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連絡先 厚生労働省大臣官房厚生科学課
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平成１６年６月２２日
（情報提供）
| １． | 日時 平成１６年６月１７日(木) １５：００〜１７：００ |
| ２． | 議事概要 九州大学病院から申請のあった遺伝子治療臨床研究実施計画（対象疾患：閉塞性動脈硬化症、血栓性閉塞性血管炎）に関して、本委員会からの質問に対して実施予定施設から回答及び追加申請資料が提出されたことを受けて、再度審議を行った。 回答及び追加申請資料について当該施設から説明を受けた後、実施計画の妥当性について委員間で意見交換を行った。その結果、センダイウイルスベクターのヒトへの投与経験が現時点までにないことを踏まえ、実施計画の細部や同意説明文書の記載を適切に整備する必要があること等、意見を事務局で整理し、これについて当該施設に指示することとした。 (遺伝子治療臨床研究実施計画の内容は別紙参照。) |
| 研究課題名 | 血管新生因子（線維芽細胞増殖因子：ＦＧＦ−２）遺伝子搭載非伝播型組換えセンダイウイルスベクターによる慢性重症虚血肢（閉塞性動脈硬化症、バージャー病）に対する血管新生遺伝子臨床研究 | ||||||
| 実施施設 及び 総括責任者 |
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| 対象疾患 | 閉塞性動脈硬化症、血栓性閉塞性血管炎 | ||||||
| 導入遺伝子 | ヒト塩基性線維芽細胞増殖因子：ＦＧＦ−２ | ||||||
| ベクター | 非伝播型遺伝子組換えセンダイウイルスベクター | ||||||
| 実施期間 及び 対象症例数 |
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| 治療研究の 概要 |
ステロイド及び抗生物質の点滴静注下、ＦＧＦ−２遺伝子搭載非伝播型遺伝子組換えセンダイウイルスベクターを慢性重症虚血肢に注射針で注入することにより脚部骨格筋細胞に遺伝子導入し、産生するＦＧＦ−２により血管新生を誘導する。 | ||||||
| その他 （外国での状況等） |
本遺伝子治療臨床研究で使用が予定されているセンダイウイルスベクターは、国内外を通じてヒトへの投与経験がない。なお、海外において野生型センダイウイルスを経鼻投与した例が最近報告されている。 |