04/04/23 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会平成16年4月23日議事録         薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会議事録 【日時】 平成16年4月23日(金) 午前10時00分〜午前10時44分 【場所】 経済産業省別館1014会議室(10階) 【出席委員】(敬称略)      小沢 理恵子、工藤 一郎、鈴木 久乃、棚元 憲一、長尾美奈子(部会長)、      成田 弘子、山川 隆、山添 康、吉池 信男、四方田 千佳子 【事務局】遠藤食品安全部長、中垣基準審査課長、植村課長補佐、蛭田課長補佐 【議題】(1)イソブタノールの新規指定の可否について      (2) その他 ○事務局  それでは、定刻でございますので、薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会 を開催させていただきます。  本日は、御多忙のところ御参集いただき、誠にありがとうございます。  本日、添加物部会の委員13名中、現在9名の先生方(途中、出席者が増えて10名)に 御出席いただいておりますので、本日の部会が成立いたしますことを御報告申し上げま す。なお、工藤委員におかれましては、若干遅れるという御連絡をいただいておりま す。  それでは、まず初めに、食品安全部長から御挨拶を申し上げます。 ○遠藤食品安全部長  おはようございます。食品安全部長の遠藤でございます。  先生方には、平素より食品添加物行政に御協力をいただきまして、誠にありがとうご ざいます。また、本日は、前回の部会開催から2週間ということで間がないわけでござ いますけれども、重ねて御出席を賜り、誠にありがとうございます。  本日は、新規指定に向けての御審議をいただきたいと考えておりまして、イソブタノ ールについて食品安全委員会添加物専門調査会におきまして食品健康影響調査が行わ れ、報告書案についてパブリック・コメントが行われているところでございます。前 回、御審議いただきました品目と同様に、食品安全委員会から最終的な評価が得られる には、もう少し時間が掛かりますけれども、専門調査会の報告書案を基に御審議をいた だきたいと考えております。本品につきましては、国際的に安全性が確認され、かつ、 汎用されているものということで、国が主体的に指定に向け検討を進めた品目でござい ます。  また、その他のところでは、平成14年度に実施いたしましたマーケットバスケット方 式による8種類の甘味料の摂取量調査について御報告をさせていただきたいと考えてお ります。どうぞよろしくお願い申し上げます。 ○事務局  それでは、座長を長尾部会長にお願いいたします。よろしくお願いいたします。 ○長尾部会長  それでは、配付資料の確認を事務局よりお願いいたします。 ○事務局  御説明いたします。本日、先生方のお手元に配付させていただきました資料でござい ますが、1枚目に議事次第が記されたものでございます。1枚ずつめくっていただけれ ばと思います。  1枚めくっていただきまして、委員名簿、資料一覧でございます。  また、別紙といたしまして、本日の先生方の座席表を配付させていただいておりま す。成田委員と鈴木委員のお名前が抜けております。おわび申し上げます。  そのほか本日、御審議いただきます議題1に係る資料といたしまして、資料1とし て、イソブタノールの新規指定の可否に関する薬事・食品衛生審議会への諮問書の写し でございます。  資料2としてイソブタノールを添加物として定めることに係る食品健康影響評価に関 する審議結果(案)でございます。こちらは現在食品安全委員会においてパブリック・ コメントを実施しているものでございます。  更にめくっていただきまして8ページでございますけれども、「イソブタノールの食 品添加物の指定に関する部会報告書(案)」でございます。  更にめくっていただきまして、参考資料でございますが、17ページでございます。香 料化合物のガスクロマトグラフ法でございます。  更に、参考資料2でございます。イソブタノールのガスクロマトグラムでございま す。  資料の21ページでございますが、報告資料として「平成14年度マーケットバスケット 方式による8種甘味料の摂取量調査」でございます。  以上でございます。もし、過不足等ございましたら、お申し出いただければと存じま す。 ○長尾部会長  皆さん、資料はそろっていらっしゃいますか。  それでは、審議に入りたいと思います。まず、議題1のイソブタノールの新規指定の 可否について審議を行いたいと思います。事務局より資料について御説明願います。 ○事務局  御説明いたします。  まず、背景からでございますが、イソブタノールにつきましては、平成14年7月に食 品衛生分科会で了承されました国際的に安全性が確認され、かつ、欧米で汎用されてい る添加物としての香料の取扱いに従いまして、厚生労働省において資料を取りまとめ、 平成15年11月21日に香料として食品安全委員会に食品健康影響評価を依頼いたしました 5品目の香料のうちの1品目でございます。  食品安全委員会におきましては、本年1月9日の添加物調査会におきまして、前回御 紹介いたしました「国際的に汎用されている香料の安全性評価の方法について」の取扱 いについて御検討された後、本年3月24日の添加物専門調査会で審議が行われまして、 その審議を踏まえた報告書案がまとめられ、本年4月15日より食品安全委員会としてパ ブリック・コメントが実施されているところでございます。それを受けまして、資料1 のとおり、厚生労働大臣から薬事・食品衛生審議会あてに、添加物としての指定の可否 について諮問をさせていただいたところでございます。  1枚めくっていただきますと、資料2でございますが、食品安全委員会添加物専門調 査会における審議結果案でございます。こちらにつきまして簡単に御説明いたします。 名称はイソブタノールでございます。果物、野菜などの香気成分として食品に天然に含 まれているものであり、更にお酒、パン等の加工食品にも一般に含まれている成分とい うことです。欧米においては清涼飲料水であるとかキャンディー等、さまざまな加工食 品において添加がされております。  食品安全委員会におきましては、遺伝毒性、反復投与のデータ等、更に発がん性等の 御検討をいただき、更に推定摂取量でございますが、JECFAで使用している考え方に基 づきまして、欧米においては290〜530μgと推定されております。なお、我が国での香 料の摂取量が欧米と同等程度であるとの情報があることから、本物質の推定摂取量につ いても欧米と同等の範囲にあるというふうに想定がされているところでございます。  安全マージンの考え方、構造クラスに基づく評価がされております。構造クラスに基 づく評価におきましては、代謝物自体は生体成分であって、二酸化炭素と水に代謝され て、速やかに排出されるということで、いわゆるJECFAのクラス分類においてはIと評価 がされております。  1枚めくっていただきまして6ページでございますが、JECFAにおける評価でござい ますけれども、結論としては香料としての安全性の問題はないという評価がされており ます。  また、国際的に汎用されている香料の我が国における安全性評価法に基づく評価でご ざいますが、これについても、いわゆる安全性について問題となるような指摘はされて おりません。その結果、これらのデータ、考え方を総合的に評価されておりまして、食 品安全委員会としてはイソブタノールを食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸 念がないと考えられると評価しているところでございます。  次に、8ページの資料3は薬事・食品衛生審議会添加物部会の報告書案でございま す。1「品目名」、2「構造式、分子式及び分子量」、3「用途」でございますが、こ ちらは香料ということでございます。  4でございますけれども、食品安全委員会の報告書案がございましたが、イソブタノ ールの概要であります。更に、欧米での使用状況を付記させていただいております。  5「食品安全委員会における評価結果(案)」でございますけれども、食品安全基本 法の規定に基づきまして、平成15年11月21日付で食品安全委員会あて意見を求めたイソ ブタノールに係る食品健康影響評価については、食品の着香の目的で使用する場合、安 全性に懸念がないとされております。  6「摂取量の推定」については、食品安全委員会でも同様の記載をしております。  7「使用基準案」でございますが、香料として使用される場合に限定して食品健康影 響評価が実施されております。したがいまして、使用基準は着香の目的以外に使用して はならないとすることが適当であると考えております。  9ページでございますけれども、8「成分規格案」でございます。「別紙のとおり設 定することが適当である」ということでございますが、具体的には10ページをごらんに なっていただけますでしょうか。こちらがイソブタノールの成分規格案でございます。 構造式、分子量がございまして、含量、性状、確認試験、純度試験、定量法ということ で整理しております。それぞれJECFAもしくはFCCという国際的な規格に沿った形での整 理でございます。後ほど、その根拠については御説明させていただきます。  11ページでございます。確認試験におきまして参照スペクトルと比較するとき同一波 長のところに同様の強度の吸収を認めるという記載がされておりますので、その参照赤 外吸収スペクトルをについて添付をさせていただいております。  12ページでございますが、香料化合物のガスクロマトグラフ法でございます。こちら について本日、一部御説明をしておく必要がございまして、この香料化合物のガスクロ マトグラフ法につきましては、前回4月8日の部会におきまして、ピラジン類2品目の 成分規格の御検討の際に御議論いただき、御了承いただいたところでございますけれど も、今回イソブタノールの規格の検討におきまして一部変更する必要が出てまいりまし たことから、今回、一部修正した原案を掲載させていただいております。どこを修正い たしましたかというと、17ページでございますけれども、ここに参考資料1でございま すが、例えば、操作条件(1)の注入方式に変更箇所には縦棒が引いてございます。18ペ ージにつきましても、一部変更がされているところでございます。  このような問題は今後も生じる可能性がございますけれども、今後このような問題が 生じた際には、個別の成分規格の定量法として掲載していくとの考え方で整理をしてい きたいと考えているところでございます。  15ページでございます。イソブタノール成分規格の設定の考え方を整理させていただ いたところでございます。いずれも基本的に、JECFAもしくはFCCという国際的な規格を 参照しながら設定しているところでございまして、国際的にも通用するような規格にな っていると考えているところでございます。  ただし、一番下の沸点でございますが、規格項目「沸点」は設定しないということで 整理をさせていただいております。これは、香料化合物の品質管理につきましては、官 能検査でありますとか、ガスクロ法による実施されているということであり、沸点自体 が香料化合物の規格管理項目として重要ではないとされております。今回の成分規格の 中には沸点という項目が削除されているところでございます。  以上、概略でございますが、御説明させていただきました。よろしくお願いいたしま す。 ○長尾部会長  どうもありがとうございました。  ただいま事務局から御説明いただいたわけですが、今回、成分規格を取りまとめられ ました医薬品食品衛生研究所の食品添加物の方々から、何か追加・補足事項はございま すでしょうか。特にありませんか。  それでは、イソブタノールの新規指定の可否につきまして、御意見をお願いいたしま す。 ○吉池委員  8ページの部会報告書案の6の摂取量について、1つ伺いたいのですが、今回は米国 ・欧州の推定摂取量のデータから類推してということで、「正確には認可後の追跡調査 により確認が必要である」とされています。これは、食品安全委員会の報告書と同じ記 載だと思いますが、この「確認」というのは具体的には、例えばマーケットバスケット で調べるというようなことを厚生労働省の方がなさる話なのでしょうか。 ○事務局  厚生労働省として検討していきたいと考えております。 ○吉池委員  マーケットバスケットで測っていくということになるのでしょうか。 ○中垣基準審査課長  香料も含めまして食品添加物の一日摂取量をどのような形で調査すべきかということ につきましては、恐らくもう20年近くいろいろな調査方法を試してきております。例え ば、国内における生産量、これから推定をしていく方式みたいなものも試しております し、国民栄養調査に基づく方式あるいは農水省の統計に基づいてマーケットバスケット をやる、幾つもの方式をやってきたところであります。特に、生産量から推定していき ますと、製造の過程でなくなってしまうもの、端的な例としては加工助剤というのがあ ると思いますけれども、こういうものが非常に過大に推定されていくというような結論 が出ておりまして、現在のところ、マーケットバスケットが一番適当ではなかろうかと いうのが、長く調査・研究をやってきた先生方の大体の御結論だろうと考えておりま す。そういう意味から、ここ数年はマーケットバスケット方式にのっとって添加物の摂 取量の調査を行ってきたところでございますし、本日も後の議題で昨年度やりました調 査結果を報告させていただきたいと思っております。  ただ、今はイソブタノールについて御質問でございますので、これにお答えいたしま すと、イソブタノールの場合には、自然に含まれるものというのが非常に多いというの が、恐らく先生方の御意見が大体一致するところだろうと思います。また、香料として 使われる量というのは非常に少ない量であるというのも、また1つのネックなのだろう と思います。その2つを勘案しながら、マーケットバスケットにのっとってやっていく のが一番正しい数値をつかまえるのだろうと思います。  ちなみに申し上げますと、ここで例示で引いておりますJECFAのPCTT法というのは、 御存じだろうと思いますけれども、生産量から推定していく方式でありますので、そう いう点から申し上げますと、生産量から推定していく。一方では、非常に限られた方が 生産されたものすべてを摂取すると考えているという意味で、生産量から出てくる問題 と人口比のところで過大になるような積算方法であると認識しております。 ○長尾部会長  ほかには。 ○成田委員  別紙10のイソブタノールの純度試験のところに酸価がありますけれども、JECFAやFCC の規格にもあるんですが、アルコールで酸価というのは何かちょっと不思議な気がする んです。脂肪とか脂肪酸の場合は酸価があっていいと思うんですが、その辺はどういう ことか、ちょっと教えてください。 ○長尾部会長  これは不純物というか、酸化物を規定するという意味ではないですか。 ○成田委員  そうですね。JECFAの純度試験にも入っているんですけれども、脂肪系のものだった ら酸価は勿論要るんですが、アルコールですから、何で酸価があるのかなと。 ○四方田委員  香料試験法に一般に酸価が規定されていまして、別に脂肪酸特有のものであるとは考 えていません。香料試験法の中に特に酸価が別に一般試験法として設定されていまし て、香料の評価試験に酸価が有用であるということは認められているところだと思いま す。 ○成田委員  でも、アルコールで酸価というのは、すごく不思議な気がしてしまうんですけれど も。香料試験法……。では、香料試験法を引用してなんでしょうかね。すみません。 ○長尾部会長  事務局何かありますか。 ○中垣基準審査課長  今、四方田先生がおっしゃったように、基本的には香料試験法から来ておると。これ は純度試験でございますから、製造段階で出てくる副産物あるいは不純物をコントロー ルするのが純度試験の意味でございます。イソブタノールそのものをコントロールする わけではないと考えております。そういう意味から申し上げますと、国際整合性も考え JECFA、FCCと一致しておりますから、これでいかがかと事務局としては考えておりま す。 ○長尾部会長  よろしいですか。ほかには何かございますか。よろしいでしょうか。特にほかに御意 見がないということでしたら、一通り御審議いただきましたので、イソブタノールの新 規指定につきましては、可とするということで分科会へ報告する手続を取りたいと思っ ております。今後のスケジュールにつきまして、事務局からお願いします。 ○事務局  今回、御審議いただきました結果に基づきまして、食品輸入円滑化推進会議における 説明をさせていただきました後、パブリック・コメント、WTO通報等の所定の事務手続 を開始したいと考えております。  以上でございます。 ○長尾部会長  どうもありがとうございました。  それでは、次に、マーケットバスケット方式による添加物摂取量調査について、事務 局から報告をお願いします。 ○事務局  報告資料21ページでございます。「平成14年度マーケットバスケット方式による8種 甘味料の摂取量調査」でございます。この調査は、毎年我が国における食品添加物の摂 取状態を明らかにするために実施しているものでございます。平成14年度につきまして は、8種の甘味料について摂取量調査を実施しております。  方法でございますが、地方衛生研究所6機関に御参加いただきまして、天然に存在し ない甘味料としてアスパルテーム、アセスルファムカリウム、サッカリンナトリウム、 スクラロース、天然にも存在するグリチルリチン酸、キシリトール、ソルビトール、マ ンニトールの合計8種類の甘味料について、食品群ごとの含有量を測定いたしまして、 喫食量を掛けることによって一日摂取量を算出したものでございます。  結果でございますけれども、22ページをごらんいただけますでしょうか。アスパルテ ームからマンニトールまで一日摂取量がそれぞれ、アスパルテームが5.85mgからマンニ トールが167.88mgということで推定がされております。上記4品目につきましては、 ADIが設定されておりますので、そのADIと対比いたしますと、摂取量がADIに占める割 合ということで算定しております。いずれも0.04〜0.29%台という結果が得られたとこ ろでございます。  21ページに戻っていただけますでしょうか。今回の調査におきましては、添加物とし てこちらの8種類の甘味料について測定しているわけでございますが、天然にも存在す るものがグリチルリチン酸、キシリトール、ソルビトール、マンニトールということで ございますので、それが摂取量にどれくらい寄与しているのかを把握するための試験が 行われております。下から2パラ目でございますが、今回の調査におきましては、購入 した食品中で甘味料の表示があったものについて、個々の食品中の含有量を測定し、足 し合わせた「表示群」と表示の有無にかかわらず、各食品群ごとに混合して分析した 「混合群」の比較検討がなされております。  結果でございますが、天然に存在しない4種類の甘味料とキシリトールでございます が、こちらは表示群が混合群、すべて表示の有無にかかわらず各群ごとに混合して分析 したものと比較した場合に、112〜126%という値になりまして、混合群でございます が、食品群中の測定では回収率が下がるということが一般的に知られているということ でございまして、今回の結果は妥当な結果であると考えられると考察されたところでご ざいます。  一番最後のパラでございますけれども、グリチルリチン酸、ソルビトール及びマンニ トールでございますが、この表示群におきましては、混合群のそれぞれ81%、54%、 0.60%ということでございまして、先ほど天然に存在しない4種とキシリトールのとこ ろで100%以上の値になっておりますので、キシリトールにおいては天然由来の摂取は ほとんどないということが推定されるということと、グリチルリチン酸でございますけ れども、天然由来の摂取量は小さいと考えられること、一方、マンニトールの摂取量の 大部分とソルビトールの摂取量の約半分は、天然由来であると推定ができるということ が明らかになったところでございます。  以上でございます。 ○長尾部会長  どうもありがとうございました。  御意見がございましたら、お伺いしたいと思います。 ○小沢委員  すみません、質問なんですがよろしいでしょうか。こういう食品ごとの含有量を測定 するときの食品の延べの数というのは、どのくらいになるかということと、あとは、も う少し詳しいおまとめがどこかで拝見できるかどうか伺いたいと思います。 ○四方田委員  検体数は、食品群をつくるときにつくった個別食品の中で記載のあるものを測ってお りますので、数的に調整しているわけではございません。例えば、非常に差があるんで すけれども、スクラロースだと20検体ぐらいでしたり、アスパルテームでやはり20検体 ぐらいとか、グリチルリチン酸は非常に多くて65検体程度とか、そういうばらつきがご ざいます。 ○小沢委員  あと、何か詳しいものはどこかで入手できるかとか、発表されるか。 ○中垣基準審査課長  この結果というのは、平成14年度に国立医薬品食品衛生研究所から発表された報告書 でございまして、当然のことながらこれ自体は公開対象でございます。また、通常でご ざいますと、携わっていただいた先生方が、いわゆる学会における議論にも付すため に、そういった学会誌等に論文も公表されるという形になるのだろうと思っておりま す。 ○長尾部会長  今回、この調査を取りまとめてくださったのが医薬品食品衛生研究所の食品添加物の 先生方ですが、何か追加事項はございますか。ちょっと後回しになりましたが、事務局 からの説明に追加事項がもしございましたらば、お願いします。 ○四方田委員  報告ですけれども、昨年度の食品化学会で、トータルの摂取量は御報告させていただ いております。今は投稿を準備しておりまして、個別食品の名前を出すことはできない と思うんですけれども、例えばガムのA、B、Cとかそういうスタイルでは御報告でき るかなと思っております。 ○長尾部会長  小沢先生、よろしいですか。 ○小沢委員  はい、ありがとうございました。 ○長尾部会長  例えば、アスパルテームとかそういうものは、砂糖の代わりとして使いますよね。マ ーケットバスケット法のときにはどういうふうに、そういうものは調味料としてある割 合で入ってくるんですけれども、そこのところがよくわからないんです。例えば、コー ヒーを飲もうとすると、アスパルテームとシュガーが出てきますよね。そういうものの 消費は、マーケットバスケット法では掛からないのか、あるいはグループ1の調味嗜好 飲料というものの中にそういうものは入ってきているのか、どういう取扱いになってい るのか、ちょっと説明してください。 ○事務局  今回アスパルテームの対象食品として、今、先生がおっしゃった1群の調味嗜好飲料 というところでございますが、濃厚乳酸飲料、コーラ、スポーツドリンク、透明炭酸飲 料、乳酸入り炭酸飲料、果肉飲料を測定しているところでございます。 ○長尾部会長  ですから、お砂糖の代わりにアスパルテームを使う人というものの消費量というのは 入ってこないわけですね。 ○中垣基準審査課長  アスパルテームは甘味料ですから、お砂糖の代わりに使われるわけでございまして、 私はそれで部会長の発言を正確にとらえていなかったんですが、部会長の御質問という のは、例えばコーヒーがここにあると。ここには本来であればお砂糖が置いてあるんだ けれども、アスパルテームが置いてある場合もあると。このアスパルテームを愛用して いる方の摂取量がどうなのか、それがこの中に織り込まれているかということだろうと 思います。今回のマーケットバスケットというのは、アスパルテームそのものを使うと いうのは考えていませんで、いわゆる加工食品を通じて人が摂取をするというような量 を把握してきているところでございます。勿論、アスパルテームをいわゆる砂糖の代わ りにコーヒーを飲むとか、あるいは家庭での料理に使う方は余りおられないかもしれま せんが、そういうふうにして使われる方というのは、この積算の中には入ってきており ません。 ○長尾部会長  実際には、そういう形で使われる量というのは、生産の方から大体何割ぐらいだと か、非常に少ないとか、ラフアイデアみたいなものがあるとよいと思います。  ほかにはございますか。 ○山添委員  グリチルリチン酸というのは、グリチルリチンを含めた全体をこれで評価しているの でしょうか。 ○事務局  ただいまの御質問でございますが、今回、対象として表示がされているものというこ とで選定しておりますが、甘草と表示をされているものを測定しております。 ○山添委員  そうすると、総量ですね。わかりました。 ○長尾部会長  それで、今回もマーケットバスケット法で摂取量が示されたわけですけれども、生産 量からのPCTT法とかいろいろな計算をされるんですか ○中垣基準審査課長  この8種類について、具体的に今、先生がおっしゃったようなことを検討しているわ けではございません。先ほど申し上げましたのは、試算の方式としていろいろな方式が あって、例えば、プロダクションからやっていく方式、あるいはベースとしていろいろ な統計を使う方式、あるいはもっと細かく申し上げますと、分析するときにどういう群 構成をして、例えば、この加工食品を幾つに分けると妨害とかがないかどうかというよ うな検討も今まで詳細にやってきたと。大ざっぱに申し上げますと、マーケットバスケ ット方式が今のところ一番問題なく測定ができるということで、マーケットバスケット 方式に今やたどり着いておるということを申し上げたところでございますが、一方で は、添加物の生産量の統計というものも、たしか2〜3年に1回だと思いますが、研究 班の中で調査研究し、また、公表してきているところでございます。その中で、今、部 会長からは、加工食品に回っているもので、そのものとしてマーケットに出ているもの がどのくらいの割合あるのかというようなことを調べるべきだということを今御示唆い ただいたのだろうと思っていますし、その生産量統計をやるときには、また、そのよう な点も加味できるのかどうか、研究班の先生方とも相談していきたいと思っておりま す。 ○長尾部会長  ほかに御意見ありませんでしょうか。  では、御意見は出尽くしたと思いますので、今後ともこういういろいろな摂取量の調 査等よろしくお願いしたいと思います。  ほかに事務局から何か議題はありますか。 ○事務局  今後の部会の件でございますけれども、既に先生方に、この添加物部会につきまして は毎月1回定例で開催させていただきたいということで、先生方の御予定をお伺いして いたところでございます。今後、毎月最後の週、第4週の水曜日の午前中に開催させて いただくことになっておったかと思いますので、先生方、よろしくお願いしたいと思い ます。 ○長尾部会長  では、どうもありがとうございました。よろしくお願いいたします。  それでは、本日の審議はこれで終了いたします。どうもありがとうございました。 照会先 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課添加物係 蛭田、加藤、坂西(内線2453, 2444) TEL: 03-5253-1111(代表)