谷技術総括審議官】 　今、座長からお話がありましたけれども、研究は３省合同でやっておりますが、厚生 労働省の医政局を中心に医療関係の個人情報保護を並行して今進めております。正式な 委員会の名前は「医療機関等における個人情報保護の在り方に関する検討会」というの が６月からスタートして、審議が行われています。こちらは臨床面を議論している。し かし、今、福嶋委員がおっしゃられたとおり、研究と臨床というのはどこかで接点があ るわけですし、非常に難しい微妙な問題もありますので、最終的な調整は必要になろう かと思いますけれども、基本的には、ここでは研究ということで進めていただいて、臨 床面と研究とで最終的にまた調整が必要な場面も出てくるかもしれないと私どもは思っ ています。一応、委員会としては別立てで、それぞれ並行して行っているということで す。 【福嶋委員】 　要望ですけれども、診療における遺伝子情報の扱い方についても、ぜひ審議しておい ていただきたい。これは研究における遺伝子情報の扱いで、診療における遺伝子情報の ほうの扱い方についての検討が抜けていると思います。 【松谷技術総括審議官】 　医政局のほうに今の意見は伝えたいと思います。大変重要な指摘だと思います。 【垣添座長】 　つまり、ほとんど臨床試験のレベルのような形で遺伝子解析が行われる場合があり得 るということですね。 【辻委員】 　少し話がそれて恐縮なんですけれども、遺伝カウンセリングなり、あるいは遺伝子研 究のコーディネーションなり、そういった役割というのは非常に大きくなってきてい て、現実にはインフラがまったくないというところがあると思うんですね。遺伝カウン セリングを行う、提供できることというのは要件として書かれていますけれども、実 際、それができるインフラを持っているところは極めて限られていると思います。イン フラをきちんと整備するということを、せっかく３省の方がいらっしゃいますから、そ れはやらないと、お題目だけつくっても現場は全然機能しないと思います。 　遺伝カウンセラーという言葉が出ていますが、遺伝カウンセラーという制度は日本で はまだ現実のものとなっていないと思います。準備をしている、そういうことを検討し ている学会はありますけれども、日本では実際には存在しない言葉だと思います。それ が現実だと思います。ですから、そのギャップが大き過ぎるので、これはただ単にガイ ドラインをつくるということだけではなくて、実際にそれを具体化するための施策をど うやって実現するかということをぜひ考えていただきたいと思います。 【垣添座長】 　ギャップが大きいのは指摘のとおりですが、カウンセラーがいないというのは言い過 ぎではないですか。 【辻委員】 　遺伝カウンセラーとして定義される、そういう職種なり役割というのは存在していな いと思います。カウンセラーというのは、例えばアメリカだとれっきとした資格だと聞 いていますけれども、そういう資格として存在することは日本では今のところないと思 います。 【垣添座長】 　これは厚労省で何か将来的な事も含めてお考えでいらっしゃいますか。 【松谷技術総括審議官】 　正確なお答えでないかもしれませんが、米国においても遺伝カウンセラーは学会レベ ルの資格というか、フェデラルな資格ではないと認識しております。米国で大変充実し ているのは、私もヒューマン・ジェネティックスをやりましたから存じております。日 本ではそれほど充実していないのは指摘のとおりですけれど、厚生労働省がかつて指導 して、それなりに関係学会において遺伝カウンセラーの養成というのを始めて、今も続 けられています。それが、ここで言うレベルに達しているのかどうかというのはまた別 の問題としてあると思います。それを充実していかなければならないというのは今、先 生指摘のとおりではないかなと思います。遺伝カウンセリングについてははゲノムの研 究なり、あるいは臨床においても、そういう臨床が進むということからすると、これか らは、その充実を図っていかなければならない分野だということは厚生労働省としても 認識しております。 【垣添座長】 　ありがとうございました。 【福嶋委員】 　人類遺伝学会と遺伝カウンセリング学会に属している者として一言お話しさせていた だきます。今の遺伝カウンセリング、あるいは遺伝カウンセラーというのは、すべてボ ランティアベースです。それで収入を得ている人というのはゼロです。いくら遺伝カウ ンセリングをやっても、それは保険点数としては認められていませんので、診療行為で ないのです。遺伝情報、適切に情報を伝えて深い理解を得るというそれは必要だという ことで、そういう志の高い人が無償でやっているというのが日本の実態で、そういう人 たちはだんだんと増えてはきているので、こういう研究をされる方と、そういう受け皿 となる、今、能力のある方との連携をとっていくということはもちろんやっていかなけ ればいけないんですけれども、それをサポートしてくださるような人材の確保と、あと 予算措置というのをぜひ、いろいろな方法でお考えいただきたいと思います。 【垣添座長】 　これは確かにすぐには実現できないかもしれませんけれども、指摘の点は極めて重要 で、多分、診療報酬上に記載されるような形にまで持っていければ大変すばらしいこと だと思います。 【廣橋委員】 　先ほどの医療と研究の間の話に戻るのですが、よろしいですか。 【垣添座長】 　はい。 【廣橋委員】 　実際の医療の現場では、一例、一例の症例を大事にして、それをもとにして医療を進 歩させていると思います。そういった症例を集めるということも大事な作業であり、そ れが医療の向上につながると思います。そういうものに患者さんにゲノムの情報がある 場合に、研究として、このようなガイドラインのもとに扱われなくてはならないのか、 それとも、医療のガイドラインで扱うべきなのかということは整理していただかないと 現場は非常に混乱すると思います。 　遺伝性疾患の患者さんに関する日常診療で得られた情報を報告する、症例報告する。 あるいは、そういったものをまとめて新しい知見を臨床的に発掘するということ自体が 非常に大事なことであるのに、そういったことが必ず倫理審査委員会を通してからでな ければできないという体制にすると、健全な臨床の進歩を阻害する可能性もあると思い ます。どこまでがどちらのガイドラインの適用になるか、言葉でなかなか明確にするの が難しければマニュアルとか、あるいはＱ＆Ａとか何かの形で、ゲノムの倫理指針にも つけていただくといいのではと思います。 　現に臨床研究に関する倫理規定などでは、Ｑ＆Ａで、そういう施設の中での日常診療 から得られるような情報をまとめて研究する、あるいは報告するというものは対象外で あるということも書いていただいているので、ゲノムのほうでも、ぜひそういうことを 取り組んでいただきたいと思います。 【垣添座長】 　先ほど説明いただいた診療に関する個人情報保護の検討とこちらの検討会との間で抜 けてしまう可能性のある話があるわけですね。ですから、それがないようにということ で、研究と診療のはざまに落ちそうな話を、この３省指針の見直しの際に何らかの形 で、例えばＱ＆Ａとかいう提案がありましたけれども、含めておくことは確かに非常に 重要であると思います。 【豊島委員】 　２つ言わせていただきたいんですけれども、１つは、この前、文科省のときに問題に なったので、例えば製薬会社が扱うのは研究かどうかという問題があったんです。例え ば新しい医薬品の開発のためとか、あるいは医薬品の作用あるいは副作用に関するもの を検討するための遺伝解析ということに関しては、これはやはり研究の中に一緒に含め て考えていただきたいということが１つ。 　もう一つは、先ほどのカウンセラーの問題ですけれども、辻先生がおっしゃったよう に、確かに制度的にそういうものをある程度サポートするようなことがなければいけな いんですが、それは今の研究費を国から取るときに、あるいは国が出すときにオーバー ヘッドをつけているような形で、この部分は倫理的なものに使わなければいけないとい うものを部分的に決めるということが非常に必要で、それは前から努力はしています し、ある程度はあるわけですけれども、それを公知のために使うのと同時に、カウンセ ラーなんかの養成に使うということも必要じゃないかと。 　それは１つは研究者面、１つは行政面と両方からの協力があって初めてできることで はないかと思うのですが、例えば先から問題になっているリーディングプロジェクトの 場合には、その養成を一生懸命やってます。それは遺伝病の教育だけでなくて、生活習 慣病に対する遺伝子の解析が、いかに決定因子にならないかということも十分に教える ということが必要で、それは数時間、何度も繰り返して養成のために時間を使ってま す。 【垣添座長】 　大変重要な指摘、ありがとうございます。確かに研究費のオーバーヘッドのような形 で今のようなカウンセラーを含めたこういう研究、あるいは研究支援者を養成するとい う部分も非常に重要なのではないかと思います。 　時間がきてしまいましたが、資料６でいきますと、最後に４で「試料等の取扱い」で 「同意の撤回時の情報・試料の取扱い」に関して、場合によっては時間が延長するかも しれませんが、もし発言がありましたらいただけますでしょうか。あとは、一番最後の 「その他」で倫理問題や教育、広報のあり方について、もし意見がありましたら。 【鎌谷委員】 　同意の撤回については、我々は撤回を何回も経験しておりますけれども、倫理指針の やり方で特に支障を感じたことはありません。 【具嶋委員】 　最後のところですけれども、倫理問題や教育、広報のあり方、私、ここに関心があっ て、これまでいくつかの活動にかかわってきたんですが、来年の４月、京都で国際ゲノ ム会議があります。隣にいる佐々さんと一緒に一般の方とのミーティングを今企画して いるところです。佐々さん、何か意見があったらお願いします。 【佐々委員】 　今までのお話を伺っておりまして、現実問題、インフォームド・コンセントを求めら れる相手の人というのは、「遺伝子と遺伝とＤＮＡとゲノムの違いを何字以内で書きな さい」といった問題にどれだけ百点がとれるかなと。ですから、遺伝子カウンセラーの 方が養成されても、その方が実際にカウンセリングの現場でお会いになる方は今の４つ の言葉の区別が難しいという方が実際にいらっしゃって、医学の進歩のためには、デー タベースなど、皆さんのためになるならば十分理解して協力してくださるのであろう方 々であるにもかかわらず、この手前の言葉で引っかかっているようなことが現実ではな いかと思います。 　私どもでは、国際ヒトゲノム会議の市民フォーラムを担当いたしまして、今まで私た ち、フォーラムをいろいろやってきているんですけれども、専門家の方のお話も重要で すし、また、推進・反対の方の両側のディスカッションもやったのですけれども、参加 者全員がエクササイズをしたように、自分の問題として考えていただくという何らかの メソッドを提示していかなければいけないと思いまして、来年４月１７日に京都大学の 時計台会館でいたします。生命学というオリジナルな勉強をしている立命館高校の生徒 さんをパネリストに迎えて、会場と先生とさらに学生パネリストという三次元のフォー ラムをしていきたいと思います。 　こういうことをしていますと、省庁の方に砂漠に水をまくようなものだと言われるこ とがあるんですけれども、やはりしていかなければいけないことだと思っています。ま た、ぜひ文部科学省のほうで学習指導要領でバックアップをしていただきたい。医学部 にいらっしゃる方が専攻しないという話がありますけれども、現実問題、今、高校生活 をまっとうしない高校生も増えている状態も考えますと、なかなか生物に関するバイオ リテラシーは進んでおりません。それは保健体育でしょうとか、それは家庭科でしょう という教育でも縦割りの問題がありますので、この辺もぜひ、この指針と直接関係ない かもしれませんが、一緒にお考えいただけたらと思います。 【勝又委員】 　確認ですけれども、ここは最初のところで出たように、研究を対象とした指針の見直 しという場だと思うんですが、例えばユネスコ宣言では、研究、診療、それから法医 学、あるいは民事、刑事、さらに社会的利用としての保険とかローンとか雇用とか、そ ういったところが実際には非常に重要な部分で、個人情報保護にもかかわってまいりま す。先ほど、ここからカバーし切れないということでデータバンクも宿題という感じに なるようですが、診療も同じように少し外れる部分があるということで、実際には研究 の見直しだけでは、とても遺伝子の適正な社会の利用というところはカバーし切れない ところがたくさん残っていると感じます。したがいまして、それを今後、どういうふう にカバーしていくのかということは、それぞれの省庁の問題にもかかわるのだろうと思 うのですけれども、これからの方向性ということではある程度関心を持って議論してい く必要があるのではないかと思います。 【垣添座長】 　指摘の点はそのとおりですが、問題はやはり時間が非常に限られているということ で、それが座長として大変苦しいところです。 【宇都木委員】 　また座長をちょっと困らせてしまいますが、ここの委員会の責任とは思わないのです が、今、佐々さんのほうから砂漠に水をまくということをおっしゃいまいしたが、水を まいておかないといけないと思います。それには井戸がたくさんないといけない。１カ 所から出ていってまくというのでは、すぐ乾いてしまう。そうすると、先ほど辻先生が おっしゃったように、教育という点でもインフラをきちんとつくる必要があると思いま す。国立衛生研究所の増井さんが大変丁寧に追跡調査しているんですが、イギリスで は、全国いくつかの箇所にパークを設けて、そこに行くと遺伝子についていろいろな情 報が得られるというところを設けていて、おそらくそこへ学校から生徒を連れて行って 教育をするということなんだろうと思うんです。教科書に多少入っていても、現実の教 育というのは無理だと思うので、きちんとした大きな施設がないといけない。 　これは余計なことで申しわけありませんが、１つは、現在の大学や研究所が、そうい う事柄についてもう少し考えるべきであるということと、それとは別に、もう少し大き なパークのようなものを全国に備えていく必要があるのではないかと。この委員会の任 務ではございませんですが、申し上げておきます。 【垣添座長】 　大変貴重な指摘をありがとうございます。 　それでは、大変不消化な議論で申しわけありませんでしたけれども、冒頭申し上げま したように、本日はこれまで３省庁でそれぞれ検討された内容に関して、あるいは多数 いただきました意見に沿って、この検討会で扱うべき問題を全般的に議論いただいたと 考えております。大変活発な議論、まことにありがとうございました。あと数回のうち に取りまとめに入らなくてはいけないということでほんとうに苦しいのですが、今後の 予定に関して、事務局のほうから説明いただければと思います。 【松谷技術総括審議官】 　どうもお忙しいところ、ありがとうございました。 　冒頭申し上げましたように大変タイトなスケジュールで大変恐縮ですけれども、次回 は９月８日（水曜日）１６時から１８時半に開催したいと考えておりますので、ぜひお 時間をあけていただければと思います。 　また、引き続き１０月以降の日程調整もしなければなりませんので、先生方各委員の 机の上に１０月及び１１月の日程調整票を配付させていただいておりますが、記入いた だきまして、お帰りの際に事務局まで提出いただければと思います。もし今日、どうし ても提出できないようでしたら、記載のファクス番号まで送付をいただければと思いま す。 　また、本日の議論で、大変時間が限られていて言い尽くせなかったことがたくさんあ ると思いますけれども、追加の意見等ございましたら、３省それぞれ担当がごあります けれども、各省の担当のほうまで、大変恐縮ですけれども、８月２７日（金曜日）をめ どにメールまたはファクスで送付いただければと思います。次回、それにできるだけ反 映させるようにいたしたいと思います。 　なお、机の上に参考資料集、ファイルでお配りしていますが、これは今後も使用いた しますので、大変恐縮ですけれども、持ち帰らずに机の上に残していっていただければ と思います。次回、また足して机の上に置かさせていただきたいと思います。 　事務局からは以上です。 【垣添座長】 　どうもありがとうございました。 　それでは、本日の会はこれで閉じさせていただきます。ありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　──　了　── 【問い合わせ先】 　 厚生労働省大臣官房厚生科学課 　　担当：鹿沼（内線3804） 　　電話：（代表）03-5253-1111 　　　　　（直通）03-3595-2171