04/06/23　第３回厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会議事録 　　　　　　　　　　　　　　　　厚生科学審議会　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　第３回医薬品販売制度改正検討部会　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　日時　：　平成16年６月23日（水）10：00〜12：16　　　　　　　　 　　　　　　　　場所　：　ＫＫＲホテル「孔雀の間」 　　　　　　　　出席者：　青井　倫一　委員　　井村　伸正　委員 　　　　　　　　　　　　　上原　明　　委員　　鎌田伊佐雄　委員 　　　　　　　　　　　　　児玉　孝　　委員　　高橋　孝雄　委員 　　　　　　　　　　　　　田島　知行　委員　　谷川原祐介　委員 　　　　　　　　　　　　　増山ゆかり　委員　　松本　恒雄　委員 　　　　　　　　　　　　　溝口　秀昭　委員　　三村優美子　委員 　　　　　　　　　　　　　宗像　守　　委員　　望月　眞弓　委員 　　　　　　　　　　　　　森　　由子　委員　　安田　博　　委員 　　　　　　　　議題　：１．医薬品販売制度の現状等について 　　　　　　　　　　　　２．論点整理等について 井村部会長 　それでは定刻となりましたので、ただ今から第３回の厚生科学審議会「医薬品販売制 度改正検討部会」を開催します。 　本日は委員の皆様方におかれましては、非常にご多忙な中をご出席いただきまして誠 にありがとうございます。それではいつものことでございますが、議事に入ります前に 事務局から本日の委員の出欠状況につきましてご報告いただきたいと思います。 事務局 　事務局のほうから報告をさせていただきます。委員の出欠状況についてでございます が、現在、委員20名のうち13名の方にご出席いただいております。厚生科学審議会令の 規定によりまして定足数に達しており会議が成立しますことをご報告いたします。また 、高橋委員、増山委員、三村委員につきましてはご出席とのご連絡をいただいておりま すので、後ほどご出席いただけるものと思います。また、大山委員、神田委員、吉川委 員、堀井委員については欠席とのご連絡をいただいているところでございます。以上で ございます。 井村部会長 　ありがとうございました。本日は前回の第２回の部会で委員の皆様方にご説明しまし たとおり、今後本部会で検討していくべき論点の整理、これにつきましての議論を中心 に行いたいと思いますが、その前に、前回の第２回の部会におきまして終わりの頃に鎌 田委員から、医薬品販売制度に関するいわゆる資格の創設案、これをこの部会に提出し たいというご要望がございました。それから他の委員からも本日ここでちょっと意見を 言いたいということで資料のご提出がございましたので、そのような資料。それからま た前回、多くの委員から事務局に対しまして、これではちょっと足りないので資料を追 加してほしいというご要望もございました。 　したがいまして、今回はそのような本日提出されました資料と、事務局のほうから追 加資料として提出されましたもののご説明をいただきまして、その後で事務局が用意し ましたいわゆる論点整理のたたき台とも言うべきもの、これを基に論点整理に向けた議 論や今後の調査や整理すべき事項について議論を行っていきたいと思います。 　それではまず事務局のほうから、本日の配布資料の確認をお願いします。 事務局 　それでは事務局のほうで資料を確認させていただきます。お手元にお配りしておりま す本日の資料についてでございますが、一番上に本日の議事次第をお付けしております 。次に、事務局の資料とは別に鎌田委員提出資料、それから児玉委員提出資料をお付け しております。次に事務局が用意しました資料としまして、資料１で改正検討部会委員 名簿でございます。それから資料２-１としまして、医薬品販売等に関するデータ等につ いてというものをお付けしております。次に資料２-２としまして、医薬品販売業者等の 秘密保持について。それから２-３としまして、一般用医薬品の副作用について。それか ら資料２-４としまして、薬事法における薬局開設者等の責務。それから資料３としまし て、医薬品販売制度改正に関する論点の整理（たたき台）。それから次に資料４としま して、今後調査・整理すべき事項案というのをお付けしております。 　なお、一番最後の一番下の資料になると思いますが、ご参考ということでございまし て、先の通常国会において成立しました薬剤師法の一部改正法関連についての資料、条 文をお付けしております。資料に落丁等がございましたら事務局までお申出いただけれ ばと思います。 井村部会長 　資料は揃っておりますでしょうか。よろしゅうございますか。 議題１.医薬品販売制度の現状等について 　それでは議事に入らせていただきます。 　まず、議事次第にありますとおり、１の医薬品販売制度の現状等についてということ でございますが、鎌田委員と児玉委員から提出資料についてご説明をまずいただきたい と思います。それで前回、第２回部会で各委員からご要請がありまして事務局のほうが 用意しました資料に関しましてもご説明いただいて、これを基に意見の交換を行ってい きたいと思います。では、まず鎌田委員のほうから資料のご説明をお願いします。 鎌田委員 　失礼します。着席のままでよろしいでしょうか。 井村部会長 　どうぞ。 鎌田委員 　ありがとうございます。前回の部会におきまして部会長の井村先生、部会長代理の松 本先生、そして委員各位の皆さん方のご了承をいただきまして、本日私どもは一般用医 薬品の販売従事者資格創設案を提案させていただきました。 　現在の日本における医薬品に対する消費者の感覚は大きく変化しておると考えており ます。法と現実の乖離というものに密接に関連しているのではないかと考えます。そこ で、一つの例としまして、現行法で許可されております薬種商販売業に、第１回目の資 料で薬種商販売業のことにつきまして載っております。そこにおきましては資料に記載 されておりますように、薬種商販売業は都道府県知事が認定する試験に合格しながら、 店舗に対する営業許可ということで、個人の資格ではございません。後ほど、時間の関 係でこれに深くは触れませんが、追々説明させていただく時間があればまた説明をさせ ていただきますが、現行法では営業許可として店舗に与えられております。試験は人が 受けます。そのへんが非常に乖離しているのではないかと思っております。 　そのために、消費者が購入機会の均等など非常に見た目、薬局・薬店という見分けが つかない今の現状の街頭における薬屋さん、私どもと薬局、一般販売業で扱うものが多 少違うと。しかし消費者が見た場合には区分けがつかないという問題点もあるのではな いかと考えております。 　そして、それを埋めるのは法的に専門家の存在なしにはあり得ないというように考え ております。また、法律がすべてではありませんが、法律なしでは不可能とも言えます 。すべての医薬品には何らかの情報提供を行うシステムとして、実効性があり十分に機 能するための体制にするには、新資格創設を含めて検討すべきではないかと考えており ます。医薬品の販売はすべて資格者が関与すべきであると。これも考えております。国 が担保する資格を創設し、それが消費者にとっていかに安心感と医薬品に対する信頼が 増加するか、これは非常に大きな問題ではないかというように考えております。 　時間の関係で私の趣旨の説明ということで、簡単に述べさせていただきました。また 後ほどいろいろなことがございましたら、またそのようなときにお答えしていきたいと いうように考えております。 　最後に、提案の説明にあたりまして貴重な時間を与えていただきました井村先生をは じめ、松本先生をはじめとしまして、各位の皆様には心より感謝を申し上げます。これ で私の説明を終了させていただきます。ありがとうございました。 井村部会長 　ありがとうございました。それでは続いて児玉委員のほうからご説明をお願いします 。 児玉委員 　それでは私のほうから報告を申し上げたいと思います。 　私のほうも前回のこの検討会の中で、いろいろな議論がある中で、いわゆる実態はど うなのかというようなお話がございました。そのときに私どもがたまたま昨年そういう ものに関係のある調査をした結果が出ておりましたので、その際に機会があればご報告 申し上げたいと、そのように申し上げたわけであります。本日、その機会を得ましたの でよろしくお願いします。 　お手元の資料をお願い申し上げたいと思います。まず１頁でございますが、たまたま 私ども昨年度「薬と健康の週間」、これはいわゆる医薬品に関わるものとして、国民に 対する医薬品の安全性の供給をＰＲするという目的も含めて、毎年10月17日〜23日に行 っているものでありまして、その週間を利用しましてそこにございますように、私ども の全国の会員の中で表１にございますように、薬局・薬店を含めまして7,297軒の会員の 薬局・薬店でいろいろな調査をした結果でございます。 　その表１にございますように、一日あたりの一般薬の購入者数が135,555人、そしてそ のうち相談・質問等が薬剤師にあった数が39,940人と、約３割ということであります。 これを現在、全国の薬局・薬店数が14年度12月現在で61,046軒でありますので、単純に それに当てはめますと、いわゆる全国の薬局・薬店では一日平均113万人の方が一般薬を 購入すると。そのうち33万人が何らかの相談・質問を行っていると。単純でありますが 、そういうようなことになりまして、相当数の国民が平素から毎日このような相談をさ れているという実態がお分りかと思います。 　次に２頁をお願い申し上げます。その相談・質問の内容の簡単な内訳でございますが 、複数回答でありますが、グラフを見ていただければ非常に分りやすいと思いますが、 やはり医薬品の選択というものが多いようであります。これは薬剤師に相談するという 調査でありますから、やはり薬剤師に対して医薬品の選択を相談するというのが一番多 く出ております。それから医薬品の効能・効果・有効性、それから用法・用量だいたい これが一番多い３つでありまして、その後副作用、相互作用等がございます。 　次に３頁をお願い申し上げます。では副作用の訴えのあった一般薬を薬効別に分ける とどうなるかということでありまして、これも表を見られると非常に分りやすいんであ りますが、やはり一番多いのが精神神経用薬というか、いわゆる一般的に風邪薬・解熱 鎮痛剤、これに対する副作用の訴えが非常に多かったということであります。それから 外皮用薬、アレルギー用薬とこのような順番になっているところであります。 　では訴えがあったということでありますが、いったいどのような内容だったのかとい うのが次の４頁であります。副作用の訴え方もいろいろあるわけでございますが、この ４頁を見るとやはり一番多いのが医薬品を飲んで発疹が出たと。それから眠気があった と。それから掻痒があったと。これが一番多い訴え方であります。もちろんこれはいわ ゆる副作用の事象でありますから、「副作用」と言い切れるわけではありませんが、そ ういうような事象が起こったという報告であります。 　５頁をお願い申し上げます。表５でありますが、副作用の訴えのあった一般薬を今度 は薬効分類と症状との関係を書いたものであります。先ほどご報告申し上げましたよう に、一番多いのが風邪薬、解熱鎮痛剤等でありますが、それについてはやはり眠気、発 疹、胃痛、悪心・嘔吐とこういう訴えが多かったと。外皮用薬は発疹・掻痒こういうも のが多かった。それから消化器官は下痢、腹痛、口渇等であると。このように薬効分類 と主な症状との関係がここに出しております。 　それから図４でありますが、表６でありますが、そういう一般の消費者から訴えがあ ったときに薬剤師としてどのような処置をとったのか。これは非常に大事なことであり まして、その表にあるとおり、まずとりあえず止めなさいと中止を指示した。これは私 どもは基本だと思っております。それで、それを踏まえた上で服薬指導をする。そして 事情によっては薬効が同じ他の薬を推奨する場合もありますし、それから医療機関を紹 介する場合もあると、こういうことであります。特に最近は医療機関を紹介するという ことが前回も出ましたが、やはり一般用医薬品を供給するということは地域医療への貢 献という一つの大きな概念もありますので、そういう意味では地域の医療機関との連係 も必要であります。 　次に６頁からはこれは薬剤師関係のお薬相談ということで、本日は店頭における供給 でありますから、これは飛ばしまして。 　次に別添で「Ｈ２ブロッカーに関する質問・相談」というところをお願い申し上げま す。これは今調査した中でいろいろな医薬品別に特に整理したものであります。今回は その中でとりわけ昨今話題になりましたＨ２ブロッカーの医薬品につきまして、特にこ れを抜粋したものであります。この別添の１頁でありますが、医薬品の選択に関わるＨ ２ブロッカーのいろいろなやり取りにつきまして一覧にしたものであります。 　例えば２番目に、40〜50歳の男性でありますが、こういうことがあったとそのまま書 いてございまして、胃が痛い、背中も痛いと。それで空腹時は特に痛いということで、 Ｈ２ブロッカーと鎮痙剤をお買い求めになった。そこで販売をせず消化器科の受診をお 勧めした、こういうやり取りであります。それからその下のほうに５番目に、20〜30歳 、胃が痛いということで来局されたと。話を聞くとどうも潰瘍の可能性があるというこ とで、病院に掛かるように勧めた。仕事の関係で今日は病院に行けないと。結構ＯＴＣ をお求めになる方はそういうことが非常に多いわけでありまして、とにかく病院に行く のが忙しいと。そこでとりあえずガスター１０の最小包装をお渡しした。そしてよく注 意事項を説明した上で、医療機関に掛かるように再度必ず行きなさいと説明申し上げた と、こういう事例であります。 　次に５頁まで飛ばしてください。これはいろいろ種類はいっぱいあるんですが、主な 点だけをご報告申し上げたいわけでありますが、その５頁の20〜30歳のファモチジンの 例が出ておりまして、やはり母乳に移行するという報告を受けて、注意したということ の報告であります。 　最後が10頁をお願い申し上げます。これは同じガスター１０の販売についてでありま すが、後でお読みいただければ結構でありますが、要は１番目の事例、それから５番目 の事例の両方ともいわゆる受診勧告した結果、最初の男性の場合は胃がんが発見された ということで、ある意味で一命を取り留めるということで、要は早く発見ができたと。 それから次の５番目の例は胃穿孔が見つかったという例でありまして、やはりＯＴＣの 供給についてある程度の知識を持って、そしてこのような供給をしなければいけないと 。それが国民にとって無用な副作用、あるいは大きな疾病につながることを防ぐことが できると。こういう事例の報告が出ております。 　以上、調査の概要につきましてご報告申し上げました。よろしくお願いします。 井村部会長 　それでは引き続きまして事務局のほうから資料２の説明をお願いします。 事務局 　それでは事務局のほうから資料２についてご説明をさせていただきます。座らせてい ただきます。資料２-１〜４まで４種類ございます。 　まず資料２-１を見ていただきたいと思います。医薬品販売等に関するデータ等という ことで、まず表紙を見ていただきたいと思いますが、(1)〜(3)まで３種類の資料を用意 させていただきました。第２回部会におきまして委員により資料の要請をいただいたと いうことでございまして、一つ目は各販売業態別で、薬局、一般販売業、薬種商、配置 といった各販売業態別の売上高といったものについてデータがあればということでござ いました。また指定医薬品のリストということもご提出いただきたいというお話もござ いました。そういうことでございまして、それらについてまとめさせていただいており ます。 　１枚捲っていただいて(1)の資料を見ていただきたいと思います。２頁目でございます 。(1)のドラッグストアにおける医薬品の販売額ということでございます。これは各業態 別の医薬品の販売高につきましてさまざま事務局のほうで資料を探してみたわけでござ いますが、現時点におきましてはドラッグストアのみ判明しておりまして、この表の一 番下の○に書いてございますとおり、それ以外の業態につきましては現時点では調査し きれていないという状況でございますので、今後早急に調査するということでございま して、分っているドラッグストアについてのみご報告させていただくということでござ います。ここを見ていただきますとお分りのとおり、４つの区分で見ておりますが、医 薬品は一番下の区分でございます。2003年度におきましては約１兆２千億円程度の販売 があるということで、全体の30.9％。ただし、これには一部調剤も含まれているようで ございますが、そういう調剤を含めた医薬品について年々上昇しているという状況にな っているところでございます。それ以外の業態につきましてはできるだけ早く調査して お示ししたいと思っております。 　次に一枚捲っていただきまして、(2)の医薬品の範囲ということでございます。これは この資料自体を直接委員の方々から要請いただいたものではございませんが、指定医薬 品のリストを見ていただく前の参考資料ということで、改めて第１回の部会でもご報告 しましたが、改めてここでまとめさせていただいたものでございます。一番上でござい ますが、５つの販売業の区分がございまして、薬局、一般販売業、これにつきましては この図にもございますとおり、すべての一般用医薬品が販売可能となっておりますが、 真ん中の薬種商につきましては指定医薬品を除く一般用医薬品が販売可能ということに なっております。それで真ん中のところに指定医薬品の範囲ということでこの内容を書 かせていただいておりますので、これは第１回の部会でも既にご報告しておりますので 省略させていただきますが、現在44品目ということで、真ん中の下にございます例とし ましてガスターなどがあるということでございます。 　それで２枚ほど捲っていただきまして、各委員からご指摘いただきました指定医薬品 のリストを(3)で書かせていただいております。Ａ４の横長でございます。１枚目、２枚 目とございまして、２枚目を捲っていただきますと44ということで、全体で44品目が現 在指定医薬品として製品がリストされているということでございます。製品名、成分、 薬効小分類それぞれについてまとめさせていただいておりますのでご参照いただければ と考えております。これが資料２-１のご説明でございます。 　次に資料２-２を見ていただければと思います。これにつきましても委員より具体的に 事務局のほうに要請があったわけではございませんが、委員のほうから薬剤師、それか ら一般販売業の業者につきまして守秘義務の関係についてのご発言があったということ でまとめさせていただいたものでございます。ここにございますとおり下のほうの（参 考）に刑法の条文の規定を付けさせていただいておりますが、第134条におきまして、医 師、薬剤師、医薬品販売業者ということで、医薬品販売業者はこれは薬種商あるいは一 般販売業、配置、特例こういう販売業者すべて含まれますが、そういう業者についても 薬剤師と同様の守秘義務が課されているということでございます。これが資料２-２の説 明でございます。 　次に資料２-３のほうに移らせていただきたいと思います。資料２-３でございます。 一般用医薬品の副作用についてということでございまして、これにつきましては第２回 部会において委員などから副作用については実際にどのぐらい件数が挙がっているのか 、あるいはどういう形で国が把握しているのか、あるいは意見陳述人からも医薬品110番 のようなものをつくるべきとか、さまざまなご意見等があったわけでございまして、国 あるいは公的機関が関わっている制度につきましてこの資料でまとめさせていただいた ものでございます。 　一番左側が副作用等報告制度、それで右側が救済制度ということで、それぞれ目的、 条文、機関、対象となるものをそれぞれの項目ごとに分けさせていただいておりまして 、主なものだけ簡単にご説明しますが、一番上の目的につきましては報告制度では市販 後の安全対策を行うということになっておりますし、また４つ目の欄でございますが、 報告対象についてはここにございますとおり、(1)、(2)と分かれておりまして、(1)では 製薬企業、メーカーが知った副作用と疑われる事例で、重篤あるいは未知かつ中程度の 副作用といったようなものが(1)の対象。(2)としまして、薬剤師などを含めました医薬 関係者が保健衛生上、危害の発生拡大を防止するために必要と認められるものについて 報告をすると。 　それで受理機関が一つ前になりますが、上から３つ目の欄で受理機関ということで(1) が平成16年度においては新しくできた独立行政法人の機構が受理すると。それで(2)の医 薬関係者については国が自ら行うということでございます。なお、その下の平成15年度 以前ということで、(1)、(2)とも「厚生労働省」と書いてございます。これにつきまし ては、これは他の救済制度、あるいは２枚目も同じでございますが、15年度以前という ことでずっと以前から遡って厚生労働省という意味ではございませんで、15年度以前の ごく最近の受理機関、あるいは支給機関、あるいは薬相談の実施機関と、そういう意味 で書いてございます。それから最後に実績ということで、14年度の実績数値を出させて いただいております。 　それで救済制度については、目的がこういう形で迅速な救済を図るということでござ いまして、その対象となる疾患についてはこれも４つ目の欄でございますが、ここにご ざいますとおり副作用報告制度と異なりまして、適正な目的で適正に使用されたにも関 わらず発生したものということでございまして、このように○が３つほどございますが 、入院相当あるいは障害、死亡、こういうものの該当としまして、支給機関が平成16年 度からは独立行政法人の総合機構のほうで受けているということでございます。一番下 の最近の実績ということで、一般用について14年、13年、12年度とそれぞれ数字を出さ せていただいておりますのでご参照いただきたいと思います。 　それで一枚捲っていただいて、併せて同じ総合機構におきまして「消費者くすり相談 」というものを行っているということでございますので、こちらもご参照いただきたい と思います。最近の実績、14年度で一番下の欄でございますが、下から２行目の欄、一 般用で706件の相談が来ているということでございます。これらについて分析したものが 最近の実績の３つの欄でまとめさせていただいております。 　さらに３枚目以降に条文をつけておりますが、後ほどご参照いただければと思います 。 　続きまして資料２-４のご説明をさせていただきたいと思います。これにつきましても 委員より直接要請があったわけではございませんが、第２回部会におきまして開設者に 求められている義務、あるいは管理薬剤師についての義務など分けて考えるべきだとい うご発言がございましたので、事務局のほうで整理させていただいたものでございます 。１枚目の資料でございますが、店舗開設時の許可要件ということでございまして、薬 事法におきましては一番上にございますように、薬局開設者といったものが点線の矢印 が３つございますが、下のほうを見ていただきますと薬剤師の員数確保と、一人以上確 保しなければいけないと。あるいは管理薬剤師の選任、あるいは構造設備を省令に合致 させなければいけないと、こういう要件を満たした形の上で行政に許可申請をすること によって知事からの許可があるということでございます。 　また、薬局開設者につきましてはもう一つ義務が課されておりまして、この表の一番 左側を見ていただきたいと思います。黒い人の図がございまして、この下に「購入者へ の情報提供（努力義務）」ということがございます。薬事法におきましては薬局開設者 については店全体として情報提供に努めなければならないというような形で、薬局開設 者に対する義務、最終的には店全体でやっていく、そのための責任者である薬局開設者 に努力義務を課していると。このような形で努力義務を課しているところでございます 。なお、違反した場合には右側のほうにございますような命令であるとか、許可取消し といったようなことが運営後になされるということでございます。 　それから一枚捲っていただきまして次の頁でございます。管理薬剤師等の具体的な役 割ということでございまして、管理業務、あるいは情報提供業務ということで、現在の 薬事法におきましてもさまざまな業務を規定しておりますが、主なそれぞれの具体的な 役割をまとめたものでございます。一つ目として管理業務ということでございます。２ つ目が情報提供業務、そしてその他と分けておりますが、管理業務につきましてはここ にもございますとおり、（１）で従業員等の監督ということで、(1)にございますような 従業員が適切に業務を行っているかどうかを監督すると。そして（２）としまして、医 薬品等の管理ということでございまして、ここに(1)〜(5)までございますようなさまざ まな管理、あるいは適正な保管、あるいは(5)にあるように不良品を発見して処分すると いったようなことを管理業務として管理薬剤師に課されているということでございます 。 　それから情報提供業務につきましても、法律上は「薬局開設者」と書かれております が、店全体として適切な情報提供が行われるように最終的に薬局開設者に法令上課され た義務ということでございまして、自ら行う。あるいは他の薬剤師に行わせるなどによ りまして、(1)〜(6)までのように顔色を見ながら判断した上で服薬指導、情報提供を行 う。あるいは副作用の苦情や相談などを受けると。このようなことになっております。 それで、その他としまして、副作用情報の収集・報告等もその他の業務ということで(1) 〜(3)に書かれているところでございます。 　それで次の３頁以降はその条文でございますので、後ほどご参照いただければと思い ます。時間の関係で大変駆け足でご説明をしました。申し訳ございませんでした。一応 ここまで資料２-４までをご説明させていただいたところでございます。以上でございま す。 井村部会長 　ありがとうございました。それではこれまでお２人の委員からの資料の説明、それか らただ今の資料２につきましての事務局からご説明がございましたが、これらにつきま して何かご質問がございましたらこの場でお願いします。 宗像委員 　私のほうから質問というよりは、１回目、２回目の委員会、そして私どもは昨年行わ れましたテレビ電話を使った深夜・早朝の一般用医薬品の販売ということについてのお 話がございましたので、それに基づいて私どもの考えをまとめて来ましたので、ちょっ と時間をいただいてその話をしておこうと思っております。資料が用意されております のでお配りください。 井村部会長 　討論に用意している時間が約15分ぐらいでございますので、もしよろしければお話を 始めていただけませんか。 宗像委員 　分りました。私どもチェーンドラッグストアは先ほどもお話がありましたように、一 般用医薬品の売上は既に60％を超えるような状況になっているだろうと思っております 。客数についても4,600万の人たちを相手にしておりますので、人口比で30％強、世帯数 で100％をカバーする週１回来る店ということになっております。そういうところからこ の一般用医薬品の取扱いについては我々も非常に重要な、ただ売らんがための方策だけ でなく、しっかりとした体制をとらなければいけないと私どもも考えております。そこ で私どもはその考え方をまとめておきましたので、急ぎ足でこれを説明していきたいと 思います。 　一般用医薬品の分類は、御存じのように規制緩和等の波も一方であり、一方では安心 ・安全という問題もありますので、そういうことを鑑みて安全、効果、利便、この３つ を三位一体で実現するこういう構造を模索してきたわけであります。それで、私どもは この３分割の形に行き着いたと。今説明がありましたように、医薬品の管理、これは薬 事法９条における管理の部分と、情報提供77条の努力義務という説明がありましたが、 この部分といかに整合性をとっていくかということがこれからの課題になるだろうとい うように考えております。 　それでこの３分割はこの図に示しましたように、非常にスイッチＯＴＣや、あるいは そういう今まで医療用で使われていた薬についての受け皿として、これは先ほど児玉先 生のほうからもお話がありましたように、リスクを伴う医薬品も多くございますので、 これは薬剤師さんがきちんとした販売、単純に取扱いだけでなく販売にも携わるべきだ ろうというように思います。一方では、一般用医薬品の中でもかなり効き目は低いけど 、リスクもかなり低いという使い慣れた薬も大変多くありますので、規制緩和等によっ てこれが部外品にどんどん移行していくというのも今求められるものではないし、前回 のお話のとおり救済措置を受けられなくなってしまうという、こういう問題も含めてこ れは医薬品の部分の中で自由化すると。そして、その間の部分については一般用医薬品 の販売師という形で、それを鎌田委員のほうからありましたような形で創設するという ことを考えております。　それで、ここで重要なのは医薬品の管理の部分と情報提供と いう部分についての役割が異なるという形を強調したいわけであります。私どもも「ヘ ルスケア・アドバイザー」という制度を持って医薬品の供給に当たっておりますが、今 の段階ではまだ議題に至っていない時点でありますので、資格については割愛させてい ただきます。 　それから３分割の背景というのは、どうしてこのような形になったか、あるいは考え 方というお話をしますと、やはり今の状況では医薬品の販売については誰が売ってもい いことになっております。ですから、これではなくて、やはりきちんとしたリスクに合 った販売体制ということを、情報提供が非常に重要な時期になっておりますので、これ について再構成してほしいと。 　それから、これから行われるセルフメディケーションの振興、これに基づいてスイッ チＯＴＣが数多く出される。あるいは、将来予測される混合診療との部分から、どうし てもリスクの高い一般用医薬品が一般化される可能性が非常に高まっているわけであり ますので、ここについて薬剤師さんがきちんと管理し実地に販売に当たる、あるいは情 報提供に当たるということが、そういう受け皿をつくるということが大変重要だろうと 考えております。 　それから３つ目は、販売に関する一定の知識を持ったものが、それ以外の部分につい ては一定の知識を習得したものがその販売及び情報提供に当たると。そして併せて、薬 剤師さんや医師への勧めをするということが重要だろうと思います。 　それから、先ほどもお話があったようでありますが、ＩＴを使った情報提供というこ とを、もっともっと添付文書やＩＴを使ったものを国民の皆様にいかに選択肢を、選べ る権利、あるいは知る権利ということをもっともっと選択肢を広げて正しい情報がどこ でも、いつでも手に入るようにするということが一方では重要ではないかと思っており ます。 　それから副作用や事故の対応、受診勧告をスムーズに行えるようにすると。先ほどこ ういう問題についても厚生省さんのほうから説明がありましたが、実際にこれはどう処 理していいのかというのを現場段階ではなかなか分かりにくいと。あるいはこういう問 題が起こったときに、それを細かく伝えていくということが未整備になっていますので 、その販売に携わる人が常駐していることによってそれがスムーズに上がっていくよう な仕組になるだろうと思っております。 　それでリスクに分類というのは、諸外国のリスク分類をずっと参考にしたわけであり ますが、諸外国でも基本的には最終的にはコレ！といった決め手はなくて、そしてこの 部分についてはこのような形で成分量、処方せん、それから包装、剤形の部分を使って やるということ。そして年一度チェックを掛けながら実地に行うという形になります。 　それから、この医薬品のリスク分類に合わせた情報提供についての知識というのは医 薬品の情報・知識、しかしだんだんとそのリスクが少なくなれば情報は要らないのかと いうと、もっともっと生活で安全性を担保しながら有効的なものになると。 　それから薬剤師と販売師というのは、これは基本的に薬剤師は医療人でありますので 、医療人としての薬剤師と、販売師というのはあくまでも販売に当たるための情報提供 ということになりますから、基本的には違うものというように考えております。 　最後にここに医薬品のリスク分類に合わせて確立していただきたいということは、こ の間からも出ましたように、副作用及び事故の発生時の対応を明確にしていただきたい と。あるいは救済制度についてもきちんと添付文書で、これは一般生活者が入手できる ようにしてもらいたいと。それから医薬品情報体制の整備については、先ほどもお話を しましたようにもう一度見直して使いやすいものにしてもらいたいと。 　最後に、先ほど説明のあった資料２-４の部分については、薬局についての部分であり ます。薬事法そのものが一般用医薬品についての制度がどちらかと言うと薬局に準ずる という形になっておりますが、現在の論議はもう薬局とは切り離して、例えば薬局併局 というのは一般用医薬品を売れない状況になりますが、今度のこういう形になりますと 併局の基準はどのようになっているのかということも含めてご審議いただきたいと。 　私ども日本チェーンドラッグストア協会の考え方をずっとまとめて報告させていただ きました。ありがとうございました。 井村部会長 　それでは他に、どうぞ。 谷川原委員 　事務局配布資料について一点確認させていただきたいんですが。言葉の定義なんです が、資料２-２と２-３で、２-２はいわゆる「医薬品販売業者」という言葉がありますが 、それは今いろいろ販売別業態の薬種商とか配置販売業者とか特例販売業者とかそうい う意味ですよね。それで、今度は２-３の副作用の報告制度の左側の報告者の(1)という ところに「輸入販売業者」というのが。これはいわゆる輸入販売承認を得た者という意 味ですよね。個々の販売業者ではない。次の頁の薬事法第77条の４の２を見ますと、お そらく製造業者もしくは輸入販売業者というのは、製造販売承認を得た者ということで しょうか。ちょっとよく似た言葉なので。 事務局 　資料２-３のほうの副作用等報告制度の報告者にございます「医薬品製造業者、輸入販 売業者等」と書いてある輸入販売業者というのは、小売店の方ということではありませ んで、医薬品の輸入承認を持っておりますいわゆる製薬企業、あるいは輸入される企業 、そういう方々を指しております。 谷川原委員 　ありがとうございます。それで、その薬事法の77条の４の２の第２項で、報告者の中 で「医師、歯科医師、薬剤師」とあるんですが、そこにあと本文を読んでみますと「薬 局開設者」という言葉もありますが、いわゆる「医薬品販売業者」というようには明示 されていないんですが、薬事法上副作用等の報告者としていわゆる薬種商とか配置販売 業者とか特例販売業者というのは副作用を報告する者に含まれるというように解釈され るんでしょうか。 事務局 　今、谷川原先生がおっしゃられた資料２-３の３頁にございます薬事法の第77条の４の ２の第２項の報告者でございますが、これは条文とおりに薬局開設者とそれと医薬関係 者という医師、歯科医師、薬剤師という医療関係資格を持った方ということで、薬局開 設者以外の販売業の方というのはこの条文上対象になっていません。 谷川原委員 　では、薬局開設者以外の販売業者はこの条文の対象にはなっていないという解釈でよ ろしいんですね。 事務局 　はい、そうです。 井村部会長 　よろしゅうございますか。他にご質問はございますか。 児玉委員 　本日のご案内を見ておりますと、いわゆる今後の論点の整理というようにお聞きして おります。したがいまして、いわゆる論点項目の議論がこれからあると思いますが、た またま先ほど資料が出ておりますが、こういう段階ではまだないと思いまして、今どな たかから出ておりましたが、これはもう少しあとで議論していただいて、本日の議論で はないような気がしました。 井村部会長 　分りました。他に。 松本部会長代理 　今の２-２のところなんですが、いわゆる守秘義務を負っている者として薬剤師と医薬 品販売業者に棒線が引いてあるんですが、先ほどの議論の流れで行けば「販売業者」と いうのはいわば事業者ですね。ですから多くの場合は会社ですね。法人ですよね。個人 で薬店を営業している人がいれば個人の販売業者かもしれないけど、通常はいわば法人 形式をとっておられると思いますので。そうすると、これは法人に対して守秘義務を負 わせているという趣旨なのか、それとも先ほどの薬種商の方の開業許可と資格とのよく 分らない結びつきからいくと、経営者という意味か、ここで言う医薬品販売業者という のはいったい誰を指しているんでしょうか。 事務局 　事務局のほうでお答えします。刑法の規定でございまして、刑法の解説本などいろい ろ調べさせていただきましたが、ここで言っております医薬品販売業者というのは「販 売業の許可を受けている者、人」ということでございます。そういう形で解説本には書 かれておりますので、そういうように。 松本部会長代理 　そうすると許可を受けるのは法人ですね。株式会社形式で薬種商が経営している場合 は、その代表取締役さんではなくて、法人ということですか。 事務局 　おそらくこの販売業者というのは許可を受けた者でございまして、法人の場合には法 人が許可を受けているわけでございますから、役員等がその守秘義務の規定の対象とい うことになってこようかと思います。 松本部会長代理 　では役員が守秘義務の対象になるんですか。「者」というのは法人そのものではない ですか。 事務局 　会社としてもちろん従業員すべて包括して守秘義務を遵守していただくという義務は 発生しようかと思います。 松本部会長代理 　そうなんですか。ちょっと広げすぎではないでしょうか。 事務局 　後ほど調べますが、おそらく個人に対して処罰されるというものではないと、そうい う趣旨でございます。また調べて次回に報告します。刑法を所管している部局とも相談 させていただきます。 井村部会長 　他に。 増山委員 　今日はちょっと遅くなってしまいまして申し訳ございませんでした。今日の検討会に 対して審議の進行方向に関する提案というのをさせていただきたいと思います。今、事 務局の方に配っていただこうと思いますが、時間がないのでどんどん掻い摘んで話をし ていきたいと思います。 　要点としては４つありまして、一つはもう少し全体の中で審議したほうがいいんでは ないかという印象を持っているということです。 井村部会長 　「全体」とおっしゃっているのは、この（検討部会）全体ですか。 増山委員 　そうです。委員全体で委員会の中でもっと話を深めていってほしいというのがありま して。というのは、例えば前回のヒアリングでもそうですが、やはりちょっと現実と乖 離した話が多くて、実際は違っているんじゃないかと思われるようなことがあったり、 それから例えば今回リスクに応じた販売形態を考えてはいかがという話もありますが、 もしそういうことをお考えになるということであれば、では救済をこれまでと同じよう に救済機構で救済するのかどうかとか、あるいは副作用のアップデートをどうしていく のかとか、医薬品そのもののいろいろな薬剤そのものが果たして普遍的なもので分類す るということが本当に可能なのかどうかということがまだ十分に審議尽くされていない ような気がするんですね。それで審議をもう少し深めていただきたいということと。 　あとはちょっと恐縮ですが、資料を毎回たくさん出していただいて、それはすごく助 かっているんですが、実際に渡していただくのが実は当日ということで、ほとんど内容 を読んでそれに対してどのように考えたらいいかというのがうまくまとめることが、ま とめる時間もないというのが実際なので、せめて２〜３日前に、できれば４〜５日と言 いたいところなんですが、時間に余裕をいただければということ。 　それから、日程があまりにも漠然としていて、１週間ぐらいで次はいついつになりま したというようにご連絡いただいても、ちょっと仕事が既に入っていてなかなかそれに 調整がつかないということもありますので、言うまでもなくこの医薬品の販売のあり方 を考えるというのは非常に重要なことだと思いますので、もしできることであればもう 少し時間に余裕を持っていただいて審議を進めていただきたいということがあります。 　それで、先ほどの申し上げたことと少し重なりますが、この一番初めの趣旨説明の中 に今回は医薬品の現状との乖離がかなりあると。だから適正化させるために制度を見直 そうじゃないかという内容の趣旨で進められていると思いますが、ただ気になったのは 、そこにリスクに応じた医薬品の区分を考えようというそういう内容が盛り込まれてお りまして、これは実際にプリントの１頁目の１番の項目の中に入っているんですが、「 医薬品のリスク等の程度に応じて専門家が関与し」という言い回しになっていて、果た して本当に今まで進めてきたこの会議の中で、医薬品のリスク等の程度に応じて販売形 態を変えるということがまだきちんとこの委員会の中で、そうだ、ということを共有し ていないような気がしますので、そこをちょっと確認したいんですが。 井村部会長 　分りました。まず時間の点ですが、事務局のほうはどのようにご対応を。おっしゃる ことは尤もなことなんですが。 吉岡総務課長 　今の増山委員のご指摘の点でございますが、前半のこの会議の運び方、あるいは時間 の点でございますが、いろいろお詫びしなければいけない点もあるかと思いますが、や はり販売制度については、薬事法制定後の初めての大きな見直しでございますので、私 どもは何を議論いただくかということがまず入口で大事なポイントだと思います。 　そういう意味でこの部会の全体がお集まりの場でどういうことを議論するかというこ とに十分に時間をかけていただく必要があると思っています。そのために今日はまだた たき台でございますが、後ほどご説明した上で、例えば医薬品のリスクと一言で言って も、リスクの中身についてもいろいろな考え方がありますし、そういうあたりも議論し ていただきますし。それからそれを実効性のある情報提供体制につなげていくという考 え方の出発点としまして、現在の薬事法上の運用でどういう問題があるかということも 十分にご議論いただきたいと思っております。そういう意味で、今回と次回に亘りまし て事務局のペーパーを基にさらに突っ込んだ議論をしていただきたいと思っております 。ただ、なかなか私どもとしましても各回できるだけ時間をとっていただいて、２時間 と言わず３時間以上と各委員の時間が取れればいいんですが、なかなかそうはいかない 面もありますので、各委員のお忙しい中での制約の中で引き続き努力していきたいと思 っております。 　それから、第１回にお話しました部会の議論の後に、別の形の、例えば専門委員会の ような形で本格的に審議をいただくということにしております。私どもとしては、これ はまた部会長とご相談をしますが、できるだけ多くの部会の委員にもご参加していただ くような運営を考えておりますし、当然専門委員会での議論の節目々ではこれまでの審 議の状況をフィードバックしながら運営していくということで、あくまで部会のメンバ ーを中心にした議論ということに今後とも留意していきたいというように考えておりま す。 井村部会長 　ありがとうございます。他に。 溝口委員 　そのリスク別の話に関連するんですが、薬事法の副作用等の報告について記した、77 条の４の２のところに、医薬品以外にも化粧品や医薬部外品の副作用報告も義務付けて いるように思われますが、そのへんは議論するのかどうかということと。 　それから、先ほど最初のデータをいただいた資料２-１のチェーンドラッグストアの棒 グラフですが、医薬品が棒グラフの一番下にあるとおっしゃいましたが、では医薬部外 品は「その他」に入るんでしょうか。 井村部会長 　事務局はいかがでしょうか。 事務局 　最初の医薬部外品、化粧品等についてのご質問でございますが、今回の部会につきま しては基本的に一般用医薬品について情報提供のあり方、あるいは専門家の関与のあり 方といったようなことについてご議論いただくという、そういう趣旨でご議論いただき たいというように考えておりますが、それに関連する事項としてまったく一般用医薬品 のものだけで議論が終るということではなくて、医薬部外品、化粧品についてもぜひこ ういうことも関連しているからぜひ議論していただきたいというお話等が出てくれば、 それにつきましてはそれも議論の対象としてはなり得る可能性があるというように考え ておりますが、あくまでもやはり一般用医薬品のあり方について今回の部会においてし っかりとご議論いただきたいと、このように考えているところでございます。 溝口委員 　このグラフで医薬部外品は「その他」に入っているんですか。 井村部会長 　先生の今の資料はどこを指しておられるんですか。 溝口委員 　資料２-１の１頁の棒グラフが４本並んでいるんですが、医薬品のドラッグストアによ る販売額が増えているというところです。 事務局 　失礼します。「その他」に入っていると聞いているところでございます。 溝口委員 　分りました。 増山委員 　すみません。先ほどの質問の続きなんですが、この第１回の審議会の発足会のときに 阿曽沼局長のほうから、まっさらな状態のところから昭和35年の薬事法の制定以来大き な改革をしていないので、思い切ってきちんと正していきたいと。いろいろな不都合な 問題が起きているというところをきちんと整理していきたいというお話があったと思い ます。それで私もとてもそう思うんです。やはり繰り返しになりますが、本当に現状と 乖離しているというのは、たぶん専門家でなくても実際に普段生活しているときに感じ ることだと思うんですね。それで、先ほどの事務局の方からご説明がありましたが、た だ私が気になっているのは、医薬品のリスク等に応じた医薬品の区分のあり方ではなく て、区分をどうするかということです。だから、そもそも医薬品というのはどういうこ とで区分できるのかという。だから同じことを言っているのかもしれないんですが。 　ただ、私は素人だからよく分らないのは、医薬品にはいろいろな側面があって、例え ばこれをリスクと見るかどうかということも専門家の間ではなかなか議論のあるところ だと思うんでね。それで実際、提出した資料にも書きましたが、これまでのいろいろ重 篤な副作用が出た場合、例えばイレッサもそうですが、予測できなかったから大きな被 害になったんだと思うんですね。あるいは、薬害事件でもそうですが、当時はきちんと 審査された薬がそのようなことを起すことはないという意見が大勢で、やはりそこに科 学への過信というかそういうものがあったと思いますが。 　とにかく私が言いたいのは、本当にそれを変えるとどういう影響があるのかというこ と。販売形態を変えることによってどういう影響があるのかということもきちんと論議 した上でそこは論じてほしいと思っています。 井村部会長 　増山委員のおっしゃりたいことは、医薬品のリスクによる区分というのが本当にでき るのかどうかというところから出発しておられるような気がするんですが、それでよろ しゅうございますか。 増山委員 　はい、そうです。それがまず前提になるということです。だから、適正化と言っても 必ずしも販売形態を変えることに拘る必要はないと思います。現状をきちんと薬事法に 書かれているとおり、例えばover the counterとかそういうことを守るということでも 十分に改善できる面はあるというように考えています。 井村部会長 　はい、それも選択肢の一つだということですね。分りました。他に。 松本部会長代理 　今の増山委員のご意見、現状をきちんとすればということとの関係で、２-１の２頁目 の各医薬品販売業の取扱う医薬品の範囲等から見てもおそらく推測できるように、医薬 品のリスクに応じて販売業態に差をつけているというのが現状だというように思えるん ですが、これでいいので、これをきちんとやればというご趣旨なのか。それとも、医薬 品のリスクについて既に分けているというこういう現状がよくないから、これを見直し てくださいというご趣旨と理解してよろしいですか。どちらでしょうか。 増山委員 　新たに種類を設ける必要があるかどうかということです。だから、現状は医療用医薬 品とかそういう種類があるわけですよね。リスクに応じて、販売の形態が違っているわ けですよね。それで、今ここでいろいろな一般用医薬品の販売がとても問題があるとい うように考えているわけですよね。それをなんとかしようという話だと思いますが、そ の中でさらに一般用医薬品の中で種類を設けて販売の形態を変えて改正していくという 考え方には賛成できないということです。 松本部会長代理 　今既に一般用医薬品は４種類あるようですが、これでよろしいということですか。４ 種類に応じてそれぞれ関与できる人の能力とかいろいろ差がつけられている現状自体は 問題がないと。もう一つ、５つ目をつくるのはおかしいということですか。それだけの ご指摘ですか。それとも４つに分けていること自体がそもそもおかしいので、医薬品と いうのはすべてリスクがあるから、同じルールで、同じ資格のある人が、同じように管 理すべきだという、そういう主張にはならないんですか。５つ目をつくるのがよくない というご指摘ですか。 増山委員 　私はちょっと細かいところは正直言うと、どういう売り方をされているかということ についてはよく分らないので。例えばここにいらっしゃる専門家の方で、例えば配置販 売業で、この間、配置薬についてヒアリングのときにいろいろご批判等があったように 、現状の中で問題があるというところはそこは掘り下げて、どういう問題があるのかと いうことを議論する必要があると思います。ただ、今私が申し上げているのは、前回か らちょっと出ている新たに「販売師」という形を設けて販売しやすくするということに 関しては、本当にそういう合意ができているのかということを確認したいということで す。 井村部会長 　その点に関しましてもこれからの論点整理の段階では大いに議論すべきことだと思い ますので、そちらのほうに譲らせていただいてよろしゅうございますか。 増山委員 　はい、それとちょっと申し訳ないんですが、私は用事があって早退します。 井村部会長 　はい、どうぞ。 森委員 　今の増山委員のご指摘に関連して、私も１回目、２回目を伺っていてちょっと疑問を 感じていたことがございます。それは医薬品の販売制度についていろいろ矛盾点が出て きているから、この矛盾点を全部出した上で白紙の状態で医薬品の情報提供、副作用防 止という観点から検討をしたいというのがこの検討会設置の趣旨だったと思うんです。 情報提供をするに当たって重篤な副作用については丁寧にしなければいけない。そんな のは当たり前の話なんですが、「リスクによる医薬品情報提供のあり方」と「リスクに よる医薬品の分類」とかイコールになってしまったところでちょっとおかしくなってし まったのかなと。 　区分した後に薬剤師でないものの医薬品の販売を認めるかどうか。これは最終的な結 論ではあると思いますが、前回・今回と新たな資格についてのご提案が、情報提供のあ り方を検討する前に出てきてしまったというところで、資格ありきでこれから議論して いくのか、正しい情報提供のあり方を先に話をしていくのか、そこがずれてしまったと ころがたぶん増山委員の一番の疑問点だと思います。 　それで、また分科会に降ろして検討していくということもありますので、医薬品の情 報提供のあり方の最も根本のところをきちんとここで話をしておかないと、新たな資格 制度が良いか悪いかという議論になってしまうと思いますので、そこのところはきちん と本日の論点整理で、あるいは次回で整理していただきたいと思います。 井村部会長 　ご尤もなご意見だと思います。他にご意見はございますか。よろしゅうございますか 。どうぞ。 児玉委員 　今、森委員からお話がありましたが、私は１回目にもそのお話は申し上げましたとお りでありまして、それはおっしゃるとおりだと思います。今の制度が現実と乖離してい ると。だからもう一度そのへんを現実を見直してやろうという最初のご説明があったと おりでありますから、そうであれば森委員がおっしゃったとおり現状確認をもう少し慎 重に議論していただかないと、なんか議論の進め方が違う方向に行っているような気が してしょうがないんですね。ですから、まずおっしゃるように増山委員や森委員がおっ しゃったとおり、現状の何がいけないのか。それをもう少しきちんと確認した上で次の ステップに進んでいく、そういうようにやっていただければありがたいなと思います。 井村部会長 　当然そういうことにしなければいけないだろうと思います。しかし、おそらくこれは いついつまでにこういう法律をつくらなければという、そういうお考えが事務局のほう にまず最初にあるわけですね。ですから、それから逆に時間を計算して、どういうよう に進めていったらというそういうスケジュールになっているんじゃないかと思いますが 。いずれにしても今問題になりましたことは非常に重要なことでございますので、実は 予定された時間を30分ぐらい超過して議論していただいておりますが、非常に重要なこ となので一つご協力いただいて、この点に関しては意見は十分にできるだけ出し尽くす ような議論をしていただきたいと思っています。ただ、それは今ここで必ずしもやらな くてもいいのではないかという気がして、この論点整理の中で。それに関しましても、 皆様方のこの間のご意見を踏まえた格好で論点整理がされておりますので、たたき台で ございますが、だからそれを議論する上でもやはり、こういうところについてはまだ何 もコンセンサスは得られていませんね、というそういう確認をする必要があるかと思い ますので、次の議題のほうにできれば移らせていただきたいと思います。それで、その 中で今のようなご意見を何度でも繰り返して出していただく必要があるかと思います。 よろしゅうございますか。 全員 　異議なし。 議題２.論点整理等について 井村部会長 　はい、それでは議題の２に移らせていただきたいと思います。今申し上げましたよう に30分ぐらい予定の時間を超過しておりますが、事務局のほうで第１回、あるいは第２ 回の部会における各委員からのご指摘を踏まえた論点整理のたたき台をつくっておりま す。それでまず事務局のほうから資料のご説明をお願いします。 吉岡総務課長 　論点整理のたたき台のペーパーを担当から今ご説明しますが、ただ今の議論の関連で 言いますと、まさしくコンセンサスというのはこれから作っていく話であって、部会な り、あるいは専門委員会の場でどういうことを議論していただくかということをまず進 めていただきます。ただ、私も今回非常に薬事法の長く続いた従前の制度をどう考える かという大きなテーマを追っておりますので、できるだけ十分な資料に基づいて議論い ただきたいということで、事務局としても例えば外国の制度でございますとか、あるい は国内の状況とかそういうことを時間的に余裕を持って資料を整えたいという気持ちも あり、各委員のご関心の点はできるだけいろいろな形で出していただいて、私どもの心 づもりとして、こういうことが議論される、ということを予め頭に入れながら十分に資 料を持って議論したいということでございますので。 　今日のたたき台のところは１回目、２回目の委員からの発言プラス事務局の資料でご ざいますが、いろいろな形で追加いただくことによって私どもも十分に準備できるとい うことでお聞きいただきたいと思います。 井村部会長 　はい、それでは事務局のほうからお願いします。 事務局 　では、事務局のほうから資料３につきまして論点整理（たたき台）ということでご説 明をさせていただきます。 　資料３、論点項目ということで、１番から７番までございます。それぞれ、特に２に ついては（ ）書きで分けられておりますが、それぞれ順番にご説明をさせていただきま す。時間も過ぎておりますので若干駆け足になるかと思いますが、よろしくお願いしま す。 　１の医薬品の区分ということで、(1)でございます。医薬品のリスク等に応じた医薬品 の区分のあり方ということでございまして、これをどう考えるかということでございま す。これにつきましては第１回部会におきまして事務局で検討項目としてお示しした事 項でございまして、リスク等に応じてどういう区分にするのかといったようなことにつ いて、ぜひ現状の問題点等も踏まえてご議論いただきたいと、こういう趣旨でございま す。 　それで(2)でございます。これにつきましては第１回の部会におきまして委員よりご指 摘いただいた事項でございますが、区分の基準の策定に当たりまして医薬品の薬理作用 だけでなく、適正使用のための必要な取り扱いやすさも含めた情報提供すべき事項等を 考慮するということについてどう考えるのか。あるいは、また区分基準を検討するに当 たりまして、医療用医薬品あるいは食品との間の飲み合わせ、食べ合わせの問題につい てどう考えるかということについて、現状の問題点それと今後のあり方等についてご議 論いただきたいということでございます。 　それで(3)でございますが、これについて事務局においてお示しした検討項目に関連す る事項ということでご提案させていただいております。すべての一般用医薬品について 、仮にリスク等に応じて分けられた後、未来永劫その区分が変わらないということでな く、医薬品の市販後に得られた知見によりまして必要に応じて区分を変更するという場 合も出てくるのではないかということでございまして、そういう個々の医薬品の属する 区分につきましてどの程度の期間ごとに変更するか、その際の手続等はどうするかとい ったようなことについてご議論いただくということでございます。 　(4)がその他ということでございまして、１〜３までありますものの他にも検討してい く中で、さらに論点として出てくるものにつきましてはその他の中にどんどん入れてい くという趣旨で(4)を入れさせていただいております。(4)の「その他」については他の 区分においても「その他」ということで入れておりますので、その分については後ほど 省略させていただきます。 　２の医薬品の販売に当たっての必要な情報提供ということで、最初に情報提供の内容 ということでございます。(1)におきまして、どのような場面で、どのような情報提供が 必要になるかということでございまして、これは第１回部会におきまして事務局におい て検討項目の案としてお示ししたものそのままでございます。医薬品販売に当たりまし ては消費者が購入するときにはさまざまな場面が想定されるわけでございまして、ここ に例として示させていただいておりますが、こういう区分に応じましてどのような場面 でどのような情報提供が必要になるかといったようなことについてぜひご議論いただき たいということでございます。 　次の(2)でございまして、これにつきましては委員より第１回部会におきましてご指摘 いただいた事項を踏まえまして記述させていただいたものでございます。最初の(1)で情 報提供の内容をどう検討していくかに当たりまして、副作用につきまして事前に防げる もの、あるいは拡大防止ができるもの、あるいはまったく未知の副作用といった形で、 副作用につきまして発現の態様ごとにその情報提供の内容が変わってくるのではないだ ろうかということで、発現態様ごとに検討すべきではないかということで、ここはどう 考えるかという記述ではなく、検討すべきではないかという記述でまとめさせていただ いております。 　それで(3)の部分でございまして、これは委員よりご指摘いただいた事項でございます 。情報提供の内容につきましては効能・効果、用法・用量、副作用、使用上の注意など さまざま考えられるわけでございますが、これらのうち専門家が積極的に消費者に情報 提供すべきもの、その他に積極的に行う必要がなく消費者から問い合わせがあった場合 に対応すればよい情報というものがあるかということで、その区分についてどう考える かということをご議論いただきたいということでございます。 　次の(4)でございます。これも委員よりご指摘いただいた事項でございまして、受診勧 奨を含めまして適切な情報提供を行うためには、やはりここにございますような消費者 の病歴などの情報を把握する必要があるのではないかということでございますが、消費 者とのやり取りで得られた個人情報をどう守るかと、あるいは情報の把握を仮に義務付 けた場合に、消費者が自らの病歴あるいは情報を話すことを拒むということも考えられ ると。そういう場合の情報提供の免責のあり方をどう考えるかといったような２つの内 容がここの「個人情報の保護との関係」という言葉でまとめさせていただいているとこ ろでございます。 　次の(5)でございます。これも委員よりご指摘いただいた事項でございまして、科学や 医療の進歩等によりまして消費者に情報提供すべきものがアップデートしていくと、更 新していくということ。その時期、あるいは基準、更新方法についてどのように考える かと、どうするかということをご議論いただきたいということでございます。 　それで(6)がその他ということでございます。 　それで（２）の情報提供の手法でございまして、これについてもいくつか項目がござ います。最初の(1)でございますが、これは第１回部会におきまして事務局においてお示 しした検討項目に関連する事項ということでご提案させていただいております。現在の ところ、薬事法におきましては「専門家が実地に管理する」と、こういう規定を入れて いるところでございますが、この「実地で管理する」、つまり専門家が常時配置され対 面で販売するということを求めているわけでございますが、実効性が確保された制度の 構築という観点から、この専門家の配置のあり方、あるいは対面販売の必要性について どう考えるかということについてご議論いただきたいということでございます。 　それから(2)の部分でございますが、これも委員よりご指摘いただいた事項ということ で、薬局・薬店などで医薬品についてアドバイスする人が専門家でなかったという苦情 等もあったということが前回のヒアリング等においても出されたわけでございますが、 専門家であることが分るように、相談しやすい体制整備のための方法のあり方、これに ついてどう考えるかご議論いただきたいということでございます。 　続きまして(3)でございます。情報提供の内容についてのお話でございますが、これに つきましても事務局において第１回部会においてお示しした検討項目に関連する事項と いうことでご提案させていただいております。消費者への情報提供の内容が十分に理解 できるようにするためには、やはり医薬品の外箱の表示の内容、あるいは店舗内での説 明ということで、添付文書あるいはその他文書の説明、あるいは配布といったようなこ となど、表示や文書の活用について消費者に十分に理解されるためのあり方ということ でどう考えるかということをご議論いただきたいということでございます。 　それで(4)はその他ということでございます。 　それで（３）でございますが、販売後の問題でございます。それで最初の(1)でござい ますが、これについては委員よりご指摘いただいた事項でございまして、副作用の未然 防止だけでなく、副作用が発生した場合に早くそれをキャッチするということによって その拡大を防げるということではないかということでございまして、拡大防止するため のそれぞれの販売後の各店での情報提供のあり方、内容・方法についてどう考えるかを ご議論いただきたいということでございます。 　それから(2)でございますが、これについても委員よりご指摘いただいた事項でござい まして、消費者から副作用に関する相談があった場合に、薬局・薬店でどのような対応 をとるべきか。また、国への報告あるいは製薬メーカー等への情報収集への協力など、 誰が責任をもって行うべきかということについてご議論いただきたいということでござ います。 　それから(3)でございまして、これについても事務局におきまして第１回部会でお示し した検討項目に関連する項目としてご提案をさせていただいております。販売した医薬 品、特にリスクの比較的高いものに関しまして緊急の副作用情報が出されることがあり 得るということでございますが、そういう場合に医薬品を購入した消費者や、あるいは 他の消費者など国民一般に対しましてこの情報をどのようにして周知するのかといった ことでございまして、その方法についてどう考えるかということをご議論いただきたい ということでございます。 　次の(4)でございますが、これも委員よりご指摘いただいた事項でございます。第２回 部会においてご指摘いただいたものでございまして、副作用の発見・治療・救済に関す る各情報が国民に適切に伝わるようにしていくためのあり方ということについてぜひご 議論いただきたいということでございます。 　それから(5)でございまして、販売後における問い合わせ。(1)〜(4)までは「副作用」 ということでございますが、(5)については副作用以外のものということで一つ項目を立 てております。これについてもぜひ副作用以外の問い合わせについても、その場合の対 応、方法、あるいは専門家の関与の有無などについてぜひご議論いただきたいというこ とでございます。 　(6)はその他ということでございます。 　それから（４）でございまして、これについては（１）〜（３）までの情報提供関連 のものとは別に、医薬品の管理業務についての検討項目ということでございます。最初 の(1)でございますが、これも委員よりご指摘いただいた事項でございますが、医薬品の 管理に関しましてどのような人が医薬品の管理の責任を負うべきなのか、あるいはまた どのような義務を課すべきかといったようなことなどをぜひご議論いただきたいという ことでございます。 　それから(2)でございまして、これにつきましても委員よりご指摘いただいた事項でご ざいますが、一般用医薬品、それから医薬部外品、健康食品が同じ棚に陳列されている 場合もあるというようなご指摘があったわけでございますが、over the counterの問題 も含めまして陳列のあり方についてぜひご議論いただきたいということでございます。 　(3)がその他ということでございます。 　それで３番目の販売に従事する者の資質とその確保ということでございまして、(1)で ございますが、これは第１回部会におきまして事務局においてお示しした検討項目でご ざいます。実効性のある情報提供を確保するという観点から、資質とその確保のあり方 ということで、その内容やあり方についてどう考えるかについてご議論いただきたいと いうことでございます。 　それから(2)でございますが、これは委員よりご指摘いただいた事項でございます。先 の通常国会におきまして、参考にも付けさせていただいておりますが、薬学教育６年制 の導入に関する法律が成立したというわけでございまして、18年度より６年制が施行さ れる予定でございますが、これによりまして医薬品の専門家としての薬剤師の専門性が 高まるということが予想されるわけでございますが、この６年制の導入による一般用医 薬品の販売における薬剤師の役割と責務の内容についてどう考えるかということでござ います。 　それで(3)がその他ということでございます。 　それで４の医薬品販売に関する責任ということでございまして、まず(1)でございます が、これにつきましては委員よりご指摘いただいた事項でございます。情報提供につき ましては現行法では開設者に対する情報提供の努力義務が課されておりまして、いわば 店舗全体で情報提供に取り組むよう求めているわけでございますが、この三者間の責務 の内容、三者間の責任の関係の問題など、そのあり方についてどう考えるかということ でございます。 　次の(2)でございますが、これも委員より前回の部会でご指摘いただいたものでござい まして、副作用があった場合にメーカーあるいは薬局・薬店における責任のあり方、あ るいは消費者との関係についてどう考えるかということでございます。 　それから次の(3)でございますが、これは第１回部会におきまして事務局においてお示 しした検討項目に関連する事項ということでご提案をさせていただいております。先ほ どの議題１のところで資料のほうでご説明しました薬局・薬店などの専門家の役割とい うことで、この(3)にございますような情報提供、あるいは副作用発生時の対応、管理、 従業員監督といったような４つほどの主な役割があるわけでございますが、そういう業 務内容に着目しまして誰がそれぞれの役割について責任を負うのか、あるいは販売店、 店全体として誰が責任を負うべきなのかといったようなことについてご議論いただきた いということでございます。 　次に５の情報通信技術の活用ということでございまして、これにつきましても第１回 部会におきまして事務局においてお示ししている検討項目でございます。情報提供、あ るいは管理などの業務につきまして各業務についてＩＴ技術をはじめとした情報通信技 術を活用する、その活用する場合の業務内容、あるいは活用要件など、活用のあり方に ついてご議論いただきたいということでございます。 　それで(2)がその他ということでございます。 　それで６の法令上の措置ということでございますが、最初に(1)でございますが、これ については第１回部会におきまして事務局でお示しした検討項目でございます。実効性 のある制度とするためにはやはり業務内容、あるいは専門家の責務の内容といったよう なものなどを法令上明確化することが必要不可欠であると考えておりますが、そのとき の情報提供を行っているかどうかも判断するための評価をどうするか、あるいは監視・ 行政処分の内容をどう考えるか、さらに最初にありますように法令上そもそも上記の１ 〜５までをどう位置付けるかといったような、条文の書きぶりなどの問題も含めまして ご議論いただきたいということでございます。 　次の７のその他ということでございまして、最初にインターネット販売とカタログ販 売でございます。これは第１回の部会におきまして委員よりご指摘いただいた事項に関 連するものということで記述させていただいております。現在でもインターネット販売 、カタログ販売が行われている状況でございますが、専門家による情報提供が十分に行 われにくいという中で、これらについての必要性なども含めましてどう考えるかという ことでございます。 　次の(2)でございますが、特例販売業、これについては第１回部会で事務局においてお 示しした検討項目でございます。特例販売業につきましては、その名のとおり例外的に 専門家がいない中で販売が認められているものでございますが、これについて必要性な ども含めてどう考えるかということでございます。 　それで(3)がその他ということでございます。 　最初の頁に戻っていただきたいと思いますが、具体的な論点項目の上に３行ほど記述 をさせていただいております。これは委員のご指摘等を踏まえて書いたものでございま すが、こういう論点項目について検討するに当たりまして、一般の商品と異なる医薬品 の安全確保の必要性、これは過去１回目、２回目の部会におきまして委員より過去の健 康被害事案も十分に踏まえて検討すべきというようなお話もございました。そういうご 意見を踏まえての記述でございますが、そういう安全確保の必要性を踏まえまして、こ こにございますような実効性のある制度を構築するために検討していくということで論 点整理をまとめさせていただいたということでございます。 　以上が資料３の説明でございます。 　それで論点整理とは別でございますが、資料４を用意させていただいておりますが、 これも時間がございませんが、若干簡単に１分ほどでご説明をさせていただきたいと思 います。資料４でございます。「今後調整・整理すべき事項案」ということでございま す。 　第２回部会におきましても諸外国をもっとしっかり、さらに調査すべきではないかと 。あるいは資料２-１とも関連しますが、国内におけるデータが十分に整理されていない というような状況もございまして、一枚目を捲っていただきまして２頁でございますが 、まず諸外国につきまして１、２頁目ということで調査事項案について１〜10まで項目 をまとめさせていただいております。時間の関係もございますので詳細は省略させてい ただきますが、論点整理にも関連するような形で項目がもれなく整理できるように項目 を立てているところでございますので、またご参照いただければと思います。 　それから３頁目でございますが、これは国内における状況はどうかということでござ いまして、以下のような事項につきまして関係団体や都道府県との協力の下に調査を実 施したいということで、（１）〜（４）まで掲げさせていただいているところでござい ます。（１）はまだ各委員からご指摘いただいて十分にお答えできなかったものも含め てのものでございます。 　それから最後に参考としまして、国民へのアンケート調査の実施ということで、厚生 科学研究なども活用しまして本年秋頃に国民へのアンケート調査というのを実施するこ とによりまして、制度と実態の乖離についてのさらなる分析等を行っていけるのではな いかというように考えているところでございます。 　大変駆け足でございましたが、ご説明ということで終わらせていただきます。 井村部会長 　ありがとうございました。それでは論点整理について質疑に入りたいと思います。こ の資料３のいわゆる論点整理のたたき台というのは今事務局からご説明がありましたよ うに、これまでの部会の中で委員からご指摘がありましたことと、それから最初に事務 局のほうから資料として付けたものの内容の中から、これが論点になり得るのではない かというものを拾い出してそれを並べたというものでございます。 　それで、まさにたたき台でございまして、まったくまだ整理がされていないという状 態であるかもしれませんが、これを皆様方に叩いていただきまして、あるいはあるなら 論点の項目の追加でありますとか、あるいは私はこんなことを言った覚えはないか、そ ういう表現の修正でございますとか、そういうことも含めて皆さんからご意見を伺いた いと思います。それからたたき台以外には、今最後にご説明がありました資料４のこれ からの調査に関する項目がございますので、これにつきましてもご意見を同時にいただ きたいと思いますが、まずたたき台につきましてご意見・ご質問をお願いします。 高橋委員 　小児科医の立場からちょっと。とてもここで議論を尽くせる話題ではないと思います が、子どもにおける医療品の使い方というのは、ほとんど小児における安全性は確立さ れていないということで、棚上げ状態でございます。妊婦においても同様だと思います が、その点内服する方のほうのリスク、そういうことを今回の論点に含めるかどうかと いうことを少し考えていただいたほうがいいかなと思います。 井村部会長 　これは当然、含めて考えるものだと思いますが、事務局はいかがでございましょうか 。 事務局 　含めて考えるということで、そういう形でさせていただいても構わないと思います。 高橋委員 　薬剤師そのもののリスク区分に加えて、消費者の病歴とか副作用歴などの内服する側 の情報の項目に含まれると考えていいんですか。 事務局 　はい、そういう形で考えていいと思います。 井村部会長 　他に、どうぞ。 上原委員 　今の高橋委員と同じ観点からすると、これからは高齢者が非常に増えていくという観 点から、高齢者の整理という観点から、服用量も含めてどうあるべきか。従来は小児と いう論点もありましたが、これからは高齢者の整理をどう考えるか。同じ高齢者でも60 歳、70歳、80歳ではだいぶ違うので、そのへんのことを。これはここで決めるべきでは ないんでしょうが、やはり専門家の方に論じていただいたほうがいいんじゃないでしょ うか。 井村部会長 　リスクを論じるなら今のようなファクターも入るだろうということだと思います。他 にご意見はございますか。 青井委員 　お二方とほぼ一緒ですが、この分け方だとどちらかと言うとプロダクトがまず出てき て、それから販売形態というのが出てきて、実際に消費者もしくは国民というところの 視点がだいぶ後ろに後退している。だから先ほど言われたように、基本的にリスク云々 という議論になるとしたら、同じ薬であってもどういう人がどういう状態であるかによ って結論は変わってきますので、だからそっちのほうに視点を置くべきだというのが一 つと。 　それから情報提供というのは、この言葉でいいと思いますが、基本的には消費者その 他とのリスクコミュニケーションをちゃんとしているかという議論で、ちゃんと書いて いるか、見えるように書いているかだけでなしに、やっぱり消費者に伝わらなければ、 「提供しています」というのは法律のときの責任問題にはいいのかもしれませんが、副 作用その他の対応にはたぶんならないことがあると思います。そういう意味では消費者 がこういう情報に対してどういう理解をしているかと。もちろん４のところでいろいろ な調査を掛けると思いますが、その中で例えば薬剤師さんの人はこう説明しているつも りと出ますが、ではそれを受けた人がそれをどう理解しているかということも、これは 非常に面倒くさいんですが、こういうところの分析も必要になってくると思います。 井村部会長 　ありがとうございました。他にご意見は。どうぞ。 鎌田委員 　私どもは薬種商販売業ということで営業を行っているわけでございますが、店頭にお ける医薬品の取扱いは、薬局の場合は調剤を含むＯＴＣ、それから一般販売業の場合と 私どもはあまり変わりがなくて、ただ指定医薬品が売れないというハンデはございます 。しかし、消費者に対して我々が責任を持った説明で販売したいというときに、個人資 格でないが故に副作用情報も送ることができないと。同じ一般販売業として、例えば風 邪薬、胃腸薬、指定医薬品以外はいわゆるＯＴＣも含めて販売しているにも係わらず個 人資格でない、試験を受けて合格したら店舗に許可が出ると。こういうことでいわゆる 消費者のための副作用情報、そういうものも実は行政に報告する手順がないというのが 現実でございます。 　それで添付文書を読んでいただければ分りますが、もしもこの薬を飲まれまして副作 用等があった場合には医師・薬剤師に相談してくださいと、ほとんどそういう書き方を されております。でも、ある薬剤師さんから言われたんですが、売っているのは同じで すよねと。でも、あなた方の名前がないじゃないですかと。売りっぱなしですかと。こ れが果たして私どもが同じ状態で売る上で良いことなのかということで、私はこれに関 連しまして本日資格の創設案と、いわば個人の資格化をしてもらいまして、きちんと責 任を明確化して消費者に対応したいという願望を込めて本日提案させていただきました 。 　この中で言うところの今いろいろ説明いただきましたたたき台のところですが、医薬 品の管理や今の情報提供というものは我々も同じように行っています。ただ、先ほど言 いました副作用が出た場合に我々のところにバックできない、当然消費者は来店されま すが、しかしその副作用を聞いて、副作用という訴えがあったときに我々は直ぐに行政 のほうに通知はしますけど、実は法律上は添付文書には書かれていないというのが現実 でございます。だから私は、これは明らかに現行法と現実は乖離していると、そのよう に考えています。 　そこでお訊ねしたいんですが、３番の医薬品販売に従事する者の資質とその確保とい うのは、一応新しい資格制度そのものを含めて検討していただけるということでしょう か。 吉岡総務課長 　先ほど委員から資料を伴ってご説明があったわけですが、結局リスクというものを一 つの指標にして、それに応じてどういう情報を提供すべきかと。もちろんこれは医薬品 の安全確保のためでございます。もちろん副作用のことも含めていろいろなことがあっ た場合に、誰がどのように対応するかと。結局、販売の最先端に当たる人がどういう資 質を備えていないといけないか、あるいはその資質をどういう形で担保するかというそ ういう幅広い考え方で行けば、２頁の３番の大見出しとしては「医薬品販売に従事する 者の資質とその確保」ということで議論するということになると思います。 　ただ、もう一つは外国の制度も非常に関心のある委員が多々いらっしゃいますので、 他の国の制度におけるそういうもののあり方も幅広く議論して、また今日の鎌田委員の 提案では現行の制度についてのいろいろなご意見ということもございますので、ここは そういうことも含めてご議論いただけるのではないかと考えています。 田島委員 　今、お話が副作用というものに集中しているようですが、先ほどの薬剤師会のアンケ ートを見ますと、薬を買いに来る患者が、他にもっとベースに本人が自覚しない重要な 疾患があるのではないかということの発見の機会というのが大変多いという印象を私は 持っています。そのような病気の発見の一つの輪と申しますか、当たり前すぎて我々が 見逃している、しかしながら実際に効果を発揮しているシステムがあると思うのです。 これを文化とでも云うのでしょうか、こういう医療文化というのが厳然として存在して いるのだと確信しています。その医療文化の通報システムを断ち切るような販売の形態 は、今後大きな問題となる危険性は大きいと思います。その点に関しては是非慎重にご 検討いただきたいと思います。 井村部会長 　ありがとうございました。他に。 望月委員 　２点ほどあるんですが、まずセルフメディケーションで一般用医薬品を使っていくこ とになるんですが、セルフメディケーションの最終的な責任者というのは消費者そのも のにあるという形に今はなっていると思うんです。そのときに、今回の論点整理のたた き台の中には消費者の責務というか、そういうところはまったく入って来ていないわけ です。それで消費者に対して一般用医薬品を購入して使っていく際のどういうところに どういう留意が要るかという普及啓発というのを入れておいていただいたほうがいいか なと思います。 　それともう一点は、たたき台の１頁目の２番になるんですが、「医薬品の販売に当た っての必要な情報提供等」というのがあるんですが、今回のこの論点整理を見ておりま すと医薬品の販売をした人に対する責務というのをかなり深く検討していくようになっ ていると思いますが、それを考えたときに現在一般用医薬品の情報として入手できる情 報源というのは、生活者のために分りやすく書かれた添付文書しかないんですね。あく までもそれは今がセルフメディケーションの最終責任が生活者にあるので、生活者がそ れを読んで理解して正しく使うために付けられている添付文書なんだと思うんです。そ の情報の範囲の中で得られた情報では、今回いろいろなところに責任が生じてくるよう な販売者の責務を考えると、とてもその情報だけで十分に役割を担っていくということ ができるのかどうか疑問になるんですね。 　そうしますと、この２番の販売に当たっての必要な情報提供というところの販売をも う少し広げていただいて、ようするに製薬企業、一般用医薬品をつくって売るほうの企 業、ここの情報提供のあり方についてもご検討いただきたいなと思います。必要に応じ てこれから検討されると思いますが、生活者向けの添付文書以外に、医療従事者向けの 添付文書、販売する人のための添付文書のようなものも必要になるのかなと思います。 井村部会長 　それはＯＴＣについてということですね。他に。 事務局 　今のご指摘でございますが、消費者あるいは製造メーカーにつきましては、４の医薬 品販売に関する責任の(2)の部分でございまして、ここにございます添付文書を作成した 医薬品製造業者の責任、あるいはお店の問題、それから消費者のリスク認識等の関係に ついてどう考えるかということで、いわゆる自己責任というようなお話も第２回部会に おいて出たわけでございますが、そういう問題。あるいは添付文書の問題も含めまして この４番の(2)のところで、こういう表現でいいかどうかということがございますが、こ の４番の(2)の中に入ってくるのではないかと考えているところでございます。 望月委員 　できればこの(2)が「医薬品による副作用があった場合に」という条件が書かれていた ので、ちょっと気になったんです。これを取っていただいたほうがいいだろうと思いま すが。 鶴田審議官 　確かに包括的に書いてあるので読めないこともないと思いますが、具体的な提案があ れば「その他」ということで追加していって、より具体的な論点整理に移行していきた いと思いますので、先生方のほうから具体的になったものについては追加という形で考 えていきたいと思っております。 森委員 　たたき台のほうで一点抜けているのが、情報提供が現状不十分であるとするならば、 現状の情報提供者である薬剤師に対してどういう教育をしていくかという視点が抜けて いるのかなと思います。それで、できない理由として、薬剤師の知識不足なのか、数が 足らないのか、ここのところの検討がないと新たな資格へ行くステップがないように私 は思うんですが。そういう意味で、数が不足しているということであるならば、そこの ところの理由を考えていかなければいけないなと思います。 　それから、薬剤師が６年制で、24年から６年制の薬剤師が出てくるわけですが、24年 までかなり長いことございますので、この法制度が変わるのが18年とするならば、18年 から24年の間はどうなるのかということも考えなければいけないのかなと思います。 　あとは後ろのほうの調査項目について、こういうことを追加していただきたいという のがございます。諸外国の一般用医薬品販売制度の調査事項の案の中で、モノに着目し て医薬品ということで調査項目を挙げていらっしゃるんですが、諸外国の医療事情と一 般用医薬品の使われ方の部分の視点が抜けているのではないかなと思います。例えばイ ギリスですとホームドクターが決まっていて、そのホームドクターに掛かるのに３〜４ 日掛かるというんです。そうすると、３〜４日の病気は自分で治そうということになり ますから、当然一般用医薬品の区分というのは違ってくるだろうと。それから保険制度 との関係で自己負担がどのぐらいになっているのか。それによって一般用医薬品を使っ たほうが安いのか、医療に掛かったほうがいいのか。これは違ってくると思います。 　それともう一つ、先ほど医療文化というお話がありましたが、国民の自己治療に対す る意識の差というのがあるのではないかなと思っております。そこで前回に、日本消費 者連盟の古賀さんからは、まだセルフメディケーションが根付かないんじゃないかとい うお話もありましたので、先ほどの望月委員の消費者教育とも絡めて、国民の意識を変 えていくんだということまでこの検討会でやるのかどうか、ちょっと大きな課題過ぎる んですが、一般用医薬品というのは医療制度の中でセルフメディケーションがあって、 使われるものだと思いますので、そのへんの視点を調査していただきたい。 　もう一点は、人口当たりの店舗数、あるいは資格者数というものも視点として入って いないと思います。そのへんは追加していただけたらと思っております。 　それから、日本国内のデータの中で、資格者の問題もいずれ検討するとするならば、 １店舗あたりのその他の従事者数というのが出ておりますが、平均勤続年数とか定着率 という調査も必要なのではないかと思います。実はこの前、配置販売業者の方から言わ れたんですが、新規の配置従事者の方が直ぐに辞めていくので教育がなかなか難しいと いうお話を伺いました。そういう問題も配置医薬品が悪いとか配置制度が悪いというこ とではなくて、従事者の方の定着率によってはレベルアップがなかなか図れない問題が あるんじゃないかと思っておりますので、そのへんのところもご調査いただけたらと思 っております。以上です。 井村部会長 　ありがとうございました。非常に重要な点をご指摘いただいたんじゃないかと思いま すので、ぜひ次回に向けて考慮させていただきたいと思います。他に。 児玉委員 　まず論点整理のたたき台でありますが、１頁の２の（１）の情報提供の内容が書かれ てありますが、この(4)でありますが、いわゆる「個人情報の保護」という言葉が入って おります。おそらくここには明記されておりませんが、現在個人情報基本法の問題があ りまして、いわゆる薬局・薬店というのは顧客名簿というのがありますね。薬局の場合 には薬歴というのがありますが、そういう問題も今後はここで出てくるのかなという気 がしましたので。 　次に２頁ですが、（３）でございますが、販売後の副作用発生への対応ということで 、今回の議論でリスクという問題が先ほどから議論がありましたが、やはり一般用医薬 品といえど副作用があるんだと。この問題が非常に大きな問題だろうと。それを含んだ 上での供給体制でありますから、この中でいろいろ書かれているわけでありますが、特 に最近は販売後だけでなく販売前からより安全性を担保する為に、一般医薬品の“治験 ”といわれるAUT(使用実態調査)の必要性が指摘されている。そういう概念も当然これは 供給体制の中で供給者の責任としてやらなければならないことでありますから、そのへ んもこの中に含まれるのかなと、そういう気がしておりますので、そのへんをお願いし たいと思います。 　それから３頁でありますが、４の医薬品販売に関する責任でございますが、これも大 変供給体制にとって大事な議論であります。ここではたまたま先ほど田島委員、森委員 からも出ておりましたとおり、やはり責任というのは消費者に対する啓発責任もあるわ けでございますから、そこはおっしゃるようにここで議論していただきたいなと思いま す。それが田島委員のおっしゃる医療文化、いわゆる消費者に対する説明をきちんとし て理解を求めていくという努力が必要でありますから、その点をお願いします。 　それと７番目のその他でありますが、インターネット・カタログ販売という問題が書 かれておりますが、それ以外に昨今非常に問題になっておりますのが、医薬品の個人輸 入で、本来は例えば私どもの概念から言えば、医師の先生方が日本ではまだ未承認医薬 品だが、患者の為に緊急に輸入する必要性がある際に利用する、本来はそういうもので ありますが、どうも最近は医薬品の個人輸入の悪用が目立っている感じがします。これ も広い意味での供給体制の新しい最近の事象かなという気がしますので、そのへんも議 論の対象になっていいのかなと思いました。 　それと、調査・整理すべき事項の資料４に、今後の調査項目がいろいろ書かれていま す。これだけ多くのデータは本当にありがたいと思っておりますが、一つ付け加えてい ただきたいと思いますのが、平成12年にいわゆる薬剤師の需給予測が出ておりますが、 ご承知のとおり昨今毎年相当数の薬科大学、薬学部が新増設されておりますので、あの 需給予測がずいぶん変わってきているわけであります。したがいましてあのデータが今 現在は通じるものではないと私どもは思っておりますので、そのあたりのことももし可 能であればどうかなと考えております。 　それともう一点だけ、これは既に発表されたデータでありますが、今後この会議でも いわゆる６月２日に安全対策部会からいろいろな国内の一般用医薬品の副作用報告が公 表されておりますので、それも各委員にお示しいただいて、特にスティーブン・ジョン ソン症候群とかいろいろな問題が出ておりますので、それも資料として付け加えていた だければありがたいと思います。以上です。 井村部会長 　ありがとうございました。他に。 三村委員 　重要なことは既にいろいろご指摘いただいておりますので、一点だけ。３頁のところ の情報通信技術の活用というところですが、そこの(1)のところで、消費者への情報提供 及び医薬品の管理等に情報通信技術をどう活用するかということであるんですが、基本 的に流通過程における商品の流れは、例えば情報通信、いわゆる情報化技術を使ってか んりすることで、リスクを少し下げる可能性があるかもしれない。それから例えば、使 用期間とか品質の管理期限ということを考えたときにも、情報化技術をうまく使うこと で、例えば店頭において品質管理期限を過ぎたものもあるという話もなくなるというこ ともあります。この１と２のところにもう少しそういう商品の流れをどのように情報通 信技術を使いながら管理するかという論点を入れていただくということが必要ではない かという感じがします。 　それからもう一つ、これは消費者調査のところに入れていただきたいと感じましたの は、私自身が消費者として見たときに、「お店の業態」という言葉が前の調査にもある んですが、おそらく法律上ではいろいろなタイプがある、それとか法律ではこういう売 り方があるというようになっているんですが、残念ながら消費者の目から見るとそれが よく見えていない。例えば指定医薬品という話があって、あれは非常にリスクがあると いう話ですが、それがいったいどういう医薬品であるかということはある意味はっきり 言ってよく見えていない。ですから、そういうような販売の状況について消費者が果た してどう受け止めているかということについて、例えば６のところでも結構ですが、そ れを入れていただく必要があるのではないか。消費者の店舗選択と商品選択の目から見 たときの今の販売の現状の問題点という視点で何かそういう調査項目を入れていただけ ればいいという感じがします。 井村部会長 　ありがとうございました。他に。どうぞ。 上原委員 　３つほどあるんですが、一つは調査の中で一般用医薬品を中心にいろいろお話が出て いるわけですが、これを単年度で終ることなく、やはり継続的に調査することが必要な んではないかと思います。しかも、これは一般用医薬品だけでなく、健康というものに 対して消費者・生活者がそもそもどういうようなことを要望しておられるのか。すなわ ち、専門のドクターとか、あるいは薬についてのいろいろな本が大変ベストセラーにな っておられるとか、今の時代は生活者を中心に基本的に動かなければいけないときに、 生活者が健康あるいは自分の健康意識についてどのように望んでおられるかということ を基本的に知らないと、やはりそれに対するいろいろな要望に対応しながら専門家とし てそれにどう対応してアドバイスしたらいいか、こういうような案が出てこないのでは ないかという気がしてなりません。例えば、スイッチＯＴＣとかそういう安全性とか、 自分の治療については自分でこういうようなことに責任を持ちたいとか、そういうのが 意識の中の一環としての一般用医薬品のあり方があるし、スイッチＯＴＣについても自 分たちはこういうようなことを知っているからそこのところまでやってほしいと本当に 思っておられるのかどうか。そういうような意識というものが経次的に追いかけていく ということが大変重要なんではないかと思います。したがいまして、こういう国民の健 康に関する意識調査というものを継続的にお願いしたいということが一点。 　それから２番目にリスクの問題というのは、成分から来る問題と、それと個人の体質 というか、そういうもので来る問題。それとの兼ね合わせの問題だと思うんです。です から、そういう観点で情報についても薬剤師の方々についてはそういう成分から来る問 題と、一般論としてこういう副作用が起こると、こういうような情報だと思いますが、 やはり最後には先ほど青井委員がおっしゃったように、個々人がどのような体質を持っ ておられるか、薬の記録の手帳などもございますが、そういう個人のことを知る、ある いは生活者が自分の体質というものを知る、こういうことに対してもっと啓発と同時に 努力を、知るほうも、あるいは本人もそういうことを長期的にやっていかなければ、本 当の意味では一般論は分っても、では私の体はどうかというのは、本人も、あるいは薬 剤師の方も、情報を提供する方も、そのところの接点がないと本質的な問題は解決でき ないんじゃないかなと思っています。 井村部会長 　ありがとうございました。非常に難しいことでもありますが、先ほどの意識調査は望 月委員からもご意見が出ましたが、いわゆる一般の消費者の啓発ということと絡んでく るのではないかと思います。 上原委員 　付け加えて申し上げたいのは、私は最近の生活者のレベルというのはものすごく高く なってきていると。それはやはり生活者は３つの権利を要求していて、一つは知る権利 と、身を守る安全の権利と、選択する権利だと。これがものすごく、ようするに情報技 術の可能性を含めたり、教育レベルとかすごく可能になってきているんですね。ですか ら昔から生活者というのは無知なるもの、これをいかに守るかと、供給者サイドでコン トロールするという今までのあり方から、いったい生活者は何を望んでいるのかと。今 の場合はすべて例えば医療、薬剤師とかそういう専門家が自分たちの接点だけで、生活 者はこれを望んでいるということを言っているのではないかと思うんです。だけど、生 活者というのは一人で、その方が例えば両親の方、あるいは健康のことについてそれこ そ機能性食品から薬品、資料まで全部一人の人がすべてのことをカバーしなければいけ ない。それについて各パート々で専門家が接点となっているので、別の言葉で言えば眼 の悪い方がゾウの各部分を触って、これがゾウだと言っておられるようなのが生活者の 捉え方ではないかと。 　だからもっと生活者が知って、本当に何を望んでおられるのか。それに対して専門家 集団が協力し合ってどのような対応が、情報提供とかそういうことができるかというの が基本的な関係にあると思います。そういう関係から生活者を知る、健康に対して何を 望んでおられるのか。それは知識不足の段階としてはスペシャリストが出て行ってこう いう知識を与えなければいけないし、あるいは教育もしなければいけない。それが基本 的なスタンスなので、今までの提供者、あるいはサービスとか剤とか情報の提供者サイ ドで、生活者にこれをやれば満足できるだろうという考え方は、ちょっと今の時点では 考え直さなければいけないだろうと私自身は思っております。 井村部会長 　大変重要なご指摘をありがとうございました。他に。 望月委員 　細かいことでしたので、意見が出尽くしてからと思ったんですが、先に申し上げさせ ていただきます。 　たたき台の１頁の１番の医薬品の区分のところになります。先ほどから個人に合わせ てリスクの大きさというのは違うだろうというお話がありましたが、私は医療事故のほ うの部会などに出ておりますと、誤使用というか、間違って使ってしまうということを 惹起しやすい形態とかいろいろあると思いますが、そういう面もこのリスク区分の中に 入れていただいたほうがいいかなと思います。 　あとは少ないと思いますが、乱用の危険性のあるもの、こういうものも区分を考えて いただくときには単純に薬理作用とかそういう面だけでなくご考慮いただきたいと思い ます。 井村部会長 　ありがとうございました。他に。 宗像委員 　先ほど上原委員、望月委員と重複するテーマでありますが、先ほど秘密保持について の説明がございました。それでぜひこの中でも、おそらくどこかで討議されると思いま すが、できれば一つ項目を設けて情報開示という問題、これは製品に、あるいは我々が 店頭でどこまで伝えるべきかということも含めて、情報開示を何をどのように開示する かということについて、これは自分で自己責任と一対のテーマだろうと思いますので、 この点について一つ考えていただきたいと思います。 井村部会長 　「情報の開示」とおっしゃいましたが、情報は何の情報ですか。 宗像委員 　例えば成分そのものは、例えばアセトアミノフェンが何mgと書かれていますが、これ を見て判断するというのはなかなか難しいということ。それから「主な成分」と書かれ ていますが、そのトータルと一分包に入っている。 井村部会長 　おっしゃっているのは売る側から買いに来た方に対する情報開示のことをおっしゃっ ているんですか。 宗像委員 　そうですね。商品そのものについての情報開示も含めてです。ですから商品について 今、望月委員からもお話されましたが、その情報については網羅されていないわけです ね。それで基本的には医薬品については添付文書の内容に基づいて説明しておりますか ら、トータルで例えば１g入っているところに0.5gしか入っていないと。あとの0.5gは何 が入っているんですかという形になると、これはなかなか分らないというようなことも ありますから、そういう内容について開示してもらいたいと。これはメーカーさんも開 示してほしい。それから医薬品の事故の問題という話がありましたが、これもどんな事 故が起こっているかということ、あるいはどういう事故が起こる危険性があるかという ことも知らせるべきだと思います。 松本部会長 　それはメーカーが開示すべきだということですか。 宗像委員 　メーカーも開示すべきこともありますし、厚生省さんのデータも開示すべきだと。 井村部会長 　よく分らないんですが、ようするに販売者側が持っているべき情報がもっと多くある べきだということですか。 宗像委員 　そうですね。先ほど上原委員がお話されたように、生活者が知るべき情報というのが 全部伝わっているのかどうかということについてでありますが、それの情報開示という お話をしました。 　それともう一点は、薬剤師さん、この方々がいったいどこまで行うことができるのか と。医師法や医療法に抵触しないでどこまで患者さんの症状を見て判断するということ になると非常に微妙な問題が出てきますし、それから医薬品情報あるいは健康情報につ いてもどこまでやれるのかと。これは前回もオブザーバーの方々からお話が出ておりま したが、情報提供の範囲という部分についてもご検討いただきたいと思っております。 井村部会長 　他に。 森委員 　今の宗像委員のお話は、医薬品というのは有効成分は全部外箱に表示しなければいけ ないことになっているんですが、添加剤などについては表示の義務がないものですから 、場合によるとアレルギーのある方に不適切なでん粉が入っているかもしれない。たぶ ん今はアレルギー表示の関係はもう表示するようになったんですよね。でも、かつては そういうことがあったんですが。 　それから前回、目薬の成分のことでも、現状をご説明をなさった方がそういうことを おっしゃっていたと思いますが、確かに消費者から見ると錠剤ですと大半の重さは何が 入っているか分らない部分になってしまう部分があるんじゃないかというご指摘だと思 います。 井村部会長 　分りました。他に。 溝口委員 　論点整理の中にあるんですが、調査としてほしいのは、やはりセルフメディケーショ ンとか、上原委員がおっしゃったように患者さんが選択するということがこれから必要 だということになると、購入者にやはり十分な情報の提供が必要だと思います。この前 にもご質問したんですが、薬の配列がきちんと一般用医薬品とか、医薬部外品とか健康 食品が分けられているかどうかという、そういう薬店の割合をきちんと調べていただき たいというのと。 　それから、やはりその事実が消費者に知らされているのかを調べてほしいと思います 。指定医薬品とそれ以外の一般用医薬品と医薬部外品の違いを国民の多くは知らないん じゃないかと思います。 　それからもう一つは薬剤師を指導する場合でも、やはりプレートを付けているのか。 私は薬剤師の何々ですと名乗るのかどうか。そういうことが今後調査の対象として必要 なのじゃないかと思いますので、それをお願いしたいと思います。 井村部会長 　実情調査ということですね。他に。 事務局 　事務局のほうから先ほどの成分の表示について補足説明をさせていただきますが、森 委員がおっしゃられたように、有効成分につきましては薬事法に基づいて表示義務がご ざいますが、医薬品につきましては添加物につきましても現在は業界の実施基準という ことで定められているものを、厚生労働省としてもこういう表示をしたほうがいいとい うことで各業界団体に通知しておりまして、今年の４月から出荷されるものについては 、もう猶予期間が取れておりまして、その実施基準に従ってすべての添加物につきまし ても表示されているということがございます。 井村部会長 　ありがとうございました。他に、どうぞ。 谷川原委員 　論点の整理は大変結構なんですが、ただもう一つこの部会のテーマとして制度と実態 の乖離をなくす実効性のあるという部分があったと思いますが、こういう形で議論して いって理想はこうあるべきだという形でいろいろ意見は出ると思いますが、それが実態 として機能するのかどうかとか、とにかくそこに行くまでに現実には医薬品のリスクに 応じて販売形態が重み付けがされていると。そこの部分のそのことが本当に販売業者、 もしくは消費者の側がちゃんとどの程度までそれが浸透していて、それがどの程度守ら れているか。言い換えれば、どの部分がちゃんと機能していて、どの部分が機能しない から制度を変えなければいけないというあたりの問題意識というか、問題点を洗い出し ていただく意味で今後整理すべきデータというあたりを、そのあたりが見える形でデー タを整理していただいたほうが、理想の姿を目指すのは大事なんですが、もう一つそれ が本当に日本国中できちんと実効性のある仕組になるかという視点も常に考えなければ いけないので、そのあたりをデータ整理するときによろしくお願いします。 井村部会長 　事務局は今のご意見は理解していただけましたでしょうか。 吉岡総務課長 　先ほどもご議論がありましたように、まず現行の制度について何が問題かというとこ ろが当然の出発点でございます。ただ、なかなか定量的にどの程度、例えば消費者の満 足度を数字で計るというのは難しいんですが、方法は工夫をさせていただいて、今現行 制度の問題点として言われていることを、また改めて整理させていただいてこの部会、 あるいは専門委員会の場で資料にさせていただきたいと思います。 　あと問題点もそうなんですが、現行制度で非常に重く機能している部分であれば、そ れはやはり残さなければいけないわけですから、そこもやはり別途きちんと整理してい ただきたいと思います。 井村部会長 　ありがとうございました。他に。 望月委員 　先ほどちょっと前の議論のときの資料になるんですが、資料２-４になりますが、こち らのほうで２枚目ですが、管理薬剤師等に係わる具体的な役割について、管理薬剤師が こういうことをやらなければいけないというのが具体的に書いてくださってあるんです が、この情報ソースというか、これはどういう法律や通知を基に出てきたものかという 点について分かる資料はありますか。 　それから、いろいろな法文、先ほどの守秘義務とか、刑法の中で誰を指すのかとか、 現実に今いったい一般販売業とか薬種商の方とかいろいろな業態の方がいらっしゃる中 で、それぞれの方の責任がどういうところでどういう形になっているのかよく分らなく なってしまったので、この管理薬剤師の表のような形で各業態が何をなすべきというよ うになっているのか、それは法律のどこにどうなっているのかとか、あるいはそういう のはないのかどうかとかを明らかにしていただけるとありがたいなと思いますね。 事務局 　事務局のほうでお答えします。法令上の規定としては明確に求められているものとい うのは書いてあるわけではございませんが、私どもの通知のほうでそれぞれの業態にお いて管理薬剤師、開設者、あるいは一般販売業、そういうものについてこういうことを やっていただくという責務についてはある程度明確化しています。最初の質問とも関連 するんですが、この資料２-４の２頁目の資料については、そういう通知、あるいは法律 論趣旨などを踏まえて、私どもの分析として管理薬剤師の方々についてこういう具体的 な役割を担っていただきたいということで入れさせていただいたということでございま す。 　いずれにしろ、ご指摘の点は次回にきちんと整理してお示ししたいと思います。 井村部会長 　よろしくお願いします。安田委員、なにかご意見は。 安田委員 　このたたき台の２のほうですが、販売に当たっての情報提供でございますが、先ほど からいく人かの方々から配置につきまして、増山委員さん、森委員さん、その他いろい ろいただいたんですが、製品に対してのリスクは今まで、私どもの業界も30年ほど経過 しておりますが、ないので、さらに安全なものを提供できるようにメーカーへも働き掛 けていきたいと思います。 　それから、前回もそうでしたが、配置に対してのご指摘は営業に対しての商業モラル がちょっと行き過ぎのところがあったというように受け止めておりまして、今日もこれ から大阪で全国の販売業者の大会があるわけでございますが、さらに営業を通じて正し いセルフメディケーションの推進についてこれからも啓発活動するように努力したいと 思いますので、さらなる先生方のご指導をお願いしたいと思います。ありがとうござい ました。 井村部会長 　他にご意見、ご質問はございませんか。たたき台と、それからこれからの調査・整理 すべき事項についていかがでしょうか。よろしゅうございますか。 　もしよろしければ、ちょっと議論の時間が短くなってしまって申し訳ないんですが、 予定の時間をはるかに過ぎておりますので、よろしければ本日の議論はこれで終わりと させていただきたいと思います。ただ、まだなんとなく議論というのは繰り返される傾 向がございますし、委員の方々はご納得になっておられない点もずいぶんあるんじゃな いかという気がします。ですから、そういうところを踏まえて再度次回にこの論点整理 につきまして議論させていただきたいと思います。 　それで、この論点整理の次の資料についてでございますが、事務局のほうと私が相談 をさせていただきまして、今日出てまいりました皆さん方からのご意見を踏まえてもう 一度整理し直させていただきます。それで、この論点整理の資料の、例えば３でござい ますが、これはあくまでもたたき台でございますからこういう格好になっているわけで すが、検討項目の順序というのは別に意味があるわけではない、ただこれは並んでいる だけと私は思っておりますので、そういうこともお考えいただきたいと思います。次回 はそういうわけで、新たに今日のご意見も踏まえた上で、もう一つたたき台をつくらせ ていただきまして議論していただきたいと思います。 　それで日にちでございますが、事務局のほうからこれに関してなにかアナウンスをお 願いします。 事務局 　事務局のほうで次回の日程につきまして、ただ今各委員のほうと調整しているところ でございますが、まだ調整がついていないということでございます。７月中・下旬頃に 第４回を開催させていただきたいと考えておりますが、日程の調整がつき次第に早急に 各委員の方々に日程・場所のご連絡をさせていただきたいと思います。 井村部会長 　増山委員はお帰りになりましたが、増山委員のご意見にありましたように、できるだ け早めに資料を用意させていただいて、事前にお送りして、そして日程もできるだけ早 くお知らせするように努力させていただくようにしましょう。 　どうも大変長くなりまして申し訳ありません。ありがとうございました。本日はこれ で閉会させていただきます。 　　　　　　　　　　　　　　　　（照会先） 　　　　　　　　　　　　　　　　　厚生労働省医薬食品局総務課 　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＴＥＬ：03-5253-1111（代表） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　担当：樋口(2710)、目黒(2725)