日本赤十字社事業局　御中

　血液事業の推進に御努力いただき、厚く御礼申し上げます。
　さて、標記につきましては、平成１６年７月６日付け血企第２４４号にて貴社から報告をいただいたところですが、平成１６年８月１０日（火）に平成１６年度第４回血液事業部会運営委員会が開催されますので、下記の事項について資料を作成いただき、平成１６年８月５日（木）までに当事務局あて提出いただきますようお願いします。
　なお、資料の作成に当たっては、供血者、患者及び医療機関の名称並びにこれらの所在地若しくはこれらの事項が特定できる情報を記載しないよう、個人情報及び法人情報の保護に特段の御配慮をお願いします。

厚生労働省医薬食品局血液対策課長　様

　平成１６年７月２８日付事務連絡によりご依頼のありました標記の件については、下記のとおり回答いたします。

　日本赤十字社社長　殿

　血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（ＮＡＴ）の実施については、これまで「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインについて」（平成１１年８月３０日付け医薬発第１０４７号貴職あて厚生省医薬安全局長通知）の別添「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドライン」の「３．１　工程前検査」において、ミニプール血漿及び原料プール血漿におけるＨＣＶ、ＨＢＶ及びＨＩＶに対するＮＡＴの実施について規定するとともに、「生物学的製剤基準の一部を改正する件」（平成１２年厚生省告示第４２７号）及び「生物由来原料基準」（平成１５年厚生労働省告示第２１０号）第２血液製剤総則において、血液製剤の原材料として用いる血液について、Ｂ型肝炎ウイルスＤＮＡ、Ｃ型肝炎ウイルスＲＮＡ及びヒト免疫不全ウイルスＲＮＡに対するＮＡＴを行うことを義務付けてきたところである。
　今般、血液製剤の安全性確保を目的としてＮＡＴを行う場合において適切な精度管理が実施されるよう、検査精度の確保及び試験方法の標準化のための方策等に関する基本事項を示すため、平成１６年７月７日（水）に開催された平成１６年度第１回薬事・食品衛生審議会血液事業部会において、標記ガイドライン（別添）が取りまとめられた。
　ついては、今後、生物由来原料基準に規定されるＮＡＴ並びに「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則」（平成１１年厚生省令第１６号）第７条及び「医薬品及び医薬部外品の輸入販売管理及び品質管理規則」（平成１１年厚生省令第６２号）第４条に規定する品質管理基準書におけるＮＡＴの実施に関する手順は、本ガイドラインに規定された方法を遵守するよう、貴職におかれても御了知の上、貴管下製造所に対し周知徹底願いたい。
　なお、標準品の所有者は国立感染症研究所であるが、その配付については現在保管している埼玉県赤十字血液センターから必要量を送付することとしたので、別紙申請書に必要事項を記入し、当局血液対策課あて必要量を提示願いたい。また、上記部会においては、今後定期的にＮＡＴの品質管理に係るコントロールサーベイを実施することとされており、具体的な方法については、同課を中心として今後検討を行う予定であるため、当該サーベイの実施に当たっては協力方願いたい。

　（社）日本血液製剤協会理事長　殿

　血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（ＮＡＴ）の実施については、これまで「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインについて」（平成１１年８月３０日付け医薬発第１０４７号貴職あて厚生省医薬安全局長通知）の別添「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドライン」の「３．１　工程前検査」において、ミニプール血漿及び原料プール血漿におけるＨＣＶ、ＨＢＶ及びＨＩＶに対するＮＡＴの実施について規定するとともに、「生物学的製剤基準の一部を改正する件」（平成１２年厚生省告示第４２７号）及び「生物由来原料基準」（平成１５年厚生労働省告示第２１０号）第２血液製剤総則において、血液製剤の原材料として用いる血液について、Ｂ型肝炎ウイルスＤＮＡ、Ｃ型肝炎ウイルスＲＮＡ及びヒト免疫不全ウイルスＲＮＡに対するＮＡＴを行うことを義務付けてきたところである。
　今般、血液製剤の安全性確保を目的としてＮＡＴを行う場合において適切な精度管理が実施されるよう、検査精度の確保及び試験方法の標準化のための方策等に関する基本事項を示すため、平成１６年７月７日（水）に開催された平成１６年度第１回薬事・食品衛生審議会血液事業部会において、標記ガイドライン（別添）が取りまとめられた。
　ついては、今後、生物由来原料基準に規定されるＮＡＴ並びに「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則」（平成１１年厚生省令第１６号）第７条及び「医薬品及び医薬部外品の輸入販売管理及び品質管理規則」（平成１１年厚生省令第６２号）第４条に規定する品質管理基準書におけるＮＡＴの実施に関する手順は、本ガイドラインに規定された方法を遵守するよう、貴職におかれても御了知の上、貴会会員に対し周知徹底願いたい。
　なお、標準品の所有者は国立感染症研究所であるが、その配付については現在保管している埼玉県赤十字血液センターから必要量を送付することとしたので、別紙申請書に必要事項を記入し、当局血液対策課あて必要量を提示願いたい。また、上記部会においては、今後定期的にＮＡＴの品質管理に係るコントロールサーベイを実施することとされており、具体的な方法については、同課を中心として今後検討を行う予定であるため、当該サーベイの実施に当たっては協力方願いたい。

日本赤十字社社長　殿

　血液事業の推進については、日頃から格別の御高配を賜っているところである。
　ウエストナイルウイルス等の輸入感染症対策については、これまで「輸入感染症対策に係る問診の強化について」（平成15年２月21日付け医薬発第0221008号貴職あて厚生労働省医薬局長通知。以下、「第0221008号通知」という。）において、献血時の問診に当たっては、日本国外から帰国後３週間以内の者からの献血を見合わせるよう対応方お願いしてきたところである。
　今般、国立感染症研究所から、ウエストナイルウイルス対策について、従来考えられていたウイルス血症期間がさらに長くなる可能性があることから、念のため、北米から帰国後４週間は献血を禁止することが望ましいとの提案があった。このため、本提案を参考に、平成１６年７月７日（水）に開催された平成１６年度第１回薬事・食品衛生審議会血液事業部会においてウエストナイルウイルス等の輸入感染症対策に係る採血禁止期間を、下記のとおり変更することが了承された。
　今後、献血時の問診に当たっては、下記の対象者に該当する方からの献血を見合わせるよう対応方お願いする。また、これまで献血に御協力いただいた方々に対し、今回の措置の趣旨について十分理解を得られるよう配慮されたい。
　今回の措置を速やかに実施できるよう準備を進められ、遅くとも平成１６年８月１日より実施できるよう、貴管下各血液センターへの周知につき特段の御配慮をお願いする。
　なお、第0221008号通知については、本通知をもって廃止する。

各都道府県衛生主管部(局)長　殿

　血液事業の推進については、日頃から格別の御高配を賜っているところである。
　今般、別添(写)のとおり日本赤十字社社長宛通知したので、この趣旨を十分御理解の上、関係者への周知方について特段の御配慮をお願いする。
　なお、今回の措置が取られる８月１日までの間も帰国後４週間以内の献血を控えていただくよう、献血者等に対して十分に情報提供をお願いする。

日本赤十字社事業局　御中

　血液事業の推進に御努力いただき、厚く御礼申し上げます。
　さて、今般開催されました標記会合におきましては、輸血用血液製剤による感染が疑われた場合の対応等について、御審議いただいたところです。ついては、当日の議論の内容を踏まえ、下記１及び２について資料を作成し、平成１６年７月２１日（水）までに当事務局あて提出いただきますようお願いします。また、下記３についても同日までに御回答ください。
　なお、資料の作成に当たっては、供血者、患者及び医療機関の名称並びにこれらの所在地若しくはこれらの事項が特定できる情報を記載しないよう、個人情報及び法人情報の保護に特段の御配慮をお願いします。