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血企第２５９号
平成１６年７月２２日


厚生労働省医薬食品局血液対策課長　様

日本赤十字社　事業局長


血液事業部会運営委員会の課題に対する回答について

　平成１６年４月２３日に開催された標記委員会に提出された課題の３（２）及び４については、下記のとおり回答します。

記

課題３の（２）について
　５０プールから２０プールへのサイズ変更に伴う費用概算については、別紙（PDF：25KB）のとおりであります。
　シングルＮＡＴについては、試薬製造メーカー２社と共同で次世代試薬、機器の評価及び開発を行なっている段階であるので、現時点でコストの試算を行なうことは不可能との報告をメーカーより受けております。
　なお、採血後の輸血用原料と分画用原料を分類してＮＡＴを行う方法の可能性については、検討を進めてまいりたいと考えております。


課題４について　（参考1参照）
　進捗状況については、今後の部会において適宜説明させていただきます。また、達成時期等について明記できるものは既に明らかにさせていただいており、できるところから早急に取り組んでまいりたいと考えております。


安全対策に対する日本赤十字社の取り組み


１．遡及調査自主ガイドライン作成
　日本赤十字社独自の遡及調査ガイドライン（案）については、本年７月７日の血液事業部会に上程され、審議の結果、了承され、平成１６年８月１５日から本ガイドラインに基づいた遡及調査を実施することになりました。

２．新鮮凍結血漿（FFP）の貯留保管
　平成１６年１月３０日から全国で２ヵ月間（６０日）貯留保管した新鮮凍結血漿を供給しています。さらに８月３１日からは、３ヵ月間（９０日）貯留保管した新鮮凍結血漿を供給する予定です。また、漸次貯留保管を延長し、最終的に平成１７年１０月には６ヵ月間（１８０日）の貯留保管を実施しますが、献血者の方々の協力を得てより早期の実現を目指します。

３．輸血用血液の感染性因子の不活化技術の導入
　血液に含まれている可能性があるウイルスや細菌などの感染性因子を不活化させて、感染の予防を目指します。
　海外で最も多く使用されている血小板の不活化法の一つについては、必要な機器とキットを複数の血液センターに搬入しました。ウイルスと細菌を用いて、日赤独自に不活化の効果について評価試験を行いました。
　効果、実用性そして安全性において、最良のものを目指して他の不活化方法についても評価・検討を続けてまいります。

４．ＮＡＴの精度向上
１）早期実現化策としての検体プール数の減少
　現行の３ＮＡＴ施設を最大限に利用して、検査機器や試薬の製造及び検査設備の整備期間が最短と考えられる２０プールでのＮＡＴスクリーニングを開始します。
　なお、開始時期については、８月２８日から全国的に実施いたします。このために、８月１２日から血漿分画センター（北海道千歳市）と血液管理センター（京都府福知山市）で試行的に開始し、検査手順等の確認を行ないます。
２）試薬及び検査方法の改善
　ＮＡＴの検体容量を増やし、感度を向上する方法の一つとしてウイルス濃縮法を開発し検討を進めています。
　また、検体容量を現在の２倍量以上使用する開発中の次期試薬について、平成１６年第１四半期より評価を開始する。入手可能になり次第、順次他メーカーの試薬についても検討を開始します。
　ウエストナイルウイルスをはじめ他のウイルスについてのＮＡＴ試薬についても評価を開始します。

５．医療機関での輸血後感染症に関する全数調査
　現在の出庫基準を満たし、日常的に供給されている輸血用血液の安全性を検証するために、複数の地域で医療機関の協力を得て、輸血前と輸血後の患者さんの追跡調査を本年１月から実施しております。を開始する。入手可能になり次第、順次他メーカーの試薬についても検討を開始します。
　７月末までに輸血を受けられた患者さん約４００名の調査を実施したところ、５０プールＮＡＴで陽性となった献血者の前回献血血液（個別ＮＡＴ陽性）が輸血に使用され、感染が疑われる事例が１例発生しました。

６．Ｅ型肝炎ウイルス（ＨＥＶ）の疫学調査について
　現在、他の肝炎マーカーが陰性かつＡＬＴ高値で不合格になった献血者血液を全国的に収集し、ＨＥＶ―ＲＮＡ及びＨＥＶ抗体の検査を基礎とした疫学調査を実施した結果、本年５月末現在、不合格となった血液が２，４５２本収集され、ＡＬＴ値の高い検体順にＨＥＶ−ＲＮＡ及びＨＥＶ抗体検査を実施しました。ＨＥＶ―ＲＮＡ検査はほぼ１００％終了し、陽性が１５例ありました。

７．保存前白血球除去の開始
　 　輸血した血液細胞(白血球中のリンパ球)が原因でおこる発熱などの輸血副作用の予防を目指します。
１）成分採血由来の血小板製剤
　成分採血由来の血小板については、白血球除去フィルターがなくても白血球除去可能な成分採血装置とフィルター付キットが必要な成分採血装置があり、フィルター付キットが必要な成分採血装置については、平成１６年４月からフィルター付キットの供給が開始されるのに伴い、血液センターでフィルター付キットの使用を始めています。現在各採血装置についても白血球除去の確認作業を進めておりますが、一部メーカーの採血キットの不具合による回収があったことから、切り替え予定は、平成１６年１０月以降１２月までの間になる見通しです。

２）全血、赤血球、血漿について
　白血球除去した全血、赤血球、血漿については、白血球除去フィルターを組み込んだバックの操作性、全血採血装置、血液自動分離装置、ろ過スタンド等の周辺機器の改良及び新規整備が必要となります。
　第一段階として全血採血装置の評価を血液センターで実施し、その後順次周辺機器の検討並びに白血球除去フィルターを組み込んだ全血採血バッグの仕様変更に関する検討を行いました。
　なお、導入時期につきましては、成分採血由来血漿製剤は平成１７年度、全血採血由来製剤は平成１８年度を予定しております。

８．献血受付時の本人確認の実施について
　検査目的の献血防止対策の一環として献血受付時の本人確認を実施いたします。これは、感染した可能性があるときには患者さんの安全のため献血はしないという「安全で責任のある献血」の思想をご理解していただきたいために行います。実施にあたっての方法や問題点を把握するために本年３月３０日から東京、大阪、北海道において試行的に実施しており、本年１０月を目途に全国で実施する予定です。

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