04/07/05 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会議事録（平成１６年７月５日開催分） 　　　　　　　　　　　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 　　　　　　　　　　　　　　厚生労働省食品安全部 　　　　　　　　　　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会議事次第 　　　　　　　　　　日時：平成16年７月５日（月）　８:20〜８:44 　　　　　　　　　　場所：中央合同庁舎第５号館18階専用第22会議室（国会側） １．開会 ２．食品安全部長挨拶 ３．議事 　　食品添加物「アカネ色素」を既存添加物名簿から消除することについて ４．閉会 ○事務局 　それでは、定刻となりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会食品衛生分 科会」を開催いたします。 　本日は、御多忙のところ、また朝早くに御参集いただき、厚く御礼を申し上げます。 　本日は、井上委員、垣添委員、熊谷委員、児玉委員、品川邦汎委員、品川森一委員、 豊田委員、丸井委員が欠席との連絡を事前に受けております。 　また、吉倉分科会長におかれましては、外国出張のため欠席されておりますので、柳 川分科会長代理に本日の座長をお願いいたします。 　本日の分科会総数22名のうち、13名の御出席をいただいておりますので、本日の分科 会が成立いたしますことを御報告を申し上げます。 　なお、添加物に関する事項は、添加物部会で議論をした上で、分科会で御議論いただ くことが慣例ですが、今回は、食品安全委員会のリスク評価を受け、既存添加物名簿か らアカネ色素を削除するかどうかということについて御議論をいただくものであり、添 加物部会で行う技術的かつ専門的調査審議は要しないことから、厚生労働大臣の諮問の 後、直接食品衛生分科会における審議が妥当であると考えており、添加物部会員の方々 には、参考人として御出席いただいております。 　本日の分科会出席者は、お手元の配布の出席者名簿のとおりでございます。 　それでは、開催に当たりまして、遠藤部長からごあいさつを申し上げます。 ○遠藤部長 　おはようございます。食品安全部長の遠藤でございます。本日は、御多忙のところ、 また、朝早くから御参集をいただきまして、まことにありがとうございます。 　委員の先生方には、平素より、食品安全行政の推進につきまして、各方面から御指導 を賜っておりますことを心から御礼を申し上げます。 　本日御審議いただきます内容は、食品添加物「アカネ色素」を既存添加物名簿から消 除することについてでございます。 　先月18日に国立医薬品食品衛生研究所から食品添加物である「アカネ色素」について 実施しているラットを用いた発がん性試験等において腎臓に対して発がん性が認められ たとの中間報告を受けました。これを受けまして、先月18日に食品安全委員会に対しま して、食品健康影響評価を依頼するとともに、食品安全委員会及び薬事・食品衛生審議 会の検討が終了するまでの間、一時的にアカネ色素の製造・販売・摂取等の各段階にお ける注意事項を都道府県関係団体、消費者団体等に情報提供をしたところでございます。 　６月18日の食品健康影響評価依頼に対しまして、７月２日に臨時で開催されました食 品安全委員会において、遺伝毒性及び腎臓への発がん性が認められる旨の評価結果をい ただいたことから、厚生労働省としても、速かに対応する必要があるため、本日、食品 衛生分科会を開催させていただいた次第でございます。 　委員の先生方におかれましては、既存の添加物名簿から、「アカネ色素」を消除し、 その使用等を禁止するか否かにつきまして、最終的な御判断をいただければと考えてお ります。 　吉倉分科会長御不在のため、柳川分科会長代理に御面倒をおかけいたしますが、よろ しく御審議を賜りますよう、お願い申し上げまして、あいさつにかえさせていただきま す。 ○事務局 　それでは、柳川分科会長代理にこの進行をお願いいたします。 ○柳川分科会長代理 　皆様おはようございます。それでは、分科会の議事を進めていきたいと思いますけれ ども、まず、事務局から配布資料の確認をお願いしたいと思います。 ○事務局 　配布資料につきましては、「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会資料」と いう１冊にまとめてあります資料を配布させていただいておりまして、その中に、１ ページから資料１の「諮問書（写）」、４ページから資料２、10ページから資料３、と いう順番になっておりますので、御確認いただきたいと思います。 　以上です。 ○柳川分科会長代理 　よろしいでしょうか、皆さん、資料ありますね。 　それでは、本日の審議に入ります。本日の議題は、今、お話がありましたように、食 品添加物アカネ色素を既存添加物名簿から消除することについてであります。 　それでは、事務局から説明をお願いしたいと思います。 ○中垣課長 　基準審査課長の中垣でございます。よろしくお願いいたします。 　資料の１をごらんいただきたいと存じます。 　７月２日付で、大臣から審議会あて諮問させていただいた諮問書の写しでございまし て、食品添加物「アカネ色素」を既存添加物名簿から消除することについて審議会の意 見を求められております。 　２ページをごらんいただきますと、「２．背景」のところでございますが、遠藤部長 から、あいさつの中で触れさせていただきましたとおり、６月18日に、国立医薬品食品 衛生研究所の病理部の広瀬部長のところで行っていただいておった、アカネ色素につい てのラットを用いた発がん性試験において、まだ、すべての試験結果が出たわけではご ざいませんが、病理所見として腎臓を開いてみたところ、発がん性が認められたという 中間報告を受け取ったところでございます。 　それまでも、遺伝毒性試験等の試験結果がございましたので、それらの試験結果をあ わせて、６月18日に食品安全委員会にリスク評価をお願いしたところでございまして、 それと同時に、それを公表し、一時的な使用の自粛等をお願いしたところでございます。 　その結果が、７月２日、先週の金曜日の18時から臨時に開催されました食品安全委員 会でまとめられましたので、本日御審議をお願いするものでございます。 　３ページをごらんいただきたいと思います。「アカネ色素」というのはどういうもの かと申し上げますと、（１）にございますとおり、セイヨウアカネの根から得られます、 いわゆる天然添加物の１つでございまして、着色料として用いられる黄色から赤紫の色 を呈するものでございます。 　サンプルがございますので、サンプルを後で回覧させていただきたいと思います。 　（２）が、その流通実態でございますけれども、生産量は添加物として14年度５トン、 15年度３トンというふうに報告されておりますが、この添加物を用いて、いろいろな食 品がつくられるわけでございますけれども、食品としての量、国内生産量については把 握しておりません。 　輸入でございますが、輸入は、ベトナム、中国から14年に約40トン、15年に約23トン、 アカネ色素を使った食品としての輸入が届け出されておりまして、その内容は菓子類あ るいはキャンディー類でございます。 　諸外国の使用状況でございますが、韓国において使用が認められておりますが、アメ リカ、ＥＵでは、使用が認められているという情報はございません。御存じのとおり、 添加物はポジティブリストでございますから、業者からの申請がない限り、その審査に 入りませんから、何らかの形でアメリカやＥＵは禁止をしているというよりは、申請が なかったんだろうというふうに考えております。 　どういう食品に使われておるかということでございますが、ここに書いてありますよ うな食品に使われておると関係業界から報告されておりますけれども、これまでに、確 認いたしましたのは、ハム、ソーセージ等の畜肉加工品、及び先ほど申し上げましたキ ャンディー類、菓子類のたぐいでございます。 　（３）が法律上の位置づけでございますけれども、既存添加物名簿から消除すること について今回御議論願うわけでございますが、既存添加物名簿とは何ぞやというのが最 初のポツでございまして、平成７年に食品衛生法を改正して、それまで、自由に使われ ていた天然添加物についても、指定制の中に入れられたところでございます。すなわち、 厚生大臣が指定しない限り使ってはならないということにしたわけでございますが、そ れまで、使われておった天然添加物については、名簿をつくって、引き続き特例的に流 通を認めたところでございます。その名簿が「既存添加物名簿」と言われているもので ございまして、「アカネ色素」はこの既存添加物名簿に載っているがゆえに使用が認め られておるというところでございます。 　２番目のポツでございますが、この名簿について、昨年５月の食品衛生法改正におい て、人の健康を損なうおそれがあると認められたものについては、食品安全委員会及び、 この審議会の意見を聞いて、名簿から名前を消除できる、すなわち、その消除によって、 その添加物の使用、販売を禁止することができるという条文をつくっていただいたとこ ろでございまして、今回、この条文に基づいて、既存添加物名簿から消除することが適 当かどうかという最終的な御判断を、この審議会にお願いするということでございます。 　４ページごらんいただきますと、７月２日付けで、食品安全委員会の委員長から大臣 に返されましたリスク評価の結果の通知でございまして、結論は、腎臓以外の臓器の所 見等について、今後とも情報収集が必要であるが、提出された資料からは、遺伝毒性及 び腎臓への発がん性が認められるので、アカネ色素についてＡＤＩ、１日許容摂取量を 設定できない、という評価結果でございます。 　これがアカネの根でございまして、これはそれを粉末状にしたもの、これがそれから つくったアカネ色素でございますが、こちらから回させていただきますので、ごらんい ただければと思います。 　リスク評価の結果でございますが、５ページをごらんいただきたいと思います。 　「１．はじめに」、「２．名称等」については説明を終わらさせていただきましての で、省略させていただきますが、３の「安全性に関する検討　（１）遺伝毒性」、すな わち、遺伝子に作用するかどうかというところでございますが、５ページの下から10行 目ぐらいのところに「アカネ色素」というのがございまして、６ページ目、上から３行 目に、このアカネ色素に含まれます成分、lucidin 、あるいはluchidin、あるいはその 10行ぐらい下にalizarinというものについての試験結果がまとめられております。 　遺伝毒性の総合評価というのが６ページ目のちょうど真ん中に、「以上を総合的に評 価すると」というのがございますけれども、ここの段落でございまして、アカネ色素に 含まれるlucidin については、遺伝子突然変異に関する多くの陽性結果が報告されてい る十分な証拠が得られていると考えられる。アカネ色素自体については、情報が限られ ておる。 　また、アカネ色素の染色体異常誘発性に関しては、小核試験の陰性報告があるのみで、 in vitroの試験成績はなく結論を下すには情報不足である。また、lucidin 等に関して 多くの陽性結果の報告があるが、多くはin vitroの結果であるということで、その最後 の段落、発がんの認められた臓器である腎臓でＤＮＡ付加体が検出されたことは、重要 な意味を持つと考えられる。すなわち、発がんに至る最初のステップとしてＤＮＡ付加 体が見られた。しかし、それが、突然変異や遺伝子異常に固定されたとする証拠はなく、 アカネ色素の発がんメカニズムの一端を遺伝毒性が担う可能性は高いものと考えられる が、現時点では、それを証明する証拠が十分であるとは言えない。これが遺伝毒性の総 括でございまして、可能性は高いけれども、十分な証拠があるとは言えない状況である ということでございます。　（２）が「急性毒性」、（３）が「反復投与毒性」で、７ ページ目に問題となっております（４）「慢性毒性／発がん性」に関して記述がござい ます。 　最初のパラグラフは、16週間の多臓器中期発がん性試験、すなわち２年間の発がん性 試験を16週程度で実施しようというために開発された手法でございますが、この手法に よりますと、発がんの促進作用は認められなかったということでございます。 　次のパラグラフ、ＡＣＩで始まるパラグラフでございますが、ラットで780 日間、約 ２年の反復投与の発がん性試験において有意差はないものの肝臓と腎臓に腫瘍の発生が 見られたとの報告がある。これは98年に公表されましたドイツで行われた試験でござい ます。 　今回、国立医薬品食品衛生研究所で試験を行うきっかけとなりました報告がこれでご ざいまして、この報告というのは、動物数、あるいは試験の内容等余り十分なものでは ないようでございますけれども、腎臓、肝臓に腫瘍の発生が見られたということから、 本格的な発がん性試験を実施しようということで、国立医薬品食品衛生研究所で実施し ていただいたものでございます。 　それが今回提出された慢性毒性発癌性併合試験の中間報告の概要というものでござい まして、「慢性毒性試験として」というパラグラフでございますが、慢性毒性試験は、 雌雄各10匹にアカネ色素を0.2 ％、１％、５％という３用量でやられておりますが、 １％の用量においても、腎臓の尿細管、上皮の空胞変性、あるいは髄質の近位尿細管上 皮における核の大小不同といった、がんにつながりそうな所見というのが見られたとい うのが専門家の御判断でございます。 　発がん性試験でございますが、発がん性試験については、雌雄50匹で、アカネ色素2.5 ％、５％を104 週間２年間投与したところ、５％投与群の雄で尿細管腺がんの発生頻度 の有意な増加が、2.5 ％以上で雌雄に尿細管腺腫の発生頻度の増加等が認められておる わけでございます。 　36ページをごらんいただきたいと思います。英語で恐縮でございますが、Table ８と いう、発がん性試験の腎臓の病理所見の表が出ております。この上から３つ目、Adenoma or Carcinomaというのがございますけれども、これが腺腫、腺がんでございまして、こ この数字を見ていただきますと、コントロール群、すなわちアカネ色素を与えていない 群では、雄ではゼロ、それに対して2.5 ％与えた群では、括弧内がパーセンテージでご ざいますので、40％のラットにこれが見られ、５％群では86％に見られておる。 　雌では、コントロール群０に対して、2.5 ％群で16％、５％群で31％見られておる。 これが問題となっておる結果でございます。 　７ページに戻らせていただいて、「国際機関における評価」でございますが、ＦＡＯ ／ＷＨＯ合同食品添加物専門家会議では、評価が行われておりません。国際がん研究機 関（ＩＡＲＣ）でございますけれども、８ページでございますが、 １-hydroxyanthraquinone という、セイヨウアカネの成分でありますlucidin の配糖 体の代謝物、あるいはセイヨウアカネの根の発がん性について評価されておりまして、 １-hydroxyanthraquinone については、Group ２Ｂ、発がんの可能性がある。 　セイヨウアカネの根についてはGroup ３、発がん性について評価できない、分類でき ないというような評価結果でございます。 　その結果として、６番の評価結果でございますが、先ほど申し上げましたとおり、遺 伝毒性、腎臓への発がん性が認められており、アカネ色素についてＡＤＩを設定できな い、という結論に達したものでございます。 　説明は以上でございまして、、この結果を基に、既存添加物から消除をし、アカネ色 素の添加物としての使用を禁止すべきかどうかについて御意見を賜りたいと思います。 よろしくお願いいたします。 ○柳川分科会長代理 　ありがとうございました。それでは、質問なり追加なりコメントなりいただけません でしょうか。いかがでしょうか。 　特に御意見がなければ、分科会として食品添加物アカネ色素を既存の添加物名簿から 消除するということが適当である、という結論になるんだと思いますが、よろしいです か。　では、皆様方、同じ御意見であるというふうに考えたいと思います。 　それでは、薬事・食品衛生審議会の規定に基づいて、分科会の議決をもって、審議会 の議決とし、厚生労働大臣あて答申したいと思います。 　分科会の報告書、及び審議会としての答申書案は用意されておりますでしょうか。そ れでは、配布していただきたいと思います。 ○中垣課長 　１点、その前に確認をさせていただきたいことがございます。 　資料の37ページをごらんいただきたいと思います。「参考資料の１」となっておりま すが。○が２つございまして、上が「食品安全基本法」、下が「食品衛生法及び栄養改 善法の一部を改正する法律」、ということで、下から４行目、「附則第２条の２」、こ の規定を今発動するかどうかという御意見をいただいたところでございまして、厚生労 働大臣は、「人の健康を損なうおそれがあると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の 意見を聞いて、当該添加物の名称を既存添加物から消除することができる」という規定、 これについて可という御意見をいただいたわけでございます。 　次に38ページでございます。38ページの第２項に、厚生労働大臣は、既存添加物名簿 から消除しようとするときは、その趣旨内容、その他の必要な事項を公表し、広く国民 の意見を求めるものとする。言わば、リスクコミュニケーションを行うという規定がこ こにあるわけでございます。 　ここにただし書きがございまして、「ただし、食品衛生上の危害の発生を防止するた め緊急を要する場合で、あらかじめ広く国民の意見を求めるいとまがないときは、この 限りでない」。 　３項として、「厚生労働大臣は、前項ただし書の場合においては、事後において、遅 滞なく、広く国民の意見を求めるものとする」。こういう規定があるわけでございます。 　事務局といたしましては、食品安全委員会の評価結果として、いわゆる発がん性が指 摘されておるわけでございますから、事前と申しますか、規制をする前に、意見を求め るのではなくて、告示は告示で進めされていただいて、事後に意見を求めたいというふ うに考えております。それについて先生方の御意見をいただきたいと考えております。 ○柳川分科会長代理 　いかがでしょうか。これは非常に急を要することで、手続上そうせざるを得ないこと だと思いますが、それでよろしいでしょうか。 　では、そのようにお願いいたします。 　それでは、答申書案がお手元に配布されておりますが、何か御説明いただきますか。 ○中垣課長 　２枚お手元に配られておるかと思います。１枚が、「薬事・食品衛生審議会食品衛生 分科会報告について」、もう一つが、答申書の案でございます。 　まず分科会報告でございますが、これは、分科会の分科会長代理柳川先生から審議会 会長あての文書でございまして、読ませていただきます。 　「平成16年７月２日厚生労働省初食安第0702007 号をもって厚生労働大臣から諮問さ れた食品添加物「アカネ色素」を既存添加物名簿から消除することについては、食品安 全委員会における食品健康影響評価の結果（平成16年７月２日府食第719 号）を踏まえ、 当分科会において審議を行った結果、下記のとおり取りまとめたので報告する。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　記 　食品添加物「アカネ色素」を既存添加物名簿から消除することについては、適当であ る。 　なお、その施行については、食品衛生上の危害の発生を防止するため緊急を要するも のと考えることから、早急に行うべきである」。 　ということでございまして、最初の１文、消除することは適当である。この意見に基 づいて我々は名簿から消除をする。 　このなお書きの部分、先ほど御説明いたしました国民からの意見募集というのは、事 後に行うということになろうかと考える訳でございます。 　もう一つが「答申書」でございますが、答申書の内容は、審議会会長あてから大臣あ てでございますけれども、内容は全く同一でございます。省略いたします。 ○柳川分科会長代理 　ありがとうございました。何か御意見ありますか。 　特になければ、御了承いただいたものとして、この「答申書（案）」の「案」を取ら せていただいて、厚生労働大臣あて答申させていただきたいと思います。 　この件につきましては、今後のスケジュールはどのようになりますか。 ○中垣課長 　事務局といたしましても、本日の御答申を踏まえまして、早急に添加物名簿からの消 除を行いたいと考えております。具体的には、今週中を目途にさせていただきたいと考 えております。 　また、告示に当たりましては、法的には当然のことながら、一定の経過措置期間を設 けざるを得ないというふうに考えておりまして、これまでの例等から見まして、３か月 程度の経過措置期間を置くという方向で考えているところでございます。 　以上でございます。 ○柳川分科会長代理 　ありがとうございました。 　それでは、今日の審議事項はこれで終わりです。朝早くから、本当にお忙しいところ、 ありがとうございました。 　今日の分科会、これで終了にさせていただきたいと思います。どうもありがとうござ いました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　了 照会先：医薬食品局食品安全部企画情報課　０３−５２５３−１１１１（２４４９）