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平成15年度第6回血液事業部会安全技術調査会議事要旨(案)

日時 平成16年3月8日(月) 10:00〜12:00
場所 東海大学校友会館「阿蘇の間」
出席者 岩本座長、
内山、岡田、菊地、半田、比留間、前田、三代、水落、山口各委員
(事務局)
平山安全対策課長、金井血液対策課長、浦山企画官、田中課長補佐、他

議題
 1. 議事要旨の確認
 2. 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等の取扱いについて
 3. 輸血医療の安全性確保に関する総合対策について
 4. 血液製剤に係る報告事項について
 5. 血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査(NAT)の実施に関するガイドライン(案)について
 6. 輸血用血液等の遡及調査に関するガイドライン(案)について
 7. その他

(審議概要)
議題1について
 議事要旨に関する意見については、事務局まで連絡することとされた。
議題2について
   委員から、ウシ由来のトロンビンについては、自己血由来フィブリノゲンに添加して組織接着剤として使われているものがあるので、リスクがあるものは使用を止めるよう通達すべきではないか、との指摘があった。
議題3について
   事務局は、以下の委員の意見を踏まえ、対策の検討を進めることとされた。
 また、各委員に対し、総合対策に関して更に意見等があれば、平成16年3月12日(金)までに事務局に連絡することとされた。
  ○  輸血前の検査について、保険診療上の財源を確保すべきである。
  ○  遡及調査に対応する組織が、医療現場にまったくできていない。医政局、保険局及び医薬食品局の3つの局が並行して審議すべきである。
  ○  輸血後の検査については、1回だけではつかみきれない肝炎もある。3回程度は保険で認めて欲しい。
  ○  FFPについては、貯留するだけでは効果があるか疑問。献血から数ヵ月後に、ドナーの方に検査だけに来てもらう手段を考えるべき。
  ○  これから医療に携わる若い医師が、輸血に関する基本的な知識を身に付けるような教育システムがまったくできていない。その辺りから整備すべき。例えば、医政局に入ってもらい、医療法上の規定などを整備すべき。
  ○  日赤と国と医療機関が連携して、ヘモビジランス体制を構築することを検討するべき時期に来ているのではないか。
議題4について
   委員から、輸血用血液製剤でG型肝炎ウイルスの感染が疑われる事例に関連して、現在は医療の専門化が進み、転院が増えているので、遡及調査などを行う際には、誰かが責任を持って追跡する努力をすべきとの意見があった。
 また、委員から、HIV感染者の発生数から見て、確率的に予想されるよりも多くの陽性者が見つかるということは、検査結果が通知されることを期待して献血に来る者がいるのではないかとの指摘があった。さらに、そういう人が何も通知されないと、自分は大丈夫と考えてしまう可能性があるので、ある時点で治療する場に送るような対策を、健康局疾病対策課など幅広い部局が関わって行う必要があるとの指摘があった。
議題5について
   NATガイドライン(案)は、今後、作成担当委員と座長の預かりとし、事務局と相談して最終案を作ることとされた。
議題6について
   委員より、梅毒について、FFPが遡及対象から外れている根拠について疑義が呈され、今後、委員から国立感染症研究所の専門家に意見を伺い、その結果を踏まえて内容を検討することとされた。
以上


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