04/06/24 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会平成16年6月24日議事録 　　　　薬事・食品衛生審議会 食品衛生分科会 新開発食品調査部会 議事録 １　日時　平成１６年６月２４日（木）　14:00 〜17:00 ２　場所　合同庁舎５号館９階省議室 ３　出席者　(委員)池田委員、井藤委員、齊藤（久）委員、齋藤（衛）委員、 田中委員、中澤委員、中村委員、山田委員 （事務局）新開発食品保健対策室長　他 ４　議事 　（１）特定保健用食品の安全性及び効果の審査（１０品目）　　 　（２）安全性及び効果の審査を経ているものとする食品についての報告（１０品目） 　（３）その他 ５　備考 　　　本部会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。 ６　議事内容 ○事務局 それでは、定刻になりましたので、ただいまから「食品衛生分科会新開発食 品調査部会」を開催いたします。 本日は、お忙しいところ御参集いただきまして、誠にありがとうございます。 本日は、□□委員、□□委員、□□委員、□□委員、□□委員が欠席なさるという連 絡をいただいております。 過半数に達しておりますので、本日の部会が成立いたしますことを御報告いたします。 また、議事に先立ちまして、6月16日に任期を満了いたしました□□委員の御後任と いたしまして、□□委員に加わっていただくことになりましたので、御紹介いたします。 では、誠に恐縮ですが、□□先生一言ごあいさつのほどよろしくお願いいたします。 ○□□委員 主婦連の□□でございます。どうぞよろしくお願いします。 実は、以前に厚生省の公衆衛生審議会の委員の仰せつかっておりまして、そのときに、 この特定保健用食品の導入に当たって審議した経緯がございまして、そのときは審査は 行いませんでしたが、それが現在112 品目ですか。非常に大きく制度が導入されて成長 したということを感無量に資料を読ませていただきました。そのような経緯がございま して、この導入に参加したという経緯がございますので、何らかこれからの特定保健用 食品及びそれに続くものに貢献できたらと考えております。 以上でございます。 ○事務局 どうもありがとうございます。 それでは、資料の方の御確認をお願いいたします。 お手元の方の配布した資料に資料１から資料５までございます。そして、諮問書とも う一点、特定保健用食品及びそれ以外の特別用途食品に係る適正な広告等の表示の指導 についてというものと２点、写しという形でお手元の方に配布させていただいておりま す。 それと、本日御審議いただくものですが、机の前の方に立てさせていただいておりま すが、順次「プレティオ」「マインズ」「ヘルシープラス」「ピュアセレクトサラリア」 「ＬＣ１ヨーグルト」それと「オリゴメイトＳ−ＨＰ」それと「リセッタソフト」あと 「ブレンディコーヒー」がございます。これは、それぞれ味違いの形で３セット。 それともう一点でございますが、お手元の方にございます資料の表示見本を机の上に 置かさせていただいております。それは、今、先生方の前に立っている資料の「ヘルシ ープラス野菜ミックスゼリー」というものの名称がこのほどお手元の方の資料の「わか めペプチドゼリー」というような、このような表示に変わったというところで、その製 品になりましたら、こちらの表示に変わったという内容でございます。 以上でございます。 それでは、□□部会長議事進行の方よろしくお願いいたします。 ○□□委員 それでは、議事に入りたいと思います。 資料１の議事次第にございますように、議事の一番目は「特定保健用食品の安全性及 び効果の審査」これが10品目ございます。 ２番目に、「安全性及び効果の審査を経ているものとする食品についての報告」が10 品目であります。 １番最初の審議品目は「プレティオ」についてであります。申し合わせに基づきまし て、申請資料に対する委員の関与について事務局で確認していただきましたところ該当 なしということでございます。 では、概要について事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局 それでは、事務局から概要について説明をさせていただきます。 製品名「プレティオ」、申請者は株式会社ヤクルト本社でございます。 関与成分はγ−アミノ酪酸、以下ＧＡＢＡ（ギャバ）というふうに呼ばさせていただ きます。 血圧が高めの方に適する旨を特定の保健の目的とする乳製品乳酸菌飲料でございます。 作用機序でございますが、ギャバは野菜や果物等に広く含まれておりますアミノ酸の 一種で血圧降下作用が文献等により報告されております。作用機序につきましては、交 感神経系の神経伝達の抑制によるものというふうに記載がございます。 １日当たりの摂取目安量でございますけども、１日１本、１本は100ml 、ギャバは　 10mg含有しております。 摂取上の注意は、「開封後はお早めにお飲みください。多量に摂取することにより、 疾病が治癒するものではありません」という表示でございます。 有効性でございますが、ヒト試験といたしまして、プレティオのプロトタイプの製品 を境界域から軽度の高血圧者に１日１本、８週間飲用試験。また、プレティオを境界域 高血圧者に１日１本、12週間飲用試験が提出されました。 調査会での審議におきまし て、提出された試験結果では不十分ということで、正常高値血圧者及び低度から中等度 リスク軽症高血圧患者を対象とした二重盲検試験を実施することとの指摘がなされまし た。申請者は、これに基づき試験を実施しております。その試験結果でございますが、 調査会で審議され、更に正常高値血圧者の有効性を確認する試験を実施するよう指摘し、 これについても追加試験が実施されて、調査会で審議され了承されております。 安全性につきしましては、非臨床試験としまして、マウス単回投与毒性試験、ラット １か月間反復経口投与毒性試験、ラット３か月間反復経口投与毒性試験、変異原性試験 が実施されております。また、人に対する過剰摂取試験といたしまして、１日３本で２ 週間飲用試験が実施されており、特に問題は見られておりません。 なお、本品につきましては、食品安全委員会によります食品健康影響評価の結果、平 成16年２月５日付で、「適切に摂取される限りにおいては安全性に問題はない」という 回答を得ております。 御審議よろしくお願いいたします。 ○□□委員 ありがとうございました。 これについての御意見等ございますでしょうか。 □□先生、委員会としてのコメントお願いします。 ○□□委員 有効性に関しては、正常高値血圧、軽症高血圧者に関して、何回か追加試 験をやるようにとお願いして、降圧効果が十分に認められるということであったのでい いだろうということになりました。 ○□□委員 ありがとうございました。 ヒトを対象とした試験は、２の１ですか。１の20は、「健康栄養食品研究」に掲載さ れたものです。□□先生のお話しになったことの資料番号は何番ですか。１の19という ものですか。それと１の20と２つあるということですが。このような食品では、正常血 圧の人も差があるということも要求するということに一部いかがなものかというような 話があって、むしろ正常のものには反応がないという方がいいのではないかということ がよく言われてきてはおるんですが、その点についていかがでしょうか、□□先生。 ○□□委員 正常高値群が、いわゆる正常域までに下がっても、それ以下に下がらない という場合は有効性があり、かつ安全でもあるといえると考えております。ですから、 正常高値域にある人に使って、正常以下になれば問題になりますが、それ以下にもなら ないということですので、いい効果が期待できるというふうに考えていいのではないで しょうか。 ○□□委員 ほかにございませんか。 ○□□委員 先生、表示のところでもよろしいですか。 ○□□委員 どうぞ。 ○□□委員 摂取をする上での注意事項のところで、概要版でも何でもよろしいのです が、「開封後はお早めにお飲みください。多量に摂取することにより、病気が治癒する ものではありません」と書いてあるんですが、「多量に摂取することにより病気が治癒 したり、より健康が増進するものではありません」という文面を追加した方がよろしい かなと思いますけれども、いかがでしょうか。 ○□□委員 これについていかがですか。 それは、また個々にあるわけで、この製品にだけ特に必要であるとされる理由は何で しょう。 ○□□委員 よろしいでしょうか。 ○□□委員 はい。 ○□□委員 これだけということではなくて、やはりこれは多量に摂取すればもっとよ くなるんだという一般的な、そういう誤った考えを防ぎたいということがありまして、 ですから、そういった意味では、非常に過剰に取ることを避けるという点で、一つ大事 だと思いますし、多量に摂取したからといって非常により健康が更に増進するんだとい う、一応、危険を避けるというか注意を促すという意味で、私が今まで大体そういう表 現がこういうときにはとられていたと思います。これは、一般的に。私はそのように理 解しております。 ○□□委員 疾病治癒プラス健康を増進するものでないということに関する表示の区別 はありますか、事務局の方で。両方とも載せる、片一方だけ、疾病が治癒するだけにと どまるものというような、何か判断基準的なものございますか。通常は両方入れるとい うのが□□先生のお話ですが。 ○事務局 済みません。今、ちょっと他の品目を確認しましたところ、□□委員がおっ しゃられるように、一般的にそういう表記になっておるようでございます。では、記載 する方向で同じようにいたしたいと考えます。 ○□□委員 ２番目も同じように血圧関係ですが、ちょっと違います。これは、予防薬、 治療薬ではありませんという記述です。健康増進のことは、記載されておらない。 次のものもそうです。予防薬、治療薬ではない。健康増進の方の記載はないわけです。 ４番の方は、コレステロールですが、疾病が治癒したり、多量摂取により健康増進と いう２つ書いてあるわけですが。 しかし、やはり多量摂取することに疾病が治癒するものではありません。また、健康 が増進するものではありませんというのを大体踏襲していこうということでよろしいで すか。どうですか。ほかの委員の方。 どうぞ。 ○□□委員 表示に関して発言させていただきたいと思います。 ○□□委員 今の点についてですか。 ○□□委員 今のプレティオにつきまして、この申請資料の表示のところを拝見してお りますが、今のただいまの注意事項が非常に小さいんです。これは、実物大なんでしょ うか。 ○□□委員 今の論点の疾病が治癒するものではありませんし、健康が増進するもので はありませんということについては、いかがですか。 ○□□委員 そのことについて、この注意書きに書いてございます。 ○□□委員 字の小さい、大きいはちょっと別として、それを書くというのはいいので すか、それとも、このままでいいのですか。 ○□□委員 やはり消費者に、使う人に注意喚起していただきたいと思いますので、や はりわかりやすく、どこかにはっきりとわかるように、明記することが必要だと考えま す。 ○□□委員 今の論点は、ここのプレティオについては多量摂取することにより、疾病 が治癒するものではありませんと、こう書いてあるんです。それだけでなく、健康が増 進するものではありませんといった表示を加えさせようかどうかというのが、今の論点 です。それは、どうですか。それは、しなくてもいいんですか。付け加える方がいいん ですかというディスカッション中なんです。それはいかがですか。 ○□□委員 余り読みにくくても困るので、たくさん書いていただいた方がいいにはい いんですが、消費者の実際に使う側から申しますと、情報はたくさんあった方がいいと は思いますが、やはりこの場所に付け加えることが有効なのかどうか。 ○事務局 済みません。皆様で御議論いただいているときに事務局の方から差し出がま しくて恐縮です。ちょっとよろしいでしょうか。 ○□□委員 はい。 ○事務局 問題の御指摘がありましたプレティオの「多量に摂取することにより疾病が 治癒するものではありません」という表現ですけども、これは、もともとのパターンに 全くなかった表現なんです。本品を摂取することにより、疾病が治癒するものではあり ませんというのはあるんですが、多量に摂取することにより疾病が治癒するものではあ りませんというのは、今までにもともとなかったパターンなんです。今までにあったパ ターンは摂取により疾病が治癒することはありませんというパターンと。 ○□□委員 ４番のものですね。 ○事務局 はい。多量摂取によって健康がより増進するものではありませんということ で、疾病の治癒は摂取と因果関係があり、健康の増進は多量摂取というところとつなげ て言われているので、今のこの文章ですと、多量に取れば病気が治癒するものではあり ませんという言い方になっているんで、今までになかった表現形態なんです。多分、そ ういう言葉のあやでもって消費者が混乱しているというようなことを□□先生はおっし ゃっているのではないかという気がしたものですから、差し出がましいことですけども、 一言申し添えたところでございます。 ○□□委員 □□先生は４の表示に変えようと、こういう御指摘なんですね。□□委員 からのは、そういうことまではする必要がないのではないかという意見であるわけです。 どうぞ、□□先生。 ○□□委員 よろしいでしょうか。特定保健用食品自体が、疾病を持っている人向きの 食品ではないということを考えると、多量に飲んで疾病が治癒するものでないという表 現は不適切な表現であると考えます。この表現は少量であれば効くという含みを残して おりますので、そういう意味では４番の表現に戻してもらうという□□先生の御意見が よろしいんではないでしょうか。 ○□□委員 いかがですか。□□委員は。 ○□□委員 私の考えでは、やはり多量摂取に対する注意表示を載せていただきたいと いうふうに考えます。健康云々を入れますと、それより多量摂取の方の注意を喚起した 方がいいと思います。 ○□□委員 ４番の摂取する上での注意事項を見ていただきたいんです。資料２の４番 の。この表示が通常一般的なんです。これは、要するに、疾病を治癒さすものではない。 つまり、医薬品でないというニュアンスが全般の文章であるわけです。一般の方は、こ ういういわゆる広い意味での健康食品を多量に取っていけば、どんどん健康増進に有益 である、あるいはプラスアルファー的な意味合いもあると解釈されるということで、こ ういう表示があるわけです。 一方、１番の表示であると、普通極端な言い方をすると、普通の摂取をしていたら疾 病が治癒するようにも理解されかねないというところであるから、４番の表示の方がい いだろうと、こういうことなんです。だから、多量摂取のものとこのもの自身が疾病を 治癒さすものではない。医薬品ではないという２つの意味を盛り込んでおる４番が通常 としていいのではないかという意見なんです。 よろしゅうございますでしょうか。１番の表示であれば、普通の摂取であれば、疾病 を治癒させる可能性があるみたいにも聞こえると。情報として適切でないだろうという のが、この学術経験者側からの御指摘なんです。 ほかにございませんでしょうか。 ○□□委員 表示の大きさについては。 ○□□委員 それは、このことが決まってから、次として。 それでは、一応ここは、開封後はお早めにお飲みくださいと。その後は、４番の文章 に取り替える。つまり、「本品の摂取により疾病が治癒したり、多量摂取によってより 健康が増進するものではありません」と。こういう表現にしておくのがいいようにも思 われますので、そうしたいということでよろしゅうございますか。 それでは、それ以外のことについて、どうぞ□□委員、先ほどおっしゃっていた表示 の文字の大きさについて発言してください。 ○□□委員 この４番の注意書きも非常に読みにくいんです。それから、先ほどの１番 の注意書きについても非常に。 ○□□委員 これのサンプルはないんですね。実際の。 ○□□委員 ないです。 ○□□委員 プレティオのサンプルは。 ○□□委員 ないですが、この中の申請資料のこれは実物とは違うのでしょうか。 ○□□委員 こちらにあるんですね。 ○事務局 申請資料概要版。 ○□□委員 100ml ということは、小さい。これは、横に書いてあるという理解でよろ しいんでしょうね。 ○□□委員 箱の横です。 ○□□委員 横です。それと、先ほどの。 ○□□委員 これをどのようにすべきというわけですか。 ○□□委員 「サラリア」についても、お使いになる前にというのが注意書きだと理解 いたしますが、それも非常に小さくて、やはりこれ買う前に。 ○□□委員 事務局ではこの活字の大きさについての決まりがございますね。□□委員 は今日は初めてですから、活字の大きさについての取り決めについて説明してあげてく ださい。小さいということですので。 ○事務局 これは、活字の大きさの問題は、決まりがあるんでございまして、基本的に は８ポイント、そして８ポイントではちょっとパッケージに書き込みきれないという場 合は例外的に5.5 ポイントでもいいという取り扱いになっています。多分、これは5.5 ポイントだと思います。恐らく、これブリックパックの小さいものなので、ガムとか何 かはそうなんですけども、その多分例外の方の5.5 ポイントでやっているんだと思いま す。この８とか5.5 という数字は特保だけに限らず、基本的に私の記憶では食品の表示 全般が大体この基準でやっている理解しております。 ○□□委員 商品のパッケージの大きさにもよるわけです。 ○□□委員 そうですね。 ○□□委員 ガムですと、幾ら大きいものも書けといっても限度があります。 ○□□委員 そういうふうに思っておりますが。 ○□□委員 これも、このいわゆる紙パックになっているんでしょうか。それの表示で すから、限度があるということで、この大きさについては。 ○□□委員 大きさと何かその注意書きについては、何かもうちょっとわかりやすい、 例えばプレティオの場合ですと、１日１本が適量だというふうなことが述べられており ますが、それはこの細かいものも見ないとわからないということになりますね。 ○事務局 また、事務局の方から恐縮なんですけれども、この特定保健用食品というの は、言ってみれば健康食品なわけでございます。普通の食品と違いまして、健康に資す るということを標榜している食品の場合、見た目とか食べた感じで判断できない、よし あしが選別できない、結局は表示にその商品の価値がすべてよっているというところが あります。したがって、これは消費者の方々に是非、御理解いただきたいんですけれど も、健康食品系のものをやはり判断される場合は是非書いてあることは、表示の部分で す。やはりきちっと目を通した上で利用していただきたいということでございます。 ○□□委員 私も同じように思っております。それで、特にこういう注意書きについて は、よく見やすいようにわかりやすいように、どこかにはっきりとわかるように。これ ですと、恐らくルーペがないと見えないのではないサラリアの表示と、このプレティオ を見ますと。一番下にサラリアの場合はお使いになる前にという大事なことが書いてあ るのではないかと思われますが。多くの人はこれで、すぐにお読みになれるのでしょう か。私が老眼で読めないのでしょうか。 ○事務局 サラリアについての御指摘ですね。このマヨネーズタイプの。 ○□□委員 はい。 ○事務局 特定保健用食品という制度に基づいて、義務付けられている表示は、このい つも同じマヨネーズと同じおいしさですという緑の４行の後の、赤で丸が付いているこ の３つなんです。この３つについては、我々の指定している基準は守って書いていると。 後のこの部分は、キャッチセールス的なものも含めて、オプションで企業が勝手に書い ている部分でございます。法律上の縛りといいますか、法令的な要請というものは、最 低限これで守られていると。赤字で特に赤丸つけて、許可表示とか摂取目安量とか、摂 取上の注意というのを書いてあるという点は、パーフェクトかどうかわかりませんけれ ど、企業の方でそれなりにこれは、法令上の義務だということを意識してやっている部 分ではないかと理解しております。 ○□□委員 文字の大きさについては、またおいおい検討していかなくてはならないの かもしれません。現時点で決められている範囲内では、認められておるということであ るわけです。ですから、文字の大きさ等については、今後また検討課題として残してお きたいと思います。 ○事務局 表示の共同会議という場が別個にあるものですから、そういったところでま た御議論いただくことが適切かと思っております。 ○□□委員 もう一つ、プレティオにつきしましては、１日１本というのをどこかにわ かるように入れるという考えはいかがでしょう。適量は１日１本ということに。小さく は書いてあります。 ○□□委員 サイドのところに書いてあるわけですね。 ○□□委員 サイドには書いてあります。 ○□□委員 １日の摂取目安量１本というのは。それも、大きく書けと、こういうこと ですね。 ○□□委員 多量摂取をする方も出てくるのではないかと、この小さい包装ですので。 ○□□委員 現時点で、決められている規定を守っておられるので、これは現時点では 仕方がないと。したがって、表示のことについては、今、事務局から説明ありましたよ うに別の部会になるんですか。 ○事務局 正式には、この薬事・食品衛生審議会の表示部会がございますが、あの表示 部会と農水の方の会議の合同会議という形なんですか。表示の共同会議と我々、略称し ております。 ○□□委員 その表示の共同会議等で、また検討していただくということにしたいと思 いますが、よろいしでしょうか。 ほかに、このプレティオについて御意見ございませんか。 それでは、この商品につきましては、部会として、摂取する上での注意事項を４番の ように、「本品の摂取により疾病が治癒したり、多量摂取によってより健康が増進する ものではありません」と。そういう修正がなされることを前提にしまして、特定保健 用食品として安全性及び効果に関し、特段に支障はないということにさせていただきた いと思います。 なお、□□委員から御指摘のありました、表示の文字が小さいということについては、 表示の共同部会で検討していただこうということにしたいと思います。 次に、「マインズ〈毎飲酢〉リンゴ酢ドリンク」について、審議します。申し合わせ に基づきまして、申請資料に対する委員の関与について事務局で確認していただいたと ころ該当なしということであります。では、概要について、事務局から説明をお願いい たします。 ○事務局 それでは、「マインズ〈毎飲酢〉リンゴ酢ドリンク」についての概要を説明 させていただきます。 申請者は、株式会社ミツカンでございます。申請時は、「□□□□」という名称であ りましたけれども、調査会におきまして暗示的であるということで、現行の「マインズ 〈毎飲酢〉リンゴ酢ドリンク」という名称になっております。 関与成分といたしましては、酢酸でございまして、血圧が高めの方に適する旨を保健 の目的とする清涼飲料水でございます。 作用機序でございますが、降圧のメカニズムにつきましては、酢酸が吸収されて、速 やかに代謝される際に生成されるアデノシンを介した血管拡張作用により、血管抵抗は 緩和されるということでございます。 １日当たりの摂取目安量は、１日１本。１本100ml でございます。 お手元にこの製品はサンプルがございます。 １本当たり、酢酸0.75g 含有でございます。摂取上の注意でございますが、「本品は 高血圧の予防薬及び治療薬ではありません。空腹時での摂取は、刺激を強く感じること があります。胃潰瘍や肝障害等の疾患のある方や飲用前後に薬を服用される方は医師に ご相談ください。」という表示でございます。この記載につきましては、本品が酢酸を 含有することから、薬剤との相互作用、胃潰瘍等の基礎疾患について、摂取上の注意事 項について考察しなさいと。 また、ヒト試験におきまして、肝機能検査値の異常の被 験者が摂取した際に、検査値の悪化が見られたという例がございましたところから、こ れをどのように製品に反映させるかということで、調査会から指摘ございまして、申請 者からこのような表示をするという回答があり、了承されたものでございます。 有効性につきましては、ヒト試験におきまして提出された試験結果では不十分としま して、正常高値血圧者及び低度から中等度リスク軽症高血圧患者を対象とした、二重盲 検試験を実施することという指摘がなされ、これに基づき申請者から試験結果が提出さ れ、調査会で審議されまして了承されております。 安全性でございますが、酢酸は、食酢としておすしとか、酢の物とか一般的に食され ているものでございます。また、食酢飲料も販売されております。食酢の安全性につき ましては、学術文献も複数存在しまして、毒性は主に酢酸による上部消化管障害である と言われております。ただし、酢酸濃度が２％以下であれば、上部消化管障害は問題は ないということでございまして、本品は100ml 中に酢酸0.75g を含むものでございます ので、その濃度には問題ないとしております。 ヒト試験といたしましては、本申請の２倍の酢酸を含む飲料１本を15週間摂取した試 験。それから、本申請の２倍の酢酸を含む飲料、これを３本４週間摂取試験を実施して おり、問題は見られておりません。 なお、本品につきましては、食品安全委員会によります食品健康影響評価の結果、平 成16年２月５日付で、「適切に摂取する限りにおいては安全性に問題はない」と回答を 受けております。 以上でございます。 ○□□委員 これについて、御意見等ございますでしょうか。 調査会からの何かコメントございますか。 ○□□委員 降圧効果という有効性に関しては、ダブルブラインドの結果も含めて問題 はないだろうということでした。しかしながら、一部に肝障害の悪化した症例が見られ るということで、非常に詳細な個々の人のデータと背景に関するデータの提出を求めま した。かなり、悪化の強かった人に関しては、その後肝炎であったことがわかったと述 べられておりまして、またその他のものに関しては、もともとかなりアルコールの摂取 が多かったということで、かなり食生活上の問題を持っておられる方で、必ずしもこの 製品を摂取したから悪くなったのではないというふうに考えられるという回答でした。 だけど、今後の問題としては、そういった肝障害のある人をこういった臨床試験にボ ランティアとして参加していただくということに関しては、余り好ましくないと考えら れること、試験で肝障害が悪化した人が出たということを製品の摂取上の注意にどう反 映させるのかという問いかけをして、結果的には摂取をする上での注意事項の中に胃潰 瘍や肝障害の疾患のある方や、飲用後に薬を服用される方は、医師に御相談くださいと いう一項目を加えるという回答があり、了承したということでした。 ○□□委員 ほかにどなたか御質問ございませんか。どうぞ。 ○□□委員 ちょっとまだ十分、把握していないかもしれませんが、この関与成分が酢 酸ということになっているかと思いますが、この成分分析のデータ等々見ますと、クエ ン酸も入っておりますし、ビタミンＣも入っているという点から考えると、いわゆる有 機酸としてはいろいろなものが入っているというふうに考えますと、これ関与成分を酢 酸というふうに限定してしまっていいのかなというふうに思ったんですが、いかがでご ざいましょうか。 ○□□委員 調査会の方いかがですか。 ○□□委員 基本的に、容量比で100 kg当たりの容量で見ますと、醸造酢が□□kgに対 して、クエン酸が□□ 、それからビタミンC が□□ ということで、かなり容量比が違 いますので、主要な有効成分に関しては、酢酸であろうとしておりますので、妥当な 考え方なのかなということです。 ○□□委員 わかりました。 ○□□委員 ほかにございませんでしょうか。主たる有効成分というのではなくて、関 与成分という理解です。確かに、おっしゃるようにビタミンＣ、あるいはここのカリウ ム等にも降圧効果があるのは、若干ではありますがあるようですが。 よろしゅうございますか。それでは、この商品につきましては、部会として特定保健 用食品として、安全性及び効果に関し、特段の支障はないということとさせていただき たいと思います。 次に３番目でありますが、「わかめペプチドゼリー［りんご風味］」について審議い たします。申し合わせに基づきまして、申請資料に対する委員の関与について事務局で 確認いただいたところ、該当なしということであります。 では、概要について事務局からお願いいたします。 ○事務局 それでは、「わかめペプチドゼリー［りんご風味］」につきまして、概要を 説明させていただきます。 まず、商品名、表示でございますけども、資料を確認させていただいたときに説明ご ざいましたが、本日机の上に置かせていただきました部会の資料の一番後ろに新たに添 付した資料がございます。表示につきましては、こちらをごらんになっていただければ というふうに思います。 申請者は理研ビタミン株式会社でございます。 関与成分は、わかめペプチド、こちらはフェニルアラニルチロシン、バリルチロシン、 イソロイシルチロシンを指標成分としております。 目的ですが、血圧が高めの方に適する旨を保健の目的とするゼリー形態の食品でござ います。作用のメカニズムでございますけれども、関与成分でありますわかめペプチド がアンギオテンシン変換酵素の阻害活性を有することでございます。 １日当たりの摂取目安量は、１日１個、これ１個40g でございます。 わかめペプチドで指標成分フェニルアラニルチロシン及びバリルチロシンは250 μg 、イソロイシルチロシンは50μg ということで、活性ペプチドは、この３つを指標成 分として規定しております。 摂取上の注意でございますが、「本品は高血圧の予防薬及び治療薬ではありません。 体質により、まれにせきが出ることがあります。その際は、医師に御相談ください。ま た、妊娠中の方及び腎不全の方は医師と御相談の上、お召し上がりください。体調、体 質によりお腹がゆるくなる場合があります。」という表示でございます。 関与成分であるわかめペプチドがアンギオテンシン変換酵素阻害活性を有するという ことから、他のペプチドを含有する品目と同様にせき、妊娠中、腎不全について記載を しております。 また、本品が還元水あめを使用しているということから、お腹がゆるくなる場合があ る旨の記載を行っております。 有効性でございますが、有効性に関しましてはヒト試験といたしまして、軽症高血圧 者を対象とした三群並行群間比較試験、それから軽症高血圧者と健常者における12週間 摂取試験が提出されました。 調査会での審議におきまして、これらの試験結果では不十分といたしまして、正常高 値血圧者及び低度から中等度リスク軽症高血圧患者を対象とした二重盲検試験を実施す ることとの指摘がなされ、これに基づき申請者から試験結果が提出され、調査会で審議 されまして了承されております。 安全性でございますけれども、わかめペプチドの安全性としまして、前臨床試験では、 ラットを用いました単回投与毒性試験及び反復投与毒性試験、更に変異原性試験におき ましても、問題はございませんでした。また、人による３倍量の過剰摂取試験、12週間 の長期摂取試験においても特に問題は見られませんでした。 なお、本品につきましては、食品安全委員会によります食品健康影響評価の結果、平 成16年６月10日付で「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はない」と回答 されております。 また、この評価の際にはわかめに含まれるヨウ素による甲状腺への影響につきまして、 本品、申請者から追加資料がございまして、本品１個に含まれるヨウ素の量というのは 約 0.1mgということで、日本人の所要量の約三分の二、許容上限摂取量の約三十分の一 であり、問題はないという回答がありまして、了承されております。 以上でございます。御審議よろしくお願いいたします。 ○□□委員 この英語と片仮名で、「ヘルシープラス」というのは、削除するという話 になっているんですね。 ○事務局 はい、そうでございます。 ○□□委員 このサンプルがありますが、左上に英語で「ヘルシープラス」、それから 片仮名で「ヘルシープラス」と大きく加えてありますが、これは削除させるということ に調査会ではなったんですね。 ○□□委員 そうです。 ○□□委員 ほかに、追加ございますでしょうか。 ○□□委員 追加すると、途中の有効性試験で一部下痢が見られたということで、それ に対して回答を求めております。 その中では、幾つかの試験をずっと俯瞰して見て、必ずしも多くはないという回答を 得ております。 ○□□委員 どうぞ。 ○□□委員 今の下痢についてなんでございますが、わずかではありますが、あること はあるように、申請書などをちょっと読ませていただくとあるんですが、これはどうい うふうに考えたらよろしいんでしょうか。 ○□□委員 こういった有害事象が出た場合に、出たという事実は重いわけです。しか しながら、それがこの製品の摂取ということに基づいたものかを判断することが必要に なってきますが、必ずしも対照群での発生頻度を大きく凌駕するほどの頻度ではありま せんでした。それと、因果関係があればずっと摂取中、下痢が続くのではないかと考え られるのですが、、摂取を継続しているうちに治ったという、こういった傍証、いろい ろな側面から下痢とこのものの摂取ということが極めて強い因果関係にあると断定する 根拠はないと判断しました。 実際上50人に１人ぐらいですので、しかも短期間で済んでおりますので、もしも何ら かの因果関係があったとしても、それほど人に対して有害なことは引き起こさないだろ うというふうな側面も含めて総合的に判断すれば、大きな問題にはならないだろうとい うふうに思います。 ○□□委員 わかりました。 ○□□委員 この資料の１の方の摂取をする上での注意事項にはないんですが、この製 品には体調、体質によりお腹がゆるくなる場合がありますと書いてありますが、これを 入れるわけですね。ちょっと確認ですが。 ○事務局 はい、そうでございます。 ○□□委員 そうですね。この資料２の方には、書いていないんですが、入れるわけで すね。資料２の、この審議品目一覧の摂取する上での注意事項には今の、いわゆる下痢 の話は書いていないわけですが、これはミスですね。確認ですが。 ○事務局 済みません。記載ミスでございます。 ○□□委員 ということで、この製品には最後に体調、体質によりお腹がゆるくなる場 合がありますと書いてありますから、これを入れるということです。 ほかにございませんか。 では、この商品につきましては、部会として特定保健用食品として安全性及び効果に 関し、特段の支障はないということとします。 次に、「ピュアセレクトサラリア」について、審議します。申し合わせに基づき、申 請資料に対する委員の関与について、事務局で確認していただいたところ該当なしとい うことであります。 では、概要について事務局から説明願います。 ○事務局 では、「ピュアセレクトサラリア」につきまして、事務局より説明させてい ただきます。 製品名は、「ピュアセレクトサラリア」。 申請者は、味の素株式会社でございます。 申請時は、「□□□□」でございましたが、調査会での御指摘によりまして、「ピュ アセレクトサラリア」に変更されております。 本品目は、植物ステロールエステルを関与成分とし、コレステロールが高めの方に適 し、血清総コレステロール、ＬＤＬコレステロール値を低下させることを目的とする、 半固体状ドレッシングの製品です。 関与成分の本体といたしまして、カンぺテステロール、スチグマステロール、βシト ステロールの三種類を規定しております。 関与成分の作用機序といたしましては、腸管におけるコレステロール吸収抑制と排泄 促進、そして、それらによる血中及び肝臓のコレステロール上昇抑制作用によって、血 清総コレステロール及びＬＤＬコレステロール値を低下させるとなっております。 品質管理の指標といたしましては、植物ステロール含量を用いております。 摂取上の目安量は１日当たり約15g 、目安として大さじ一杯分を摂取するとしており、 その中に関与成分が884 mg含まれるとしております。 安全性に関してでございますが、2003年４月30日の調査会におきまして、安全性に 関する試験の摂取期間が２週間でございましたので、不十分であるとの指摘を受けまし て、３倍量４週間の摂取期間での安全性についての試験を再実施し、その結果を資料２ −20として提出しております。 また、その後、食品安全委員会、新開発食品専門調査会2003年12月24日において、安 全性において審議されました結果、食経験、in vitro及び動物でのin vivo 試験、ヒト 試験での安全性に係る部分の内容を審査されました結果、安全性に関しては適切に摂取 される限りにおいては、その安全性については問題がないと平成16年４月８日付で報告 されております。 有効性評価試験といたしまして、資料１の５にございますが、二重 盲検４群並行試験を境界域及び軽度高コレステロール血症者92名を対象として、植物ス テロール量の異なるマヨネーズを４週間摂取していただき、血清総コレステロール等の 血清指標を測定した結果、１日870 mg以上の摂取で血清総コレステロール値及びＬＤＬ コレステロール値がプラセボ群に比べ有意に低く、その有効性が認められたとしており ます。 また、長期摂取有効性評価試験といたしまして、二重盲検２群並行試験、これは資料 １の６にございますが、境界域軽度高コレステロール血症者55名を対象として、植物ス テロール884 mg、１日摂取量を３か月間実施し、その結果血清総コレステロール値及び ＬＤＬコレステロール値の変化量において、１か月後からプラセボ群との間に有意な群 間差が認められたことにより、その有効性が認められたとしております。さきの６月１ 日におきます調査会の御審議の方で、開栓後の賞味期間での品質保証についての根拠や、 また表示見本での表現等についての御指摘がなされ、それに対する回答について事務局 及び委員の先生方の御確認の上、今回御審議いただくことになりました。 事務局からの説明は以上でございます。御審議のほどよろしくお願いいたします。 ○□□委員 どなたか御意見ございませんか。 １、２、３と異なって、この植物ステロールエステルのそのものについての有効性と いうのは一般的に認められておるわけですが、いわゆるこれ半固体状ドレッシングです が、わかりやすく言えばマヨネーズなんですね。マヨネーズというのは、どこかの商標 なんですか。 ○□□委員 成分が違うから。 ○□□委員 成分がマヨネーズというのは、一定の成分で決められているからというこ とで、マヨネーズと称せないということだそうです。 何か、調査会の方から御意見ございますか。特にございませんか。 ○□□委員 有効性試験と安全性に関する再試験の結果特に大きな問題はないだろうと いうふうに考えております。 ○□□委員 ほかにございませんか。よろしゅうございますか。 では、この商品につきましても部会として特定保健用食品として、安全性及び効果に 関し特段の支障はないということといたします。 次に、「ＬＣ１ヨーグルト」について、審議していただきます。申し合わせに基づき、 申請資料に対する委員の関与について事務局で確認いただいたところ、該当なしという ことです。 では、概要について事務局から説明願います。 ○事務局 それでは、御説明させていただきます。 商品名は、「ＬＣ１ヨーグルト」。 申請者は、ネスレ日本株式会社でございます。 本品につきましては、ＬＣ１乳酸菌、具体的な菌名で申しますとLactobacillus john sonii La1株です。 これを関与成分としまして、許可表示内容としましては、「ＬＣ１乳酸菌は、生きて 腸まで届き、腸壁に接着し、競争的におなかのウェルシュ菌などの有害菌を減少させ、 ビフィズス菌などの有用菌を増やします。本品はＬＣ１乳酸菌の働きにより、腸内環境 の改善に役立つ食品です。」という表示内容のヨーグルトでございまして、１日当たり １個、120g、ＬＣ１乳酸菌といたしましては、10億個以上を摂取するということになっ ております。本菌につきましては、これまでに許可のないものでして、先に食品安全 委員会の方で審議がなされまして、健康影響評価をしたところ特段問題ないとされたと ころでございます。 有効性につきましては、資料の１の11から始まり、非常に多くの 論文が添付されておりますけれども、当該製品を用いたものとの論文としましては、１ の11であるとか１の34というものが該当しておりまして、具体的にそのフレーズごと におよそ概要を御説明させていただきますと、「生きて腸まで届き」というものにつき ましては、資料１の11におきまして、健常女性22名を対象といたしましたダブルブラ インドクロスオーバー試験によりまして、ＬＣ１乳酸菌に特異的なＤＮＡプローブを用 いたＰＣＲ法により、糞便中のＬＣ１を同定しております。 更に言いますと、試験開始前及びプラセボ摂取群におきましては、回収されませんで したが、当該品を摂取したときには10の７乗個菌を検出しているということになってお り、生きて腸まで届くというのが立証されております。また、腸壁に接着しというもの につきましても、ヒトを用いた試験においては、資料の１の27に人の腸管細胞を用い たものの試験をしておりまして、そこで確認がなされております。 また、競争的におなかのウェルシュ菌などの有害菌を減少させという部分につきまし ても、ウェルシュ菌につきましては当該品を用いた試験、資料で言いますと１の11です が、こちらの方でその根拠について認められていると。 また、その他の菌としましては、Ｏ−157 であるとか、サルモネラ、いわゆる悪玉菌 と呼んでよろしいかと思うんですが、これについてもそれなりの根拠が示されていると いうことになっております。 また、ビフィズス菌などの有用菌を増やしますという件につきましても、当該品を用 いた試験である１の１１、資料であるとこちらであるとか、更には同様に１の３４、こ ちらの方で効果が示されております。 更に、腸内環境の改善にというものにつきましては、同様に当該品を用いた試験であ ります資料の１の11、34におきまして、ダブルブラインドクロスオーバー試験によりま して、ビフィズス菌、ラクトバチルス菌数の有意な上昇。クロストリジュームレスチナ ーゼ陽性菌、保菌者数の有意な減少、糞便ｐＨの有意な減少、有機酸濃度の上昇、そし て、排便回数、排便量の有意な上昇、糞便中のＬＣ１の検出といったようなことが示さ れております。 また、安全性につきましては、こちらはこの菌につきましては、世界 的には1962年より利用されているとされております。 また、乳酸菌の場合はよく用いていますが、ドイツ科学産業保健組合の表によります と、腸内において変異原性を有するような、そういったようなものはないグループとし て分類がなされております。 また、摂取目安量の３倍量の摂取試験も実施しておりまして、こちら当該品を１日３ カップ14日間摂取したところ、特段臨床的な異常は見られなかったとあります。 また、安定性につきましても、消化液内において、関与成分の菌量に変化等はないと いうことが示されております。 概要につきましては、以上でございます。 ○□□委員 これについての御意見等ございますでしょうか。 乳酸菌を入れたヨーグルトはもう幾つかあるわけですが、この株が初めてであると、 こういうことです。 これには、便がゆるくなるというような注意事項表示は必要ではないんですか。ほか のヨーグルトの場合はどうなっていますか。大丈夫ですか。 ○事務局 乳酸菌の過去の例を見ますと、ヨーグルトですね、過去、お腹がゆるくなる というような表示はないんです。あるのは、生ものですのでお早めにという、それぐら いです。 ○□□委員 ということで、ここに特になしとなっておるわけです。 どうぞ。 ○□□委員 この製品は、もう既に広く使われて、食されているんですか。 ○事務局 はい。実際、このＬＣ１乳酸菌ヨーグルトにつきましては、既におよそ３年 前ぐらいから販売されておりまして、許可が下りれば表示内容を刷新して新たに売ると いうことになっています。 ○□□委員 海外でも。 ○事務局 海外におきましても、1962年からスイスの方でたしか始まっております。 ○□□委員 ちょっとよろしいでしょうか。 ○□□委員 どうぞ。 ○□□委員 コメントしにくいことなんですけど、ちょっとお聞きしたいのは、これは 当該品での試験に関する部分の、今、どういう資料という説明があったんですが、論文 として投稿中とか社内レポートとか我々レフェリーのいない論文の関連の研究内容がか なり許可表示と直接関係している部分が多いのではないかなというふうに気になったも のですから、そこのところちょっと確認をさせていただきたいんですが。 例えば、１の11が今、投稿中になっています。あとは、１の接着するという非常に言 葉の許可表示の根拠になっている１の27、これはネスレの研究レポートです。あと、も う一つは、１の34ですか、これがフードスタイルという、これはレフェリーはいないジ ャーナルですね。そういったところで、ちょっと許可表示のポイントになる論文がほと んど投稿中とか、あとはそういう形で研究所のレポートであったりするということなん で、その辺ちょっとどうなっているのかお聞きしたいんですけれども。 ○□□委員 では、調査会の方で□□先生お願いします。 ○□□委員 １の11に関しては、審査する段階において、プリントされましたというこ とで、そういう。 それで、あとほかに１の34とか社内レポートもあるんですけれども、一応ネスレの内 部レポートといっても、あそこはかなりきちっと中でプレビューして、ペーパーになっ ているということで、事実であることは間違いないんですけれども、そういうことで一 応調査会の中ではいいであろうということになったんです。 それから、ここはそのほか膨大な研究成果はやはりネスレの研究所でやっているとい う部分はあるんでしょうけども、そのほかにも、ここには書いていない文言をいっぱい 付けて最初はおりました。例えば、ピロリ菌を除外するとか。それで、暗示としては、 いわゆる胃潰瘍等。そこは、ネズミの試験ですけれども、ピロリ菌がメインに働くよう な部分ではないので、そこを削除。 それから、そのほかにも随分初めての製品というか、特保としての文言ということで、 これでもかなり多い部分があると私もほかのところから見ると思うんですが、事実に基 づいて言っている部分は素直に言っていると。ただ、形容詞等を随分削ってはあります。 それから、この中では新しいところで生きたままで腸に届きという部分が現在で見ら れているＤＮＡプローブを使ったＰＣＲ法での試験結果をきちっと出してきたと。 それから、もう一点は腸内に接着しというのも最初は上皮細胞にとか、そういうこと をかなりの詳しい、要するに試験結果に基づいた詳しい文言をずっと並べていたんです が、それはわかりにくいということで、ここまで抑えたという経緯があります。 それから、もう一つの点は、ウェルシュ菌以外のものを悪玉菌、善玉菌ということで 最初は言っていたんですが、これは全体的な流れという形で有害菌、あるいはここで言 うとビフィズス菌などの有用菌という形にわかりやすいように変えてくださいというよ うなことを申して、相手の方としてはもう少し言いたいことはあったようですけれども、 かなり短くしたという経緯があります。 大体、以上です。 ○□□委員 ありがとうございました。 まだ、提言段階ですが、あとからも説明あると思いますが、いわゆるプレバイオティ クス、プロバイオティクスは規格基準型の方向も提言としては出ておるわけですが、従 来の乳酸菌を含むヨーグルトとはそんなには変わりないわけですね。 ほかにございませんか。どうぞ。 ○□□委員 例えば、腸壁に接着し、競争的にというふうな言葉が本当に必要かどうか という問題と、あともう一つ、これ腸内細菌叢が変わったということでの許可の例はか なり多かったんですか。 ○□□委員 この場合も競争的にという言葉は、彼らがほかのことでもコンペティティ ブに全体的な形で相対的に、ウェルシュ菌の菌数を減らせる。 それから、ウェルシュ菌等のそれ以外の菌の相対的な数、割合も減らせると。そうい うことで、データとしてはあると。そういう意味では新しい表現なんですけれども、競 争的にというふうな。 ○□□委員 それは、今まで証明されていなかったことなのか、他の乳酸菌でも同様の ことが見られているのか。 ○□□委員 基本的には、そういう考えでやられていると。そういう理論的にはそうい うふうに言われています。ただ、ここの製品に関しては、それを表面に文言として入れ 出したと。それは、彼らが言う先ほど言った１の11とか幾つかのデータでこの製品でそ れを調べてあるというデータがあるので、言うことに許可をしてもいいだろうというコ ンセンサスで、調査会の中では動きました。 ○事務局 済みません。若干、補足させていただきますが、これまでに似たような表現 といたしましては、ヤクルトにおいてございまして、その許可内容を読み上げさせてい ただきます。 「生きた腸内に届くヤクルト菌の働きで、お腹の中のよい菌を増やし、悪い菌を減ら して腸内の環境を改善し、お腹の健康を守ります」というのが認められているところで ございます。 ○□□委員 それは、□□先生もわかっておられるわけで、「競争的に」という言葉は、 多分その科学的な根拠で言うと、正確な表現なんでしょうけれども、ちょっと難しいの ではないか。理解が難しいのではないかと。そういうようなニュアンス的な御質問なん です。「競争的」という表現、あるいは、「腸壁に接着し」が科学的にはよりいいのか もしれませんが、そこの妥協策です。この特保でいつも出てくるのは。 ○□□委員 よしあしは別として、大体、似通った表示にしてもらっているわけです。 そこのところで、そのプラスαのことが見つかったので、表示内容を変えると。そうな ると、これは今までになかった作用がこの菌にはあるというふうに理解しようと言えば、 理解できると。そういう意味で、業者の方の努力の結果としてこういう表現ができたと いう側面と、もう一つは他の製品と大きく変わって新しいものができたというような誤 解を生む可能性がある場合もあるという、プラスマイナスである思うんです。 ○□□委員 だから、それも最初は「競争的に」を取るという方向も勿論考えられまし た。それもあったんですが、向こうとしては科学的にはコンペティティブでそういうふ うな状況になると。そのところの実験をきちっと、この製品でやったということ。文言 も回答書にはありますように、競合であったり、優先だったり、対抗だったり、いろい ろ考えたあげくに最もこの中では一般の中にわかりやすくて、そして学術的な事実を伝 えているだろうということで、最後に残った競合と競争というのを競争的というふうに したというコメントがきております。それは、前からも同じようにわかっていることだ から、わざわざ言わなくてもいいのではないでしょうかというコメントというか、指摘 はしたんですけれども、殊さらにやはりこういう試験でやっているのでというふうなこ とでもあります。そういう試験があれば、そういう試験を評価するというのも一つの方 向でしょうということで、調査会の中では言っていいだろうということで、ここまでき ております。 ○□□委員 従来品と比べて、この言葉を入れるだけの根拠があったということですか。 従来品とは変わらないということですか。確認です。従来品に比べて、これを言うだけ の根拠が出されたから認めたと、こういうことですね。 ○山田委員 そうです。基本的にはそうです。 ○□□委員 しかし、難しいです。 ○□□委員 やはり、私もこの言葉がちょっと違和感を感じまして、表示に書いてあり ますので、言わぬとされていることは今の御説明で理解いたしましたが、表示としては ちょっと違和感を感じるんです。 ○□□委員 科学に慣れない人は、わからないかもしれないなという不安はありますが、 ここも科学的にその出たという部分は、わかりやすく。 例えば、ある意味では最初に出てくる言葉というのは全部わかりにくい。タックスバ イオにして、プロバイオにしても一体何なんだろうというのを、だんだんと広がるとい うふうな、そういう部分も尊重することも大切かなという、これは両方の意見が、一人 の中でも２つの意見で揺れておりますけれども。 ○事務局 よろしいですか。 ○□□委員 はい。 ○事務局 今まで、乳酸菌というのは、そういうアプローチが全くなされておらないわ けです。 例えば、腸内環境を整えると言っても、こういうアプローチはなされていなくて、本 当に新しいアプローチが今回出されてきて、科学的根拠を出してきたということです。 ですので、今後はむしろわかっていることならば、そういうことをむしろ消費者にわか る形で表現できれば一番いいんでしょうけれども、一応取り上げていった方がよろしい んではないかというのは調査会の方の考え方だったと思います。 ○事務局 ヨーグルトは過去の例は許可例、全部平成13年の４月１日以前のものでござ います。つまり、特定保健用食品の制度が保健機能食品制度の中で包摂されて、審議の 仕方が厳密になる以前に全部許可されたものばかりでございまして、これは本当に３年 ぶりに出てきた事案なんです。 そういう意味では、今の□□さんや□□委員の意見を事務局ですから、サポートする というわけではないんですけども、その間に相当の科学の進歩なり、物事の見方の進歩 というのがなされているんだろうというふうには思っております。 ○□□委員 科学的に根拠があって、それをどう表現するかという方の話だと思います が、一応一つ前進というような意味で、これを入れたという苦肉の策であるという御理 解を願えたらと思います。 ほかにございませんでしょうか。 それでは、一応この商品につきましては、部会として特定保健用食品として安全性及 び効果に関し、特段の支障はないということとさせていただきたいと思います。 次に「オリゴメイトＳ−ＨＰ」について、審議します。申し合わせに基づき申請資料 に対する委員の関与について、事務局で確認いただいたところ該当なしということです。 では、概要について事務局から説明願います。 ○事務局 それでは、「オリゴメイトＳ−ＨＰ」につきまして、御説明させていただき たいと思います。 申請者は、ヤクルト薬品工業株式会社でございます。 本品は、ガラクトオリゴ糖を関与成分といたしまして、「本品はガラクトオリゴ糖を 原材料とし、腸内のビフィズス菌や乳酸菌を適正に増やし、おなかの調子を整え、お通 じを良くします」というテーブルシュガーでございます。 １日当たりの摂取目安量は、小さじ２杯程度。これは約12ｇでございますけども、こ れはガラクトオリゴ糖、液糖の重量でございまして、関与成分でございますガラクトオ リゴ糖、単体である固形分換算では、約５ｇに該当するものでございます。 摂取上の注意といたしまして、「食べ過ぎ、あるいは体調、体質によりお腹が緩くな ることがある」という旨の記載がございます。 なお、本品は、既に平成13年に許可されております「オリゴメイト−ＨＰ」に利用さ れているガラクトオリゴ糖の成分とほぼ同一でございますけれども、その構成比が異な るということで、本日御審議いただくものでございます。 有効性につきましては、難消化性につきまして、消化性酵素分解試験、これvitro で ございますけども、その試験。あとは、呼気水素試験、これは人での試験ですけれども、 そういった試験において、難消化性であるということが認められていると。あと、腸内 ビフィズス菌、乳酸菌の増殖、腸内菌層の改善、腸内有害産物の抑制、遺伝性の改善と いうものにつきましても、それぞれヒト試験の結果、認められているというふうなもの でございます。 一方、安全性につきましては、前臨床としましては、Ａｍｅｓ試験、小核試験、染色 体異常試験と90日間の経口投与試験と、それぞれ陰性であったと。 また、人におきましても３倍量、ガラクトオリゴ糖固形分換算で、15ｇを２週間摂取 させたブラインドテストを健常人に対して実施したところ、下痢の発生や腹部症状等の 結果は特になかったというふうな内容でございます。 本品につきましても、食品安全委員会での評価結果、「適切に摂取される限りにおい ては安全性に問題はない」というふうな回答を得ております。 以上でございます。御審議よろしくお願いいたします。 ○□□委員 これについての御意見等ございますでしょうか。 □□先生、何かありますか。調査会として。 ○□□委員 前に出ていた「オリゴメイト−ＨＰ」ですか、それについてのいろんな有 効性はあって、最初はそういうことから当該製品のような試験はあったんですけれども、 先ほど説明されたようにオリゴ糖の比率が少し違っているから、同等のものとは見なせ ないじゃないんじゃないでしょうかということで、安全性を評価してくださいというの で、もう一度、それなりの研究も向こうではされたと思いますけれども、そういうこと から有効性では、ＯＫであろうと、ＯＫという判断は調査会としても同意を得ておりま す。 ただ、ほんのわずかとは思うんですけれども、違うということで、やはり安全性は見 ておくべきだということで、安全性が確保されて、きちっと安全であるということが認 められたので、全体としては、有効性と安全性のレベルはクリアーされたと考えており ます。 ○□□委員 ほかにどなたかございませんか。 よろしゅうございますか。いわゆるプレバイオティクスですので。これも、規格基準 型になっていく一つではないかとは思いますが。 では、この商品につきましては、部会として特定保健用食品として安全性及び効果に 関し、特段の支障はないということといたします。 次は、「リセッタソフト」について、審議します。申し合わせに基づき、申請資料に 対する委員の関与について事務局で確認いただいたところ、該当なしということです。 では、概要について事務局から説明願います。 ○事務局 それでは、「リセッタソフト」につきまして、説明させていただきます。 製品名は、「リセッタソフト」。 申請者は、日清オイリオ株式会社です。 申請時におきましては、「□□□□」でございましたが、調査会での御指摘によりま して、「リセッタソフト」に変更いたしております。 本品は、中鎖脂肪酸（トリグリセド）を関与成分として、体脂肪の気になる方や肥満 気味の方に適しているとし、そして、体脂肪蓄積抑制効果を目的とするファットスプレ ッドです。 関与成分の作用機序といたしましては、中鎖脂肪酸（トリグリセド）は、 腸管で中鎖脂肪酸に分解された後、吸収され、トリグリセドに再構成されることなく肝 臓に達することより、食後カイロミクロンによる血中中性脂肪の上昇がないこと、そし て、細胞内での代謝、すなわちベーター酸化経路に移行する速度が速いため、酸素消費 量及び二酸化炭素排泄量から算出されてくる食事誘発性耐熱産量いわゆる、ＤＩＴの上 昇が高いことが動物実験及びヒト試験において報告されております。 品質管理の指標といたしまして、中鎖脂肪酸、これはＣ８及びＣ10になりますが、そ の比率を用いて管理していくとしております。 摂取上の目安量は、１日当たり約14ｇ、目安としては大さじ１杯分を摂取するとして おり、その中に関与成分が4.6g含まれているとしております。 安全性に関してでございますが、食品安全委員会におきまして、食経験、in vitro及 び動物を用いたin vivo 試験、ヒト試験の安全性に係る部分の内容を審査した結果、適 切に摂取している限り安全性に問題はないと平成16年４月８日付けで報告されてきてお ります。なお、ヒトでの安全性の試験は、３倍量４週間摂取において実施されており、 それが資料２の21になります。 また、安全性に係る審査におきまして、これは資料２の６、７を御参照していただけ ればよろしいのですが、一過性下痢等の症状が報告されていたこと、また糖尿病患者等 が本食品を大量かつ継続的に摂取した場合の安全性についての懸念を否定できないこと から、治療を受けているものが摂取する場合は医師に相談するといったような適切な注 意喚起等の措置を講じることが必要であると、先の安全委員会において指摘がなされま して、それを受けまして注意喚起として、「多量に摂取することにより、疾病が治癒し たり、より健康が増進するものではありません。」の表現に加えまして、「この商品は、 過剰に摂取するとお腹が緩くなる場合がありますので摂取目安量をお守りください。医 師の指導による食事制限を受けられている方は、ご相談の上ご使用ください。」という 表示を付け加えております。 有効性試験におきましては、中鎖脂肪酸（トリグリセド）量を０、1.6g、10g を12週 間摂取でのランダム割り付けダブルブラインド並行群間試験を実施いたしまして、それ は資料１の39から41になりますが、これはそれぞれレフェリーのある雑誌に発表済みに なっております。 これらの試験結果より、中鎖脂肪酸の体脂肪抑制効果は、1.6gから10g の間で作用が 発揮されることが確認されましたので、当該品の性質上有効量を4.6gと設定し、次の長 期有効性試験を実施しております。長期有効性試験におきましては、これは資料の１の 45に相当しますけれども、健常人ＢＭＩ25以上の男女におきまして、摂取量4.6g、12 週間摂取でのダブルブラインド並行群間法によるヒト試験を実施しております。 試験結果といたしましては、試験食群は対象群と比較して、４週間後から体脂肪率、 体脂肪量、体脂肪面積等におきまして、有意な群間差が認められ、当該品の有効性が確 認されたとしております。 先の６月１日に実施されました調査会の御審議の方で、当該品中に含まれるトランス 酸含量等の確認について、また、表示見本での表現等について指摘がなされまして、そ れに対する回答について事務局及び委員の先生方の御確認の上、今回御審議いただくこ とになりました。 事務局からの説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。 ○□□委員 これについての御意見等ございますか。 これは、□□先生の調査会ですか。何か、追加ありましたら、なければ結構ですが。 ○□□委員 これに、先行してリセッタのいわゆる調理油タイプに関し特保の許可が出 ております。それに加えて、今度マーガリンタイプのものが出てきたということです。 その作用、有効性に関しては、資料の１の45を見ていただければいいと思うんですが、 かなりきれいな証明がなされておりますので、有効性に関しては、以前の植物油のデー タも合わせて、あまり大きな問題はないだろうということで、唯一表現の問題であると か、あるいはトランス酸の含量などが問題になったのですけれども、それも他の製品と 比べて、トランス酸は少ないといったことで、クリアーしているということでいいので はないかということでした。 以上です。 ○□□委員 ほかにどなたかございませんか。よろしゅうございますか。 ○事務局 済みません。事務局からの方なんですが、審議品目の一覧のところにござい ます摂取をする上での注意事項といたしまして、多量に摂取することにより疾病が治癒 したり、より健康が増進するものではありません。次の表現といたしまして、「この商 品は」になっておりますけれども、ここは「本品は」に変えたほうがよろしいと思いま すので、そういうふうにしたいと思います。 ○□□委員 これは、他の物との整合性です。 ほかに何か御意見ございませんか。よろしゅうございますか。 ○□□委員 質問です。 ○□□委員 どうぞ。 ○□□委員 この容器だと思われますが、この横のところの要冷蔵の下の炒め、調理に はお使いにならないでください。ポリスチレン容器はお使いにならないでくださいとい うのが、注意として書いてあるんですが、資料をいただいた中にたしか安全委員会です か、どこかの項に関しての質問に対して答えが書いてありましたが、これをもう少しこ れを使う人にわかるようにした方がよろしいのではないかと私は思うのですが、いかが でしょうか。 ○□□委員 例えば、どのようにでしょう。 ○□□委員 これを横ではなくて、前面に出していただくとか、裏、または、横という のは余り見にくいので、やはりこの商品に関してはこの項目を注意しなければならない と、摂取は上に一面に書いてありますが、一応、ほかの物とはちょっと違うという点が あると思います。 ○□□委員 おっしゃるとおりで、この表に書いてあるのが特保としての表示なんです。 それが、ここの審査することなんです。 ○□□委員 そうなんです。そうなんですが。 ○□□委員 これについては、ここで言えるのか言えないのかです。１つは。 ○□□委員 確かに、特保。 ○□□委員 そうなんです。そこ、いかがですか事務局。これを前に出した方が望まし いぐらいは言えるんですか。この青で囲んで、正面で囲んであるところですが、ここの ところですから。 ○□□委員 この下辺りにでも、ちょっとこう。どういうものなんでしょう。 ○事務局 ちょっと□□先生の御指摘について、ちょっと口を挟むようで恐縮なんです けれども、安全委員会の指摘とこの御指摘いただいた炒め、調理にはお使いにならない でくださいというのとは、直接関係はございません。 ○□□委員 それは、わかっておられるんです。 ○□□委員 それは、読んであります。 ○□□委員 ただ、何とかならぬかということを、強制力がなくても言えるものだった ら言ってほしいなということですね。 ○□□委員 そうです。 ○事務局 それは、勿論言ってみることはできますけども、要するに※印２つを表に回 して、特保の注意事項と同じところか、その下に書いてということですか。 ○□□委員 だから、特保の注意事項を青で囲んでありますから、その下にでも。そう いう意見があったと。 ○□□委員 その下辺りでも結構なんですが。やはり前に書いてあるのと横に書いてあ るのとでは、見る側にしますと大分違う。 ○事務局 そういう意味で言いますと、この要冷蔵10℃以下とか、それもみんな一緒に なります。要は、消費者に対して注意してくださいという部分を全部わかりやすく一か 所にまとめろというような指摘でよろしければ、そういうふうにいたしますけども。 ○□□委員 はい。 ○□□委員 マーガリンですから、要冷蔵というのはわかっているだろうと、一般の人 は。 ○□□委員 それは、わかっております。 ○□□委員 マーガリンと、またこれを言えぬのでしょうけども。先ほどのマヨネーズ と一緒で、ファットスプレッドになるんでしょうけれども。 消費者側からの委員からはそういう意見がありましたと知らせて、こちら側には、強 制する権限はないわけですから、こちら側から業者に文書を出すというのはいかがでし ょうか。 ○事務局 わかりました。 ○□□委員 消費者側からは、この２つは、表のよく見えるところに書いてほしいとい う意見がございましたというぐらい、言っていただいたらいいかもしれないです ○□□委員 マーガリンやバターはやはり炒め物に使うという場合は多いんですね。 ○□□委員 それは、そうです。 そんなところを書いていただいたらいかがでしょうか。そうすると、指摘としては、 この「商品は」というのは、「本品は」というようにするというぐらいです、こちらの 話としては。 ほかに何かございませんか。 それでは、この商品につきまして、部会としてはこの商品はというのを本品はの修正 がなされることをなされることを前提に、特定保健用食品として安全性及び効果に関し、 特段の支障はないということにしたいと思います。 なお、消費者を代表される委員からは、この製品の特性上うんぬん等、ポリスチレン 云々の文言については、表のよく目立つところに書いてほしいという意見がありました ということを付記していただておいたら、ありがたいと思います。この部会としての権 限ではないんですけれども、そのようにしておいてあげてください。よろしいですか。 別に差し支えなかったらそうしてください。 ○事務局 はい。大丈夫です。 ○□□委員 ありがとうございました。 次に「ブレンディコーヒーオリゴ糖入りミックスコーヒー」「ブレンディコーヒーオ リゴ糖入りインスタントコーヒー」「ブレンディコーヒーオリゴ糖入りカフェミックス コーヒー」。これらについて審議します。申し合わせに基づき、申請資料に関する委員 の関与について、事務局で確認いただいたところ該当なしということです。 では、概要について事務局から説明願います。 ○事務局 申請者ですが、味の素ゼネラルフーヅ株式会社となっております。 本品ですが、許可表示内容としましては、コーヒー豆マンノオリゴ糖を関与成分とい たしまして、本品は、コーヒー豆マンノオリゴ糖を配合しており、ビフィズス菌を適正 に増やして腸内環境を良好に保つので、お腹の調子に気を付けている方に適している旨 を謳う、粉末清涼飲料３種類となっております。 こちらは、１日当たりコーヒー豆オリゴ糖といたしまして、１ｇを摂取することにな ります。食品安全委員会におきましては、こちらのコーヒー豆マンノオリゴ糖につきま して、健康影響評価を実施したところ特段問題ないとされたところでございます。 有効性につきましては、このコーヒー豆マンノオリゴ糖は、オリゴ糖類幾つかこれま でも許可になっておりますが、初めてのものでございまして、難消化性のオリゴ糖とな っております。具体的には小腸で消化吸収されず、大腸に到達をいたしまして、βマン ノオリゴ糖がビフィズス菌や乳酸菌などの有用菌に選択的に利用されるということにな っております。 また、大腸内の細菌に利用されて、短鎖脂肪酸を排出しまして、これが便性の改善の 作用機序を示すということになっております。 当該品を用いた有効性に関する試験につきましては、資料の１の９の方でなされてお りまして、このミックスコーヒーについて試験を実施しておりまして、健常成人19名に ついてダブルブラインドクロスオーバー試験を実施しまして、排便日数、排便回数、排 便量について有意に増加したということを確認しております。 また、その19名のうちの10名につきまして、糞便中のビフィズス菌の割合についても 測定しましたところ、有意に増加していたという結果が出ております。 安全性につきましては、コーヒー豆マンノオリゴ糖の一過性下痢に対する最大摂取無 作用量が出されておりまして、これは人当たり20g ということになっております。 摂取目安量の３倍量の摂取試験も実施しておりまして、この場合、コーヒーの量を都 合６杯ということになってしまうんですが、これ関与成分が0.5g入っておりますので、 関与成分の３倍量ということで、６杯になってしまうんですが、さすがにコーヒーを６ 杯、１日に飲むというのが若干倫理上問題があるということから、関与成分の量を倍、 すなわち１杯当たり１ｇとしまして、それで１日当たり３倍のコーヒーを４週間飲んだ ところ、特段下痢や血液生化学的な変動などは観察されなかったとされております。 また、安定性につきましても、それぞれこれは３年間にわたって含量を維持していた ということがありまして、味の観点から消費期限については２年間としているという記 述がございます。 概要は以上でございます。 ○□□委員 ありがとうございました。 □□先生、何か追加コメントございますか。特にありませんか。 ○□□委員 特段、大きくはないんですが、有効性の試験はきちっとやって安全性も証 明されていたということで、この最初は７品目出たんですが、実際にこの粉で水に溶か すというもので、実際にそれをやられた、そのものでオーケーで、あとのものは液体状 だったということで、今回はそのものについては、きちっと試験をやられた当該製品で はないので、その３つだけについて、審査をしたという経緯があります。 それから、もう一点、申請者はコーヒーオリゴ糖ということを主張してまいりました けれども、実質的には関与する成分、科学的にそれが同定できる部分ということで、コ ーヒー豆マンノオリゴ糖、それを正確に入れるようにという指摘をしてそういうふうに したという経緯がございます。 大体、以上でございます。 ○□□委員 ほかにどなたか意見ございませんか。 何か、御意見ございませんか。 コーヒーなかなか難しいです。欧米諸国に言わせますとコーヒーが健康食品なのか。 そうしたら、油もマヨネーズも健康食品と言ったら大変ですけど、みんな何かちょっと 入れて特保かと言うのですが。 ○□□委員 お腹の調子ということに対しては、やるということで。 ○□□委員 では、この商品については部会として特定保健用食品として安全性及び効 果に関し、特段の支障はないということといたします。 今回の審議結果及び分科会での審議事項とするか否かの取り扱い案について、報告書 があると思いますので、それを配布し、配布後読み上げていただきたいと思います。 ○事務局 それでは、お手元の方にただいまお配りいたしました「新開発食品調査部会 報告書について」読み上げさせていただきます。 まず、最初の１ページのところなんですが、これは薬食審へ分科会長からの報告とい うところでございます。 これを１枚めくっていただきまして、私どもの部会長から分科会会長への報告書につ いて読み上げさせていただきます。「新開発食品調査部会報告書」です。平成16年６月 23日厚生労働省発食安第0623002 号をもって諮問された「プレティオ」、「マインズリ ンゴ酢ドリンク」、「わかめペプチドゼリー［りんご風味］」、「ピュアセレクトサラ リア」、「ＬＣ１ヨーグルト」、「オリゴメイトＳ−ＨＰ」、「リセッタソフト」、 「ブレンディコーヒーオリゴ糖入りミックスコーヒー」、「ブレンディコーヒーオリゴ 糖入りインスタントコーヒー」及び「ブレンディコーヒーオリゴ糖入りカフェオレミッ クスコーヒー」について審議した結果、別記のとおり決議いたしましたので、報告いた します。 もう一ページめくっていただきまして、別記を読ませていただきます。 「１ 審議経過 平成16年６月２３日付厚生労働省発食安第0623002 号をもって諮問 された別紙１の10品目の安全性及び効果について、別紙２のとおり新開発食品評価調査 会において審議を行い、さらに、平成16年６月２４日に開催された新開発食品調査部会 において審議を行った。」 「２ 審議結果 平成16年６月２３日付厚生労働省発食安第0623002 号をもって諮問 された食品のうち、別紙１の10品目については、その安全性及び効果につき審査を行っ た結果、特定保健用食品として認めることとして差し支えないと判断された。」 以下、別紙１、２とさせていただきます。 ○□□委員 多分、この１は先ほどのように修正していただくわけですね。 ○事務局 はい。修正いたします。 ○□□委員 別紙１のね。 ○事務局 はい。 ○□□委員 １番の摂取する上での注意事項と、それから先ほどの「この商品は」は 「本品は」にするというところです。 ○事務局 座長、済みません。１点ほど。わかめペプチドゼリー、今、お配りしました 別紙２の審議経過の表でございますけれども、その中で「わかめペプチドゼリー［りん ご風味］」につきまして、新開発食品評価調査会での審議経過が、平成15年５月７日と いうことで、その後、何もないかのような記載になっておりますけれども、この５月７ 日の日に審議いたしました指摘事項に対する回答が、実は15年７月に食品安全委員会が 立ち上がりまして、それ以降に御回答が来まして、その結果、安全委員会での評価をお 願いして、今般16年の６月10日に回答があり、部会に御審議をいただくというような流 れでございますので、そこだけ、申し上げておきたいと思います。 ○□□委員 よろしゅうございますか。何か御意見ございますでしょうか。 それでは、先ほどの指摘したところの文言の微修正につきましては、部会長に一任し ていただくこととし、報告書を分科会長に提出することとします。取り扱い案について は、分科会長の承認を受ける必要がありますが、承認いただけた場合には薬事・食品衛 生審議会で第６条第６項及び第７条第６項の規定により、部会の議決をもって薬事・食 品衛生審議会の議決とすることができます。このため、答申書案についても確認をした いと思います。 それでは、答申書案の配布をお願いします。 ○事務局 それでは、ただいまお配りいたしました答申書案について読み上げさせてい ただきます。 答申書 平成16年６月23日厚生労働省発食安第0623002 号をもって諮問された食品の 安全性及び効果の審査について、下記のとおり答申する。 平成16年６月23日厚生労働省発食安第0623002 号をもって諮問された「プレティオ」、 「マインズ〈毎飲酢〉リンゴ酢ドリンク」、「わかめペプチドゼリー［りんご風味］」、 「ピュアセレクトサラリア」、「ＬＣ−１ヨーグルト」、「オリゴメイトＳ−ＨＰ」、 「リセッタソフト」、「ブレンディコーヒーオリゴ糖入りミックスコーヒー」、「ブレ ンディコーヒーオリゴ糖入りインスタントコーヒー」及び「ブレンディコーヒーオリゴ 糖入りカフェオレミックスコーヒー」については、その安全性及び効果につき、審査を 行った結果、別添のとおり特定保健用食品として認めることと差し支えないと判断され た。 別添は以下のとおりでございます。 以上でございます。 ○□□委員 この答申書案について御意見等はございますか。ないようでございますの で、分科会長の承認と所要の確認の後、答申することといたします。 次に報告品目について、事務局から報告願います。 ○事務局 それでは、お手元の横長の表になっております資料３と資料４の、この２つ で御説明させていただきたいと思います。 資料３につきましては、報告品目の一覧になっております。 資料４につきましては、資料３の一番右側の列の番号と関連しておりまして、各品目 の原材料の配合等が記載されたものでございます。 本日、報告品目としまして10品目ございますので、要点をかいつまんで御説明させて いただきたいと思います。まず、資料３でございますけれども、１ページでございます。 「こだわり工房ビスケットシリアル ブラン」でございます。 申請者は、江崎グリコ株式会社でございます。 本品は、小麦ふすまと難消化性デキストリンを関与成分といたしまして、お腹の調子 を整える旨を標榜するものでございます。 申請者が示した既許可品、類似品目というものは「オールブラン」というものを示し ておりまして、それにつきましての対比表が資料４の方の１ページをめくっていただけ れば、そちらに原材料の配合割合、関与成分等が記載してございます。それで、本質的 な難消化性デキストリン及び小麦ふすまということで、本質的に食物繊維ということで ございますので、案件の用途とはほぼ同一でございます。 しかしながら、原材料が若干異なっておりますので、本品当該食品におきまして、ヒ ト試験におきまして有効性を確認しておりまして、既許可食品とほぼ同等の結果が得ら れたというものでございます。 続きまして、資料３に戻っていただきまして、「リカルデント マイルドミント」で ございます。 申請者は、キャドバリー・ジャパン株式会社でございます。 関与成分としまして、ＣＰＰ−ＡＣＰを用いておりまして、歯を丈夫で健康にする旨 を標榜するガムでございます。本品はＣＰＰ−ＡＣＰを関与成分として、再石灰化する 旨で特保として既に許可されている品目でございます。同一の物が平成15年６月に許可 されております。 しかしながら、今般、再石灰化した部位の耐酸性が増強しているということで、ヒト 試験結果が得られたということで、その旨を保健の用途に追記するというふうな品目で ございます。 続きまして、「カルピス酸乳アミールエス200 」。 申請者は、カルピス株式会社でございます。 関与成分は、ラクトトリペプチドで、血圧が高めの方に適する旨を標榜する清涼飲料 水でございます。 これは、既許可食品でございます「カルピス酸乳アミールエス カロリーオフ」の水 を□□gに増量して、その結果、若干味を整えたというものでございます。 続きまして、「水々しあ」。 申請者は、サントリー株式会社でございます。 難消化性デキストリンを関与成分といたしまして、血糖値が気になる方に適する旨を 標榜する清涼飲料水でございます。 既許可品であります「健茶王」と関与成分、保健の用途、１日摂取目安量はほぼ同一 でございますけれども、原材料が異なっているということでございますので、当該食品 におけるヒト試験を実施した結果、有効性等を確認しており、既許可食品と同等の結果 が得られたというものでございます。 資料３のページをめくっていただきまして、「おなかサポートみそ汁 合わせ」と「お なかサポートみそ汁 白みそ」でございます。 申請者は亀田製菓株式会社でございます。 難消化性デキストリンを関与成分といたしまして、お通じの改善に役立つ旨の食品で ございます。 合わせは赤みそで、白は白みそを用いているもので、基本的に同じ処方でございます。 この品目も、当該食品においてヒト試験を実施した結果、既許可食品と同等な結果が 得られたというものでございます。 続きまして、「おなかの元気を応援ＢＢ−12ヨーグルト」でございます。 申請者は、安曇野食品工房株式会社でございます。 関与成分としましては、乳酸菌ＢＢ−12株で、保健の用途としましては、おなかの調 子を整える旨を標榜するヨーグルトということでございます。 続きまして、「キレアウォーター」。 申請者は、五洲薬品株式会社でございます。 こちらも、関与成分として乳果オリゴ糖を用いておりまして、お通じを良好にする旨 の清涼飲料水でございます。 ９番でございますけれども、「バンホーテン ミルクココア ファイバープラス」。 申請者は片岡物産株式会社でございます。 こちらも関与成分としまして、難消化性デキストリンを用いておりまして、おなかの 調子を整え、お通じの改善に役立つ旨の粉末清涼飲料でございます。 最後に、「ファイバー スー」。 申請者は株式会社リコムでございます。 こちらも関与成分が難消化性デキストリンで、お通じを良好にし、便通改善に役立つ 旨の保健の用途であるお茶、ティーバック形態の食品でございます。 以上、10品目、簡単ではございますけれども、御報告させていただきました。 ○□□委員 ただいまの説明について、御意見等はございますでしょうか。 よろしゅうございますか。特に御意見ございませんか。 ただいま報告された品目については安全性及び効果について確認済みのものであると して、差し仕えないということにしたいと思います。 では、次に、その他としまして、「『健康食品』に係る今後の制度のあり方について （提言）」ということでございます。事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局 お手元にお配りいたしました資料の５でございますが、去る６月９日にまと められました提言でございます。「『健康食品』に係る制度のあり方に関する検討会」 というものを、昨年の４月以降、ずっと回してまいりました。実は、この検討会の座長 は、この部会長をしていただいている田中理事長でございます。この資料５の12ページ 目にメンバー表がございます。全部で14人の委員に御議論いただきました。それから、 その委員のメンバー表の中に、※印が突いている方がいらっしゃいますが、この方たち は、議論に途中から加わっていただいた方でございます。ある意味で２段階方式で議論 をしたという経緯も含めて、３ページの「はじめに」のところにこの検討会のこれまで の流れを書かせていただいております。 つまり、最初は、客観的な論点整理を行うということで、□□委員を含む有識者６名 でやってきたと、その間、いろいろな団体からヒアリングを、国民からも広く意見募集 を行い、そういうものも踏まえて論点整理をつくったと。それ以降は、いわゆる利害関 係者といいますか、関係団体の方、その代表の委員８人に加わっていただいて、いよい よ政策問題として議論をいただいたということでございます。 今回の議論の対象でございますけれども、注にありますように、広く健康食品全体を 議論いたしました。ここで言う健康食品というのは、法令上の定義のある概念ではござ いませんが、仮に、健康の保持増進に資する食品として販売・利用されているもの全般 ということでございまして、本日御議論いただいたりしている特保、保健機能食品も当 然その中に含むものでございます。 それから、注釈的に申し上げますと、概念整理といたしまして、「健康食品」という のは、先ほどの非常に広い概念、その中に含まれる保健機能食品というのがありまして、 その機能食品以外の「健康食品」を便宜的に「いわゆる健康食品」というふうにこの中 では使っております。 以下、まずこの「健康食品」全体をめぐる状況、それから基本的な対策の考え方、そ して具体的な見直しの内容というふうに構成されているわけでございますけれども、 「健康食品」を巡る状況、３ページの中ほど以降について、御説明申し上げたいと思い ます。 （１）に書いてありますような問題、（２）、（３）といった辺りは、もう皆様方十 分御承知かと思います。要は、健康ブームの中で、健康食品はその表示が命でございま すので、その表示の問題についていろいろな問題が出てきているということでございま す。 （４）におきましては、そういうブームの中で、利用が増加している中で、いろいろ な事件も起きているということを御紹介し、そして、他方、与党を中心に食育というよ うな必要性も叫ばれるようになっている。そうした中で、今の制度というものを見てみ ると、必ずしも健康づくりに役立つ食品、そういったものをいかに消費者に信頼ある形 で提供するかというコンセプトで見たときに、どうもぱしっとしていないというような ことが（６）で書いてあるわけでございます。 そもそもこの食品の機能、農水などが中心になって開発している、研究したりしてい るこの食品の機能という問題でございますけれども、学術的にもある程度確立している 部分がありながら、現在、なぜか薬事法という法律で食品にそういうことは書いていか ぬというふうにされているということが書いてあるわけでございます。 疾病の治療、予防ということであれば、それは薬事法のコントロール下にあって当然 なわけですけれども、なぜか体の構造機能に影響を及ぼすというようなレベルの話まで 薬事法で規制されている。今の特保を含む保健機能食品を創設した段階で、この薬事法 の例外という位置づけにして、保健機能食品ということであれば、薬事法の例外として、 この身体の構造機能の表示ができますよというふうになっているわけでございますが、 今日も御審議いただいたように、大変厳しい御議論をいただいて、この特保というもの を認めたりしている。 あるいは、もう一つの保健機能食品の類型であります栄養機能食品についても、ビタ ミン、ミネラルということで限っておりますので、17の栄養成分しかまだ、この栄養機 能食品になる道がございません。というわけで、広く食品をとらえてみると、その食品 の本来の機能でありながら、なかなかこの法制度の制約の下に表示ができない、こうい うことでありますので、企業の側は、健康ブームの中でいろいろなことを言いたいわけ でありますけれども、具体的におなかの調子を整えるとか、血糖値が高めの方に、とい うことが言えない、そうするとどうしますかというと、「すっきり」とか「さらさら」 とか、「健康に有効」とか、「体を守りたい人のために」とか、わけのわからないこと をいろいろ書くわけでございます。非常に消費者にとってはあいまいな、しかし非常に、 何かを暗示するような表示が増えている。これは電車に乗っていただきますと、必ず車 両の中に１つぐらいはそういうポスターがございますし、テレビは、つけて１時間見て いただければ、必ずこういう広告がなされているので、よくおわかりかと思います。 そういう、本当に消費者にとっていいのか悪いのかわからないようなあいまいな表示 が増えている。あいまいであるだけでなく、国が当然何もこれはチェックしていないわ けですから、科学的根拠もはっきりしなしわけであります。 更に、バイブル本に象徴されるような違法な誇大広告というようなものも相変らずあ る。新聞のちらし、いや、店頭の表示を見てもかなりいかがわしい悪質なひどい表示が 依然としてある、ということで、現行の表示規制が必ずしもぴしっと、健康に役立つ食 品というものを、いかに適格に消費者に届けるかという観点で見た場合、どうも必ずし もうまくできていないという問題意識に立っているところでございます。ここの部分は 非常に重要な問題意識でございますので、長めに御説明申し上げました。 基本的な見直しの考え方でございますけれども、４ページの３というところでござい ますが、基本的には、「健康食品」をいかに信頼あるものにしていくかということは、 やはり情報提供のところで図るべきだろうと、情報提供ということは、やはり表示とい うところにポイントがあるのであろうということでございます。 それで、２つ目の○のところでございますけれども、表示に対する信頼を確保し、正 確で十分な情報提供を行わなければならないということでございまして、その表示につ いての健康の規制について、一番最後のところでございますが、表示内容を充実すると ともに、?適正化する。やはり適性化とセットにした上で、より十分具体的な情報を消 費者に伝えるということでございます。勿論、表示という制度は先ほども、□□先生か ら御指摘がありましたように、非常に限られた世界で、限られた文字数で伝えるもので ございますので、プラスアルファのチャネルで普及啓発もしていく必要があるというこ とでございます。 ですから、当然、さきの食品衛生法の抜本改正において、「健康食品」もひとつター ゲットにした非常にドラスティックな規制がなされたわけでございますが、もう一度安 全性の担保という観点から見直すということでございます。 具体的な見直しの内容は４番でございます。ちょっと長くなりますので、具体的に今 回、アイデアとして盛り込みました中身について、まず御説明します。１ページ飛びま して６ページの（３）、「表示内容の充実」というところでございますが、これは、今 ある保健機能食品制度を全体に、それを充実するという形で将来の姿を描いたものでご ざいます。まず、現行の保健機能食品制度でございますけれども、一定の科学的根拠に 基づいた表示の制度であるということでございます。そういう意味で、消費者の信頼・ 期待に応え得る面があるというふうに評価できる、しかしながら、先ほどの表示の充実 とか標準の適正化という観点から、ちょっとこのスキームにプラスアルファを行うとい うことでございます。プラスアルファを行う部分というのは、この表の中で(1)(2)(3)と書 いてある部分でございます。 まず一番目が、条件付きという形で特定保健用食品のジャンルを広げる。もう一つは、 現在の特定保健用食品は、今日の御議論でも御理解いただけましたように、個別評価型 なわけでございます。個々の商品ごとに許可をするという形でございますけれども、こ れを思い切って規格基準型ということで審査を簡素化、そして、より重いものに重点化 しようということでございます。 それから、(3)が「疾病リスク低減表示」ということでございます。疾病リスク低減表 示ということにつきまして、後ほど御説明いたしますけれども、要は、病気を予防する とかいったようなコンセプトになりますと、これは医薬品、しかし、栄養欠乏症に代表 されるように、一定の栄養成分については、明確に疾病と何らかの関係があることが医 学的に、栄養学的に確立しているものもある。そういったものについては、例えば、骨 粗鬆症といったような表示を何らかの形でこの食品の世界に認めてやってもいいのでは ないかと、要は、医薬品でないけれども、疾病について何らかの形で言及させてもいい のではないかというのが、この疾病リスク低減表示でございます。 この表の(1)(2)(3)につきまして、具体的に補足説明をさせていただきますけれども、７ ページ(1)「条件付き特定保健用食品」、これは、現在の特定保健用食品というのは、あ る意味で非常に厳しい審査基準で御議論いただいているわけでございます。平成13年に 今の審査基準の考え方が示されて、便宜的とは言いますが、医薬品の考え方を導入して いるわけでございます。例えば、作用機序であるとか、体内動態でありますとか、ＲＣ Ｔでありますとか、そういったいろいろな医薬品的な概念を用いて有意差、統計上の有 意的な結果を見て許可するということをやっているわけですが、これで救われる、拾わ れる食品というのはなかなか限られているということでございまして、そのほかにも世 の中には有象無象の「さらさら」とか「すっきり」とか、「体が負けない」とかいった ようなわけのわからないようなことを言っている食品がいっぱいございますので、そう いうところも視野に置くとよりゆるやかな基準で、もうちょっとその辺も洗ってみて、 ゆるやかな基準ではあるけれども、基準を満すものについては、一定の表示を認めてや る。逆に、ふるいから落ちたものは、これはふるいから落ちたということをはっきりさ せる必要があるだろうと。消費者にとって要は、世の中の本当にごく数％しか国が表示 を認めない、国が認めないということではなく、もうちょっと広げて、ある程度消費者 の選択の幅を与えてあげようというような考え方でございます。 具体的にその根拠をゆるやかに見るということでございますので、今までと同じ表示 をさせるわけにはいかないだろうというのが条件付きのゆえんでございます。真ん中の 図がございますけれども、今の特定保健用食品は、総体的な査定でございますけれども、 科学的根拠とては、Ａランク、Ｂランクということでありますが、新たなものはＣラン クでありますので、今の特定保健用食品のような表示に加えて、表示分のところの括弧 の中でありますれども、その根拠は必ずしも確立されていないということをもう一つ条 件として付記させるということにいたします。 逆に言いますと、この条件を付けることによって、Ｃレベルのものについても、一定 の身体の構造機能についての具体的な表示ができる。例えば、おなかの調子を整える、 ただし、その根拠は確立されていない、というような形のものが今後は出てくるという 考え方でございます。 次が(2)規格基準型でございますけれども、今日もいろいろ御議論いただきましたが、 報告品目というような形で御議論いただいたものが、特にここで想定されているもので ございますけれども、既に許可されているようなものの中でも、デキストリンとかオリ ゴ糖といったプレバイオティクスの分野のもの、乳酸菌、ビフィズス菌といったような プロバイオティクスのような分野のもの、こういったものは非常に許可件数が増えてお りますし、審査も前例といいますか、許可した前例があれば、それで基本的には表示の 内容をチェックして終わりというような形になっております。ある意味で、ここでの科 学に基づく審査という内容が審議品目に比べますと、かなり薄くなっているという実態 があるわけでございまして、このようなものにつきましては、科学的根拠が事務レベル でも十分確認できるだろうということでございますので、この審議会にかけず、私ども 事務局、役所レベルでもって審査できるようにしようということなわけでございます。 既に、ＯＥＭのような類型、つまり、商品名だけを変えるようなものについては、その ような処理をしているわけでございますが、もうちょっと幅を広げて、こういうものを つくり、逆にここでの審議は、より、本当にちゃんと科学的根拠を見なければならない ものに特化していこうということでございます。 (3)の疾病リスク提言表示でございますが、先ほど申しましたように、いわゆる栄養欠 乏症のようなたぐいにつきましては、医学的、栄養学的にもその根拠が確立しているわ けでございます。つまり、栄養成分と当該疾病との関係がかなりはっきりしている、こ ういったものについては、もう既にアメリカでも食品の世界で表示できるようになって おります。 また、食品についての国際基準でありますコーデックス、それからヨーロ ッパでは欧州連合ＥＵにおいても認める方向でございます。そういった国際的な動向も 踏まえて、また、消費者によりピンポイントな、より適確な、明確な情報を提供すると いう観点から、非常に厳しい条件をクリアーしたような一定のものについては、疾病リ スクの提言の表示を認めてもいいのではないかということでございます。 ７ページの一番最後のところでありますけれども、疾病には、勿論多くのファクター があるわけですので、そういったファクターがあるということを勿論条件にし、それか ら十分な運動も必要だということも条件にし、更に、やはり過剰摂取という問題が常に この健康についてのアピールをする食品は過剰摂取という問題がありますので、そこも 配慮した表示を付けるというような厳しい条件の下に、例えば、そこの８ページの冒頭 にありますカルシウムと骨粗鬆症、葉酸と神経管閉鎖障害といったような問題について、 これは例示でありますけれども、食品の世界で表示を認めていこうと。勿論、これは特 定保健用食品の世界でこういう表示を認めようということでございますので、個別の許 可の中でこういうことをやっていこうということを現在考えているわけでございます。 それから、４番目が審査基準の見直しということでございます。ある意味で条件付き 特定保健用食品と似たような考え方、根っこを一にするところがございますけれども、 今の特定保健用食品への審査基準というのは非常に厳しいと。繰り返しになりますけれ ども、作用機序、体内動態といったような医薬品的な考え方に準じていると。 しかし、これは医薬品の世界にはフィットしているわけでございますけども、もう既 に長年の食経験がある食品の世界、しかも、非常に緩和な作用を持っている食品の問題 について、100 ％同じように当てはめることが妥当かどうかということであります。そ ういう意味で、まずは作用機序ということは必ずしもこれは、必要ではないんでないか。 勿論、ＲＣＴのようなものは、これは必ず統計上の確認が得られているということが大 事でございますので、ＲＣＴのようなものは引き続き今の特保の審査基準に残すとして も、作用機序といったものまでは必要ではないんではないかというのが、この一つの考 え方。 それから、こういった新たな審査基準の見直しを図るにあたっては、今までも この調査会や部会の中でも御意見ありましたけれども、ガイドラインがこの審査基準と 言いますか、ガイドラインがないのは非常に申請者にとっても負担であるし、それから 平成13年以前の前制度における特定保健用食品の再評価という点でも、非常に問題があ るので、やはり早くガイドラインをつくるべきだという御議論もありましたので、そう いったことも念頭において審査基準の新たな見直しを行うということでございます。そ ういう部分は、この部会や調査会での御議論でいただいた御意見を反映させて、このよ うに書かせていただいたというわけでございます。 以上が、具体的により消費者の選択の幅を広げ、消費者により明確で具体的な情報を 伝えるという意味での表示の充実の話でございます。 他方、表示をきちっと、やはり企業にモラルを持って守ってもらおうというのが（４） の適正化の議論でございまして、８ページの中ほど以下でございますが、これ基本的に は保健機能食品制度という現行の制度の改正、強化という形で考えさせていただいてお ります。 まず、(1)でございますが、言ってみればバランスのよい食生活をということを注意書 き的に義務付けるというものでございます。たばこに健康のために吸い過ぎに注意しま しょうということが必ず書かせているのと同じでございまして、健康にいいということ を具体的にアピールする、この保健機能食品制度の場合は、そういういい面だけではな く、こういう過度にこれに頼るなという意味のバランスのよい食生活をという表示を義 務付けるということでございます。繰り返しになりますが、特定保健用食品と栄養機能 食品を含めた保健機能食品にこういう義務を与えようという考えでございます。 次は、(2)のダイエット食品については、栄養機能食品での表示を禁止しようという話 でございます。これは、主婦連、生協連といった消費者団体の皆様方からも強い御議論、 御意見をいただいた部分でございますが、栄養機能食品という制度は、規格基準型でご ざいますので、個別評価、許可制ではありません。ということで、企業がこの制度に合 致しているということを自己認証して、自由に使えるという非常に緩やかな制度なわけ でありますが、そこのところを突いてダイエット食品でありながら栄養機能食品だと、 国があたかもお墨付きを与えられているかのような表示を行っている例が非常に多いと いう、残念なことが実態としてございます。 そういうことに対しては、これまでも通知レベル、つまり行政指導レベルで是正を図 ってまいりましたが、やはり法令上違法だということがなかなか言えないものですから、 どうやってもこういった脱法的な乱用事例が取り締まり切れないということがあります ので、思い切ってこれは禁止するということでございます。ダイエット食品だけではな く、どう考えても栄養素と関係ない食品の機能をでかでかとうたっておきながら、なぜ か栄養機能食品という例は他にもたくさんございますので、全般的に広く網をかけよう という趣旨でございます。 それから、(3)でございますが、この(2)ともかなり概念的に連動しているところがござ いますけれども、何についてのこれは栄養機能食品なんだというのが、はっきり今まで 書かれていなかった、書かなくてもよかったということもありますので、例えば、ダイ エット食品でも「栄養機能食品」と書くということもあったわけですので、ひとつここ は、何についての栄養機能食品かということをちゃんと明記させようということでござ います。消費者に対する非常に口幅ったい言い方ですが、啓蒙の趣旨も含めてカルシウ ムというのはこういう機能なんだ、ビタミンＣというのはこういう機能なんだというこ とをわかりながらこの食品を取っていただきたいという面もございます。 そういう趣旨については、(4)にも反映されておりまして、国民にとっての必須とされ ているような栄養素、栄養所用量で列記されているような栄養素があるわけですが、そ ういったものはもう基本的に全部この栄養機能食品の対象に入れていこうという話でご ざいます。今、17しかこの栄養機能食品になる道が認められておりません。残りのビタ ミン、ミネラルについても、この栄養機能食品の道を開くというわけでございます。 これは、どういうメリットがあるかと言いますと、例えばクロムとかセレンとかいっ たようなものについて、スーパーミネラルとか何かとんでもないことが書いてあるわけ です。がんに効くとか、そういうむちゃくちゃな世の中で言われているようなことを適 正化するという趣旨もあるわけでございまして、そういう意味でも消費者に適切な情報 提供が確保されると。更に、これは上限下限の規格基準のある制度でございますので、 当然上限値というのは過剰摂取の観点から設けられるわけでありまして、この栄養機能 食品のマークが付いているものだったら、安心して過剰摂取の点も心配せずにとってい ただけるということでありますので、そういう意味でも消費者に福音になるというよう なことを考えているわけでございます。 それから、（５）は安全性でございます。今回は、主として表示の充実、適正化を論 点にしていたわけですけれども、改めて安全性の議論もいたしました。 まず、（５）の最初の○は、過去これまでどういうふうな対策が行われ、強化されて きたかということを書いております。こういったことをいろいろやっておるわけでござ いまして、特に錠剤、カプセル状の形態の暫定的販売禁止といったのは昨年の抜本的な 食衛法の改正の中で設けられた極めてドラスティックな規定でありまして、アマメシバ という植物を止めたことでも御記憶の方がいらっしゃるかと思いますけれども、かなり のことがここで今回阻止されたわけでありますが、更に下の(1)、(2)にあるような自主的 な企業の努力を促すという形ではありますけれども、安全性の確保を図っていきたいと。 一つは、医薬品と同じようなＧＭＰを導入するということでございます。食品の世界 にはHACCPというものがあるわけですけれども、やはり微生物系の安全性の担保には意 義がありますが、こういうサプリメントのようなものも含めた健康食品にはどうかとい うこともありますので、むしろここはサプリメント的なものについは、医薬品に準じた ガイドラインをつくるということでございます。 それから、どうしてもサプリメントというのは濃縮されるわけでございますので、も ともとの原材料の中に潜在的にあった、いろいろな危険というのがぐっと濃縮されると いうものがあります。ということで、原材料レベルでまずは安全性というのをきちっと 確認してほしいというガイドラインをつくりたいということなわけでございます。ガイ ドラインは、厚生労働省の方でつくりまして、企業の方にこのガイドラインに従ってや ってほしいと、そういったガイドラインがどれだけ重視されているかということについ ては、きちっと監視、指導を行いたいというふうに考えておるところでございます。 長くなっておりますけれども、（６）の普及啓発でございます。表示の問題というの は、目で見たり食べたりして選べない健康食品については大変重要なわけでありまして、 いかにしてその健康食品の健康食品に至るゆえんを正しく消費者に伝えるかという部分 についての命なわけでございますが、表示というのは限られているわけでございます。 表示以外のいろいろな知識も必要であるというわけでございます。そういう部分につい ては、やはり「食育」というのが極めて大事でありまして、特にこの食育は健康食品に ついて重要であろうという問題意識でございます。そういった問題意識の下に、これま た田中理事長でございますけれども、国立栄養研の方でデータベースを今度立ち上げる と、近々立ち上がるわけでございますが、ここで健康食品の賢い使い方といったような データベース、ホームページのような形で開設したいと。消費者の方々、勿論専門家で ある栄養士、薬剤師、医師の方々もアクセスできるような形で、しかも、どういったレ ベルの方々にもそのニーズに合った形で情報が得られるように、このホームページの中 でデータベースを開設したいというふうに思っております。 それから、民間団体も御協力いただいて、こういった普及啓発をやっていただきたい ということ。 それから、あとそういう一般的な情報を消費者の方々に得ていただきたいということ だけでなくて、そのそれぞれの方々の置かれている栄養状態、食生活の状態というのが あるわけですから、オーダーメイドでいろいろ指導していただく方々には、よくよくや はり正確で適切な知識を持っていただきたいということで、特に管理栄養士、薬剤師と いった方々を中心にアドバイザリースタッフというような観点で、この健康食品につい ての啓発を担っていただきたいということでございます。 それから、３番目は、これは我が方の仕事でございますが、誇大広告、特にひどい表 示については我々の方で厳しく、また来年度以降の予算要求の中でもそういった趣旨を 反映するわけでございますけれども、厳しく監視、指導を行っていきたいということで ございます。 最後に、というところでありますが、こういったような施策を通じて、国民一人ひと りの食品の適切な選択というものを願っていると。 それから、事業主がやはりモラルを持っていただきたい。この健康食品の世界という のは、極めていかがわしいイメージが払拭できないわけでありますので、やはり業者自 身がそのイメージを払拭するよう、国民の信頼を得られるよう、モラルを持っていただ きたいことはここに特にあえて書かせていただきました。 それから、マスメディアの情報提供もモラルという意味で非常に疑問なところがござ います。これも、あえて書かせていただきました。 それから、この制度でございますけれども、ある意味でもう一回将来の見直しという ものも念頭において、きちんと実施状況をフォロー・アップするということでございま す。 最後に条件付き特保とか、特保の審査基準の見直しというところでコンセプトは 出しておるわけでございますけれども、やはり食品は食品としての可能性があるだろう と、そういう食品としての豊かな可能性に着眼して、いろいろ評価方法の研究を進める べきであるということでございます。 以上、長くなりましたけれども、こういう提言を６月９日にいただきました。 今後でございますけれども、この提言に従いまして、更に科学的知見を詰めていただ く部分がございます。特に、条件付き特保はどういう基準で今後やっていくのか。それ から、審査基準の見直しとか、それから新しい食品の評価方法といった部分、さらなる 専門家の見識が必要でありますので、早速この辺につきましては、専門家のメンバーを 選定いたしまして、検討の場を立ち上げ、年内めどに御議論いただいて結論を出したい。 それから、併せてここに書かれておりました提言に従った個別の措置も、そういった 流れとほぼ同時並行で作業を進めまして、必要なものは薬事・食品衛生審議会にもおか けし、パブリックコメントにもかけて、省令改正以下の必要な処置を講じていきたいと 思っているわけでございます。 長くなりました。以上でございます。 ○□□委員 それでは、この提言について質問がございましたら、お受けしたいと思い ますが、どなたか質問ございませんか。意見を述べられてもいいですけれども、提言を 修正するようなことはできませんけど、当然のことながら。 何か御質問ございませんか。ここは、聞いておきたいと。どうぞ。 ○□□委員 実は、先ほどあいさつのとき申し上げましたけれども、特保という制度導 入のときに委員を務めておりまして、その後、やはり自分が関与しておりましたので、 注視しておりました。特保というのは、このように非常に審査が厳重でございますが、 特に、食品安全委員会ができまして、またそちらでも検討していただくという非常に厳 しくなってきていますが、私はそれだけ厳しくなっただけ消費者はこれは信頼できると いうふうに思っているんですが、残念ながら定着度が消費者側の認識度が特保というも のはどういうものであるか、これだけ審査していわゆる健康食品とは全く違うというの ですが、その認識度が非常に低いんです。 それで、私の考えでは、この特保というものについての認識度と信用できるというと こを消費者側に強くアピールするべきだと考えまして、それに伴いこの提言の中に条件 付き特保という、名前はまだ仮称というふうに書かれておりますので、まだ決まってい るわけではございませんのでしょうか。その特保の中に条件付きというのを入れるとい うことについて、やはりその特保がまだこれだけのものなんですよということが認知さ れていないのに、また条件付きが入るということを少し危惧しております。その違いが 本当に消費者にわかるのかどうか。 この特保については、これだけの私は信頼度が高いと思いますが、そういうものとそ れから条件付き、これだけの審査は必要ないということですか。相当違うのではないか と思うんです。勿論、「いわゆる健康食品」につきましては、その「いわゆる」でござ いまして、非常に今は混乱しているという認識は非常に強く持っておりますので、何か この提言のように何らかの方策を講ずるべきだということは、そういうふうに考えてお ります。ただ、特保という名前を条件付き特保という、これは仮称でございますという ことでしょうが、ということについては大きな疑問を持っているという考えなんです。 ○事務局 御指摘いただきました点は、大変重要な御示唆を含むものと理解しておりま す。消費者の方々にやはり理解していただく、その制度の在り方自体を理解していただ くということが大変重要なわけです。御指摘のとおり、消費者の方々の100 人が100 人、 この特保という制度をわかっていらっしゃるわけではないわけですが、この辺につきま しては、今後も先ほど御紹介した栄養研のデータベース等々を通じて積極的に消費者の 方々に御理解を深めていただきたいと、周知していきたいと思っておるわけです。今回 の条件付きという話でございますけども、ある意味で特保の枠組の中で設けるわけでご ざいますので、科学的根拠に基づく健康食品の制度という意味では、特定保健用食品の 概念を変えるものではないという意味で、消費者の混乱を最低限防げるようなものでは ないかということを考えております。つまり、第三ジャンル的な新たな食品カテゴリー をつくるという御意見もあったわけですけれども、その道は選ばなかったのは、まさに 消費者の方々の混乱を招かないという趣旨だったわけでございます。 ただ、特保というのが厳しい基準で信頼を得てやっているんだが、条件付きとなると 緩やかになるからそれだけの信頼が得られないのではないかという御指摘があるわけで ございます。その点については、表示の世界でその根拠は必ずしも確立されていないと いうことを明記させるわけでありますので、ここまでちゃんと読んでいただくことによ って、その根拠のレベルに応じた正確で客観的な具体的な情報が消費者の方に提供でき るというメリットはやはり否定できないのではないかと思っております。 特保というのは、どんなに増えたといっても412 しかございません。例えば、ＣＭで やっている「さらさらは１日にしてならず」というようなコマーシャルで歌われている ような商品も特保ではありません。本当にさらさらコレステロールとか血糖値とか言い たいんだと思いまずか、そういう効果があるのかどうか、全く何の審査も受けていませ ん。誇大広告とまでは言えないというレベルでチェックされているのみでありまして、 本当にどれだけの根拠があるかということを求めている消費者ニーズもあるわけであり ますので、そういった部分に対応しているのがこの条件付き特保だということを御理解 いただければありがたいと思います。 ○□□委員 私が懸念いたしますのは、そうすると、特保の中に種類があるということ になりますね。 ○事務局 そうですね。 ○□□委員 条件付きと、それから今までの条件付きでないのと、ということなんです が。 ○□□委員 規格基準が３つありました。 ○□□委員 ３つ、Ａ、Ｂ、Ｃと。 ○□□委員 いや、Ａ、Ｂ、Ｃとは限りません。 ○□□委員 ならないですか。 ○□□委員 それはエビデンスのレベルの話で。それで、エビデンスレベルと特保を対 応させますとＣが大体条件付きになるでしょうと。 ○事務局 新しくカテゴリーができるというよりは、特保の中に無条件の表示のあるも のと、必ずしも確立されていないという表示があるものと、２つあるということであり まして、特保というのは、国が審査して、科学的根拠を認めているという意味では、条 件付きであれ今の特保であれ、違いはないわけです。ただ、レベルが、Ａ、Ｂレベルの ものかＣレベルかという違いでありまして、その違いはちゃんと表示本を見ていただけ ればわかるようなっております。こういうことであります。 ○□□委員 意図的に見ますと、いわゆる健康食品はものすごくあるわけです。特保制 度の本音は、特保以外のものは余り選んでほしくないということなんですね。そこから、 私の大阪弁で言うぼちぼちでんなというぐらいに認められるものを言うておけば、それ であるとの有効性がある程度あり、安全性も保証されていますよというような情報提供 したいというような意図ですね、条件付きというのは。ですから、後のものは本当は健 康食品なんて言ってほしくないんです、ぐらいの意味を本当は持っているんですよ。 だから、いろいろな健康食品の中で、有効性については科学的な根拠がほぼ明確なも の、英語でいうとポシブル乃至ライクリーで、安全性も確立されているものが従来から の個別評価のものです。更に、安全性も確立されて、世界的にも、ほぼ、これは英語で 言うのが一番いいんですけれども、有効性がプロバブリー、もしくはライクリーと言わ れているもので、かつ、成分が同じで多くの商品が市販されているものを規格基準型に していきましょうということです。例えば特に、今言われているような乳酸菌とかビフ ィズ菌とかそれから食物繊維、そういったものは害がないですね。ほとんど、要するに、 女の人で便秘で困っておられる方が飲んでおれば副作用もなく、便通が良くなり、ほぼ 毎日便通があるようになるだろうというようなものは規格基準型にしていきましょうと。 そして、今までどおり個別評価をするのもあるしということですね。ですから、その辺 りはランク、非常にいいとほぼ確立されているものですというような意味です。 しかし、いろいろ中にあるけれども、ポッシブル、これをどう訳すか難しいんですね。 繰り返しになりますが、有効性がポシブル、プロバブルで、安全性が保証されている健 康食品が特保です。その背景にあるのは、「保健機能食品以外の健康食品、いわゆる健 康食品の有効性や安全性は保証できませんよ」なのです。プロバリーとポッシブルの区 別が、日本語では非常にできないんですね。ポッシブルと英語で言われるものについて は、この程度ぐらいは認められているものですと、そして、安全性は確立されれていま すからということで、いわゆる健康食品の中で、まず絶対とは言わぬまでも、まず行け るものというのをしておけば、あとはもう全然信用なりませんよ、安全性も保障できま せんよというレベルであるということを言いたいわけですけれども、それはまたしかし、 いろいろな他の条件があってそうは言えませんね。あげくの果ては、表現の自由とかと いう話にもなってきますね、言論の自由ですか。そういうことになって、問題もありま すから、そういうのは有効性が保証されていない物を売るなということになれば、また いろいろなことが起こってくるわけですね。だから、そちら側は悪いものは悪いと言え ないわけですね。 ですから、よいものを、これぐらいのことで有効性についてはＡクラスとか、それよ り下のＣクラスとしか言いようがないわけです。つまり、通常の特保、条件付き特保ぐ らいしか言えないのです。だから、それを選んでおられる限りは大丈夫ですよというよ うな意味ですね。 だから、イタチごっこ的な意見が非常にあるわけです。そうは言っても、またあれこ れあれこれと出てくるでしょうね。正直なことを言ったらイタチごっこになって、その ときにはまたもう一度見直していきましょうということになっていくんでしょうね。健 康食品を選ばれるときには、たとえレベルＣである、つまり条件付きであっても特保で あるものは、まあ、選ばれても厳しい言い方をしたら悪くはないですよというような意 味ですね。だから、非常に難しいですね、その辺りは。 だから、健康食品を選ぶときの参考にしてほしいという意味なんです。ほかのものは 知りませんよと。そういうことなんです。 ○□□委員 方向性とか、それは賛成なんです。ただ、その表現といいますか、表現方 法と、今までの特保の価値が下がるのではないかという思いも入っているんですね。 ○□□委員 だから、それはレベルの問題と考えてほしいんですね、価値でなくて、い わゆるエビデンスのレベルの問題と考えております。エビデンスの強いもののみに限定 していく」、厳しくしていくという方向もありますが、必ずしもよい方策とはいえない でしょうね。 だから、絶対的に行けますかというものと、まあこれぐらいはいけますねというよう な話ですね。それから、エビデンスのレベルとしての区分であると考えていただきたい ですね。 では、もう厳しくしていくというのも１つの方向としてありますね。そうしたら、現 在満点ある中の、現時点で412 、今日認められたのを入れた430ぐらいになったくるん ですか、というような話ですね。 もっと厳しくしていくと、ちょっと条件は違いますけが、オランダでやったら１年に １個認められる認めていないというような話ですね。そうすると、圧倒的多数になにか わからぬものになってくるという感じです。それがいいのか、難しいところですね。 だから、日本のポリシーとしては、ある程度科学的根拠が認められているものは国が 保証しましょう、許可しましょうというわけです。だから、健康食品を選びたかったら、 特保もしくは栄養機能食品を選んでくださいというスタンスですね。なかなか難しいで す。もう一方、健康食品あるいはサプリメントは、絶対的にだめだという国も比較的自 由に販売できる九人もあるらしいですね。しかし、いずれを言うにも、十分に、健康食 品に関する有効性と安全性のデータベース化をしていかなければなりません。アメリカ は比較的自由になっていっているのは、そういうデータベース化が結構されているんで すね。しかし、日本はの多くのものは、販売する側、企業側からのものである。業者に も消費者にも偏らない、科学的根拠に基づいたデータベースが必要です。そうしたらい いことが書いてある。悪いことは書かないです。それから、悪いことも書いていくもの が要るだろうというスタンスで、(財)国立健康・栄養研究所は、そのような視点からデ ータベース化しています。それで、もうすぐ、またアメリカでいい本が出ておりますの で、それを日本語に訳したものを専門家でない人にはちょっと難しいかもしれません が、いわゆるアドバイザリースタッフなどがそれを使って消費者と対応できるという本 を間もなく出そうということになっています。 ○□□委員 以前から、調査会でよく問題になっていたことの一つに、初期の審査基準 の甘さと、現在の非常にハイレベルな審査基準の違いという問題があります。しかも、 最近同じ成分であれば、もう自動的に特保として認めるという制度ができ、以前の甘い 基準で通したものであれ、商品名を変えて新製品として売り出すことが可能となり、い かにも新しい機能が見つかったというふうな宣伝が可能な時代になっているというとこ ろで、幾つかの問題、矛盾が起こってくるわけです。 ですから、今度制度に少し手を入れられるということであれば、許可の見直しである とか、ある特定のものに関しては、ある年限を過ぎた場合にもう一度、有効性試験をお 願いすることが可能なシステムであるとか、あるいは、今度のＣ型の場合は、多分有効 性がひっくり返る、否定されるという可能性も出てきます。こういう効果があるかもし れないというところで、許可して、だけど、実はなかったんだと。そうすると、一度許 可したものは、未来永久ずうっと許可し続けるということですと、科学的には大略否定 されているのにずうっと売り続けられるという矛盾も起こってくるので、新しい制度設 計をするのであれば、許可の見直しをするとか、あるいはだれがデータを集めるかは別 問題ですが、否定的なデータが蓄積した段階では、許可に関して再討議をする制度とか、 そういうようなものをつくっていかれることが望ましいと思います。 ○□□委員 それも当然、ディスカッションがありまして、８ページの(4)のところに○ が２つあるわけですが、「特定保健用食品の審査基準の見直し」というところでありま して、それの２つ目の○の後半からの「既許可品も含めた再評価や市販後調査の必要性」 というところです。これもこの検討会では認識されております。しかし、これを本当に 制度化できるかどうかというのは、いろいろな問題点があって、難しいと思います。 ですから、市販後調査を「すべきである」という表現をしていないんです、できない んです。非常に難しい問題点が多々あるからです。 それから、現在の特保の審査が以前に比べて厳しくなったというきっかけは、この平 成13年からは、それまで通常の食品の形態に限っていたのが、錠剤、カプセル、つまり 医薬品的な形状であるのを認めたからですね。だから、それの反動で錠剤、カプセルで あったらもう薬品ではないかというような意味合いが出てきて審査が非常に厳しくなっ ていって、医薬品的になっていったということがあるわけです。 ですから、そういうものについては、安全性が一番問題になりますから、安全性ガイ ドラインを作っていくというのが９ページなんですよ。９ページの(1)、(2)下の方の(1)、 (2)ですが、そこでＧＭＰガイドラインと安全性ガイドラインを検討していく。そして、 今度は有効性については、先程の話でもありましたように、エビデンスレベルで区別し ていこうという整理がなされてきたんですね。 だから、それ以前のものは、通常の形 状をしていたわけで、それについての審査を進められてきましたが、そんなにゆるやか であったというような解釈は、この検討会ではしていないです。通常の形態であったか ら、それに応じた審査である。今度は、平成13年に錠剤、カプセルになったものですか ら、これは医薬品的形状であるから厳しくというような方向づけになってきて、通常の 食品形態のものもそれにすごく引きづられていったということがあるわけです。しかし、 それの問題点は、何だかんだと言っても、安全性の問題である。錠剤カプセルなんとい うのは。それをちょっと仕分けしていこうという提言になっている。 だから、有効性については、私はそれほど変わっておるようにも思わないんですけれ ども、そういう錠剤カプセルも認めたことから、医薬品的な方向にばっと引きづられて いったと、健康食品が、そして、厳しくなっていったということがあったということで す。それをちょっと、有効性の問題と、安全性の問題とを区別して考えていかなければ あかぬだろうということですね。 ○□□委員 ２点だけなんですけれども、こういう形の提言が出て、特に健康強調表示 の部分ということに関して、やはり国際的な整合性、特に欧米との間の整合性というこ とを是非考えていくことが大事かなと思います。 それともう一つは、(財)日本健康・栄養食品協会が、既にJHFAマークというのをずっ と認定してきているんですね。これはいわゆる健康食品の中でも、安全性に関して担保 をされているという形で提供されていて、国民にある程度の信頼のおけるいわゆる健康 食品だということになってきていたわけですけれども、この辺の、（財）日本健康・栄 養食品協会の認定との絡みというのは、この提言の中ではどういうふうに今後とらえて いるのか。 ○□□委員 国際的な整合性は、原則としてコーデックスに準拠しています。検討会に は、健康栄養食品協会の方から専務理事の方がメンバーとしても入っておられました。 しかし、この健康補助食品というものはあくまでも品質管理の問題です。どちらかとい うとＧＭＰの問題です。健康食品というものが、何か健康の維持増進、保健にかかわる 表示をする、それには、やはりエビネンスがない限りは表示できないというのがコンセ ンサスです。 ですから、それを健康補助食品を健康強調表示という形でオーソライズするのはやは り無理であろうと。要するに、有効性の面からのオーソライズですから、健康強調表示 というのは。だから、安全性についてはまた別である。だから、先ほども言いましたよ うに、有効性と安全性についての考え方はある程度区別しなければいかぬし、国も安全 性は食品安全委員会が審査し、有効性はこちらでやるわけですから、その仕分けをして おかないといかぬということで、これも９ページの(1)です。ＧＭＰガイドラインを作成 して、これは背景的には、というよりもこの３行目にそれが書いてありますね、「事業 者の自主的な取組みにより」としてあります。それは、今の健康補助食品の意図を十分 酌んでの、提言であると私は理解しております。それは、健康補助食品そのものを国が 認める特保的な存在、あるいは栄養機能の食品的な存在ということであれば、やはりエ ビデンスの問題であるわけです。幾つかそれが言われている中では、健康補助食品のい くつかのものは、国際的には、データ不十分、もしくはそういう面での有効性は認めら れないというようなことがかなりのもので明示されておりますね。だから、それを国が あたかも有効性があるかのような保証はやはりできない。せめてＣレベルのエビデンス が欲しいというところであります。 ですから、そこで条件付き特保というのも、そこへある程度取り組んでいけるのでは ないかと、両面の保証を盛り込んだ提言であると私は思います。だから、有効性につい ては条件付き特保である程度いけるでしょうし、それからこのＧＭＰガイドラインを作 成するに当たって、事業者団体等が十分それをやっておられるのを酌んでやっていくと いうことであるわけです。 だから、健康補助食品を特保的に、あるいは栄養機能食品 として保証しろと言われたら、それはちょっと待ってください、ということですね。や はり健康強調表示（ヘルスクレーム）をする限りには、ある程度のエビデンス・レベル が欲しい。そのレベルは現時点はＡＢレベルであったのが、要するに、コンビンシング、 あるいはライクリー、ダイクリプロバブルのレベルであったのをポッシブル、Ｃレベル まで広げましょうという意図であるわけです。 だから、これに対して、十分理解されていない面があるのではないかと私は思ってい ますが、そういう意図でありますね。この提言は。 ○事務局 条件付きの食品の食品名を全く変えてしまって、特保と栄養機能食品の間に 位置するようなものにするという、検討会ではそういう話はなかったのでしょうか。な ぜならば、特保のレベルがレベルダウンする可能性というのがあるのではないかと、す なわち、今までの審査のレベルを確保する、それは勿論、いろいろ国としてはよかった としても、企業的発想からすればそれは好ましくないかもしれません、厳しい厳しいと 言われたわけですから。でも今の段階で420 〜430 まで来ましたと、それはそれとして 確保する、そして、条件付きについては、条件付きなんというあいまいなものではなく て、何とか食品というふうにして、特保で上がってきても、そこで審査会でもって、こ れは根拠が薄いねというものはそこにはめ込むというような発想はなかったんでしょう か。 ○□□委員 それは当然ありました。でも、特保とは別の健康食品を設けない、それを 置いていったということをやっていった理由というのはまだ幾つかあるわけですね。そ れはどういうことかと言うと、これはやはり現行の制度を生かして行く方が混乱は起こ らないだろうということであります。すなわち、法律を改正しなければならない、新し い法律を制定しなければならないということです。 そして、法律的なことを考えないといかぬし、もう一つのことは考えるのも大変だと 思うんですね。さらに、どういう言葉を使うか、ということもありますね。そうしたら よけい消費者は混乱が起こるだろうと。特保だったら先ほど□□委員に説明しましたよ うに、これはまあぼちぼちでんなという以上のものだから、健康食品を選ばれるのであ ったら参考にしてくださいということですね。また、もう一つ言葉をつくって、それを どう普及していくかというのも難しいところですね。この条件付きと言うのか、限定的 と言うのかは、苦肉の策の産物でしたね。 だから、もし、特定保健用食品と栄養機能食品とは別のカテゴリーのものを設けるこ とになりますと、新たに法律をまたつくらなければならなくなってきますね。それがな じむのか。アメリカも、やはり薬事法の下に栄養補助食品（DSHEA）をつくっていってま すので。だから、□□先生がおっしゃった意見もあったのは事実です。やはり現行の制 度を余りいじっていったりすると、また混乱が起こってくる。もう一個食品名考えなけ ればならないですね。 だから、栄養機能食品自身が当初は、ハーブ類もアミノ酸等も入れていたんですけれ ども、しかし、それではややこしいから、ハーブ類は特保に持っていこうと、そして、 ビタミン、ミネラルに限って栄養機能食品というのに持っていってということになった ようです。それをもうちょっと普及というのか、啓蒙ですか、そういった保健機能食品 の教育をしていかなければいかぬだろうということも討議されました。。 だから、□□先生、これはあくまでも検討外の提言ですから、これ□□先生のおっし ゃったような提言をを受け入れるか受け入れないかは厚生労働省の話ですが、何か別の 名前のものを設けることになればそれはそれでなるわけでしてね。しかし、そういう□ □先生おっしゃったことも踏まえた上このようにやっていこうと、多分、もう一つ食品 つくったら、混乱が起こるでしょうね。 それから、エビデンス・レベルで言うと、特保よりも栄養機能食品の方がある意味で は上ですから、栄養機能食品に何かマークも考えてもいいではないかという意見もあっ たんですね。何か特保の方が、エビデンス・レベルすべてすぐれているような印象も受 けているわけですけれどもね。実際上は、そんな審査するまでもないほどエビデンスは ある、コンビンシングという意味なんですよね、栄養機能食品は。だから余り入れ替え されていませんね。 ○□□委員 ちょっとよろしいでしょうか。 ○□□委員 はい、どうぞ。 ○□□委員 まあ、向こうとはなかなか敷居が高いというようなことがあって、もっと ゆるくというようなことはよく聞くんですけれども、例えば、この条件付き特保でとり あえずそういう形を取っておいて、あとエビデンスを取って、更に、この許可を取ると いうことは可能なわけですね。そういう考え方ではないんですか、この考え方の住み分 けは。条件付き特保というのは、だから、ある程度こういったエビデンスがあれば、必 ずしも確立されてなくても、その許可表示をしてよいということですね。 ○□□委員 よいでなくて、条件付きから通常の特保へ移行させるときには、再度評価 しますよ。 ○□□委員 ですから、それで一応許可表示ができたとして、しかし、ある特定の企業 が、それで更に、やはり特保を取りたいということで、今までと同じような形でのエビ デンスを取って、特保に申請してきた場合には、それは当然、それは許可になると。 ○□□委員 自動的ではなくて、個別評価して許可するわけです。それから、個別評価 型は従来どおり残るわけです。それはエビデンスＡ、Ｂレベルのものであるわけです。 それは残るわけです。しかし、それをＡ、Ｂ、Ｃと今、簡単に言っていますが、健康食 品の場合、どれをもってＡといくか、Ｂと持っていくかというのは、従来で、大体アメ リカのものを参考にしてきましたが、文章を読んだ限りではわかりませんから、そのエ ビデンスレベルは詳細に別の検討会で検討されるということになっておって、これは比 較的に早く発足するんですね。 ○事務局 早く立ち上げないと、年内には御結論が得られれば。 ○□□委員 というぐらい早いうちに、立てられていくと思います。 だから、極端な場合、個別という、これは私の全く個人的な意見で実際はどうなるか 知りませんが、個別評価型として申請されてきても、エビデンスＣクラスだから条件付 きにしなさいという話になることもある思います。そういうこともあり得ると思います けど。 だから、そのＡ、Ｂ、Ｃのレベル分けをかなり詳細に検討していくための検討会が立 つようにという、この提言にも申したのですが、というようなことは、何遍もディスカ ッションで出ているわけです。この検討会では、そこまでやることはできないというこ とです。 だから、以前からディスカッションされてきましたように、主として学識経験者を中 心にして、新しい検討会で、そのレベルの基準は決められるということです。 ほかに ございませんか。 それでは、長時間にわたりいろいろと御審議、御討論いただきまして、ありがとうご ざいました。本日は、これで閉会にしたいと思います。 ○事務局 どうもありがとうございました。 済みません、最後に事務局からお知らせをいたします。 最後１枚紙が残っているかと思うんですが、この「特定保健用食品及びそれ以外の特 別用途食品に係る適正な広告等の表示の指導について」という点で、各自治体につきま して、以前３月９日に栄養機能食品につきましても、そういう栄養機能食品制度の趣旨 から見て、不適切な表示が見受けられたという点と同様な通知を、特定保健用食品及び それ以外の特別用途食品についても、その趣旨に不適切な表示などが見受けられますの で、それについて自治体を通じて適切な指導を行っていただくよう通知を出したところ でございます。 以上でございます。 ○□□委員 ありがとうございました。 もう一つ、あれは言っておかれたらどうですか、バイブル本の話。バイブル本に書い てあるのが、健康食品に結び付いていくということについての対応もやられたわけです から。あれは、インパクトがありました。私から言ったら本省側の功績だと思っている んですけれども。 ○事務局 ちょっとお手元に資料御用意申し上げていなくて済みません。今、御指摘が ありましたのは、健康増進法で誇大広告規制というのを去年の８月からやっているわ けですが、この誇大広告規制の一環として、いわゆるバイブル本を指導したということ でございます。５月の暮れに出版社とタイアップ販売という形で契約関係を持っておる 食品製造販売業者、数社を誇大広告であるということで指導したというものでございま す。 なぜ、このバイブル本というものを指導したということがニュースになるかと申し上 げますと、バイブル本というのはもともと薬事法を抜けるために考え出された、これは 業者の言葉によれば新しいビジネスモデルだそうであります。薬事法逃れのための知恵 として出されたものを、健康増進法がやっつけたというところがポイントでありまして、 本という形をとれば、言わば言論の自由の世界で逃げられるという判断でやっていたん だけれども、その本の中に販売業者の電話番号とかが書いてあったりしているようなも のが、これが広告と同視できるのではないかという論理構成で私ども今回、広告に関す る健康増進法の誇大表示禁止規定を適用して指導したというものでございます。 ちなみに、既に一ヶ月弱が経っているわけでございますが、当該出版社及び販売業者 もいずれも我々の指導に対して改善するという趣旨の回答をしてきているところであり まして、問題は、こういうバイブル本自体というよりは、バイブル本がまだ残っている わけであります、氷山の一角しかまだ指導できておりませんが、引き続きこのバイブル 本を新聞で広告しているという、そちらの方に問題が移ってきているような感じでござ います。 ○□□委員 本は言論の自由ですから、何々はがんに効く、ドラマチックに効くと、エ ビデンスがなくても、あるいは経験談だけで、書くことができるようです。このような 本から、その成分やそれを含んだ商品にリンクできるようになっており、結果的には 「がんに効く」というような表示をしていることになるのです。 それから、このようなバイブル本に対して改善を指示されたということで、私は画期 的なことだなと、よくやれたなと高く評価しております。 商品そのものにはがんに効くと書けない、表示できないですから。 ○事務局 事務局からは以上でございます。どうもありがとうございました。 ○□□委員 それでは、閉会にいたします。 照会先： 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室 TEL：０３−５２５３−１１１１（２４５８）