04/08/06 平成16年8月6日薬事・食品衛生審議会 食品衛生分科会 農薬・動物用医薬品部会 議事録      薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録 ○日時 :平成16年8月6日(金)14:30〜17:00 ○場所 :厚生労働省専用第18〜20会議室 ○出席者:   委員   豊田委員(部会長)、井上(松)委員、井上(達)委員、大野委員、        岡田委員、小沢委員、加藤委員、中澤委員、米谷委員、山添委員   関係省庁 農林水産省消費・安全局衛生管理課薬事・飼料安全室 嶋崎課長補佐        農林水産省消費・安全局農産安全管理課農薬対策室 小峯生産安全専門官   事務局  外口食品安全部長、中垣基準審査課長、宇津課長補佐、宮川課長補佐、        近藤専門官、浦上係長、坪井係員 ○議題:   (1) 食品中の残留農薬等に係る基準の設定について     ・プロゲステロン及び安息香酸エストラジオールを有効成分とする牛の発情      周期同調用膣内挿入剤(動物用医薬品)     ・牛伝染性鼻気管支炎・牛ウイルス性下痢―粘膜病2価・牛パラインフルエン      ザ・牛RSウイルス感染症・牛アデノウイルス感染症混合ワクチン(動物用      医薬品)     ・鶏サルモネラ症(油性アジュバント加)不活化ワクチン(動物用医薬品)   (2) 食品中に残留する農薬等へのポジティブリスト制の導入について     ・ 暫定基準について     ・ 一律基準について     ・ 対象外物質について   (3) その他 ○事務局  委員の先生方、皆さんおそろいですので、ちょっと時間より早いですが、始めたいと 思いますけれども、よろしいでしょうか。  それでは「薬事・食品衛生審議会 食品衛生分科会 農薬・動物用医薬品部会」を開 催をしたいと思います。  本日は、お忙しい中、またお暑い中お集まりをいただきまして、ありがとうございま す。どうぞよろしくお願いいたします。  開会に当たりまして、通常でありましたら、食品安全部長、7月で異動がございまし て、外口に代わっておりますが、食品安全部長から御挨拶を申し上げることとしており ますが、所用で遅れてまいりますので、課長の中垣の方から開会に当たりまして、御挨 拶を申し上げます。 ○中垣基準審査課長  「薬事・食品衛生審議会 食品衛生分科会 農薬・動物用医薬品部会」の開催に当た りまして、一言御挨拶申し上げます。  委員の先生方におかれましては、日ごろより食品衛生行政の推進につき、種々御協力 をいただき、ありがとうございます。また、本年の4月以来、暑い中にもかかわらず、 月1回開催させていただきまして、誠にありがとうございます。  本日は、食品中の残留農薬等の基準設定につきまして、動物用医薬品のプロゲステロ ン及び安息香酸エストラジオールを有効成分とする牛の発情周期同調用の膣内挿入剤な ど、3剤を御審議いただくこととしております。  また、農薬等へのポジティブリスト制にかかる暫定基準第1次案に対して寄せられた 御意見について、6月から、この部会の委員のうち3名の委員にお願いをし、個別の暫 定基準案を御検討いただきましたので、その内容を御審議いただきたいと考えておりま す。  そのほか、前回に引き続きまして、ポジティブリスト制の施行に当たりまして必要と なります、対象外の農薬などにつきましても、御審議をお願いしたいと考えておりま す。  先ほど申し上げました個別基準案の御審議につきまして、大野委員、加藤委員及び米 谷委員に御参加いただきまして、厚く御礼を申し上げます。本日も審議事項がたくさん ございますけれども、よろしく御審議のほどお願い申し上げます。  簡単でございますが、開会に当たりまして、御挨拶させていただきました。ありがと うございました。 ○事務局  本日は、青木委員、下田委員、吉池委員から欠席の御連絡をいただいております。し たがいまして、農薬・動物用医薬品部会の委員13名中10名に御出席をいただいていると いうことになります。したがいまして、部会の委員総数の過半数に達しておりますの で、本日の部会は成立しておりますことを御報告を申し上げます。  それと、私どもの事務局でございますが、7月23日付で異動がございました。食品安 全部長に外口、後ほど遅れてまいりますが、到着しましたら、また御挨拶を申し上げた いと思いますが、食品安全部長が異動しております。  そのほか、部の幹部の方では、大臣官房参事官医薬品担当に松本、企画情報課長に高 原、企画情報課の食品国際企画調整官に梅田と、3名が異動してございます。  本日、出席しておりますが、基準審査課も課長補佐の植村が異動になりまして、後任 に宇津が着任をしておりますので、御紹介申し上げます。  それでは、豊田部会長に審議の御進行をお願いしたいと思います。よろしくお願いし ます。 ○豊田部会長  それでは、お暑いところ、委員の皆様におかれましては、お集まりいただきまして、 ありがとうございました。  部会の議事の方に入らせていただきたいと思います。  初めに、事務局から配布資料の確認をお願いいたします。 ○事務局  お手元にございます資料、議事次第の次に座席表があろうかと思います。その次から が資料で、右肩に資料1−1と書いてあるもの。  資料2−1と書いてあるもの。  資料3−1と書いてあるもの。  資料4、5、6、7。これが資料でございまして、その後に参考資料が、参考資料 1、参考資料2、参考資料3になってございます。  以上が、本日配布しております資料でございます。 ○豊田部会長  配布資料等の不足はございますでしょうか。もし、ございましたら、事務局の方へお 願いいたします。特にございませんですか。  それでは、議事審議に入らせていただきたいと思います。  最初に議題1でございます。「食品中の残留農薬等に係る基準の設定について」とい うところでございます。本日は、ここにございますように、3品目につきまして、審議 を行うことになっております。  まず最初に、動物用医薬品プロゲステロン及び安息香酸エストラジオールを有効成分 とする牛の発情周期同調用膣内挿入剤について、資料1に基づき、事務局から御説明を お願いいたします。また、この動物用医薬品につきましては、関係委員に既に資料等に ついて、御検討をいただいているところでございます。よろしくお願いします。 ○事務局  それでは、資料1に基づきまして、説明させていただきます。  まず、資料1−1からごらんください。こちらは、農林水産省に動物用医薬品の承認 の申請がなされているものでございますけれども、承認に当たりまして、平成16年3月 19日付で、薬事法に基づく動物用医薬品の承認、2ページ目でございますけれども、使 用基準の設定に係る意見を厚生労働大臣あてに求められているものでございます。  本日、御審議いただくものでございますけれども、記の下の2と3が、ここで御審議 いただくものでございます。商品名が2つということでございまして、製剤といたしま しては1品目ということでございます。なお、1番の牛用インターフェロンアルファ経 口投与剤につきましては、6月29日のこの部会において、既に御審議いただいているも のでございます。  3ページの資料1−2をごらんください。3ページは、農林水産省さんから意見聴取 を受けまして、3月19日付、同日付で厚生労働大臣より食品安全委員会委員長あてに残 留基準設定に係る食品健康影響評価を依頼いたしました。評価結果につきましては、こ こにございますように、7月29日付で評価結果通知をいただいているところでございま す。  結論といたしましては、記の2行目辺りにございますけれども、先に結論を申し上げ ますと「適切に使用される限りにおいて、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能 性は無視できるものと考えられる」というところでございます。それでは、評価の内容 につきまして、簡単に御説明差し上げたいと思います。  続いて、4ページをごらんください。まず、今回の製剤でございますけれども、牛の 発情周期同調用膣内挿入剤ということでございまして、注射剤であるとか経口投与剤の ように、一般の剤形とは異なるということがまずございます。本日は、サンプルを準備 させていただいておりますので、順番に回させていただきますので、ごらんいただけれ ばと思いますけれども、構造といたしましては、こういうものでございます。  5ページの3に記載してありますように、外側にスパイラル・ストリップというもの がございまして、ここにプロゲステロンが徐放化加工されているということでございま す。内側には、投与時に放出されるよう、カプセルに内包された安息香酸エストラジオ ール、動物体内では速やかに17β−エストラジオールに代謝されるというものでござい ますけれども、こういう製剤でございます。そういう構造になってございます。  それらの使用方法でございますけれども、12日間、牛の膣内に留置後、除去しまし て、その後、4日以内に発情が起こるというようなものでございます。この製剤の投与 による効果につきましては、4ページに戻っていただきまして、1の3段落目ぐらいに 記載されているところでございますけれども、通常の発情周期におきましては、黄体が 形成され維持される黄体期にそのプロゲステロンの分泌量が増加しまして、黄体の退行 にともなって低下。その後、卵黄の成熟、排卵というふうに発情周期が進むわけでござ いますけれども、ここに外部からのプロゲステロンを持続投与するということによりま して、黄体期の環境を維持しまして、黄体期を延長して卵胞の成熟、排卵を抑制するこ とができ、この黄体期が適切に延長されれば、投与開始時期の発情周期の時期に関わる 投与終了後の一定期間に発情が同調されるということでございます。  また、エストラジオールにつきましては、その下の段落にございますけれども、プロ ゲステロン投与開始時に単回投与することによりまして、黄体退行が誘発もしくは機能 性黄体の発達が抑制されまして、比較的短いプロゲステロンの投与期間でも効率よく発 情を同調させることができるということでございます。  続きまして、安全性につきまして、簡単に御説明をさせていただきます。6ページを ごらんください。4番のところでございますけれども「プロゲステロン及び安息香酸エ ストラジオールを有効成分とする牛の発情周期同調用膣内挿入剤の安全性に関する知見 等について」というところでございます。  ヒトに対する安全性につきまして、プロゲステロン、安息香酸エストラジオールとも に、天然型のホルモンであり、経口避妊薬やホルモン補充療法等、ヒト臨床上で広く利 用されているというものでございます。  プロゲステロンにつきましては、JECFAの方で既に評価されましたADIが 0.033mg/kg体重/ 日と設定されているということでございます。エストラジオールに つきましては、IARCで実験動物にがんを起こすことを示す十分な証拠があるとし て、グループ2Aに分類されているということでございますけれども、JECFAにお きましては、動物における発がん性はホルモンレセプターとの相互作用の結果である確 率が最も高いといたしまして、そのADIが0.05μg/kg体重/日と設定されているとこ ろでございます。  ただし、どちらのホルモンにつきましても、経口投与された場合には、ほかのステロ イドホルモンと同様に肝初回通過時に不活化されるため、効果は低いというふうに考え られておりまして、また通常、食肉中にも広くあると。また、ヒトの体内に存在する内 因性の物質であるということから、発情周期同調剤のようにごく一時的に限定量が使用 される場合については、国際的にも食品中に残留量が通常の生理的変動の範囲内である 限りにおいて、食品を通じて新たなリスクをもたらすことはないというふうに考えられ ているというふうにされております。  続きまして、主剤につきまして、卵巣摘出牛及び乳牛における投与試験において、血 液及び乳中のプロゲステロン及びエストラジオール濃度の測定が実施されております。 簡単に結果を報告しますと、結論だけ申し上げさせていただきますと、7ページの中ほ どでございますけれども、「以上の結果から」というところでございますが、製剤の使 用によりまして、そのプロゲステロン及びエストラジオールの濃度の変動は、通常の生 理的変動の範囲内であり、投与終了後には速やかに消失すると考えられるというふうに 評価されているところでございます。  とりまとめといたしましては、8ページの「5.食品健康影響評価について」にまい りまして、2段落目辺りでございますけれども「安息香酸エストラジオールは生体内で 17β−エストラジオールに代謝され、エストロゲンとして生理作用を示す。プロゲステ ロン及び17β−エストラジオールについては天然型のホルモンであり、かつ本製剤が所 定の用法・用量で使用される限りにおいて、主剤であるホルモン濃度がウシの内因性ホ ルモンの生理的変動の範囲を超えて残留する可能性は極めて低いと考えられる。  これらのことから、プロゲステロン及び安息香酸エストラジオールを有効成分とする 牛の発情周期同調用膣内挿入剤については、適切に使用される限りにおいて、食品を通 じてヒトの健康に影響を与える影響は無視できると考えられる」という評価とされてお ります。 続きまして、当部会の報告案について御説明させていただきます。10ペー ジ、資料1−3をごらんください。「概要」といたしまして、品目名、商品名を記載さ せていただいております。  (2)でございますけれども、用途は「牛の発情周期の同調」。  (3)有効成分としましては、プロゲステロン、安息香酸エストラジオール。  (4)適用方法及び用量、簡単に申し上げますと、薬剤を挿入して、12日間、膣内に 留置後、それから引き抜くということでございます。  (5)諸外国における使用状況でございますけれども、こちらのつきましては、欧米 等において承認、使用されているということでございます。  「2.残留試験結果」につきましては、先ほど御説明差し上げましたけれど、食品安 全委員会における食品健康影響評価においても、製剤の使用によるプロゲステロン及び エストラジオール濃度の変動は、通常の生理的変動の範囲内であり、投与終了後には速 やかに消失すると考えられるというふうに評価されているところでございます。  11ページ目にまいりまして、「3.ADIの評価」につきましては、最後に記載され てございますけれども「適切に使用される限りにおいて、食品を通じてヒトの健康に影 響を与える可能性は無視できると考えられる」ということでございます。  これを踏まえまして、「4.残留基準の設定」といたしましては「残留基準を設定し ないこととする」ということで取り扱うこととしたいという案でございます。  以上でございます。 ○豊田部会長  ありがとうございました。  それでは、この報告案につきまして、御意見、御質問ございますでしょうか。  小沢委員、お願いします。 ○小沢委員  個別の問題ではなくて、ホルモン剤の一般論でありますが、中身のアセスメントは食 品安全委員会でなさったという運びにはなっているんですけれども、ちょっと今後のこ とも含めて、そのホルモン剤全体の取り扱いのことについて、申し述べたいと思いま す。  基本的にそのプロゲステロンとか安息香酸エストラジオールの個別物質としての評価 が必要ではないのかというふうに思っておりまして、消費者の側からすれば、ホルモン 剤については大変関心が高いものです。かなりアメリカでは一般的に使われていて、一 方でEUでは、成長促進に使われたような牛は輸入をさせませんというようなもので、 国際的にもそのホルモン剤の使用については、非常に関心が高いということで、今回は この特定の製剤という目的を持って評価をしているんですが、JECFAの場合の評価 でも、総合的な角度から、その牛の体重増加だとか飼料効率の改善だとか、そういった 面での評価がいろんな用途でされているということに聞いております。  それぞれの物質が成長ホルモンとして使われている実態もあるわけで、使い方につい ては厳しく制限をかけていくにしても、こういうホルモン製剤全体の取り扱いとして、 例えば、今後そういう成長促進剤の申請があったりするときには、個別物質としての評 価も必要ではないかというふうなことも、むしろ農水からか厚労からか、そのときによ ると思いますが、そういう観点でも必要ではないかというふうに申し上げておきたいと 思います。 ○豊田部会長  ありがとうございました。ただいまのは、今回は個別のことについて、一応審査をし ておるわけでございますけれども、全体的な流れとしてはどうなのであろうかというよ うな話もされておられたというふうに考えますけれども、何かございますでしょうか。 行政の方から何かございませんか。 ○中垣基準審査課長  小沢委員の発言、御意見は我々としても、承っておきたいと考えております。国際的 なことを申し上げると、既に御承知だとは思いますが、JECFAはエストラジオール 等についてADIを設定した上で、基準値は必要ないだろうというような意見を出して おるかと思いますし、それを受けてコーデックスにおいても、こういった天然型のホル モンについて、基準値は設定していないというふうに考えています。  アメリカでは、かなり広く使われており、また、今、御発言のございましたように、 EUはこういった成長ホルモンを使ったような牛の輸入を止めたところでございまし て、WTOでEUの規制について問題となり、EUがある意味では負けて、それなりの 代償を払っているというような状況にあるんだろうと考えております。  国内的には、安全委員会が自らリスク評価を行うという点について、今、議論をして おりまして、食品安全委員会の中にございます、企画専門調査会において、その候補が 議論され、先日、公表されたところでございます。6つ候補が挙げられておりますが、 その1つに牛のホルモンが入っておるわけでございます。その最終的な決定は、食品安 全委員会の中で議論されておりますが、その6つの候補の中の3つにつきましては、い わゆるファクトシートのような形で科学的な事実関係を明らかにするという形で、いわ ゆる本格的なリスク評価をする必要はないだろうというような御意見の下、作業が進ん でいるかと思います。  逆に申し上げますと、牛のホルモンにつきましては、リスク評価を自らやる候補の中 にまだ残っておりますから、その辺りも注視をしながら、小沢委員の意見も念頭に置き つつ、今後ともやっていきたいと考えております。 ○豊田部会長  ありがとうございました。行政としても、ある程度主体的に行っていくという御方針 のようにお伺いしました。  さて、ほかにございますでしょうか。  山添委員、お願いします。 ○山添委員  10ページの資料1−3の、一番最後の行のところに、このプロゲステロン及びエスト ラジオール濃度の変動は、通常の生理的変動の範囲内とあり、投与終了後には速やかに 消失すると考えられる。と評価されています。実際のデータを見させていただきます と、2日までは一様で、3日から下がって行く。これは速やかにという言葉が適当なの かというのは、どうなんでしょうかということなんですけれども。 ○豊田部会長  ありがとうございました。データの方を見ますと、確かにそのような感じを受けます ので。 ○山添委員  意図とするところは理解できますけれども、例えば、1週間以内に消失するとか、後 で誤解を招かないような表現の方がひょっとしたらいいのかなという気がいたします。 ○中垣基準審査課長  これは安全委員会の評価を引いているところでございますから、このような形で訂正 をしたいと思います。10ページの下から2行目のところ、通常の生理的変動の範囲内で あり、のところにかぎ括弧を持ってきて、そこで引用をやめて、投与終了後2日程度で 消失するものと考えられると。そこはこちらの評価という形で引用をそこでとめたらと 思いますが、いかがでございましょうか。 ○山添委員  そうしていただければと思います。 ○豊田部会長  それでよろしゅうございますでしょうか。ほかの委員の先生、よろしゅうございます でしょうか。  では、そのように御訂正いただくということにさせていただきたいと思います。  そのほか、いかがでしょうか。  井上委員、よろしくお願いします。 ○井上(達)委員  この会議は、人の影響に対する検討をする会議ですので、直接の諮問の内容に関わら ないことでありますけれども、御承知のように、こうしたホルモン製剤、特にエストラ ジオール、プロゲステロン系統の物質は、動物体内に入りますと、今、御説明にあった ように早急に消失するわけですけれども、これの終了した牛から取り出したものについ ての処理等については、恐らく農水省等の動物用医薬品としての扱いが細かく検討され るわけですけれども、たしか焼却だと思いますけれども、十分に処置をしていただくよ うに、環境中へのリリーズがないように十分注意をはらっていただきたいということを 蛇足ながら申し上げます。 ○豊田部会長  何かございますか。 ○事務局  農水省の方が来られていますので。 ○農林水産省 ただいまの御指摘につきましては、医薬品の使用上の注意の中に、使い 終わった後に、このスパイラルになっているものが残りますので、それを取り出した後 の処分の仕方というものを適切に処理するようにということは記載してあります。 ○豊田部会長  わかりました。ありがとうございます。  ほかにございますでしょうか。特にございませんでしょうか。  ありがとうございました。それでは、報告案につきまして、意見がないようでござい ますれば、この報告案をもちまして、当部会の報告ということにさせていただきたいと 思いますが、よろしいでしょうか。                (「はい」と声あり)  特に異議がないということで、ありがとうございます。  それでは、本報告案をもちまして、当部会の報告書としたいと思います。事務局から 今後の手続につきまして、御説明をお願いします。 ○事務局  本件につきましては、今、御指摘いただいたところを修正いたしまして、部会報告書 としまして、食品衛生分科会に報告するとともに、農林水産省の方に通知をさせていた だきたいというふうに考えております。 ○豊田部会長  ありがとうございます。  それでは、次に、動物用医薬品の「牛伝染性鼻気管支炎・牛ウイルス性下痢−粘膜病 2価・牛パラインフルエンザ・牛RSウイルス感染症・牛アデノウイルス感染症混合ワ クチン」及び動物用医薬品の「鶏サルモネラ症(油性アジュバント加)不活化ワクチン 」につきまして、資料2及び3に基づき、事務局から御説明をお願いいたします。  なお、この動物用医薬品の基準案の作成に当たりましては、関係委員に既に資料等に ついて、御検討をいただいているところでございます。  事務局、よろしくお願いいたします。 ○事務局  それでは、資料2と3に基づきまして、御説明差し上げたいと思います。  こちらにつきましても、農林水産省の方に承認の申請が出されているものでございま して、こちらにつきましては、平成16年7月2日付で。先ほどのものと同様、農林水産 大臣から厚生労働大臣あてに意見を求められているものでございます。  品目といたしましては、今、部会長の方から御紹介いただきました、記の下にござい ます、2品目でございます。また、これらにつきましても、厚生労働大臣から食品安全 委員会委員長あてに残留基準設定に係る食品健康影響評価を7月2日付で依頼している ものでございます。  では、3ページをごらんください。初めに、資料2−2でございますけれども「牛伝 染性鼻気管支炎・牛ウイルス性下痢−粘膜病2価・牛パラインフルエンザ・牛RSウイ ルス感染症・牛アデノウイルス感染症混合ワクチン」、商品名「“京都微研”キャトル ウイン−6」の食品健康影響評価について御説明いたします。  こちらにつきましては、食品安全委員会の専門調査会の審議が終了している段階でご ざいまして、現在、パブリックコメントを募集しているものでございます。  まず、1番でございますけれども、こちらにこの混合ワクチンについての説明がござ います。こちらにつきましては、それぞれ弱毒化された牛ヘルペスウイルス、牛パライ ンフルエンザ3型ウイルス、牛RSウイルス、牛アデノウイルス7の4種の乾燥生ワク チン、紫外線で不活化した牛ウイルス性下痢ウイルス1及び2を混合しました、6種混 合ワクチンということでございます。なお、こちらの製剤につきましては、アジュバン トは添加されていないということでございます。  2にまいりまして「ワクチンの対象疾病について」の記載がございます。詳しく御説 明はいたしませんけれども、牛伝染性鼻気管支炎、牛ウイルス性下痢−粘膜病につきま しては、届出伝染病に指定されているというものでございます。 4ページ目にまいり まして、「C牛パラインフルエンザ」「D牛RSウイルス感染症」「E牛アデノウイルス 7感染症」につきましても、我が国で全国的に年間を通して発生しているというような ものでございます。  「3.キャトルウイン−6の安全性に関する知見等について」のところにまいりまし て、「(1)ヒトに対する安全性について」のところでございますけれども、当製剤に ついて、ヒトに対する直接的な病原性等の検討が行われていない。しかしながら、この 製剤は弱毒生ワクチンと不活化ワクチンの混合ワクチンであり、生ワクチンは牛に対し て感染力を有している。しかしながら、いずれのウイルスについても人獣共通感染症と する報告はないということでございます。  6ページにまいりまして、安全性に関する記載がございます。6ページ中ほどの 「(2)ウシにおける安全性試験」のところでございますけれども、ここで注射部位の 局所反応について、妊娠牛と子牛について観察されております。妊娠牛におきまして は、特段変化は認められていないということでございます。  7ページ目のBの子牛の試験でございますけれども、下から2段落目辺りに記載がご ざいますけれども、常用量群で2回目の注射において、1頭で注射後2日に軽度な腫脹 が認められたこと。  常用量群の1頭で、2回目注射部位に軽度な細胞浸潤が認められた以外には、特に問 題はなかったようでございます。これにつきましては、先ほど申し上げましたように、 アジュバントは入っておりませんので、特段問題がないというふうに評価されているよ うでございます。  「4.食品健康影響評価について」についてでございますけれども、先ほど、御説明 させていただきましたように、この主剤につきましては「ウイルス株を弱毒化あるいは 不活化したものである。弱毒化ウイルスはウシへの感染性を有する生ウイルスである が、これらはすべて人獣共通感染症の病原体とはみなされていない。これまでヒトで発 病した事例も報告されておらず、ヒトへの病原性はないと判断される。また、製剤はア ジュバントを含有していない。  これらのことから、当生物学的製剤が適切に使用される限りにおいて、食品を通じて ヒトの健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられる」と評価されていると ころでございます。  続きまして、当部会の報告書案について、御説明いたします。10ページをごらんくだ さい。資料2−3と書かれているものでございます。  「1.概要」といたしましては、品目名、商品名を記載させていただいております。  「(2)用途」としましては、牛伝染性鼻気管支炎等々の感染症の予防ということで ごさいまして、こちらにつきましては、6種混合のワクチンであるという説明を書かせ ていただいております。  「(3)有効成分」でございますけれども、こちらにございますような株を使いまし て、ワクチンを製造したということでございます。  「(4)適用方法及び用量」でございますけれども、乾燥生ワクチンに液状の不活化 ワクチンを加えて溶解し、その2mlを牛の筋肉内に注射する。追加免疫用として使用す る場合は、半年から1年ごとに2mlを筋肉中に注射するということでございます。  (5)にまいりまして「諸外国における使用状況」。本製剤につきましては、諸外国 においては承認、使用されておりませんけれども、類似の製剤は米国において承認、使 用されているということでございます。  11ページにまいりまして「残留試験の結果」でございますけれども、先ほどから説明 差し上げたとおりでございまして、特段、問題は認められていないということでござい ます。 「3.ADIの評価」につきましては、これも先ほど御説明させていただきま したけれども、当生物学的製剤、最後の方にございますけれども、適切に使用される限 りにおいて、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えら れるというふうにされております。  これを踏まえまして「4.残留基準の設定」につきましては、残留基準は設定しない こととするとして取り扱うこととしたいという案でございます。  続きまして、資料3の御説明をさせていただきます。資料3−1と書かれているもの をごらんください。資料3−1につきましては、資料2−1と同じでございますので、 3ページ目から御説明させていただきたいと思います。  3ページ「鶏サルモネラ症(油性アジュバント加)不活化ワクチン」、商品名オイル バックスSETの食品健康影響評価についての案でございます。これにつきましても、 食品安全委員会の専門調査会での審議が終了いたしまして、現在、パブリックコメント を募集しているというものでございます。  1番でございますけれども「サルモネラ及びサルモネラ症について」でございますけ れども、サルモネラにつきましては、我が国の主要な食中毒原因菌でございまして、最 後の段落にも記載されておりますように、「主な原因食品は食肉、鶏卵等の畜産物であ り、中でも鶏卵・鶏肉の頻度が高い」と。近年、日本におけるサルモネラ症の血清型で 主要となっているものは、Salmonella Enteritidis、そのほかはSalmonella Typhimurium、Salmonella Infantis等があるということでございます。SE、STと 略させていただきますけれども、こちらにつきましては、産卵時に鶏卵内が菌で汚染さ れるということによって伝播される可能性があるため、公衆衛生上の問題が大きいとい うものでございます。  続きまして、この製剤について御説明をさせていただきたいと思いますが、この製剤 につきましては、国内の食中毒患者より分離されたSalmonella Enteritidis菌株2種、 Salmonella Typhimurium菌株1種の培養液をホルムアルデヒドで不活化したというも のを主剤としまして、アジュバントが添加された不活化ワクチン。使用方法につきまし ては、種鶏もしくは採卵鶏の頚部中央の皮下に注射して使用されるということでござい ます。効能、効果は、鶏の腸管におけるSE、STの定着軽減であるということでござ います。  次のページにまいりまして、アジュバントの関係の記載でございますけれども、1ペ ージに、この製剤に含まれているアジュバントとしまして、流動パラフィン、不活化剤 としてホルムアルデヒド、乳化剤としてポリソルベート80、モノオレイン酸ソルビタン が使用されておりますけれども、これらの添加剤につきましては、既に過去の動物用医 薬品専門調査会において評価されているということでございまして、本ワクチンにつき ましても、その含有量等から、摂取による健康影響は無視できる範囲であると考えられ ているというふうにされております。  3番にまいりまして、この製剤の安全性に関する知見等にございますけれども、ヒト に対しては、生菌が感染するということがございますけれども、このワクチンにつきま しては不活化されているため、感染力を有していないということでございます。皮下投 与における安全性試験でございますけれども、こちらはアジュバントの消長試験を含め た接種試験が実施されているということでございます。  4ページの一番下の段落でございますけれども、投与後4週後の剖検では、黄色顆粒 状物が認められております。病理組織学的観察では、軽度から重度の主に被験物質の残 留と考えられる空砲が認められ、これを取り巻いて肉芽組織、繊維増生、リンパ球また は単核細胞を主体とする細胞浸潤が認められております。こちらの変化につきまして は、36週後にごく軽度以下、44週後には消失になった。それから、病理組織学的検査で も、44週後には肉芽組織、繊維増生は消失し、空砲、細胞浸潤は軽度以下とされており まして、これが休薬期間を44週間とした根拠とされているところでございます。  食品健康影響評価にまいります。5ページの4のところでございますけれども、2段 落目辺りから書いてございますように、「アジュバント等の添加剤については、いずれ も国内もしくは国外において医薬品や食品添加物の使用実績があり、既存の毒性評価と ワクチンの接種量を考慮すると、含有成分の摂取による健康影響は無視できると考えら れる。  接種部位の局所反応については、接種44週後には、剖検で黄色顆粒状物質が消失、病 理組織学的検査で、肉芽組織、繊維増生が消失、空砲、細胞浸潤が軽度以下となった。  このことから、当生物学的製剤が適切に使用される限りにおいて、食品を通じてヒト の健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられる」という案が示されており ます。 続きまして、7ページをごらんください。資料3−3、こちらが本部会の報告 案でございます。  「1.概要」としまして、品目名、商品名。  「(2)用途」としまして、鶏の腸管におけるSalmonella Enteritidis、SE及び Salmonella Typhimurium、STの定着軽減。  「(3)有効成分」としましては、Salmonella Enteritidisが2種、Typhimurium の方が1種を有効成分とするということでございます。  「(4)使用方法及び用量」としましては、適用方法及び用量ですけれども、5週齢 以上の種鶏及び産卵鶏の頸部中央部の皮下に1羽当たり0.5ml を注射する。  使用上の注意事項として、採卵鶏または種鶏を廃鶏として食鳥処理場に出す場合は、 出荷前44週間は注射しないこととされております。  「(5)諸外国における使用状況」でございますけれども、本製剤は、諸外国では承 認、使用されておりませんけれども、類似の製剤が米国、英国等において承認、使用さ れているということでございます。  「2.残留試験結果」につきましては、先ほど御説明させていただいたとおりでござ いますので、8ページにまいりまして、「3.ADIの評価」につきましては、最後の ところでございますけれども「当生物学的製剤が適切に使用される限りにおいて、食品 を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられる」というふう にされております。こちらを踏まえまして、残留基準の設定につきましては、設定しな いこととするとして取り扱うこととしたいという案でございます。  以上でございます。 ○豊田部会長  ありがとうございました。  それでは、牛用の混合ワクチン、鶏用の不活化ワクチン、このテーマにつきまして御 質問、御意見等ございますでしょうか。  井上先生、どうぞ。 ○井上(達)委員  ワクチンですから、適切な使用法がとられない限り、予知できないことが起こり得る 可能性というのが当然あるわけですけれども、ただ、公表される資料でもありますの で、7ページの一番最後の「当生物学的製剤が適切に使用される限りにおいて」あるい は「可能性は無視できるものと考えられる」というこの条件はどういうふうなときに不 適切で、どういうふうなときに無視できなくなるのかいうようなところをごく簡単にわ かりやすく、どなたが聞いてもわかるような御説明をお願いいたします。 ○豊田部会長  今の話に「適切に使用される限り」というふうに書いてございますけれども、そうで ないような場合は。 ○農林水産省 的確なお答えになるかどうか、ちょっとわからないんですけれども、恐 らく適切に使用しないことという具体的な例と言いますと、これは筋肉注射ですので、 そうではなくて、例えば、静脈内に注射をしてしまうとか、鼻腔内に大量に投与してし まうとか、そういったようなことがやはり想定されるのではないかなと思います。そう いった場合に、では、ヒトに対してと言いますか、食品健康影響評価という話になる と、それはそういうことをやって調べたデータがありませんので、何とも言えないです けれども、そういう使い方をしても安全だというところは、どこにもないわけで、恐ら く食品安全委員会の方は通常この用法、用量どおり使われる分に際しては安全でしょう ということで、こういう文章を付けられているというふうに理解します。 ○豊田部会長  ありがとうございます。  ほかに何かございますでしょうか。  最初の方の牛のワクチンにつきましては、最後の残留試験結果のところに書いてござ いますが、若干、注射部位のところでの変化も少々ございますけれども、ADIの評価 の方では、今もお話しがございましたように、適切な使用条件下ではヒトの健康に影響 を与える可能性が無視できるということになっているというふうに理解できるというふ うに思います。  サルモネラ症不活化ワクチンの方につきましては、結果的にここを見ますと、特に問 題になるようなことは起こっていないというふうな感じで理解できるというふうに思い ます。 何かございますでしょうか。特になければ、ありがとうございます。  それでは、両報告案をもちまして、当部会の報告ということにさせていただきたいと 思いますが、よろしゅうございますでしょうか。                (「はい」と声あり) ○豊田部会長  ありがとうございます。  それでは、両報告案をもちまして、当部会の報告書としたいと思います。事務局か ら、今後の手続につきまして、御説明をお願いいたします。 ○事務局  本件につきましては、食品安全委員会からの正式な通知を受けた上で、食品衛生上の 修正が必要なければ、この報告書案をもって部会報告書案とさせていただきまして、食 品衛生分科会に報告するとともに、農林水産省の方に通知をさせていただきたいという ふうに考えております。 ○豊田部会長  ありがとうございます。  それでは、次の議題の方に移りたいと思います。  議題2「食品中に残留する農薬等へのポジティブリスト制の導入について」というこ とでございます。この暫定基準、いわゆる第1次案につきましては、これまで3回の部 会で第1次案に寄せられた主な意見について御審議いただいたところでございますけれ ども、本日は6月から個別の暫定基準案について御検討いただいておりました作業部会 での結果につきまして、御審議願いたいと思います。  作業部会の先生方におかれましては、多忙のところ、積極的に御検討いただきありが とうございます。初めに資料5について、事務局から御説明をお願いいたします。 ○事務局  資料5について説明をいたしますが、ただいま食品安全部長の外口がまいりましたの で、一言、着任のあいさつをさせていただきます。 ○外口食品安全部長  7月23日付で食品安全部長を命ぜられました、外口でございます。よろしくお願いい たします。  昨年1年間、食品担当の参事官をして、リスクコミュニケーションを担当しておりま した。その際も特に農薬・動物用医薬品の問題については、意見交換会の会場で毎回毎 回いろいろな御意見をいただいたところでございます。特にそういった中で、私として も特に実感したのは、科学的な事実を説明しているだけでは、それだけで納得していた だけると思ったら、そうではなかったという、イギリスの食品基準庁の方の言葉があり ますけれども、まさにそのとおりではなかったのかという実感をしたところであります ので、先生方におかれまして、この審議していただいた内容、こういったプロセス、そ の内容についてリスクコミュニケーション等も含めて、よく消費者の方に納得していた だけるよう務めて、食の安心・安全の確保に努めてまいりたいと考えております。どう ぞよろくお願いいたします。 ○豊田部会長  ありがとうございました。  それでは、引き続き、審議の方を行いたいと思います。 ○事務局  お手元にございます、資料5でございます。右肩に資料5と書いてあるもので、暫定 基準の第1次案の個別の物質について寄せられ意見に対しての回答ということでありま す。ワーキンググループは、大野先生、加藤先生、米谷先生のお三人の先生に御参加を いただきまして、6月16日、6月25日、7月13日の3回、審議をいただきました。審議 の中では、資料4にございます、主な意見に対する回答の案。こういうものも審議をい たしましたが、今日お出ししました資料5について、かなり複雑な技術的な部分になり ますけれども、御審議をいただいたということになります。  資料5、少し話が複雑な部分がありますので、特に難しい話の部分を中心に少しゆっ くり説明ができたらと思います。  それ以外のもの。例えば、一番最初に出ております、1ページ目の一番上にございま す、左側のカラムに14と書いてございます意見のようなもので、例えば、2,4−Dの 中にこういうものが含まれているのか含まれていないのかというものについては、そう いうものは基準に含まれていますという答えが書いてあるものがほかにも幾つかありま すので、そういうものついては、ここでの説明は少し省きたいと思っております。  まず最初に説明をいたしますのが、65番。一番左のカラムに付いてございます、65番 のものです。アセフェート・メタミドホスの取り扱いについての意見であります。簡単 に申し上げますと、アセフェートはメタミドホスに代謝されますので、そのアセフェー トに基準があるもので、メタミドホスに基準がないものというのがたくさんあるわけで す。したがって、そのアセフェートに基準があるものについて、メタミドホスには何か 対応、メタミドホスの基準の中に何か書き加える必要があるのではないかという問いだ というふうに理解をいたしております。  答えの方は案ですが、その同じカラムの右側の回答案のところになります。JMPR などに提出されているデータを確認したところ、アセフェートの代謝物であるメタミド ホスの残留量は、アセフェートの残留の大体20分の1から2分の1程度であると。した がいまして、アセフェートに基準があって、メタミドホスに基準がないものは、アセフ ェートの基準の2分の1を暫定基準としましょうと。こういうような形で整合を図って いこうということであります。具体的にどういう数字になるかと申し上げると、11ペー ジと13ページを開けていただけたらと思います。  11ページがアセフェートの暫定基準の案であります。アセフェートの方は、第2次案 で出そうと考えているものなんですけれども、全く第1次案と変わっていません。どこ が変わるかというと、13ページを開けていただきまして、メタミドホスの方を見ていた だきますと、例えば、左側の落花生のところを見ていただきますと、太字の斜体で0.1 という数字が入ってございます。もう少し下にまいりますと、ダイコンの根の部分、こ れが0.5 と、このように書いてあるものが幾つかあろうと思います。  類型の欄を見ていただきますと、類例7という類型で整理をしようと考えております が、このようなものは要するに、アセフェート、ちょっとちらっと前を見ていただきま すと、アセフェートに、例えば、落花生でございますと、0.2 の基準がございますか ら、それの2分の1、0.1 を暫定基準として設定をしておくということを御提案をして おります。  ただ、さはさりながら、代謝物と親化合物が同時に検出されるような場合について は、これは親化合物の基準で判断をしましょうと。残留するものが植物体内で代謝をさ れていくときに、どの段階でどっちがどうなっているかというのはなかなかわからない んですけれども、そのようなことを考えて、代謝物と親化合物がともに検出された場合 は、親化合物を基準で判断しますよという規定を一般基準に設けて、このアセフェート とメタミドホスについては、それぞれ残留した食品が見つかった場合に判断をしていこ うというふうに考えています。これがまず1つ目の話であります。  2つ目が、カプタホール・キャプタンというもので、1ページ目に戻りまして、一番 下、左側のカラムに195 番というふうに付いているものです。御意見の方を見ていただ きますと、不検出とされるカプタホールは残留基準のあるキャプタンとそれぞれ同じ分 解物、ここにテトラフタルイミドというものがありますが、もし、これが検出されたと きは、どちらから出たかよくわからないではないかと。その個別の判断を明確にしてほ しいということであります。これは回答の案が右側にございますが、私どもがこのそれ ぞれの物質の分析法というものを示しておりますが、それぞれについては親化合物、つ まりカプタホールであればカプタホールについて分析対象としている。キャプタンにつ いてはキャプタンについて測定対象としていますので、そのテトラフタルイミドが検出 されても、それは基準と比較するという必要はないというふうに判断するということで あります。  回答のPを参照くださいと書いていますが、Pというのは9ページ目でございます。 9ページ目の前段は特に明確になるようにしますよという一般的なことを書いておるん ですが、9ページ目のPのところの答えですが、ただ、これは非常に残留基準の場合、 いろいろとややこしい話があるのが、その代謝物について、幾つかの場合が想定されま す。それがそこのPのカラムの真ん中辺りに書いてあります。代謝物については、まず 1つ目として代謝物そのものを基準の設定の対象としている場合。親化合物とともに、 つまり親化合物と代謝物を規制の対象としている場合。毒性等の資料を見て、代謝物で あってもそれは規制の対象とする必要はないですよという判断をする場合というものが あろうかということになります。  それぞれの基準について、親化合物として作成して代謝物の規制の範囲にする必要は ないという場合については、その代謝物が仮に見付かったら、それは一律基準の対象に はならないですよと。というのは、法律には代謝物も含むと条文上書いてございますの で、それに対応する意味で一般規則として、このような規定を設けようというふうに考 えております。  これは何もキャプタン、カプタホールに限った話ではありませんで、ほかの農薬の代 謝物等々でもある話ですので、この場でこういう規定を設けるということを明確にし て、一般規則に加えていこうというふうにしています。この部分はワーキンググループ でも御議論をいただいていないところですが、そのワーキンググループの後、私どもの 内部で内容を確認をしていた際に、法律の条文等々から出てきた問題でございます。今 のカプタホールとキャプタンが2つ目のものでございます。  3つ目の例でございますが、その次の2ページの上の方から、210 番、211 番、212 番の3つです。いずれも、カルボフランです。カルボフランなんですけれども、よく似 たものと言いますか、御意見はいずれも同じものであるんですけれども、カルボスルフ ァン、ベンフラカルブ、フラチオカルブ、こういう農薬が日本では登録を取っているわ けです。残留基準の方で申し上げると、海外はカルボフランだけ。日本では登録保留基 準があるのはカルボスルファン、ベンフラカルブ、フラチオカルブ、それぞれが登録保 留基準を設けているというような状況になっています。ただ、難しいのは、カルボフラ ンがそのカルボスルファンなど、3つのものの共通代謝物として出てくるわけでして、 そこの取り扱いを整理をする必要があるということになります。  その答えの方ですが、いずれも同じ答えを書いてございますが、ベンフラカルブ、カ ルボスルファン、フラチオカルブ、ちょっと順番がばらばらですけれども、これらの3 つについては登録保留基準については、親化合物、カルボフランとその代謝物、3−O Hカルボフランの和として基準を設定をしている。それぞれについて、そういうふうに 設定していますので、それはそれで構わないんですけれども、先ほどのアセフェート、 メタミドホスのように、例えば、カルボスルファンに基準があってカルボフランに基準 がないような例というのもあるわけですので、カルボフランについては、その上記の3 つの値を考慮して基準を設定する。つまり、カルボスルファン、ベンフラカルブ、フラ チオカルブの登録保留基準の半分、2分の1の数字をカルボフランに当てはめてみて、 それでカルボフランの数値と比較をして設定をするという形を考えています。  具体的に申し上げると、資料に付けております、15ページから以下、17ページがカル ボスルファン、19ページがベンフラカルブ、21ページがフラチオカルブになります。親 化合物であるカルボスルファン、17ページ、同じくベンフラカルブ、19ページ、フラチ オカルブ、21ページは、それぞれその基の今の登録保留基準を暫定基準にした第1次案 のままであります。  カルボフラン、15ページの方を見ていただきますと、そこにございますように、例え ば、小豆類。左側の大豆の下辺りに0.2 という数字がございますが、この小豆類、えん どう、そら豆、こういうところに斜体の太字で0.2 という数字が入ってございますが、 これはその後ろにございます、カルボスルファン、ベンフラカルブ、フラチオカルブの 中で残っているものと言いますか、具体的に言いますと、ベンフラカルブの0.3 という 登録保留基準の数値の半分を四捨五入をして0.2 という数字になっています。このよう な作業をして、この太字の部分は設定をしてございます。類型の7というものになりま す。  カルボフランの場合は、ちょっともう2か所、これとは別の訂正をしておりまして、 お米のコーデックスの数字がさっきのコーデックスの総会で改正されたものの中にカル ボフランがございましたので、お米のコーデックスの基準値が0.1 となりましたので、 0.1 という訂正をしております。  15ページ右側の真ん中辺りにも太字のものがございますが、0.05。コーデックスの欄 に太字、斜体の部分がありますけれども、これはコーデックスの基準が入れ替わったと いうことを示しています。ただ、数字的には登録保留基準の数字をもって基準を置いて いるということになります。  その次ですが、2ページにもう一度戻りまして、キザロホップ−P−テフリルと215 番、その下のキザロホップエチルの2つであります。キザロホップ−P−テフリルとい うのは、豪州で登録がございまして、残留基準があります。豪州だけで基準があるとい うようなものです。評価の方法等で若干違いがあるようですけれども、実際に代謝され て同一の代謝物が生成するという状況であります。つまりは、そのキザロホップエチル の代謝物と同一の代謝物になるということであります。したがいまして、このキザロホ ップ−P−テフリルについても基準の設定に当たっては、その代謝物として測定をする という形になりますので、加水分解をした形で測定をしますので、このキザロホップ− P−テフリルをエチル換算いたしまして、キザロホップエチルの中に入れ込んでしまう という答えをしております。  その下のキザロホップエチルについては、ラセミ体がございます関係で、キザロホッ プ−P−エチルのR体というものも光学異性体があるということですので、これらにつ いても分析法としては変わりませんので、これらも同じ基準の中に含めますよという脚 注を入れるという回答であります。これも具体的に直したバージョンを付けてございま して、23ページにキザロホップエチルの数字があります。数値そのものは変わっており ません。脚注のところにキザロホップエチルのラセミ体、キザロホップ−P−エチルの R体、キザロホップ−P−テフリルをこの基準の適用をする範囲とすると、含みますよ というお答えにしてございます。  いろいろと込み入った話で恐縮ですが、続けさせていただきまして、次に3ページ目 のデルタメトリンでございます。3ページの真ん中辺り、左側の番号が447 番となって いるものです。これはトラロメトリン、これはいずれも現行基準があって、デルタメト リンについては暫定基準をつくっておりますが、トラロメトリンは現行基準があるもの で、現行基準として基準が設定されているものです。  ただ、分析をするに当たっては、結局、そのトラロメトリンについては、熱分解をし てデルタメトリンとして測定をするということになります。したがいまして、その分析 方法では区別ができないという事態になります。これについて、現行基準そのものにつ いては、これは評価が行われておりますので、その現行基準は変更していないわけです けれども、トラロメトリンをデルタメトリンのところに加えて、両者を同一の表に寄せ て整備をすると。これで基準について、デルタメトリンとしてのはかった対応ができる ということにしようというふうなものであります。  表の方を見ていただきますと、25ページのところになります。デルタメトリンとトラ ロメトリンのところですが、2つの剤の名前を一番上に入れておりまして、斜体の部 分、ここのところにデルタメトリンの数値を加えています。そういう整理をしてござい ます。  3ページに戻りまして、次にトリクロルホン・ジクロルボスの473 番でございます。 これはそのトリクロルホンがジクロルボスに代謝をされるということであります。これ は先ほど、一番最初に申し上げたアセフェートとよく似たパターンですけれども、矛盾 が生じる可能性があるのではないかということなんですが、答えのMというところです けれども、Mは回答の資料で言いますと9ページのところですけれども、これは現行基 準についても見直してほしいという部分でありましたので、トリクロルホン自身につい て、これらの現行基準についての対象となっていませんよということで答えにしておる んですが、それとは別にトリクロルホンが代謝されてジクロルボスになる場合の基準の 設定についての資料といたしますと、29ページにジクロルボス及びナレドという表題で 付いていますけれども、このような形になっています。つまり、これは残留のトリクロ ルホンがジクロルボスに変わって、それではかられるということなんですけれども、ト リクロルホン自身の代謝したものの状況を見ても、ジクロルボスの基準の範囲に収まる ということでございますので、現行の基準自身についてはいじる必要はないということ で、ほぼすべてについて、そのジクロルボス自身の基準であれば、トリクロルホンから 代謝されたジクロルボスについては問題が生じないということになります。  その次にまいりまして、4ページの661 番であります、ホセチルです。これはホセチ ルについて、アメリカの基準を参考としているんですけれども、アメリカの規制はホセ チルのみであって、日本の場合、登録保留基準が亜リン酸も規制の対象となっていて、 両方を対象としているということですので、その辺りを明確にするべきということであ ります。暫定基準の案の表を見ていただきますと、ホセチルは先ほどの続きですので、 31ページになりますけれども、31ページの方で申し上げますと、左側のカラムの下の 方、未成熟えんどうが海外の基準0.3 となっていて、アメリカの基準0.3 から来て暫定 基準としています。31ページの右側の方のカラムで申し上げますと、上記以外のナッツ 類で0.2 というのが書いてございますが、これもアメリカの0.2 から引いています。  これらについては、御指摘のようにホセチルそのものですので、脚注に新たに代謝物 である亜リン酸を含むと書いて、括弧して未成熟えんどうと上記以外のナッツ類を除く という脚注を入れるという形にして、これらについてはホセチル本体であるということ を明記をしようと思っています。  4ページにもう一度戻りますが、759 番、下から2つ目でございますが、これはチオ ファネートメチル、カルベンダジム、その辺りの数字についての意見です。これはそれ ぞれ基準を設定する際、カルベンダジムで換算をしますよと言っているんですが、豪州 とカナダ、ニュージーランドの基準は、カルベンダジム換算で計算をした基準値。日本 の登録保留基準とアメリカの基準は、チオファネートメチルとしての基準になっている と。  したがって、それらをいろいろミックスにした暫定基準になっていますので、それを カルベンダジム換算に統一すると。したがって、登録保留基準とかアメリカの基準を参 考にする場合は、換算係数、つまり分子量比でかけ合わせて基準値を設定するというも のです。これは全くそのとおりですので、そのような訂正をいたしました。  その中身については、33ページに、カルベンダジム、ベノミル、チオファネートメチ ルの3剤の基準として暫定基準が設けられているものですが、いずれも斜体として書か れている部分は、計算をした後、カルベンダジム換算で計算をした値として示しており ます。一部、例えば、アスパラガスのコーデックスは0.1 のまま変わっておりません が、それ以外のもの、ほとんどのものが登録保留基準の方から引っ張っていますので、 カルベンダジム換算で数字が変わっているということになります。  最後に、その次、5ページの一番上にございます、臭素でございます。臭素について は、臭素を含む農薬というのもたくさんございますし、臭素が残留しているというもの については、なかなかわかりにくいのではないかという御指摘であります。それについ ては、要するに、ここで言う臭素という基準を設ける対象となる農薬は、臭化メチルの 意味でございますので、農薬名を明確にして、それから臭素としての測定をするという 旨を記載をするということになっています。  もう一点、これでは少し訂正をしてございまして、35ページに臭化メチルの基準を修 正したバージョンを載せております。名前と脚注のところは、そのように示しておりま すけれども、この中で従来ですと、国によっては臭化メチルとしての残留基準を示して いる国がございましたので、その基準を引っ張っているものもありました。したがいま して、特に併記をする際に、臭化メチルとして基準を設定しているものと臭素として基 準を設定しているものが混在していまして、それを平均をしていましたので、それを改 めて臭化メチルとしての基準はここから削除いたしまして、それでその残った臭素の基 準を平均をして示すという形にしております。  以上が、個別の基準に対しての回答ですけれども、それ以外に若干、後ろに基準の案 を示しているものがございますので、ワーキンググループで議論いただいたものについ て、若干補足をさせていただきたいと思います。  1つ目が、お茶の取り扱いでございます。11ページのアセフェートを見ていただきま すと、お茶には10ppm という基準が設けられています。ちょっとこの表も不完全で大変 わかりにくいんですけれども、この10ppm については、お茶の基準は二通り、私どもは 基準の設定の仕方をしてございます。最近は溶媒抽出で分析をする方法で基準値を設定 しておりますが、従来と言いますか、かなり多くの基準値が熱湯抽出による分析値を使 っているというものになっております。したがいまして、抽出方法がかなり違うと、基 準の取り扱いが全く変わってくるということになりますので、その部分をそれぞれの基 準の明確にしていくということを、現在、作業をしてございます。この表ではアセフェ ートのところについては何も書いてございませんけれども、脚注の方に、この10ppm は 熱湯抽出によるものであるということを明記をしていこうというふうに考えておりま す。これもワーキンググループで議論をいただきましたものですので、御報告をいたし ます。  お茶に関しては、もう一点ございまして、お茶の基準の中には不発酵茶と発酵茶の、 不発酵茶に限るというような規定を設けているものが一部にございますが、その不発酵 茶に限る規定を暫定基準においては取り払いまして、お茶全体について規制をかけると いう形で対応したいというふうに考えています。それにつきましても、不発酵茶のみと いう基準を持ってきているものについては全体を考えますよという旨を書こうというふ うに思っています。  同じ表を開けていただいて、第1次案を見られた方の記憶があれば、おわかりになろ うかと思いますが、作物の欄、特に動物性の食品の欄が第2次案では大きく変えていま す。これは前回までに御議論いただきました主な意見に対する回答の部分で既に御紹介 をしているところなんですけれども、それを具体的に図にするとこれになります。ちょ っと資料4が手元にございますので、一緒に見ていただければと思いますが、資料4の 4ページの下、1−13というところにございますけれども、トナカイとかいわしゃこと か、こういうものの作物まで書いていましたけれども、こういうのはまとめるべきでは ないですかということですので、そのとおりというあれではないんですが、その整理と して、1日当たりの摂取量が1g以下のもの。こういうものについては、上記以外の陸 生哺乳類。したがいまして、羊、馬、鹿、ヤギ、ウサギ、トナカイは、これは上記以外 の陸生哺乳類。アヒル、七面鳥、ウズラ、ガチョウ、キジ、いわしゃこについては、上 記以外の家きんにそれぞれ整理をしますということになっています。それを作物の分類 で書くと、こんな感じということになります。  資料5の12ページを見ていただきますと、アセフェートの裏側の方を見ていただきま すと、鳥も同じように、鶏は残ってございますが、家きんの筋肉ということになってい ますし、乳の欄を見ていただきますと、牛乳、上記以外の陸生哺乳類の乳ということに なっています。  参考までに申し上げると、魚につきましても、ワーキンググループの方で議論をして いただきまして、新たにこの形に統一をしています。アセフェートは基準を置いており ませんが、このような作物の分類の形になっております。  もう一点、追加をさせていただくと、資料5の25ページであります。いろいろ右に行 ったり左に行ったりして恐縮ですが、資料5の25ページのところ。デルタメトリン、ト ラロメトリンでございますが、ここの右側の下、動物の部位が書いてございますが、豚 の筋肉というところに0.3 という斜体が入っております。類型が8という形になってお りますが、これは資料4の14ページを見ていただきたいんですが、資料4の14ページの 4−9というのがございます。これは前回までの議論の中でお示しをしてきたところで すが、その回答の欄の3つ目のパラグラフ「一方」と書いてあるところですが、同一動 物であって、筋肉、脂肪、一部の組織の基準が設定されている場合、それ以外の組織、 内蔵について、その動物に対しての使用は認められていること。標的臓器による検査体 制がとられており、すべての臓器に基準が設定されているわけではないことから、同一 の動物で基準が設定されている組織、臓器のうち、最も低い値をそれ以外の組織、臓器 に設定するという考えで設定をしているものです。  したがいまして、この25ページの右側の下の豚の例については、豚の脂肪に0.5 、豚 の肝臓にコーデックスの0.3 、その次のページを見ますと、豚の腎臓に0.3 、豚のその 他の内臓に0.05という基準がございまして、コーデックスはこれは見直しがなされてい て、0.03になっておりますが、この数字を先ほどのルールに基づきまして、豚の筋肉に 基準がない部分について、0.03という数字を暫定的に置こうというものであります。  以上が、個別の基準の回答の案で、ワーキンググループで御議論いただいた部分、そ の中でも特に主要な部分と言いますか、非常にややこしい部分の説明であります。ちな みに申し上げますと、この個別基準に対して寄せられた意見の資料5というのも回答案 ですが、これは抜粋になっておりまして、左側の番号、1番からずっと番号を付けたも のがありますが、およそ850 ぐらい意見が出てきておりまして、それぞれについて回答 は作成しておりますが、それらについては事務局の責任として回答を作成しています。  とりあえず、以上で説明を終わりたいと思います。 ○豊田部会長  ありがとうございました。  実際の第1次案の暫定基準、個別物質に対して寄せられた御意見の主要な部分と思わ れる部分につきまして、問題が大きい部分について、御整理いただいたものというふう に考えますけれども、今の事務局の御説明につきまして、質問あるいは御意見などはご ざいますでしょうか。  米谷委員、お願いします。 ○米谷委員  先ほど、事務局の方からも御説明がありましたように、ワーキンググループで一応の 回答を作って、考え方を示したんですが、その結果がわかりやすいものになるように各 農薬の基準値案の欄外のところに注をきちんとつくって、わかりやすいようにしていた だきたいというのを申し上げておりますし、もう一つ、先ほどもアセフェートのところ で御説明がありましたように、一般ルールもつくっておりますので、現在も各基準値案 の前にいろいろと考え方と言うか、通則みたいなところがありますけれども、そこを充 実して、一般的な規則をきちんと書いていただきたいということを御提案しておりまし て、実際にそのように事務局の方で対応していただいています。 ○豊田部会長  ありがとうございます。要望どおり、かなり整理されているというお話でございます けれども、ほかに何かございますでしょうか。  特にございませんでしょうか。特になければ、かなりある程度整理されてきたものと 考えますので、これで終わりたいと思いますけれども、よろしゅうございますか。  ありがとうございました。  それでは、その他、特に御意見がなければ、次の議題に移りたいと思います。ポジテ ィブリスト制のうち、ヒトの健康を損なうおそれのないことが明らかな物質、いわゆる 対象外物質について、前回、事務局の方から資料の説明がございましたけれども、資料 に追加があるということでございますので、御説明をお願いいたします。 ○事務局  お手元の資料、右肩に資料7と書いてあるものです。前半の方は、前回の部会で説明 をした内容と全く変わっておりません。5ページまでは全く変わっていないです。 法 的な背景、農薬取締法、海外での取り扱い等々、書いてございまして、最終的に5ペー ジのところに、対象外物質の設定についての考え方と言いますか、案を示しています。  対象外物質となるものは、5ページの下のところ、これは前回説明した中身と全く変 わっておりませんが、念のため繰り返し申し上げますと、(1)として「対象外物質 は、農薬等として使用される物質のうち、その残留の状態、程度などからみて、これら の農薬等が残留する農畜水産物が、人の健康を損なうおそれがないことが明らかである ものとすることが適当である」。  (2)として「対象外物質には、我が国の農薬取締法に規定される特定農薬のほか、 現在、登録保留基準が設定されていない農薬のうち当該農薬を使用し生産された農産物 の摂取のより直ちに人の健康を損なう恐れのないものについて設定することが適当であ る」。  (3)として、海外において残留基準が設定する必要がないとされている物質につい ては、その対象動物や使用方法に制限があるものがありますけれども、この規定につい てはその使用方法の制限が、私どもの食品衛生法として付与することは困難であります から、海外のものについては、その残留基準を設定する必要がないとされている物質の 中で使用方法などに特に制限を設けていない農薬について、ポジティブリスト制の対象 としましょうと。  (4)は、設定の必要はないとされている農薬についても、施行後、実態調査などを 踏まえて見直すこととしましょうという考え方としています。  これに基づきまして、国内でこれまでに登録をされている農薬、承認をされている動 物用医薬品等々について、その使用状況、残留する可能性、安全性の評価等々の勘案を いたしまして、次のような対象外物質の案を事務局の方で作成をして、ワーキンググル ープでも1度、御議論をいただいたということになります。書き方ですが、下線を引い ているものについては、私どもの事務局としては、こういう、言葉はちょっとこのとお りになるかどうかはともかくとしまして、告示をする際にはこういうくくりでというも のを下線で示しています。  まず、1つ目が、本日も御議論いただいたような、ああいうワクチンのようなたぐい とか、アスタキサンチンのように、ADIが要らないというふうに安全委員会の食品健 康影響評価で出てきたものについて、そのリストというものについては対象外にしては いかがかというものであります。  その次に、○がありますが「特定農薬」。  現在、農薬として使われている、例えば、脂肪酸グリセリド、デンプン、なたね、シ イタケ菌糸抽出物、こういうようなものについて、食品として扱われるものについて は、こういうものも対象外にしましょうと。  食品添加物のたぐい。使い方は添加物として使われるわけではなくて、農薬として栽 培時に使われるものですけれども、物質としては添加物に相当するようなもの。こうい うものについて、例えば、オレイン酸塩、ケイソウ土、二酸化炭素、こういうものにつ いては、個別物質について、それぞれ規定を設けようということにしてはどうかという ふうに考えています。  動物用医薬品では、同じようなたぐいの中に、ビタミンのたぐい、アミノ酸のたぐ い。それらに含まれないようなものの中で、海外で基準を設けられていないものには、 例えば、硫酸アンモニウムとかカフェインとかこういうのもありましたので、こういう ものも追加をしておると。  7ページにまいりまして、微生物農薬、天敵、これらのものについても対象外にして はどうかということにしています。ワーキンググループでは議論をしなかった部分なん ですが、我が国では農薬として登録されているものの中に、展着剤。そこにありますよ うな物質について登録がされていると。展着剤として、そのものが登録をされていると いうことがございます。これらについては、登録保留基準がないということがあります ので、これらについても加えてはいかがかという案を事務局で追加をさせていただきま した。  その下に、なお書きで付けておりますが、それ以外にも農薬の中には、例えば、硫酸 銅でありますとか、炭酸カルシウムのようなものなどもあると思いますけれども、その ようなものについてですとか、硫黄とかについては対象外物質というよりは、一般基準 の中で自然に食品に含まれる物質と同一のものについては、その程度まではいいでしょ うという規定を設けていますので、それで対応してはどうかという案にしてございま す。  以上が、資料7の対象外物質で新たに追加をした部分であります。 ○豊田部会長  ありがとうございました。  ただいまの事務局の御説明につきまして、御意見、御質問等がございますでしょう か。もし、あればお願いします。  小沢委員、お願いします。 ○小沢委員  今の御説明のちょっと前の話で、前回のところでもよろしゅうございますか。 本当 に細かな軽微な点なんですが、よくよく見ると誤植だとか間違いだとか8つぐらい、わ からないところを含めて見付けたんですが、いずれにしても、この文章はここでまとま ると歩き出すと思いますので、ちょっと申し上げておきたいと思います。  まず、2ページの下の方の「海外における対象外物質の取扱い」のところで、このA のところの文章。「PROCEDURES FOR」の次からずっと行って「MAXIMUM RESIDUE 」 LIMIT の後で、ここに1つスペースが入らないとおかしいのではないでしょうかという のの1つ目です。  次が3ページの下の方の「Sections 180.960 高分子物質の免除」の中に「酢酸エチ ルエステルなど」と書いてありますが、これはエチニールエステルの間違いで、それで ないと低分子になってしまうのではないかと思います。  多分、英文をそのまま訳すとこうなるんだと思うんですが、次の「Sections 180.1001 適用免除」のbの中の(1)と(5)が「なし」とありますが、多分何か入っていて、 何か抜けてReservedになっているんだと思うんですが、何か脚注か何か入れておかない と、ただの訳だと、何の意味なのかが、かえってわかりにくくなるのではないかと思い ます。 4ページの一番上から3行目の(6)ですが、ピレトリンがこのアメリカでは 適用免除になっていますが、こちらの残留基準のリストの方には入っていると思うの で、その辺のところの関係が、これは私がよくわからないということです。  同じく、4ページの一番下の行ですが、「食糧用動物」と書いてあるんですが、一般 的には、これは食用動物と使われるのが普通ではないでしょうか。  5ページなんですが、5ページの一番上の方の一固まりで、上から2行目「(略)」 とあって「附属書IIは」という、ANNEX IIの説明がずっとあるんですが、これを理解し ようと思うと、附属書Iというのが一体何かということがわからないと、附属書IIのこ この文章の意味することがよくわからないんですね。附属書Iというのは、要するに、 最終的なMRLが設定された物質のリストであると。次いで、その附属書IIの説明があ るわけですので、この説明が変に略されているので、全く意味が伝わらないと思いま す。  次のBのところの「MRLが不要とされている物質」で、例としてア、イ、ウ、エ、 オ、カまで並んでいますが、例えば、オの例示の「E番号を持っている物質(保存料を 除く)」というふうに注が付いているんですが、例示するのはいいんですけれども、例 えば、ここの保存料のところも条件が付いているはずですので、変に保存料を除くとい うようになると、みんな抜けてしまうのかと。  イのところのエストラジオールとの例のところも、例えば、治療及び、多分畜産技術 と言うのかどうかわかりませんが、全部、限定付きになっているはずなんですね。それ を全部外してしまうと、例示するのはいいんですが、中身として間違いが起きるという 可能性があると思います。  あとは、大事なところなんですが、6ページの(3)のさっき御説明がありましたけ れども、この(3)のところが日本語というか、要するに、どういうことなのかという のがなかなか、一固まりここは何を言っているのかがよくわからないので、もうちょっ とわかりやすい説明の仕方ができないのかというふうに感じました。  7ページですが、先ほど御説明のあった展着剤のところのアルキルトリメチルアンモ ニウムの次に、このイコールみたいな記号があるんですが、これは私は科学者ではない のでわかんないんですが、何か意味があるものの使い方なのでしょうか。  長くなりましたが、以上です。 ○豊田部会長  ありがとうございました。大変細かい御指摘いただいたと思います。  それでは、どういたしましょうか。 ○事務局  まず、物質名とか、一番最後の先ほどの記述の仕方みたいな部分については、正確に 確認をして、それで訂正をするという形にさせていただきたいと思います。  恐らく、問題になる部分は、考え方の案の6ページの(3)のところですので、これ は趣旨としては海外でいろいろとその基準がない物質があるけれども、その使い方で縛 ってやるのはだめですよと。そういうものは外しますよと。つまり、使い方を縛らない で大丈夫なものだけをしましょうという趣旨なものですので、そこは文章を少し整理を して、それで、もしよろしければ、委員の先生方に見ていただいて、部会長にその部分 をお任せをいただけるのであれば、そうさせていただいて、文章を直させていただく と。  あと、その脚注の足らない部分、少し注釈を入れたいという部分は、加えさせていた だきたいと思います。例えば、3ページ目のReservedでなしと書いてあるところは、ど ういう意味であるのかとか、5ページの附属書Iの説明を少し加えるとか、その辺り手 直しをさせていただけたらと思います。この辺りは事務局に任せていただければという ふうに考えています。 ○豊田部会長  わかりました。ありがとうございます。  では、この細かい追加あるいは修正の件については、一応、事務局の方で御訂正いた だいて、またそれは私の方で確認させていただくということにさせていただきたいと思 います。  そのほかにございますでしょうか。特にございませんでしょうか。  では、私の方から、勝手な意見をちょっと述べさせていただきますけれども、今の6 ページ。教えてほしいことですけれども、6ページの「食品添加物等」のところです ね。その3つ、殺虫剤、固着剤、その他と並んでございますけれども、その他のところ に塩化コリン、生石灰、第一鉄、次亜塩素酸塩、ソルビン酸塩、メタケイ酸塩等、並ん でございますけれども、あと最後にベンズアルデヒドというのが書いてあるんですけれ ども、これも除くような何か理由があるのかがちょっとわからなかったのですけれど も、何かお分かりになられる方がおられるでしょうか。 ○事務局  これは、ちょっとページを少し前のところを見ていただければと思うんですが、3ペ ージの上の方「(2)米国における取扱い」で、Aのアメリカの残留農薬基準の適用除 外の規定として、40のCFRのChapter 1というところのSectionsの180.2 というと ころがございまして、実はここを引っ張ってきたものです。ただ、それは文章を、私は 下線を引いたところには確かにベンズアルデヒドですが、ベンズアルデヒドの前には ちょっと修飾が付いていまして、蜂蜜の収穫時に忌避剤として用いられているベンザア ルデヒドという話ですので、そのことからすると先ほどの考え方からはちょっと外れて いるなと。御指摘のとおり、何かこれは少し考え方が間違っているのかなという部分が ございまして、そういうような場合というような縛りが付いているようなものについて は、ここで外そうという考え方にありますので、ちょっとこのベンザアルデヒドは落と してはどうかなというふうには思うんですが。 ○豊田部会長  一応、今のことにつきましては、落としてはどうかというような御意見もございまし たけれども、これについて、ほかに特にございますでしょうか。特になければ、一応、 落としてもという話でございます。  そのほか、7ページの一番最後のところでございますけれども、ここの展着剤のとこ ろの話なんですけれども、私はちょっとこの展着剤を農薬として分類されて除くという のが、どうしても理解ができない点ですね。何とかうまく御説明できるようなことがあ るのかなというふうな感じを今、持っているんですけれども、いかがでしょうか。どな たか何か。 要するに、これは多分、農薬に使っているものですね、展着剤ですから、 使っているものという意味であろうというふうに思うんですね。ですから、農林水産省 の方の多分、法律上のものをそのまま持って来ているのではないかと、私は推測するん ですけれども、このところで、除くものと書いてあるところで、一応ここのところでは 農薬等について考えていくというふうに考えると、ちょっと不自然に思ったんですけれ ども、何か行政の方でございますか。 ○事務局  農薬対策室の方に参考人として来ていただいていますので、ちょっと補足をしてもら ったらいいと思うんですけれども、農薬の定義は農薬取締法で規定されているものが、 私どものこのポジティブリストの規制の範囲ということになるんですけれども、先ほど も申し上げたように、展着剤だけのものが農薬として登録をされているということがあ ります。ですから、私の理解では、登録をされているんだから、農薬の定義になるんだ ろうということだったんですが、その辺りはクラリファイをしてもらったらいいのかな と思っています。  仮に農薬だと言われれば、基準を設けるか一律基準で対応するのか、もしくはこれは いいよというか、三者の選択ということに。これは農薬ではないよと言ってもらえれ ば、それはそれでも構わないんだと思うんですが、農薬取締法の解釈の問題であります ので、その辺りはちょっと補足をしてもらえればと思います。 ○豊田部会長  お願いいたします。 ○農林水産省 展着剤は、農薬の効果を均一にすると言いますか、植物体に均一に散布 されるように補助的に農薬を調整するときに加えられるものでございまして、1,000 倍 なり1万倍といったような、非常に低濃度での利用ということになりますし、一般的な 洗剤等々でも使用されております界面活性剤が主でございますので、そういうものにつ いて基準をつくるということになりますと、分析等も非常に難しくなるということで、 除外していただければと思いますけれども。 ○豊田部会長  このところ、私も余りよくわからないんですけれども、もし、ほかの委員の方から何 か御意見があればと思いますけれども、いかがでしょうか。  米谷委員、お願いします。 ○米谷委員  追加の質問なんですが、農薬の製剤をつくるときの主剤以外のものも全部農薬として 取り締まるというお考えに基づいておられるんでしょうか。これですと、展着剤という ことで。 ○中垣基準審査課長  米谷委員がおっしゃっている、あるいは豊田部会長のおっしゃっているのは、医薬品 の規制ですと有効成分そのものは医薬品なんですね。その有効成分とデンプンであると か、ステアリン酸であるとか、そういう賦形剤、添加剤を加えた錠剤も医薬品なんです ね。ところが、そこに使われている添加剤とかでありますデンプンであるとかステアリ ン酸であるとか、そういう個々のものは医薬品ではないんです。それに比べて、農薬の 規制というのは、主成分が農薬であるのはわかるし、展着剤とかを入れた全体が農薬で あるのもわかるんだけれども、展着剤だけとって、例えば、ここにあるところのアルキ ルトリメチルアンモニウム=クロリドというもの自体が存在すると、これは農薬ですと いうことになるんだろうか。普通は、これについてはいろいろな用途があるので、それ をもって農薬とは言わないのではないかということをおっしゃっているのではないかと 思うんですが、いかがですか。  また、カゼインがあるんですね。カゼインは食品でもあるんですね。恐らく添加物的 にも使われるものだと思うんです。カゼインが検出されたときに、それはまさか農薬で すとはおっしゃらないんだろうと思っているんです。  いずれにしても、これは農薬の法解釈の問題でございますから、農林水産省と協議を して説明できるように、役所間でやらせていただきたいと思います。 ○豊田部会長  わかりました。今の、あえて非常に難しい話で、私も頭が痛くて、とても何か考えら れそうにないので、行政の方にお願いしまして、わかりやすい説明を付けていただくと いうことにさせていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。 何か、その ほかございますでしょうか。  それでは、その他、特に意見がなければ、先ほどの若干一部の修正あるいは追加等を もちまして、一応、その他の部分につきましては、事務局からの御提案のとおりという ことで、第2次案についてはその後、どうするんでしょうか。この部分についての予定 を。 ○事務局  資料7については、先ほど、小沢委員から御指摘のありました部分もございますの で、近々に来週辺りでも直したものを部会長のところで確認をしていただいて、委員の 先生方にお送りをして、確認をさせていただくという手立てをとらせていただきたいと 思います。 ○豊田部会長  わかりました。資料7については、そのようにさせていただきたいと思います。  それでは、本日、配布されている残りの資料と今後の予定につきまして、事務局から の御説明をよろしくお願いいたします。 ○事務局  本日、配りました資料で説明をしていないのは、資料4と6がございますが、資料4 につきましては、前回、説明をしたものが見え消しのバージョンだったんですが、それ を反映したものになっています。特に変えた部分というのは、主要なところでは変わっ ていませんが、対象外物質の部分に関連するものが幾つか手直しをしております。その 部分だけが変わっておりまして、6ページであります。  6ページの上のところに、2−3という項目がございまして、そこに(2)として、 銅、鉛、硫黄等の古典的な農薬として使用されている物質については、どのように取り 扱うのかという部分があります。これは対象外物質で検討しますという答えが付いてい たんですけれども、今回、対象外物質のところで答えを加えていますので、一番下のと ころ、下から5行目の後ろの方に、「なお」と書いてありますが、「なお、ご照会の物 質の取扱いについては」という、この対象外物質の資料7の基準をそのまま加えていま す。  7ページのところに、生物農薬、マトリン、こういうようなものについて、どう考え るのかというのがございますので、これも記述内容をその対象外の部分のものと整合を 図って、資料の名前、表題を一番上のところ、食品衛生法第11条第3項に規定する云々 という案を参照くださいという形にしております。  資料4については、直した部分というのはその部分がございます。  資料6は、いわゆる一律基準の資料でございますが、これは全く内容としていじった 部分はございません。ただ、5ページのところの下の部分、農薬の安全性の評価という 部分が書いてありますが、表の下の部分にアルドリン、ディルドリンは確かに失効して いるものですので、現在、使われている農薬ではありませんので、失効している旨の脚 注を加えていますが、その部分以外は前回と全く同じであります。  今後の予定でございますけれども、これまで4回にわたって第1次案に対していただ きました意見に対して、資料4の主な意見に対する回答。本日、議論をいただきました 個別基準に対する回答、それ以外に主な基準以外で個別にいろいろと御意見をいただい ているものがございます。それらについて、考え方を私どもが回答をまとめていますの で、それらとともに、その考え方に基づいた第2次案を作成をすると。それと、この資 料6、資料7の考え方の案をまとめて、意見募集という形で広くいろんな方々から改め て暫定基準について、一律基準の考え方について、対象外物質の考え方について、意見 を求めたいというふうに考えています。部会でそのような了承が得られれば、私どもの 方で作業を進めて第2次案、その一律基準の考え方、対象外物質の考え方、それぞれの 回答というものについてお示しをしたいというふうに思っております。  以上でございます。 ○豊田部会長  ただいま今後の予定等につきまして、事務局の方から御提案がございましたけれど も、この資料、特にその考え方のところについて、資料6につきましては、前回の委員 会におきまして、委員の方の個別の御意見というものを一応お伺いしておいたところで ございますけれども、前回、御欠席でおられました、中澤委員の方から、基準値設定に 関する考え方につきまして、もし何かございましたら、お願いしたいと思います。 ○中澤委員  資料6で7ページになるかと思うんですが、考え方は非常によくわかりました。一番 最後の(5)のところに、その一律基準値が0.01ppm というような値が出ていますけれ ども、私ども、残留分析をやっている人間から見ると、これは10ppb というレベルです ので、分析する方としては、かなり厳しいのではないかなというのと、今の参考資料2 の別添7。例えば、動物用医薬品の試験法の検討経過、これは多分、米谷先生の方でも お求めになっていらっしゃるのかもしれませんけれども、この辺を見ると、まだ開発は 完了して検証中であるというようなところですので、実際問題、残留分析法として、こ の辺、信頼のおけるデータを出せるような方法が開発できるのかどうかというところ を、もし何か情報があれば、お聞かせいただければというふうに。もし、できるのであ れば、これは大変結構なことではないかというふうに思います。  以上です。 ○豊田部会長  ありがとうございます。長年、分析に携わっておられます、中澤委員の御意見でござ いますけれども、今の中澤委員の御意見につきましては、また後で米谷委員の方からも 御説明があると思いますけれども、多分、行政的には同時進行的にこういった試験法。 多分、私の考えでは、この10ppb をクリアーできるような方向性をもって、何かこうい う分析法等も検討されているのではなかろうかというふうに思っております。  そこら辺、最終的には実際に今、中澤委員が御指摘になられました分析法上の問題点 も含めまして、最終的なところが設定されてくる。多分、難しいところは必ずしも一律 というふうに行かないような場合もあるのではないかと、私は考えているんですけれど も。  ほかに何かございますか。  加藤委員、お願いします。 ○加藤委員  先生のおっしゃっているのと同じようなことなんですが、やはり実際に有効につくっ た基準が守られるようにしないと、この委員会と言いますか、リスク管理の機関として は役割を果たせないということになりますので、理想論だけで基準値をつくっても片手 落ちになってしまうのではないかと思うんです。ですから、実際に信頼できる分析がで きるということも、やはり考えて基準値を設定していただければと思っています。その 場合に、勿論低い方はリスクは回避できるわけで、いいとは思うんですが、例えば、ほ かの海外でどうなっているかということを調べた例がありますので御紹介しますと、こ れはコーデックスの委員会でコーデックスで使う分析法の見直しのためのディスカッシ ョンペーパーということで、オランダ、ヨーロッパ、それからFDAでどんな分析法を 使っていて、それは分析感度はどの程度なのか、信頼性はどうなのか、つまり定量加減 がどの程度まで確保できるかというデータです。  それがありまして、例えば、FDAの例ですが、82種類の農薬と代謝物ですが、17の 産物、主に果実と野菜の例です。一農薬一作物について4例から270 例の分析をしたデ ータなんですが、それで行きますと、0.01ppm の定量下限を確保で満足できるものが全 体の10%以下の農薬しかカバーできないと。0.05ppm の場合ですと、これが75%強、大 体4分の3程度の農薬をカバーできるということで、日本のこれからおつくりになろう としているもの。これをよりもう少しいい分析法になるんだろうとは思いますけれど も、それにしても0.01ppm というのは、我々も分析をやっていますので、その面から行 くと全部の農薬に0.01ppm 、しかも全作物で同じように同じこういう高い感度を確保す るというのは、非常に難しいような感じがしております。  ですから、分析法の感度も考えて、信頼性を考えた上での一律基準にしていくこと で、実際に効果のある基準にしていった方がいいのではないかという要望でございま す。 ○豊田部会長  ありがとうございました。農薬の方の分析に実際に携わっている加藤委員の方の御意 見でございました。確かに、法律ができ上がって基準値ができ上がってから後でのこと も、当然フォローできるような基準値案というものをつくらなければいけないというの が、我々の使命ではないかというふうに考えるわけでございます。  ほかにございますか。  岡田委員、お願いします。 ○岡田委員  私自身は分析については全然わからないんですけれども、私の研究所に分析の研究室 があって、そちらで「マルチ分析で行うのはどこまでできるのか」とか、「個別分析で はどうなのか」というようなことを聞いてみますと、今、加藤委員が言われたように、 0.01ppmまで分析できる割合は、マルチ法で行いますと、2割などとはとても難しくて、 1割以下になるのではないかということでした。それでは、0.1ppm と0.01ppmの間をと って0.05ppmであればどうかと聞くと、半分ぐらいはできるかなと言っていました。  では、マルチ分析でその程度なら、個別分析ではどうかと聞きましたら、個別分析な ら0.01ppmまで大抵のものはできるだろう。しかし、日本中の分析機関を総動員して行 ってもできあがらないのではないかというような話でした。私には分析はわからないの で、そういうように聞いたわけですけれども、一律基準として行っていくのに、できる ことなら7割とか8割とか分析できるような、あるいはマルチ分析以外のほかの方法を 持ってきても、そういう数値になるような基準を持っていくのが、基準そのものに信頼 性が持ってもらえるのではないかと感じています。 ○豊田部会長  ありがとうございました。岡田委員の方からは、実際に分析法上の問題点というもの を追加で御指摘いただきました。  米谷委員、どうぞ。 ○米谷委員  前回申し上げたんですが、厚生労働科学研究で、毒性の観点から一律基準をどう設定 したらいいかという分担研究と、それから分析法の観点からどれぐらいがいいかという 分担研究と、その2つの方法を、私の厚生労働科学研究でやっていただいておりますけ れども、昨日、研究班会議を開きまして、中間的な報告をいただいたんですけれども、 分析の方では0.01だとかなり大変だという予想どおりの結果が出ております。  一方、毒性の方ですと、これはADIに基づき順番に400 ぐらいの化合物を並べてい ったところ、ADIの非常に低い動物薬の値にかなり引きずられまして、かなり低めの 値が出てくるということです。これは香料と同じような方法を採用したときの値ですけ れども、毒性の方と分析法の方から、最後に行き着く結論は、かなり値が開いてくると いうのが今から予想されているところでございます。 ○豊田部会長  ありがとうございました。米谷委員の方から、研究班の方の中間報告ということで御 報告がございました。いろいろな意見が出てきそうだというようなお話でございます。  では、続きまして、小沢委員、お願いします。 ○小沢委員  今の米谷先生のお話で状況はよくわかったんですが、この資料6の中で、例えば、要 するに一律基準を決めたとしても、それより低い設定が必要なこともあるというふうな ことを提示する意味で、この6ページの動物用医薬品のところですけれども、このクレ ンブテロールだとかデキサメサゾンの例が挙がっているわけです。EUの場合などは、 そういったこともあり得るということをEUのプロポーザルの中にはしっかり字として 明記して、そういうケースがあるんだと。今、この案の中ではまだほのめかす感じかな ということなので、いずれにしても、最終的にまとめるときには、そういうケースもあ るんだということを明記する必要があると思っております。 ○豊田部会長  ありがとうございました。補足的な追加の御意見だったというふうに思います。  ほかにございますでしょうか。  米谷委員、お願いします。 ○米谷委員  非常に毒性の強いものについては、別途個別に基準値を決めればいいのであって、一 律基準というのはすべてのその他のものに適用するということですので、余り低くする と、先ほどから出ていますように、分析のときに非常に対処できないということだと思 います。ですから、特別に毒性の強いものについては、個別に基準値を設定していけば いいんだというふうに、私は考えております。 ○豊田部会長  ありがとうございます。  そのほかに御意見ございますでしょうか。ようやく、この考え方につきましては、皆 様の御意見がかなり出てまいったと思います。  ということで、そのほか、特に御意見がなければ、とりあえず一旦、勿論、米谷先生 の方のやっておられる分担研究班といたしまして、また最終的には多分そういったもの も十分含めた形でここのところでまた審議されるのであろうという考え方の下に、事務 局の方から、前のステップに進めていくという考え方の御提案が先ほどございましたの で、そちらの方の事務局からの御提案のありましたように、第2次案の作成と意見募集 につきまして、一応今回におきましては、皆様に了解いただければと思います。それに 若干ステップを進めてみたいというふうに思いますけれども、よろしゅうございますで しょうか。勿論、私が今お話しましたように、前提も十分考慮して忘れないで、行政の 方に前提も考えていただきたいということでございます。よろしゅうございますか。                (「はい」と声あり) ○豊田部会長  それでは、そういうことにさせていただきたいと思います。ありがとうございまし た。  それでは、議題3の「その他」ということで、初めに事務局から参考資料1につい て、御説明をお願いいたします。 ○事務局  そうしましたら、参考資料1につきまして御説明させていただきます。こちらは飼料 添加物の基準、規格の改正に係る意見ということでございまして、農林水産大臣の方か ら厚生労働大臣あてに意見を聞かれているものでございます。  内容といたしましては、記のところにございますけれども、飼料の安全性の確保及び 品質の改善に関する法律、飼料安全法に基づきまして、飼料添加物として指定されてい る抗菌性物質、現在29品目あるというふうに承知しておりますけれども、このうち、現 在我が国で使用されておらず、今後の使用も見込まれない以下の4種類の飼料添加物、 ここにございますキタサマイシン以下の4物質でございますけれども、これにつきまし て、指定を取り消すとともに、基準規格を廃止するということについて意見を聞かれて いるものでございます。  これにつきましては、2ページをごらんいただきたいと思うんですけれども、昨年12 月に農林水産大臣の方から食品安全委員会の委員長あてに、その食品健康影響評価を行 うことが明らかに必要でないということで照会がなされているものでございます。すな わち、また記のところでございますけれども、先ほど御説明したような物質ですね。こ こには個別の物質は列挙されておりませんけれども、現時点で使用されておらず、今後 の使用も見込まれないようなものについては、食品健康影響評価は必要ではないかとい うことを聞きまして、その回答としては、3ページにございますけれども、食品健康影 響評価を行うことは明らかに必要でないときに該当するという回答をいただいていると いうことでございます。  したがいまして、当方といたしましても、今回の照会につきましては意見がないもの として回答するということにさせていただきたいというふうに考えております。  以上でございます。 ○豊田部会長  ありがとうございました。ただいまの事務局の御説明につきまして、御質問等ござい ますでしょうか。特に御意見がなければ、本件については了承することにしたいと思い ます。よろしゅうございますか。                (「はい」と声あり) ○豊田部会長  ありがとうございます。  それでは、御了解いただいたということで、次に、参考資料2につきまして、事務局 と分析法検討会の座長の米谷委員の方から御説明をお願いしたいと思います。  よろしくお願いします。 ○事務局  初めに事務局の方から、参考資料2の全般について御説明をいたします。資料の方 は、これは本日付でポジティブリスト制に関係する分析法の案についての検討状況につ いて、資料を提供するというものであります。本日の夕方、恐らくもう載っているもの だと思いますけれども、厚生労働省のホームページ上で公開をするものです。今回、参 考資料2としては、日本語版がございますが、英語版も作成をしておりまして、日英両 方の資料をネット上にロードする予定にしております。  まず、1ページ目のところでございますけれども、前段は経緯でございますので、割 愛をいたします。現在、242 の農薬と30の動物用医薬品について基準があって、その分 析法を定めているところです。一斉分析法みたいなものについても、平成9年の通知で 示していますけれども、今回のポジティブリスト制について、暫定基準が設定されるも のについては、昨年度15年度から3年間の予定で、米谷先生の研究室を中心に都道府県 の衛生研究所、登録検査機関の協力の下に検討を進めていただいております。  別添として付いておるものは、これは15年度に検討いただいたものの一部でありま す。今後、その資料の整ったものから順次提供をしていこうというふうなものでありま す。ただし、1ページ目の下の方にアンダーラインがございますが「情報提供する分析 法等については検討中のものである」ということですので、その点を十分御留意いただ きたいというふう考えております。  検討の内容ですが、資料の2ページであります。後ほど、米谷先生に若干補足をいた だけたらと思いますけれども、農薬、動物用医薬品、資料添加物について、概要の1、 2のところで、それぞれ示しています。農産物中の農薬の一斉分析法。これはGC/MS を 使ったもの。  1の(2)ですけれども、畜産物中に残留する農薬。これは新たにいろいろたくさん 基準をつくりましたので、それについてのGC/MS の一斉分析法。  これらの方法によらないで、では、なかなか分析がしづらいものがあろうということ ですので、LC/MS とかLC/MS/MSでの一斉分析法の検討をやる。  一斉分析という方法によらないものについては、個別の方法。もしくは、グループ別 の方法。現在、食品衛生法で基準の分析法があるものを適用できるようなものがない か。環境省が定めている登録保留基準の分析法とか、その他、海外の分析法などの情報 収集をして、それらも活用するというようなものです。農薬については、液クロ、高速 液クロ、LC/MS 、LC/MS/MSを使った一斉分析法。  農薬と同様に、現行の分析法を使うもの。海外の分析法を使うもの。そういうものを 入れております。  2ページ目の下に年次計画がございまして、農薬、動薬それぞれ、検討対象物質、検 討する内容はそのとおりであります。  今回は、3ページ目の方にまいりまして、検討結果の概要として付いておるものです けれども、別添1が農産物中での農薬を分析するGC/MS を用いた一斉分析法の案です。 それで分析することが確認できたものが別添2の7ページに示されている農薬でありま す。ただ、この方法については、先ほどのお茶の例がありますよ、これは溶媒抽出でや っている一斉分析法ですので、熱湯による抽出を基準値にしているXMC でありますと か、イソキチサオンとかエチオンとか、こういうものにはこの一斉分析法は適用できま せんという注意があります。  別添3が畜産物中に残留する農薬の一斉分析法です。同じく、それの適用が確認でき たものは12ページの別添4になります。  動物用医薬品使用添加物については、HPLCの分析法の案が14ページ、15ページの 別添5、別添6で示されています。それらの検討の中で確認できたもの。ただし、検証 を行っている途中のものですけれども、16ページ、17ページに物質ごとにどの検討状況 にあるかというふうになっております。  以上、簡単ですけれども、参考資料2の概要を事務局の方から御説明させていただき ました。 ○豊田部会長  ありがとうございました。  それでは、米谷委員の方、何か追加はございますでしょうか。 ○米谷委員  先ほど申し上げた厚生科学の方は一律基準の方の話でしたけれども、今回は厚労省の 事業費でさせていただいています暫定基準がある方の分析法についての研究班の話で す。  この研究班は今回647 農薬等を対象にするということで、非常に大規模な研究班を編 成しています。大体30機関前後、各衛研あるいは指定検査機関に入っていただいて、先 ほどの作業をしております。  この全体の研究班は3つに分かれておりまして、1つが一番大きな農作物中の農薬の 研究班です。農薬ではほかに畜水産物中の農薬の研究班があります。もう一つは、畜水 産物中の動物用医薬品の研究班。その3つからなっております。  この資料の一番後ろに農薬の担当の方の名簿が載っておりますけれども、ほぼ30近い 機関になっているかと思います。真ん中の辺りに、食品衛生登録検査機関の。 ○事務局  済みません。資料として、今日、公開するものの中にはメンバーのリストは載ってい ないんです。 ○米谷委員  そうですか。私どもは共同でやっているものですから、一言感謝の意を表したかった んです。30機関ぐらい入っていただいていまして、指定検査機関も1グループとして数 えてのことですので、全体、指定検査機関の数も全部入れますと、かなりの数になりま す。農薬の方は大体30機関ぐらいで、動物用医薬品が8機関ぐらいです。  今回、非常に農薬の数と動物用医薬品の数が多いので、どうしても分析する場合に は、一斉分析法を採用しないといけないということがございます。先ほどの2ページ目 にありますように、農産物中の農薬に対して、GC/MS による一斉分析法を一応こちらの 方でつくりまして、それに対して、それぞれ2機関ずつペアになっていただいて、幾つ かのグループに分けて検討していただいております。  また、畜水産物中に残留する農薬につきましても、一斉分析法をつくりまして、検討 をしていただいております。  (3)のLC/MS 及びLC/MS/MSを使う方法につきましては、平成16年度からの開始で ございますけれども、これも一応こちらの方で一斉分析法をつくりまして、それで各機 関にやっていただくということになっています。  こういうふうに一斉分析法を1つ固定しまして、それで皆さんにやっていただいて、 それが適用できるかどうかということで、適用できる農薬の数を増やしていきたいとい うことです。  そのほかに、既に公的な分析法となっているものをどのくらい適用できるかというの も別途やっていただいています。新しい農薬の分析法をつくるよりも、食品衛生法で決 まっているのを応用できるものがあれば、それを応用していきたいということで、それ が適用できる農薬も調べていただいております。  そういうことで、いろいろな分析法が適用できる農薬の数を増やしていきたいという ことで、先ほど御説明がありましたように、平成15年度にこれだけやりましたと、農薬 ではこういうふうな数の農薬に分析法が一応は適用できるということがわかったという ような数値が並んでおります。  動物用医薬品の方につきましては、これは機関数が8ぐらいで、その中で衛研の方が 5機関ぐらいでしたから、それぞれの機関で今までやってこられた方法を用いて、今回 の各暫定基準値での濃度で、それぞれの機関の分析法が適用できるか、添加回収を調べ ていただいて、その結果、これだけの先ほど御説明がありました225 のうちの約80ぐら いについて適用できることがわかったということでございます。動物用医薬品の方も、 既にあるものをある分析法を適用できる動物薬も調べないといけないですし、農薬、動 物用医薬品、両方ですけれども、個別の試験法が必要になるのも、最後には当然なが ら、出てくるかと思います。  ここで一番問題になってますのは、標準品が手に入らない農薬、動物用医薬品がすご い数ございまして、それについては現在のところ、分析法の設定作業はできないという ことでペンディングになっています。動物用医薬品の方では具体的に数字が出ておりま すけれども、大体60ぐらいで標準品の入手ができないということで、それは今のとこ ろ、対象外にしていますし、農薬も同じでございます。  ですから、今後は標準品が手に入らないものについてどうするか、方法がないんです けれども、そういうものが最後に残ってしまうということでございます。  以上でございます。 ○豊田部会長  ありがとうございました。  それでは、ただいまの事務局及び米谷委員からの御説明につきまして、ほかの委員の 方から、何か御質問等ございますでしょうか。  特にございませんでしょうか。特になければ、ここで一応御説明ということでござい ますので、経過説明でした。  それでは、その他、事務局の方から御連絡等ございますでしょうか。 ○事務局  特段ございません。次回の日程は9月になろうかと思いますが、また別途調整をさせ ていただきたいと思います。 ○豊田部会長  わかりました。  それでは、以上をもちまして、ちょうど時間でございますので、長い間ありがとうご ざいました。本日の部会を終了させていただきたいと思います。  ありがとうございました。 照会先:医薬食品局食品安全部基準審査課残留農薬係・乳肉水産基準係 (03−5253−1111 内線2487,2489)