・ | 供血者からの遡及調査の進捗状況について (平成16年6月29日付け血液対策課事務連絡) |
・ | 供血者からの遡及調査の進捗状況について (平成16年7月6日付け日本赤十字社提出資料) |
・ | 薬事法第77条の4の3に基づく回収報告状況 (平成15年7月〜平成16年6月分) |
・ | 「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」の実施状況について |
・ | 血漿分画製剤のウイルス安全対策について (平成15年11月7日付け医薬食品局4課長通知) |
・ | 血漿分画製剤のウイルス安全対策について(追加回答)(PDF:56KB) (平成16年5月20日付け日本製薬株式会社提出資料) |
・ | 血漿分画製剤のウイルス安全対策について(追加報告)(PDF:56KB) (平成16年7月2日付け株式会社ベネシス提出資料) |
薬事・食品衛生審議会血液事業部会事務局 厚生労働省医薬食品局血液対策課 |
1. | 「供血者の供血歴の確認等の徹底について」(平成15年6月12日付け医薬血発第0612001号)に基づく遡及調査に係る以下の事項 |
(1) | 調査の対象とした血液製剤の本数 |
(2) | 調査を実施した供血者の供血歴の期間 |
(3) | 上記(1)のうち、個別NAT検査を実施した本数 |
(4) | 上記(3)のうち、陽性が判明した本数 |
(5) | 上記(1)のうち、医療機関に情報提供を行った件数 |
(6) | 上記(5)のうち、医療機関から受血者の検査について報告を受けた件数 |
(7) | 上記(6)のうち、受血者の陽転又は非陽転が判明した件数 |
(8) | 上記(7)のうち、医薬品副作用感染症報告を行った件数 |
(1) | 本数又は件数については、病原体別及びその合計を明らかにすること。また、平成15年12月22日付け血企第419号で示されたとおり、上記1の(1)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)については、対象期間ごとに本数又は件数を記載すること。 |
(2) | 本数又は件数については、平成16年6月25日付け血安第437号の提出時において判明したものを記載すること。ただし、同報告の提出以降に遡及調査が更に進展した場合は、その状況を適宜反映すること。 |
日本赤十字社 事業局長 |
1. | 「供血者の供血歴の確認等の徹底について」(平成15年6月12日付け医薬血発第0612001号)に基づく遡及調査に係る以下の事項 |
(1) | 調査の対象とした血液製剤の本数(平成16年5月31日現在)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
(2) | 調査を実施した供血者の供血歴の期間 別紙のとおり。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
(3) | 上記(1)のうち、個別NAT検査を実施した本数(検体数)(平成16年5月31日現在)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
(4) | 上記(3)のうち、陽性が判明した本数(平成16年5月31日現在)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
(5) | 上記(1)のうち、医療機関に情報提供を行った件数(平成16年5月31日現在)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
(6) | 上記(4)のうち、医療機関から受血者に関する報告本数(平成16年5月31日現在) 【内訳】
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
(7) | 上記(6)のうち、受血者の陽転又は非陽転が判明した件数(平成16年5月31日現在)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
(8) | 上記(7)のうち、医薬品副作用感染症報告を行った件数(平成16年5月31日現在) 8件 |
|
報告日 | 回収開始年月日 | 回収対象製品 | 製造番号 | 対象本数 |
04.04.05 | 04.02.26 | 新鮮凍結血漿「日赤」80ml | 15-0424-2188 | 1 |
04.04.05 | 04.03.02 | 新鮮凍結血漿「日赤」80ml | 01-0728-2094 | 1 |
04.05.11 | 04.04.05 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 02-0529-2166 | 1 |
04.05.20 | 04.04.15 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 36-8620-2537 | 1 |
04.05.20 | 04.05.06 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 15-0520-1455 | 1 |
04.06.02 | 04.05.26 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 08-3228-9081 | 1 |
04.06.14 | 04.06.07 | 新鮮凍結血漿「日赤」450ml | 17-2939-8320 | 1 |
04.06.18 | 04.06.10 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 47-1222-0692 | 1 |
04.06.22 | 04.06.16 | 新鮮凍結血漿「日赤」160ml | 01-1121-6200 | 1 |